1.3水源地情况及用水量变化调度方案

水源地源水变化及用水量变化调度方案

自来水公司，水源地源水发生重大变化或用水量发生较大变化时，为保证城区足量、足压优质供水，制定水源地源水变化及用水量变化调度方案。

一、水源地源水变化

1、水质变化

根据监测到源水水质发生较大变化（如：藻类数量增加、源水水质异味等）时，在保证供水成本相对经济的前提下，选择启动本厂不同的水处理工艺，还是选择其它水源地增加供水量，确保出厂水水质符合《生活饮用水卫生标准》。

2、源水水量不足

由于天气连续干旱，导致水源地水量蓄水不足，造成取水成本增加，取水量不能满足用水需求，为保证足量、足压优质供水的服务承诺,启动相应《应急预案》，以保证城区用水需求。

二、用水量变化

1、工业用水增加

由于城市发展，某用水大企业投产运行，或者新增生产线投入使用，导致用水量大增，调度部门应积极与公司相关沟通，预测用水量，提前进行水量调度，确保水量供应。

2、供水管网破漏

由于城市建设施工挖破供水管道，通过观察调度系统用水量突然发生较大变化时。首先适当降低出厂压力，避免不

必要的浪费。及时与公司抢修部门沟通，了解抢修时间，适当调整进出厂流量，确保供水安全。

3、天气因素

夏季，由于高温湿热天气影响，导致居民生活用水需求增加。要求调度人员关注天气变化，发现气温升高，提前调度水量，适当增加出厂压力，按需供水，以压调水，密切观察调度系统测压点及出厂流量变化，确保供水安全及水量供应。

广东省东江水量调度管理办法

广东省东江水量调度管理办法【法规类别】水利综合规定【发文字号】广东省人民政府令第212号【发布部门】广东省政府【发布日期】2015.04.01 【实施日期】2015.05.01 【时效性】现行有效【效力级别】地方政府规章广东省人民政府令（第212号）《广东省东江水量调度管理办法》已经2015年3月1日广东省人民政府第十二届43 次常务会议通过，现予公布，自2015年5月1日起施行。省长朱小丹 2015年4月1日广东省东江水量调度管理办法

第一章总则第一条为了加强本省行政区域内东江水量的调度管理，发挥东江流域水资源综合效益，保障供水安全，保护生态环境，根据《中华人民共和国水法》和《广东省东江西江北江韩江流域水资源管理条例》等法律、法规，结合本省实际，制定本办法。第二条本办法适用于本省行政区域内东江水量的调度管理。法律、法规另有规定的，从其规定。第三条东江水量调度应当遵循重要断面流量控制、用水总量控制和分级管理、分级负责的原则，实行统一调度。东江水量调度应当首先满足城乡居民生活用水需要，并合理安排农业、工业、航运和生态环境等用水需求。东江流域内的水库、水利枢纽、水电站的发电用水及其调度运行应当服从防洪要求和供水需要。第四条东江流域水量分配方案、应急调度预案和水量调度计划是实施东江水量调度的依据。第五条省人民政府水行政主管部门负责组织、协调、监督、指导东江水量调度工作。东江流域管理机构具体负责涉及流域内各地级以上市的水量分配、向流域外调水的水量分配和新丰江、枫树坝、白盆珠水库（以下简称三大水库）、东江干流水利枢纽、闸坝、水电站以及省人民政府水行政主管部门审批发放取水许可证的其他取水工程的水量调度工作。东江流域有关市、县（区）人民政府水行政主管部门按照规定的权限，负责东江的水量调度工作。

制药工艺用水与分配送水系统的设计说明

第六章制药工艺用水及分配送水系统的设计 6.1 制药工艺用水配水系统设计的基本原则 6.1.1 配水系统的基本概念为安全有效地分配制药工艺用水，已形成两个基本概念，一个叫作“批”分配，另一个叫“连续动态”分配。对制药工艺用水使用分批的概念至少要用两个贮罐。当一个贮罐充水时，另一个贮罐正在用来向不同使用点提供制药工艺用水。当一个已被最终处理系统（即纯化水系统或注射用水系统）的成品水充满后，该罐中的水才投入使用。尽管在更长的时间周期贮罐的水都可能是有效的、符合质量标准要求的，通常贮罐的水在24小时后都应排空。贮罐排水完成后，再贮水之前应对贮罐和配水系统作卫生、并定期的使用纯蒸汽或化学的方法消毒灭菌。连续动态的概念满足了高峰用水期用水量较大的特殊要求，通过使用一个贮罐加入水系统中的方法，贮罐暂时接收来自最终预处理系统（即纯化水系统或注射用水系统）的水，往贮罐中贮存水，最后向不同的使用点供应这些水并且保持水的质量。从理论上讲，使用“批：分配的用水方式要优于“连续动态”的用水方式。“批”分配概念超过“连续动态”的分配概念其优点是，在使用前先测试水质，贮罐中的水的使用在QA/QC的严格控制下，因而，每批产品使用的水都能够被追踪，而且可以有标志得以识别。“连续动态”分配概念的优点这是包括较低的使用周期成本，以及贮罐周围的管道比较简单，使用操作更有效率。

