万级洁净车间验收方案

现根据有关规范和现场实际情况，制定如下验收方案。

一、洁净度的检测

1.测定前，净化空调系统连续运行至少24小时。

2.测定在静态下进行，测试人员必须穿戴好洁净服装。

3.测试仪器为激光尘埃粒子计数仪，型号Y09-A。

4.测定点高度距地面1～。

5.测定点数的确定，根据国家有关标准，最少采样点数为，NL=,其中A为无尘室面积(㎡),根据计算最少采样点为NL=38,本次验收设计采样点为87个,具体采样点详见洁净度检测点平面图。

6.每个测定点每次采样时间为1分钟，每个点测试3次，取平均值。平均含尘浓度符合洁净度万级标准为合格。

二、温湿度的检测

1.测定前净化空调系统应连续运行至少24小时。

2.对恒温恒湿要求，根据温湿度波动范围的要求，测定宜连续进行8～48小时，每次测定间隔时间不大于30分钟。

3.测试点距地面1～，交错布置，距外墙表面应大于米。

4.测点数，根据有关规范，面积≤50㎡，测点数为5个，每增加20～50㎡，增加3～5个点。本次验收设计采样点为130个。

5.测试仪器为温湿度仪或棒状酒精温度计。

%以上的测点达到的偏差值在设计参数内，则检验为合格。

三、室内噪声的检测

1.测噪声仪器为数字式声级计，一般只测A声级。

2.测量位置距地面米高。

3.各点≤65dB(A)为合格。

四、室内照度的检测

1.检测用照度仪(TES1330A) 测定。

2.测点平面离地面～，按2m间距布置，测点距离墙面应不小于。 %以上的测点值在设计值内，则检验为合格。

2018年洁净空调系统验证方案新

类别：文件编号: 部门：页数：洁净厂房（区）空调净化系统再确认方案 XXXXXXXXXXX 公司

目录1．引言 1.1洁净厂房空调净化系统的概述 1.2设备的基本情况： 1.3洁净厂房空调净化系统的验证简述1.3.1验证范围 1.3.2验证目的 1.3.3验证标准 1.3.4 验证进度安排 1.4 1.5 1.5.1 1.5.2陮和确认的质量风险评估 2.验证小组及职责 2.1 验证领导小组 2.2 验证领导小组职责 2.3 验证实施小组及职责 3．洁净区空调净化系统的运行确认 3.1运行确认所需的文件

3.2仪器仪表的检定 3.3空调净化系统操作手册、SOP及控制标准3.4高效过滤器的检漏试验 3.5空调设备的测试 3.6高效过滤器的风速测定 3.6.1风量测定及换气次数计算 3.6.2风量计算 3.6.3房间静压差测定（风压测定） 3.6.4房间温湿度测定 3.6.5主要工作间照度测定 3.6.6自净时间的确定 4．洁净区空调净化系统的性能确认 4.1支持性文件及相关操作规程的检查 4.2性能确认的运行周期 4.3HVAC系统性能确认项目及监测频率 4.4洁净区各房间悬浮粒子的测定 4.5洁净区各房间的沉降菌的测定 4.6悬浮粒子、沉降菌采样点分布原则：4.7悬浮粒子、沉降菌取样计划 4.8表面菌测试 4.9异常情况处理程序 5.洁净室臭氧消毒的验证：

5.1验证目的： 5.2设备基本情况： 5.3臭氧浓度和分布均匀度测试5.4灭菌周期的确定 6．拟订日常监测程序及验证周期 7.偏差分析及处理 8.相关SOP的修订 9．验证结果分析及评价10．验证结论批准

某厂房洁净彩钢板墙板、吊顶施工方案-secret

一．工程概况本工程为****工程D6号建筑物，位于****院****地区航天城试验区，建设单位为中国**集团公司****研究院基建部，设计单位为中国****建筑设计研究院（集团），监理单位为****监理公司，施工单位为****建设工程公司，该工程总建筑面积为14994平方米，占地面积为11934平方米，建筑物±0.000为45.05米，建筑物南北两侧为副楼，分别为二层和三层，建筑物檐高23.6m。北侧裙楼首层层高为5.4米，二层层高为6.9米，南侧裙楼首层层高为7.2米，二层高层高为4.5米，三层层高为6.9米。建筑物基础为CFG地基处理，独立柱基基础。主体为框+排架架构，埋深为-2.5m。建筑物抗震设防为八度。建筑物结构安全等级为二级，框架抗震等级为二级，剪力墙抗震等级为一级。建筑物排架柱距为9米，跨距为18米和24米，楼梯形式为板式楼梯。主厂房地面为自流平地面，其余地面为地面以水磨石地面、地砖地面以及水泥地面，外门窗为中空隔热铝合金门窗，内门为防火门和特殊工业大门，外墙采用挤塑聚苯板，外贴式保温。二次墙体为陶粒混凝土砌块、加气混凝土砌块以及灰砂砖墙体砌筑。建筑物屋面系统空间网架系统，轻钢屋面系统，主厂房屋面防水为渗耐防水卷材，裙楼屋面防水为SBS材屋面，屋面防水等级为Ⅱ级。主厂房屋面排水为虹吸式排水系统，辅楼为自由排水，汇集集中内排水。本工程防火等级为丙级，耐火等级为一级，厂房内设置自动喷淋灭火系统，本工程的部分厂房洁净度要求为J8和J9级净化标准。本工程配备变配电系统、动力系统、照明系统、防雷接地系统、火灾自动报警系统。安全防范系统、给排水系统、采暖系统和通风空调系统。分包施工单位：

