医药行业内部控制及风险研究分析

医药行业内部控制及风险分析

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医药企业内部控制及风险分析（以云南白药为例）

目录

1 医药行业的业务特点

1.1医药行业概述

1.2医药行业业务特点

2医药行业内部控制

2.1一般企业内部控制内容

2.2医药企业内部控制

2.2.1我国医药企业内部控制现状

2.2.2云南白药内部控制分析及评价

3医药企业风险及风险表现

3.1风险评价概述

3.2医药企业面临的各种风险及表现

3.2.1人力资源风险及表现

3.2.2法律风险及表现

3.2.3安全风险及表现

3.2.4 财务风险及表现

4对医药企业的内部控制和风险管理方面的几点建议

4,1 对医药企业内部控制的建议

4,2 对医药企业风险管理的建议

1 医药企业的业务特点

1.1医药行业概述

医药行业被称为永远的“朝阳产业”。在人口众多，经济高速发展的中国，医药行业更是前景一片光明。我国医药行业具有高利润，高增长的发展态势。同时，医药行业作为国民经济的重要组成部分，是传统产业与现代产业相结合，一二三产业为一体的产业。

按照产业分工不同，医药行业包括化学制药，中药，生物制药，医疗器械，医药商业，医疗机构等。随着市场经济发展和经济体制的改革，未来我国医药制造和流通业面临着巨变：现行的国有，集体经营，四级站批发模式将被多种所有制企业并存的集约化配送制，连锁制取代；