在水系统的设计中，一旦选定了系统的分配概念，就应仔细评价下述附加的在贮存和分配设计方面考虑的容： ①配水系统结构是否包括所需要的贮罐设备或平行设置的环状管路，配水环路上的使用点、制药工艺用水的冷却要求等，例如可通蒸汽、可配亚环路或多个分枝的热交换组件，以及重新加热要求，在支管上设置贮罐与五罐系统的比较等等。 ②热用水点（65℃～80℃）、冷用水点（4℃～10℃）或自然环境温度使用点的要求。 ③系统作卫生和消毒灭菌的方法，例如纯蒸汽、热水巴氏灭菌、臭氧或化学品消毒等。 6.2 配水管道系统方式的选择设计当今制药工业中所用的大多数系统都可从下述的配水系统中选择确定，系统的结构形式和功能原理都可以使用图中的结构之一来代表。但必须说明，除此以外的其它的设计可能也是可以接受的。在评价使用哪种结构在给定条件下是最佳的选择时，设计者都必须考虑许多因素，其中包括对水是否需要QA批准后放行的需求、水的理想规格、水力学上度工艺用水系统的一些限制、每个用水点要求的保持的温度、使用点总数和用水量以及能耗成本等等。每一种配水系统结构在能提供的微生物控制程度和所需的能耗等诸方面是不尽相同的。例如，将贮水暴露在有利于微生物生长的条件下的时间降至最低，通常可以获得较好的微生物控制程度。而将水贮存在卫生条件下，例如加热条件下、臭氧消毒条件下或在湍流速度下使水循

纯化水制备及分配系统验证方案

目的 1 验证目的........................................ 错误!未定义书签。 2 适用范围........................................ 错误!未定义书签。

3 编写依据........................................ 错误!未定义书签。 4 简述............................................ 错误!未定义书签。纯化水系统工艺流程设计.................................... 错误!未定义书签。纯化水的使用点............................................ 错误!未定义书签。系统流程简图....................................... 错误!未定义书签。 5 验证职责及小组成员.............................. 错误!未定义书签。 6 验证计划........................................ 错误!未定义书签。 7 培训确认........................................ 错误!未定义书签。 8 设计确认........................................ 错误!未定义书签。目的...................................................... 错误!未定义书签。检查记录.................................................. 错误!未定义书签。 9 安装确认和运行确认.............................. 错误!未定义书签。开箱检查和资料附件的确认.................................. 错误!未定义书签。公用工程安装确认.......................................... 错误!未定义书签。纯化水系统各设备单元安装确认和运行确认.................... 错误!未定义书签。 10 纯化水系统性能确认............................. 错误!未定义书签。性能确认目的....................................... 错误!未定义书签。纯化水验证计划............................................ 错误!未定义书签。取样方法.............................................. 错误!未定义书签。纯化水合格标准........................................ 错误!未定义书签。纯化水系统取样时间计划及频率.......................... 错误!未定义书签。纯化水系统性能确认各阶段水质检验结果统计.................. 错误!未定义书签。样品异常情况处理.......................................... 错误!未定义书签。系统运行警戒指标.......................................... 错误!未定义书签。系统运行指标趋势分析...................................... 错误!未定义书签。 11 验证结果评价及建议............................. 错误!未定义书签。

浅谈如何从水量调度做好节水工作

浅谈如何从水量调度做好节水工作【摘要】水资源日益紧缺，如何做好节水工作，作者从渠道灌溉管理的水量调度入手，对节水工作总结的经验和提出几点建议。【关键词】水量；调度；节水一、基本情况宁夏位于中国西北内陆，唐徕渠位于是宁夏青铜峡灌区的中北部唐徕渠渠道包括两条干渠和三条支干渠，全长314km，最大引水流量152 m3/s，有各类水工建筑物1021座，其中直开口685座，干渠节制闸10座，唐徕渠由管理处负责管理，下设7个科室，11个管理所进行管理，灌溉面积120万亩。覆盖青铜峡市、永宁县、兴庆区、金凤区、西夏区、贺兰县、平罗县、大武口区、惠农区等9个县区。灌区属干旱与半干旱气候过渡带，干旱少雨，蒸发强烈，灌区地势海拔均在1097m～1134.5m之间，地势较为平坦。唐徕渠年引水总量约11亿m3左右，年耗水量约6亿m3；灌区灌溉方式以地面灌溉为主，有少量的喷灌和沟灌。灌溉水源主要依靠黄河过境水资源，灌域内农作物种植种类：小麦和麦套玉米为26%，玉米27.5% ，水稻31%，其它15%，灌溉的特点：季节性强，灌溉用水较集中。另外，灌区内共有沙湖、宝湖、阅海公园、星海湖等湖泊湿地10多万亩，使得唐徕渠灌区不仅成为宁夏粮食主产区之一，也成为宁夏生态补水最多的一条渠道。近年来，从中央一号文件到中央和自治区水利工作会议精神，都以贯彻最严格的水资源管理制度，建立节水型灌区为目标，如何加强水资源调度管理，实现计划用水、节约用水是各级水管单位的灌溉工作的重点。唐徕渠管理处为全面完成120万亩的农田灌溉和湖泊湿地补水任务，从以下方面做好水量调度工作：二、我们的主要做法（一）统一思想认识，加强组织领导，落实用水总量控制目标责任。为加强水资源管理，管理处高度重视，一是及时召开专题会议传达和学习文件精神，统一全处思想认识，认真分析对水资源管理存在的问题，准确决策，每年春灌前，管理处组织干部职工深入灌域宣传黄河水情，气象及土壤墒情，督促市县、农场做好种植结构调整、抗旱设施维护等工作，努力压减水稻等高耗水作物种植比例，大力开展节水宣传。二是按照水利厅夏秋灌水量调度分配方案，制定管理处水量分配方案。积极协助配合各市县水务局分配夏秋灌水权水量，同时将全处用水总量分配到各管理所，管理处与各管理所签订用水目标责任书、管理所与各用水协会供用水协议，明确了供用水双方供用水目标和职责。三是行水期，按照水利厅下达干渠引水每旬计划进行同比例丰增枯减配水，着重要求管理所用水计划上报的准确性，各管理所提前三天上报用水计划，通过及早准确掌握各项数据信息，合理调整灌溉配水用水方案，灵活准确调配，为农业灌溉节约水资源

