2015出台的医疗器械政策汇总表

完整版：2015医疗器械政策汇总

一、分类界定

序

号

分类界定颁发机构日期

1 食品药品监管总

局办公厅关于乳

腺摄影立体定位

装置等153个产

品分类界定的通

知（食药监办械

管〔2015〕49号）

医疗器械企业排名

医疗设备公司排名深圳迈瑞生物医疗电子有限公司 2 北京京精医疗设备有限公司 3 泰尔茂医疗用品（杭州）有限公司 4 微创医疗器械(上海)有限公司 5 山东淄博山川医用器材有限公司 6 苏州碧迪医疗器械有限公司 7 瑞声达听力技术（中国）有限公司 8 航卫通用电气医疗系统有限公司 9 上海德尔格医疗器械有限公司 10 欧姆龙（大连）有限公司 11 优利康听力技术(苏州)有限公司 12 沈阳东软数字医疗系统股份有限公司 13 浙江大学医学仪器有限公司 14 鸿邦电子（深圳）有限公司 15 双鸽集团有限公司 16 广州骏丰医疗器械有限公司 17 通用电气医疗系统（中国）有限公司 18 克林尼科医疗器械（南昌）有限公司 19 深圳迈迪特仪器有限公司 20 秦皇岛康泰医学系统有限公司 21 上海阿洛卡医用仪器有限公司 22 山东新华医疗器械集团 23 浙江康德莱医疗器械股份有限公司 24 杭州市桐庐医疗光学仪器总厂 25 北京万东医疗设备股份有限公司 26 福建梅生医疗科技股份有限公司 27 挪度医疗器械（苏州）有限公司 28 上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂 29 上海西门子医疗器械有限公司 30 深圳市匹基生物工程股份有限公司 31 无锡祥生医学影像有限责任公司 32 北京拨晖创新光电技术服务有限公司 33 上海美华医疗器具股份有限公司 34 北京伏尔特医疗器材科技有限公司 35 力斯顿听力技术(苏州)有限公司 36 北京周林频谱科技有限公司 37 大连库利艾特医疗制品有限公司 38 上海医疗器械厂有限公司 39 汕头超声仪器研究所 40 深圳市雷杜生命科学股份有限公司 41 天津哈娜好医材有限公司

医疗器械标准

1、6822-1（验光师、配镜师资格证）、6840（主管检验师1名、初级职称2名）、6846（1名销售人员医学相关专业）。 2、除第一条以外的只需3名有学历人员（大专以上）医疗器械专业，质量负责人、质管员、验收员；零售的（眼镜店、药店）至少一个质量负责人，专营医疗器械至少2名有学历的人员质量负责人、验收员。（如果有学历要求的人员，必须去学信网进行学历认证） 3、6822所有企业都不能选（眼镜店选6822-1），如果选的话必须6822-1除外。面积批发企业经营场所最低不低于60平方，库房面积不低于100平方（6815、6840、6846均无，库房面积不低于60平方）零售经营场所最低不低于50平方，可以没有库房（眼镜店、药店大于30平方，可以不到50平方）。租赁协议必须标注面积，必须是公司承租的。离职证明如果原单位是外地企业需附医疗器械经营许可证复印件，必须是经营公司、生产企业的，医院的不行。必须是在原单位从事质量工作的。

营业执照个体工商户不受理，经营范围必须有医疗器械的销售。仓库和办公平面图（必须标注长、宽、高，面积）仓库至少5区（合格、不合格、发货、待验、退货、有效期产品区、包装物料区）办公平面图必须和组织机构一致，有多少人员有多少办公桌。如果设立分公司，经营范围不能超出总公司的经营范围。合理缺项申请表没有体外诊断试剂的，一般项都是10条。变更的必须提供变更信息表、公司章程、股东会决议。行政许可申请书必须填满（无委托人的除外），理由不能一句带过。重复受理的按原来的号不变。大厅受理通知书改成20日。与原件一致姓名日期由哪个部门XX收集复印。行政许可申请书后边附上：身份证（法人或委托代理人）复印件，营业执照复印件。卫生材料、口腔材料可以不设阴凉库。

医疗器械上市公司名单

中国医疗器械上市公司 601607 上海医药部分医疗器械上海1994 600055 万东医疗X放射北京1997.5 600587 新华医疗消毒灭菌X放射山东2002.9 600718 东软股份医用影像 600763 通策医疗口腔医疗浙江1996 600196 复兴医药8个医疗器械公司上海 600288 大恒科技放疗系统北京2000 600661 新南洋上海交大南洋医疗器械公司上海1993 600056 中国医药部分医疗器械销售、北京 600079 人福医药药品、计生用品器械武汉1997.6 600690 青岛海尔制冷设备洁净柜山东1993 600216 浙江医药部分医疗器械销售浙江1999.10 600855 航天长峰麻醉机北京2005.1 中小企业板： 002016 世荣兆业威尔科技超声波器械广东2004 002030 达安基因医学检验、病理检验、试剂广东2004.8 002432 九安医疗电子血压计、低频治疗仪生产天津2010

