药品检验操作规程
药品检验操作规程
药检室对自制制剂、原料、辅料、水质等依法定标准检验，检品分析之前，对检品应作详细的外观检查，如色、嗅、味等，并应尽可能做到对原料的来源、制法、批号、包装等情况作必要的了解，以便准确抽样，选择分析方法，判断结果。
第一条检品的抽样。
（1）检品的抽样必须具有代表性。
（2）外观色泽有明显不匀或包装、瓶签、批号不同时，应分别抽样。
（3）固体检品应研细混匀后取样，乳剂或含有沉淀的液体（如混悬液）等制剂，应振摇均匀后取样，如稀溶液取样后浓缩再做，浓缩液则取样后，定量稀释再做。
（4）软膏可直接取样。
第二条分析步骤。
药品分析应按规定进行检验，不得任意减少规定的检验项目。
（1）鉴别：物理常数的测定，如熔点、比重、pH值、折光率、比旋度等，化学特性试验，系根据药品的化学性质所显示的反应来确认药物。
（2）检查：原料药物主要检查杂质，制剂则须根据不同的剂型作规定项目的检查。
（3）含量测定：药物经鉴别及检查后，方可进行含量测定。
第三条检验方法。
采取快速分析法，必要时可按中国药典、各省市自治区药品标准及其他准确方法进行检验。分析完毕后，应将检验记录、数据等进行校对，同时根据分析新得的结果，对该药品的质量做出结论，写成报告。
检验记录书写规程
Standard Operating Procedure 1、目的：建立检验记录书写规程，规范检验记录的书写。 2、范围：本公司产品、原料、辅料检验记录。 3、责任人：QC检验员。 4、正文： 4.1检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。
4.2检验记录的基本要求： 4.2.1原始检验记录应采用统一印制的活页或装订成册记录纸和各类专用检验记录表格，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。 4.2.2检验人员在检验前，应逐一查对检品的品名、批号、收检日期，以及样品的数量和封装情况等。 4.2.3检验记录中，应先写明检验的依据。凡按中国药典、卫生部颁标准、国家药品监督管理局颁国家药品标准应列出标准名称、版本和页数；单页的质量标准应写出标准名和标准编号。凡按本公司GMP文件检验者，应列出文件编号。 4.2.4检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照4.2.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出， 以便进一步研究），实验数据，计算和结果判断等,均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辨，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。 4.2.5检验中使用的标准品或对照品，应记录其使用前的处理。
电气安全技术操作规程通则标准版本
文件编号：RHD-QB-K8651 （操作规程范本系列） 编辑：XXXXXX 查核：XXXXXX 时间：XXXXXX 电气安全技术操作规程通则标准版本
电气安全技术操作规程通则标准版 本 操作指导：该操作规程文件为日常单位或公司为保证的工作、生产能够安全稳定地有效运转而制定的，并由相关人员在办理业务或操作时必须遵循的程序或步骤。，其中条款可根据自己现实基础上调整，请仔细浏览后进行编辑与保存。 1. 电工必须具备的条件 1.1 经医生检查无妨碍从事电气工作的病症，如高血压、聋哑、色盲、肢体残废功能受限等。 1.2 必须经过电工专业安全技术培训，考试合格持特种作业证上岗。徒工和其它非持证电工，必须在持证电工的监护和指导下才准许操作。 1.3 了解岗位责任区域内的供电线路及电气设备的性能。 1.4 熟悉掌握触电急救方法和事故紧急处理措施。
2. 电工上岗，必须正确穿戴合格的劳动防护用品，如绝缘鞋、工作服。必要时还应戴安全帽，系安全带及其它防护用品。 3. 必须正确使用和保管高、低压基本、辅助绝缘安全用具及一般防护用具，使用前要认真检查外观及试验日期，并做必要的性能检验。破损、失效的一律禁用。对不同电压等级、工作环境、工作对象，要选用参数、性能相匹配的用具，用毕按规定要求存放，所有安全用具及防护用具不许当作其它工具使用。 4. 在供、配电线路及设备上作业时，必须设持证并有经验人员监护，监护人不得从事操作或与监护无关的事情。 5. 任何电气线路、设备未经本人验电以前一律视为有电，不准触及。需接触操作时，应切断该处电
源，并经验电（对电容性设施还应放电）确认，方能接触作业。对与供、配电网络相联系部分，除进行断电、放电、验电外，还应挂接临时接地线，开关上锁，防止停电后突然来电。 6. 动力配电盘上的闸刀开关，禁止带负荷拉、合闸，必须先将用电设备开关断开方能操作。手工合（拉）闸刀开关时，应一次推（拉）到位。处理事故需拉开带负荷的动力配电盘上闸刀开关时，应戴绝缘手套和防护眼镜，或采取其它防止电弧烧伤和触电措施。 7. 改造电气设施的结构、元件变更，需经电气技术负责人许可和批准。电工不得自行改变电气设施的原有结构、接线方式及元件参数。8. 各种电器接线的接头，需保证导通接触面积不小于导线截面积。接线应采用坚固的压接或用工具轧接，不许用手
中国药品检验标准操作规范2010版释放度检查法
文件内容： 1、主题内容和适用范围 (2) 2、引用标准 (2) 3、简介 (2) 4、仪器装置 (2) 5、第一法用于缓释制剂或控释制剂 (2) 6、第二法用于肠溶制剂 (4) 7、第三法用于透皮贴剂 (6) 8、更改信息 (6) 颁发部门：