制药纯化水系统的工艺流程及标准说明

制药纯化水系统的工艺流程及标准说明药品生产企业的工艺用水主要是指制剂生产中洗瓶、配料等工序以及原料药生产的精制、洗涤等工序所用的水。水的名称应避免和水的制造过程有关，如去离子水、除盐水、蒸馏水这样的名称，即水的制造过程与其名称脱钩，而是从化学和微生物的角度根据质量指标对水进行分类(如中国药典规定纯化水可以用三种不同方法制得，将来可能还会有更好得方法)。注射用水一般用纯化水通过蒸馏法(还有反渗透法和超滤法)制得，化学纯度高达 99.999% ，无热原。因纯蒸汽的制备过程与用蒸馏水制备注射用水的过程相同，可使用同一台多效蒸馏水机或单独的纯蒸汽发生器，故将纯蒸汽放在注射用水一起讨论。二级反渗透是以采用一级反渗透的产水作为原水，进行第二次反渗透的净化，产水导电率≤3μs/cm。在饮用纯净水方面已广泛应用。反渗透技术常应用于预除盐处理，能够使离子交换树脂的负荷减轻90%以上，树脂的再生剂用量也减少90%。因此，不仅节约运行费用，而且还利于环境保护。反渗透独特水处理技术是其他净水方法如蒸馏、电渗析、离子交换等无法达到的制药纯化水系统工艺流程原水→原水增压泵→多介质过滤器→活性碳过滤器→软水器→精密过滤器→第一级反渗透→PH调节装置→中间水箱→第二级反渗透→纯化水箱→输送泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点(推荐工艺)。原水→原水增压泵→多介质过滤器→活性碳过滤器→软水器→精密过滤器→第一级反渗透→中间水箱→中间水泵→离子交换设备→纯化水箱→输送泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点(传统工艺)。

原水→原水增压泵→多介质过滤器→活性碳过滤器→软水器→精密过滤器→第一级反渗透→中间水箱→中间水泵→EDI设备→纯化水箱→输送泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点(最新工艺)。制药纯化水的标准：药品生产用水要求参考纯化水标准，参考纯化水检测方法 1、医药业无菌、无热源纯化水制取。 2、物医药用水。 3、医疗血液透析用水。 4、饮用纯净水、饮料用水的制取。

工艺纯化水验证确认方案

工艺纯化水验证确认方案 1. 概述 1.1我公司的制水系统由机械过滤器、活性碳过滤器、软化过滤器、反渗透装置、精密过滤器、紫外线灭菌器、微孔过滤器、纯化水箱及不锈钢输水管道等组成，生产能力为1T/h。 1.2 工艺流程图城市自来水→增压泵→机械过滤器→活性炭过滤器→软化过滤器→精密过滤器→一级反渗透泵→一级反渗透膜→→纯化水箱→紫外线灭菌器→纯化水泵→终端微孔过滤器→纯化水使用点 EDI超滤→注射用水使用点 1.3用途纯化水主要用于器具、工作服、纯化水箱、洁净室、工作台面的清洗及挤出过程的冷却水和配制消毒液，注射用水主要用于末道精洗、试剂配制等。2. 确认目的为确认我公司工艺用水系统能正常运行, 其生产工艺符合设计要求，设备各项性能指标稳定，不发生漂移，保证能生产出质量合格、稳定的工艺用水，特制订本确认方案，对工艺用水系统进行确认。确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应报管理者代表批准。 3. 确认范围

本确认方案适用于我公司工艺用水系统的确认。 3.1检查确认本系统设计方案是否符合规定要求。 3.2根据生产要求，确认水处理设备和管道系统安装是否合理，检查仪表校验的情况及操作、维修规程的编写情况。 3.3在所有的水处理设备均开动的情况下，检测系统操作参数，检查确认系统是否能达到设计要求及工艺要求，并预先测试水质（理化指标和微生物指标）。 3.4系统按照设计要求正常运行后，进行周期取样测试水质是否符合中国药典年版规定标准（理化指标和微生物指标）。 4. 确认计划与人员职责公司成立专门确认工作小组，负责该确认项目确认方案的起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。 4.1 确认计划：工艺用水系统计划确认结束。 4.2 确认工作小组人员职责