SICOLAB洁净厂房施工及质量验收规范【最新】

SICOLAB洁净厂房施工及质量验收规范一般规定一、洁净厂房工程施工完成后应进行验收，验收宜划分为竣工验收、性能验收、使用验收。二、竣工验收应在分项验收合格后进行。三、性能验收应在竣工验收完成后进行，并应进行检测。四、使用验收应在性能验收完成后进行，并应进行测试。五、洁净厂房验收的检测状态应分为空态、静态和动态。竣工验收阶段的检测宜在空态下进行，性能验收阶段宜在空态或静态下进行，使用验收阶段的检测应在动态下进行。竣工验收一、洁净厂房的竣工验收，应在各分部单机试车，无生产负荷系统试车自检合格后进行。竣工验收应包括对各分部工程的单机试车、无生产负荷系统试车的核查、洁净室(区)性能参数检测和调试、各分

部观感质量核查。二、洁净厂房竣工验收时，应检查竣工验收的下列文件及记录: 1图纸会审记录、设计变更通知书和竣工图; 2各分部工程的主要设备、材料和仪器仪表的出厂合格证明及进场检验报告; 3各分部工程的单机设备、系统安装及检验记录; 4各分部单机试运转记录; 5各分部工程、系统无负荷试运转与调试记录; 6各类管线试验、检查记录; 7各分部工程的安全设施的检验和调试记录; 8各分部工程的质量验收记录。工程质量验收记录用表应按本规范附录D执行。

三、洁净厂房内各分部工程的观感质量核查应符合本规范第5章~第13章的相关规定。检查数量:各分部按系统抽查20%，且不得少于1个系统;各类设备、部件、仪表和阀门等按数量抽查20%，且不得少于1台或10件。检验方法:观察检查、尺量。四、各分部工程的各类设备单机试车的核查应符合本规范第5章~第12章的相关规定。检查数量:按数量每种单机抽查20%，且不得少于1台。检验方法:按本规范第5章~第12章的相关方法。五、各分部工程的各类系统的单机试车核查合格后，应进行无生产负荷的稳定运行核查，并应符合本规范第5章~第12章的相关规定。检查数量:每一分部按系统抽查20%，且不得少于1个系统。检验方法:按本规范第5章~第12章的相关方法。

十万级洁净厂房验证方案

文件编号：FA-B-01 受控状态：发放号：洁净车间验证方案编制：日期：___________ 审核：日期：___________ 批准：日期：___________ 北京精诚创业医疗器械有限公司

目录 1 洁净厂房概述 2 验证目的 3 验证依据 4 验证所需文件及记录 5验证方法和步骤 6验证工作人员职责安排 7验证时间安排

1 洁净厂房概述我公司洁净厂房级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，.主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。根据我公司产品生产工艺与流程，洁净厂房分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。 2 验证目的检查并确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。 3 验证依据《医疗器械生产企业质量管理规范》 YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》 GB 50073《洁净厂房设计规范》 GB 50457《医药工业洁净厂房设计规范》 GB 50591《洁净室施工及验收规范》 GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》 4.验证所需文件及记录 1 公司总平面环境布置图 2 十万级洁净厂房平面图 3 风管的平面图 4 送、回风口的平面图 5 排风管平面图 6 空气过滤器分布图 7 灯具平面图

8 空调机组使用说明书 9 洁净厂房工程验收报告 10 洁净区环境监测记录 11 第三方环境监测报告 12 洁净车间管理制度 5验证方法和步骤 5.1测试所需计量器具及设备温湿度表热球风速计压差表尘埃粒子计数器手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器恒温培养箱以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。 5.2洁净厂房的建筑装饰的验证 5.2.1验证要求 5.2.1.1厂房结构要求 a）洁净厂房的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处是采用圆弧装饰。 b）洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。 c）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。 d）洁净厂房的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。洁净厂房的门闭合时应完全密封，并向洁净度高的方向开启。 5.2.1.2配电、照明设施要求 a）供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。 b）供电线路采用暗敷铺设。电气管线管口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应可靠密封。

洁净车间不连续生产验证方案

洁净车间不连续生产验证方案编制/ 日期:*＊＊／＊***-2-8 审核/ 日期：***／＊＊*＊-2-8 批准/日期:＊**/****－2-８版本号: 文件编号:**＊*** 控制状态:受控 **＊*＊**＊＊有限公司 **＊＊年２月一、验证目得…………………………………………………………………………0１二、验证小组职责及概述……………………………………………………………0１三、采用文件…………………………………………………………………………0２四、验证方法 (02) 五、验证步骤…………………………………………………………………………0２六、验证结论…………………………………………………………………………0３一、验证目得: 无菌洁净生产车间不连续生产时，微生物与微粒就是否符合洁净生产要求,就是否能够达到无菌医疗器械生产需要得1０万级净化环境。二、验证小组职责及概述:

1) 验证小组组长：*** 验证小组成员:＊**、 2）概述:无菌洁净生产车间得微生物与微粒超标,会导致无菌产品受到污染。经过验证后，确认洁净生产车间在不连续生产时得最佳保持时限。 3)验证小组: 负责验证方案得审批;负责验证协调工作,以确保验证方案顺利实施;负责验证数据及结果得审核;负责验证报告得审核;负责再验证周期得确认。 4）技术部：负责拟定验证方案。负责收集各项验证数据、试验记录,并对试验结果进行分析后,起草验证报告。 5) ＊*＊* 负责组织验证并根据验证结果,决策无菌洁净生产车间不连续生产时，超时限得洁净生产车间处理事项。 6）质检部: 负责组织试验所用仪器、设备得验证。负责仪器、仪表、量具得校正。负责验证所需样品、试剂、试液等得准备。负责环境参数得测试,监控及对微生物检测。三、采用文件 YY00３3—2000无菌医疗器具生产管理规范四、验证方法: 在无菌洁净生产车间停产时,通过逐天检测洁净生产车间内得微生物与微粒数量,找出不满足10万级生产要求得界限。采用静态时间检测。五、验证次数: 连续１0天，每天检测一次;采样培养一次。六、验证步骤 1、检测设备确认: 1)尘埃粒子计数器测定:接通电源，调试设备运行正常。 2)培养箱测定:接通电源,升温运行正常。 2、检测方法确认１)悬浮粒子数测定:尘埃粒子计数器在净化系统运行30min以后，温度18—2８℃；相对湿度45%—65%;空气压差与室外>１0Ｐa,就是相对正压。打开尘埃粒子计数器电源开关,按一下“总清”按钮预热30min。按“校时”一“计数”在计数位置,抽气泵接通，调流量计1000ml/ｍin左右。右旋“校正开关”到位对准０点稍待几秒瞧头指针指在中间,红线上,注意调节时间不超过1miｎ。作以上调整１-VI通道粒经档得计数,都历现零后,即可进行测量。

洁净厂房各专业施工技术方案

洁净厂房各专业施工技术方案 (一)通风空调工程施工方案通风空调部分包括一至五层的洁净空调及通风系统，压缩空气系统及真空吸引系统。其净化空调系统高效送风口、层流罩、空调机组等安装工程，安装时应符合暖风专业设计施工说明和下列施工及验收规范的规定: 《通风与空气施工及验收规范》《药品生产质量管理规范》(98修) 《洁净厂房设计规范》根据GMP规范的和生产工艺的要求，空调净化系统采用组装式净化空调器。空调风经初、中、高效三级过滤，高效过滤器设在末端送风口上，净化空调系统采用顶送风，侧墙下回风方式，通过沿墙回风支管，再通过吊顶内回风干管集中回至空调机组。采用全空气低速单风道系统，气流组织方式为乱流，局部百级洁净室采用自带风机吊装式的洁净层流罩" "净区空调管道采用优质镀锌钢板咬口制作。风管材料厚度的选定以及法兰、三通、弯头、变径管等部件的作法均参见《全国通用通风管道配件图表》。空气洁净技术是一门高要求的综合性技术，旨在对生产环境中的尘埃、细菌、带菌微生物等加以控制，从而达到保证产品高精度、高纯度和高可靠性的目的。根据这些特殊要求，空气洁净系统的制作安

装，除应按照国家规范要求进行施工之外，还必须根据具体情况采取一定的技术措施，以满足洁净系统安装的洁净度、严密性的要求。1、通风管道、配件、部件的制作顺序: 板材搬运→清洗油污→制咬口→折方→清除表面油污→组合铆接成型→擦洗→内表面检验→封闭管口→成品堆放。风管的作业顺序及检查要点(见附图一) 2、通风管道制作及加工技术措施: (1)、板材必须有质保书，外观检查必须达到平整、光滑、无划痕、无锌层剥落，且符合设计要求，否则不得使用。 (2)、加工前，应清除板材上的油污，做到一摸、二擦、三查，保证将油污彻底清除千净。 (3)、在加工过程申，为避兔铁皮被划磨出伤痕，破坏锌层或沾染灰尘，应在平整的水泥地面铺上厚度为3㎜的布橡皮板，在橡皮板上下料 (4)、在剪切、制咬口、拼接、折方、搬运片料时，应采用存放架或四轮小推车接料转送，不得触地拖拉。 (5)、半成品应堆放在置有橡皮板的平台上。 (6)、法兰的加工除边长（或直径）按规范要求外，还应各做到： ①、型材必须达到优质标准，不得有严重锈蚀、结皮或麻点。 ②、法兰组焊接缝[平整度错口不大于0.5㎜，铆钉必须经过镀碎处理，

洁净厂房验证方案

文件编号：受控状态：发放号：洁净车间验证方案编制：日期：___________ 审核：日期：___________ 批准：日期：___________ 医疗器械有限公司