制造生产规模化的改造；GMP,GSP认证等；医药企业越来越需要信息化的支持。

1.2医药行业的业务特点

a)企业数量多，规模小，集约度低；医药行业品种多，特性各异，需分类管理；

医药消费具有很强的季节性和区域性；生产计划稳定，生产过程的质量监控要求高；医药分销管理难度大。

b)医药行业生产过程复杂，对技术要求高，，生产流程长；

制药行业一般生产流程（中药工艺为例）

生产过程漫长，质量要求严格

生产现场管理信息准确性要求高

GMP标准的全面贯彻

产出率控制

生产过程中所使用的物料平衡

C) 药品生产过程

前处理-----提取-------浓缩------喷干------制粒-----粉碎-------过筛-----

配料------充填-------内包装-------外包装

其过程非常复杂，涉及流程式生产管理，配方管理，现场质量管理，详细作业计划管理，批号批次跟踪管理，设备性能和工艺参数检验。

因为此文主要分析医药行业的内部控制和风险状况，会将着重点放在医药企业的生产研发销售及后续的药效等方面。

2 医药企业内部控制

2.1企业内部控制的内容主要包括以下方面：

◆内部控制的内容主要包括对货币资金、筹资、采购与付款、实物资产、成本

费用、销售与收款、工程项目、对外投资、担保等经济业务活动的控制。

◆单位应当对货币资金收支和保管业务建立严格的授权批准程序，办理货币资

金业务的不相容岗位必须分离，相关机构和人员应当相互制约，加强款项收付的稽核，确保货币资金的安全。

◆单位应当加强对筹资业务的管理，合理确定筹资规模和筹资结构，选择恰当

的筹资方式，严格控制财务风险，降低资金成本，确保筹措资金的合理使用。

◆单位应当合理规划采购与付款业务的机构和岗位，建立和完善采购与付款的

控制程序，强化对请购、审批、采购、验收、付款等环节的控制，做到比质比价采购、采购决策透明，堵塞采购环节的漏洞。

◆单位应当建立实物资产管理的岗位责任制度，对实物资产的验收入库、领用

发出、保管及处置等关键环节进行控制，防止各种实物资产的被盗、偷拿、毁损和流失。

◆单位应当建立成本费用控制系统，做好成本费用管理的各项基础工作，制定

成本费用标准，分解成本费用指标，控制成本费用差异，考核成本费用指标的完成情况，落实奖罚措施，降低成本费用，提高经济效益。

◆单位应当制定恰当的销售政策，明确定价原则、信用标准和条件、收款方式

以及涉及销售业务的机构和人员的职责权限等相关内容，强化对商品发出和帐款回收的管理，避免或减少坏帐损失。

◆单位应当建立科学的工程项目决策程序，明确相关机构和人员的职责权限，

建立工程项目投资决策的责任制度，加强工程项目的预算、决算、招标、投标、评标、工程质量监督等环节的管理，防范工程发包、承包、施工、验收等过程中的舞弊行为。

◆单位应当建立科学的对外投资决策程序，实行重大投资决策的责任制度，加

强投资项目立项、评估、决策、实施、投资处置等环节的管理，严格控制投资风险。

◆单位应当严格控制担保行为，建立担保决策程序和责任制度，明确担保原则、

担保标准和条件、担保标准和条件、担保责任等相关内容，加强对担保合同订立的管理，及时了解和掌握被担保人的经营和财务状况，防范潜在风险，避免和减少可能发生的损失。

2.2医药企业的内部控制最重要的是做好成本与费用，销售预售款的控制。其他的如筹资投资控制在医药企业中也应顺带处理好。

医药企业的业务特点，即生产流通的一体化（供应商----采购部门-----生产部门-----营销部门-----分销渠道------消费者）要求制药企业既要管理好生产、采购，也要负责药品的销售工作。我国医药行业的这一特点导致制药企业必须涉足医药生产和流通两个领域。而两个领域各有自己的管理特点，是否能够有效衔接好生产和流通环节，是决定制药企业经营成效的关键因素。是否能有效的控制医药生产与流通环节的风险，也是企业经营成败的关键因素。此外，涉及医药企业的核心部分，即配方和工艺，配方和工艺作为企业的核心技术，具备一定的保密性，

需妥善管理。配方也可以作为物料消耗定额指导生产。

药品生产的原料种类很多，性态各异。有固体的、液体的、气体的；有挥发性的、稳定的。各种物料的领用保管也必须加以控制。同时，由于医药价格体系复杂、相关法规管控等原因，很多业务都需要经历多步骤的审批环节。在手工方式下，人员要跑上跑下，经过多个环节后才可能完成。效率不高。这就要求对员工的成本加以控制。

2.2.1目前我国医药企业内部控制分析

我们知道，企业进行内部控制的目标是，财产物资的安全完整，会计资

料的准确可靠，企业的经营效率和效果，管理活动的合法和合规。

●企业的内部将控制，战略目标，风险三者相辅相成，共同对企业的生存发展

产生影响。

●内部控制得主要功能，预防和纠错功能，监督与反馈功能，促进与效率功能，

沟通与协调功能，激励与约束功能。

●内部控制的有效实行就是要处理好制理结构，管理体系，内部监督，内部会

计控制这几对关系。

●企业风险管理是一个过程，这个过程受董事会，

管理层和其他人员的影响。这个过程从企业战略制定一直贯穿到企业的各项活动中，用于识别那些可能影响企业的潜在事项并管理风险，使之在企业的风险偏好之内，从而合理确保企业取得既定的目标。

●内部控制的发展趋势：风险控制导向，整体框架模式，强制应用规定，全面

内部控制。

2.2.2我国医药企业内部控制现状（以云南白药为例）

?中国企业内部控制常见问题与疏漏:五牵制，不平衡，无体系，不谨慎，无制衡，无制度，难落实，无预案，缺监督，差执行。这些问题在医药企业中同样普遍存在。

?下面以我国医药企业的龙头，云南白药为例，对我国医药企业的内控现状及存在的问题做一下梳理。总的来说，云南白药企业在内部控制方面做得比较好。主要表现为以下方面：

?云南白药根据国家的规定，制定了一整套的企业内部控制标准手册，并于1012年重新编制，主要从组织构架，发展战略，人力资源，社会责任，企业文化，资金活动，采购业务，资产管理，销售业务，研究与开发，工程项目，担保业务，业务外包，财务报告，全面预算，合同管理，内部信息传递，信息系统，风险评估，内控监督20个方面通过适用范围，控制目标，流程参与主要部门及不相容职责表，流程结构，流程图，风险控制矩阵，流产呢过权限指引，制度清单8点对云南白药的内部控制进行描述。

?云南白药十分重视企业的内部控制，比如

◆人力资源方面，部门及不容职责规定明确，薪资计算人员与薪资发放人员岗

位不相容，员工档案审批与维护不相容。在人力资源使用方面首先建立绩效考核体系和考核标准，专人完成薪酬计算和支付。同时，实施关键岗位轮岗制度，严格考勤管理，公司制定了一系列考核标准，对员工的业绩，能力，态度进行全面考核，重点考核工作业绩。考核坚持客观公正的原则，实行日常考核与年度考核相结合。职工考核，考试记录，作为职工竞争上岗，晋级晋职，劳动合同的终止或续订提供科学，公众的依据；

◆财务报告方面，有一整套的结构流程，其主要作用就是从会计政策与会计估

计，会计政策变更，会计凭证的处理，清查资产核实债务重大影响的交易或事项的处理，真正做到了企业财务报告流程规范化，制度化，做到相互监督，相互制约，最终实现了内部控制;