关于《太湖流域洪水与水量调度方案(征求意见稿)》有关情况的报告

杭防汛…2011?6号签发人：徐银法关于《太湖流域洪水与水量调度方案（征求意见稿）》有关情况的报告浙江省防汛抗旱指挥部：我部在收到太湖防总编制的《太湖流域洪水与水量调度方案（征求意见稿）》后，立即会同余杭、临安等地防汛指挥部，组织相关技术人员开展防汛实地调研和专题研讨。我们认为：太湖防总的调度方案在汛期抬高太湖运行水位，对我市东苕溪

流域和运河流域防洪形势带来不利影响，降低了原有防洪工程抵御洪水能力，增加了杭州城市和余杭区防洪安全隐患。现将主要意见报告如下：一、我市境内东苕溪流域面积1420平方公里，集雨面积大，洪水总量大，现有防洪工程调蓄能力有限，洪水出路主要通过东苕溪干流向太湖行洪。近年来，由于东苕溪干流下游水位顶托，现有行洪能力不足，经常出现小流量高水位。例如：2007年“罗莎”台风初期太湖水位3.6m（吴淞基面，下同），加之台风壅水，太湖小梅口水位涌高至4.47m，超过原危急水位0.27m，造成东苕溪干流长时间处于高水位，加重了行洪压力。2009年“莫拉克”台风初期太湖水位3.86m，超过警戒水位0.36m，东苕溪干流行洪不畅，瓶窑集镇受淹、北塘一度十分危急。如果下游太湖起调水位抬高，东苕溪流域防洪压力将大大增加，不利于洪水下泄，造成区域涝水滞量增加、河道水位趋高。初步估算，遇20年一遇洪水，河道行洪能力下降15-20%，杭州有1500-2000万方洪水滞留。二、东苕溪干流沿线堤防现状：一是保护杭州城市的西险大塘，二是保护余杭区瓶窑、径山等重要集镇的北塘。保护区内人口众多，经济总量大。西险大塘经过一轮治太除险加固，现状为百年一遇二级堤防，塘身基础为千年老塘，地质条件复杂，处理难度大，遇超标准洪水，容易出险。东苕溪北塘及沿线圩区堤防防洪标准10-20年一遇，局部防洪标准不足10年一遇。东苕溪流域内防洪工程原设计防洪标准是基于原太湖常水

工艺用水的确认和验证文件

广州晟和医疗科技有限公司工艺用水 1、工艺用水的种类与数量估计本公司目前有两个产品：1、壳聚糖护脐带；2、壳聚糖阴道填塞。其中前者在生产过程中，产品不与水直接接触，因此，工艺用水主要是无菌车间和器具的清洁用水；后者除无菌车间和器具的清洁用水外，还涉及推进器的清洁用水，但对用水要求与无菌车间和器具的清洁用水相同，并不需要达到注射用水的质量标准，因为阴道填塞只是与人体外的粘膜组织短期接触。除此之外，在上述两种产品的无菌检验中，涉及使用少量注射用水，可直接市购。因此，本公司的工艺用水只确定为一种：纯化的清洁用水，其用水量约 2 m3/day。 2、规定制水的方式鉴于本生产工艺中只使用纯化清洁用水，因此，确定制水方式采用二级反渗透纯化水制备系统，制水量为0.25M 3/H。 3、工艺用水的确认和验证文件目录 1 验证小组 2 验证目的 3 概述 4 职责 4.1验证小组的职责 4.2 技术部的职责 4.3 质管部的职责 5 验证前的准备 5.1仪器仪表的校验 5.2 验证所需的文件资料 5.3 纯化水水质的确认 6 验证内容 6.1安装确认 6.2 运行确认 6.3 性能确认 6.3.1运行时间 6.3.2 取样 6.3.3 测试指标和合格标准 6.3.4 重新取样 7 系统评价、再验证周期及结论 8 批准证书

1 验证小组纯化水系统验证小组由产品质量部、生产管理部成员组成，验证小组成员如下： 2 验证目的 2.1 为检查并确认纯化水系统符合《医疗器械生产质量管理规范》要求和设计要求，所指定的标准及文件符合《医疗器械生产质量管理规范》要求，特根据《医疗器械生产质量管理规范》要求确定本验证方案，作为对纯化水系统进行验证的依据。 3 概述 3.1本系统为二级反渗透纯化水制备系统，是以本厂自来水作为原水，经过一系列处理后，最终纯化水出水电导率≤5μS/CM。该系统包括预处理部分(原水箱、原水增压泵、石英过滤器、活性碳吸附器) 、反渗透部分(微过滤器、高压泵、一级R/O系统、二级高压泵、二级R/O系统、纯水箱)。 3.2原水原水为自来水入原水箱，经管道泵增压至0.2-0.3MPa。主管道直径为DN15。原水箱内装有低液位控制器，当水位低于低液位时，会自动停泵。 3.3石英砂过滤器本系统预处理部分首台设备石英砂过滤器，工作流量为1.0M3/HR。原水进入机械过滤器进行过滤，其压降逐渐增大，当压降超过0.07MPa或出水SDI >5时，需进行反洗。为提高反洗效果，可用干净压缩气体擦洗，以擦净滤料表面污物。即使过滤器压降不超过0.07MPa，也应在每班次（8小时）运行后反洗一次。3.4活性碳过滤器经过机械过滤器后的水进入活性碳过滤器，主要用于去除水中的有机物，保护TFC膜不受有机物的污染。 3.5两级反渗透系统(R/O) 反渗透系统采用TFC复合膜。产水量为3L/M。该系统包括：微过滤器、高压泵、压力容器、R/O膜、电导率仪、压力表、流量计、冲洗阀等。

