知情同意书(范例)

知情同意书（范例）

《X XXXXXXXXXXXXX》研究受试者知情同意书

受试者须知

研究批准文号：身份证号：

住址：受试者姓名：联系电话：

尊敬的受试者：

您将被邀请参加一项临床研究，本知情同意书提供给您一些信息，在您决定是否参加这项研究之前，

请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究

的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、

朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。

一、研究背景和研究目的

研究背景：（包括该药物或医疗器械国内、国外研究进展）

本研究目的：简要说明研究要达到的最终目标（评价新药物或新医疗器械的安全性及有效性）

二、研究简介

关于此项临床研究的基本资料（包括本研究是否已通过伦理委员会审核、研究概况、主要研究内

容、过程与期限、检查操作等）。

研究概况

（本研究将在医院科（或研究中心）进行，预计有名受试者自愿参加，受试者入选条件、告

知受试者可能被分配到研究的不同组别等。）

（本研究已经得到批准，伦理委员会已经审议此项研究是遵从赫尔辛基宣言原则，

符合医疗道德的。）

主要研究内容：

过程与期限：

检查操作：

三、哪些人不宜参加研究

根据不同研究目的和研究药物规定的人群，另外还有1）正参加其它临床研究的患者；2）研究人员认为其它原因不适合临床研究者。

四、如果参加研究将需要做什么？

1．在您入选研究前，医生将询问、记录您的病史，并进行

检查。

您是合格的纳入者，您可自愿参加研究，签署知情同意书。

如您不愿参加本项研究，我们将按您的病情和意愿给予其它适当的处理。

2.若您自愿参加研究，将按以下步骤进行：

简单叙述受试者分配流程，告知受试者可能被分配到研究的不同组别、给药方法（药物：剂量、

疗程、使用说明和注意事项、药物生产厂家和批号；采用的治疗和诊断仪器：生产厂家、生产企业许

可证、注册证号等）

受试者到医院进行检查和随访的时间、次数、注意事项。

3.作为受试者需要您配合的其它事项

您必须按医生和您约定的随访时间带着来医院就诊（随访阶段，医生可能通过电话、登门的方式了解您的情况）。对您的随访非常重要，因为医生将判断您接受的治疗是否真正起作用，并及时

对您进行指导。

您必须按医生指导用药，并请您及时、客观地填写您的用药记录。您在每次随访时都必须归还未

用完的药物及其包装，并将正在服用的其它药物带来，包括您有其它合并疾病须继续服用的药物。

在研究期间您不能使用治疗的其它药物。如您需要进行其它治疗，请事先与您的研究医

生取得联系。

关于饮食、生活起居有如下规定：

五、参加研究可能的受益

写明受试者可能获得的受益尽管

有满意的疗效，但这并不能保证对您肯定有效。本研究所采用

已经有证据提示的也不是治疗

的唯一的方法。如对您的病情无效，您可以向医生询问有可

能获得的替代治疗方法。

六、参加研究可能出现的不良反应、风险和不适、不方便

告知参加研究可能出现的不良反应（已预知及未预知）、研究过程中的检查等可能造成的风险和不适、不方便，并明确表明对其的处理方案和可能的补偿方案。

例：如果在研究期间您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与研究有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此作出判断并给予适当的医疗处理。

您在研究期间需要按时到医院随访，做一些检查，这些占用您的一些时间，也可能给您造成麻烦

或带来不方便。

七、费用

告知受试者诊断和治疗过程中哪些费用可免，哪些需要自己负担；

告知受试者出现不良反应时，申办者是否负担处理不良反应的费用和患者可能获得的赔偿。如（医生将尽全力预防和治疗由于本研究可能带来的伤害。如果在临床研究中出现不良事件，被证实确实与

临床研究有关。申办者将按照我国相关法律或指导原则的规定，对与研究相关的损害提供诊断治疗的

费用及相应的经济赔偿）。

对于您同时合并的其它疾病所需的治疗和检查，将不在免费的范围之内。

参加本研究的报酬。

八、个人信息及医疗记录的保密

有关您身份的记录都是保密的，您的姓名不会出现在病例记录表、任何相关研究报告和公开出版

物中。您的医疗记录（研究病历 /CRF、化验单等）将完整地保存在您所就诊的医院。医生会将化验检查

结果记录在您的住院或门诊病历上。在必要情况下只有研究者、申办者、监查员、伦理委员会和药

品监督管理部门有权查阅您所有的研究记录资料。我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护您个

人医疗资料的隐私。

您有权在研究期间，随时了解与自己有关的信息资料。

九、怎样获得更多的信息？

在研究过程中，如果您有任何与本项研究有关的疑问或不理解的事情，您随时可向负责研究的医

师提出。您的医生将给您留下他/她的电话号码以便能回答您的问题。联系人（研究者或有关人员姓名）电话号码

如果在研究过程中有任何重要的新信息，可能影响您继续参加研究的意愿时，您的医生将会及时

通知您。

十、可以自愿选择参加研究或中途退出研究

是否参加研究完全取决于您的意愿。您可以拒绝参加此项研究，或在研究过程中的任何时间退出本研究，这都不会影响您和医生间的关系，不会因退出遭到歧视或报复，不会影响您的医疗待遇与权益。

出于对您的最大利益考虑如果您需要其它治疗，或者您没有遵守研究计划，或者发生了与研究相

关的损伤或者有任何其它原因，研究医师可以终止您继续参与本项研究。

如果您因为任何原因从研究中退出，您可能被询问有关您使用研究药物的情况。如果医生认为需

要，您也可能被要求进行相关实验室检查和体格检查。

十一、现在该做什么？

是否参加本项研究由您自己（和您的家人）决定。

在您做出参加研究的决定前，请尽可能向你的医生询问有关问题，直至您对本项研究完全理解。

感谢您阅读以上材料。如果您决定参加本项研究，请告诉您的医生，他 /她会为您安排一切有关研究的事务。请您保留这份资料。

知情同意签字页

我已经阅读了上述有关本研究的介绍，而且有机会就此项研究与医生讨论并提出问题。我提出的

所有问题都得到了满意的答复。

我知道参加本研究可能产生的风险和受益。我知晓参加研究是自愿的，我确认已有充足时间对此进行考虑，而且明白：

1、我可以随时向医生咨询更多的信息。

2、我可以随时退出本研究，而不会受到歧视或报复，医疗待遇与权益不会受到影响。

3、如果因病情变化我需要采取其它治疗，我会在事先征求医生的意见，或在事后如实告诉医生。

4、如果我没有遵守研究计划，或者发生了与研究相关的损伤或者有任何其它原因，研究医师可

以终止我继续参与本项研究。

我将获得一份经过签名并注明日期的知情同意书副本。

最后，我决定同意参加本项研究，并保证尽量遵从医嘱。

受试者姓名：________________________受试者签名：_________________________签字日期： ______ _年 ________月 ________日联系电话：，手机：

