炒苦杏仁工艺规程

2、生产工艺流程

设备确认与验证管理规程

设备确认与验证管理规程目的：规范公司设备验证程序，加强设备验证管理，在设备设施方面为药品生产和检验提供可靠保证。范围：本规程适用于公司所有设备设施验证全过程。职责：工程部，生产管理部，质量管理部。内容： 1、设备设施验证的目的：对已购买的设备进行质量和性能评估，证实设备确实能达到设计的功能要求，完全适应生产工艺过程要求，从而在设备方面确保生产产品的质量。 2、设备设施验证的过程：新购买的设备一般分四个阶段即预确认、安装确认、运行确认和性能确认。 2.1设备设施的预确认：主要通过工艺要求、生产车间整体规化等因素考虑合适的供应厂商，选择性价比最高的设备。一般说来应尽可能优先选用国家药监局、中国制药装备协会等权威机构认可生产企业生产的设计先进，生产效率高，符合GMP要求的设备。 2.2设备设施的安装确认：对设备进行开箱验收，安装检查验收，仪器仪表校正、图纸资料收集、技术文件初稿制定情况检查等工作。 2.2.1开箱检查主要是对供应商提供的设备设施的规格型号、外观情况、标称的设计性能指标、技术资料、包装运输情况等进行检查，确定是否满足订购合同要求。 2.2.2安装确认主要根据国家相关行业要求检查是否为设备提供可靠的电、压缩空气等动力源；燃气、助燃气体、工艺用水、药液及其它工作介质输送连接、基础等。 2.2.3仪器仪表是设备的“眼睛”，用于生产、检验设备的仪器仪表是否准确无误是生产合格产品和得出正确检验结果的保证。一般对全公司仪器仪表应根据国家关于计量有关的规定及GMP要求规范管理。在设备验证中检查设备仪器仪表校正情况是确定设备运行参数的前提。 2.2.4文件资料检查是按GMP及设备档案管理要求收集整理齐全设备资料，制定设备包括操作规程、清洁规程、完好标准等在内的技术资料草稿，初步建立健全单

三七饮片工艺规程

编号：版本号：三七饮片工艺规程 ****有限公司

目录 1.产品概述： (1) 2.制定依据： (1) 3.工艺流程图： (1) 4.生产主要场所： (2) 5.本规程涉及的主要文件： (2) 6.原药材、饮片质量标准及贮存要求： (2) 7.生产操作及过程： (2) 8.中间控制方法及标准 (3) 9.技术经济指标 (3) 10.工艺卫生、环境卫生和个人卫生 (4) 11.安全管理及劳动保护： (4) 12.劳动组织与岗位定员： (5) 13.三废处理： (5) 14.文件变更历史： (5)

产品名称：三七汉语拼音：sanqi 产品代码：20-090 产品规格：饮片批量：500kg 贮存：置阴凉干燥处，防蛀复验期：六个月性状：主根呈类圆锥形或圆柱形，长1～6cm，直径1～4cm。表面灰黄色或灰褐色，有断续的纵皱纹及支根痕。顶端有茎痕，周围有瘤状突起。体重，质坚实，断面灰绿色、黄绿色或灰白色，皮部与木质部较易分离，具有“铜皮铁骨”之称；木部微呈放射状排列。气微，味苦回甜。以个头圆大饱满、身干、个大、体重坚实、断面灰黑色、无裂隙者为佳。 2.制定依据：《中国药典》2015年版一部，药品生产质量管理规范（2010年修订版）,《广东省中药炮制规范》2013年版。 3.工艺流程图：

6.1.原药材质量标准及贮存要求：见三七药材质量标准： 6.2.饮片质量标准及贮存要求：见三七饮片质量标准： 6.3.中间产品质量标准及贮存要求：见三七中间产品质量标准 7.生产操作及过程： 7.1.领料：按批生产指令制作领料单，到原药材库领取原料，并核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、称量核对。 7.2.净选：检查生产现场是否有上批清场合格证及遗留文件，生产现场是否符合要求，设备、照明灯是否正常。将药材由车间暂存区运到车间净选间，放在净选台上挑选，去除杂质及残茎。由车间质检员检验合格，装在洁净的料槽内称重，填写物料标签，通知下工序接料。 7.3.洗涤：检查生产现场是否有上批清场合格证及遗留文件，生产现场是否符合要求，设备、照

计量设备检定操作规程(新编版)

计量设备检定操作规程(新编版) The safety operation regulations are the guiding documents for the safe operation of the post. It stipulates the specific details of the safe operation methods of the post. ( 操作规程) 单位：_______________________ 部门：_______________________ 日期：_______________________ 本文档文字可以自由修改

计量设备检定操作规程(新编版) 1．0压力表： 1．1压力表的检验周期为半年。对日常工作中发现有压力表异常时需及时进行校验、校准或更换。 1．2外观检查是否完好无损，表针指示是否为“0”。 1．3先把一只经计量检定专业单位校验合格的压力表（与待检压力表量程相当）与被检压力表一起安装在手摇液压泵或小型空压机输出压力端。以被检压力表的量程为基准，按比例选5个压力测试点。将手摇泵或空压机的输出压力调整到测试点压力，静压后记录两压力表显示值，计算出两表误差。各压力测试点测试完成后，得出5个误差值。各压力测试点的误差值大于压力表上所标注的精度等级时，被检压力表为不合格。小于或等于压力表上所标注精度等级时，则说明被测压力表合格。