供水调度总体方案

涧峪水库供水调度方案第一章总则第一条涧峪水库综合用水调配工作是在用水计划的指导下，对城市供水管道、灌区渠道及电站的输水、配水、用水过程进行调度、观测和记载的总称，是涧峪水库用水管理的中心工作之一。第二条水量调配工作方针是“统一领导、分级负责、水权集中、专职调配”。在供水、配水过程中，达到安全供水和“稳、准、均、灵”。“稳”即水位、流量相对稳定；“准”即水量调配及时准确；“均”即各用水单位均衡用水；“灵”既要随时注意气象及水源变化及时灵活调配。第三条用水管理对水量调配的要求 ~ （一）要以城市供水为核心，恰当处理城市供水与农灌用水之间的矛盾。熟悉大坝枢纽、灌区工程情况和用水计划，准确掌握供水管线和灌区各级渠道的过流能力和可灌溉面积；（二）水量调配值班人员要详细填写供水和配水日志；（三）要有计划的实测资料，如各级渠道水利用系数，渠系利用系数等，做好渠道测流工作，及时总结绘制干、支渠不同流量的流程时间图，各种量水建筑物水位流量便查表，记录各种建筑物的输水、泄水、控水能力和供水流量等。（四）要加强上、下之间的水情联系，定期结算水帐，发布城市供水和灌区用水计划指标的完成情况。第二章组织机构及职责第四条局供水科是供用水管理的职能部门，负责编制下达用水计划，核定调度计划，监督指导各级调度计量工作，协调供用水矛盾，裁

定计量纠纷，审定供水观测成果，核定供水水量，编制征费通知，负责用水权审批等。《第五条大坝站是水调配管理的生产单位，业务上接受供水科领导。依据用水及调度计划，负责城市供水和渠道水量的调配，对城市供水管道、渠道的供水、节制、分水、退水闸实施调度及监控，对各区段损耗及系统引水进行计量、监测及核算。大坝站设立调度员，并在干渠设监测站（点）若干。其具体职责为：（一）负责编制年、季用水计划和整体用水调度方案，并组织实施。（二）负责城市供水设施的维护管理及观测计量，编报水量平衡表。（三）负责辖区各分水、节制、退水闸的调度、计量和各项设施的维护管理。（四）负责各支渠、斗渠的分水闸及引水计量，负责灌溉系统间计量观测及计量设施的维护管理。（五）负责灌区供水量及引用水量的核算，编报水量平衡表。（六）负责输水观测、调配档案资料的管理、分析和利用，并负责观测资料档案的上报。（七）包干局制定的损耗定额及利用系数。 \ （八）灌溉组负责干渠及支渠的调度、流量记载及核算上报各支口水量和计费水量。（九）灌溉管理员负责支渠内各斗渠水量调度和记载，落实斗口收费水量，并负责斗以下配水和计量收费工作。第三章调配管理第六条局水量调配工作分三级管理：（一）全局的水权在管理局，由局供水科负责调配。局供水科负责城市生活用水的供水、东干渠和西干渠的取水以及退水闸的总调度，指

制药用水系统验证

制药用水系统验证制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需要从设计时期就开始，通过监按建筑、使用过程，收集和组织相关的文件资料，最终形成完善的验证文件。通常，工艺用水系统的验证程序分为三个方面，即确认系统中采纳的所有关键的硬件和软件安装是否符合原定的要求(IQ)；确认工艺用水系统中使用的设备或系统的操作是否能够满足原定的要求(OQ)；确认工艺用水系统采纳的工艺是否能够按照原定的要求正常的运转(PQ)。 1 验证的预备在针对一个指定的工艺用水系统，进行验证往常应该做好验证前的预备工作，包括下述使用文件所规定的有关内容。使用文件是由建筑工艺用水系统的工程公司、设备制造厂、使用者共同制作的。要求这些文件必须以合适的形式组织起来，更便于同意药政治理部门(SDA、FDA等)的检查和批准。系统的使用测试和文件将满足多种资格要求。使用文件包括以下六个方面。 (1)文件清单

①系统内设备，包括设备出厂标签号、生产厂商、样品序号和设备尺寸大小； ②PC／PLC／DOS／WINDOWS输入，输出和警告； ③阀门，包括标签号、位置、类型、尺寸； ④关镀的和非关键的设施，包括标签号、位置、类型、作用／目的、范围和测定日期； ⑤管道，包括节段号、类型、尺寸和完成情况； ⑥滤膜，包括标签号、位置、品种、尺寸、制造用的材料、生产商、型号和孔径大小； ⑦工艺过程和配套公用工程，包括系统名、提供压力、温度和所需电力； ⑧采购、安装合同中所需的原材料； ⑨零部件清单； ⑩标准操作程序(适用于系统设备的操作、维护、测定，运行治理)。 (2)工厂测试程序 ①设备测试程序，测定程序和数据表； ②压力测试，PLC／PC测试； ③安全检查，制动设备的操作测试步骤。

