硬脂酸镁使用量
据美国IIG[2]收载：
口颊/舌下；片剂17.5MG
口颊；片剂 4.00MG
植入；注射剂 1.5e-03%
玻璃体内用；植入剂 4.8e-03MG
玻璃体内用；注射剂 1.5e-03%
口服；胶囊剂256.40MG
口服；胶囊剂（速释/复合释放），硬凝胶10.00MG 口服；胶囊剂，包衣片0.15MG
口服；胶囊剂，包衣，软凝胶 3.00MG
口服；胶囊剂，延缓作用 2.60MG
口服；胶囊剂，肠包衣片34.87MG
口服；胶囊剂，延缓作用9.15MG
口服；胶囊剂，硬凝胶11.40MG
口服；胶囊剂，软凝胶9.00MG
口服；胶囊剂，持续作用100.00MG
口服；分散片0.32MG
口服；颗粒剂 1.25MG
口服；颗粒剂，作口服混悬剂 2.60MG
口服；胶浆剂 4.50MG
口服；粉剂，作吸入剂 2.8e-03%
口服；粉剂，作口服混悬剂0.30%
口服；粉剂，作混悬剂 3.25%
口服；混悬剂 5.75%
口服；混悬剂，持续作用 2.70%
口服；片剂400.74MG
口服；片剂（速释/复合释放），包衣 6.00MG
口服；片剂（速释/复合释放），薄膜包衣20.50MG
口服；片剂（速释/复合释放），未包衣，咀嚼50.00MG 口服；片剂，包衣40.00MG
口服；片剂，控释12.40MG
口服；片剂，延迟作用9.50MG
口服；片剂，延迟作用，肠包衣53.80MG
口服；片剂，肠包衣颗粒7.00MG
口服；片剂，延缓作用15.00MG
口服；片剂，薄膜包衣28.31MG
口服；片剂，多层，包衣 3.00MG
口服；片剂，多层，延缓作用 1.20MG
口服；片剂，口服崩解71.43MG
口服；片剂，口服崩解，延迟释放 6.00MG
口服；片剂，重复作用 1.50MG
口服；片剂，持续作用150.00MG
口服；片剂，持续作用，包衣10.00MG
口服；片剂，持续作用，薄膜包衣15.80MG
口服；片剂，未包衣，锭剂15.00MG
口服；片剂，药片20.00MG
口服；药片21.00MG
口服-20；片剂 1.50MG
口服-21；片剂 1.50MG
口服-21；片剂，包衣0.88MG
口服-28；片剂75.00MG
口服-28；片剂，包衣0.88MG
皮下用；植入剂0.50MG
舌下；片剂 3.00MG
局部用；乳剂，乳膏8.0e-04%
阴道用；插入23.00MG
阴道用；海绵0.85MG
阴道用；片剂17.00MG
阴道用，片剂，薄膜包衣0.40MG
[1] 日本医药品添加剂协会. 日本医药品添加物事典.2007年版[S].日本：药事日报社，2007.
[2]美国IIG
来源与制硬脂酸镁由氯化镁与硬脂酸钠的水溶液相互
作用制得，或可由氧化镁、氢氧化镁、碳酸镁与硬脂酸在高温下相互作用制得。[1]
[1]Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2003.
管理情况
收载在FDA IIG(用于片剂，口服胶囊剂和散剂；口含片和阴道用片剂；局部用制剂)，英国批准作为食品添加剂；准许用于在肠胃道制剂。[1] [1]Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2003.
信息提供单位中国药科大学
固体制剂培训试卷
固体制剂各工序步骤及原理培训试题 一、不定项选择题（每题1.5分，共30分） 1、常见的固体剂型在药物制剂中所占的大概比例（） A、30% B、50% C、70% D、90% 2、崩解剂的崩解机制（） A、助溶作用 B、膨胀作用 C、产气作用 D、酶解作用 3、下列哪类辅料可以诱发物料本身的黏性，使其能聚结成软材并制成颗粒（） A、黏合剂 B、填充剂 C、润滑剂D 润湿剂 4、片剂常用的稀释剂和吸收剂有（） A、淀粉 B、滑石粉 C、聚乙二醇 D、甘露醇 E、磷酸氢钙 5、生产片剂在压片前先要制粒目的有：（） A、流动性增加使片重和含量均匀 B、避免分层，保证片剂含量均匀。 C、降低成本，提高药物疗效 D、减少细粉的吸附 E、降低细粉飞物和粘 冲、拉摸等现象。 6、水溶性润滑剂（） A、硬脂酸 B、硬脂酸镁 C、PEG D、十二烷基硫酸镁 E、微粉硅胶 7、片剂的制备须具备（） A、原料药性质很稳定 B、流动性好 C、可压性好 D、润滑性好 8、下列哪些原因会导致黏冲（） A、颗粒含水量较多、含有引湿性易吸潮的物料 B、润滑剂用量过少或混合不匀、细粉过多 C、熔点高的物料 D、冲模表面粗糙、刻字太深有棱角或表面不干净 9、片剂包衣的主要作用（） A、避光、防潮、防止有效成分挥发、隔离配伍禁忌成分，以提高药物的稳定性。 B、改变药物释放的位置和速度，如胃溶、肠溶、缓控释等 C、改变原料药的理化性质，增强药物疗效 D、遮盖药物的不良气味、改善外观，增加患者的顺应性。 10、影响药物混合效果的因素有（） A、各组分的比例 B、密度 C、含有色素成分 D、含有液体和吸湿性成分 11、下列混合操作应掌握的原则（） A、组分比例相似者直接混合
硬脂酸镁
中文名硬脂酸镁 英文名Magnesium Stearate 别名一十八酸镁 十八酸镁盐 硬酯酸镁 十八(碳)酸镁 硬质碳酸镁 硬脂酸鎂 硬酯酸鎂 英文别名 Octadecanoic acid magnesium salt dibasicmagnesiumstearate Dolomol magnesiumdistearate Magnesiumstearatemedicinal petracmg20nf stearatedemagnesium MAGNESIUM OCTADECANOATE magnesium dioctadecanoate octadecanoate, magnesium salt (1:1) CAS 557-04-0 EINECS 209-150-3 化学式C36H70MgO4 分子量591.254 inchi InChI=1/C18H36O2.Mg/c1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15-16-17-18(19)20; /h2-17H2,1H3,(H,19,20);/q;+2/p-1 熔点130-140℃ 水溶性Insoluble 物化性质 色疏松细粉，手感滑腻，不溶于水、乙醇和乙醚，溶于热水、醚，遇酸分解为硬脂酸和相应的镁盐。在室温水中溶解度77-79mg/L，溶于热的乙醇。遇酸分解为硬脂酸和相应的镁盐。微有特臭，有滑腻感。 产品用途该品用作聚氯乙烯热稳定剂，以及化妆品年面粉、润肤油膏和医药片剂原料（赋形药、润滑药）；用于校木粉中使之润滑光亮透明；油漆工业作透明平光剂等。作为聚氯乙烯稳定剂使用的金属皂类多系镉、钡、钙、锌、镁的高级脂肪酸盐，成基是硬脂酸是月桂酸的盐类。金属皂类稳定剂的性能随着金属的种类和酸根的不同而异，大体规律如下：耐热性：镉、锌皂初期耐热性好；钡、钙、镁、锶皂长期耐热性好，铅皂处于中间。耐候性：镉、锌、铅、钡、锡皂较好。加工性：铅、镉皂的润滑性好，但酸根对润滑性也很有影响。广泛用于食品、医药、涂料、塑料、橡胶、纺织等 危险品标志 Xi - 刺激性物品 刺激性物品 风险术语R36/37/38 - 刺激眼睛、呼吸系统和皮肤。