三 . 医生声明

我确认已向受试者充分解释了本项研究的详细情况，包括其权益以及可能的受益和风险，并给其一份签署过的知情同意书副本。

研究者姓名：______________________研究者签名：_________________________

日期：______ _年 ________月 ________日工作电话：，手机：

（注：如果受试者不识字时尚需见证人签名，如果受试者无行为能力时则需法定代理人签名）

附：知情同意书撰写要求

1．科学、医学和法律词汇要明确准确，前后一致；

2．语句短小精炼，避免长句；

3．段落短小，观点明确；

4．尽量使用陈述句，人称代词应该明确身份；

5．使用清晰易读的字体打印；

6．内容使用的语言应该简明易懂，具有可读性，一般应适合初中毕业者的阅读能力；

7．避免使用简写字或首字母缩写的词汇；

8．避免使用笔画多的字；

9．避免使用有开脱研究者或研究机构责任的语言；10．参加研究的志愿者称为“受试者”。

心理实验知情同意书

心理学实验知情同意书研究背景介绍: 您即将参加一项由xｘx机构组织的研究，这是为了证明……而进行的研究，它将历时x小时,由于您符合被试的条件，特邀请您参加此项实验。此份知情同意书将会提供一些信息将会帮助您决定是否参与此项研究。您参与此项研究是本着自愿原则,本项研究已通过本研究机构伦理审查委员会审查。如果那您同意加入此项研究，请详细阅读下列说明: 1.研究目的：(背景意义—相当与于研究的引言) 2.研究过程和方法：（可简写）（包括主要的研究内容，预期的参与人数,过程与期限,后期随访的次数,需要何种操作,告知被试可能分配到实验的不同组别等）３.研究可能的受益：（说明受益是对个人有益还是间接地对社会有益) 通过对您的xxｘx研究,将会得到您的某些心理信息,您也可以……。得出的最终结论将会推动……研究，对社会产生……影响。 4.研究风险与不适(如果该实验对被试会产生身体、心理、社会或者其他伤害的危险，要介绍并评估这些危险）如:参与该实验，您可能会产生轻度的头晕,您将会得到

与您相关的某方面数据，或者暴露您的敏感信息及情绪，当然我们会对此严格保密。 5．隐私问题：（实验过程中和论文发表的隐私保护) 如果你您决定参与此项研究，您参加实验及实验中的个人资料我们将会严格保密，除非得到您的允许，否则我们不会泄露给第三方。所以为确保实验的真实性,请您务必提供您真实的资料。您的研究资料也会被存放在xxｘ里，仅供研究人员查阅。必要时，政府管理部门或者伦理审查委员会的成员按规定可以在本研究机构查阅您的个人资料。对于本实验的相关机密信息,您也必须遵守保密原则，不能将某些信息泄露给第三方。 6.费用和补偿如果您参与此项研究，将会获得xx元的报酬。如果因为参与研究而受到伤害，您可以获得相应的补偿，我们也会提供免费的治疗。 7.自由退出：作为被试，您可以随时了解与本研究相关的信息资料和研究进展,自愿决定是否继续参与实验。参加过程中，无论是否发生伤害，或是否严重,您可以选择在任何时候通知研究者要求退出研究，您的数据将不纳入研究结果，您的权益也不会因此受到影响。参与实验期间,如果因为您没有遵守研究计划，或者发

知情同意书

知情同意书模板知情同意书分为两部分。第一部分患者须知内容包括： 1. 项目的介绍 ●项目名称、研究者、申办者、撰写版本号或日期。 ●声明受试者参加的项目是一个试验性研究工作。 ●阐明研究的目的。 ●描述试验的过程。 ●说明研究中受试者将参与的时间和期限。 ●随访的次数和过程。 ●入选标准/排除标准。 ●说明分组情况，阐明受试者可能分配至安慰剂组。 2. 研究人员资历 3. 说明参与本研究可能带来的益处 ●研究对受试者本人的益处。 ●研究对社会群体的益处。 4. 研究给受试者可能带来的不适和风险 ●使用试验用药物或器械带来的不适。 ●参加试验本身可能的风险。 5. 阐明试验治疗过程中出现紧急情况时可采取的替代治疗方案。 6. 临床试验涉及的疾病的可供选择的其他治疗方法。 7. 应说明研究的保密性，受试者的记录将被妥善保管，作保密处理，但同时也应告知受试者资料有可能会接受有关部门(伦理委员会、食品药品监督管理局)的监察，但不得对外披露其内容。 8 明确试验过程中联系医生的姓名和联系办法，他将回答受试者所有关于试验的问题，并能在受试者出现紧急情况时及时联系。 9. 阐明受试者的权利(自由参加和退出、知情、同意)，参加试验是自愿的，即使中

途退出试验也不会有权益上的损失或任何惩罚。 10. 研究者或指定的研究人员将对受试者作详细说明，以使其充分了解以上内容，给受试者充分时间考虑并做出是否参加研究的决定。 11. 说明在发现受试产品预期以外的临床影响，必要时可能对知情同意书相关内容进行修改，并经受试者或其法定代理人重新签名确认。 12. 说明因试验步骤或试验药物/器械的原因造成受试者损害，研究者或申办者应当给予受试者相应的补偿，例如交通费、误工费、医疗费用(所支付的费用额度不应成为促使受试者做出参加试验决定的诱因)。 13. 该试验方案经伦理委员会批准实施，试验过程中有任何违反研究方案的情况，受试者可以直接向伦理委员会投诉。伦理委员会联系电话。第二部分知情同意签名 1. 我已详细阅读了XXX临床试验的知情同意书，我的医师已向我作了详尽的研究方案说明，我完全了解参加本次研究的目的、性质、方法及我的权益和风险，得知我的个人资料是保密的，隐私权也得到保护。我自愿参加本次研究，并同意按照研究方法和知情同意书的内容配合医生操作，认真完成本次研究。本知情同意书共X页，我将得到签名后的知情同意书复印件。受试者签字(印刷体) (手写体) 日期受试者法定代理人签字(必要时)，(印刷体) (手写体) 日期 2. 我或我的研究人员已向该受试者充分解释和说明了本临床试验的目的、操作过程以及受试者参加该试验可能存在的风险和潜在的利益，并满意地回答了受试者的所有有关问题。主要研究者或研究者指定的研究人员(对受试者进行告知者)签名 (印刷体) (手写体) 日期附：伦理委员会对知情同意书的撰写要求 1. 科学、医学和法律词汇要明确准确，前后一致； 2. 语句短小精炼，避免长句； 3. 段落短小，观点明确； 4. 尽量使用陈述句，人称代词应该明确身份； 5. 使用清晰易读的字体打印；