目录 1 洁净厂房概述 2 验证目的 3 验证依据 4 验证所需文件及记录 5验证方法和步骤 6验证工作人员职责安排 7验证时间安排

北洁净车间验证方案 1 洁净厂房概述我公司洁净厂房级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，.主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。根据我公司产品生产工艺与流程，洁净厂房分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。 2 验证目的检查并确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。 3 验证依据《医疗器械生产企业质量管理规范》 YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》 GB 50073《洁净厂房设计规范》 GB 50457《医药工业洁净厂房设计规范》 GB 50591《洁净室施工及验收规范》 GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》 4.验证所需文件及记录 1 公司总平面环境布置图 2 十万级洁净厂房平面图 3 风管的平面图 4 送、回风口的平面图 5 排风管平面图 6 空气过滤器分布图 7 灯具平面图

洁净车间验证方案 8 空调机组使用说明书 9 洁净厂房工程验收报告 10 洁净区环境监测记录 11 第三方环境监测报告 12 洁净车间管理制度 5验证方法和步骤 5.1测试所需计量器具及设备温湿度表热球风速计压差表尘埃粒子计数器手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器恒温培养箱以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。 5.2洁净厂房的建筑装饰的验证 5.2.1验证要求 5.2.1.1厂房结构要求 a）洁净厂房的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处是采用圆弧装饰。 b）洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。 c）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。 d）洁净厂房的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。洁净厂房的门闭合时应完全密封，并向洁净度高的方向开启。 5.2.1.2配电、照明设施要求 a）供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。 b）供电线路采用暗敷铺设。电气管线管口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应可靠密封。

洁净室施工方案

1.1. 洁净室装修施工方案 1.1.1. 洁净室装修工程概况、特点本洁净室装修工程需通过GMP认证。工作内容包括：全部吊顶、墙、门窗、传递箱的采购安装以及部分FURNITURE、FIXTURE、EQUIPMENT的采购安装。 1.1. 2. 洁净室装修工程工艺流程

1.1.3. 彩钢板安装施工方案 1.1.3.1. 洁净室墙 1. 概述可拆卸式彩钢板中空墙体表面

光滑平整，没有外露龙骨，为钢结构系统，静电可通过地龙骨从地面释放。墙板是拆卸式的，拆装后仍可使用。 2.墙的尺寸标准墙厚度为60毫米、76毫米及100毫米，可根据具体情况增减厚度，以便容纳风管及其它墙内设施。墙板间缝隙用硅胶密封。双面墙重量约为35kg/m2。墙的结构是气密性的，3米高的墙板其两侧压差为40Pa时，弯曲程度小于3毫米/米。标准墙壁的耐火时间超过60分钟，并且得到中国防火部门的认证。 3.钢龙骨和支撑洁净室墙龙骨热镀锌（厚度1.2mm，镀锌厚度为35微米）。独创的连接方式已获国家专利。 4. 板材根据不同的要求和规格可以选择多种材料（基于钢龙骨和支撑）

5. 钢板 0.6mm聚酯包面的镀锌钢板在运输和安装过程中应用塑料膜保护。

6.机械稳定性墙的机械稳定性符合美国和欧洲的要求。每延长米单面墙板荷载超过30kg，须采用额外的加固措施。当墙体两面压差超过100Pa时，亦需根据整体结构采取加固措施

9.保温传热系数：不保温墙体的传热系数为：4W/m2K；岩棉保温墙体的传热系数为：0.502W/m2K。 10. 建筑偏差地面的不平整可以通过地龙骨来消除，这样保证了吊顶高度在一个水平线上，也保证了气密性。地地龙骨可调整25mm左右的地面偏差，当偏差大于25mm时将采取特殊的调整方法。

GMP洁净厂房验收标准

洁净厂房是很多食品、医疗等行业必须建造的。保证空间洁净无菌，防止产品变质，必须要建造符合GMP要求的厂房。下面给大家分享一些洁净厂房的验收经验总结。 1、洁净厂房的建筑布局上一般在厂房外设置一环形密封走廊。它使洁净区与外界有了一个缓冲地带。能够防止外界污染同时也相对节能。厂房内门窗应内墙面平整，不设置窗台。外窗的层数设置和结构形式要充分考虑对空气水分的密封，使污染粒子不易从外部渗入。为防止室内外温差而产生结露，室内不同洁净度的房间之间的门窗缝隙要密封。门窗材料应选择耐侯性好，自然变形小，制造误差小，气密性好的，造型要简单，不易积尘，便于清扫，门框不设门槛。洁净厂房的门窗宜用金属或金属涂塑材料，不得使用木门窗，以免长期受潮长菌。外墙上的窗宜与内墙面平整，窗台呈斜角或不留窗台，且为双层固定窗以减少能量损失。 2、地面应用平整，无缝隙，耐磨耐腐蚀，不易集聚静电的，便于清理的整

