内部审核资料

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首次会议签到表

日期: 地点:会议室

序 号 姓名

部门

职务/职称 审核组成员 1. 组长:

成员:

2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 185. 19. 20. 21. 22. 23.

内部审核检查表

编号:受审核部门:管理层

内审员:时间:

内部审核检查表

编号:受审核部门:食品安全小组

内审员:时间:

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编号:受审核部门:办公室

内审员:时间:

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内审员:时间:

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内审员:时间:

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内审员:时间:

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编号:受审核部门:生产部

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混凝土有关公司程序文件.docx

受控状态分发号 质量管理体系文件 质量管理体系程序文件 编号 JD/— 01~JD/ — 05 编制办公室 评审各部门 批准管理者代表 版本号第 A/0 版 2006 年 2 月 15 日颁布2006 年 2 月 20 日实施 无锡市江达商品混凝土有限公司

文件修改记录表—0107 文件名称编号 修改日期修改次数版本状态修改内容修改人批准人备注

质量管理体系程序文件目录表 序ISO9001: 2000 文件编号文件名称 号标准条款号 1—01文件控制程序 2—02记录控制程序 3—03内部审核程序 4JD/— 04不合格品控制程序5——05纠正措施和预防措施程序

编号JD/—01 质量管理体系程序文件 第 A 版第0次修改 文件控制程序第 1 页共5页 1.目的 建立并保持形成文件的程序,以控制与质量管理体系有关的所有文件和资料,使与质 量管理体系运行有关的各个场所使用适用文件的有关版本,从所有发放和使用的场所 及时撤出失效和作废的文件。 2.范围 适用于本公司质量管理体系有效运行和产品质量有关的文件和资料的控制,包括适当范围的外来文件, 如标准、法规、顾客财产的知识产权(提供的图纸)等。 3.引用标准 GB/T19001— 2000《质量管理体系——要求》 JD/QMA—2006《质量管理手册》《文件控制》 4.职责 4.1 办公室负责质量管理体系管理文件的控制。 4.2 总经理、总经理助理、管理者代表负责质量管理体系所要求文件的批准。 4.3 管理者代表负责组织质量管理手册、程序文件的编制和程序文件的批准。 4.4 总经理负责质量管理手册的批准发布。 5.工作程序 5.1 文件和资料的编写、批准和发布 文件发放前得到批准,以确保文件是充分与适宜的。 文件发放前应经过评审,修改时评审后应得到再次批准,必要时定期评审。 5.1.1 本公司质量管理手册由管理者代表组织办公室编写,经有关部门评审,总经 理批准后发布。 5.1.2 程序文件由管理者代表组织有关部门编写,相关部门评审,管理者代表批准 后发布。 5.1.3 有关技术标准、规程、规定、规范、制度、技术文件、作业指导书等质量管 理体系所要求的文件由有关部门编制,相关部门评审,主管总经理、总经理助理或付 总工程师批准后发布。 编号JD/—01 质量管理体系程序文件 第 A 版第 0 次修改 文件控制程序第 2 页共 5 页 5.1.4 外来文件,包括法规、有关标准、规范、顾客财产中知识产权如图纸等,由 办公室和生产技术科收集确认为适用文件后填写《外来文件确认表》,法规由办公室 主任批准、技术文件由付总工程师批准后归档和控制分发使用。 5.2 文件和资料的编号 5.2.1 质量管理手册、程序文件、质量管理体系所要求的文件编号分别以A、B、C 表示。

项目管理体系审核办法

项目管理体系审核办法 为了验证项目管理活动和有关结果是否符合项目管理体系文件要求,及时发现项目管理体系中需要改进的问题,确保体系的有效运行和持续改进,特制定本办法。 一、职责 1.企业管理部标准化办公室负责编制并实施本程序。 2.项目管理体系管理者代表 (1)领导和策划项目管理体系审核工作。 (2)负责审核《项目管理体系内审计划》、《项目管理体系内部审核报告》。 (3)批准成立审核小组,任命审核组长。 3.企业管理部 (1)编制《项目管理体系内审计划》并组织实施内审工作。 (2)推荐经过培训具有内审员资格,且独立于受审核单位和部门的人员组成审核组。 (3)负责纠正措施效果跟踪验证工作,执行《不符合纠正与预防措施控制办法》。 4.审核组长 审核组长具体负责实施现场审核,提供现场审核结论。 5.审核员 实施现场审核,做好审核记录。 6.受审核方

(1)配合审核员工作。 (2)对审核结果中的不合格项进行原因分析,制定纠正措施。 二、工作程序 1.每年必须对公司项目管理体系覆盖范围内的所有部门和单位至少进行一次全要素的审核。 2.审核前的准备工作 (1)企业管理部组织成立审核小组,报管理者代表批准并任命审核组长,必要时聘请有关专家参加。审核员必须由与受审核方无直接责任且具有内审员资格者担任。 (2)审核工作文件 (3)审核计划:企业管理部负责编制《项目管理体系内审计划》,其内容包括审核的目的和范围、审核依据、审核组成员名单、审核日期、受审核单位和部门。《项目管理体系内审计划》报管理者代表审批后,以正式文件形式下发受审核方。 (4)审核组长在审核前依据《项目管理体系内审计划》提出审核要求,给审核员分配任务。 3.实施审核 (1)由审核组长召集受审核方相关人员宣布审核目的、范围、依据和审核方法,受审核方配合审核小组的工作。 (2)审核按照分工,根据《项目管理体系内审计划》逐项检查,填写《内审检查表》。审核的具体方法可采用询问、查阅文件和记录、观察、检测等。审核采取随机抽样法,抽取样本要适度均衡。现场审核时,收集客观证据要以客观事实为依据,要有可追溯性。 (3)审核员依据《内审检查表》,对不合格项填写《内审不符合项