心理辅导知情同意书

心理辅导知情同意书为切实贯彻“以人为本，助人自助”的原则，维护来访学生和心理辅导老师的利益，保证心理辅导的顺利进行，就心理辅导基本原则、来访学生和心理辅导老师的责任和义务做如下说明：一、咨询说明 1. 咨询保密原则：保密是心理辅导的工作原则之一。来访学生的个人信息及咨询的相关问题不会被随意谈论，来访学生的信息登记表不会被带出咨询室之外的任何地方。一般来说，来访学生是否接受过咨询以及咨询的内容都不会被透漏给中心以外的非专业人员。但下述几种情况除外：（1）来访学生出现自我伤害或伤害他人的倾向。（2）来访学生的问题涉及法律责任。（3）为了能更好的帮助来访学生，心理辅导老师提出个案讨论或申请督导，但仅限专业场合，同时须隐去来访学生的个人化信息。 2. 为了方便后续的跟踪咨询服务，需要把来访学生的真实姓名联系方式及紧急联系人等信息登记在案，这些个人资料只用于心理辅导中的管理，不会透漏给其他任何单位和个人。 3. 如果心理辅导中心或心理心理辅导老师需要对会谈进行录音或录像时，需征得来访学生同意。 4. 每次会谈时间一般为40分钟。会谈次数由来访学生和心理辅导老师协商，双方严格遵守。 5.心理辅导不能代替药物治疗，请来访学生严格按照医嘱进行药物使用。 6.心理辅导机构及心理辅导老师，只承担对自杀、精神分裂、抑郁症等危险症状对家长的告知义务，不承担其他责任。对由于来访学生及家人隐瞒诊断和症状造成的后果，不承担责任。二、来访学生的权利和义务 1. 以积极的态度对待咨询，坦诚地向心理辅导老师表露自己，不掩饰或伪装。 2. 自愿。来访学生有权决定中止或结束咨询，可以自主选择心理辅导老师，与心理辅导老师协商修正咨询的方向及方法。 3. 自主。努力实现自我成长，为咨询负责，不期待心理辅导老师帮你做决定。 4. 尊重心理辅导老师。 5. 坚持按设置接受咨询。咨询是需要有一个过程的，不要希望一次咨询就解决所有问题。

住院患者知情同意书范例

住院患者知情同意书范例 -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1

住院患者知情同意书范例尊敬的XX患者欢迎您来我院住院治疗，为了医患更好的合作，按照有关的法律，法规和医疗规范，特将住院有关事项告诉您，请认真阅读和理解。一患者权利您想有患病后得到及时诊断和治疗的权利。您的姓名权和肖像权会得到尊重，您有对医生服务和不同治疗方案有选择权，有权利从医生处获知有关自己的病情，医生的诊断，病情的发展，为您制定的治疗计划以及预后情形，包括治疗中的常见问题及其他可行的治疗方法的权利。您的隐私将得到保护，您对我们的工作有监督权和出院后需要是复印您的客观病例的权利。二患者义务遵守国家法律法规，医院制度和规定；尊重医务人员的劳动：缴纳医疗费用；配合医务人员进行必要的检查和治疗；影响医务人员如实告知与诊疗活动有关的病情，病史等情况，患者未尽到该项义务，造成误诊误治或病情恶化等损害时，将由患者承担责任。三医疗服务我们将遵守医疗卫生法律法规，履行医师职责，向您及家属如实报告病情，按照医疗操作规范和常规，精心积极治疗和抢救；不出具虚假医疗证明；发现传染疫情和涉嫌刑事伤害或非正常死亡，依法向有关部门报告；因病情需要施行手术，特殊检查或特殊治疗以及施行实验性临床检查和治疗时，会征得患者本人同意，必要时需要家属签字。四风险共担疾病风险：疾病是千变万化的，病情恶化，治疗不效，合并症加重，并发症出现，医疗意外等风险可随时发生，有的是可以预见的，有的是不能预见，有的是难以预见也难以预防，这是患有疾病本身可产生的风险。医疗风险:由于医务人员没有按照医疗规范和常规操作，发生过错导致疾病的不良后果或者损害，医院要承担风险。五短暂离院住院期间请您不要离开医院，以免发生意外和不安全事件。您需要外出离院，应征得医务人员同意，并签署《短暂离院声明书》。如擅自外出，我们将第一时间联系您，并立即通知您的家属，如果联系不上我们将立即报警，后果按自动出院办理。外出期间发生的一切事情将由患者及家属承担。六您的委员托书我的委托如下：本人住院期间，因为疾病原因不能表达意愿，不能有效配合医务人员时，委托XXXX为我的代理人，代理权限如下：委托人住院期间与医院就知情告知，诊断，治疗，医疗风险和费用承担等问题，发表选择和决定性意见，签署各种法律文件和办理各种医院相关手续。七生活护理责任您属于一二三级护理级别的疾病，请您留下家属XX名，负责您住院期间的护理，24小时陪伴负责您的起居，她要密切监护您防止滑倒，跌倒，噎食，外伤，坠床，外出等，并注意心理变化，防止意外事件的发生，这些责任是有家属承担。按照现有法律和医疗规范，医院负责的是医疗照护，生活照护和人身监护有您的家人负责。

心理咨询知情同意书(简约版)