体地面。设计中可以采用现浇水磨石地面，所用石子直径应在6-15mm之间。其中分隔条必须采用铜条分隔，不得采用玻璃条。现多采用环氧自流坪地面，它是一种树脂类复合材料地坪。它的特点是无溶剂、无毒无味、无接缝、自流找平。可以达到镜面装饰效果、无缝连接、耐油类及酸、碱、盐化学溶剂。具有防静电，发尘小，耐磨耐冲击等特点但是造价高。大多采用于要求高洁净度、外表美观、无尘、无菌的电子、医药、血液制品等行业生产车间地面。环氧自流坪地面的使用寿命厚度1mm以上一般可使用6年以上。以上地坪地面垫层下应铺设防潮层，混凝土分仓线不宜通过洁净区。 3、墙面应光滑、平整不起尘，耐腐蚀，色彩和谐，便于识别污染物，内墙涂料必须采用防霉、防静电、避免眩光并能耐受清洗和消毒的材料涂刷。墙面与地面相交处宜做半径50毫米的圆弧，以减少灰尘积聚和便于清洁。运输走廊等易撞处墙边宜设置防撞栏杆，防止因装修材料震动而造成灰尘脱落。

现有厂房内墙面改造施工方案(无尘车间)

厂房内墙面改造施工方案防霉涂料工艺流程：（水性防霉涂料）施工工序：原有装饰层铲除→砂浆层表面浮灰清理→墙面检查→阴阳角修补→刮腻子→打磨→刷防霉底漆→刷防霉面漆→清理 1、墙面清理：旧墙面用铲刀或钢刷剔除霉斑、污物，然后用5%碱水揩擦，最后用清水漂洗。含有霉菌的旧墙面处理必须做到一丝不苟，做到充分干燥，铲平、清洁、杀菌灯工序，以免留下霉菌隐患。由于霉菌生命力较强，经铲除霉斑后的基底仍留有霉菌的残余和污染，必须继续清除以保持涂面基底的清洁，防止霉菌后继续在基底处蔓延生产。一般杀菌处理用7-10%磷酸三钠水溶液涂刷2-3遍，即能起到杀菌作用。 2、阴阳角修补：确保顺直，用直尺对大墙面进行修补，确保整体墙面的平整。 3、在抹灰面上批、刷二遍混合腻子：施工时将搅匀的腻子在托板上进行刮涂，先上后下，腻子干后应用砂纸打磨，不得磨出波浪形，也不能留下明显磨痕，打磨完毕后扫去浮灰。 4、涂刷防霉底漆二遍：将搅匀的底漆用滚筒均匀涂刷一遍。注意不要漏刷，也不要刷得过厚，造成流挂现象。底漆料干后，如有必要可局部补腻子，干后砂平，再补刷底漆一遍。 5、涂刷防霉面漆四遍： a搅匀的面漆用长毛滚筒均匀涂刷一遍。注意不要漏滚，也不要滚得过厚，造成流挂现象。滚涂面纹路必须保持均匀一致，也可用无气喷涂。 b施工段防止摸碰，也不能靠墙放置任何工具。禁止从窗口阳台上泼水及乱扔杂物，以免污染涂料面。新厂房洁净车间内墙装饰工艺：（参考）杀菌、防霉涂料内墙：刷乳白色杀菌、防霉涂料(两底四度)(单价22.33元/M2)高级装修做法：5厚1:2水泥砂浆粉面，12厚1：3水泥砂浆打底防霉涂料分两类：水性防霉涂料和油性防霉涂料

无尘车间的验收方案详细介绍

本文来自洲上净化科技有限公司无尘车间技术参数为：洁净度级别10000级，温度22℃±2℃，湿度55%±5%，照度≥300LX，噪声≤65dB(A)。现根据有关规范和现场实际情况，制定如下验收方案。一、洁净度的检测 1.测定前，净化空调系统连续运行至少24小时。 2.测定在静态下进行，测试人员必须穿戴好洁净服装。 3.测试仪器为激光尘埃粒子计数仪，型号Y09-A。 4.测定点高度距地面1～1.2m。 5.测定点数的确定，根据国家有关标准，最少采样点数为，NL=A0.5,其中A为无尘室面积(㎡),根据计算最少采样点为NL=38,本次验收设计采样点为87个,具体采样点详见洁净度检测点平面图。 6.每个测定点每次采样时间为1分钟，每个点测试3次，取平均值。平均含尘浓度符合洁净度万级标准为合格。二、温湿度的检测 1.测定前净化空调系统应连续运行至少24小时。 2.对恒温恒湿要求，根据温湿度波动范围的要求，测定宜连续进行8～48小时，每次测定间隔时间不大于30分钟。 3.测试点距地面1～1.5m，交错布置，距外墙表面应大于0.5米。 4.测点数，根据有关规范，面积≤50㎡，测点数为5个，每增加20～50㎡，增加3～5个点。本次验收设计采样点为130个。详见温湿度检测点平面图。 5.测试仪器为温湿度仪或棒状酒精温度计。 6.90%以上的测点达到的偏差值在设计参数内，则检验为合格。三、室内噪声的检测 1.测噪声仪器为数字式声级计，一般只测A声级。 2.测量位置距地面1.5米高，测试点位详见噪声检测点平面图。 3.各点≤65dB(A)为合格。四、室内照度的检测 1.检测用照度仪(TES1330A)测定。 2.测点平面离地面0.8～1.0m，按2m间距布置，测点距离墙面应不小于1.0m。测试点位详见照度检测点平面图。 3.90%以上的测点值在设计值内，则检验为合格。

