药用明胶质量对胶囊安全性的影响
应用技术
药用明胶质量对胶囊安全性的影响
姚龙坤
中国日用化工协会明胶分会,上海200051
1 什么是明胶
明胶是动物的皮、骨、筋腱中的胶原质,经部分水解后,提纯而获得的蛋白质制品,是微黄色到淡黄色的薄片或颗粒,像米粒大小,约6～8目,属于天然的高分子多肽聚合物。动物如猪、牛、驴、马、鸡、鱼的骨和皮都可以利用,现在大生产中最常用的的是猪、牛的皮和骨。
明胶生产工艺简述:原料预处理→萃取→提纯→蒸浓→冷凝→烘干→粉碎→混配→包装。
明胶的成分:85%～90%蛋白质,0.3%～2%矿物质,9%～12%水分,应不含任何非食品用的添加剂。
2 明胶与空心胶囊
胶囊是大家所熟悉的用明胶作为主要成分制成的小包装容器,可用来包装药物,可与内装的药物一并吞服的药用辅料。明胶是组成胶囊的主要材料(一般在胶囊配料中约占90%左右)。空心胶囊具有亮丽的外观,可掩蔽药物的异味,易于吞服,具良好的崩解能力,较长的保质期等优点,因而深受消费者的欢迎。目前,全球明胶产量约30万吨,其中7万多吨用于药用胶囊生产,约占明胶总量的25%。
为什么明胶会在胶囊产品中大量应用呢?现介绍一下明胶的特性:干明胶颗粒不溶于冷水,但能吸水膨胀,一般能吸收5～10倍的水量。干明胶加水膨胀后,加热溶化就能变成具有流动性的液体。明胶溶液经冷凝之后,会形成固有弹性的胶冻,不同的明胶其吸水性能、溶解温度、冷凝温度都有所不同。利用明胶的溶胶及凝胶的可逆转化的物理性能,明胶加水和其他配料后,通过现代胶囊技术制成了各种类型、形状、色彩的空心胶囊。
那么如何选择安全、适用的明胶呢?胶囊制造者在使用明胶前除了选择适应自己工艺条件必需的明胶冻力和粘度等指标外,还必须着重考虑明胶的安全性。如果选用了不安全的明胶,胶囊也就不安全。
3 明胶标准
轻工药用明胶标准和药典标准,(1) QB2354-2005药用明胶轻工行业标准,有控制指标18项;(2)药典2005年版二部,有控制指标12项;(3)最近正在拟订的药典2006增补本(硬)胶囊用明胶“征求意见稿”,有控制指标15项。这些都是近2年来制订、修订的,说明国家对明胶的质量十分重视。
为了保证药用明胶使用的安全性和卫生性,在标准中突出修订或增订如下项目和指标:
(1)亚硫酸盐(以S O2计):原来标准限量为≤100mg/kgδ,现修订为≤50mg/kg
(2)过氧化物:原来没有限量,现增加项目限量为≤10mg/kg。
这两项是针对在明胶制造中漂白剂、防腐剂的添加使用;
(3)铬(Cr)含量:限量为≤2mg/kg;
第26卷第4期2006年12月
明 胶 科 学 与 技 术
The Science and T echnology of G elatin
V ol.26.N o.4
Dec.2006.