心理咨询知情同意书（简约版）尊敬的来访者：您好！欢迎您来到**心理咨询中心接受心理咨询服务。心理咨询是心理咨询师与来访者之间建立的一种专业助人关系，其目的是使来访者从咨询师提供的专业服务中获益。我们希望通过知情同意的过程，让您对心理咨询有更好的理解、更顺利地进入心理咨询的过程。为保证心理咨询顺利进行，维护来访者和心理咨询师的权利与义务。 1. 关于保密和保密例外情况 1.1保密心理咨询工作中的有关信息，包括个案记录、测验资料、信件和其他资料，均属专业信息，在严格保密的情况下进行保存，避免在任何公众场合公开。 1.2保密例外 1）经过来访者同意可以泄露的2）来访者的行为严重威胁到自己或他人健康或安全3）来访者自身正在遭受虐待4）来访者具有违反我国法律法规行为，咨询师作为公民不举报则可能被判定为违法犯罪时 5）若来访者患有精神分裂症、精神障碍等严重精神疾病，导致自知力不完整需要住院治疗时，咨询师会告知监护人有关来访者的评估信息和严重程度信息。 2. 收费 2.1咨询收费是根据咨询师的资历有所不同，个人咨询的一般面谈时间是每次50分钟，每星期1-2次。 2.2咨询效果是咨询双方共同努力的结果，付费是来访者对本次咨询的重视以及咨询师专业工作投入的体现。 3. 时间 3.1咨询会准点开始，准点结束；弹性波动时间不会超过5分钟。 3.2如果来访者/咨询师因故取消预约的，至少在咨询前12个小时通知对方。 4. 咨询关系 4.1咨询关系是促进咨询工作有效开展的主要条件，如果对咨询师产生对咨询进程有影响的情感，请主动告知公司工作人员介入处理。 4.2某些咨询过程中有可能会让来访者感受到种种痛苦，就如医生对伤口的治疗，需要把伤口消毒一样，自然会带来某些疼痛，这需要得到来访者的配合、谅解、支持和授权。 4.3咨询师将会在自己专业能力范围内，尽最大努力为来访者提供咨询服务。若来访者或心理咨询师感觉咨询效果不佳，可协商转介给上级咨询师或者其他适合的心理咨询和治疗机构。来访者若想转介至其他心理咨询师，应先结束与当前心理咨询师的咨询关系。 4.4 为保证咨询顺利有效的进行，根据心理咨询的专业设置，非咨询时间咨询师和来访者是不联系的。

知情同意书范本

请根据所申请开展的医疗新技术研究项目具体情况编写和更改（范本中的楷体字、黑体字为书写知情同意书应保留的语言，空格下划线及其它字体部分为申报者根据所申请开展的医疗新技术研究项目具体情况来填写的部分）知情同意书尊敬的患者：我们将邀请您参加一项新技术治疗研究（或临床治疗研究）。在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解该项新技术治疗研究（或临床治疗研究）以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请您的医生给予解释，帮助您做出决定是否参加此项临床（或新技术）研究。如有任何疑问请您向负责该项新技术（或研究）的医生或研究者提出。一. 医疗新技术项目情况介绍（1）研究背景和研究目的（本研究的目的是为了评价检查或治疗方法治疗病的有效性和安全性，其研究结果将用于新技术的临床推广或应用或证实）（2）目标疾病的常规治疗（或检查诊断）方法及特点介绍（3）关于此项临床（或新技术）研究背景资料（包括研究概况、预期参加受试者人数、是否已通过伦理委员会审核及研究目的、主要研究内容、过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别等）。研究概况（）（本研究将在医院科（或研究中心）进行，预计有名受试者自愿参加）。（本研究已经得到批准，医院伦理委员会已经审议此项研究是遵从赫尔辛基宣言原则，符合医疗道德的。）主要研究内容（）过程与期限（）如果参加研究将需要做以下工作：

A.在您入选研究前您将接受以下检查以确定您是否可以参加研究医生将询问、记录您的病史，对您进行体格检查您需要做等理化检查 B.若您以上检查合格，将按以下步骤进行研究（按随访时间点详细陈述治疗及各检查项目）治疗观察将持续天。治疗后第天：您应治疗后第天：这时候研究结束了。您应到医院就诊。您的随访非常重要，因医生将判断您接受的治疗是否真正起到作用您必须按医生指导接受检查和治疗，如果您需要进行其它治疗，请事先与您的负责医生取得联系。关于饮食、生活起居有如下规定：您和社会将可能从本项研究中受益。此种受益包括您的病情有可能获得改善，以及本项研究可能帮助开发（展）一种新治疗方法，以用于患有相似病情的其他病人。（4）列出排除（不宜参加）标准（5）参加研究可能的风险和不适、不方便所有治疗方法都有可能有风险。（详细描述此项医疗新技术中可能产生的风险，包括临床治疗风险和试验风险。）如果在研究中出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与医疗新技术研究有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此做出判断和医疗处理。医生将尽全力预防和治疗由于本研究可能带来的伤害。如果在临床试验中出现不良事件，医学专家委员会将会鉴定其是否与该项医疗新技术试验有关。医院将对与试验相关损害提供治疗费用及相应的经济补偿。（如发生与临床研究相关的损害时，您可以获得治疗和相应的补偿。）您在研究期间需要按时到医院随访，做一些理化检查，这些都可能给您造成麻烦或代开不方便。（6）有关费用（说明哪些检查和治疗对患者是免费的，哪些检查和治疗患者需自己承担费

(完整word版)线雕知情同意书

线雕术知情同意书尊敬的顾客朋友：您好！请您在接受治疗前认真阅读以下内容： 1.项目介绍：线雕术采用的是一种可吸收的高分子蛋白线，根据人体医学的立体架构原理，运用4D交错植入方式，采用多方位、多点将蛋白线植入皮下筋膜层，能够牢牢支撑皮肤组织，提升松弛的面部组织，同进能够增强皮肤弹性，促进皮肤真皮层的胶原及弹性蛋白合成，并瞬间大量建立肌肤中的心血管通道，促进血液及淋巴循环,稳定、恒定细胞整体代谢，紧致、美白、减少斑点、色素沉积、改善肤质，让老化下垂的肌肤瞬间达到拉提、紧致、嫩肤的效果。 2.适应人群：适应于皮肤松弛下垂、凹陷、皮肤暗淡等任何年龄人群。注：不适合用于重度皮肤松弛下垂患者。 3.治疗周期：效果维持时间因个体差异会稍有不同，平均可达到2年以上的成效。如果想效果保持的更持久，可于8-12个月后，局部加强一次，也可根据不同皮肤情况，按医生交代的时间进行治疗。 4.治疗前应排除以上禁忌症: 1）孕期、哺乳期 2）有严重的糖尿病，高血压，及心血管、血液、免疫系统疾病 3）特殊过敏体质及特殊家族遗传疾病者 4）白癜风及怀疑有皮肤癌者