如何做好生产车间质量管理体系内部审核_李平

2012年第20 期 ● ● 1.机械生产企业的车间质量管理体系的内部审核的流程 1.1做好对审核人员以及受审核部门的培训工作 首先在车间导入质量管理体系,完善质量管理体系文件,包括建立完善的质量管理手册,其中包括质量管理的目标以及方针,确定体系覆盖的范围,明晰体系中各部门应负的职责,对车间操作的步骤进行规范,制定工艺流程图,并制定相应的作业指导书,对不合格的半成品、成品的处理作出相关规定,在对车间的生产流程进行分析的基础之上制定体系计划,分析关键控制点,找到体系的控制方向。根据体系文件的要求进行培训。 在进行车间质量管理体系审核之前要针对体系的要求对内部审核人员再次进行培训,确保内部审核员对体系的运行有一个全面的认识,对体系、对将要审核部门提出的要求非常熟悉,对所要审核部门所涉及的文件以及关键控制点,操作工艺、过程控制进行强化培训,确保内部审核的准确性以及覆盖的全面性,与此同时要对受审的部门进行一次质量管理体系的培训,便于在内部审核过程中双方进行无障碍的沟通,快速进行,节约时间。 1.2做好生产车间质量管理体系内部审核计划 根据体系要求的频率进行内部审核之前,首先要确定质量管理体系内部审核的负责人,负责人挑选合适的内审员组成质量管理体系内部审核小组,内部审核小组需指定《内部审核计划》。计划包括有谁在什么时间审核什么部门的什么条款。制定《内部审核计划》也是一个对整个内部审核体系梳理的过程,这就要求体系运行小组成员对机械生产的工艺、工艺流程的各个环节以及运行参数非常熟悉,对机械生产过程中的危害、分析的步骤有清晰的认识,对影响机械产品质量的关键控制点烂熟于心,对职工劳动防护、劳保设施的健全、劳保用品的佩载要明确,合理设置、安排审核时间,这样才能确保在审核的过程中没有盲区,不漏项,不托延、按时完成,才能够充分发挥每一个内部审核人员的实际意义。 1.3依据体系要求对文件以及现场进行全方位,全覆盖的审核 在明晰了《内部审核计划》之后要召集审核员以及被审核部门的负责人,召开内审的首次会议,对内审计划进行详细的传达,便于审核的顺利进行。首次会议结束后就开始按照《内部审核计划》的顺序开始内部审核,在机械生产车间的内部审核过程中需要审核的主要内容有:机械生产车间的基础文件,例如机械零部件的生产操作规程;加工机械的操作规程;中间产品以及终产品的产品质量标准;不合格品的处理程序;产品的检查检验制度;车间员工管理制度;车间突发状况的处理程序等等。还会涉及到生产的原始记录,尤其是关键控制点的运行记录,例如机械零件加工时所需要的温度,精密零部件的尺寸等等。在现场审核阶段重点关注的是工人是否按照作业指导书的规定进行操作,是否遵照中间产品以及终产品的产品标准对产品进行判定,是否严格执行了车间的工艺操作规程,各项制度;是否按照程序文件的要求进行跟踪检验,对不合格产品是否进行了处理,是否达到要求标准等等。 1.4发现不符合项,完成内部审核报告,并针对不符合项持续改进 在审核过程中要严格按照内部审核计划的要求进行详细的审核,对于每一项的审核都要有内审的记录以及判定,对于不符合项要根据严重程度出具《内部审核不符合报告》,并告知被审核部门不符合项的分布,在全部审核项目完成后召开内部审核末次会议时将报告送达不符合项所在部门。并完成内审报告,但是这并不是内审的结束,内审小组还要根据不符合项报告所提出的问题进行有效纠正措施提出整改要求或纠正措施建议,跟踪督促当事部门进行原因分析,制定解决措施,并进行跟踪验证,以关闭不符合,达到体系要求。 2.机械生产企业的车间质量管理体系的内部审核过程中应注意的问题 2.1生产车间的质量安全体系内部审核往往流于形式 作为生产车间的质量体系内部审核有很多企业以及车间的管理人员没有引起足够的重视,或者是内部审核小组的组长不足以能够调动车间的整个资源,不能履行对车间生产各个环节的审核,或者是对内部审核的问题不能够正确认识,不能够引起高度的重视,没有人能够督促其针对不符合项进行持续的改进,从而使内部审核形同虚设,失去了内部审核应有的意义。由于内部审核的审核以及受审核双方都是同一个企业,部门与部门之间的审核,往往会过于形式话,起不到内部审核的意义,达不到内部审核的最终目的,所以内部质量体系审核的小组长的确定一定能对企业的各个部门都有一定的掌控力,审核员的选择要有针对性。要为人正直、诚实、有管理能力、保持工作能力提出问题的能力、触类旁通、综合分析的能力,以及在复杂多变的环境下的随机应变能力。 2.2生产车间内部质量体系审核不能本部门审核本部门 内部质量体系审核是在企业内部通过别的部门的审核发现本部门的问题,所以在审核员以及审核内容的确定时切忌本部门人员审核本部门,从而失去了内审的意义。同时还要注意的是审核的全覆盖性,这就要求在选择内审员的过程中要兼顾了能本部门审核本部门的问题,还要注意审核员之间专业的互补性以及完整性,以达到全面性。 2.3内审员选择的样本要有代表性 内审员对审核样本的确定应采用随机抽样的方式,要相信样本,要从问题的各种表现形式寻找到判定符合与不符合的依据,进行综合分析,以尽可能地减少审核的风险。科 【参考文献】 [1]张福胜.开展内部审核改进质量管理体系[J].梅山科技,2006,(S1). [2]郭维里.企业实施质量管理体系内部审核的常见问题[J].铁道技术监督,2009, (06). [3]张浩,宋生和,张维.强化质量意识贯彻新版ISO9000标准[J].山西建筑,2003, (08). [4]郝春梅.企业质量管理体系内部审核增值探析[J].机械管理开发,2009,(04). 如何做好生产车间质量管理体系内部审核 李平 (济南玫德铸造有限公司山东济南250400) 【摘要】在生产车间的质量管理体系中内部审核作为内部依据体系要求对体系运行的评判以及进行第三方认证的前提,在质量管理体系的运行过程中起着非常重要的作用,在工序繁多的机械类生产企业内部做好质量管理体系的内部审核就显得更加重要。 【关键词】生产车间;质量管理体系;认证;内部审核 (上接第235页)4.7结算手册审查法 即在日常工作中把工程中常用的构配件等,根据标准图计算整理成结算手册,按照手册对照审查,可以大大减少简单的重复计算量,提高审查效率。另外,随着计算机技术的应用,采用软件进行结算审查也是一种简便有效的方法。 综上所述,竣工结算是工程造价控制的最后一关,若不能严格把关将造成不可挽回的损失。这是一项细致具体的工作,计算时要认真、细致、不少算、不漏算。同时要尊重实际,不多算,不高估冒算,不存侥幸心理。合理的确定工程造价,是预结算人员的职责所在。工程造价的高低,直接影响业主与投资商的经济利益。影响国家、地方基建项目的实施。所以预结算的审核就成为合理的确定工程造价的必要程序和关键环节。对于建筑工程预结算的审核,要根据不同区域,不同对象,不同形式来确定,来选取真正奏效的方法,实事求是,不断总结,不断完 善,不断创新。科 ◇科技论坛◇ 226