分发清单： 1 主题内容和适用范围 本程序规定了释放度的测定方法和结果判定，使其规范化、标准化，并描述了更改信息。 本程序适用于释放度的测定。 2 引用标准 中国药典2010年版二部附录Ⅹ D“释放度测定法”、中国药品检验标准操作规范“释放度测定法”。 2010年版P 276 3 简介 释放度测定法系指测定药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等在规定条件下释放的速率和程度。它是评价药物质量的一个指标，是模拟体内消化道条件，用规定的仪器，在规定的温度、介质、搅拌速率等条件下，对制剂进行药物释放速率试验，用以监测产品的生产工艺，以达到控制产品质量的目的。 中国药典2010年版二部收载三种测定方法:第一法用于缓释制剂或控释制剂，第二法用于肠溶制剂，第三法用于透皮贴剂。 凡检查释放度的制剂，不再进行崩解时限检查。 4 仪器装置 4.1第一法与第二法均采用溶出度测定法(中国药典2010年版二部附录Ⅹ C)项下所示的仪器装置。 4.2用于透皮贴剂的第三法，其搅拌桨与溶出杯按溶出度测定法第二法(中国药典2010年版二部附录Ⅹ C第二法)，并与网碟组成其桨碟装置。 4.2.1网碟用不锈钢制成，分上层和下层网碟，其形状和尺寸见中国药典2010年版二部附录Ⅹ D项下所示附图。
4.2.2搅拌桨的下端与上层网碟的距离应为25mm±2mm，将透皮贴剂固定于两层碟片的中央，释放面向上，再将网碟水平置于溶出杯下部，并使贴剂与桨叶底部平行。 5 第一法用于缓释制剂或控释制剂 5.1测定法 照各品种中“释放度”项下方法测定，在规定取样时间点吸取溶液适量，立即经不大于0.8μm微孔滤膜滤过，自取样和滤过应在30秒内完成，并及时补充相同温度相同体积的释放介质，按照各品种项的规定的测定方法测定，计算出每片(粒)的释放量和6片(粒)的平均释放量。 5.2结果判定 5.2.1除另有规定外，符合下述条件之一者，可判为符合规定： （1）6片(粒)中，每片(粒)每个时间点测得的释放量按标示量计算，均不超出规定范围. （2）6片(粒)中，每个时间点测得的释放量，如有1～2片(粒)超出规定范围，但未超出规定范围10%，且每个时间点测得的平均释放量未超出规定范围； （3）6片(粒)中，每个时间点测得的释放量，如有1～2片(粒)超出规定范围，其中仅有1片（粒）超出规定范围，但未超出规定范围20%，且其平均释放量未超出规定范围，应另取6片（粒）复试；初、复试的12片（粒）中，每个时间点测得的平均释放量，如有1～3片（粒）超出规定范围，其中仅有1片（粒）超出规定范围10%，但未超出规定范围20%，且平均释放量未超出规定范围； 5.2.2除另有规定外，判为不符合规定者，举例如下： （1）6片(粒)中，每个时间点测得的释放量，有1片超出规定范围20%； （2）6片(粒)中，每个时间点测得的释放量，有2片（粒）超出规定范围10%； （3）6片(粒)中，每个时间点测得的释放量，有3片（粒）超出规定范围； （4）6片(粒)中，每个时间点测得的平均释放量有1个时间点超出规定范围； （5）初、复试的12片（粒）中，每个时间点测得的平均释放量有4片（粒）超出规定范围。 （6）初、复试的12片（粒）中，每个时间点测得的释放量有2片（粒）超出规定范围10%。 （7）初、复试的12片（粒）中，每个时间点测得的释放量有1片（粒）超出规定范围20%。
检验原始记录管理规程
1.目的：制订公司检验原始记录收集、整理及归档基本方法和原则。 2.适用范围：本规程适用于检验原始记录（包括取样记录、检验台帐等）。 3.职责：QC及QC主管负责本规程的实施。 4.内容： 4.1 填写要求 4.1.1 检验原始记录需用钢笔或圆珠笔（碳素）书写，字迹应清晰工整。 4.1.2 原始数据应在检测的同时记录，全部原始数据和计算应直接记入相应栏目内，所有仪器输出的数据、图表、图谱应注明品名、批号/编号、项目、日期并签名，附于记录中。 4.1.3 检验完成后及时填写台帐；检验记录要求真实、准确，不得弄虚作假、编造数据。 4.1.4 记录出现错记时，在错误处划一条单线，不得涂改，以保证其清晰可辨，更正后签名，注明日期。 4.2 记录复核 4.2.1 检验原始记录完成后交第二人复核，复核内容为：操作是否执行中国药典标准或经批准的书面规程；检验项目完整，不缺项，记录完整正确；书写工整、正确，改错正确；计算公式、计算值均正确；检验人签名准确等。记录符合规定要求，复核人签名。 4.2.2 复核人对记录内容的审核负全责。 4.2.3 检验原始记录由检验人员保管，检验完成并经第二人复核后，与检验报告单一起交QC 室主任审查。 4.3 记录保管与归档 4.3.1 每种物料/产品的检验记录分类存放，在归档前由QC 自身管理，不得遗失。若检验记录遗失，需调查丢失原因追究当事人责任，并对该批物料重检后发放报告单。 4.3.2 检验记录应分品种定期归档保存，归档时间如下： 4.3.2.1 成品检验记录每月归档； 4.3.2.2包装材料检验记录每月归档； 4.3.2.3水质检验记录每月归档； 4.3.2.4环境监控及卫生监控记录每月归档； 4.3.2.5原辅料检验记录每月归档； 4.3.2.6成品取样记录及检验台帐每月归档
安全操作规程总则(2020版)
( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 安全操作规程总则(2020版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process