1．4经检测的压力表如合格，专业技术人员贴上统一的准用证或合格证，交原部门正常使用。如不合格，组织检查维修后，重复1.2检验程序，合格后贴准用证或合格证交部门正常使用，仍不合格专业技术人员贴上停用证，并作报废处理。 2．0万用表及钳表 2．1万用表、钳表的检验周期为一年。对日常使用过程中发现有万用表、钳表异常时需及时进行校验、校准或更换。 2．2外观检查是否完好无损，电流、电压各相应档位指针指示是否为“0”，电阻档在短接测试表笔后指示是否为“0”。 2．3取一只经计量检定专业单位校验合格的高精度万用表或钳表，与被检万用表或钳表一起，在相同档位上测量同一电器元件的电流、电压、电阻值，记录每次测量时两表的误差。重复5次测量（每次测量后元件需停电、放电），误差值小于或等于仪表所标注的精度等级时，仪表为合格，否则为不合格。 2．4经检测的万用表或钳表，在相应的档位上所测得的精度指示合格时，说明其档位功能合格，可以在工作中继续使用该

GMP中药饮片试题及答案

民生药业集团公司2015年GMP附录—中药饮片试题（答案）姓名：岗位分数：一、填空题（每空1分，占试卷内容50分）： 1、中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。 2、中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。 3、质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。 4. 从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。 5. 从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护，其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理，并避免交叉污染。 6. 同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。 7. 应根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足生产工艺要求的设备。 8. 与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器应易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材、中药饮片质量产生不良影响。 9. 对每次接收的中药材均应按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类，分别编制批号并管理。 10. 购入的中药材，每件包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、采收时间等信息，毒性中药材等有特殊要求的中药材外包装上应有明显的标志。 11. 中药饮片包装必须印有或贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。 12. 中药材、中药饮片应按质量要求贮存、养护，贮存期间各种养护操作应当建立养护记录；养护方法应当安全有效，以免造成污染和交叉污染。 13. 净制、切制可按制法进行工艺验证，炮炙应按品种进行工艺验证，关键工艺参数应在工艺验证中体现。 14. 验证文件应包括验证总计划、验证方案、验证报告以及记录，确保验证的真实性。 15. 在同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药饮片生产操作应有防止交叉污染的隔离措施。

炮姜饮片生产工艺规程教程文件

1.产品概述 1.1 品名：炮姜，成品代码CP10042。 1.2 性状: 本品呈不规则膨胀的块状，具指状分枝。质轻泡，气香、特异，味微辛、辣。 1.3 性味与归经：辛，热。归脾、胃、肾经。 1.4功能与主治：温经止血，温中止痛。用于阳虚失血，吐衄崩漏,脾胃虚寒，腹痛吐泻。 1.5 用法用量：3?9g。 1.6规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。 1.7贮存：置阴凉干燥处，防蛀。 2.处方依据及制法 2.1 依据：《中国药典》2015年版一部；《江西中药炮制规范》（2008年版）。 2.2 处方干姜 2.3 批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。 2.4制法取原药材，砂烫。 3.生产工艺流程图

4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1 文件准备 4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、检验单号、投料量等。 4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。 4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。 4.1.1.4生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。 4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。 4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。 4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。 4.1.1.8其他有关执行文件。 4.1.1.9上述文件均应为现行文件。 4.1.2物料准备 4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。 4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、合格证或检验报告书（检验单号）等，应准确无误。 4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。 4.1.3现场检查 4.1.3.1检查生产场所清洁、卫生、应符合该区卫生要求，有清洁、清场合格证。 4.1.3.2需用的设备、设施应完好，有正常标志。 4.1.3.3容器具应符合清洁要求，并有“已清洁”标志。 4.1.3.4计量器具测试范围符合生产要求，并有“检定合格证”，对生产用的测试仪器、仪表按要求进行必要的调试，符合生产需要。 4.1.4记录 4.1.4.1操作人员检查后填写检查记录，并签名。

头孢拉定胶囊中间产品检验操作规程

目的：为检验头孢拉定胶囊中间产品规定一个标准的程序，以便获得准确的实验数据。范围：适用于头孢拉定胶囊中间产品的检验。职责：检验员、检验室主任对本规程实施负责。规程： 1性状：本品内容物为白色或类白色粉末。 2鉴别 2.1 试剂与仪器 2.1.1 头孢拉定对照品 2.1.2 正十四烷、正已烷 2.1.3 丙酮、甲醇 2.1.4 枸橼酸溶液 (0.1mol/L) 2.1.5 茚三酮 2.1.6 磷酸氢二钠溶液 (0.2mol/L) 2.1.7 硅胶G薄层板 2.1.8 烧杯 (50ml)、量筒 (100ml) 2.1.9 容量瓶 (10ml、25ml) 2.1.10 微量注射器 (25μl) 2.1.11 层析缸、烘箱 2.1.13 电子天平 (万分之一克) 2.1.13 高效液相色谱仪 2.2 项目与步骤 2.2.1 薄层色谱法鉴别：精密称取本品与头孢拉定对照品各约0.06g，分别置10ml容量瓶中，加水振荡使溶解并稀释至刻度，摇匀，分别作为样品溶液和对照溶液，吸取上述各种溶液各5μl，按“有关物质”项下的薄层色谱法检测，样品溶液所显主斑点的位置与对照溶液相同，为符合规定。 2.2.2 高效液相色谱法鉴别：含量测定项下的色谱图中，样品溶液主峰保留时间与对照溶液相一致，为符合规定。 3 检查 3.1 试剂与仪器：