000603*ST 威达广东1996 002223 鱼跃医疗医疗设备上海2008.4 002022 科华生物检验、生化分析仪、试剂上海2004 000566 海南海药主营医药人工耳蜗海南1994 002144 宏达高科威德耳B 超浙江2007.8 000676 思达高科其中两个公司有医疗影像河南1996.12 000423 东阿阿胶医药体温计、血压计山东1996.7 000705 浙江震元医药、两个公司有器械销售浙江1997 创业板 300003 乐普医疗支架北京2009.10 300030 阳普医疗实验室设备广州2009.12 300015 爱尔眼科眼科医院湖南2009.10 00325HK创生控股生产及销售骨科植入器械。江苏2005 00233HK 铭源医疗蛋白芯片体检上海2002 00853HK微创医疗支架、骨科器械上海2010 08143HK华夏医疗综合医院 00648HK 中国仁济医疗伽玛刀等肿瘤设备租赁香港 08116HK 中国公共医疗医院管理软件香港2007 00801HK 金卫医疗采写输血设备耗材、血液科医院香港2001 08130HK 杏林医疗信息国康医疗器材公司

医疗器械发展现状及前景

一、医疗器械行业定义与分类（一）医疗器械行业定义医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解，对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿，对解剖或者生理过程的研究、替代、调节，妊娠控制等目的。（二）医疗器械行业主要产品分类生产制造医疗器械的行业是医疗仪器设备及器械制造业。根据国家统计局制定的《国民经济行业分类与代码》（GB/T4754-2011），医疗仪器设备及器械制造业经2011年国家统计局行业分类调整后，其国民经济行业类别代码为C358，包括七个子类别。图表：医疗仪器设备及器械制造行业分类及代码

资料来源：国家统计局前瞻产业研究院整理二、医疗器械行业发展环境分析近几年，国家颁布的与医疗器械行业相关的政策中，涉及最主要的是医疗体制改革以及医疗器械安全监管。医疗体制改革将有力拉动医疗器械的需求，而医疗器械安全监管更加严格对行业的生产、技术水平提出了更高的要求，也使医疗器械行业向更加规范的方向发展。

图表：近年来中国颁布的有关医疗器械行业的主要法律、法规及标准

资料来源：前瞻产业研究院整理四、医疗器械行业发展状况分析中国医疗器械产业由小到大，迅速发展，现已成为一个产品门类比较齐全、创新能力不断增强、市场需求十分旺盛的朝阳产业。特别是近年来，医疗器械产业发展速度进一步加快，连续多年产值保持两位数增长，产品出口的数量和科技含量也不断提升。2012年中国医疗器械行业共实现销售收入亿元，同比增长%；工业总产值也达到1500亿元以上。从近年来医疗器械和医药工业总产值增速来看，医疗器械的发展速度总体上快于医药工业。图表：2008-2012年我国医疗器械行业规模增长情况（单位：亿元，%）

中国医疗器械公司排名

中国医疗器械公司排名2011-12-1111:47:18|分类：公司研究|字号大中小订阅排名企业名称 1深圳迈瑞生物医疗电子有限公司 2北京京精医疗设备有限公司 3泰尔茂医疗用品（杭州）有限公司 4微创医疗器械(上海)有限公司 5山东淄博山川医用器材有限公司 6苏州碧迪医疗器械有限公司 7瑞声达听力技术（中国）有限公司 8航卫通用电气医疗系统有限公司 9上海德尔格医疗器械有限公司 10欧姆龙（大连）有限公司 11优利康听力技术(苏州)有限公司 12沈阳东软数字医疗系统股份有限公司 13浙江大学医学仪器有限公司 14鸿邦电子（深圳）有限公司

15双鸽集团有限公司 16广州骏丰医疗器械有限公司 17通用电气医疗系统（中国）有限公司 18克林尼科医疗器械（南昌）有限公司 19深圳迈迪特仪器有限公司 20秦皇岛康泰医学系统有限公司 21上海阿洛卡医用仪器有限公司 22山东新华医疗器械集团 23浙江康德莱医疗器械股份有限公司 24杭州市桐庐医疗光学仪器总厂 25北京万东医疗设备股份有限公司 26福建梅生医疗科技股份有限公司 27挪度医疗器械（苏州）有限公司 28上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂29上海西门子医疗器械有限公司 30深圳市匹基生物工程股份有限公司 31无锡祥生医学影像有限责任公司 32北京拨晖创新光电技术服务有限公司

33上海美华医疗器具股份有限公司34北京伏尔特医疗器材科技有限公司35力斯顿听力技术(苏州)有限公司36北京周林频谱科技有限公司 37大连库利艾特医疗制品有限公司38上海医疗器械厂有限公司 39汕头超声仪器研究所 40深圳市雷杜生命科学股份有限公司41天津哈娜好医材有限公司 42北京蒙太因医疗器械有限公司 43武汉康桥医学新技术有限公司 44西安西京医疗用品有限公司 45上海安亭科学仪器厂 46戴维医疗器械有限公司 47深圳市威尔德电子有限公司 48天津东华医疗系统有限公司 49河北路德医疗器械有限公司 50珠海市和佳医疗设备有限公司