硬脂酸镁检验操作规程
1 目的 确定硬脂酸镁检验的操作程序和方法，确保合格的硬脂酸镁投入生产。 2 范围 适用于本厂质监科化验室对本厂进厂的辅料硬脂酸镁的检验。 3 责任 检验员有责任按照本操作规程对生产过程中所需用的硬脂酸镁进行检验、判定，并对检验结果负责。 4 内容 4.1性状 本品为白色轻松无砂性的细粉；微有特臭；与皮肤接触有滑腻感。 本品在水、乙醇或乙醚中不溶。 4.2鉴别 4.2.1试液的配制 4.2.1.1稀硫酸：取硫酸57 ml，加水稀释至1000ml，摇匀。 4.2.1.2氨试液：取浓氨溶液400ml，加水稀释至1000ml ，摇匀。 4.2.1.3氯化铵试液：取氯化铵10.5g，加水使溶解成100ml，摇匀。 4.2.1.4磷酸氢二钠试液：取磷酸氢二钠结晶12g，加水使溶解成100ml，摇匀。 4.2.1.5氢氧化钠试液：取氢氧化钠4.3g，加水使溶解成100ml，摇匀。 4.2.1.6碘试液：取碘13.0g，加碘化钾36g与水50ml溶解后，加盐酸3滴与水适量使成1000ml，摇匀，用垂熔玻璃滤器滤过。 4.2.2操作 4.2.2.1供试品的制备：取本品约10g，加稀硫酸25ml与热水100ml，加热并时时搅拌，使脂肪酸成油层分出，保留水层，取油层用沸水洗涤至洗液不显硫酸盐的反应，放冷，分去水层，加热使油层熔化，趁热滤过，在105℃干燥后， 第2页/共2页 测定凝点。 4.2.2.2凝点的测定 仪器装置见中国药典2000年版附录VI D
取上述供试品，置内管中，使迅速冷却，并测定供试品的近似凝点，再将内管置较近似凝点约高5—10℃的水浴中，使凝结物仅剩极度微量未熔融。将仪器按仪器装置装妥，烧杯中加入较供试品近似凝点约低5℃的水或其他适宜的冷却液，用搅拌器不断搅拌供试品，每隔30秒钟观察温度一次，至温度计的汞柱在一点能停留约1分钟不变，或微上升至最高温度后停留约1分钟不变，即将该温度作为供试品的凝点。 测定结果凝点应≥54℃。 4.2.2.3取上述遗留的水层溶液，加氨试液，即生成白色沉淀；滴加氯化铵试液，沉淀溶解；再加磷酸氢二钠试液1滴，振摇，即生成白色沉淀，沉淀在氨试液中不溶。 4.2.2.4取上述遗留水层溶液，加氢氧化钠试液，即生成白色沉淀，分离，沉淀分成两份，一份中加过量的氢氧化钠试液，沉淀不溶；另一份中加碘试液，沉淀转成红棕色。 4.3检查 4.3.1干燥失重 4.3.1.1仪器 电热恒温干燥箱、分析天平、扁形称量瓶等。 4.3.1.2检验操作 取样品1g，精密称定，置预先在105℃干燥至恒重的称量瓶中，于温度80℃干燥至恒重，取出，在干燥器中冷却至室温，称重。 4.3.1.3计算 M1 —M2 X %= ———————× 100% M 式中M1 ——干燥前样品加称量瓶重量g； M2 ——干燥后样品加称量瓶重量g； M ——样品重量g。 4.3.1.4结果判定 干燥失重应≤5.0%。 5 培训 5.1培训对象：化验员。 5.2培训时间：一小时。
药用辅料配伍禁忌
几种常用辅料的配伍禁忌 与硬脂酸镁存在配伍禁忌的药物 硬脂酸美是最常用的润滑剂，但有些药物与硬脂酸镁存在配伍禁忌。 一些药物与硬脂酸镁不相容如：阿司匹林、铁盐、一些维生素类药物、生物碱盐和对镁离子敏感的药物-强有机酸盐 1.含有羧基的药物：硝苯地平(查阅PDR介绍拜耳的硝苯地平处方中有硬镁)、头孢克洛、布洛芬、克拉霉素、雷米普利、左旋氧氟沙星、双氯氛酸、酮咯酸、群多普利 2.有机盐类：福辛普利钠、醋酸氯吡格雷 3.含有巯基的药物：奥美拉唑、硫唑嘌呤 以前信息摘自德国JRS公司，介绍硬脂富马酸钠的产品资料！ 苯扎溴铵跟那些成分有配伍禁忌 苯扎溴铵与碘、碘化钾、蛋白银、硝酸银、硫酸锌、黄降汞、酒石酸、水杨酸盐、枸橼酸盐、5%以上硼酸液、白陶土、过氧化物及磺胺类药物等有配伍禁忌。 遇肥皂及其他阴性表面活性剂、有机物如血清、脓液等作用减弱。 乳糖的配伍问题 乳糖作为片剂辅料，也有某些缺点，如与胺类药物配伍后压制的片剂，日久会呈现棕黄色，原因是由于乳糖中或多或少含有5-羟甲基－糖醛等杂质，能与胺类药物等生成棕黄色的加成物。 乳糖和脯甲胺同时使用，片子会变黄 羧甲基纤维素钠 羧甲基纤维素钠以其增黏的特性，广泛应用于口服和局部用药物制剂。但其与强酸溶液、可溶性铁盐以及一些其他金属如铝、汞和锌等有配伍禁忌。在乳膏剂配方中，如果其他物料含的可溶性铁盐超标，会引起乳膏颜色的改变；在制剂中如与95%的乙醇混合时，会产生沉淀；另外，羧甲基纤维素钠吸湿性较强，制备对水敏感的药物片剂时需要慎重使用。 低取代羟丙纤维素 低取代羟丙纤维素主要应用于片剂和胶囊剂的崩解剂和片剂的黏合剂。但低取代羟丙纤维素与碱性物质可发生反应，因此片剂处方中如含有碱性物质在经过长时间的贮藏后，崩解或溶出时间有可能延长。对于这点，制剂原料为碱性物质且处方中有低取代羟丙纤维素时，生产企业应加强稳定性试验中崩解时限和溶出度的考察。
硬脂酸镁质量标准
1.目的： 1.1 本标准是为硬脂酸镁入厂检验而制定，保证检验结果准确可靠，确保合格的物料投入生产使用。 1.2 给检验人员提供原料检验依据及为供应商和市场提供本公司物料质量水准的参考依据。 2.范围 2.1 本标准描述了硬脂酸镁的基本信息、取样规则、检验项目及标准、试验方法和检验规则等。2.2包装须符合国家相关部门有关食品包装规定和食品运输的有关要求。 2.3 本品种留样考察及其他情况需要检验时，可参照该标准中方法操作。 3.基本信息 3.1 名称及编码 通用名称：硬脂酸镁 产品编码： 3.2 检验依据：《中华人民共和国药典》2015版二部。 3.3 审计合格的供应商：见《原辅、包装材料供应商目录》。 3.4 贮存条件：室温，密封保存。 3.5 注意事项： 3.5.1 在接收样品时，应核对厂方提供的检验报告单内容，包括依据、项目、标准及检验结果等。 3.5.2 检验完成后，应将结果与厂方检验结果进行比对，如有较大差异应进行调查。 3.6 有效期：XXX个月。 4.取样操作规程编号： 5.检验项目和限度标准