3.1.1 甲醇 3.1.2 头孢拉定对照品 3.1.3 水-4%醋酸-3.86%醋酸钠-甲醇 (1564：6：30：400) 3.1.4 五氧化二磷 3.1.5 0.1mol/L 盐酸溶液 3.1.6 微量进样器 (10μl) 3.1.7 容量瓶、单标移液管 3.1.8 电子天平 (万分之一克) 3.1.9 真空干燥箱 3.1.10 ZRS-4智能溶出仪 3.2 项目与步骤 3.2.1 头孢氨苄：精密称取本品适量，按含量测定项下的方法制备供试品溶液，照头孢拉定项下的方法测定，含头孢氨苄不得过头孢拉定和头孢氨苄总量的6.0%，为符合规定。 3.2.2 干燥失重：取本品的内容物约1g ，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥3小时，减失重量不得过7.0%，为符合规定。 3.2.3 溶出度：取本品6粒，照溶出度测定法 (SOP-QC-331-00) 检测，以0.1mol/L 盐酸溶液为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液10ml 置100ml 容量瓶中，加0.1mol/L 盐酸溶液稀释至刻度，为样品溶液。另取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密取适量 (相当于1粒的平均装量)，置100ml 容量瓶中，加0.1mol/L 盐酸溶液稀释至刻度，精密量取2 ml 至200ml 容量瓶中，加0.1mol/L 盐酸溶液稀释至刻度。取上述两种溶液，照分光光度法 (SOP-QC-301-00)，在255nm 的波长处分别测定吸收度，按二者吸收度的比值计算每粒的溶出量，按下式计算，限度为大于80%为符合规定。计算：溶出量 %= %100*10010*900*1002 * 100*1W A W A 对对式中：A1 ；样品溶液吸收度； A 对：对照品溶液吸收度；

化验室设备操作规程

邯郸市康瑞生物科技有限公司检验设备操作规程（依据ISO9001：标准编制） A版文件编号：KRSW-JYGC- 编制：质检部日期： 8月06日审核：纪金锋日期： 8月06日审批：陈清喜日期： 8月08日发布日期： 8月08日实施日期： 8月08日设备名称水分测定仪设备型号 KF-1型设备用途产品检验生产厂家

上海安亭电子维护部门质检部出厂编号 090615 一、简介 1.1编写目的制定合理的仪器操作规程，便于检验人员在检测过程中的操作，熟悉设备性能确保检验准确性，及时有效的对设备进行维护确保检验过程的顺利进行以及有效延长设备的使用寿命。 1.2工作原理本仪器为卡尔费休滴定法测定水分的仪器，采用“永停法”来确定重点。 1.3职责化验员负责本仪器的使用及维护二、仪器性能及适用范围 2.1仪器性能：电源：220V±10% 50HZ 相对湿度：≤80%

环境温度：5℃-40℃ 测量范围：0.03%-100% 相对误差：≤3%（平行测定以水为标准样品，测定卡氏试剂得水当量，必须大于3mg/ml） 2.2适用范围本仪器主要用于本厂进厂原辅料、中间产品及成品的水分检测。三、仪器安装参照仪器安装外形图说明进行安装。四、操作方法 4.1滴定管使用 4.1-1测定的水分含量若在0.1%-10%之间时应当用用10ml滴定管（最小刻度0.05ml） 4.1-2测定的水分含量若小于0.1%时，需要增大取样量而且配用微量滴定管。 4.2打开电源，将测定开关调至校正档然后旋转校正开关将电流指针调整至40uA，然后将测定开关调至测定档，此时电流指针应当归零。 4.3将卡氏试剂倒入滴定瓶中，用双联球将试剂打入滴定管，把无水甲醇倒入反应瓶直至把电极铂片完全浸没。然后将卡氏试剂滴入反应瓶，直到电流指针接近40uA，（一般指针在30uA-40uA 范围内）保持30秒指针不返回溶液为红棕色即为滴定终点。 4.4卡氏试剂的标定

检测设备操作规程

检测设备运行检查操作规程受控状态版本号发布日期河南瑞尔电气有限公司

检测设备管理规程 RE-GC-01-03-12-2014 1、总则为使公司产品符合标准要求，根据原材料及半成品、成品检验要求确定并配备检验试验仪器设备，检测设备由品管部统一管理。 2、基础管理 2.1建立公司检测设备台账，保存其出厂时的合格证等随机文件和周期校准的合格证等资料。 2.2现场使用的检测设备在校准或检定的有效期内，并有清晰可辨的合格标识。 2.3根据检测设备周期校准规程实施强检器具的周期校准。 2.4由品管部负责对检测设备编制操作规程，测试人员应按操作规程要求，准确的使用检测设备。 2.5本公司检测设备有以下几种：耐压测试仪、游标卡尺、绝缘电阻表、简支梁冲击试验机、电子秒表、接触调压器、电子万能试验机、绝缘电阻测量仪、回路电阻测量仪、程控接地电阻测试仪、数字测温仪 3、校准或检定 3.1测量装置的初校外购并经验收合格的测量装置，应经质量技术监督部门进行初次校准，合格后方可使用，属强制检定的测量装置，必须经由法定计量检定机构检定。 3.2测量装置的校准或检定