质量管理体系内部审核技巧与方法

企业质量体系内部审核员的审核方法和技巧 质量体系审核员 企业质量体系内部审核员的审核方法和审核技巧 欢迎参加2000版ISO 9000标准的网上培训,本次培训将结合新版标准介绍企业内部审核员应该掌握的基本审核方法和技巧。希望通过网上的学习,使质量管理工作者对审核有一个大概的了解,初步掌握一些方法,可以开展审核工作。如果需要更详细的资料,请按网站上的联系方式与我们联系。 第一讲审核 一基本概念 1 审核是指什么? 审核——为获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 2 过程实是指什么? 企业在实施94版ISO9000标准时,是按逐个要素编制程序文件,2000版则分为五大过程,所有的工作都分解成各种过程。审核的过程是指――审核到现场发现证据对其进行评价,确定是否满足审核准则。 3 审核准则是指什么? 审核准则原称审核依据。(包括ISO9001标准,手册,程序文件,法律法规的有关要求或其它依据) 审核是按我们自己所承诺的一些文件结合我们现场做的过程是否符合这些文件的要求。 4 审核的目的是指什么? 审核的目的:是确保企业质量体系与ISO 9000质量标准的符合性和有效性。 符合性是指我们所做的过程和活动是否符合标准中所要求的内容,或是否符合对外承诺的标准,或者是对外承诺的活动。 5 审核员的工作是什么? 内审员的工作就是拿着编好的各种文件对照各个部门做的情况是否符合。 二新版9001与9004的区别 9001和9004是两个相关的标准,所有的标题号内容全部是一一对应的,只不过9001标准作为审核、作为企业、作为组织申请认证必须按照9001标准的要求检查我们的活动。但是如果编制质量手册或准备各种质量文件、策划各种活动的时候,就要按9004标准。要求一个组织在编制质量手册和程序文件的过程中,要把9001和9004两个标准对照起来。

2016年ISO13485质量管理体系内部审核方案

XXXXXXXXXXXXXX有限公司 2016年内部审核方案 一、审核目的 贯彻《医疗器械生产质量管理规范》、ISO 9001标准、ISO 13485标准;对公司质量管理体系的符合性及实施的有效性进行检查,使公司质量管理体系符合规范要求,并获得ISO 9001与ISO 13485认证证书。 二、审核范围 公司质量管理体系所覆盖的所有部门、产品及过程。 三、审核准则 1、《医疗器械生产质量管理规范》 2、ISO 9001:2008《质量管理体系要求》 3、ISO 13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 4、国家及安徽省相关法律法规、标准 5、公司质量方针及质量目标 6、公司质量管理体系文件 四、资源配置 1、总经理 一负责提供审核所需资源。 2、管理者代表 一内部审核方案的制定,实施、监视与改进审核方案。 一任命审核组长。 一评审审核报告。 3、审核组长

一主持审核会议,制定内部审核计划,准备资料并向审核人员布置工作。 一对现场审核实施控制,使审核按计划执行。 一确认审核员审核结果,审核不合格项报告。 一编制审核报告及整理内审文件资料,并向受审核部门提出建议和改进要求。 一按有关要求做好归档工作。 4、审核员 一根据审核要求,编制《内部审核检测表》。 一按审核计划,完成审核任务。 一整理审核结果并填写《内部审核不合格项报告表》。 一开展不符合项整改跟踪审核,做好验证工作。 5、受审核部门 一将审核目的、范围通知全部有关人员,指派专人接受审核。 一提供、保证审核过程有效运行所需的资源,配合审核员工作。 一负责实施审核发现的不合格项的纠正与预防措施。 五、审核流程 制定年度内部审核方案→确定审核组长,建立审核小组→编制内部审核计划→准备审核文件,编制检查表→现场审核实施→编制内审报告→不合格项整改与跟踪验证。 六、审核实施 1、首次会议:由审核组长主持,审核组全体人员和被审核部门负责人及有关人员参加,与会人员均应有签到记录。 2、现场审核: 一现场审核与收集信息的方法包括:面谈、对活动的观察、文件评审、记录与数据或其他方面的相关信息的收集。 一现场所有审核活动按审核计划和检查表要求进行,必要时延伸和调整审核,须经审核组长同意。