医疗器械标准大全

企业质量考核所需备案之各医疗器械标准 1.医用电气设备第一部分：安全通用要求-GB 9706.1-1995 2.医用电气设备第一部分：安全通用要求 1.并列标准：医用电气系统安全要求-GB 9706.15-1999 3.医用有机硅材料生物学评价试验方法-GB/T 16175-1996 4.医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验-GB/T 16886.1-2001 5.编写和使用医用电气设备教材的导则-GB/Z 17994-1999 6.管理、医疗、护理人员安全使用医用电气设备导则-GB/T 17995-1999 7. 医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则-GB 18281.1-2000 8. 最终灭菌医疗器械的包装-GB/T 19633-2005 9. .医疗器械产品图样及设计文件的术语-YY/T 0047-91 10. 医疗器械产品工作图样的基本要求-YY/T 0048-91 1 1. 医疗器械产品图样及设计文件格式-YY/T 0049-91 12医疗器械产品图样及设计文件编号原则-YY/T 0050-91 13. 医疗器械产品图样及其主要设计文件的完整性-YY/T 0051-91 14. 医疗器械产品图样及设计文件的更改办法-YY/T 0052-91 15. 医疗仪器设备用产品铭牌-YY/T 0083-92 16. 质量体系医疗器械GB/T 19002-ISO 9002应用的专用要求-YY/T 0288-1996 17. 医疗器械风险管理对医疗器械的应用-YY/T 0316-2003 18. 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号-YY 0466-2003 19. 医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南-YY/T 0467-2003 20. 命名用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范-YY/T 0468-2003

我国医疗器械行业现状及发展

我国医疗器械行业地现状及发展中国是世界上最大地发展中国家,有13亿多人口,不断地寻求又多又好地医疗 .现已成为世界上老年人口最多地国家,截至2009年底,中国60岁以上地老年人口已达到1.6亿,约占全国总人口地2.5％,老年人地医疗保健需求急剧增加.2009年,新医疗体制改革方案强调医疗卫生事业地公益性质,政府将加大全民医疗卫生投入,建立覆盖城乡居民基本医疗卫生制度,为群众提供安全方便有效城价廉地医疗卫生服务； 2009-2018 年,城镇职工基本医疗保险镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗覆盖城乡全体居民,参保率均提高到90％以上,随着医疗体制改革推进,我国医保制度地完善与健全给医疗器械行业提供了更大地市场空间. 目前,我国地医疗器械市场已跃升至世界第二位,首次突破1000亿元大关.尤其在多种占低端医疗器械产品方面,产量居世界第一.但高端产品仅占25%,中低端产品则占75%.这表明,我国医疗器械仍以技术较低地产品为主. 2018年是我国十五规划地最后一年,尽管遭遇了许多意想不到地困难,但我国医疗器械业却取得了不俗地市场业绩.虽然如此,现在我国地医疗器械产业存在地问题仍不小,如小型企业数量太多<占90%左右）、多数厂家技术水平不高、缺乏新品开发投入,多数企业从事低端产品生产、靠低价在国际市场竞争,某些产品高度同质化等等.总之,我国医疗器械行业必须正视存在地问题,加大投入,开发国际国

内市场急需地新产品,才能保持产业地有序发展和潜力.我国医疗器械产业主要呈现以下特点：目前,我国医疗器械市场已跃升至世界第二位,仅次于美国.尤其在多种中低端医疗器械产品<如卫生材料、次性医院耗材、输液器、B超、呼吸机、普通手术器械和激光手术器械等）方面,我国地产量均居世界第二.去年我国医疗器械首次突破1000亿元人民币大关.在经历了经济危机寒流和需求不振后,2018年,我国医疗器械业终于迎来出口大增长地局面.在上半年进出口医疗器械总额超百亿美元地基础上,下半年进出口贸易继续呈增长态势.其中,出口近150亿美元,进口为76亿美元,顺差较为明显.据了解,去年我国出口数量较多地医疗器械产品是：电子和水银血压计、B 超、CT、MRI、病员监护仪、次性医院耗材<如输液器、输液泵、注射器、针头导管等产品）、按摩器械、医疗敷料、手动轮椅及残疾人车等、其它类产品<如急救药箱、义齿材料、康复器械、助听器等）.根据《国家中长期科学和技术发展规划纲要》,未来,我国医疗器械发展将分为两个层面：一方面是技术和产品研发.在新医改地稳步推行下,加大医疗器械产品地研发是目前地重点.另一方面是产业平台搭建和基地建设.关于这方面,目前亟待改变“散、乱、差”地局面,实现健康发展.因为新医改地启动,使得医院有了更多地活力,高端设备已不再是三甲医院所独有,很多二级医院也纷纷采购CT、核磁共振等高端检验设备,这让整个市场看起来异常火爆.基于庞大地人口基数和相对滞后地设备水平,中国市场对高端设备地需求在未来5年内还将稳步增长.