品管部负责编制计量器具周期性检定计划并按计划执行，实施各类检测装置的周期标准，不得使其漏检或超期使用，目前各种检测设备的检定周期为一年 4、运行检查 4.1检测设备要有适宜的工作环境，搬运、储存过程中要保证装置的准确度和完好性，所有检测设备都应轻拿轻放、正确使用。 4.2为防止测量装置因调整不当而失准，应由经培训合格的专人进行调整。 5、偏离校准状态控制 5.1当检测设备偏离校准状态或出现其他失准情况时，应立即停止检测工作，报品管部处理。 5.2品管部及时追查该装置检测的产品流向，重新评价已检测结果的有效性，确定重新检测的范围并重新检测，重新检测后应形成检测记录。 5.3由专业人员对该设备故障进行分析、维修，重新进行校准或验证并保存更新校准或验证的证据。 6、检测设备的新增、更新和报废品管部提出新增或更新检测设备的申请，写清楚申请原因、名称、型号规格、数量、所需金额，待审批后由供销部采购，购进的新仪器应按照本规程3.1条进行处理，并在台账中做好登记。报废的检测设备由品管部提出申请，应注明报废原因、名称、规格型号、数量等经审批后方可报废，并从台账中提出锁报废的设备。 7、检测人员职责 7.1熟悉有关专业的试验规范、技术标准、检测方法，严格按规范、标准进行检测

70082煅磁石饮片生产工艺规程

1.产品概述 1.1 品名：煅磁石，成品代码CP70082。 1.2 性状: 本品为不规则的碎块或颗粒。表面黑色。质硬而酥。无磁性。有醋香气。 1.3 性味与归经: 咸，寒。归肝、心、肾经。 1.4 功能与主治：镇惊安神，平肝潜阳，聪耳明目，纳气平喘。用于惊悸失眠，头晕目眩，视物昏花，耳鸣耳聋，肾虚气喘。 1.5 用法用量：19?30g ，先煎。 1.6 规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。 1.7贮存：置干燥处。 2.处方依据及制法 2.1 依据：《中国药典》2015年版一部；《江西中药炮制规范》（2008年版）。 2.2 处方磁石 2.3 批量每批按100kg 进行换算物料消耗定额。 2.4制法取原药材，净制、锻制。 3.生产工艺流程图 4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1 文件准备 “已清洁”标志。 “检定合格证”，对生产用的测试仪器、仪表按要求进行必要的调试，符合生产需要。班前要进行检查，有安全检查表的要依安全检查表进行检查。对运转设备要进行试车听诊、视诊，必要的润滑，和防护措施的检查。要排除设备的安全隐患。要做好防冻或降温工作，电气设备要防止漏电伤人、短路或过载起火。 4.2备料 4.2.1 领用前的核对与计算

批生产指令或中药饮片批包装指令核对所需领物料的品名、批号、规格、数量及合格标志等； ①未经检验或检验不合格的物料； ②包装容器内无标签或物料标识卡、合格证； ③因包装被损坏、内容物已受到污染； ④已霉变、虫蛀、鼠蛟烂； ⑤在仓库存放已过复验期，未按规定进行复验； ⑥其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。 4.3净选：将按中药饮片批生产指令领取的煅磁石移至净选岗位“待加工”区域。将药材置于药材净选台上人工挑选,去除非药用部位，杂质.一次倾置量不能太多。净制好的药材装入洁净容器内，称量,挂好物料标签,并移至“已加工”区域,杂质倒入废弃桶内。 4.4锻制：设定炒药机温度为600℃，按启动炒药机预热约30分钟，至设定温度时，净制好的材料倒入炒药机内炒炙，每锅炒炙数量不超过20公斤，炒至药材表面颜色变深黄色，取出。 4.5包装： 4.6生产结束各工序生产结束后应按规定作好清洁、清场、收率计算、物料结退以及批生产记录等工作。 4.6.1 清洁与清场 4.6.1.1作业人员在加工作业结束后，先将加工好的物料转移到指定处。 4.6.1.2清理设备、容器、室内产品遗留物。剩余物料能回收的可作上标示，待下批生产同品种时掺入，不能回收的要及时处理。 4.6.1.3整理室内器具，清除废物贮器中的废物。 4.6.1.4按清洁操作规程对室内设备、器具、场所进行清洁。 4.6.1.5 QA人员按要求进行清场检查、评价，符合要求发给清场合格证，不符合要求，按程序重新清场。 4.6.2结料与退料 4.6.2.1每个工序每批产品生产结束后，都必须进行物料使用情况的统计，应符合规定定额； 4.6.2.2剩余的原辅料经检查质量、数量后应及时封装，防止污染。包装上注明名称、剩余数量、封装日期、封装人、复核人等，退库或退回车间暂存间，并做好记录。 4.6.2.3当物料结算发生偏差时，应按偏差处理程序及时处理，并记录。 4.6.3批生产记录： 4.6.3.1批生产记录各岗位记录由岗位操作人员填写，岗位负责人、QA员审核签字，后交车间工艺员汇总、整理、审核。