XX公司内部审计制度及审计流程图

XX公司内部审计制度 第一章总则 第一条为了加强本公司的内部审计工作,根据《中华人民共和国审计法》、《中华人民共和国内部审计条例》、《中华人民共和国内部审计准则》、《内部审计实务指南》等相关法律法规,结合本公司实际情况,特制定本制度。 第二条本制度所称被审计对象,特指本公司各部门、各子公司及上述机构的相关责任人员。 第三条本制度所称内部审计,包括监督被审计对象的内部控制制度运行情况,检查被审计对象会计账目及其相关资产,监督被审计对象预决算执行和财务收支,评价重大经济活动的效益等行为。 第四条公司所属各部门、各子公司均应按照本制度规定,接受内部审计监督。 第二章内部审计目的、工作职责及范围 第五条内部审计的目的。内部审计工作是在本公司内部建立的一种独立评价职能。通过内部审计,评价内控制度是否健全、有效,以达到查错防弊,改进管理,提高经济效益;协助公司领导层有效的履行职责,规范公司运作行为,降低运营风险,完成公公司经营目标。 第六条内部审计的职责 1、制定内部审计工作制度,编制审计工作计划报董事长审批。 2、召开部门会议,围绕工作计划制订审计项目计划,按照计划实施审计工作。 3、负责收集审计证据,编制审计底稿。 4、编制审计报告,提出审计意见及合理化建议。 5、监督检查审计决定的执行及落实情况。 6、建立健全审计档案。 第七条工作范围: 1、财务审计。对被审计对象资产的安全性、完整性,财务收支的合法性、真实性以及其他有关的经济活动进行审计。

2、内部控制审计。审查公司及子公司用于保证完成经营目标而制定的政策、计划、程序和规定等所组成的内部控制系统是否完善,是否得到的有效遵守及执行。 3、项目预决算审计。对各子公司工程预算、结算、签证、决算等资料的完整性、真实性,数据的真实性、准确性进行审计。 4、经济责任审计。对全资、控股子公司以及投资项目的经济目标、经营责任以及经济效益进行审计。 31686 7BC6 篆22310 5726 圦x35705 8B79 譹?x29539 7363 獣 5、交接、离任审计。核实债权债务,监督资产交接;对离任负责人在任职期间履行职责情况、经济责任进行审计,对其经营业绩进行评价。 6、专项审计。对公司经营管理中的重要问题开展专项审计调查。 7、董事长交办的的舞弊调查及其他审计事宜。 第三章审计机构和人员 第八条依据完善公司治理结构和完备内部控制机制的要求,公司设立审计部,审计部是公司的内部审计机构,在董事长指导下独立开展审计工作,审计部对董事长负责。 第九条审计部应当配备具备必要专业知识、相应业务能力、坚持原则、具有良好职业道德的审计人员。 第十条审计部设负责人两名,工程审计经理、财务审计经理各一名,由董事长提名并任免。工程审计经理负责工程预决算、工程管理流程审计及监督;财务审计经理负责财务审计、内部控制审计工作。审计部门负责人必须具有中、高级专业技术职称与实际工作经验。 第十一条审计人员必须遵守以下行为规范,不得滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守:1、依法审计;2、廉洁奉公;3、忠于职守;4、坚持原则;5、客观公正;6、保守秘密。 第十二条审计人员办理审计事项,与被审计对象或者审计事项有利害关系的或者利益冲突的,应当回避。 第十三条审计人员依法行使职权,受法律保护,任何人不得打击报复,违者将严肃处理,触犯刑律的将追究法律责任。 第十四条对违反审计工作规定的单位和个人由根据情节轻重,给予行政处分、经济处罚,或者提请有关部门处理。

测量体系内部审核流程

BUC05.02测量体系内部审核流程 1.流程目标 阐述公司测量管理内部审核体系的程序和方法,旨在加强公司计量管理工作,提高计量检测水平,建立健全测量管理体系,逐步建立现代企业制度,与国际惯例接轨。 2.流程责任部门及岗位 流程责任部门:公司技术中心 流程责任岗位:主任 3.相关政策和制度 二00九年三月一日中铁四局集团公司颁发的《测量管理体系文件汇编》

2 4. 流程图

5.流程说明 编号流程步骤责任岗位 /人员 流程步骤描述输出文档【C01】 中铁四局集团于2009年3月1日制定并 印发了《中铁四局集团测量管理体系文 件汇编》。本办法对公司测量管理内部 审核的程序进行了阐述。我公司作为分 公司严格执行集团公司的改文件要求。 本流程阐述七公司测量管理内部审核体 系运行管理的具体实施流程。 流程开始 01 上报日常计量 管理资料及测 量设备管理报 表 公司所属 各单位计 量负责人 公司所属单位计量负责人应对本项目测 量设备策划及选择、测量设备流转管理、 不确定度及其累计影响控制、记录/档案 管理、标识和封缄管理、检定及校准周 期的确定程序、外购产品与外来服务控 制、测量设备量值溯源、环境条件控制、 人员管理、计量数据管理程序进行具 体实施,并形成书面管理资料和报表。 【EF01】 《测量设备年度 报表》 02 编制年度内审 计划及测量管 理体系文件 公司计量 负责人 【C02】 公司计量负责人根据项目上报日常管理 资料及报表,编制年度内审计划及测量 管理体系文件,重点是结合公司项目实 际情况,要定期进行期间核查。 【EF02】 《公司测量管理 体系文件》 【EF03】 《公司年度内审 计划》 03 审核公司试验 检测中心 主任 【C03】 公司试验检测中心主任审核年度内审计 划时间、人员安排、协调各部门配合、 督促项目做好迎检准备,同时审核公司 测量管理体系文件编制、阐述过程控制 是否合理。 【EF02】 《公司测量管理 体系文件》 【EF03】 《公司年度内审 计划》 04 审批公司总工 程师 【C04】 公司总工程师审阅并批准年度内审计 划、并批示相关部门、单位领导予以重 视,同时审阅公司测量管理体系文件是 否有可操作性,完善后并批示发布实施。 【EF02】 《公司测量管理 体系文件》 【EF03】 《公司年度内审 计划》