安全操作规程总则(2020版) 1、“安全生产，人人有责”。所有员工必须认真贯彻执行“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，严格遵守安全技术操作规程和各项安全生产规章制度。 2、凡不符合安全要求，有严重危险的厂房、生产线和设备、设施，员工有权向上级报告。遇有严重危及生命安全的情况，员工有权停止操作，并及时报告领导处理。 3、员工未经三级安全教育或考试不合格者，不准上岗工作。、起重、冲压（剪）、木工平刨、车辆的驾驶、锅炉、压力容器、焊接（割）、爆破等特种作业人员，均应经市级术培训和考试合格，持特种作业许可证操作。其余设备操作人员必须通过培训、考试取得相应设备操作证后，才能独立操作。外来参观学习人员，亦应接受安全教育并由有关人员带领。 4、进入作业场所，必须按规定穿戴好防护用品。要把过长（拖
过颈部）的发辫放入帽内；操作旋转机床时，严禁戴手套或敞开衣袖（襟）；不准穿脚指及脚跟外露的凉鞋、拖鞋；不准亦脚亦膊；不准系领带或围巾；尘毒作业人员在现场工作时，必须戴好防护口罩或面具；在能引起爆炸的场所，不准穿能集聚静电的服装。 5、操作前，应检查设备或工作场地，排除故障和隐患；确保安全防护、信号联锁装置齐全、灵敏、可靠；设备应定岗凭证操作；对本工种以外的设备，须经有关部门批准，并经培训后方可操作。 6、工作中，应集中精力，坚守岗位，不准擅自把自己的工作交给他人；二人以上共同工作时，必须有主有从，统一指挥；工作场所不准打闹、睡觉和做与本职工作无关的事；严禁酗酒者进入工作岗位。 7、凡运转的设备，不准跨越、横跨运转部位传递物件，不准触及运转部位；不得用手拉、嘴吹切屑；不准站在旋转工件或可能爆裂飞出物件、碎屑部位的正前方进行操作、调整、检查、清扫设备；装卸、测量工件或需要拆卸防护罩时，要先停电关车；不准无罩或敞开防护罩开车；不准超限使用设备机具；工作完毕或中途停电，
检验记录和检验报告管理规程
某某制药有限公司GMP文件 目的：建立检验记录和检验报告管理规程，规范检验记录、检验报告的填写，确保检验人员真实记载当时的检验情况，正确开具报告。 适用范围：适用于中心化验室检验人员。 责任人：主任，各室主管，中心化验室人员 内容： 1．检验记录 1．1 检验记录的分类： 1．1．1将检验记录分为理化检验记录、微生物检验记录二大类。 1．1．2 微生物/无菌检验记录分为无菌检查，微生物限度检查，细菌内毒素检查等记录。1．1．3 理化检验记录分为原辅料、包装材料、成品、工艺用水、环境、其它（试制品、退货）等检验记录。 1．2 检验记录的编号：每种检验记录统一编号，QJ-×××-00（第一版），不得重编、漏编、错编。 1．3检验记录的填写 1．3．1检验记录内容必须真实，记录及时、字迹清楚、色调一致，不得用铅笔或圆珠笔填写。1．3．2不得撕毁或任意涂改，确需改正时应在改正处划线并在旁边注明正确内容、更改日期及更改人姓名。 1．3．3按表格内容填写，不得留有空格，如无内容填写时一律用“—”表示，内容与上项相同时应重复抄写不得用“〞”或“同上”表示。 1．3．4品名不得简写，规格、数量应注明单位。 1．3．5操作者、复核者应填写姓名、不得只写姓或名。 1．3．6日期填写规范，一律横写，例如10月11日不得写成“1/10”。 1．3．7记录填写必须与其精度要求相适应。 1．3．8保留有效数字的规则是四舍六入五成双。 1．3．9有检验数据、计算式的必须准确。 1．3．10检验结果书写应与药典规定相一致，有判定依据，无漏项。 1．4检验记录的复核：
1．4．1记录填写完成后，应由第二人进行复核。 1．4．2复核内容：检验项目完整；书写工整、正确；检验依据正确；计算式、计算数值正确；记录填写完整、正确。 1．4．3复核后的记录有错误属复核错误，复核人要负责，属检验错误的复核人无责任。 2．检验报告 2．1检验报告必须有中心化验室主任开具并复核签字。 2．2检验报告必须加盖质检公章方可生效。 2．3原辅料、包装材料、成品检验报告中应有检验单号。 2．4检验单号由中心化验室主任编写。 3．检验记录、检验报告的保存、销毁 3．1检验记录完成后除纳入批检验记录外统一保存于中心化验室主任处，不能保存在个人中。3．2检验记录、检验报告应保存至药品有效期满后一年,无有效期的保存三年。 3．3检验记录、检验报告保存期满一个月后，应填写“销毁记录”交质量部长批准后销毁。
中国药品检验标准操作规范2010年版22凝胶剂
凝胶剂 凝胶剂（《中国药典》2010年版二部附录I U）系指药物与能形成凝胶的辅料制成均一、混悬或乳状液型的稠厚液体或半固体制剂。除另有规定外，凝胶剂限局部用于皮肤及体腔。 凝胶剂应均匀、细腻，在常温时保持胶状，不干涸或液化；除品种项下规定的检验项目外，还应检查“装量”、“无菌”或“微生物限度”；混悬型凝胶剂还应检查“粒度”。 “装量”检查法 1 简述 1.1 凝胶剂系多剂量包装的制剂，除另有规定外，装量按最低装量检查法检查。 1.2 本项检查目的在于控制标示装量为500g（ml）或500g（ml）以下凝胶剂的最低装量。 2 仪器与用具 2.1 天平感量0.1g（适用装量大于50g）或0.01g（适用装量小于或等于50g）。 2.2 注射器（包括注射针头）规格50ml以下，预经标化（容量包括注射针头）。 2.3 量筒（量入型）50~500ml，预经标化。 3 操作方法 3.1 重量法（适用于标示装量以重量计者） 3.1.1 取供试品5个（标示装量为50g以上者3个），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥，分别精密称定重量。 3.1.2 除去内容物，容器内壁用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量（均取三位有效数字）。 