天南星饮片生产工艺规程

. .. . 1.产品概述 1.1 品名：制天南星，成品代码CP90032。 1.2 性状: 本品呈类圆形或不规则形的薄片。黄色或淡棕色，质脆易碎，断面角质状。气微，味涩，微麻 1.3 性味与归经：苦、辛，温;有毒。归肺、肝、脾经。 1.4功能与主治：燥湿化痰，祛风止痉，散结消肿。用于顽痰咳嗽，风痰眩晕，中风痰壅，口眼埚斜，半身不遂，癞痫，惊风,破伤风;外用治痈肿，蛇虫咬伤。 1.5 用法用量：3?9g。 1.6规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。 1.7贮存：置通风干燥处，防霉、防蛀。 2.处方依据及制法 2.1 依据：《中国药典》2015年版一部；《中药炮制规》（2008年版）。 2.2 处方天南星白矾生 2.3 批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。 2.4制法取原药材，除去杂质。洗净、蒸制、干燥、切薄片。 3.生产工艺流程图

4.饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1 文件准备 4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编号及检验单号、投料量等。 4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。 4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件。 4.1.1.4生产场所应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。 4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。 4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。 4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工序操作记录等空白表格。 4.1.1.8其他有关执行文件。 4.1.1.9上述文件均应为现行文件。 4.1.2物料准备 4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。 4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等容，如物料名称、批号、检验报告书（检验单号）等，应准确无误。 4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。 4.1.3现场检查 4.1.3.1检查生产场所清洁、卫生、应符合该区卫生要求，有清场合格证。 4.1.3.2需用的设备、设施应完好，有正常标志。 4.1.3.3容器具应符合清洁要求，并有“已清洁”标志。 4.1.3.4计量器具测试围符合生产要求，并有“检定合格证”，对生产用的测试仪器、仪表按要求进行必要的调试，符合生产需要。

盐酸异丙肾上腺素气雾剂中间产品检验操作规程

目的：为检验盐酸异丙肾上腺素气雾剂中间产品规定一个标准的程序，以便获得准确的实验数据。范围：适用于盐酸异丙肾上腺素气雾剂中间产品的检验。职责：检验员、检验室主任对本规程实施负责。规程： 1.性状：本品在耐压容器中的药液为无色或带黄色的澄清液体，揿压阀门，药液即呈雾状喷出。 2. 鉴别： 2.1 试剂与仪器 2.1.1 三氯化铁试液 2.1.2 醋酸钠溶液（40%） 2.1.3 二氯化汞试液 2.1.4 试管、蒸馏水 2.2 项目与步骤 2.2.1 取三氯化铁试液1滴，置试管中，加水5ml稀释后，用本品喷射数次，摇匀，即显绿色为符合规定。 2.2.2 取40% 醋酸钠溶液2ml，置试管中，用本品喷射3次，摇匀，再加入二氯化汞试液3滴混合，溶液即显樱桃红色为符合规定。 3. 检查： 3.1 试剂与仪器 3.1.1 乙醇 3.1.2黄色10号标准比色液 3.2 项目与步骤 3.2.1 色泽限度：取本品3瓶，除去瓶外塑料保护膜，在瓶外标出液面的高度，在铝盖上钻一小孔，插入注射针头（勿与液面接触），待抛射剂逸去后，除去铝盖，分别加乙醇稀释至原高度，混匀，如显色，与黄色10号标准比色液比较，不得更深。如有1瓶超过规定，应另取3瓶进

行复试，应全部符合规定。 4. 含量测定： 4.1 试剂与仪器 4.1.1硫酸溶液（0.005mol/L） 4.1.2乙醇 4.1.3缓冲液 4.1.4枸橼酸亚铁溶液4.1.5电子天平(万分之一克) 4.1.6量瓶、刻度吸管4.1.7注射针头、干燥橡皮管 4.1.8恒温烘箱 4.1.9紫外分光光度计 4.2 检验步骤对照品溶液的制备：取盐酸异丙肾上腺素对照品35mg，精密称定，置100ml量瓶中，加0.005mol/L硫酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。供试品溶液的制备：取本品1瓶，除去瓶外塑料保护膜后，精密称定，在铝盖上钻一小孔，插入连有干燥橡皮管的注射针头（勿与液面接触），橡皮管的另一端通入盛有乙醇5ml的小烧杯中，待抛射剂缓缓排出后，除去铝盖，将内容物用乙醇移置小烧杯中，置水浴上蒸干，放冷后，用0.005mol/L硫酸溶液少量分次溶解，移至100ml量瓶中，用0.005mol/L硫酸溶液稀释至刻度，摇匀，即得。另将本品空瓶连同阀门和铝盖洗净烘干，精密称定，求出每瓶药液的重量，供计算盐酸异丙肾上腺素在药液中的浓度用。测定法：将上述对照品溶液和供试品溶液，分别过滤，精密量取续滤液各5ml，分别置25ml量瓶中，各加0.005mol/L硫酸溶液10ml，缓冲液（取碳酸氢钠5.04g,溶解于含有浓氨溶液1ml 及甘氨酸2.25g的水40ml中,再加水使成50ml）5ml与枸橼酸亚铁溶液 (取硫酸亚铁1.5g,溶解于含有稀盐酸0.3ml及亚硫酸氢钠1g的水200ml，临用时取此溶液10ml，加枸橼酸钠0.5g溶解后即得)1ml，用0.005mol/L硫酸溶液稀释至刻度，摇匀，放置5分钟，照分光光度法(SOP-QC-301-00)，在530nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。本品含盐酸异丙