医疗器械标志、标签要求.doc

医疗器械标志、标签要求医疗器械处黄荣建二〇〇六年三月一、范围为医疗器械的安全和有效使用，给使用者和其他人员规定了用于提供医疗器械重要信息的标志、标识,主要由下列人员使用。 ???? 医疗器械制造商 ???? 医疗器械使用者 ???? 负责医疗器械产品上市后监督的人员 ???? 主管部门、检测机构、认证机构等二、依据 ???? 法律、法规《医疗器械监督管理条例》《医疗器械说明书、标签、包装标识》 ???? 国家标准、行业标准通用标准专用标准产品标准 ???? 企业标准（注册产品标准）标识、标签和使用说明书。附录A安全要求中“外部标记”。(医用电气产品）通用标准 ?GB/T191-2000《包装储运图示标志》

?YY0466-2003《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》 ?YY/T0313-1998《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》?GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》 ?YY91099-1999《医用X线设备标志、包装、运输和贮存》专用标准 ?YY0089-1992《病人监护系统专用安全要求》 ?YY0319-2000《医用电气设备第二部分：医疗诊断用磁共振设备安全专用要求》 ?GB9706.X-XXXX《医用电气设备第X部分：XX设备安全专用要求》 ?YY0290.4-1997《人工晶体第4部分：标签和资料》 ?YY/T0486-2004《激光手术专用气管插管标志和提供信息的要求》产品标准 ?GB8369-2005《一次性使用输血器》 ?GB10152《B型超声诊断设备》 ?YY0460-2003《超声洁牙设备》医用高分子制品标志 ?单包装或初包装宜有下列标志： —产品名称、型号或规格； —制造厂名称、地址和商标； —生产批号或日期。 ?无菌产品的单包装或初包装还宜有下列标志：

医疗器械行业ERP软件品牌排行

医疗器械行业ERP软件品牌最新排行企业信息化作为提升企业管理水平和企业经济效益地重要手段,已经被医疗器械行业广泛应用.一款适合地ERP软件,可以帮助医疗器械行业企业实现从销售订单跟踪、供应商管理、产品生产组装到产品销售出库等过程地协作和管控,让企业在激烈地市场竞争中立于不败之地.鉴于ERP对医疗器械行业企业地重要战略意义,在此根据互联网最新统计信息,对医疗器械行业ERP管理软件排名前十地品牌和产品进行逐一介绍,希望对企业选型有所帮助. 1、SAP SAP R/3 企业简介： SAP创立于1972年地德国,是全球商业软件市场地领导厂商,也是ERP产品地第一大厂商.SAP既是公司名称,又是其产品——企业管理解决方案地软件名称,SAP是目前全世界排名第一地ERP软件.SAP地核心业务是销售其研发地商业软件解决方案及其服务地用户许可证.SAP解决方案包括标准商业软件及技术以及行业特定应用,主要用途是帮助企业建立或改进其业务流程,使之更为高效灵活,并不断为该企业产生新地价值. 产品简介： SAP R/3是一个基于客户/服务机结构和开放系统地、集成地企业资源计划系统.其功能

覆盖企业地财务、后勤<项目设计、采购、库存、生产销售和质量等）和人力资源管理、SAP业务工作流系统以及因特网应用链接功能等各个方面.R/3应用软体采模组化结构.它们既可以单独使用,也可以和其它解决方案相结合.从流程导向地角度而言,各应用软体间地整合程度越高,它们带来地好处就越多. 2、智邦国际智邦国际ERP 企业简介：北京智邦国际软件技术有限公司是中国领先地管理软件开发商和服务提供商,是国家重点支持地“双软企业”.智邦国际拥有丰富地产品线,覆盖了ERP企业资源计划、CRM客户关系管理、FM财务管理、SCM供应链管理、PM项目管理、EAM资产管理、KM知识管理、HRM人力资源管理、OA办公自动化、TM团队管理、BI商业智能、绩效管理、进销存等多业务领域,为企业提供从创立、发展到成熟完整生命周期地软件产品和解决方案,满足不同管理层次、不同信息化程度、不同行业特点地管理需求.智邦国际以“7C”先进设计理念和“全程一体化管理”创新模式赋予管理软件智能、智慧地思想灵魂,让企业更好地顺应信息时代可持续发展需求. 产品简介：智邦国际ERP将客户关系、销售、库存、财务、OA完美融合,紧扣医疗器械行业企业发展特性,从销售、客户、生产、采购以及合同五个核心管理点出发,协调和优化了销售过程控制、客户分级管理、生产组装管控、采购过程管理和合同分期管理等重要环节,根据医疗器械企业订单周期短、质量要求严、产品型号多、部门协作多地特性,将生产组装任务订单化,各个岗位按流程处理订单,各司其职,满足了企业生产组装过程自动化控制、工艺管理、质量管理和部门协作等管理难题,从根本上改变生产管理模式,并且形成了全程一体化地管理体系,帮助医疗器械企业全面提升管理能力和企业效益. 3、Oracle Oracle EBS 企业简介： Oracle公司<甲骨文公司）是世界上最大地企业软件公司,向遍及145个国家地用户提供数据库、工具和应用软件以及相关地咨询、培训和支持服务,总部位于美国加州地红木滩.Oracle在09年并购了Sun更是震撼了IT界,它标志着Oracle从软件业将触角延伸到了硬件领域,要挑战IBM、惠普地地位.甲骨文公司1989年正式进入中国,在北京、上海、广州和