5）治疗区有严重的皮肤感染者 6）治疗区曾注射过不明药物者 7）有心理障碍和精神异常，对治疗效果存有不现实期望者 5.治疗时有轻微痛感，需外敷麻药膏或局麻后治疗。治疗后可能有红肿、皮下出血、淤青等症状，通知时间短暂，不需要治疗可自行缓解消退。极少数人可能会出现紫癜、水肿或色素改变，如有发生，请及时配合医生做相应治疗。 6.治疗后注意事项： 1）治疗后24小时皮肤不沾水，一周内宜用低温水柔和清洁皮肤，建议平时使用保湿及防晒护肤品，不用刺激性化妆品，不做皮肤按摩，不蒸桑拿，热敷等，谨防感染。 2）一周内不吃辛辣刺激性食物，不喝酒。 3）三周之后方可进行激光或其他注射性材料治疗等。 7.治疗前后请配合照相，以对比治疗效果，照片属于图片类病历，供存档用，医院将保护患者隐私，如果院方选作学术交流或刊用时必须征得本人同意。 8.补充内容：患者签字：医师签字：年月日年月日

知情同意书模板

版本号：版本日期：________ 知情同意书研究名称：项目负责人：电话：申办者:（申办者的名字，若为本院医生自己发起的则写为“中山大学附属第一医院”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”）。在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。 1.研究背景 2.研究目的 3.研究过程（在此项中详细说明多少人将参与这项研究、研究会持续多久、试验的步骤、所需的时限、检查项目和频度、留取血标本的总量等；使受试者知晓本次试验本人需付出什么、做什么饮食配合、有什么合并用药的限制、有何禁忌（抽烟、节育、高空作业、开车等）等试者有充分的心理准备并给予配合。请具体描述出分组情况，随访次数，需进行何种检查，是否会采集生物样本。在描述本项研究内容时，请列出具体时间表。特别注意说明在实验过程中的费用承担问题） 4.可能的风险（风险部分应该只包括同研究步骤相关的风险。该知情同意书不应包括常规

治疗过程的风险。对于那些风险只存在于信息保密性和增加心理压力方面的“最小风险研究”（例如调查问卷/民意调查），相关风险也需要列出。预测参加试验可能出现的不良反应及其程度，使受试者事先可以权衡参加试验的利弊，做好充分的思想准备）哪些人不宜参加研究? 根据不同研究目的和研究药物规定的人群，另外还有1）正参加其它临床试验的患者；2）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。告知参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便，并明确表明对其的处理方案和可能的补偿方案。如果在研究期间您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与研究有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此作出判断并给与适当的医疗处理。您在研究期间需要按时到医院随访，做一些检查，这些占用您的一些时间，也可能给您造成麻烦或带来不方便。 5.受试者收益（包括直接受益和间接受益，试验中不论是否存在受试者收益，研究者都应当使其知晓这一点） 6.相关费用告知患者诊断和治疗过程中哪些费用可免，哪些需要自己负担；告知患者出现不良反应时，研究者是否负担处理不良反应的费用和患者可能获得的赔偿。如（医生将尽全力预防和治疗由于本研究可能带来的伤害。如果在临床试验中出现不良事件，医学专家委员会将会鉴定其是否与针刺或基础治疗药物有关。申办者将按照我国《药物临床试验质量管理规范》的规定对与试验相关

临床试验知情同意书的设计规程及范例

临床试验知情同意书的设计规范及范例临床试验知情同意书分“知情告知”与“同意签字”两部分，其设计应符合完全告知、充分理解、自主选择的原则，必要时还应设计帮助受试者理解研究目的、程序、风险与受益的视听资料。临床试验前需作筛选检查，收集生物标本，必须得到两种知情同意，一种用于生物标本的收集和分析，另一种用于得出满意实验室结果并符合纳入标准后参加试验。临床试验中保证受试者权益的主要措施之一就是知情同意。知情同意书（in formed con se nt form ）是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。 1、设计依据根据“赫尔辛基宣言”、国际医学科学组织委员会（CIOMS的“人体生物医学研究国际伦理指南”，国家食品药品监督管理局（SFDA “药物临床试验质量管理规范”以及临床试验方案进行设计。 2、设计原则符合“完全告知”的原则。采用受试者能够理解的文字和语言，使受试者能够“充分理解”，“自主选择”。知情同意书不应包含要求或暗示受试者放弃他们获得赔偿权利的文字，或必须举证研究者的疏忽或技术缺陷才能索取免费医疗或赔偿的说明。 3、知情同意书格式页眉和页脚：页眉左侧为试验项目名称，右侧为知情同意书版本日期；页脚为当前页码和总页码。知情同意书分“知情”与“同意”两部分，前者为“知情告知”（必要时还应设计帮助受试者理解研究目的、程序、风险与受益的视听资料），后者为“同意签字”。临床试验前需作筛选检查，收集生物标本，必须得到两种知情同意，一种用于生物标本的收集和分析，另一种用于得出满意实验室结果并符合纳入标准后参加试验。筛选时发现不合格（医学方面的原因）的研究对象，应给予有帮助的参考意见、任何必要的和有用的治疗或推荐到其它部门就诊。知情同意书一式两份，受试者保存其副本

家长知情同意书

知情同意书的撰写要求总体要求： 1.知情同意书语言应该简明易懂，具有可读性，一般应适合初中毕业者的阅读能力；语句短小精炼，避免长句。 2.科学、医学和法律词汇要明确准确，前后一致，且与方案要求相一致。 3.避免使用英文词汇或首字母缩写的词汇。 4.从英文翻译过来的知情同意书应语句通俗易懂，且保持与原文内容的一致性。 5.尽量使用陈述句，人称代词应明确身份。 6.避免使用有开脱研究者或研究机构责任的语言。 7.参加研究的志愿者应称为“受试者”，不称“病人”或“患者”。 8.知情同意书页眉和页脚请注明：知情同意书版本号和版本日期；第X页，共X页。 9.模板中划线部分为提示语，请根据研究具体情况和特点参照提示内容进行描述；撰写过程中，不鼓励照搬模版原文，模版中有些内容并不适用于您的研究，请根据将进行的研究特点，用易于受试者理解的方式撰写。