洁净车间不连续生产验证方案

洁净车间不连续生产验证方案编制/ 日期：***/****-2-8 审核/ 日期：***/****-2-8 批准/ 日期：***/****-2-8 版本号：文件编号：****** 控制状态：受控 *********有限公司 ****年2月

一、验证目的 (01) 二、验证小组职责及概述 (01) 三、采用文件 (02) 四、验证方法 (02) 五、验证步骤 (02) 六、验证结论 (03) 一、验证目的：无菌洁净生产车间不连续生产时,微生物和微粒是否符合洁净生产要求，是否能够达到无菌医疗器械生产需要的10万级净化环境。二、验证小组职责及概述： 1）验证小组组长：*** 验证小组成员：***、 2）概述：无菌洁净生产车间的微生物和微粒超标,会导致无菌产品受到污染。经过验证后,确认洁净生产车间在不连续生产时的最佳保持时限。 3）验证小组：

负责验证方案的审批；负责验证协调工作，以确保验证方案顺利实施；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审核；负责再验证周期的确认。 4）技术部：负责拟定验证方案。负责收集各项验证数据、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告。 5）**** 负责组织验证并根据验证结果，决策无菌洁净生产车间不连续生产时，超时限的洁净生产车间处理事项。 6）质检部：负责组织试验所用仪器、设备的验证。负责仪器、仪表、量具的校正。负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。负责环境参数的测试，监控及对微生物检测。三、采用文件 YY0033—2000 无菌医疗器具生产管理规范四、验证方法：在无菌洁净生产车间停产时,通过逐天检测洁净生产车间内的微生物和微粒数量,找出不满足10万级生产要求的界限。采用静态时间检测。五、验证次数：连续10天，每天检测一次；采样培养一次。六、验证步骤 1、检测设备确认： 1）尘埃粒子计数器测定：接通电源，调试设备运行正常。

2021年洁净厂房施工方案大全

洁净厂房施工计划年夜全欧阳光明（2021.03.07）目录一、概述二、工程特色三、沟通及调和 1、与建造单位沟通及调和 2、与规划单位沟通及调和 3、与监理单位沟通及调和 4、洁净施工班组与其他施工班组沟通及调和四、现场施工规画五、确保洁净合格简直保办法 1、主旨 2、装修施工要害 3、空调施工要害 4、照明施工设备要害六、施工办法.

6.1装修工程施工办法 6.2空调工程施工办法 6.3保温工程施工办法 6.4照明工程施工办法 6.5管道工程施工办法 6.6电气工程施工办法 6.7消防工程施工计划一、概述本计划针对洁净厂房的特殊性论述施工办法，顾名思义洁净厂房对洁净水平要求比较高，给施工带来肯定的难度。因为产品的质量要求相比较较高，所以对厂房的依靠水平十分高，建厂进程中的质量直接招致产质量量的凹凸。施工时专业技能问题是一个十分全面，多专业、多职业的问题，还有安插规画、调和的问题。二、工程特色 1、在设备进程中，除惯例设备工艺外，有需要着重要考虑施工方针和施工环境的洁净、清洁、无毒、漂亮，施工工艺有需要契合GMP认证的要求。

2、项目在施工设备进程中，各专业交叉合作作业量年夜，工序之间彼此联接要求高，因而，在施工时，有需要拟定出翔实的施工协作计划，严峻依照施工法度施工，确保环境洁净、清洁。 3、对设备施工机械设备的选样、资料的选用、设备技能操纵要求较高；工艺设备制作精良，并且呈体积小，重量轻的趋势，且较多设备选用不锈钢制作；选用的资料种类标准数量单一，工艺管道原料选用不锈钢较多，其焊接作业有很强的技能性。 4、管道设备配管时肯定要考虑其漂亮，尽量靠墙安顿。在施工中肯定要留意调和好各工种彼其间的关系，判定施工次第，做到互不搅扰，确保管道设备的标高、斜度，便于往后修理的准则。三、沟通及调和 1、与建造单位沟通及调和（1）依照ISO9002质量确保体系的要求，满意业主的需求是项目的方针。（2）在工程开工前和开工早期，项目部的首要规画人员应与建造单位代表建立密切联系，将我方对工程各专业的具体作业计划与建造单位代表进行沟通，依据其要求进行调整，遵守整个建造项目的全体计划。我方将向建造单位提交翔实的施工进度计划、资料及设备收购计划。（3）我方技能人员在细心研讨规划图纸的根底上，与建造