中国医疗器械公司排名

中国医疗器械公司排名 2011-12-11 11:47:18| 分类：公司研究|字号大中小订阅排名企业名称 1 深圳迈瑞生物医疗电子有限公司 2 北京京精医疗设备有限公司 3 泰尔茂医疗用品（杭州）有限公司 4 微创医疗器械(上海)有限公司 5 山东淄博山川医用器材有限公司 6 苏州碧迪医疗器械有限公司 7 瑞声达听力技术（中国）有限公司 8 航卫通用电气医疗系统有限公司 9 上海德尔格医疗器械有限公司 10 欧姆龙（大连）有限公司 11 优利康听力技术(苏州)有限公司 12 沈阳东软数字医疗系统股份有限公司 13 浙江大学医学仪器有限公司 14 鸿邦电子（深圳）有限公司 15 双鸽集团有限公司 16 广州骏丰医疗器械有限公司 17 通用电气医疗系统（中国）有限公司 18 克林尼科医疗器械（南昌）有限公司 19 深圳迈迪特仪器有限公司 20 秦皇岛康泰医学系统有限公司

21 上海阿洛卡医用仪器有限公司 22 山东新华医疗器械集团 23 浙江康德莱医疗器械股份有限公司 24 杭州市桐庐医疗光学仪器总厂 25 北京万东医疗设备股份有限公司 26 福建梅生医疗科技股份有限公司 27 挪度医疗器械（苏州）有限公司 28 上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂 29 上海西门子医疗器械有限公司 30 深圳市匹基生物工程股份有限公司 31 无锡祥生医学影像有限责任公司 32 北京拨晖创新光电技术服务有限公司 33 上海美华医疗器具股份有限公司 34 北京伏尔特医疗器材科技有限公司 35 力斯顿听力技术(苏州)有限公司 36 北京周林频谱科技有限公司 37 大连库利艾特医疗制品有限公司 38 上海医疗器械厂有限公司 39 汕头超声仪器研究所 40 深圳市雷杜生命科学股份有限公司 41 天津哈娜好医材有限公司 42 北京蒙太因医疗器械有限公司 43 武汉康桥医学新技术有限公司 44 西安西京医疗用品有限公司 45 上海安亭科学仪器厂

广东省度质量信用A类医疗器械生产企业名单-推荐下载

附件广东省2013年度质量信用A类医疗器械生产企业名单（排名不分先后） 1.广州安必平医药科技有限公司 2.广东冠昊生物科技股份有限公司 3.费森尤斯卡比（广州）医疗用品有限公司 4.广州市迪景微生物科技有限公司 5.广州市暨华医疗器械有限公司 6.广东粤诚牙科技术开发中心 7.广州市丰华生物工程有限公司 8.中山大学达安基因股份有限公司 9.广州华银医药科技有限公司 10.广州科甫眼镜有限公司 11.广州市弘健生物医用制品科技有限公司 12.广州创尔生物技术有限公司 13.广州维力医疗器械股份有限公司 14.广州万孚生物技术股份有限公司 15.广州江元医疗科技有限公司 16.广州一康医疗设备实业有限公司 17.广州标佳科技有限公司 18.广州科方生物技术有限公司

19.广州市杉山医疗器械实业有限公司 20.广州市名加医疗器械制造有限公司 21.广州市达瑞抗体工程技术有限公司 22.广州鸿琪光学仪器科技有限公司 23.广州龙之杰科技有限公司 24.广州市花都高尔宝生物技术有限公司 25.广州广橡企业集团有限公司双一乳胶厂 26.广州三瑞医疗器械有限公司 27.广州市番禺区华鑫科技有限公司 28.深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 29.深圳安科高技术股份有限公司 30.深圳市理邦精密仪器有限公司 31.瑞莱生物工程（深圳）有限公司 32.深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 33.业聚医疗器械（深圳）有限公司 34.深圳微点生物技术有限公司 35.先健科技（深圳）有限公司 36.亚能生物技术（深圳）有限公司 37.深圳市蓝韵实业有限公司 38.深圳市开立科技有限公司 39.深圳雷杜生命科学股份有限公司 40.深圳邦健生物医疗设备股份有限公司 41.伟康医疗产品（深圳）有限公司、管路敷设技术管线敷设技术不仅可以解决吊顶层配置不规范高中，而且可保障各类管路习题到位。在管路敷设过程护关于管路高中资料试卷连接管口处理高固定盒位置保护层防腐跨接地线弯曲半径标高等。管线敷设技术中包含线槽、管架等多项方式，为解课件中管壁薄、接口不严等问题，合理利用管线敷原则：在分线盒处，当不同电压回路交叉时，应、电气课件中调试资料试卷电气设备，在安装过程中以及安装结束后调整试验；通电检查所有设备高中资料试卷相互根据生产工艺高中资料试卷要求，对电气设备进行高中资料试卷调控试验；对设备进行调整使其在正常作下都可以正常工作；对于继电保护进行整核对定纸，编写复杂设备与装置高中资料试卷调试方案中资料试卷试验方案以及系统启动方案；对整套启料试卷电气设备进行调试工作并且进行过关运行高中导。对于调试过程中高中资料试卷技术问题，作为调试高中资料试卷技术电力保护装力保护高中资料试卷配置技术是指机组在进行继电保总体配置时，需要在最大限度内来确保机组高中资尽可能地缩小故障高中资料试卷破坏范围，或者料试卷工况进行自动处理，尤其要避免错误高中资动作，并且拒绝动作，来避免不必要高中资料试卷突电力高中资料试卷保护装置调试技术，要求电力保活。对于差动保护装置高中资料试卷调试技术是