3.2 容量法（适用于标示装量以容量计者） 3.2.1 取标示装量为50ml或50ml以下的供试品5个，摇匀，小心开启容器，将内容物分别用相应体积的干燥注射器抽尽，排除空气；或取标示装量为50ml以上的供试品3个，摇匀，小心开启容器，将内容物分别倾入相应体积的干燥量筒中，并将容器倒置15min，尽量倾净。 3.2.2 读取每个容器内容物的装量，并求其平均装量（均取三位有效数字）。 3.3 复试在上述结果中，按5.3项下附表的规定，如其平均装量符合规定，但仅有一个容器内容物的装量不符合规定，应另取供试品，照3.1或3.2项下方法进行复试。 4 注意事项 采用容量法检查时，所用注射器或量筒必须洁净、干燥，并经定期校正；其最大刻度值应与供试品的标示装量相一致，或不超过标示装量的2倍。 内容物应摇匀、抽尽或尽量倾净，以免影响数据的准确。 5 记录与计算 5.1 记录室温、抽取供试品的个数及标示装量。 5.2 记录每次称量数据或每个容器的装量，并求出平均装量。如经复试，应记录复试的全部数据。
安全操作规程及岗位责任制(参考Word)
硫酸三车间安全通则 一、工作前禁止喝酒，喝酒不准上岗。 二、务必穿戴好劳动保护用品，女同志把发辫放在帽内。 三、认真执行交接班制度。 (1)设备、地板、栏杆安全保护装置处于完好状态。 (2)交接清生产设备(含转动、静止、备用设备)开动情况。 (3)区域内文明生产做到四无(无杂物、无垃圾、无废铁、无灰尘)不妨碍操作，保持走道畅通、地面整洁。 (4)照明装置、行灯电压不准超过36伏，领有手电筒的岗位夜班必须携带。 四、坚持安全巡回检查制度： (1)不准接触、抹拭、维修转动中设备的转动部位。 (2)检查电动机必须用手背，不能用湿手开停电钮，不准用湿布擦拭电器设备。 (3)上下楼梯必须手扶拦杆，不准隔蹬跑跳，遇有突然停电不能乱跑，躲到上风向，听从指挥。 (4)禁止从高处往下扔物件，非扔不可时须有人监护，高空作业超过二米以上应佩好安全带。 (5)严禁横跨皮带。 五、认真执行开停车的操作顺序及特殊操作法。 (1)坚持二人以上执行确认制操作。 (2)备用设备应由电工检查，盖好安全罩。 (3)用左手合、拉铁壳、空气电停开关，不准带负荷拉闸。 (4)检查设备严格执行检修挂牌制和岗位验收制。 六、在危险区作业(易燃、易爆、易触电)动火应申请危险作业证，电气设备失火后不准用水喷救，要用绝缘工具，首先要切断电源。 七、进入岗位人员必须经安全考试合格后方可独立操作。 八、使用电葫芦吊装时，检查安全装置是否正常、钢丝磨损情况(如磨损40%或断一股要更换)，并要注油，坚持七个不吊。 (1)乱指挥不吊； (2)重物上有人不吊； (3)超载不吊； (4)安全自动装置失灵不吊； (5)吊物埋在地面不吊；
中国药品检验标准操作规范
中国药品检验标准操作规范2010年版 滴定液 1.0 简述 1. 1 滴定液系指在容量分析中用于滴定被测物质含量的标准溶液，具有 准确的浓度(取4 位有效数字）。 1. 2 滴定液的浓度以“mol/L”表示，其基本单元应符合药典规定。 1. 3 滴定液的浓度值与其名义值之比，称为“_F”值，常用于容量分析 中的计算。 1 . 4 本操作规范适用于《中国药典》20 1 0年版二部附录X V F“滴定 液”的配制与标定。 2 .0仪器与用具 2 . 1 分析天平其分度值(感量)应为O . l m g或小于O.lmg;毫克组砝码 需经校正，并列有校正表备用。 2.2 10、2 5和5 0 m l滴定管应附有该滴定管的校正曲线或校正值。2.3 10、15、2 0和2 5 m l移液管其真实容量应经校准，并附有校正值。 2.4 2 5 0 m l和1 0 0 0 m l量瓶应符合国家A 级标准，或附有校正值。 3.0 试药与试液 3 . 1 均应按照《中国药典》附录X V F“滴定液”项下的规定取用。 3 . 2 基准试剂应有专人负责保管与领用。 4.0 配制 滴定液的配制方法有间接配制法与直接配制法两种，应根据规定选用，并应遵循下列有关规定。 4.1所用溶剂“水”，系指蒸馏水或去离子水，在未注明有其他要求时， 应符合《中国药典》“纯化水”项下的规定。 4.2采用间接配制法时，溶质与溶剂的取用量均应根据规定量进行称取或 量取，并且制成后滴定液的浓度值应为其名义值的0 . 9 5?1.05;如在标定中发现其浓度值超出其名义值的0 . 9 5?1.05范围时，应加人适量的溶质或溶剂予以调整。当配制量大于1000ml时，其溶质与溶剂的取用量均应按比例增加。 4.3采用直接配制法时，其溶质应采用“基准试剂”，并按规定条件干燥 至恒重后称取，取用量应为精密称定(精确至4 ?5 位有效数字），并置1000ml量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀。配制过程中应
检验记录和检验报告管理规程
检验记录和检验报告管理规程 一、目的 为了规范检验记录和检验报告的管理 二、范围 本规程适用于公司实验室的检验记录和检验报告。 三、职责 实验检测人员 四、内容 1．检验记录 1.1 检验记录为检验所得的数据记录及运算等原始资料。为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须准确、真实、及时。 1.2．检验记录书写要求： 1.2.1 检验记录内容必须真实，记录及时、字迹清楚、色调一致，不得用铅笔或圆珠笔填写。 1.2.2记录完整，无缺页损角；字迹清楚，书写正确无涂改；错误处用横线划去，划去后的字应可辨认，书写正确信息后签注姓名和日期。 1.2.3有判定依据、无漏项。检查记录完成后，应由第二人进行复核。复核后的记录，属复核错误的，复核人要负责，属检验错误的复核人无责任。 1.2．检验记录应当至少包括以下内容： 1.2.1名称、规格、批号、数量、来源（必要时注明供应商和生产商的名称）； 1.2.2依据的质量标准和检验操作规程； 1.2.3.检验所用的仪器或设备的型号和编号； 1.2.4.检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号； 1.2.5.检验所用动物的相关信息； 1.2.6.检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度； 1.2.7.检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号；1.2.8.检验日期； 第 1 页共2页