工艺用水验证方案

目录 1系统概述 (1) 1.1制备过程简介： (1) 1.2工艺用水制取流程图 (1) 1.3工艺用水制取设备一览表 (1) 2验证目的 (2) 3验证范围 (2) 4验证的判断标准 (2) 4.1安装确认判断标准 (2) 4.2运行确认判断标准 (3) 4.3性能确认判断标准 (3) 5验证人员 (3) 6验证内容 (3) 6.1安装确认（IQ） (3) 6.2运行确认（OQ） (7) 6.3性能确认（PQ） (8) 7验证结果评价 (11)

1系统概述 1.1制备过程简介：制水系统是连续作业，每一单元均有其设计要求。每个单元的功能均在系统中起着十分重要的作用，它们的功能应匹配，前一单元保护后一单元，最后方能获得达标的制药用水。 1.1.1水的预处理单元：该单元是纯化水系统的组成部分，主要是原水（自来水）经加药（絮凝剂）后使水中的悬浮胶状物质絮凝沉淀，经气冲介质过滤器、活性炭过滤器，除去原水中的悬浮物体、有机物及微生物等并降低浊度，最后经过保安过滤器除去水中更小的不溶性微粒，为纯化水系统提供清净的合格水源（即饮用水）。 1.1.2反渗透单元：该单元为混床的初级脱盐装置，以减轻混床的负担。以饮用水为水源，经反渗透处理得到的水即为淡水、主要除去中的电解质盐类，去除率可达85~90%以上，系统全自动、连续操作、水质自动显示，可定时冲洗反渗透膜管。 1.1.3离子交换单元：该单元为纯化水深层脱盐装置。经反渗透处理后的淡水经过混合离子交换柱进一步与水中的剩余带电杂质进行交换，去除水中的带电离子和低分子化合物，最后经膜过滤器获得合格的纯化水（PW）。 1.1.4蒸馏单元：该单元是对纯化水进一步纯化处理，以彻底去除细菌、热原及其他残存有机物的过程。以纯化水为水源，经多效蒸馏水器蒸馏、冷凝、冷却成蒸馏水，最后经微孔过滤获得合格的注射用水（WF1）。 1.1.5纯蒸汽单元：该单元以纯化水为水源经纯蒸汽发生器，产生的纯蒸汽供设备、管道等消毒之用。 1.1.6水是药品生产中广为使用的一种原料，在所有配方中均有所使用，也是绝大多数配方中的一种成分，一个药厂的水质的好坏直接影响到药品的质量。公司根据原水水质、生产用水量及工艺对水质的要求，采用的纯化水系统由预过滤器、活性炭吸附器、反渗透装置和混合离子交换罐等组成。该系统产出的纯化水能符合《中国药典》2000版二部纯化水标准。生产能力为20m3/h，能满足本厂目前的实际生产能力。另外，纯化水经多效蒸馏水机，蒸馏、冷凝、冷却成蒸馏水，再通过膜过滤能获得除去细菌、热原的注射用水。 1.2工艺用水制取流程图见下页。 1.3

制药用纯化水系统水过GMP认证要求

制药用纯化水水系统GMP验证资料制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需要从设计阶段就开始，通过监按建造、使用过程，收集和组织相关的文件资料，最终形成完善的验证文件。通常，工艺用水系统的验证程序分为三个方面，即确认系统中采用的所有关键的硬件和软件安装是否符合原定的要求(IQ)；确认工艺用水系统中使用的设备或系统的操作是否能够满足原定的要求(OQ)；确认工艺用水系统采用的工艺是否能够按照原定的要求正常的运转(PQ)。 1 验证的准备在针对一个指定的工艺用水系统，进行验证以前应该做好验证前的准备工作，包括下述使用文件所规定的有关内容。使用文件是由建造工艺用水系统的工程公司、设备制造厂、使用者共同制作的。要求这些文件必须以合适的形式组织起来，更便于接受药政管理部门(SDA、FDA等)的检查和批准。系统的使用测试和文件将满足多种资格要求。使用文件包括以下六个方面。 (1)文件清单 ①系统内设备，包括设备出厂标签号、生产厂商、样品序号和设备尺寸大小； ②PC／PLC／DOS／WINDOWS输入，输出和警告； ③阀门，包括标签号、位置、类型、尺寸； ④关镀的和非关键的设施，包括标签号、位置、类型、作用／目的、范围和测定日期； ⑤管道，包括节段号、类型、尺寸和完成情况； ⑥滤膜，包括标签号、位置、品种、尺寸、制造用的材料、生产商、型号和孔径大小； ⑦工艺过程和配套公用工程，包括系统名、提供压力、温度和所需电力； ⑧采购、安装合同中所需的原材料； ⑨零部件清单； ⑩标准操作程序(适用于系统设备的操作、维护、测定，运行管理)。 (2)工厂测试程序 ①设备测试程序，测定程序和数据表； ②压力测试，PLC／PC测试； ③安全检查，制动设备的操作测试步骤。 (3)焊接文件 ①焊接管道材料的质量保证书，材料成分报告书； ②焊工证书确认，焊接质量的检查记录； ③焊接设备合格证书，焊接口抽样检查的百分比； ④焊接记录，焊接检查百分比； ⑤焊接程序，焊接检查证书和仓储。 (4)测定文件测试仪器作为使用和验证的一部分必须进行测定校正。为了区分关键的和不关键的仪器，必须有一个仪器清单。关键测试仪器是那些为了能被药政管理部门接受，直接作用或管理水的质量和纯度的仪器。关键仪器要在实地操作确认(OQ)前通过可迫溯的方法进行测定。非关键的测试仪器通常也要在OQ前测定。仪器的使用者决定非关键仪器维护的范围。 (5)标难操作规程(SOPs) 为组织验证文件提供一个操作的基本过程，SOPs应该尽早地起草。工艺用水系统的SOPs