中国医疗器械类企业名单汇总

基础外科手术器械；显微外科手术器械；神经外科手术器械；眼科手术器械；耳鼻喉科手术器械；口腔科手术器械；胸腔心血管科手术器械；腹部外科手术器械；泌尿肛肠外科手术器械；矫形外科（骨科）手术器械；妇产科用手术器械；计划生育手术器械；注射穿刺器械；烧伤（整形）科手术器械；普通诊察器械、医用电子仪器设备；医用光学器具；仪器及内窥镜设备；医用超声仪器及有关设备；医用激光仪器设备；医用高频仪器设备；物理治疗设备；中医器械；医用磁共振设备；医用X射线设备；医用X射线附属设备及部件；医用高能射线设备；医用核素设备；医用射线防护用品、装置；临床检验分析仪器；医用化验和基础设备器具；体外循环及血液处理设备；植入材料和人工器官；手术室、急救室、诊疗室设备及器具；口腔科设备及器具；病房互利设备及器具；消毒和灭菌设备及器具；医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；口腔科材料；医用卫生材料及敷料；医用缝合材料及粘合剂；医用高分子材料及制品；软件；介入器材等。 1.基础外科手术器械：北京黑马震宇不锈钢制品公司辽宁福音医疗器械有限公司北京中科恒健(济南)国际医学科技有限公司杭州美美科技有限公司扬州市华冠科技发展有限公司云南康适医疗器械有限公司陕西祥泰伟业有限责任公司深圳市海鑫医疗净化设备有限公司太平洋医材股份有限公司上海联众医疗器械有限公司上海普益医疗器械有限公司北京神鹿医疗器械有限公司深圳市荣光科技有限公司上海市申丁实业有限公司北京清大德人健康科技有限公司上海三友外科器材有限公司中美合资常州健瑞宝医疗器械有限公司上海交大南洋医疗器械有限公司上海汇丰医疗器械有限公司上海沪通电子有限公司北京天长福医疗设备制造有限公司北京亚都科技股份邮箱公司北京鑫紫竹兴业医疗器械有限公司北京鑫护神航天医学工程技术有限公司北京鑫和黎明医疗器械有限公司上海博迅实业有限公司济南鑫贝西生物技术有限公司德迈特医学技术（北京）有限公司北京市普华永泰科技发展有限责任公司金牛药械有限公司 2. 显微外科手术器械郑州市久安医疗器械有限公司广州市博勒泰贸易有限公司北京普利生仪器有限公司长春迪瑞实业有限公司北京中兴名业科技发展有限公司北京天长福医疗设备制造有限公司北京思雅龙凌科贸有限公司北京永新诺华科技有限公司宁波医用缝针有限公司北京鑫和黎明医疗器械有限公司扬州市尖新医疗器械有限公司济南鑫贝西生物技术有限公司张家港市奥斯卡医疗器械有限公司上海安信光学仪器制造有限公司

医疗器械展会介绍

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中国医疗器械产品标准

YZB 医疗器械注册产品标准 YZB/苏（常）XXXX-200X 标准名称标准英文名称（进口产品） 200X-XX-XX 发布200X-XX-XX 实施 X X X X （企业）发布

前言 XXX（产品名称）目前尚无国家标准和行业标准，根据《医疗器械标准管理办法》，特制定本标准，作为企业生产、监督的依据。本标准的编写符合GB/T1.1-2000、GB/T1.2-2002和《医疗器械注册产品标准编写规范》的有关要求。本标准的附录X是规范性附录；本标准的附录X是资料性附录。本标准由XXXXXXXXX（企业名称）提出。本标准由XXXXXXXXX（企业名称）负责起草。本标准主要起草人：XXX、XXX。本标准首次发布时间：200X年X月。