1.2.9.检验人员的签名和日期； 1.2.10.检验、计算复核人员的签名和日期。 2．检验报告 2.1检验报告必须有质量控制部部长签字。 2.2检验报告必须加盖质检公章方可生效。 2.3原辅料、包装材料、成品检验报告中应有检验单号。 2.4检验单号统一编写。 第 1 页共2页
安全操作规程总则(最新版)
When the lives of employees or national property are endangered, production activities are stopped to rectify and eliminate dangerous factors. （安全管理） 单位：___________________ 姓名：___________________ 日期：___________________ 安全操作规程总则(最新版)
安全操作规程总则(最新版)导语：生产有了安全保障，才能持续、稳定发展。生产活动中事故层出不穷，生产势必陷于混乱、甚至瘫痪状态。当生产与安全发生矛盾、危及职工生命或国家财产时，生产活动停下来整治、消除危险因素以后，生产形势会变得更好。"安全第一" 的提法，决非把安全摆到生产之上;忽视安全自然是一种错误。 1、“安全生产，人人有责”。所有员工必须认真贯彻执行“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，严格遵守安全技术操作规程和各项安全生产规章制度。 2、凡不符合安全要求，有严重危险的厂房、生产线和设备、设施，员工有权向上级报告。遇有严重危及生命安全的情况，员工有权停止操作，并及时报告领导处理。 3、员工未经三级安全教育或考试不合格者，不准上岗工作。、起重、冲压（剪）、木工平刨、车辆的驾驶、锅炉、压力容器、焊接（割）、爆破等特种作业人员，均应经市级术培训和考试合格，持特种作业许可证操作。其余设备操作人员必须通过培训、考试取得相应设备操作证后，才能独立操作。外来参观学习人员，亦应接受安全教育并由有关人员带领。 4、进入作业场所，必须按规定穿戴好防护用品。要把过长（拖过颈部）的发辫放入帽内；操作旋转机床时，严禁戴手套或敞开衣袖（襟）；
GMP原料药品超标检验结果管理规程
GMP原料药品超标检验结果管理规程 一、目的 1、制订详尽的工作程序，保证在检验工作中出现的超标结果得到全面分析和正确处理，以符合法规现在及将来的要求。 2、确保检验数据可靠，避免误判及检验纠纷。 3、调查超标检验结果出现的原因，采取预防措施，防止再次出现。 二、适用范围 本规程适用于药品检验原料药（APIs）、产品用辅料、直接接触药品的包装材料、成品、中间体、稳定性实验数据。 三、依据 《药品生产质量管理规范》 FDA行业指南：药品检验结果OOS的调查。 四、责任 1、化验员职责： ●出现OOS结果，及时控制样品、溶液至调查结束； ●出现OOS结果，通知化验室主管，并协助调查； ●与化验室主管等相关人员做出调查并完成相关的调查报告 2、化验室主管的职责： ●对OOS结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估； ●确认化验员的资质。 ●根据验证数据评价分析方法的性能。
●检查原始分析中得到的记录，包括图谱、计算、检验用材料、仪器和玻璃器 具。确定有无异常和可疑信息。 ●检查仪器的性能、使用记录； ●检查标准品、试剂，应满足质量控制的要求。 ●记录和保存整个调查过程中的记录和证据。 3、QC经理的职责 ●指导化验室进行不合格结果的调查，并对调查过程及相关记录进行检查。●组织、参与化验室调查过程，并协助QA的全面调查。 ●如果不合格结果确定为化验室差错（培训、仪器、工作不仔细等），应组织 人员进行原因分析，确定差错的来源，并采取纠正预防措施以避免再次发生； 若属化验员错误，则需组织对化验员进行再培训。 ●批准实验室调查报告。 4、生产及其它相关部门职责 ●若OOS是生产原因，参与生产等过程的调查。 5、QA职责 ●若OOS是生产原因，参与生产等过程的调查。 ●在产品的年度报告对OOS结果进行评价。 五、定义 1、超标检验结果（OOS-Out of Specification）: 指检验结果超出标准的规定范围。（当两份平行测试样品检验结果一份合格、另一份不合格时，不得将其平
检验记录管理规程