检测设备操作规程

检测设备操作规程执行标准： GA468《机动车安全检验项目与方法》、GB18565-2001《营运车辆综合性能要求和检验方法》、GB18285-2005 《点燃式发动机汽车排气污染物排放限值及测量方法（双怠速法及简易工况法）》、GB3847-2005《车用压燃式发动机和压燃式发动机汽车排气烟度排放限值及测量方法》。一、前轮侧滑检验 1、检验前仪器及车辆准备（1）打开锁止装置，拨动滑板，仪表清零。（2）车辆轮胎气压、花纹深度符合标准规定，胎面清洁。 2、检验程序（1）车辆正直居中驶近侧滑检验台，并使转向轮处于正中位置。（2）以3～5km/h车速平稳通过侧滑检验台。（3）测取最大示值。 3、注意事项（1）车辆通过侧滑检验台时，不得转动转向盘。（2）不得在侧滑台上制动或停车。（3）应保持侧滑台滑板下部的清洁，防止锈蚀或阻滞。二、制动性能检验 1、检验前仪器及车辆准备（1）检验台滚筒表面清洁，无异物及油污，仪表清零。（2）车辆轮胎气压、花纹深度符合标准规定，胎面清洁。（3）将踏板力计装到制动踏板上。 2、检验程序（1）车辆正直居中驶入，将被测轮停放在制动台前后滚筒间，变速器置于空档。（2）降下举升器、起动电机，保持一定时间，测得阻滞力。（3）检验员在显示屏提示踩刹车后，缓踩制动踏板到底，测得左、右轮制动增长全过程数值；若为驻车，则拉紧驻车制动操纵装置，测得驻车制动力数值。（4）电机停转，举升器升起，被测轮驶离。（5）按以上程序依此测试其它车轴。（6）卸下踏板力计，车辆驶离。 3、注意事项（1）车辆进入检验台时，轮胎不得夹有泥、砂等杂物。（2）测制动时不得转动转向盘。（3）在制动检验时，车轮如在滚筒上抱死，制动力未达到要求时，可换用路试或其它方法检验。三、喇叭声级检验 1、检验前仪器及车辆准备（1）调整网络开关到“A”级计权和快档位置。

中药饮片参生产工艺规程

范围：适用于党参饮片的生产。责任：生产部、质量保证部、饮片车间。内容： 1标准依据： 1.1《中华人民共和国药典》2010年版?第二增补版 1.2湖南省中药饮片炮制规范（2010年版） 2产品概述： 2.1【来源】本品为桔梗科植物党参Codonopsis pilosula（Franch.）Nannf.、素花党参Codonopsis pilosula Nannf.var.modesta（Nannf.）L.T.Shen或川党参Codonopsis tangshen Oliv.的干燥根。秋季采挖，洗净，晒干。 2.2【炮制】: 2.2.1《中华人民共和国药典》2010年版?第二增补版：党参片除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。 2.2.2 湖南省中药饮片炮制规范（2010年版）：取原药材，除去杂质，洗净，润透，切长段片，干燥，筛去碎屑。 2.3【性味与归经】甘，平。归脾、肺经。 2.4【功能与主治】健脾益肺，养血生津。用于脾肺气虚，食少倦怠，咳嗽虚喘，气血不足，面色萎黄，心悸气短，津伤口渴，内热消渴。 2.5【用法与用量】9～30g。 2.6【注意】不宜与藜芦同用。 2.7【贮藏】置通风干燥处，防蛀。 3 产品代码、名称、规格及包装形式：

4.1党参（亘货）：党参原药材→净选→干燥→包装。 4.2党参（长段片）：党参原药材→除去杂质→洗净→润透→切长段片→干燥→分选→请检→包装。 4.3党参（厚片）：党参原药材→除去杂质→洗净→润透→切厚片→干燥→请检→包装。 5 生产工艺操作步骤和主要技术参数： 5.1 党参（亘货）： 5.1.1领料：根据《批生产指令》，填写《领料单》，从仓库领取党参原药材，领料人、发料人双方复核。 5.1.2净选：党参原药材经物流通道送入清场合格的净选操作间，置净选工作台上，拣净杂质，除去走油、虫蛀及霉变药材，将挑选好的药材盛装于不锈钢药斗中，挂上标签，转入干燥工序，交接双方复核。 5.1.3干燥：将净选合格的党参，置天井晾晒间，平铺于彩条布上，晾晒水分至规定程度；或装入不锈钢盘，厚度不超过2cm，至热风循环烘箱，温度控制在40℃～60℃，干燥至规定程度，将干燥好的药材盛装于不锈钢药斗中，挂上标签，转入包装工序，交接双方复核。 5.1.4包装：将干燥后的药材转入包装操作间，按照《批生产指令》领取包材，按照包装形式要求包装。 5.2 党参（长段片）： 5.2.1领料：根据《批生产指令》，填写《领料单》，从仓库领取党参原药材，领料人、发料人双方复核。

