01计算机软件确认控制程序

1 目的

通过对计算机软件进行确认，以证实该过程实现所策划的结果的能力。。

2 适用范围

适用于本公司生产和服务过程及监视测量所用软件的确认及再确认工作。

3 职责

3.1生技部负责生产和服务过程用软件确认的组织、实施；

3.2质管部负责监视测量仪器所用软件确认的组织实施，并参与生产和服务过程用软件确认

4.0工作程序

4.1安装确认：安装确认的目的是保证系统的安装符合设计标准，并保证所需技术资料俱全。具体确认内容包括如下：

4.1.1各种标准清单，包括使用者要求、功能性要求、物理要求、系统标准。

4.1.2各种标准操作程序，包括硬件和软件的操作、预防维修、备份和数据存档、灾难(断电、硬软件损坏等)恢复及系统退役。

4.1.3配置图，配置图是控制系统的概图，包括以下内容:

4.1.3.1整个系统概图

4.1.3.2各个中央处理器包括插件指定的配置图。

4.1.3.3输入／输出装置接线图。

4.1.3.4控制回路图。

4.1.3.5状态转变图。

4.1.3.6网络接线图。

4.1.3.7硬件驱动／网络驱动指示树，可包括逻辑的和物理的驱动指定。

4.1.4 硬件和软件手册，包括安装、操作、维修保养手册。

4.1.5 硬件配置清单，包括已安装系统的所有组成部分，对于芯片、微处理器或EPROM，应记录其修订版号。

4.1.6 软件清单和源代码的复制件

列出与系统有关的所有软件和软件版本，并保证所有软件的复制件都归入档案，安全存放。应存放以下几种软件。源代码产生器或编辑器、源代码(包括初级排序、功能和报告的产生)、操作系统、诊断程序、存档／备份程序。

4.1.7 输入／输出清单及连续性检查。连续性检查是保证信号可从控制系统发至装置并又可从装置返回至控制系统。

4.1.8确认整个安装过程符合操作手册要求。

4.2运行确认系统运行确认的目的是保证系统和运作符合需求标准。系统运行确认应在一个与正常工作环境隔离的测试环境下实施，但应模拟生产环境。具体包括如下：

4.2.1系统安全性测试：挑战所有逻辑系统，诸如各工作层的使用权限，证明各安全层面的允许权限未经授权的操作得到禁止；确认系统外围的安全性，诸如I／O 总线卡，操作人员接口终端等。

计算机软件确认控制程序

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4.2.2操作人员接口测试，确认操作人员接口系统的功能。 4.2.3报警、互锁功能测试。

4.2.4

数据的采集及存贮，确认系统的数据采集及存贮功能如下：准确的采集、贮存和检索数据；确认数据的输出长度、进位及空值、零及负值的处理能力；自动将数据存档并保存至指定时期。确认数据处理能力，包括算法、统计、利用查表数值及报告的产生等。定时器和定序器测试。

4.2.5功能性测试(黑盒法)，根据系统定义中所提供的各种要求文件、标准(最好有一张包括运作分支在内的功能图)对系统各功能和各决断通路进行测试。测试应在最高特定条件下进行(如最高通讯负载，大型数据文件的处理等)。

4.2.6断电／修复测试：复查断电之前，期间和之后的数据采集状况证明数有破坏或丢失；测试后备供电、不间断供电和动力调节器、发电机功能恢复是否正常。

4.2.7灾难恢复测试，制造一起系统失效现象，按照灾难恢复程序一步步确认以下各项：现有的数据未被破坏；保证对系统的数据备份有效。

4.2.8制定系统标准操作程序运行确认结果合格后，证明系统具备了能够在正式生产环境下使用的条件，可以在正常

4.2.9生产环境下进行进一步确认。

4.3性能确认,性能确认是为了确认系统运行过程的有效性和稳定性，应在正常生产环境下进行测试。测试项目依据对系统运行希望达到的整体效果而定(如对生产出的产品质量各项特性进行测试)，测试应在正常生产环境下(相同条件下)重复3 次以上。注：当计算机系统取代人工系统时，可以进行平行的验证试验。 4.4人员培训系统在正式投入使用之前，应对所有相关人员，包括操作人员、维修人员等进行培训， 确认其能够按要求正确操作。

4.5当确认所有的验证结果符合预先设定的可接受标准，验证报告已得到相关人员审批并完成人员培训后，计算机系统可被投入正式使用。

5注意事项：在系统的测试、验收及确认过程中，由于理解能力及环境变化等限制，不可避免地会出现结果与预先所设定的可接受标准之间产生偏差的现象。这时必须查清偏差产生的根本原因，采取有效纠正措施进行处理(有时可能会涉及到部分修订系统设计标准)。当每一偏差都得到有效处理后，验证方可进入下一阶段。偏差产生的原因、处理过程及结果均在相应文件中进行记录。 经识别：公司目前暂无应用于医疗器械产品的计算机软件。