6.检验方法 6.1 性状 6.1.1 检验限度：限度标准要求； 6.1.2 检验方法：本品为白色轻松无砂性的细粉；微有特臭；与皮肤接触有滑腻感。本品在水、乙醇或乙醚中不溶。 6.2鉴别 6.2.1 检验限度：限度标准要求； 6.2.2 检验方法： 6.2.2.1化学反应：取本品5.0g，置圆底烧瓶中，加无过氧化物乙醚50ml、稀硝酸20ml与水20ml，加热回流至完全溶解，放冷，移至分液漏斗中，振摇，放置分层，将水层移人另一分液漏斗中；用水
提取乙醚层2次，每次4ml，合并水层；用无过氧化物乙醚15ml清洗水层，将水层移人50ml量瓶中，加水稀至刻度，摇匀，作为供试品溶液，应显镁盐的鉴别反应，依据一般鉴别试验操作（镁盐检查）规程检查。 6.2.2.2图谱鉴别：在硬脂酸与棕榈酸相对含量检查项下记录的色谱图中，供试品溶液色谱中两主峰的保留时间应分别与对照品溶液两主峰的保留时间一致。 6.3检查 6.3.1 检验限度：限度标准要求； 6.3.2 检验方法： 6.3.2.1酸碱度: 取本品l.0g，加水20.0ml, 水浴上加热1分钟并时时振摇，放冷，滤过，取续滤液10.0ml，加溴麝香草酚蓝指示液0.05ml,用盐酸滴定液（0.lmol/L)或氢氧化钠滴定液（0.1mol/L)滴至溶液颜色发生变化，滴定液用量不得过0.05ml。 6.3.2.2氯化物： 量取鉴别（1)项下的供试品溶液1.0ml，依氯化物检查操作规程检査（通则0801)，与标准氯化钠溶液10.Oml制成的对照液比较，不得更浓（0.10%)。 6.3.2.3硫酸盐： 量取鉴别（1)项下的供试品溶液1.0ml，依硫酸盐检查操作规程检査（通则0802)，与标准硫酸钾溶液6.Oml制成的对照液比较，不得更浓（0.6%)。 6.3.2.4干燥失重： 取本品1.0g，依干燥减量测定操作规程检查（干燥温度设置为80℃），减失重量不得过5.0%。 6.3.2.5铵盐： 取本品O.50g，炽灼灰化后，加稀盐酸5ml与水10 ml,煮沸，放冷，滤过，滤液加过硫酸铵50mg，用水稀释成35ml，依铁盐检查操作规程检查（通则0807)，与标准铁溶液5.Oml用同一方法制成的对照液比较，不得更深(0.01%)。 6.3.2.6重金属 取本品2.0g，缓缓炽灼至完全炭化，放冷，加硫酸0.5-1.0ml，使恰润湿，低温加热至硫酸除尽，加硝酸0.5ml，蒸干，至氧化氮蒸气除尽后，放冷，在500-600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸2ml,
化药配伍禁忌
1.在拿到题目的时候，就去查CA,查溶解度，不同pH值，不同离子强度，不同溶剂的溶解度，然后是pKa等数据，我觉得溶解度对药物的稳定性影响很大，有些是“溶解”的状态下稳定性好，有的是“分子”状态下稳定性好。 按照你查到的数值，安排辅料，在制剂中保持特定的pH值和离子强度。 绝大多数的稳定性都是pH值和离子强度决定的。 2.就是稳定剂的选择，这个我是看“功能团”，已有的药物就选已有的稳定剂，这在《药物制剂注解》上很容易查到，要是新合成的药物，那也是看“功能团”，找到有类似功能团的老药，它用什么你也用什么，试两个就找到了。 还有注射液中的稳定剂，拿到片剂中一般都还行。 除了大多数的稳定剂（螯合、抗氧等）外，还要注意一点，大分子有时作用很好，大分子可以简单的归为“包和”一类，其实只是“缠绕”或“包裹”，操作起来就是先于大分子“混合”，再与其他辅料混合，“混合”可以喷干、固体分散、液体搅拌等。 3.辅料的选择，现阶段原辅料公司的新产品很多，什么这种晶形的那种晶形的，要注意，普通淀粉可能没事，其他淀粉可能就会有问题（这是举例），这就要查新辅料的配方，pH值，等问题了，在自己混合。 4.稳定性好的辅料都有个共同点，大分子，没有特殊功能团的，如淀粉、微晶之类的。 “泊洛沙姆”与酚、雷锁辛、B-萘酚和羟基苯甲酸酯类有禁忌，取决于相应的浓度。 “聚维酮”与磺胺噻唑钠、水杨酸、水杨酸钠、苯巴比妥、鞣质及其他某些化学物质在溶液中可形成分子加合物，需要注意。 1.与硬脂酸镁存在配伍禁忌的药物 https://www.360docs.net/doc/db8027526.html,/bbs/post/view?bid=115&id=14259017&tpg=1&ppg=1&sty=1&age=0#14 259017 硬脂酸美是最常用的润滑剂，但有些药物与硬脂酸镁存在配伍禁忌。 一些药物与硬脂酸镁不相容如：阿司匹林、铁盐、一些维生素类药物、生物碱盐和对镁离子敏感的药物-强有机酸盐 1.含有羧基的药物：硝苯地平(查阅PDR介绍拜耳的硝苯地平处方中有硬镁)、头孢克洛、布洛芬、克拉霉素、雷米普利、左旋氧氟沙星、双氯氛酸、酮咯酸、群多普利 2.有机盐类：福辛普利钠、醋酸氯吡格雷 3.含有巯基的药物：奥美拉唑、硫唑嘌呤 以前信息摘自德国JRS公司，介绍硬脂富马酸钠的产品资料！ 2苯扎溴铵跟那些成分有配伍禁忌 https://www.360docs.net/doc/db8027526.html,/bbs/actions/archive/post/1042468_1.html 苯扎溴铵与碘、碘化钾、蛋白银、硝酸银、硫酸锌、黄降汞、酒石酸、水杨酸盐、枸橼酸盐、5%以上硼酸液、白陶土、过氧化物及磺胺类药物等有配伍禁忌。 遇肥皂及其他阴性表面活性剂、有机物如血清、脓液等作用减弱。
硬脂酸镁配伍禁忌
硬脂酸美是最常用的润滑剂，但有些药物与硬脂酸镁存在配伍禁忌。 一些药物与硬脂酸镁不相容如：阿司匹林、铁盐、一些维生素类药物、生物碱盐和对镁离子敏感的药物-强有机酸盐 1.含有羧基的药物：硝苯地平(查阅PDR介绍拜耳的硝苯地平处方中有硬镁)、头孢克洛、布洛芬、克拉霉素、雷米普利、左旋氧氟沙星、双氯氛酸、酮咯酸、群多普利 2.有机盐类：福辛普利钠、醋酸氯吡格雷 3.含有巯基的药物：奥美拉唑、硫唑嘌呤 硬脂酸镁呈疏水性，并能阻滞药物从固体剂型中溶出；因此，在处方中使用可能最低的浓度。处方中硬脂酸镁的含量和混合时间对胶囊剂的溶出度敏感；硬脂酸镁用量过高和长时间混合将形成疏水粉末床，致使胶囊壳溶解后内容物不能分散。 在硬脂酸镁和片剂颗粒混合时，混合的变异系数增加，溶出速度降低。混合时间增加，片剂溶出速度和破碎强度降低；硬脂酸镁也可能增加片剂的脆碎度。因此，硬脂酸镁的混合时间应谨慎控制。 已确定硬脂酸镁有多种晶型的存在。有三水合物、二水合物和无水物，无定形形式也已发现。水合物在潮湿的环境中稳定，无水物在相对湿度达到50%以上时有吸湿性，更高湿度下二水合物转化成三水合物。在105℃干燥任何一种水合物能形成无水物。 现在还没有确定纯的硬脂酸镁哪种晶型拥有最好的润滑特性。