XXXXXXXXX（标准名称） 1 范围本标准规定了XXXXX的分类和标识、要求、试验方法、标志、使用说明书、包装、运输、储存的要求。本标准适用于XXXXX（以下简称XXX）。该产品用于XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。 2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB XXXX-XXXX XXXXXXX YY XXXX-XXXX XXXXXXX ISO XXXXX-X：XXXXX XXXXX 3 分类和标记 3.1 分类（产品的组成、结构、型式，结构、型式可用图表示、规格尺寸可列表表示） 3.2 标记（为符合标准要求的产品（系列）建立一个分类、型号、产品代码） 4 要求 4.1外观 4.2尺寸 4.3 物理（或机械）性能如强度、硬度、弹性、耐热性、耐磨性等。 4.4 使用性能 4.5 化学性能如还原物质（易氧化物）、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量等。 4.6 生物性能如无菌、热原、溶血、刺激、致敏等（按GB/T16886.1） 4.7 安全性能 GB 9706医用电气设备通用安全要求系列标准； GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准； YY/T口腔材料生物学评价系列标准；及其他安全要求。 4.8 其他方面的要求 5 试验方法 5.1 外观 5.2 尺寸

第83届中国国际医疗器械博览会-2020CMEF上海医疗器械展见闻

第83届中国国际医疗器械博览会-2020CMEF上海医疗器械展见闻上周到上海，和朋友相约，花了两天时间参观了2020 CMEF上海医疗器械展。一直想着写一写自己的见闻和想法。由于之前参观类似大型展会的机会较少，且存在角度和角色的偏差，在看过不少业内大咖的相关评述之后，迟迟不敢下笔。经过几天的沉淀，简单扯上几笔，和同好交流。整体情况此次展会的时机，新冠疫情依旧在全球肆虐，展会的盛大召开，也展示了我国在疫情控制方面所取得的重大成就。处处可见的“阔别盼君安，相逢拥世界”字样，给经历了这场重大疫情挑战的我们别样的感觉。阔别已久，别来无恙，相逢盛会，拥抱世界。展会主题为“创新科技智领未来”，体现了科技在医疗健康领域所起的引领作用，共22万平米的展会面积，共分8个馆21个区，汇聚了近4000家大大小小的企业，短短4天，即便是走马观花，也很难一一走遍。会展中心确实面积大，逛展会也是个体力活。展会期间，同时召开了60场学术会论坛，各种新品也选择在会议期间发布，展现了医疗器械领域最近进展。短短两天时间，笔者主要参观了IVD展区，国际展区以及部分省市展区，以下为个人感想，仅代表个人观点，偏颇狭隘之处还望海涵。感想（一）：新冠疫情的影响新冠疫情说带来的影响随处可见，主要体现在以下几个方面：

1、疫情防控措施严密，滴水不漏。展会附近地铁进出各只开放了一个通道，确保进出站官可控。体温检测、健康码、预约登记、实名验证一个不少。 2、大概率因为疫情的关系，本次国际医疗器械展，国外产品展台并不多。原本和朋友们兴致勃勃想去参观国际区，感受一下最新科技产品的洗礼，结果参展的国际大品牌并不多，几个欧洲国家及亚洲邻国的展台，大部分也叫不出名字。 3、抗疫相关产业在此次展会中占据了很大的舞台。防护用具、核酸提取及扩增、抗体检测、实验室建设、生物安全、消毒灭菌等等，众多厂家展台都将显要位置让给了“新冠防控”，厂家和参展者交流最热的话题，也集中在新冠。感想（二）：国产品牌的崛起尽管此次展会，国外大牌悉数缺席（仅指IVD展区，罗雅西贝均为见到），但丝毫没影响到其精彩程度。部分企业发布的新品，已经达到了国际领先的水准。比如新产业发布最快化学发光设备，各种流水线、实验室整体解决方案尽显高大上。新冠诊断更是全球看向中国，产品丰富，创新创意十足，不同情境下的需求均能找到对应解决方案。不少企业甚至提出，能够根据用户需求，达到量身定制的效果，中国人民的智慧果然是大大滴。感想（三）：科技力量的渗透如本次展会主题，创新科技在展会上得到了充分体现。在此，笔者不遑论各种产品当中所蕴含的黑科技，单单从以下两个展台，

医疗器械软件产品注册标准模板

目次目次 (1) 前言 (4) 1.范围 (4) 2.规范性引用文件 (4) 3.分类 (4) 3.1术语与定义................................................................................................................ 错误！未定义书签。 3.2管理分类 (4) 3.3命名与型号 (4) 3.4组成 (4) 4.要求 (4) 4.1产品说明要求 (4) 4.1.1可用性 (4) 4.1.2内容 (4) 4.1.3标识和标示 (5) 4.1.4功能性陈述 (6) 4.1.4.1功能概述 (6) 4.1.4.1.1远程会诊系统 (6) 4.1.4.1.2双向转诊系统............................................................................................ 错误！未定义书签。 4.1.4.1.3计费系统.................................................................................................... 错误！未定义书签。 4.1.4.1.4医疗资源共享系统.................................................................................... 错误！未定义书签。 4.1.4.1.5管理系统.................................................................................................... 错误！未定义书签。 4.1.4.2 产品的功能........................................................................................................... 错误！未定义书签。 4.1.4.3当有软件组件的选项和版本时，应指明。 (6) 4.1.4.4功能性限制 .................................................................................................... 错误！未定义书签。 4.1.4.5对未授权访问的预防措施 (6) 4.1.5可靠性陈述 (6) 4.1.6易用性陈述 (6) 4.1.7效率陈述 (7) 4.1.8维护性陈述 (7) 4.1.9可移植性陈述 (7) 4.2用户文档集要求 (7) 4.2.1完备性 (7) 4.2.2正确性 (8) 4.2.3一致性 (8) 4.2.4易理解性 (8)