GMP洁净车间验收的常见问题和改进方法

GMP洁净车间验收的常见问题和改进方法洁净厂房验收 1、洁净厂房竣工验收时，应认真检查竣工验收的资料，一般包括下列文件及记录： 1.图纸会审记录、设计变更通知书和竣工图; 2.各分部工程的主要设备、材料和仪器仪表的出厂合格证明及进场检验报告; 3.各分部工程的单机设备、系统安装及检验记录; 4.各分部单机试运转记录; 5.各分部工程、系统无负荷试运转与调试记录; 6.各类管线试验、检查记录; 7.各分部工程的安全设施的检验和调试记录; 8.各分部工程的质量验收记录。 2、洁净厂房竣工验收的主要测试内容如下： 1.气流目测; 2.风速和风量测试; 3.空气过滤器的检漏; 4.洁净室(区)的密闭性测试; 5.房间之间的静压差测试; 6.空气洁净度等级; 7.自净时间; 8.温度、相对湿度;

9.照度值; 10.噪声级; 11.其他建设方需要进行的检测项目。 3、洁净厂房的竣工验收合格，并经核实批准后，按要求进行功能验收，功能验收是在“静态”进行测试，其主要测试内容如下： 1.检测空气洁净度等级; 2.生产工艺有要求者，还应进行微生物测试或化学污染物测试或特殊表面的洁净度测试; 3.洁净室(区)的温度、相对湿度的稳定性测试; 4.检测自净时间; 5.检测洁净室(区)的密闭性测试; 6.测定照度; 7.测定噪声级; 8.需要时，确认和记录气流形式和换气次数; 9.其他需要进行的其他检测项目。 4、洁净厂房使用验收后，应编写使用验收报告，其主要内容有： 1.洁净厂房中各种设施(包括生产工艺设备)等的开启状态描述; 2.测试的洁净室(区)人员及其活动情况的描述; 3.分项测试记录及分析意见(包括测试点位置、座标等); 4.测试仪器的有效校验证书; 5.验收出具相关结论。

车间洁净区臭氧消毒验证方案2014

1. 概述 1.1 车间洁净区消毒采用的是臭氧消毒。臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，可氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。臭氧发生器为车间公共设施，按车间工艺布置图安装于XXXX内，为车间洁净区进行消毒。臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器生产的臭氧由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并使空气中的臭氧浓度均匀，即可达到灭菌的目的。消毒时，打开臭氧发生器，臭氧灭菌浓度在开机1小时后，达到10ppm以上。 1.2设备基本情况设备名称：臭氧发生器设备型号：XXXX 生产厂家：XXXX臭氧设备有限公司安装地点：XXXX 2.目的与范围 2.1目的：为确认臭氧发生器能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室（区）的消毒效果及消毒周期。 2.2范围：对臭氧发生器进行预确认、安装确认、运行确认及性能确认。 3. 验证人员及分工

4. 相关文件及培训 4.1《药品生产质量管理规范》(2010年版) 4.2《中华人民共和国药典》(2010年版) 4.3《产品使用与维修说明书》 4.4《洁净室（区）臭氧消毒管理规程》 4.5 验证的培训：对参与设备验证人员进行培训，并有培训记录。（见附件1） 5. 验证内容 5.1 预确认 5.1.1 臭氧发生器的选择 a、臭氧消毒的浓度（C）：参照《消毒技术规范》的标准：D级洁净区密闭空气臭氧灭菌浓度为5 ppm，60 min可达到空气灭菌；对物体表面沉降菌落需要20-30mg/m浓度相当于（10-15ppm），60 min可达到空气灭菌。因此，我们D级洁净厂房臭氧灭菌浓度C定为10ppm(空气中：1ppm=1.96 mg/m)，消毒时间为 60min。 b、臭氧衰退系数为0.4208；设计、运用臭氧消毒60min达到相对浓度后，继续维持一段时间（1—1.5小时），即可达到机器、设备和建筑物表面沉降菌的杀灭目的。 c、消毒空间体积（V）： V=V1＋V2＋V3 V1——洁净区空间体积 V2——HVAC系统空间体积（可略不计） V3——保持洁净区正压所补充的新风体积注：V3为循环时空气损失体积，在实际计算过程中，V3＝HVAC系统循环总风量（m3/h）×25%×10%（保持洁净区正压需补充的新风量）×42.08%（计算臭氧半衰期的预算值）＝循环系统总风量的1.05%。按上述要求，空气中的臭氧浓度（C）应达到10 ppm，折算为19.6mg/m3；臭氧发生器工作1h后，臭氧衰退系数（S）为0.4208；则选择臭氧发生器的臭氧发生量W（g/h）： 33