(4)镉(Cd)含量:药用明胶标准中增加的项目,限量为≤0.5mg/kg(中国疾控中心营养和食品安全研究所专家提出的);
(5)重金属(以Pb计):2006增补本中将限量从≤50mg/kg改为≤30mg/kg。
这三项是针对有害重金属的严格控制。
(6)微生物指标:在细菌总数、大肠杆菌、沙门氏菌三个项目基础上,药用明胶标准增加了金黄色葡萄球菌的检测项目,要求是不得检出;药典标准中增加了霉菌的检测项目,要求每克小于100个。这进一步控制了有害微生物的存在。
(7)这次药典2005年版2006增补本附录内容药用明胶硬胶囊壳标准的草稿中与明胶有关的项目,增加了铬的控制限量≤2mg/kg,重金属的控制限量≤40mg/kg。这是针对目前我国一些不规范的胶囊生产企业,利用一些不规范明胶厂、经营商的不符合药用明胶标准要求的劣质明胶,制造劣质胶囊的问题而提出来增补的。以减少对人体的危害。
4 国内外标准比较
检测项目欧洲药典美国药典日本药典
药用明胶
QB2354-2005
药典
2005年版
二部
2006增补本
胶囊用胶
(草稿)
亚硫酸盐(以S O2计),mg/kg≤50≤40≤60≤50≤100≤50过氧化物(H2O2)mg/kg≤10--≤10-≤10铬(Cr),mg/kg≤10--≤2-≤2
镉(Cd),mg/kg---≤0.5--
重金属(以Pb计),mg/kg≤50≤50≤50≤50≤50≤30细菌总数,个/g≤1000≤1000≤1000≤1000≤1000≤1000大肠杆菌不得检出不得检出不得检出不得检出不得检出不得检出沙门氏菌不得检出不得检出不得检出不得检出不得检出不得检出金黄色葡萄球菌---不得检出--
霉菌数,个/g----≤100-
5 明胶质量对空心胶囊安全性影响的主要问题
我们在有关安全性方面的指标已经向国际标准靠拢了,那目前存在的主要问题是什么?
5.1 蓝矾皮胶问题,即铬含量超标问题
蓝矾皮胶是采用制革厂经过铬盐鞣制后剔除下来的革皮废料经加工生产的胶,含有较多量的铬,对人体健康存在严重的潜在性危害,只能作为工业胶用。蓝矾皮胶中的六价铬若被人体长期吸收,会引起粘膜发炎、溃疡、皮肤过敏、皮肤湿疹、鼻中隔溃疡、喘息性气管炎等。六价铬中微溶于水的盐有致癌作用。
我们曾将蓝矾皮胶样品送往北京中国疾控中心卫生与中毒控制所、中国药品生物制品检定所、北京营养源研究所、中科院理化研究所、国家三胶产品质量监督检测中心等5家单位分别进行铬含量测定,蓝矾皮胶中的铬含量一般都高达50mg/kg左右,有些甚至更高。正规的食用、药用明胶的铬含量都在2mg/kg以内。所以,凡是铬含量超过2mg/kg的明胶,我们可以判定,都掺入了蓝矾皮胶。这必须引起使用者的警惕,应加强对铬含量的检验。
那么蓝矾皮胶中的铬离子残留为何会如此高呢?那是因为在制革鞣制过程中,铬离子与胶原蛋白起了络合反应,形成了含铬蛋白络合物,目前,尚无有效除去铬离子的方法。
关于重金属离子对人体的危害性,2006
?
4
2
?明 胶 科 学 与 技 术2006年12月
年5月23日,北京出版的生命时报也报道了美国马萨诸塞州阿什兰小镇的“癌症村”,经查,是在1965年当地印染厂将大量含有铬(Cr )、铅(Pb )、镉(Cd )、银(Ag )等污染物排进附
近的池塘里,当时10多岁的孩子经常在池塘里玩耍、游泳等,这个仅1000多人的小镇,竟有73人得了癌症。
为什么胶囊生产厂家会采用蓝矾皮胶来做胶囊呢?这是因为蓝矾皮和蓝矾皮胶的价格都比较便宜,蓝矾皮胶价格只有1.5～2.0万元/吨,正规药用胶囊用胶在5～7万元/吨。
所以有些不法明胶厂商为牟利把蓝矾皮胶充当食用、药用明胶销售,有的把蓝矾皮胶掺入正规的食用明胶、药用明胶中混合后出售,牟取暴利。
5.2 过氧化物即双氧水(H 2O 2)超标问题
过氧化物在正规生产的食用、药用明胶中应该说几乎是不存在的。如果检测超过10mg/kg 的含量,可以判定它是在制胶过程