完整word版,公司内部管理流程-公司内部管理流程

XXXX有限公司 内 部 管 理 流 程

目录 1、行政-01 会议管理工作流程 2、行政-02 固定资产管理流程 3、行政-03 客户招待管理工作流程 4、行政-04 办公用品/物料管理流程 5、行政-05 办公设备管理流程 6、行政-06 文书档案管理流程 7、行政-07 档案借阅管理流程 8、行政-08 收文管理工作流程 9、行政-09 发文管理工作流程 10、行政-10 名片印刷管理流程 11、行政-11 宣传物料制作管理流程 12、行政-12 宣传品/方案设计工作流程 13、行政-13 印章使用管理流程14、储运-01 储运物流管理流程 15、储运-02 发货配送工作流程 16、人事-01 组织结构设计工作流程 17、人事-02 人力资源规划工作流程 18、人事-03 事档案管理工作流程 19、人事-04 考勤管理工作流程 20、人事-05 培训计划管理工作流程 21、人事-06 员工招聘管理工作流程 22、人事-07 员工录用管理工作流程 23、人事-08 员工绩效考核管理工作 流程 24、人事-09 劳动合同管理工作流程 25、人事-10 员工出差管理工作流程

1、会议管理流程 编号:行政-01-步骤表/流程图编制日期:2010-12-08 此处会议性质为:招商会、展会、联谊会、客户答谢会等大型会议。办公会议流程在“另注”中。另注:公司内部办公会议流程: 具体会议管理工作流程图如下:

流程图:相关部门综合部相关领导

2、固定资产管理流程 编号:行政-02-步骤表/流程图编制日期:2010-12-08 流程图:申请部门综合部相关领导

内部审核程序文件

部审核程序 HH/QEO-CX19-2016 1 目的 定期对公司的质量、环境和职业健康安全管理体系进行审核,以确保管理体系符合策划的安排、符合GB/T50430、GB/T19001、GB/T24001和GB/T28001等标准及公司确定的管理体系要求,使管理体系有效实施和保持。 2 适用围 适用于公司质量、环境和职业健康安全管理体系的部审核活动。 3 相关文件 《管理手册》 公司各程序文件 相关的法律、法规、标准、规等 4 术语 4.1采用GB/T50430、GB/T19001、GB/T24001和GB/T28001标准的定义,以及公司《管理手册》中的有关定义。 5 职责 5.1 管理者代表:负责领导策划公司部审核活动,批准审实施计划、任命审核组长及批准成立审核组,批准审核报告。 5.2 工程科:负责本程序的建立和保持;在管理者代表的领导下实施审工作,并将审核结果报告管理者代表。将经管代批准的审核发现的影响管理体系的重大问题提交管理评审。

5.3公司各部门、项目部:负责按部审核计划安排实施审核准备;指派联络员陪同审核组工作;向审核组提供使审核顺利进行的各项资源;对审核发现的不合格项应按要求采取纠正或纠正措施,并报公司工程科验证。 5.4 审组长: 审核组长领导审核全过程,对审核工作质量负责;协助选择审核员;组织制订审核计划,分配审核任务;指导审核员编制检查表;对审核过程进行控制;提交审核报告。 5.5 审员:编制分工围的检查表;完成分工围的审核任务,包括:收集证据、将观察结果形成文件、开列不合格报告、报告审核结果;配合、支持审核组长工作;跟踪验证纠正措施。 6 程序 6.1 部审核的策划 6.1.1 公司部审核每年1次(时间间隔不超过12个月),可以采用集中式或滚动式。部审核的围应包括公司质量、环境和职业健康安全管理体系认证围的所有部门和项目部。对于出现特殊情况时(包括公司组织机构发生重大变化、市场变化等情况),可根据需要追加部审核频次。 6.1.2 部审核计划容包括:审核目的、围、日期;审核依据;审核方法;审核主要人员、部门、单位,审核容及日程安排;审核员分工等。在安排审核计划时,应考虑拟审核的过程和区域的状况及重要性,以及以往的审核结果,合理安排审核时间和审核项目。针对各受审核部门、项目部选择审核员时,应客观公正,审核员不能审核自己的工作。对公司领导,也应进行必要的审核。 6.1.3 在审核实施前10天,工程科提供有资格和能力的部审核员,报管理者代表批准后成立审核组,并任命审核组长。 6.1.4 审核组长编制部审核计划,将计划报管理者代表批准,并在审核实施前一周分发至各受审核人员、部门、项目部及审核组成员。 6.2 实施审核前的准备工作 6.2.1 审核组成员审核预备会 6.2.1.1审核组长在审核实施前5天,召开审核预备会,向审核组提供审核所须的文件、资料和记录表,如:“部审核检查记录表”、“部