工业生产的硬脂酸镁是各种晶型的混合物。在加热过程中，晶型有可能转化，所以确定硬脂酸镁粉末的物理特性，例如比表面积，应考虑预处理条件。 硬脂酸镁的物理特性会随生产厂商、不同批号变化而异，因为粉末的固态性质受生产变因的影响。同一生产厂商生产的不同批号的硬脂酸镁物理特性的变化已有研究报道。也许因这些可变因素，就不能武断地说溶出速度降低与其观察到的润滑作用相关。 然而，不同批号的硬脂酸镁各种物理特性，例如比表面积、粒度、晶体结构、含湿量、脂肪酸组成等与润滑效果有关。在某些情况下，因硬脂酸镁的作用引起溶出速度的降低，可在处方中加入高膨胀性的崩解剂来解决。 据报道，硬脂酸镁疏水的特性会随批号变化，由于存在水溶性、表面活性杂质，例如硬脂酸钠。含有低浓度的这类杂质的批号，比使用含有更高浓度这类杂质的批号能更大地阻滞药物的溶出。有研究报道认为润滑作用与片剂处方润滑剂的脂肪酸组成（硬脂酸：棕榈酸）有关。根据严密的数据和片剂所用材料特性。然而，其他有些报道表明脂肪酸组成对润滑剂活性无影响，高纯度的硬脂酸镁与市售的商品润滑效果一样
硬脂酸镁标准操作规程
硬脂酸镁操作规程 1.目的 建立硬脂酸镁检验标准操作规程，规硬脂酸镁检验操作 2.围 适用于硬脂酸镁的检验 3.依据： 中国药典2010版二部 4.职责 4.1 起草：QC 审核：QA 批准人：质量负责人 4.2 QC实施本规程 4.3 QA监督本规程的实施 5.容 5.1 性状 本品为白色轻松无砂性的细粉；微有特臭；与皮肤接触有滑腻感。本品在水、乙醇或乙醚中不溶。 5.2 鉴别 5.2.1仪器及试液 一般实验仪器和高效液相色谱仪 稀硝酸：取硝酸105ml，加水稀释至1000ml，即得。 氨试液：取浓氨溶液400ml，加水使成1000ml，即得。 氯化铵试液：取氯化铵10.5g，加水使溶解成100ml，即得。 磷酸氢二钠试液：取磷酸氢二钠结晶12g，加水使溶解成100ml，即得。 氢氧化钠试液取氢氧化钠4.3g，加水使溶解成100ml，即得。 碘试液：取用碘滴定液0.05mol/L，取碘13. 0g，加碘化钾36g与水50ml溶解后，加盐酸3滴与水适量使成1000ml，摇匀，用垂熔玻璃滤器滤过。
5.2.2分析步骤 5.2.2.1取本品约5.0g，置圆底烧瓶中，加无过氧化物乙醚50ml、稀硝酸20ml与水20ml，加热回流至完全溶解，放冷，移至分液漏斗中，振摇，放置分层，将水层移至另一分液漏斗中，用水提取乙醚层2次，每次4ml，合并水层，用无过氧化物乙醚15ml清洗水层，将水层移至50ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。 5.2.2.1.1取上述溶液，加氨试液，观察：滴加氯化铵试液，即生成白色沉淀；再加磷酸氢二钠试液1滴，振摇，即生成白色沉淀；分离，沉淀加氨试液，不溶解。 5.2.2.1.2取上述溶液，加氢氧化钠试液，即生成白色沉淀；沉淀分成两份，一份加过量的氢氧化钠试液，沉淀不溶解；另一份中加碘试液，沉淀转成红棕色。 5.2.2.2在硬脂酸与棕榈酸相对含量检查项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应分别与对照品溶液两主峰的保留时间一致。 5.3 检查： 5.3.1酸碱度 5.3.1.1仪器及试液 一般实验仪器 溴廨香草酚蓝指示液：取溴麝香草酚蓝0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液3.2ml使溶解，再加水稀释至200ml，即得。 0.1mol/L盐酸滴定液：取盐酸9ml，加水适量使成1000ml，摇匀。 0.1mol/L氢氧化钠滴定液：取澄清的氢氧化钠饱和溶液5.6ml，加新沸过的冷水使成1000ml，摇匀。 5.3.1.2 分析步骤 取本品1.0g，加新沸过的冷水20ml，水浴上加热1分钟并时时振摇，放冷，滤过，取续滤液10ml，加溴麝香草酚蓝指示液0.05ml，用盐酸滴定液（0.1mol/L）或氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴至溶液颜色发生变化，滴定液用量不得过0.05ml。 5.3.2氯化物 5.3.2.1仪器及试液 一般实验仪器 稀硝酸：取硝酸105ml，加水稀释至1000ml，即得。
片剂胶囊剂和颗粒剂
片剂、胶囊剂和颗粒剂 (总分：47.00，做题时间：90分钟) 一、A1型题(总题数：33，分数：33.00) 1.下列润滑剂中何种为水溶性润滑剂： ?A．硬脂酸 ?B．硬脂酸镁 ?C．鲸蜡醇 ?D．液状石蜡 ?E．聚乙二醇400 （分数：1.00） A. B. C. D. E. √ 解析： 2.片剂顶部的片状剥脱称为顶裂，它的原因不包括以下哪项： ?A．润滑剂过多 ?B．颗粒中细粉过多 ?C．粘合剂量不足 ?D．压力过大 ?E．颗粒干燥过度 （分数：1.00） A. √ B. C. D. E. 解析： 3.不宜制成胶囊的药物为： ?A．奎宁 ?B．氯霉素 ?C．鱼肝油 ?D．溴化钾 ?．消炎痛E．
（分数：1.00） A. B. C. D. √ E. 解析： 4.硬脂酸镁不能用作哪种片剂润滑剂： ?A．维生素B2片 ?B．阿司匹林片 ?C．罗痛定片 ?D．硝酸甘油片 ?E．复方新诺明片 （分数：1.00） A. B. √ C. D. E. 解析： 5.乙醇在制药工业中常用作：①有机溶剂②消毒防腐剂③片剂辅料中的润滑剂④片剂辅料中的防腐剂 ?A．①② ?B．①②③ ?C．①②④ ?D．① ?E．② （分数：1.00） A. B. √ C. D. E. 解析： 6.片剂等制剂成品的质量检查，下列叙述错误的是： ?．糖衣片在包衣后检查片剂的重量差异A．
?B．栓剂应进行融变时限检查 ?C．凡检查含量均匀度的制剂，可不再检查重量差异 ?D．凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限检查 ?E．对于一些遇胃液易破坏或需要在肠内释放的药物，制成片剂后应包肠溶衣 （分数：1.00） A. √ B. C. D. E. 解析： 7.口服氯化钾常用于纠正或预防低钾血症，但具有苦涩味且对胃肠道粘膜有刺激性，以下剂型中选用哪个剂型为最佳： ?A．肠溶片 ?B．胃溶片 ?C．糖浆剂 ?D．溶液剂 ?E．缓释片 （分数：1.00） A. √ B. C. D. E. 解析： 8.以下哪一项主要不是用作片剂配方的稀释剂： ?A．硬脂酸钙 ?B．磷酸氢钠钙 ?C．乳糖 ?D．甘露醇 ?E．淀粉 （分数：1.00） A. √ B. C.