◆内部监督方面，业务决策人员与业务监督人员岗位分离，业务执行与业务决

策岗位相分离，这样使得公司在业务决策方面避免了一人独揽天下，从中谋取利益。同时，公司还设立了监督举报机制，以杜绝危害企业行为的发生。主要是职能部门与所属单位采用的监督方式主要为持续性监督。持续性监督通常在企业经营活动中进行或体现为经营过程的延续，包括日常管理，例行监督和常规性事后监督。

云南白药尽管在内部控制方面做得比较好，但也存在一些问题，比如人事薪酬方面，费用报销方面，测试过程方面，事务所审核方面。也都或多或少的存在一些不规范，不尽合理的问题，这里就不再一一赘述。

3 医药企业风险及风险表现

3.1 医药企业风险概述

◆药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设

施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。

◆药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。人为因

素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属可控制风险；药品属性因素包括药品天然风险，其中包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等，属可控制风险；

◆药品未知风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群

的应用（如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床试验入选标准之外），多属不可控制风险。

本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品贮存、药品销售、药品运输等过程，主要是针对可控风险.

风险评价

风险评价是在一个风险管理过程中，对支持风险决策的资料进行组织的系统过程。它包括风险分析和风险评估两个部分。

风险分析就是对风险的严重性和可能性进行分析判段。严重性（S）就是对风险

源可能造成的后果的衡量，可能性（P）就是有害事件发生的频率或可能性。它们分别分三级，分级标准如下;

危害因素分级严重性（s）发生率（p）

经常发生

高（3）质量影响很大，对患者造成危害；

公司经济有损失

中（2）质量影响小，对患者无危害；

偶尔会发生

公司经济有损失

极少发生

低（1）质量影响小，对患者无危害

公司经济无损失

风险评估是使用下图，以确定风险的严重性。根据风险严重程度，确定风险可接受性，低风险是可接受风险，可不必主动采取风险干预措施；中等风险是合理风险，通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到接近可接受水平；不可接受风险，指风险可能导致的伤害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。

可能性

高（3）3中6高9高

中（2）2低4中6高

低（1）1低2低3中

低（1）中（2）高（3）

严重性

3.2医药企业面临的主要风险及表现

3.2.1人力资源风险；

生物医药产业是高科技、高风险、高投入、高产出的产业，它的发展对科技人才，特别是高级科技人才的需求和依赖性愈来愈强。随着社会的发展，医药企业内外部环境的变化比以往任何时候都更加的复杂化，人力资源也就暴露在这样动荡的环境变化之中，并且这些环境中的各种不确定因素又互相作用，这样的环境往往导致医药企业的人力资源实践与计划产生背离，从而形成企业人力资源风险。医药企业的人力资源风险分为招聘风险、培训风险、流失风险以及人身健康风险等。

3.2.2法律风险

医药企业由于经营药物的生产销售等环节，由于人体性能的千差万别，不同的人对同一种药物的身体反应可能有所不同，对于部分误食药物，或

者对药物有不良反应而不知情的患者可能造成人身危害，比如过敏问题，

不适应问题，或者剂量太大等个人原因导致患者身体生命发生危险，这样

会涉及医药企业的药物质量问题。有时确实是由医药企业的疏忽引起的，

这时就要承担相应的法律责任。

3.2.3安全风险（事故风险）

安全风险主要表现为医药企业在药物的研发生产过程中，及最后的患者服

用过程中由于考虑不全，及科学技术水平的限制，对人体造成的安全隐患。

造成重大医疗事故。

3.2.4财务风险

财务风险是指公司在各项财务活动中由于各种难以预料和无法控制的因

素，使公司在一定时期、一定范围内所获取的最终财务成果与预期的经营目标发生偏差，从而形成的使公司蒙受经济损失或更大收益的可能性。公司的财务活动贯穿于生产经营的整个过程中，筹措资金、长短期投资、分配利润等都可能产生风险。

根据风险的来源可以将公司财务风险划分为：

1.筹资风险

筹资风险指的是由于资金供需市场、宏观经济环境的变化，公司筹集资金给财务成果带来的不确定性。筹资风险主要包括利率风险、再融资风险、财务杠杆效应、汇率风险、购买力风险等。利率风险是指由于金融市场金融资产的波动而导致筹资成本的变动；再融资风险是指由于金融市场上金融工具品种、融资方式的变动，导致公司再次融资产生不确定性。购买力风险是指由于币值的变动给筹资带来的影响。