检验记录管理规程 目的：建立检验记录管理规程，确保记录原始、真实、完整、清晰。 适用范围：所有原始检验记录 责任人：质量管理部主任、检验员 内容 检验记录属报告的依据，是检验过程中形成的第一手资料，是产品质量特性、状况的真实反映，检验记录必须原始、真实、完整、清晰。 1、检验记录样稿设计 依据药典标准和行业要求，结合我公司实际情况和检验记录的内容，设计记录样稿，并经主管领导审核。 2、检验记录印刷 2.1、印刷记录，先填写印刷申请单，由主管领导签字后，附上检验记录样稿，交采购贸易部，由采购贸易部指定印刷厂印刷。 2.2、印刷厂返回样稿后，核对无误后，可按要求数量印刷。 3、印刷后的记录应有专人清点、验收、保存、发放。领取时登记数量、时间、签名。 4、检验记录内容 4.1、产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商的名称和来源。 4.2、依据的质量标准和检验操作规程。 4.3、检验所用的仪器或设备的型号和编号。 4.4、检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号。
4.5、检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度。 4.6、检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号。 4.7、检验日期。 4.8、检验人员的签名和日期。 4.9、检验、计算复核人员的签名和日期。 5、填写记录要求 5.1、用钢笔蓝黑色墨水填写，以正楷字为标准，字迹清晰，色调一致。 5.2、内容真实，严禁事后补记或转抄，不得随意擦抹涂改，不得撕毁。当记录出现错误时，每一错误应划改，并将正确值写在其旁边，改动人应签名或盖章，注明改动日期。 5.3、按检验周期规定，及时填写好记录，并出具报告书、存档。 6、记录管理 6.1、检验记录由专人核对、整理，并根据原始记录做台帐、归档备查。应存放在具有防止损坏、变质、丢失等适宜的环境中。 6.2、应以便于存取的方式存放，并规定记录的保存期（检验记录保留至药品有效期后一年）。 6.3、所用记录应予安全保护和保密。
钳工类安全操作规程通则示范文本
钳工类安全操作规程通则 示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
钳工类安全操作规程通则示范文本使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 1.1 工作前 1.1.1 按规定穿戴好防护用品。使用电动工具时须戴好 绝缘手套。女工发辫必须罩在工作帽内。 1.1.2 对工作场地和环境进行检查和清理，排除与作业 无关及有碍操作的物件。 1.1.3 检查需用的工具是否齐全、完好、可靠。禁止使 用有裂纹、带毛刺、手柄松动等不符合安全要求的工具。 1.1.3.1 手锤、大锤的锤头必须安装牢固，并用金属楔 子楔紧，以防锤头脱落。楔子头部不得突出或缩进锤头孔 里。 1.1.3.2 手锤、大锤的锤把必须使用材质坚硬并有韧性 的木材制作，并不得有透节、裂痕、斜茬、弯曲或不光滑
等情况。锤头与木把必须成90o直角，不得歪斜。 1.1.3.3 锤面必须略成凹形，严禁使用锤面有淬火裂纹及飞边、卷刺等情况的手锤、大锤。 1.1.3.4 扁铲、尖铲、錾子和冲子的锤击面不准淬火，不准有飞边卷刺;刃口及冲头有裂纹者严禁使用。 1.1.3.5 锉刀、刮刀的木把须光滑并用圆箍箍紧。严禁使用无木把或木把破裂、松动的锉刀和刮刀。 1.1.3.6 锉刀、刮刀有裂纹或弯曲等情况时严禁使用。 1.1.3.7 螺帽扳手不得有裂纹或损坏情况，并不得沾有油污。 1.1.3.8 管钳子及活扳手的丝扣，不得有滑扣情况。 1.1.3.9 弓锯的松紧螺丝，不得有滑扣情况。挂锯条的销子必须牢固。 1.1.3.10 虎钳必须安装牢固，进退灵活。钳口须平齐、完整，不得有损坏、裂纹等情况;钳把不得有裂纹、磨
药品检验取样管理规程(含表格)
药品检验取样管理规程 （ISO9001-2015/GMP） 1.0目的 本文件规定了检验取样的程序，以保证检验结果的科学性、准确性。 2.0范围 本文件适用于原辅料、包装材料、中间产品、成品的取样。 需要取样检验的原辅料系指直接用于产品生产的物料，以及对产品生产质量有直接影响的辅助材料。 中间产品是指药品生产过程中，没有完成所有加工工序的产品。 3.0定义 3.1.取样： 是指为某一特定目的，自某一产品、物料、中间产品中抽取一部分的操作。取样操作应与取样目的、取样控制的类型和取样的物料相适应。 3.2.样品： 是指按照取样规程取得的一部分物料。样品量应足够满足所有要进行的全部检验，包括复试和留样。样品应具有代表性。 3.3.取样目的 工艺验证、设备清洁验证、设备确认等确认、验证环节取样； 物料入厂检验，批放行检验，中间控制检验，持续稳定性考察取样； 偏差调查过程中涉及的重新取样检验及掺假检验等。 3.4.取样类型 常规取样、异常取样、复验取样
其中异常情况取样是指：对退货产品、入库后出现异常产品、偏差调查需重新取样的。 4.0取样人和取样时机的规定 取样人应经相应的培训，由化验室主任授权批准。 4.1.原料、辅料 生产使用的原料、辅料采购进厂时，经库管员验收合格后，由库管员填写请验单，化验室负责取样检验。 4.2.中间产品 中间产品由该岗位人员在本工序完成后立即填写请验单；由化验室取样，并填写取样记录，化验室在规定时间内完成检验工作。 4.3.成品 用于成品检验的样品取样由化验室在包装工序的前、中、后阶段分别取样。 留样观察和持续稳定性考察产品由化验室在生产外包装工序抽取。 成品取样由化验室完成，填写取样记录，化验室在规定时间内完成检验工作。 5.0取样操作 ?取样前：按照请验单内容核对物料基本信息，如产品名称、批号、数量等； 检查物料包装是否密封、完整、是否存在物理破损。凡有异常的包件，应单独取样检验并记录异常情况。 ?取样时：须填写取样记录，内容包括品名、规格、批号、物料编码、总数量（批量）、取样量、取样日期、必要的取样说明和取样人、复核人签名等项。?取样后：取样人员应将原容器或包装封口严密。 ?编制袋或牛皮纸包装的辅料取样后用绳包扎封口，桶装原辅料打开塑料袋取