硬脂酸镁工艺规程
编码： 产品工艺规程 硬脂酸镁 Yingzhisuan Mei 2011－10月制定 山西驭龙制藥有限公司 山西驭龙制药有限公司 硬脂酸镁工艺规程
颁发部门： 修订草人：审核人：批准人： 质量部 生效日期：起草日期：审核日期：批准日期： 分发部门质量部、生产部、综合辅料车间 变更摘要： 1、目的、范围及责任 目的：制订硬脂酸镁生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。适用范围：硬脂酸镁的生产。 责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产技术部、质量部负责监督该规程的实施。 2、引用标准 2.1中华人民共和国药典（2010版）二部 3、产品名称及剂型： 3.1产品名称：硬脂酸镁 3.2汉语拼音：Yingzhisuan Mei 3.3剂型：药用辅料 4、产品概述： 4.1性状：本品为白色轻松无砂性细粉；微有特臭。 4.2用途：药用辅料，润滑剂。 4.3包装规格：25kg/袋。 4.6有效期：24个月。 4.7贮藏：密闭保存。 5. 产品处方： 5.1工艺处方 粗品硬脂酸镁100g 共制成99.3g
5.2 生产处方： 粗品硬脂酸镁 1007kg 共制成 1000kg 6.工艺流程图 6.1. 工艺流程 100℃ 40分钟 120目 7、制剂操作过程和工艺条件 7.1取工艺处方中粗品硬脂酸镁至灭菌罐中，加温至100℃灭菌40分钟，再过120目的筛粉碎，即得。 8、批 量 8.1 根据我公司综合辅料车间不锈钢炒锅的空白物料验证，结合本公司实际情况，试生产批量定为1吨，符合GMP 规范的批量划分原则。 8.2 每 批：1吨。 9、生产工艺及操作要求 9.1原料处理： 9.2备 料：按批生产指令批用料量进行备料，准确称取粗品硬脂酸镁1000kg ， 贴上状态标志，并作好记录。 9.3灭菌 将物料放入灭菌罐中，设定灭菌温度为100℃，灭菌时间控制40分钟。灭菌过程中要随时注意观察容器内物料情况，并不断搅拌，防止结块。每次开机前，检查无误后，方可进行干燥操作。换品种清场时，要彻底清洗。干燥完毕的物料装入到不锈钢桶中，称重，挂上物料卡，标明品名、批号、数量等，填写生产记录。 粗品硬脂酸镁 包 装 过 筛 充氮 灭菌 粉碎
硬脂酸镁-检验标准操作规程
硬脂酸镁检验标准操作规程 适用围：适用于硬脂酸镁的检验。 责任者：质量管理部经理、质检检验中心主任、质量检验员。 容 1品名：硬脂酸镁 2 取样：照辅料取样标准操作规程（SOP-QC-ZJ-6074）取样。 3检验依据：硬脂酸镁控质量标准操作规程（STP-QS-ZJ-4005）。 4性状 4.1仪器与用具：小烧杯 4.2试剂：乙醇、乙醚。 4.3操作方法 4.3.1从取样样品中取本品5g，置洁净的白色背景上，在明亮处用肉眼观察，本品为白色轻松无砂性的细粉；鼻嗅微有特臭，手指搓捏与皮肤接触有滑腻感。 4.3.2从取样样品中取本品0.1g，置1000ml锥形瓶中，加入水1000ml，每隔 5 分钟强力振摇30 秒钟，在明亮处用肉眼观察30 分钟的溶解情况，有可见不溶的硬脂酸镁。 4.3.3从取样样品中取本品0.1g，置1000ml锥形瓶中，加入乙醇1000ml，每隔5 分钟强力振摇30 秒钟，在明亮处用肉眼观察30 分钟的溶解情况，有可见不溶的硬脂酸镁。 5鉴别 . .word.资料. ..
