包装材料质量管理制度

GMP管理文件

一、目的：建立包装材料质量管理制度，确保包装材料符合兽药生产工艺要求。

二、适用范围：适用于包装材料的质量管理。

三、责任者：采购员、仓库包装材料保管员、质管部经理。

四、正文：

1 包装材料的基本要求

1.1 药用包装材料、容器必须符合相应的标准。

1.2 凡直接接触药品的包装材料、容器必须从持有《药用包装材料、容器生产许可证》的厂家采购。

1.3 直接接触药品的包装材料、容器（包括油墨、粘剂、衬垫

等）必须无毒，与药品不发生化学作用，不发生组分脱落或迁移。

1.4 包装材料、容器必须保证合格的产品在有效期内不变质。

1.5 各类包装材料、容器必须保证符合其药品的理化性质要求。

1.6 凡直接接触兽药的包装、容器不准重复使用。

2 包装材料的文字

2.1 笔画清晰，粗细均匀，色泽一致。

2.2 文字内容应与标准文字稿相一致，不得有错字或漏字。

2.2.1 药品的标签、使用说明书应符合要求。

2.2.2 标签、说明书内容应包括品名、批准文号、批号、规格、有效期、生产单位、注册商标、主要成分、含量、装量、功能主治、用法用量、配伍禁忌等。

3 包装材料的规格尺寸应符合相应规定。

4 包装材料不得有残缺、撕破、漏胶、粘连及受污染的现象，同类包装材料中不得夹杂其他包装材料。