005包装材料验收、贮存、发放管理制度

1 简介

1.1 目的：建立包装材料的验收、贮存、发放管理制度。

1.2 范围：本制度适用于没有印刷标签、说明书内容的包装材料

2 职责及责任人

2.1 包装材料仓库管理员对本制度的实施负责；质管中心、供应部、生产中心、仓库负责人对本制度的有效执行承担监督检查责任。

3 内容

3.1 包装材料的验收

3.1.1 初验、编号、请验

3.1.1.1 包装材料进仓库前，首先放置在外包清洁区，仓库管理员核对送货凭单的包装材料品名、数量是否与合同一致；供应厂商是否在质管中心所列的《物料供应户名单》内，内包装材料生产厂家要随货出示质量证明书（或检验报告单），凡不符合要求者，按《物料拒收管理制度》予以拒收。

3.1.2 按公司制订的标准对包装材料的外观、尺寸、式样、最小包装单位数量等进行初验，凡有污损、破损、受潮等明显缺陷时，按《物料拒收管理制度》予以拒收。

3.1.3 初验合格后，用毛扫清除外包灰尘，按品种、规格、批号、置于仓库中指定位置，分类存放，并挂上黄色待检牌。

3.1.4 仓库管理员按《物料编码制度》对包材进行编号。

3.1.5 填写《物料来货登记表》及填写《请验单》，内包装材料要同时附上生产厂家的质量检验报告单，提请化验室抽样检验。请验单上应注明：名称、编号、批号、进厂日期、供货单位、供货数量、请验部门、请验日期和请验人。

3.1.6 质管中心化验室取样后，仓库管理员要检查取样后的包装是否密封，是否贴有《取样证》（RD-QC-001-01），并检查《取样证》的内容是否正确。

3.2 包装材料的入库、贮存

3.2.1 仓库管理员根据质管中心的检验结果，会同质检员将包装材料按如下规定处理：

3.2.1.1 将不合格包材挂红色不合格牌，按《不合格物料管理制度》处理，填写《不合格物料台帐》(RD-WL-007-01)

文件名称包装材料验收、贮存、

发放

管理制度

文

件编码

SMP-WL-005-01

页

码

共 2 页第

2

页

颁

发部门

GMP办公室

3.2.1.2 检验合格的包装材料，挂上绿色的合格牌，仓库管理员根据检验报告单开入库验收单，入库

后由仓库管理员填写《库存货位卡》(RD-WL-006-01)和《明细账》(RD-WL-010-01)；

3.2.2 直接接触药品的内包装材料，要存放在清洁的仓库内，其外包装必须封闭严密，不得破损、污染。

3.2.3 货物的堆放，离墙、离地垛间等都必须留有一定距离，以便执行先进先出的发料原则。有关堆放要求按《物料定置管理制度》（SMP-WL-008-01）执行。

3.2.4 仓库管理员必须按《仓库温湿度监测制度》（SMP-WL-003-01）规定，将仓库的温湿度记录于《库房温、湿度记录表》（RD-WL-001-01）

3.3 包装材料的发放

3.3.1 车间按生产指令单开具《限额领料单》，领料员向仓库领用包装材料，一般一次只能领用一个产品的包装材料且不超过两天的使用量。

3.3.2 仓库管理员根据车间开具的限额领料单发料，发料时应核查名称、规格、用量。车间领料员与仓库管理员核对实物，确认无误后领发双方均应在限额领料单上签字。

3.3.3 办理完发放手续后，生产车间领料员将包装材料领回生产车间外包装清洁间，依照《物料进出洁净区标准程序》（SOP-WS-015-01）执行。

3.3.4 每次发料后，仓库管理员在《库存货位卡》和《物料总帐》及时填清货物去向和结存情况。做到帐、物、卡一致。

3.3.5 补料

3.3.5.1 生产车间再生产过程中发生物料短少时，由生产车间工艺员查明原因，填写《补料申请单》经质检员审核，生产车间主任签字批准后，填写《领料单》，到仓库领料。

3.3.5.2 仓库管理员收到《补料申请单》及《领料单》后，按补料量及时、准确发放。

3.3.6 退库

生产车间剩余包装材料的退库按《生产车间剩余物料退库管理制度》（SMP-WL-007-01）的规定执行。

3.4 仓库管理员将各种原始单据归档保存，以备日后查验。