知情同意书模板受试者（家长）须知尊敬的女士/先生：我们将要开展一项XXX临床试验（研究题目），您可能符合该项试验的入组条件，因此，我们邀请您参加该项试验，该试验的申办方是××，主要研究者是××，本中心的主要研究者是××。本份知情同意书将向您介绍该试验的目的、步骤、给您带来的益处、您要承担的风险、不便或不适和试验主要事项，同时也向您介绍可供您选择的其他治疗方法以及您有在任何时候退出研究的权利。请您仔细阅读后慎重做出是否参加研究的决定。本份知情同意书可能包含一些您不理解的词语或信息，请一定咨询您的研究医生，您将得到回答直到您满意。做决定前，您可以将未签字的知情同意书带回家考虑或与您的家人、朋友或任何您选择的对象商量。如果您决定参加本研究，请您在这份知情同意书上签名和签署日期。您的签名不会使您丧失任何合法权益，签字后的知情同意书原件将保留在研究者处，另一份副本由您自己留存。 1.试验背景说明：（1）. 简要描述该试验所涉及的目标疾病及其标准治疗方法，试验药物的基本信息和国内、国外试验进展――语言要求通俗易懂。（2）. 对于本试验使用的（包括对照）药物或医疗器械，请明确说明哪些是国家食品药品监督管理局已批准上市的，哪些是试验性的，并对“试验性”进行说明，例如，“试验性”指本试验的药物、器械仍处于试验阶段，其使用还未得到国家食品药品监督管理局批准。（3）. 对试验用药或器械避免使用“药品”、“治疗”或“疗法”等字眼，应描述为“试验药物”、“试验步骤”、“试验过程”等。 2.试验目的评价/探索××药物治疗××疾病的安全性及有效性说明：试验目的的表述应与方案中的试验目的相一致，尽可能用通俗易懂的语言表达。 3.参加研究/试验所要满足的条件简要描述本项试验受试人群的特点。说明：以简明易懂的语言概括性描述受试者的入选和排除标准，避免照搬方案。4.研究/试验的人数

知情同意书模板(临床观察)

受试者编号：________ 版本号：__V1.0__ 版本日期：________ 知情同意书研究名称：项目负责人：电话：申办者:（申办者的名字，若为本院医生自己发起的则写为“中山大学附属第一医院”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”）。在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。 1.研究背景 2.研究目的 3.研究过程（在此项中详细说明多少人将参与这项研究、研究会持续多久、试验的步骤、所需的时限、检查项目和频度、留取血标本的总量等；使受试者知晓本次试验本人需付出什么、做什么饮食配合、有什么合并用药的限制、有何禁忌（抽烟、节育、高空作业、开车等）等试者有充分的心理准备并给予配合。请具体描述出分组情况，随访次数，需进行何种检查，是否会采集生物样本。在描述本项研究内容时，请列出具体时间表。特别注意说明在实验过程中的费用承担问题） 4.可能的风险（风险部分应该只包括同研究步骤相关的风险。该知情同意书不应包括常规治疗过程的风险。对于那些风险只存在于信息保密性和增加心理压力方面的“最小风险研究”（例如调查问卷/民意调查），相关风险也需要列出。预测参加试验可能出现的不良反应及其程度，使受试者事先可以权衡参加试验的利弊，做好充分的思想准备）哪些人不宜参加研究? 根据不同研究目的和研究药物规定的人群，另外还有1）正参加其它临床试验的患者；2）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。告知参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便，并明确表明对其的处理方案和可能的补偿方案。如果在研究期间您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与研究有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此作出判断并给与适

心理咨询知情同意书(上传)

心理咨询知情同意书为切实贯彻“以人为本，助人自助”的原则，维护来访者和咨询师的利益，保证心理咨询的顺利进行，就心理咨询基本原则、来访者和咨询师的责任和义务做如下说明：一、咨询说明 1.咨询保密原则：保密是心理咨询的工作原则之一，也是职业道德的集中体现。来访者的个人信息及咨询的相关问题不会被随意谈论，来访者的信息登记表不会被带出咨询室之外的任何地方。一般来说，来访者是否接受过咨询以及咨询的内容都不会被透漏给中心以外的非专业人员。但下述几种情况除外：（1）来访者出现自我伤害或伤害他人的倾向。（2）来访者的问题涉及法律责任。（3）为了能更好的帮助来访者，咨询师提出个案讨论或申请督导，但仅限专业场合，同时须隐去来访者的个人化信息。 2.为了方便后续的跟踪咨询服务，如需要把来访者的真实姓名联系方式及紧急联系人等信息登记在案时，希望来访者配合。这些个人资料只用于心理咨询中的管理，不会透漏给其他任何单位和个人。 3.如果咨询中心或咨询师需要对会谈进行录音或录像时，需征得来访者同意。 4.每次会谈时间一般为1小时，首次1.5小时。会谈次数由来访者和咨询师协商，双方严格遵守。二、来访者的权利和义务 1.以积极的态度对待咨询，坦诚地向咨询师表露自己，不掩饰或伪装。 2.自愿。来访者有权决定中止或结束咨询，可以自主选择咨询师，与咨询师协商修正咨询的方向及方法。 3.自主。努力实现自我成长，为咨询负责，不期待咨询师帮你做决定。 4.尊重咨询师。