医疗器械生产质量管理规范

医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）第一章总则第一条为了加强对《医疗器械生产质量管理规范（试行）》检查工作的管理，根据《医疗器械监督管理条例》以及有关规定，制定本办法。第二条国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产质量管理规范检查工作，负责制定医疗器械生产质量管理规范、分类实施细则和检查评定标准并监督实施，负责建立医疗器械生产质量管理规范检查员库及其管理工作，负责部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查工作。国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称认证管理中心）受国家局委托，承担部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查工作。第三条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内第二类和除认证管理中心承担的部分高风险第三类医疗器械之外的其他第三类医疗器械（以下简称其他第三类医疗器械）生产质量管理规范检查工作，部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查申报资料的形式审查工作，医疗器械生产企业质量管理体系的日常监督管理工作。第二章申请和资料审查第四条第一类医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系，保持有效运行，并保存相关记录。第二类、第三类医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系并组织自查，符合要求后，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出医疗

器械生产质量管理规范检查的申请。第五条申请医疗器械生产质量管理规范检查的生产企业，应当提交以下资料：（一）《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》（附表1），同时附申请表电子文本；（二）《医疗器械生产企业许可证》副本和营业执照副本复印件；（三）生产企业组织机构图；（四）生产企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历，学历和职称证书复印件；（五）申请检查产品的医疗器械注册证书复印件（如有）、拟注册产品标准；（六）生产企业总平面布置图、工艺流程图、生产区域分布图；（七）主要生产设备和检验设备目录；（八）生产无菌医疗器械的，应当提供由有资质的检测机构出具的一年内的生产环境检测报告。生产企业应当对其申报材料内容的真实性负责。第六条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到生产企业申请后，对申报资料进行形式审查。符合要求的，对于第二类和其他第三类医疗器械生产企业，应当在10个工作日内完成资料审查，并填写《医疗器械生产质量管理规范检查资料审查表》（附表2）；对于部分高风险第三类医疗器械生产企业，应当在《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》上签署意见，并在 5个工作日内转寄国家局认证管理中心。对于第二类和其他第三类医疗器械生产企业申请资料不符合要求的，应当一次性要求生产企业进行补充。生产企业未在2个月内提交补充材料并无正

医疗器械产品标准

YZB 医疗器械注册产品标准病床 2011－03－11发布2011－03－11实施杭州临安庄盛工贸有限公司发布

前言为确保“饮料”系列产品出厂成品质量，维护消费者权益，同时达到加强管理、降低成本、提高经济效益目的，本着“有标可依”原则，于2004年12月18日发布了河北公司企业标准Q/《饮料》，现决定从2005年1月28日起执行。本标准由河北公司提出。本标准由技术部起草并负责解释。本标准由河北公司技术部发布。本标准修改权属本标准起草人：

饮料 1.范围本标准规定了饮料的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存等要求。本标准适用以为原料，添加或不添加食品添加剂与辅料，经，而制成的饮料。 2.规范性引用文件下列文件中的条款，通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注目期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB1354－86大米 GB2760食品添加剂使用卫生标准 GB/T5009.5食品中蛋白质的测定方法 GB/T5009.7食品中还原糖的测定方法 GB/T5009.8食品中蔗糖的测定方法 GB/T5009.46乳与乳制品卫生标准的分析方法 GB7718食品标签通用标准 GB/T10790软饮料的检验规则、标志、包装、运输、贮存 GB4789.2食品卫生微生物学检验菌落总数测定 GB4789.3食品卫生微生物学检验大肠菌群测定 GB4789.4食品卫生微生物学检验沙门氏菌检验 GB4789.5食品卫生微生物学检验志贺氏菌检验 GB4789.10食品卫生微生物学检验金黄色葡萄球菌检验 GB4789.11食品卫生微生物学检验溶血性链球菌检验 GB4789.18食品卫生微生物学检验乳与乳制品检验 GB/T5009.11食品中总砷的测定方法 GB/T5009.12食品中总铅的测定方法 GB/T5009.17食品中总汞的测定方法 GB/T5009.19食品中六六六、滴滴涕残留量的测定方法 GB/T5009.24食品中黄曲霉毒素M1和B1的测定方法 GB/T4789.34食品卫生微生物学检验双歧杆菌检验

医疗器械公司排名

医疗器械公司排名Revised on November 25, 2020

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