2.经营风险

经营风险又称营业风险，是指在公司的生产经营过程中，供、产、销各个环节不确定性因素的影响所导致公司资金运动的迟滞，产生公司价值的变动。公司经营风险主要包括采购风险、生产风险、应收账款变现风险等。采购风险是指由于原材料市场供应商的变动而产生的供应不足的可能，以及由于信用条件与付款方式的变动而导致实际付款期限与平均付款期的偏离；生产风险是指由于信息、能源、技术及人员的变动而导致生产工艺流程的变化，以及由于合作伙伴不足所导致的停工或销售迟滞的可能；应收账款变现风险是指由于赊销业务过多导致应收账款管理成本增大的可能性，以及由于赊销政策的改变导致实际回收期与预期回收的偏离等。

3.流动性风险

流动性风险是指公司资产不能正常和确定性地转移现金或公司债务和付现责任不能正常履行的可能性。从这个意义上来说，可以把公司的流动性风险从公司的变现力和偿付能力两方面分析与评价。由于公司支付能力和偿债能力发生的问题，称为现金不足及现金不能清偿风险。由于公司资产不能确定性地转移为现金而发生的问题则称为变现力风险。

医药企业的财务风险同样存在于这三种形式之中。

4对医药企业加强内控，强化管理的几点建议:

4.1内部控制方面

1)建立良好的内部控制环境，主要包括明确人员岗位职责与改变内控工作的管

理理念和建立统一的内控管理系统。

云南白药应加强本企业每个岗位的设立与职责进行明确的划分，推行职务不相容机制。杜绝高层管理人员交叉任职，确立董事会在内部控制框架构建中的核心地位，全面行使董事会的职权，旅行董事会的职责。使其在内部审计，预算编制和控制对内部会计控制至关重要的活动中发挥监督作用，

从而充分发挥董事会监督，引导作用。

◆云南白药应该提高管理制度的执行力对内控工作的管理把内控工作看做一

种创造价值的方法，做好内控工作，减少企业损失，就是增加价值。

◆云南白药应建立涵盖云南南白药制药厂全部重要活动的统一信息管理系统，

该系统主要是通过云南白药的网络信息中心来构建，并且涵盖整个公司网络。起到明确工作内容和内部监督的作用。

2)完善内部控制监督

对企业的监督分为内部监督和外部监督，只有两者结合才能确保一个企业内部制度的实施。内部监督主要指的是企业自身对内部控制制度实施的监督，外部监督主要指会计师事务所对企业进行内部控制制度审计时的监督。

◆云南白药应更加注重会计师事务所的审计。通过审计发现业务存在的问题，

并按照其要求纠正完善，帮助企业自身实现内部控制方面存在的问题。

◆云南白药还应更加注重企业自身对内部控制的监督。建立监督机制，光有内

控条款是不够的，还有需要有专门的部门来进行监督与实施，才能保证内控得到最大化的落实。

3）加强企业本身对内部控制制度的重视

加强企业本身对内部控制制度的重视，主要包括加强企业内部控制的执行力度和建立健全企业内部会计控制制度两个大方面。

◆加强云南白药内部控制制度的执行能力，不能只制定制度而不去实施，要更

加重视实施的环节，并做到有专人指导，专人监督。

◆建立健全云南白药内部会计控制制度。制定规范单位内部会计管理活动的制

度和办法。可以根据《人民共和国会计法》，《中火人民共和国公司法》，《企业会计准则》，《企业会计制度》，以及《内部会计控制规范----基本规范》等有关法律法规规定，结合自身实际，建立一整套行之有效的内部会计控制制度。规范企业会计行为。

4.2风险管理方面

加强企业风险意识，对企业的各项风险做好应对措施

◆对于医药企业安全事故频发问题，国家应开展药品上市后不良反应报告和监

测，是为了及时、有效地控制药品风险，保障公众安全用药。我国的ADR 监测制度起步比较晚，在1998年国家药品监督管理局正式成立后才得到有效推进。随着法规体系建设、监测网络和报告系统信息化建设的不断完善，从1999年开始，我国药品不良反应事件病例报告收集的数量呈井喷式增长，到2008年后，报告数量的增长开始趋缓，近3年国家药品不良反应监测中心收到的不良反应报告数量基本稳定在每年65万份左右，接近发达国家的监测报告率。同时，企业树立风险意识，积极做好安全工作。

◆药品不良反应是合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关或意外

的有害反应。“是药三分毒”，由于科学技术水平有限，世界上还不存在绝对安全的药品。但是通过监测和评价不良反应，开展安全性研究，是可以减少和防止药品不良反应重复发生的。比如，青霉素过敏引起过上万起死亡病例，但青霉素至今仍在临床上使用，就是因为通过研究不良反应病例并找出了有效规避发生不良反应的办法——“皮试”，使得青霉素在问世这么多年后仍然可以安全地为人类健康作出贡献。药品不良反应具有客观存在性，监测是为了发现发生不良反应的规律，以减少和防止其重复发生。近年来，