酒黄精饮片生产工艺规程

1. 产品概述 1.1 品名：酒黄精，成品代码CP11062。 1.2 性状: 本品呈不规则的厚片，外表皮乌黑色。切面黄褐色至乌黑色，可见多数淡黄色筋脉小点。质稍硬而韧。具酒香气，味甜，嚼之有黏性。 1.3 性味与归经：甘，平。归脾、肺、肾经。 1.4 功能主治：补气养阴，健脾，润肺，益肾。用于脾胃气虚，体倦乏力，胃阴不足，口干食少，肺虚燥咳，劳嗽咳血，精血不足，腰膝酸软，须发早白，内热消渴。 1.5 用法用量：9～15g。 1.6 规格与包装规格：厚片、1kg/ 包、2kg/ 包、5kg/ 包。 1.7 贮存：置通风干燥处，防霉，防蛀。 2. 处方依据及制法 2.1 依据：《中国药典》2015 年版一部；《江西中药炮制规范》（2008 年版）。 2.2 处方黄精黄酒 2.3 批量每批按100kg 进行换算物料消耗定额。 2.4 制法取原药材，除去杂质。润透，蒸制、切厚片，干燥。第1页共11页

3. 生产工艺流程图 4. 饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1 生产准备 4.1.1 文件准备 4.1.1.1 中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编号及检验单号、投料量等。 4.1.1.2 中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。 4.1.1.3 生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件。 4.1.1.4 生产场所应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。 4.1.1.5 使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。 4.1.1.6 容器具清洁应有相应的标准操作程序。 4.1.1.7 应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工序操作记录等空白表格。 4.1.1.8 其他有关执行文件。 4.1.1.9 上述文件均应为现行文件。 4.1.2 物料准备 4.1.2 所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。 4.1.2.1 核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、检验报告书（检验单号）等，应准确无误。 4.1.2.2 检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。

胶囊用明胶中间产品检验操作规程

1．目的建立胶囊用明胶中间产品检验操作规程，保证检验人员操作规范化、标准化。 2．依据《中华人民共和国药典》二部（2010年版）。 QB2354-2005《药用明胶标准》（2005年7月26日发布）。 3．范围本标准规定了胶囊用明胶中间产品的检查等项目的检验。 4．责任 QC。 5.内容 5.1 冻力强度 5.1.1仪器：冻力仪、分析天平、水浴锅 5.1.2方法：取本品7.50g，置冻力瓶内，加水制成 6.67%的胶液，加盖，放置1-4小时后，在65±2℃的水浴中搅拌加热15分钟使样品溶散均匀，在室温下放置15分钟，将冻力瓶水平放置在10℃±0.1℃的恒温水浴中，用橡胶塞密塞保温17±1小时后，迅速移出冻力瓶，擦干外壁，置冻力仪测试台上测试，冻力强度应不低于180Bloom g。 5.2 粘度 5.2.1仪器：勃式粘度计、电子天平 5.2.2 方法： 5.2.2.1取本品20g，置于锥形瓶中，加水至300g，放置1-4小时后，在65±2℃的水浴中搅拌加热使样品溶散均匀，取出冷却至约61℃。 5.2.2.2 开启勃氏粘度计，设定温度为60±0.1℃，用手指顶住毛细管末端，应避免空气或泡沫进入，迅速将胶液倒入粘度计里，直到超过上刻度线2-3cm。按下控温按钮，将手

指移开毛细管末端时按下时间按钮，当胶液水平达到下刻线时，进行读数，即得。 5.3 粘度下降 5.3.1仪器：勃式粘度计、电子天平 5.3.2 方法：取5.2.2项下剩余胶液进行称量，放入培养箱内，在60±1℃培养24h。取出，进行称量，加水至与前一次称量结果相一致，照5.2.2.2项下的方法，进行读数。计算即得。 5.3.3 结果计算： n 1-n 2 粘度下降％= ×100% n 1 式中: n 1 —试液原有粘度，毫帕·秒(mPa·s)； n 2 —培养24h后试液的粘度,毫帕·秒(mPa·s)。 5.4 酸碱度 5.4.1仪器：分析天平、酸度计 5.4.2方法：取本品1.0g，加热水100ml，充分振摇使溶解，放冷至35℃，依法测定，PH 值应为4.0-7.2。 5.5 透光率 5.5.1仪器：紫外-可见分光光度计、分析天平 5.5.2方法：取本品2.0g，加50-60℃的水使溶解并稀释制成 6.67%的溶液后，冷却至45℃，照紫外-可见分光光度法，分别在450nm与620nm的波长处测定透光率，分别不得低于50%与70%。 5.6 亚硫酸盐（以SO 2 计） 5.6.1仪器：分析天平、蒸馏装置 5.6.2试剂试液：磷酸、碳酸氢钠、0.05mol/l碘溶液 5.6.3方法：取本品10.0g，置于长颈圆底烧瓶中，加水150ml，放置1小时后，在60℃水浴中加热使溶解，加磷酸5ml与碳酸氢钠1g，即时连接冷凝管（产生过量的泡沫时，可加入适量的消泡剂，如硅油等），加热蒸馏，用0.05mol/l碘溶液15ml作为接收液，收集馏出液50ml，用水稀释至100ml，摇匀，量取50ml，置水浴上蒸发，随时补充水适量，蒸