纯化水设计需要注意的问题及要求内容

GMP2010版对医药工艺用水的要求第六节制药用水第九十六条制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。第九十七条水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。第九十八条纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。第九十九条纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。第一百条应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。第一百零一条应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。一、工艺系统设计 1.1 工艺系统选用原则和要求 1.2 工艺用水的制备 1.3 设备 1.3.1贮罐 1.3.2泵 1.3.3热交换器 1.4 工艺用水的分配输送 1.5 工艺用水系统的清洗、消毒和灭菌 1.6 工艺用水检测和控制 1.7 纯蒸汽制备及输送二、管道 2.1 一般规定 2.2 管道的材质、阀门和附件 2.3 管道安装

1.1 工艺系统选用原则和要求 1.1.1 水源应保证连续供应所需的水量和稳定的水质。 1.1.2 应根据原水水质、生产工艺对工艺用水的水质要求选择制水工艺流程。 1.1.3 工艺用水系统应满足经济、适用的要求。 1.1.4 工艺用水系统应满足布置紧凑、操作简便、安全可靠要求。 1.1.5 工艺用水系统应满足节水、节能和环保的要求。 1.1.6 工艺用水系统的设计能力应根据用水量和生产负荷确定。 1.2 工艺用水的制备 1.2.1 饮用水可采用混凝、沉淀、澄清、过滤、过滤、软化、消毒、去离子、沉淀、减少特定的无机/有机物等适宜的物理、化学和物理化学的方法制备。1.2.2 纯化水的制备应以饮用水作为原水采用合适的单元操作或组合的方法制备如去离子化、蒸馏、离子交换、反渗透、过滤等。 1.2.3 注射用水应以纯化水为水源采用蒸馏方法制备。 1.3 设备 1.3.1储罐 1 纯化水储罐应采用无毒、耐腐蚀材料制造。不直接与纯化水或注射用接触的部件、零件则可以使用不锈钢材料制造。符合卫生消毒要求的材料：低碳不锈钢、聚丙烯、聚偏氟乙烯、聚四氟乙烯等。 2 纯化水储罐的罐盖、人孔和罐底阀门等零部件应设计为卫生连接的方式，并方便拆卸和清洗。可拆卸零部件与罐体之间的密封材料应无毒、无析出物、耐高温、无脱落物。 3 罐体结构件不得有裂纹、开焊和变形，壁表面光滑平整、无死角。 4 纯化水储罐的最低处有排（放）口，可排尽，不积水。应当考虑到必要时将罐的谁全部排空的要求；罐底排水管的管径应按照输送泵进水要求计算；排水管路少设弯头，减少泵吸入管路损失。 5 储罐应设有液位计量装置，该装置不得对水质产生不利影响。适合工艺用水

纯化水系统确认与验证方案

纯化水系统确认与验证方案 1纯化水系统验证方案

验证小组人员名单

2纯化水系统验证方案目录 1.概述 2.目的 3.确认与验证的对象和范围 4.确认与验证的实施计划 5.系统风险评估 6.验证小组及职责 7.验证实施 7.1安装确认 7.2运行确认 7.3性能确认 7.4对结果进行汇总、评价 8.确认与再验证结果评定偏差分析与结论 9.确认与验证报告的出具 10.确认与验证证书的签发 11.偏差与变更处理原则 12.需再验证情况 13.附件 3纯化水系统验证方案

1.概述： 1.1简介：本公司工艺用水制水设备于2004年由******安装调试完成，生产纯化水能力为每小时0.5m3／h。纯化水处理系统采用二级反渗透法进行纯化水制备，系统主要包括原水箱、原水泵、多介质过滤器、余氯清除器、阻垢剂注入装置、精密过滤器、保安过滤器、二级反渗透装置、PH调整装置、膜化学清洗装置、中间水箱、纯水箱、紫外消毒装置、输送泵与输水管道等组成，供我公司制剂生产线的工艺用水的使用。 1.2工艺流程图原水泵余氯清除器原水原水箱多介质过滤器阻垢加药装置4纯化水系统验证方案

1.3纯化水输送及使用点工艺图：

1.4 系统中所采用设备的详细规格：工艺用水处理系统主要由多介质过滤器、余氯清除器、精密过滤器、保安过滤器、5纯化水系统验证方案二级反渗透装置、纯化水箱、紫外线杀菌器以及不锈钢管路等组成，其详细参数如下： ①多介质过滤器型号：JGH-5X 规格：φ500 填料：精制石英砂主体材质和操作支架：304不锈钢 ②余氯清除器型号：YU-005 配置：φ220余氯清除器主体材质和操作支架：304不锈钢 ③精密过滤器型号：LX-2X 规格：φ220×1000 配置：10u聚丙烯滤芯主体材质和操作支架：304不锈钢 ④保安过滤器型号：LX-2X 规格：φ220×1000 配置：2u聚丙烯滤芯主体材质和操作支架：304不锈钢 ⑤JFS-0.7-0.5反渗透器产水量：0.5m3／h 膜规格：采用美国海德伦公司的超低压聚酰胺复合膜（4040）总膜数：6根 ⑥纯水箱型号：SX-1000 规格：φ1000×H1200 主体材质：316L不锈钢 ⑦输水管道： 6纯化水系统验证方案