5.1镁盐的鉴别反应 5.1.1仪器与用具：架盘天平、凝点测定仪、鼓风电热恒温干燥箱。 5.1.2试液 无过氧化物乙醚：在空气中长期存放乙醚时，醚中的碳氢键由于生成过氧键而形成有机过氧化聚合物，聚合物不稳定，受热易分解，会引起爆炸等危险事故。因而必须检验是否有过氧化物。 过氧化物检验方法：将少量的醚用湿润的淀粉碘化钾试纸检验，试纸变蓝，说明有过氧化物生成。 乙醚过氧化物的去除：除去过氧化物可用新配制的硫酸亚铁稀溶液（配制方法是Fe SO4.6H2O60g，100mL水和6mL浓硫酸）。将100ml乙醚和10ml新配制的硫酸亚铁溶液放在分液漏斗中洗数次，至无过氧化物为止。 稀硝酸：取硝酸105mL，加水稀释至1000ml，即得。 氢氧化钠试液：取氢氧化钠4.3g，加水使溶解成100ml，即得。 5.1.3操作方法：从取样样品中称取 5.0g，置磨口圆底烧瓶中，加无过氧化物乙醚50ml，稀硝酸20ml与水20ml，连接水浴加热回流装置，加热回流至完全溶解，放冷，移至分液漏斗中，振摇，放置分层，将水层移入另一分液漏斗中。向装有乙醚层的分液漏斗中加水4ml, 振摇，放置分层，将水层移入上述装有水层的分液漏斗中。再向装有乙醚层的分液漏斗中加水4ml, 振摇，放置分层，将水层移入上述装有水层的分液漏斗中。向上述装有水层的分液漏斗中加入无过氧化物乙醚15ml，振摇，放置分层，将水层移至50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液； 取供试液少量置小试管中，加氢氧化钠试液，即生成白色沉淀，放置分层，将澄清液取出后，将沉淀分成两份，一份中加过量的氢氧化钠试液，沉淀不溶解，一份中加碘试液，沉淀转成红棕色。 5.2在硬脂酸与棕榈酸相对含量检查项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应分别与对照品溶液两主峰的保留时间一致。（附图） 6检查 6.1酸碱度 6.1.1仪器：电子恒温水浴锅、10ml微量滴定管。 6.1.2试液 溴麝香草酚蓝指示液：取溴麝香草酚蓝0.1g,加0.05gmol/L氢氧化钠溶液3.2ml使 共7页第2页
2020年年产2亿片的萘普生的车间设计参照模板
第一章概述 1.1 设计任务与目的 年产2亿片的萘普生的车间设计 1.2 产品介绍 1.2.1萘普生的结构 萘普生的结构如图1.1所示 1.2.2萘普生 英文名：Naproxen 分子式：C14H14O3 分子量：230.26 1.2.3药理及应用 该品有抗炎、解热、镇痛作用为PG合成酶抑制剂。口服吸收迅速而完全，1次给药后2～4小时血浆浓度达峰值，在血中99%以上与血浆蛋白结合，t1/2为13～14小时。约95%自尿中以原形及代谢产物排出。对于类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎、痛风、运动系统（如关节、肌肉及腱）的慢性变性疾病及轻、中度疼痛如痛经等，均有肯定疗效。中等度疼痛可于服药后1小时缓解，镇痛作用可持续7小时以上。对于风湿性关节炎及骨关节炎的疗效，类似阿司匹林。对因贫血、胃肠系统疾病或其他原因不能耐受阿司匹林、吲哚美辛等消炎镇痛药的病人，用本药常可获满意效果。 可安全地与皮质激素合用，但与皮质激素合用时，疗效并不比单用皮质激素时好。该品与水杨酸类药物合用也不比单用水杨酸类好。此外，阿司匹林可加速该品的排出。
1.3 处方介绍 本品主要成分为萘普生，其处方如下： 【处方】 萘普生粉末80mg 主药 淀粉8mg 稀释剂 交联羧甲基纤维素钠 2.5mg 崩解剂 羧甲基淀粉钠 2.5mg 崩解剂 羟丙基纤维素6mg 粘合剂 硬脂酸镁1mg 润滑剂 【规格】 0.1g/片 【储藏】 遮光、密封保存 1.4 片剂选择 1.4.1 片剂的特点 片剂有许多优点，如：①剂量准确，片剂内药物的剂量和含量均依照处方的规定，含量差异较小，病人按片服用剂量准确；药片广又可压上凹纹，可以分成两半或四分，便了取用较小剂量而不失其准确性；②质量稳定，片剂在一般的运输贮存过程中术会破损或变形，主药含量在较长时间内不变。片剂系干燥固体剂型，压制后体积小，光线、空气、水分、灰尘对其接触的面积比较小，故稳定性影响一般比较小，③服用方便，片剂无溶媒，体积小，所以服用便利，携带方便；片剂外部一般光洁美观，色、味、臭不好的药物可以包衣来掩盖；④便于识别，药片上可以压上主药名和含量的标记，也可以将片剂染上不同额色，便于识别； ⑤成本低廉，片剂能用自动化机械大量生产，卫生条件也容易控制，包装成本低。 但片剂也有不少缺点，如：①儿童和昏迷病人不易吞服；②制备贮存不当时会逐渐变质，以致在胃肠道内不易崩解或不易溶出；⑦含挥发性成分的片剂贮存较久含量下降。 1.4.2 片剂的生产和储存 片剂在生产与贮藏期间应符合下列规定。 一、原料药物与辅料应混合均匀。含药量小或含毒、剧药的片剂，应根据原料药物的性质采用适宜方法使其分散均匀。 二、凡属挥发性或对光、热不稳定的原料药物，在制片过程中应采取遮光、
硬脂酸镁质量标准
1.目的： 本标准是为硬脂酸镁入厂检验而制定，保证检验结果准确可靠，确保合格的物料投入生产使用。给检验人员提供原料检验依据及为供应商和市场提供本公司物料质量水准的参考依据。 2.范围 本标准描述了硬脂酸镁的基本信息、取样规则、检验项目及标准、试验方法和检验规则等。 包装须符合国家相关部门有关食品包装规定和食品运输的有关要求。 本品种留样考察及其他情况需要检验时，可参照该标准中方法操作。 3.基本信息 名称及编码 通用名称：硬脂酸镁 产品编码： 检验依据：《中华人民共和国药典》2015版二部。 审计合格的供应商：见《原辅、包装材料供应商目录》。 贮存条件：室温，密封保存。 注意事项： 3.5.1 在接收样品时，应核对厂方提供的检验报告单内容，包括依据、项目、标准及检验结果等。 3.5.2 检验完成后，应将结果与厂方检验结果进行比对，如有较大差异应进行调查。 有效期：XXX个月。 4.取样操作规程编号： 5.检验项目和限度标准