蜜百部饮片生产工艺规程

1.产品概述 1.1 品名：蜜百部，成品代码CP10532。 1.2 性状: 本品呈不规则厚片或不规则条形斜片；味甜。 1.3 性味与归经：甘、苦,微温。归肺经。 1.4 功能与主治：润肺下气止咳，杀虫灭虱。用于新久咳嗽，肺痨咳嗽，顿咳；外用于头虱，体虱，螭虫病，阴痒。蜜百部润肺止咳^ 用于阴虛劳嗽。 1.5 用法用量：3?外用适量，水煎或酒浸。 1.6 规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。 1.7 贮存：置通风干燥处，防潮。 2.处方依据及制法 2.1 依据：《中国药典》2015年版一部；《江西中药炮制规范》（2008年版）。 2.2 处方百部蜂蜜 2.3 批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。 2.4制法取原药材，净制，切制，干燥，蜜炙。

3.生产工艺流程图 4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1 文件准备 4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、检验单号、投料量等。 4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。 4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。 4.1.1.4生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。 4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。 4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。 4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。 4.1.1.8其他有关执行文件。 4.1.1.9上述文件均应为现行文件。 4.1.2物料准备 4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。 4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、合格证或检验报告书（检验单号）等，应准确无误。 4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。

检验设备操作规程

检验设备操作规程1目的规范检验操作，确保检测数据准确、真实，以完成生产任务和保证生产产品的合格。 2 适用范围适用于本公司产品的所有检验设备。 3 职责技质部负责制订化验设备操作规程，并归口管理。化验员按化验检测设备操作规程进行检测。化验室设备操作规程（附后）。 4 主要仪器操作规程 FA2204B分析天平操作规程 4.1.1 检查环境条件：温度是否保持在17-23℃，室内湿度＜80%。 4.1.2 接通电源，检查各部位是否正常，检查零点，预热15分钟。 4.1.3 仪器校准：开启进行校准，将砝码用镊子放入，关上侧门，稳定后取下。 4.1.4 校准后进行称量，将称量物放入，关上侧门，稳定后读数。 4.1.5 称量结束后，将称量物小心取下，关上侧门，切断电源，套上面罩。 4.1.6 注意事项 1）天平保持水平，不准移动。 2）操作轻拿轻放，小心谨慎。 3）保持整洁，未经许可，不准动用。 4）若发生横梁、侧门等处有异常现象，应立即停止使用，报以表维修人员，并作好记录。电热恒温干燥箱操作规程 4.2.1 检查环境条件：工作电压为220V，50HZ，控温为0-300℃。 4.2.2 开门将所需加热干燥的试样和器皿放在隔板上，然后关门。 4.2.3 接通电源，开启开关，，此时指示灯发亮，调节鼓风机帮助箱内空气对流。 4.2.4 温度设定：旋转温度旋钮，设定需要加热干燥的温度。

4.2.5 恒温规定时间结束后，关闭开关，切断总电源。 4.2.6 注意事项 1）放入物品时注意排列不能过密，散热底隔离板不应放物品，以免影响热气向上流动，水分大的放上层。 2）箱内不能放对金属有腐蚀性物质，禁止烘易燃、易爆、易挥发的物品。 3）如必须在干燥箱内烘干纤维类和能燃烧的物品。如滤纸、脱脂棉花，则不要使箱内温度过高或时间过长，以免燃烧着火。不锈钢手提式压力蒸汽消毒器操作规程 4.3.1 加水：在主质入口加水，使水位一定要高于电热管1cm，连续使用时须在每天灭菌前补足上述水，以免干热使电热管烧坏和发生事故。 4.3.2 堆放：将要灭菌的物品予以妥善包扎，各包之间有间隙的堆放在灭菌桶筛板上，这样有利于蒸汽的穿透，提高灭菌效果。 4.3.3 密封：将堆好物品的灭菌桶放在主体内，然后把器盖上的放气软管垂入灭菌桶内侧的圆槽内。器盖与主体螺栓槽对齐，然后顺序的将对方位的翼形螺母嵌入槽内予以均匀的旋紧，使器盖与主体密合。 4.3.4 将灭菌器的电源插上，把电源开关打到“开”处，指示灯亮，开始加热。 4.3.5 加热放气5分钟后将放气阀关闭，控制电源开关使压力表指针在~，温度到121℃，保持20min。把电源开关打到“关”处，拔去电源插头。 4.3.6 灭菌完后，把主体内的水排干，把筛板和主体用水冲洗，倒置摆放。 4.3.7 注意事项 1）灭菌完后，不可立即开盖取物，需关闭电源或蒸汽电源，并保持其压力自然下降至零时，方可开盖，否则容易发生危险。 2）灭菌结束，排尽锅内剩水。酸度计操作规程 4.4.1 电极工作环境条件：①环境温度0-40℃；②环境相对湿度≤85%。 4.4.2 电极在初次或久置不用时，把电极球泡浸在有L氯化钾溶液中活化2小时。 4.4.3 测量前先用蒸馏水清洗电极2-3次，并用滤纸擦干，然后用PH标准缓冲液标定，每换一种溶液，都要用蒸溜水清洗电极，擦干沾在电极上的水液。当浸入被测液时，应摇动试杯使溶液均匀。用PH=4标液、PH=标液、PH=标液进行标定。 4.4.4 经标定后的电极即可测试，测试完毕，用蒸馏水清洗电极。