5.坚持按设置接受咨询。咨询是需要有一个过程的，不要希望一次咨询就“根治”。 6. 遵守约定的咨询时间。三、咨询师的权利和义务 1. 真诚。热情诚恳地接待每一位求助者，耐心倾听，建立互相信任的咨访关系。 2. 保密。对来访者的咨询访谈内容严格保密，对有关资料妥善保管，不在咨询室以外的地方随便谈论来访者的事情。 3.尊重。尊重来访者的思想和意愿，接受来访者的情绪情感。 4.当咨询师个人有限制时，坦诚地告诉来访者并及时转介。 5.避免双重关系。咨询师不得接受来访者的礼物，且不在咨询之外与来访者进行咨询性质的面谈。四、咨询费用网络或电话咨询每1小时元，面询每1小时元，或者可以根据师的建议，一次预付一个阶段的咨询费用，逐次扣减。咨询费用原则上是预先付费，可以是现金，也可以通过银行汇款。五、预约取消政策若咨询师失约或未能在24小时前通知取消预约，咨询师须根据来访者的意愿退还本次咨询的全部费用或增加1次咨询时间；如果来访者失约或未能在24小时前通知取消预约，来访者需要同样支付本次咨询的全部费用。六、双方承诺我已经读完本《心理咨询知情同意书》，愿意与咨询师∕来访者建立咨询关系，在咨询过程中履行相应的权利和义务。在紧急情况下，可拨打24小时希望热线：4001619995。或前住当地最近的医院或咨询机构。来访者委托的紧急联系人：联系方式：与来访者的关系：来访者：日期：咨询师：日期：

住院患者知情同意书范例

(完整版)心理实验知情同意书

心理学实验知情同意书研究背景介绍：您即将参加一项由xxx机构组织的研究，这是为了证明……而进行的研究，它将历时x小时，由于您符合被试的条件，特邀请您参加此项实验。此份知情同意书将会提供一些信息将会帮助您决定是否参与此项研究。您参与此项研究是本着自愿原则，本项研究已通过本研究机构伦理审查委员会审查。如果那您同意加入此项研究，请详细阅读下列说明： 1.研究目的：（背景意义—相当与于研究的引言） 2．研究过程和方法：（可简写）（包括主要的研究内容，预期的参与人数，过程与期限，后期随访的次数，需要何种操作，告知被试可能分配到实验的不同组别等） 3.研究可能的受益：（说明受益是对个人有益还是间接地对社会有益）通过对您的xxxx研究，将会得到您的某些心理信息，您也可以……。得出的最终结论将会推动……研究，对社会产生……影响。 4.研究风险与不适（如果该实验对被试会产生身体、心理、社会或者其他伤害的危险，要介绍并评估这些危险）

如：参与该实验，您可能会产生轻度的头晕，您将会得到与您相关的某方面数据，或者暴露您的敏感信息及情绪，当然我们会对此严格保密。 5．隐私问题：（实验过程中和论文发表的隐私保护）如果你您决定参与此项研究，您参加实验及实验中的个人资料我们将会严格保密，除非得到您的允许，否则我们不会泄露给第三方。所以为确保实验的真实性，请您务必提供您真实的资料。您的研究资料也会被存放在xxx里，仅供研究人员查阅。必要时，政府管理部门或者伦理审查委员会的成员按规定可以在本研究机构查阅您的个人资料。对于本实验的相关机密信息，您也必须遵守保密原则，不能将某些信息泄露给第三方。 6.费用和补偿如果您参与此项研究，将会获得xx元的报酬。如果因为参与研究而受到伤害，您可以获得相应的补偿，我们也会提供免费的治疗。 7.自由退出：作为被试，您可以随时了解与本研究相关的信息资料和研究进展，自愿决定是否继续参与实验。参加过程中，无论是否发生伤害，或是否严重，您可以选择在任何时候通知研究者要求退出研究，您的数据将不纳入研究结果，您的权益也不会因此受到影响。

知情同意书的内容要求和样板

知情同意书的内容要求与样板知情同意书的内容要求知情同意书应该简单、不用专业技术词汇，通常要求在初一语文水平、让无专业培训的人也能够理解。在知情同意书中，避免使用可能使人体研究对象失去权利或研究者/资助者逃脱责任的语言；避免使用“我理解”或“你理解”的词语；避免使用对潜在的人体研究对象具强迫性的或过度保证性的话；不能对研究的药物、生物制品、医疗卫生设备、治疗方案或操作过程等的安全性与有效性作出保证。下面是知情同意书的内容要求： 1、解释研究目的和希望人体研究对象参与的期限 2、描写研究过程，如访问和操作过程（包括哪些为试验性的操作） 3、用非专业语言描述研究对人体研究对象带来的可预见的风险和不适，需说明有可能发生目前无法预见的损害和不适的风险 4、描述研究对人体研究对象或他人带来的利益，需说明不能保证得到这些利益 5、描述研究对人体研究对象带来的预计费用和是否对人体研究对象支付费用及其支付方法 6、描述除参与研究外，人体研究对象还具有的其他选择 7、说明信息的保密性及有关行政与监督部门有权审核研究资料 8、对研究所致的损伤和疾病，是否补偿和/或提供诊疗，谁将负责支付这些补偿和诊疗费。 9、说明如果有关于研究的问题、出现损伤或权利方面的问题，应与谁联系 10、说明人体研究对象是自愿参加研究项目、人体研究对象可以中途退出、研究人员/资助者有权终止人体研究对象参与研究项目 11、说明研究中的新发现将提供给人体研究对象，研究的经费来源和是否有利益冲突，以及人体研究对象将得到一份有签名、有日期的知情同意书的复印件 12、有知情同意的陈述；在信息保密性部分，授权发布医疗或研究数据；说明知情同意书不会让人体研究对象放弃任何权利 13、有适当的签名和日期填写处；如果需要，有人体研究对象的同意书（Assent），有证人。

(完整word版)学校心理咨询知情同意书

心理咨询知情同意书亲爱的来访者：为了保护您的权益，提高咨询质量，请您仔细阅读下列事项，并签名确认您已知悉、认可和接纳本确认书所列的各项描述。为切实贯彻“以人为本，助人自助”的原则，维护来访者和咨询师的利益，保证心理咨询的顺利进行，就心理咨询基本原则、来访者和咨询师的责任和义务做如下说明：一、咨询说明 1.咨询保密原则：保密是心理咨询的工作原则之一，也是职业道德的集中体现。来访者的个人信息及咨询的相关问题不会被随意谈论，来访者的信息登记表不会被带出咨询室之外的任何地方。一般来说，来访者是否接受过咨询以及咨询的内容都不会被透漏给中心以外的非专业人员。但下述几种情况除外：（1）经过来访者同意可以泄露的；（2）来访者出现自我伤害或伤害他人的倾向；（3）来访者的问题涉及法律责任；（4）为了能更好的帮助来访者，咨询师提出个案讨论或申请督导，但仅限专业场合，同时须隐去来访者的个人化信息。 2.为了方便后续的跟踪咨询服务，需要把来访者的真实姓名联系方式及紧急联系人等信息登记在案，这些个人资料只用于心理咨询中的管理，不会透漏给其他任何单位和个人。 3.如果咨询中心或咨询师需要对会谈进行录音或录像时，需征得来访者同意。 4.每次会谈时间一般为40分钟。会谈次数由来访者和咨询师协商，双方严格遵守。二、来访者的权利和义务 1.以积极的态度对待咨询，坦诚地向咨询师表露自己，不掩饰或伪装。 2.自愿。来访者有权决定中止或结束咨询，可以自主选择咨询师，与咨询师协商修正咨询的方向及方法。 3.自主。努力实现自我成长，为咨询负责，不期待咨询师帮你做决定。 4.尊重咨询师。 5.坚持按设置接受咨询。咨询是需要有一个过程的，不要希望一次咨询就“根治”。