安全操作规程
操作规程目录 1．生产设备作业指导总则-------------------------------------4 2．卧式车床作业指导书---------------------------------------5 3．立式车床作业指导书---------------------------------------9 4．镗床作业指导书-------------------------------------------11 5．铣床作业指导书-------------------------------------------12 6．龙门刨、单臂刨床作业指导书-------------------------------13 7．牛头刨床作业指导书---------------------------------------15 8．钻床作业指导书-------------------------------------------17 9．数控机床作业指导书---------------------------------------18 10．磨床作业指导书------------------------------------------20 11．端面车床作业指导书--------------------------------------22 12．划线作业指导书------------------------------------------23 13．装配作业指导书------------------------------------------24 14．机修钳工作业指导书--------------------------------------31 15．电工作业指导书------------------------------------------33 16．电瓶车、叉车司机作业指导书------------------------------37 17．厂内机动车作业指导书------------------------------------39 18．天车工作业指导书----------------------------------------40 19．公用砂轮作业指导书--------------------------------------43 20．气焊工作业指导书----------------------------------------44 21．电焊工作业指导书----------------------------------------46 22．锯床、锯料作业指导书------------------------------------47 23．运搬工作业指导书----------------------------------------48 24．电、汽两用蒸气饭箱作业指导书----------------------------50 25．摆臂磨作业指导书----------------------------------------52 26．使用螺丝刀作业指导书------------------------------------53 27．使用刮刀作业指导书--------------------------------------54 28．使用扳手作业指导书--------------------------------------54 29．使用板牙作业指导书--------------------------------------56 30．使用丝锥作业指导书--------------------------------------56
澄清度检验标准操作规程
目的：规范澄清度检查法的检验操作，确保检验结果的正确 范围：澄清度检查法的检验 1．简述 澄清度是检查药品溶液的浑浊程度，即浊度。药品溶液中如存在细微颗粒，当直射光通过溶液时，可引致光散射和光吸收的现象，致使溶液微显浑浊；所以澄清度可在一定程度上反映药品的质量和生产工艺水平。澄清度检查法（中国药典2000年版二部附录IX B）是用规定级号的浊度标准溶液与供试品溶液比较，以判定药品溶液的澄清度或其浑浊程度。 2．仪器与用具 2.1 比浊用玻璃管内径 15～ 16mm，平底，具塞，以无色硬质中性玻璃制成，要求供试管与标准管的内径、标线刻度（距管底为40mm）一致。 2.2 伞棚灯用澄明度检查装置（见注射剂标准操作规程中的澄明度检查法项下），照度为1000 lx。 3．试药与试液 3.1 硫酸肼和乌洛托品均应符合中国药典规定。 3.2 浊度标准贮备液的制备称取硫酸肼1.00g置100ml量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在40℃的水浴中温热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置4～6小时；取此溶液与等容量的10%乌洛托品溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24小时，即得。本液置冷处避光保存，可在两个月内使用，用前摇匀。 3.3 浊度标准原液的制备取浊度标准贮备液15.0ml，置1000ml量瓶中，