6.检验方法 性状 6.1.1 检验限度：限度标准要求； 6.1.2 检验方法：本品为白色轻松无砂性的细粉；微有特臭；与皮肤接触有滑腻感。本品在水、乙醇或乙醚中不溶。 鉴别 检验限度：限度标准要求； 检验方法： 化学反应：取本品，置圆底烧瓶中，加无过氧化物乙醚50ml、稀硝酸20ml与水20ml，加热回流至完全溶解，放冷，移至分液漏斗中，振摇，放置分层，将水层移人另一分液漏斗中；用水提取乙醚层2次，每次4ml，合并水层；用无过氧化物乙醚15ml清洗水层，将水层移人50ml量瓶中，加水稀至刻度，摇匀，作为供试品溶液，应显镁盐的鉴别反应，依据一般鉴别试验操作（镁盐检查）规程检查。 图谱鉴别：在硬脂酸与棕榈酸相对含量检查项下记录的色谱图中，供试品溶液色谱中两主峰的保留
硬脂酸详解
硬脂酸 硬脂酸（IUPAC系统命名法：十八酸，结构简式：CH3(CH2)16COOH，英语：Stearic acid）是一种饱和脂肪酸。由油脂水解生产，它是一种难溶于水的蜡状固体，化学式C18H36O2，可溶于乙醇和丙酮，易溶于乙醚、氯仿、四氯化碳、苯和二硫化碳等溶剂中。 质量指标 物理性质： 本品为白色或类白色有滑腻感的粉末或结晶性硬块，其剖面有微带光泽的细针状结晶；有类似油脂的微臭，无味。相对密度：0.9408。 用途及行业 用途： ?硬脂酸广泛应用于PVC塑料管材、板材、型材、薄膜的制造。是PVC热稳定剂，具有很 好的润滑性和较好的光、热稳定作用。在塑料PVC管中，硬脂酸有助于防止加工过程中的"焦化"，在PVC薄膜加工中添加是一种有效的热稳定剂，同时可以防御暴置于硫化物中所引起的成品薄膜变色。 ?硬脂酸在橡胶的合成和加工过程中起重要作用。硬脂酸是天然胶、合成橡胶和胶乳中广 泛应用的硫化活性剂，也可用作增塑剂和软化剂。在生产合成橡胶过程中需加硬脂酸作乳化剂，在制造泡沫橡胶时，硬脂酸可作起泡剂，硬脂酸还可用作橡胶制品的脱模剂。
?硬脂酸用于雪花膏和冷霜这两类护肤品中起乳化作用，从而使其变成稳定洁白的膏体。 硬脂酸还是制造杏仁蜜和奶液的主要原料。硬脂酸皂酯类在化妆品工业中用途更为广泛。 ?在食品工业中用作润滑剂、消泡剂及食品添加剂硬脂酸甘油脂、硬脂酸山梨糖醇酐酯、 蔗糖酯等的原料。用作助剂的原料及日用化工产品的原料。 ?用于生产硬脂酸盐：硬脂酸钠、硬脂酸镁、硬脂酸钙、硬脂酸铅、硬脂酸铝、硬脂酸镉、 硬脂酸铁、硬脂酸钾。 ?另外，还可用作油溶性颜料的溶剂、蜡笔调滑剂、蜡纸打光剂、硬脂酸甘油脂的乳化剂 等。 行业： PVC产品、橡胶产品、化妆品、油漆、食品添加剂、药品及硬脂酸盐和稳定剂、蜡烛蜡笔、热熔胶玻璃胶等胶粘剂、抛光蜡润滑脂、化肥、炸药等。 市场及价格 市场： 首先国内大概的厂家有泰柯、益海、双马、康桥、杭油化、东马、博兴华润等几家。 然后价格方面影响因素比较多：库存、市场、原料、销售策略等。 最后差价，一般情况下杭油化由于自己用的比较多，不对外销售。泰柯、益海、康桥等主销华北华中。华南区域的话就主要是泰柯、双马、益海、进口产品。其中每个区域都是泰柯的最贵。一般情况下比其他产品定价贵250左右。但也不一定，看市场和库存有所浮动。有时差100有时差300。杭油化的价格会比其他几家稍高点，比泰柯便宜100-200。 其他几家就差不多了。以上就是国内厂家的大概情况。但这个情况会随着时间的推移而改变。以上规律目前只适合最近一段时间的硬脂酸一级品。 价格： 说到硬脂酸国内的价格真是参差不齐。江苏、山东等地有几个大的生产厂家。其他的一些小的生产厂家主要集中在河北，河南等地。生产所使用的原料不一样，产品价位也不同。 ●其一是一些大的国内生产厂家，生产所用的是棕榈油生产，产品档次是中高端的，外观 以颗粒为主，面对的都是国内的一些大的用户。这些产品受原料影响（原料很多都是进口的）受海运油价还有棕榈产量的影响市场价格波动也较大。总体停留在6200-6600左右。其有相对规范的检测机构，各地基本上都有经销商或者办事处。 ●其二就是一些进口硬脂酸的经销商，他们都从国外厂家直接购买，他们的价位波动主要 就是根据国内市场行情调整。比如今年所遇到的情况，如果是进货早的可以赚一些。从4月中旬就开始跌价，很多进口硬脂酸经销商为了减轻库存压力会抛售一部分，现在总体价位停留在7000-8000左右。
环糊精在医药中的应用
精定义： 粉在受到加热、酸或淀粉酶作用下发生分解和水解时，将大分子的淀粉首先转化成为小分子物质，这时的中间小分子物质，人们就把它叫做糊精。 环糊精(简称β-CD)是一种新型的药物包合材料，具环状中空筒型、环外亲水、环内疏水的特殊结构和性质。由于其空间结构和性质，能与许多物质、特别是脂溶性物质形成包合物，目前被广泛应用于业和食品业， 环糊精的成分与作用： 糊精是环糊精转葡萄糖基酶（CGTase）作用于淀粉的产物，是由六个以上葡萄糖以α—1,4键连结的环状寡聚糖，其中最常见、研究最多的是α-环糊精（α-cyclodextrin）、β-环β-cyclodextrin）、γ-环糊精（γ-cyclodextrin），分别由六个、七个和八个葡萄糖分子构相对大和相对柔性的分子。经X射线衍射和核磁共振研究，证明环糊精分子成锥柱状或圆锥，有许多可旋转的键和羟基，内有一个空腔，表观外型类似于接导管的橡胶塞。空腔内部排糖氧桥原子，氧原子的非键电子对指向中心，使空腔内部具有很高的电子密度，表现出部分碱的性质。分子构型为葡萄糖的C-1椅式构型，在它的圆筒内部有-CH-葡萄糖苷结合的O原呈疏水性。葡萄糖的2位和3位的-OH基在圆筒的一端开口处，6位的-OH基在圆筒的另一端，所以圆筒的二端开口处都呈亲水性，这样，环糊精的筒形体的内部上层、中层、下层由不团组成． 环糊精的性质有点类似淀粉，可以贮存多年不变质。在强碱性溶液中也可稳定存在，在酸性则部分水解成葡萄糖和非环麦芽糖。由于环糊精没有还原性末端，总的来说，其反应活性是的，只有少数的酶能是它明显水解。环糊精在室温下的的溶解度从-25.6克不等，水溶液具性。环糊精的稳定性一般，200摄氏度左右时分解。 药行业中糊精可作为药用糖的增稠剂和稳定剂也可作为片剂或冲剂的赋形剂和填充剂。
压片过程中辅料的选择