内部审核程序文件

部审核程序 (编号:CWSZ-CX-05) 1 目的 定期进行管理体系部审核,及时发现和纠正管理体系活动中出现的问题,确保管理体系持续有效运行。 2 适用围 本程序适用于公司质量、环境、职业安全健康管理体系覆盖的所有单位和部门。 3 相关文件 3.1 《记录控制程序》。 3.2 《管理评审程序》。 3.3 《纠正和预防措施工作程序》。 4 职责 4.1 管理者代表 4.1.1 负责审批公司年度管理体系贯标计划和部审核计划。 4.1.2 批准成立审核组及审核组成员。 4.1.3 审批审核工作报告。 4.1.4 主持管理体系部审核工作会议,审批纠正措施。 4.2 综合办公室 4.2.1 负责编制年度管理体系贯标计划和部审核工作计划。 4.2.2 挑选与被审核对象无直接责任关系的部审核员组成审核组,建议审核组长,报请管理者代表批准。 4.2.3 协调部审核过程中出现的问题。 4.2.4 负责公司部审核员的培训、聘任等日常管理工作。 4.2.5 保管管理体系部审核文件和记录。 4.3 受审核方 接受审核,对部审核工作给与全面合作,并对出现的不符合项实施纠正措施。 5 工作程序 5.1 年度审核计划 5.1.1 综合办公室每年年初编制管理体系年贯标计划,于每年元月底前报管理者代表批准后实施。年度部审核不少于一次,审核容要覆盖管理体系涉及到的所有部门和单位。 5.1.2 当相关方及员工有严重抱怨、组织机构或职能分配发生重大改变时,由管理者代表根据具体情况,决定是否增加审核频次。 5.2 审核准备 5.2.1 成立审核组 综合办公室组织成立审核小组,聘任具有审员资格、且与被审核部门、单位无直接

质量管理体系内部审核操作规程

XXX医药有限责任公司文件 一、目的:为了评审公司的质量管理体系的适宜性、充分性、有效性,确定公司质量管理体系符合2012版《药品经营质量管理规范》的要求,保证经营药品质量和服务质量。 二、依据:2012版《药品经营质量管理规范》及其附录。 三、适用范围:适用于公司内部对质量管理体系的审核。 四、职责:公司质量内审领导小组对本规程的实施负责。 五、内容: 1、时间安排:质量管理体系全面内审每年进行一次,一般于12月份进行。在质量管理体系关键要素发生重大变化时,或药品质量原因发生重大质量事故,应组织专项内审。 2、内审内容: 2.1质量管理体系的质量方针目标; 2.2组织机构设置,人员的配备和培训、健康管理;; 2.3岗位职责履行情况,各项记录、凭证、档案、票据的完整性、有效性及保存情况。 2.4质量管理体系文件及其执行情况; 2.5设施、设备的配置、有效运行和验证管理; 2.6计算机系统的管理; 2.7质量管理活动(业务流程):药品采购、收货、验收、储存、

养护、销售、出库复核、运输及售后服务的过程管理。 3、内审要求: 3.1按照2012版《药品经营质量管理规范》制定的相应评审项目进行内审,内审时应深入调查研究。注意充分听取受评审者的陈述、查阅记录、抽样要体现客观性和典型性。同被评审部门的有关人员讨论分析,找出问题的焦点。 3.2内审以质量管理要素为对象,内审工作的重点放在组织机构与人员、质量管理体系文件的执行情况、对药品和服务质量最有影响的环节与进程、设施设备配备与有效运行情况等。 4、内审人员: 4.1成立质量内审领导小组,由企业负责人任组长,质量负责人任副组长,成员由质量管理部、储运部、计算机信息部、采购部、销售部、财务部、办公室、运输部负责人组成。定期召开质量内审会议,研究并处理公司质量管理工作的重大问题。 4.2内审开始前,由质量管理部对各内审人员展开培训。 5、审核程序: 5.1制定内审计划 质量管理部应于每年10月制定内审计划,并经质量负责人和公司企业负责人审批,通知各部门。 5.2制定内审方案: 质量管理部应于内审前十五天制定内审方案,确定内审日期、内容等。经质量负责人和企业负责人审批,分发各部门。 5.3首次会议:内审前,召开内审成员参加的内审公议,明确内审目的、任务、要点、分工等。 (一)资料审查:检查各项档案资料的完整、有效及保存情况。 (二)现场检查:检查设施设备、运行及验证情况,检查各项工作的规范性、正确性。 (三)询问或与有关人员交流:验证各操作员对管理制度、职责、操作规程的掌握和应用情况。

IATF16949:2016一整套内部审核资料汇编(含全套内审检查表)

IATF16949:2016一整套内部审核资料汇编 (含全套内审检查表)

内审总结报告 (IATF16949-2016) 按照IATF16949要素及本公司程序文件要求,对全公司所有部门进行了全要素审核,涉及各部门不符合情况如附表:附表一:各部门内部审核不符合率统计 产品开发部门 市场部采购部生产部质量部管理部总计审核项总计842532319617285符合项总计731824128811226不符合项总计1178198659不符合率 13.09% 28% 25% 61.29% 8.33% 35.29% 20.70% 通过以上审核问题点发现,重度不符合项 13项,轻度不符项38项,改进项 8 项,不符合项涉及到程序较多,要求各部门针对各审核组开具的不符项进行纠正和预防,各部门并将纠正预防报告7日内完成,提交到质量部。 注明:红颜色为重度不符合项;黑色为轻度不符合项;绿色为改进事项。 0.00% 10.00%20.00%30.00%40.00%50.00%60.00%70.00%产品开发部门 市场部 采购部 生产部 质量部 管理部 总计

附表二:不符合项内容统计 审核人员受审核部门审核项总计不符合项总计不符合内容 查0310-2、120-2产品再检结果报告书中良品数量字迹不清晰 查120-2产品5D对策单根本原因分析不彻底 查FC检测仪无校准证书 查KIPPEC日点检表填写不完善 质量部96项8项 查F016产品无再捡记录 查进货检查成绩书未进行批准签署 查顾客反馈清单记录不完善 查5D对策单与程序文件质量记录编号不符