洁净室施工组织设计方案

洁净室施工组织设计编制：mengxiangyi 审核：mengxiangyi 工程名称：施工单位：编制日期：2007年5月27日目录

二、施工前准备............................................................................................ 错误!未定义书签。三、各专业施工进度计划............................................................................... 错误!未定义书签。四、施工组织中的协调................................................................................... 错误!未定义书签。 1、与设计单位之间的协调 ......................................................................... 错误!未定义书签。 2、与监理或甲方之间的协调 ..................................................................... 错误!未定义书签。五、各专业施工技术方案............................................................................... 错误!未定义书签。 (一)通风空调工程施工方案......................................................................... 错误!未定义书签。 1、通风管道、配件、部件的制作顺序: ................................................. 错误!未定义书签。 2、通风管道制作及加工技术措施: ......................................................... 错误!未定义书签。 3、风管安装.............................................................................................. 错误!未定义书签。 4、通风、空调设备安装.......................................................................... 错误!未定义书签。 5、洁净系统制作、安装中必须注意的问题: ......................................... 错误!未定义书签。 6、保证暖通工程优良质量的主要措施.................................................. 错误!未定义书签。 7、关于材料、半成品、成品安装前的检测与验收: ........................ 错误!未定义书签。 8、关于风管、消声器安装前的保证项目的检测: ................................. 错误!未定义书签。 (二)、围护结构施工技术方案..................................................................... 错误!未定义书签。 1、围护结构施工流程.............................................................................. 错误!未定义书签。 2、彩钢夹芯板安装.................................................................................. 错误!未定义书签。 3、净化结构部分施工结点图.................................................................. 错误!未定义书签。 (三)管道工程施工技术方案......................................................................... 错误!未定义书签。 1、工程概况.............................................................................................. 错误!未定义书签。 2、施工方法及措施.................................................................................. 错误!未定义书签。 (四)、电器工程施土技术方案..................................................................... 错误!未定义书签。 1、工程概况.............................................................................................. 错误!未定义书签。 2、施工措施及方法.................................................................................. 错误!未定义书签。 (五)自流平施工技术方案............................................................................. 错误!未定义书签。 1、此自流平采取一道底漆，一道中间层、一道自流平面漆的做法，应采用进口环氧树脂自流平地面。........................................................................................ 错误!未定义书签。 2、施工工序: ............................................................................................. 错误!未定义书签。 3、工程验收标准...................................................................................... 错误!未定义书签。六、系统调试................................................................................................... 错误!未定义书签。七、工程测试................................................................................................... 错误!未定义书签。八、施工预算................................................................................................... 错误!未定义书签。九、质量保证措施........................................................................................... 错误!未定义书签。十、安全生产措施........................................................................................... 错误!未定义书签。

洁净厂房施工及验收

洁净厂房施工及验收 3 总体要求 3.0.1 承担洁净厂房工程的施工企业，应具有相应工程施工承包的资质及其等级，并应具有完善的质量管理体系。 3.0.2 洁净厂房的施工应按设计文件、合约的内容实施。当修改设计时，应经原设计单位的确认、签证，并得到建设单位的同意。 3.0.3 洁净厂房施工前应根据具体工程项目的特点，制订施工方案和程序，做到各工种协调施工、阶段明确、交接清楚，确保整体施工质量和安全操作。洁净厂房的总体施工程序见附录A。 3.0.4 施工企业承担对洁净厂房工程内各专业设计图纸进行深化的施工详图设计时，应加强设计质量管理，具有质量管理体系，施工详图应得到原设计单位的书面同意或确认，并得到建设单位的同意后，方能进行施工。 3.0.5 洁净厂房工程中各专业的隐蔽工程，隐蔽前必须经建设单位或监理人员的验收及认可签证。3.0.6 洁净厂房工程竣工验收的系统调试，应在建设单位和监理单位的共同参与下进行，由施工企业负责进行系统调试、检测，施工企业应具有调试、检测专业技术人员和符合本规范规定的测试仪器。 3.0.7 分项工程检验批质量验收合格应符合下列规定： 1 具有完整的施工作业依据、质量检查记录； 2 主控项目的质量检验，按标准规定全部合格； 3 一般项目的质量检验，按标准规定的合格率不得小于90%。 4 建筑装饰装修 4.1 基本规定 4.1.1洁净厂房装饰装修工程应进行施工详图设计，施工详图宜包括主要内容： 1 室内装饰装修技术要求； 2 吊顶、墙体用金属壁板模数选择； 3 吊顶、隔墙、门窗、送回风口、灯具、报警器、设备留洞、管线留洞、特殊留洞等设施的综合布置和气密性节点图； 4 门窗构造和节点图、金属壁板安装节点图。 4.1.2洁净厂房装修工程是具有特殊要求的装饰装修，除应符合本节规定外，还应符合现行国家标准《建筑内部装修防火施工及验收规范》(GB 50354)、《建筑装饰装修工程质量验收规范》（GB 50210）等的相关规定。 4.1.3 洁净厂房装饰装修工程的材料选择，应符合下列规定： 1 应符合项目施工图设计要求； 2 应满足防火、保温、隔热、防静电、隔振、降噪等要求； 3 应保证洁净室气密性要求，材料表面应不产尘、不吸附微粒、不积尘； 4 应采用不霉变、防水、可清洗宜清洁和不挥发分子污染物的材料； 5 应满足产品质量生产工艺的特殊要求，并不得释放对产品质量造成有害影响的物质； 6 应符合国家有关建筑装饰装修材料有害物质限量标准的规定。 4.1.4洁净厂房装饰装修工程的施工应在厂房主体结构和屋面工程完成并验收合格后进行。对现有建筑进行洁净室装饰装修时，应对现场环境、现有设施等进行清理与清洁，达到洁净施工要求后才能进行施工。 4.1.5 洁净厂房装饰装修工程施工过程，应对施工现场进行封闭管理，包括进出人员、设备材料等进行洁净管制，避免有较大振动和噪音的其他分项工程同时施工。