嘉陵江水量应急调度预案

嘉陵江水量应急调度预案目录 1 总则 ..................................................................... .............................. 1 1.1 编制目的 ..................................................................... ............... 1 1.2 编制依据 ..................................................................... ............... 1 1.3 适用范围 ..................................................................... ............... 1 1.4 编制原则 ..................................................................... ............... 1 2 流域概况与调度工程体系 (2) 2.1 流域概况 ..................................................................... ............... 2 2.2 调度工程体系 ..................................................................... ........ 3 3 组织管理 ..................................................................... ...................... 3 3.1 批准及监督机构 ..................................................................... .. 3 3.2 组织实施机

工艺用水的验证和确认

纯化水系统过程确认工艺用水的验证和过程确认 XXXXXXXXXX有限公司目录

1 验证小组 2 验证目的 3 概述 4 职责 4.1 验证小组的职责 4.2 工程管理部得职责 4.3 品保部得职责 5 验证钱的准备 5.1 仪器仪表的校验 5.2 验证所需文件资料 5.3 饮用水水质的确认 6 验证的内容 6.1 安装确认 6.2 运行确认 6.3 性能确认 6.3.1 运行时间 6.3.2 取样 6.3.3 测试指标和合格标准 6.3.4 重新取样 7 系统评价、再验证周期及结论 8 批准证书 1 验证小组 2 验证的目的 2.1 为检查并确认纯化水系统符合《规范》要求及设计要求，所指定的标准及文件符合《规范》要

求，特根据《规范》要求指定本验证方案，作为对纯化水系统进行验证的依据。 2.2 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证变更申请，报总工程师批准。 3 概述本公司的纯化水系统。采用二级反渗透，并配备自动加药装置及冲洗装置。该纯化水系统配套合理，主要的关键设备如反渗透膜、全自动保护装置、高压泵、保安过滤器、加药系统等均为进口设备。该系统终端配备0.22μm精度微孔滤器，除菌率可达100%。系统最低脱盐达到98.5%，制得纯化水电导率最低达0.26μhttps://www.360docs.net/doc/d72259838.html,-1,pH值为5~7。本系统xxxx年购买，并安装投入使用，运行至今，状况良好。制水系统流程图略。 4 职责 4.1 验证小组 4.1.1 负责验证方案的起草、修改。 4.1.2 负责组织本验证方案的实施。 4.1.3 负责验证数据的统计、分析、审核、做出结论。 4.1.4 负责验证报告的编写，并报告总工程师。 4.2 工程管理部 4.2.1 负责管道施工的监督及验收，并做好记录。 4.2.2 负责建立设备档案。 4.2.3 负责仪器、仪表的校正。 4.3 品保部 4.3.1 负责验证方案的审核。 4.3.2 负责纯化水化学指标及微生物的监测。 4.4 生产管理部 4.4.1 负责配合工程管理部完成验证工作。 5 验证前的准备 5.1 仪器仪表的校验：为保证测量数据的准确可靠，应检查纯化水处理装置上所有的仪器仪表是否在检定的有效期内。按计划到验证结束，测试仪器是否仍在有效期内，如超期，则应在验证实施前送省计量所进行 5.2 验证所需文件资料

制药用纯化水系统水过GMP认证资料要求

制药用纯化水系统水过G M P认证资料要求公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]

医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南(征求意见稿)

医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（征求意见稿）工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程至关重要。工艺用水系统是工艺用水制备必不可少的硬件条件，其验证工作也直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。本指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺用水系统验证过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业工艺用水控制水平的监督检查工作。同时，为医疗器械生产企业在工艺用水系统管理方面提供参考。当国家相关法规、标准、检查要求、制备方法发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。一、适用范围本指南提出了工艺用水系统的安装确认、运行确认和性能确认的过程、项目、方法和记录等方面的要求。本指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范检查、体外诊断试剂生产实施细则检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及工艺用水系统检查的参考资料。二、工艺用水系统确认工艺用水系统应能够持续、稳定的生产出符合标准要

求、适合产品需求的工艺用水，这主要取决于工艺用水系统科学的设计、规范的安装、有效的确认、正确的使用维护等方面。工艺用水系统确认包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认四个部分，基于产品和生产需求的工艺用水系统的设计确认是确认工作的前提和基础，本指南未涉及工艺用水系统设计确认的内容，生产企业应在工艺用水系统安装、试运行和验证之前应充分确认该系统的设计是科学的、适宜的。（一）工作小组进行工艺用水系统确认前应组建一个工作小组以确保该项工作顺利、有效、科学的完成。工作小组的成员一般包括：产品研发及工艺设计人员、生产人员、工艺用水系统操作维护人员、工艺用水质量控制和检测人员、工艺用水系统的供应商等。应明确工作小组各个成员的职责。工作小组应确认工艺用水系统需求和相关技术要求，制定确认方案，并按照方案完成确认工作，形成确认记录和确认报告。（二）安装确认（IQ）安装确认旨在通过客观的证据，确定工艺用水系统的关键性能和管道系统的安装，用来证明工艺用水系统已被正确