审核人员受审核部门审核项总计不符合项总计不符合内容 查HBYD135-2PZ 文件包中,对顾客提供的技术文件要求没有组织内部评审 第一、二阶段所有签字确认的文件都未进行签署 查《产品先期质量策划小组职责、权限》中的产品型号应是HBYD135-2PZ,但实际产品型号是HBYD103-35PZ,文件中的人员没有及时更新(两年前离职的人员还在表单中体现) 查《项目可行性分析》中项目名称没有填写,并在内容中发现额定特性灵敏度(86±3dB )但顾客要求额定特性灵敏度(85±3dB ) 查文件包中的项目负责人、任命日期与策划小组日期不符 查《先期质量策划小组会议纪要》中额定长期最大功率是10W,但顾客要求额定长期最大功率是15,W 与顾客要求不一致。查《项目可行性分析》中预计产量50000只/年,查《产品输入评审报告》中预计产量20万只/年,两个数据不一致。查第一阶段中《产品过程设想》、《设计目标》、《产品特性分析》无表单记录 查《设计潜在失效模式及后果分析》中产品型号填写HBYD103-32PZ,但实际型号是HBYD135-2PZ 查《YD135-2PZ 设计FMEA 检查表》中产品型号填写错误并填写内容不完善 产品开发部 门 84项 (HBYD135-2 PZ 产品第 一阶段、第二阶段) 11项 查仓库时长期库存发现特殊领料单与临时技术通知领料单不符(音圈为V114,技术通知为V144) 审核人员受审核部门审核项总计不符合项总计 不符合内容

企业质量体系内部审核员的审核方法和审核技巧(1)

ISO9000标准质量体系内部审核教程企业质量体系内部审核员的审核方法和审核技巧 欢迎参加2000版ISO 9000标准的网上培训,本次培训将结合新版标准介绍企业内部审核员应该掌握的基本审核方法和技巧。希望通过网上的学习,使质量管理工作者对审核有一个大概的了解,初步掌握一些方法,可以开展审核工作。如果需要更详细的资料,请按网站上的联系方式与我们联系。 第一讲审核 一基本概念 1 审核是指什么? 审核——为获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 2 过程实是指什么? 企业在实施94版ISO9000标准时,是按逐个要素编制程序文件,2000版则分为五大过程,所有的工作都分解成各种过程。审核的过程是指――审核到现场发现证据对其进行评价,确定是否满足审核准则。 3 审核准则是指什么? 审核准则原称审核依据。(包括ISO9001标准,手册,程序文件,法律法规的有关要求或其它依据) 审核是按我们自己所承诺的一些文件结合我们现场做的过程是否符合这些文件的要求。 4 审核的目的是指什么? 审核的目的:是确保企业质量体系与ISO 9000质量标准的符合性和有效性。 符合性是指我们所做的过程和活动是否符合标准中所要求的内容,或是否符合对外承诺的标准,或者是对外承诺的活动。 5 审核员的工作是什么? 内审员的工作就是拿着编好的各种文件对照各个部门做的情况是否符合。 二新版9001与9004的区别 9001和9004是两个相关的标准,所有的标题号内容全部是一一对应的,只不过9001标准作为审核、作为企业、作为组织申请认证必须按照9001标准的要求检查我们的活动。但是如果编制质量手册或准备各种质量文件、策划各种活动的时候,就要按9004标准。要求一个组织在编制质量手册和程序文件的过程中,要把9001和9004两个标准对照起来。 9001标准就是提出一些要求,9004标准有一些解释性,可以指导如何实现9001标准。9001标准和9004标准结合起来以后,作为一个组织更能发挥质量管理体系的作用。 9004标准中提到有效性和效率。作为一个组织来讲,首先要考虑效率,如果通过认证后没有任何效率,任何一个组织也不会去做这个工作。 三. 审核的特点 审核的特点:系统地、独立地、正式地。审核是一个抽样的过程,抽样要有一定的代表性,也有一定的风险。 审核是一种正正规规的,按照所形成的文件要求,按照事先策划好的步骤,进行审核,而且是独立的进行的,不受任何干扰。质量体系审核的内容包括组织的过程是否被确定;过程是否被充分的展开并贯彻实施;实施的证据是否证明符合要求。 四. 审核的类型 审核的类型包括:质量体系审核(内部);产品质量审核(围绕某一个产品进行审核);过程质量审核(看过程是否受控),审核是提高、改进体系运行的途径。 审核还可以分成:

程序文件内部审核控制程序

内部审核控制程序 1 目的 1.1 有计划的进行内部管理体系审核,以验证所开展的质量活动和结果是否符合管理体系标准、公司管理体系文件要求及策划的安排。 1.2 确定现行公司管理体系实现规定的质量目标的有效性。 1.3 及时发现运行中的问题,采取纠正和预防措施,提高公司质量管理水平。 2 适用范围 本程序适用于公司内部管理体系审核工作。 3 术语 3.1 质量术语采用GB/T19001—ISO9001:2008标准的术语。 3.2 各专业的技术术语采用国家和部颁有关标准、规范、规程的定义。 4 职责 4.1 管理者代表负责组织领导内部质量体系审核工作。 4.2 管理者代表负责组建内部质量审核组,并确定审核组组长、审核员名单,并规定其职责。 4.3 审核组组长负责组织实施内部质量审核。 4.4 质检部负责本程序的制定、修订和实施的归口管理。 5 措施和方法 5.1 内部质量审核方案的制定