加水稀释至刻度，摇匀，取适量、置1cm吸收池中，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IV A） 在550nm的波长处测定，其吸收度应在0.12～0.15范围内。本液应在24小时内使用，用前摇匀。 3.4 浊度标准液的制备取浊度标准原液与水，按下表配制，即得。本液应临用时制备，使用前充分摇匀。 4．操作方法 4.1除另有规定外，将一定浓度的供试品溶液与该品种项下规定的浊度标准液，分别置于配对的比浊用玻璃管中，液面高度为40mm，在浊度标准液制备5分钟后，同置黑色背景上，在漫射光下从比色管上方向下观察，比较，或置于伞棚灯下，照度为 1000 LX，从水平方向观察比较，用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。 4.2在进行比较时，如供试品溶液管的浊度接近标准管时，应将比浊管交换位置后再行观察。 5．注意事项 5.1制备澄清度检查用的浊度标准贮备液、原液和标准液，均应用澄清的水（可用0.45μm孔径滤膜或G5垂熔玻璃漏斗滤过而得）。 5.2浊度标准贮备液、浊度标准原液、浊度标准液，均应按规定制备、使用，否则影响结果。 5.3温度对浊度标准贮备液的制备影响显著，因此规定两液混合时的反应温度应保持在25±1℃。 5.4 用于配制供试品溶液的水，均应为注射用水或新沸放冷的澄清水。 5.5 供试品溶液配制后，应在5分钟内进行检视。
来料检验管理规定
文件编号：ZJ-01-2014 来料检验管理规定 1报检过程 1.1采购物资——采购人员依据采购计划及采购订单或供货合同核对供方送货信息（包括产 品名称、规格、型号、数量及包装），通知仓库人员对采购物资的数量进行点收并放置“待检区”，大件物资不能放待检区的可做待检标识，仓库按《库房管理规定》确认无误后签送货单，并填写《报检单》送质检科报检。钢材类需要在卸车前确认质量的，可不做待检标识，通知质检科立即检验。 1.2外协物资——车间根据外协计划或生产要求核对外协加工的名称、型号或图号、数量， 确认无误后，放置生产过程“待检区”并填写《报检单》送质检科报检。 1.3客户来料、售后换回物资——销售内勤根据物流送货单与售后人员、销售人员或客户确 认客户来料、售后换回物资的名称、规格型号、数量、出厂编码、物资来料原由，填写退货清单送质检科，由质检科出验证报告提交销售内勤和生产科，作为物资入库或维修依据。 说明：以上外协物资是指由本公司提供材料或生产过程中的外协物资，供应商按图纸直接提供的或需要办入库手续的外协件按采购物资处理。 2检验过程的实施 1)检验人员根据报检物资准备相应的原料料检验规程、所需要的检测量具及仪器，保证测 量结果的准确性。 2)检验人员在对采购物资的产品名称、规格、型号、数量、包装及外观状态等进行初检后， 依据相应的检验规程对报检物资进行检验。 3)对于超出本公司检验能力的项目，根据采购合同或质检科提出要求供方提供相关产品合 格证明，本公司检验人员对其产品名称、规格、型号、数量、包装及外观状态、供应商合格凭证等进行验证。 4)劳保用品、低值易耗品类及用于公司生活、办公的物资不在公司质检部检验范围。 5)工装夹具工具仪器等生产设施由使用申请部门验收无误签字后，仓库直接入库。 3对检验结果的处理
炼钢安全操作规程通则
行业资料：________ 炼钢安全操作规程通则 单位：______________________ 部门：______________________ 日期：______年_____月_____日 第1 页共6 页
炼钢安全操作规程通则 1凡进入作业岗位的人员必须经过三级安全教育，考试合格后方能上岗。 2工作前要检查工具、机具、吊具，确保一切用具安全可靠。 3各操作人员，对本岗设备、设施操作的按扭确认正确后，方可操作。 4严格执行指挥天车手势规定，并用对讲机配合指挥，注意自身保护，合理站位。 5任何人不准在吊车所吊重物下站立、通过或工作。 6挂物必须牢固，确认超过地面障碍或设备等有一定安全距离之后，方可指挥运行。 7指挥天车挂铁水包、废钢斗，必须检查两侧耳轴，确认挂好后，方能指挥天车运行。 8放铁水包要将座架卡入支架卡槽内，确认座好后，才能指挥天车摘钩。 9严禁废钢斗外悬挂废钢等杂物。外挂物清理好后方可起吊、运行。 10铁水包、钢水包中液面要低于包沿300mm。 11高氧区不准吸烟或携带火种，煤气区不准人员停留穿行，需要工作时必须有安全措施。氧气、煤气管道附近，禁放易燃、易爆物品。 12转炉吹炼过程中炉前、炉后、炉下不准有人工作或停留。转炉兑铁及加废钢时，炉前严禁通行。转炉出钢时，炉后严禁通行。 13加压渣剂时应从炉嘴侧面加入，人员躲开，增碳剂不准提前加入钢包底。 第 2 页共 6 页
14交接班时接班者未经交班者允许，不能操作任何设备。 15消防器材设有专人负责看管，严禁挪用、丢失或损坏。 炼钢安全管理主要内容 1新建、改建、扩建工程项目的安全设施，应与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用。安全设施的投资应纳入建设项目概算。 2建设工程的初步设计文件应有《职业安全健康篇》。安全设计应贯穿于各专业设计之中。 3建设项目施工应按设计进行。变更安全设施，应经设计单位书面同意。 工程中的隐蔽部分，应经设计单位、建设单位、监理单位和施工单位共同检查合格，方可进行隐蔽。 施工完毕，施工单位应将竣工说明书及竣工图交付建设单位。 4建设工程的安全设施竣工后，应经验收合格方可投入生产。 5炼钢企业应建立健全安全管理制度，完善安全生产责任制。 厂长（经理）对本企业的安全生产负全面责任，各级主要负责人对本部门的安全生产负责。 各级机构对其职能范围的安全生产负责。 6炼钢企业应依法设置安全生产管理机构或配备专（兼）职安全生产管理人员，负责管理本企业的安全生产工作。 7炼钢企业应建立健全安全生产岗位责任制和岗位安全技术操作规 第 3 页共 6 页