【管理制度】知情同意书签字制度

根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》的规定，患者就医时享有知情权和同意权。最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》中指出：“因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。”为了做好医疗行为的告知义务，维护医院的合法权益，特制定本制度。 (1)常规告知即医院常规问题的告知。自患者人院起，科室根据入院流程及医疗行为中涉及的相关需求进行告知。如住院患者须知、患者授权委托书、病情告知书、病重病危通知书、出院通知书、死亡通知书、欠费通知书、尸检意见书等。 (2)特殊告知即在医疗过程中对患者的病情、诊断和治疗所造成的创伤或手术方案及风险等必须履行的告知。 a、手术知情同意书，必须由术者或第一助手填写并签字，大中型疑难手术由副主任级别以上医师签字。 b、麻醉知情同意书，应由实施麻醉者与患者交待麻醉知情内容并签字。 c、输血治疗知情同意书，患者需要输血时，由主管医师或值班医师交待输血知情内容并签字。 d、介人检查治疗知情同意书，在介入检查治疗前，由术者向患者交待知情内容并签字。 e、术中意外处理及手术中改变术式必须由术者或上级医师向患者或家属交待手术方式并签字。 f、透析治疗知情同意书，在患者需要透析时，由主管医师或值班医师交待透析知情内容并签字。 g、美容整形外科手术知情同意书，在美容整形前，由术者交待手术方式及术后效果并签字。 h、有创性诊断、治疗操作(包括内科、外科、骨科、妇科等)知情同意书，由主管医师或值班医师交待知情同意内容。 i、在急诊或急救等紧急情况下以上相关同意书可由值班医师签字。 j、对新开展的手术或大型手术等，应由科主任交待知情同意内容并签字。 k、使用贵重药物和一次性耗材前必须由主管医师向患者交待，由患者选择后双方签字。 l、试用药品知情同意书，按相关法律法规执行。 m、在各项知情同意文件的签署中，患方必须由患者本人或其法定代理人签字生效。

知情同意书模板

受试者编号：________ 版本号：版本日期：________ 知情同意书研究名称：项目负责人：电话：申办者:（申办者的名字，若为本院医生自己发起的则写为“中山大学附属第一医院”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”）。在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。 1.研究背景 2.研究目的 3.研究过程（在此项中详细说明多少人将参与这项研究、研究会持续多久、试验的步骤、所需的时限、检查项目和频度、留取血标本的总量等；使受试者知晓本次试验本人需付出什么、做什么饮食配合、有什么合并用药的限制、有何禁忌（抽烟、节育、高空作业、开车等）等试者有充分的心理准备并给予配合。请具体描述出分组情况，随访次数，需进行何种检查，是否会采集生物样本。在描述本项研究内容时，请列出具体时间表。特别注意说明在实验过程中的费用承担问题） 4.可能的风险（风险部分应该只包括同研究步骤相关的风险。该知情同意书不应包括常规治疗过程的风险。对于那些风险只存在于信息保密性和增加心理压力方面的“最小风险研究”（例如调查问卷/民意调查），相关风险也需要列出。预测参加试验可能出现的不良反应及其程度，使受试者事先可以权衡参加试验的利弊，做好充分的思想准备）哪些人不宜参加研究根据不同研究目的和研究药物规定的人群，另外还有1）正参加其它临床试验的患者；2）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。告知参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便，并明确表明对其的处理方案和可能的补偿方案。如果在研究期间您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与研究有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此作出判断并给与适

病人样本收集知情同意书模板

知情同意书 (ICF Template) “科研项目中需涉及病人或正常人血液、尿液标本采集”受试者须知模版（括号内斜体字部分需根据课题不同情况自行填写）方案名称：方案编号：KY2009-×××（“×××”为伦理审查委员会首次受理号）方案版本号：01，2009年×月×日（“01”为版本序号，随版本更新而依次递增）知情同意书版本号：01，2009年×月×日（“01”为版本序号，随版本更新而依次递增）研究机构：主要研究者（负责研究医师）：您将被邀请参加一项临床研究。本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床研究。请您仔细阅读，如有任何疑问请向负责该项研究的研究者提出。您参加本项研究是自愿的。本次研究已通过本研究机构伦理审查委员会审查。研究目的：背景意义（包括国内、国外研究进展）――语言要求通俗易懂。研究过程：（包括主要研究内容、预期参加的受试者人数、过程与期限、随访的次数、需何种检查操作、告知受试者可能被分配到试验的不同组别等――语言要求通俗易懂）。（例如：如果您同意参与这项研究，我们将对每位受试者进行编号，建立病历档案。在研究过程中我们需要采集一些您的标本，将由专业人员为您取样，例如从您的胳膊上抽取静脉血毫升，或留取尿液毫升，共需次。您的样品仅用于研究。）风险与不适：对于您来说，所有的信息将是保密的。您的样本采集将严格按照无菌要求操作，标本的采集可能会有一些非常小的风险，包括短暂的疼痛、局部青紫，少数人会有轻度头晕，或极为罕见的针头感染。受益：通过对您的标本进行检测将有助于对疾病作出诊断，为您的治疗提供必要的建议，或为疾病的研究提供有益的信息。作为研究受试者，您有以下职责：提供有关自身病史和当前身体状况的真实情况；告诉研究医生自己在本次研究期间所出现的任何不适；不得服用受限制的药物、食物等；告诉研究医生自己在最近是否曾参与其他研究，或目前正参与其他研究。