5.1.1 审核方案的策划,应考虑审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果。 5.1.2 年度内部质量审核方案由公司管理者代表制定,报总经理批准后实施。 5.1.3 内部质量审核每年进行1~2次,必要时,由公司领导提出或被审核部门/单位申请,随时进行。 5.1.4 年度内部质量审核计划内容: 审核的目的、范围和依据、受审部门/单位、审核工作时间安排、审核频次。 5.2 审核准备 5.2.1 审核组组建 由管理者代表负责组织审核组,任命审核组长。审核组成员不少于2人,审核组成员应由具有内部审核员资格的人员担当,并确保审核实施过程的客观性和公正性。 5.2.2 审核实施工作方案制订 每次审核实施前,审核组长制订《内部质量审核实施工作计划》报管理者代表批准。《内部质量审核实施工作计划》内容包括: 受审核部门/单位、审核目的、范围和依据、准则和方法、审核日程安排、审核依据的文件、审核组的组成和审核员的分工、审核报告编号和分发等。 5.2.3 下达审核通知 由质检部提前一周向受审核部门、单位发出本次《审核通知》及《审核实施工作计划》,受审方应作好迎审准备,如有异议,应在收到《审核通知》后两日内商定另

IATF16949内部审核控制程序(含流程图)

文件制修订记录

1.0目的: 验证质量/环境管理体系中的各要项是否被正确的实施,以适时发掘问题,并采取矫正措施,以维持各项作业之有效性。 2.0范围: 包含质量/环境管理体系审核,产品审核,过程审核有关之规定事项与实施部门,皆为审核之对象。 3.0权责: 3.1 管理代表: 负责审核人员指派,审核结果审核。 3.2审核组长:负责审核计划之拟定和审核效果结案。 3.3审核员:负责审核之执行和审核改善效果确认。 4.0定义: 4.1 内部体系审核:指一项内部系统化及独立性之查验,查对各项质量活动和相关之结果是否与程序相符,以及规划是否有付诸实施,且适宜地达到质量环境目标. 4.2 过程审核:用于检查生产制造过程是否符合产品质量要求,生产制造过程是否受控和其是否有能力的活动. 4.3 产品审核:是在产品检验之后,交付之前进行的检验和试验,产品审核的对象是合格品,主要针对产品的外观、尺寸、功能、包装、标签等进行的产品质量审核。 5.0作业内容: 5.1 审核小组组成:由管理代表或总经理指派次年度审核组长及审核人员 5.2审核员资格: 5.2.1内部审核员: 受过厂内或厂外之内部审核训练课程合格者; 5.2.2 产品审核员:

A. 受过厂内或厂外之内部审核训练课程合格者。 B. 受过相关制程训练课程或具该产品产业之相关经验至少一年以上者。 5.2.3 过程审核员: A. IPQC审核人员:受过相关制程训练课程或通过厂内之制程审核合格者。 B. 品管工程师:受过厂内或厂外之内部审核训练课程合格者;受过相关制程训练课程或通过厂内之制程审核鉴定或具该制程之相关经验至少一年以上者。5.2.4 相关审核员不得参与对自己部门的内部审核。 5.2.5 合格内审人员应记入《内审内符合名册》。 5.3 内部审核 5.3.1系统审查: A. 审核小组组成:由审核组长排定次年度审核小组人员,再呈签至管理代表或总经理。 B. 审核频率每年至少一次,次年度内部审核计划于当年度管理评审中讨论,并考虑如发生内部 / 外部异常或客户抱怨时,得视情况增加审核频率。 C. 由审核组长提出年度审核计划内容包括:预定审核项目.(含质量体系,环境体系);选定审核之范围,审核范围包含组织内之作业机能及班别;预定执行审核之月别. 5.3.2 审核行前会议: A. 审核前由审核组长召开会议做工作分派及决定审核日期. B. 审核人员依分派工作、相关文件及审核查检表作审核准备. C. 各系统之审核组长提前将审核日程、部门作成「质量&环境系统审核通知单」发出,审核人员依各系统之矩阵图对应条文逐一审核。 5.3.3 执行审核作业: A. 审核人员在审核前必须先评估各项辨识鉴别及规划是否正确. B. 审核人员现场审核应本着'做说写是否一致"及"现场动作是否都有写下来"

内审全套资料

2018 年 7 月内部审核计划 受控编号:010 共页第页

内部审核实施计划表 受控编号:********* 共2页第1页 河南博林检测技术有限公司 *****(****)第****号 实验室各科室: 根据《检验检测机构资质认定评审准则》和本实验室质量体系计划的安排,拟于2018年***月***日至***日进行2018年度****月份内部质量体系审核。现将内审实施计划发给你们,请按照计划表内容结合质量手册、程序文件、记录、报告等体系资料做好准备,迎接内审。 审核目的:审核2018年本公司的检验检测活动是否符合本公司质量管理体系的要求,确保质量体系持续、有效的运行,并为质量体系的改进提供依据。 审核要求:采用集中式审核,要求实事求是、不徇私舞弊、做到严格、公正、客观。 审核范围:检验检测机构资质认定评审准则各要素涉及的实验室各部门。 审核依据:《检验检测机构资质认定评审准则》,质量体系文件【例如:《质量手册》、《程序文件》】,相关法律、法规和试验标准等。 审核时间:2018年****月****日至***日 审核组:组长:**** 审核组成员:*****(技术负责人、*****)、*****(检测一室主任、内审员、监督员)、*****(检测二室主任、内审员、监督员)、****(业务室主任、内审员)、******(内审员)。 首、末次会议参加人员:质量负责人、技术负责人、各科室负责人、办公室成员、设备管理员、内审组成员。 受控编号:******** 共2页第2页审核日程表:

编制:审批:日期:2017年11月15日 会议记录 受控编号:******* 共页第页

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