压片过程中辅料的选择 淀粉（Starch） 比较常用的是玉米淀粉，它的性质和稳定，与大多数的药物都不起作用，含水量为6％-8％。在实际的生产中，常与可压性较好的的糖粉和糊精混合使用，因为淀粉的可压性较差，单独使用的话，压出来的药片过于松散。 配伍禁忌：某些酸性较强的药物，不适宜用淀粉作填充剂，因为湿颗粒在干燥过程中，能使淀粉部分水解，影响片剂的质量。 糖粉（Sucrose）糖粉是指结晶性蔗糖经过低温干燥粉碎后的白色粉末，它的粘合力强，可以用来增加片剂的硬度，使得片剂的表面光滑美观，但是由于糖粉的吸湿性比较强，长期贮存，会使得片剂的硬度过大，崩解或是溶出困难。 注意事项：除了口含片或是可溶性片剂外，一般不单独使用，常与糊精和淀粉配合使用。 糊精（Dextri） 糊精是淀粉水解中间产物的总称，具有较强的粘结性，使用不当会使片面出现麻点、水印或是造成片剂的崩解或是溶出的迟缓；在含量测定的时候如果不充分的粉碎提取，会影响到测定的结果的准确性和重现性，所以很少单独大量的使用，常与糖粉和淀粉配合使用。 配伍禁忌：糊精粘性较糖粉弱，不适宜纤维性的药粉。 乳糖（Lactose） 它是一种优良的填充剂，常用含有一个结晶水的乳糖，无吸湿性，可压性、流动性都比较好，压出的片剂片面光洁美观，有良好的药物溶出速率。片剂露置于空气中不易吸潮松碎，便于包装。贮藏期间不延缓片剂的崩解时间。 配伍禁忌：乳糖作为片剂辅料如与胺类药物配伍压制的片剂，日久会呈现棕黄色。处方中如同时含有酒石酸盐、枸橼酸盐或醋酸盐等时，或在碱性润滑剂的影响下，能加速变色反应，使用时宜加注意。 可压性淀粉 也可以称为预胶化淀粉，是淀粉经部分水解而得，其中一部分是完整的淀粉颗粒，另一部分是水解变性后凝聚成的球粒。它是多功能辅料，具有良好的流动性、可压性、自身润滑性和干粘合性，并且有较好的崩解作用。 注意事项：若用于粉末直接压片时，硬脂酸镁的用量不可以超过0.5％，以免产生软化效应。 微晶纤维素（MCC） 微晶纤维素是纤维素部分水解而得得聚合度较小的结晶性纤维素，其可压性好，兼具粘合、助流、崩解等作用。微晶纤维素在加压过程中呈塑性变形，加之毛细管作用，极易引水入内破坏粒子之间的结合力，促使片子崩解。片剂中一般含20％微晶纤维素时崩解较好。 注意事项：对于碱性的硬脂酸盐类润滑剂，如用量较高(高于0.75％)及混合时间较长时，片剂有软化现象，而且可能影响崩解或溶出。
食品添加剂 硬脂酸镁
食品添加剂硬脂酸镁 1 范围 本标准适用于由氧化镁与食用级固体混合脂肪酸（以硬脂酸为主）化合后精制而得的食品添加剂硬脂酸镁。 产品为白色松散粉末，细腻，无沙粒感。由硬脂酸镁和棕榈酸镁按不定比例组合的混合体。产品不溶于水，溶于乙醇和乙醚。 2 技术要求 应符合表1的规定。 表1
附录 A 检验方法 A.1 一般规定 除非另有说明，在分析中仅使用确认为分析纯的试剂和GB/T 6682-2008中规定的水。分析中所用标准滴定溶液、杂质测定用标准溶液、制剂及制品，在没有注明其他要求时，均按GB/T 601、GB/T 602、GB/T 603的规定制备。本试验所用溶液在未注明用何种溶剂配制时，均指水溶液。 A.2 鉴别试验 A.2.1 取试样1g，混入水25 mL和盐酸5 mL，加热，脂肪酸被释出，使油状层浮出液体表面。用水层进行镁试验，应呈阳性反应。 A.2.2 取试样25g，混入热水200mL，再加1mol/L硫酸溶液60mL，加热并不断搅拌至脂肪酸析出并呈透明状清液。用沸水洗涤脂肪酸，至硫酸盐除尽为止，收集于小烧杯中，于蒸气浴上温热至脂肪酸与水层完全分离，并透明。冷却，弃去水层，将脂肪酸熔融后滤入一干燥烧杯中，在105℃下干燥20min。该精制脂肪酸的凝固点应不低于54℃。凝固点按常规方法测定。该精制脂肪酸的凝固点应不低于54℃。凝固点按常规方法测定。 A.3 硬脂酸镁含量的测定 准确称取约1g试样，加入50mL浓度为0.1mol/L盐酸溶液，煮沸约30min，或至脂肪酸层澄清，必要时可加水以保持原体积。冷却，过滤，用水彻底洗涤滤液和烧瓶，至最后的洗液对石蕊不再呈酸性。滤液用1mol/L氢氧化钠试液中和至石蕊呈中性。在磁力搅拌器充分搅拌下，经一50mL滴定管加入0.05mol/L的EDTA二钠液约30mL，再加5mL 氨-氯化铵缓冲试液和0.15mL铬黑T试液。然后继续滴定至蓝色终点。每毫升0.05mol/L的EDTA二钠液相当于2.015 mgMgO。 ___________________________
食品添加剂硬脂酸镁扩大使用范围
食品添加剂硬脂酸镁扩大使用范围 证明技术上确有必要和使用效果的资料或者文件 硬脂酸镁为白色轻松无砂性的细粉，比表面积大，具有极强的吸附作用和吸湿性，与皮肤接触有滑腻感。食品添加剂硬脂酸镁主要是由硬脂酸镁和棕榈酸镁组成，兼具金属盐和脂肪酸的双重特性。润滑性及斥水性在食品添加剂硬脂酸镁中都保留了下来。在分子水平上，硬脂酸镁和棕榈酸镁均有1个电荷高度分散的无机核和2条线性的长烃链[5]。食品添加剂硬脂酸镁的特殊结构决定了它具有难溶于水、熔点高等特点，具有分散相、抗水性、填充性、均质性、相容性。食品添加剂硬脂酸镁是目前用得最多的一种抗结剂，它具有润滑性强、抗粘性好、质量轻、比容大，且与颗粒混合后分布均匀、附着力好而不易分开等优点，在食品工业中常被用作被模剂、抗结剂、乳化剂[7]。 一、大量科学文献证明，硬脂酸镁在压片食品中使用，具有工艺必要性，可取得良好 生产效果。 研究发现，物料的流动性会直接影响压片的效果，颗粒摩擦力的大小，通常用颗粒的休止角来表示，休止角越小颗粒流动性越好。制片过程中加入硬脂酸镁，因其增加了颗粒的流动性，使充填良好，分布均匀，还可减少颗粒与压片机的模之间的摩擦力，适应于越来越高的压片速度下需要迅速均匀充填的要求，从而保证片重差异符合规定，防止发生裂片的情况，使推出的片子完整光洁[8]。 王菲等以番木瓜、奶粉为原料，研究了其复合奶片的制作工艺，实验显示适量添加硬脂酸镁，可增加颗粒的流动性，防止黏冲、片重均匀、表面变色或表面斑点等现象[9]。证实在奶片的生产中添加适量的硬脂酸镁是必要的。 杨海燕等对杏皮渣膳食纤维片的配方及制备工艺研究显示，添加了硬脂酸镁后所压得片子表面光滑，色泽均匀，不易裂片、碎片。实验取等量杏皮渣膳食纤维粉分别加入1%的不同类型的抗结剂以后，测定休止角结果如下表3[10]： 表3：抗结剂种类的筛选 注：微粉硅胶即二氧化硅 由休止角测定结果可以看出，添加微粉硅胶及硬脂酸镁粉体流动性较好，休止角＜40°，两者都可以作为产品的抗结剂，但硬脂酸镁可使片剂外观光亮，同时还有防止黏