中,人为作了添加。有些工厂卫生条件差,为达到防腐或使明胶色泽白等一些的目的,在胶液中加了双氧水。有些工厂在胶液中加了较
多的双氧水,干胶中可检测出含量几百甚至上千mg/kg 的双氧水。甚至有些工厂加入的是工业级双氧水。
过氧化物同样对人体有害,它能使人体中的蛋白质慢性氧化、凝聚。长期较多的摄入,能使人早衰,表现为血管的脆性、骨骼的疏松等,所以应严加控制。应用含超量过氧化物的明胶生产的胶囊易脆碎,且易褪色。
简述人体内的过氧化物:人体自身的新陈代谢会产生自然的过氧化物,称作“自由基”。它是处于不断产生和消除的动态平衡之中。它能“烧死”体内的细菌,清除体内的废物,是人体有效的防御系统。
由于环境污染、饮食不当等会导致人体内产生过多的过氧化物,同时随着年龄的增长,人体自身清除过氧化物能力的减弱,过氧化物积累增加,会伤害人体的免疫系统,损伤细胞和组织,引起慢性疾病,加速机体的衰老。
现在,人们通过选用一些抗氧化元素包括β-胡萝卜素、V E 、
V C 、铜、锌、锰、硒等来中和平衡过氧化物,延缓身体细胞衰老。所以,我
们平时应注意,不要去摄入含有人为添加过氧化物的药品和食品。5.3 微生物指标问题微生物对人体健康的影响是众所周知的,
由于明胶制造厂的技术、装备、生产过程的控制、人员、管理等问题以及制胶用水质量情况不同,微生物指标的控制不稳定。某些特殊要求的指标如液化菌、孢子菌、高温菌更是经常有检出和超标,某些胶厂加入一些防腐剂、杀菌剂起了一定作用,但仍然难以稳定。而防腐剂、杀菌剂加得过量的话,会对人体造成损害。
为此,上述铬离子、过氧化物、微生物三个
方面的问题,是目前明胶应用于胶囊生产中影响安全性的主要问题,必须加以重点注意。6 明胶工业发展情况我国明胶工业近几年有了较大的进步,生产向大型化、规范化方面发展。过去大多是日
产量不超过3吨的工厂,现在发展到日产10吨以上的较大规模的工厂。工艺技术、产品质量方面不断研究改进和吸收国外经验,如比较完善的卫生措施控制微生物指标;比较先进的明胶萃取和胶液提纯设施大大改进了明胶的纯度;采用封闭式长网烘干,消除了机械杂质,
提高了明胶的清洁度;有些单位的某些产品的主要指标完全可以达到国际标准要求。由于我国食用明胶、药用明胶的需求量大增,国外著名大公司都看准了我国广阔的市场
和原料,除了先期进入我国的法国罗赛洛公司
外,国际上明胶业第一大公司德国嘉利达公
?
502?第26卷第4期姚龙坤:药用明胶质量对胶囊安全性的影响
司,以及比利时P B 公司、日本的新田公司等都向我国出口高级明胶,并在国内寻找合作伙伴,合资生产明胶。如嘉利达公司已经在浙江、吉林合资了三个工厂。因此,国内高质量的明胶数量在增多,胶囊厂选择的余地在扩大。
7 如何选择安全、卫生、可靠的明胶来做胶囊
(1)了解明胶制造的原料和用水:应用的
牛骨应是除去牛身上具有感染风险的头盖骨和脊椎骨。猪皮、牛皮应是未经铬盐鞣制过或未经有害重金属污染的制革生皮或新鲜皮、冷冻皮。制胶用水应符合“生活饮用水”标准。(2)生产过程的卫生控制要求:包括生产环境、生产装备、中间控制、卫生管理、人员管理等。目前卫生部发布的“食品添加剂明胶生产企业卫生规范”可供参考。
(3)产品质量的最终检验情况:既要按目前国家药典、轻工行业标准验收,又应根据自己生产的胶囊所需的特色项目要求作验收,一定要来一批,检验一批。全面衡量明胶产品是否合格适用,保证胶囊是安全的。
为了避免明胶质量影响空心胶囊的安全
性,千万不能采用蓝矾皮胶和添加过量的过氧化物的明胶来制造空心胶囊。以保障人们在服用治病药物、保健食品时,起到良好的治病强身的效果,同时又避免受到有害物质的伤
害,延年益寿,保持健康。
附录一 中华人民共和国轻工行业标准
QB2354-2005药用明胶
项 目
指 标 要 求
A 型
B 型
骨制药用明胶
皮制药用明胶
骨制药用明胶
皮制药用明胶
200
100200100
200
100200100水分/%(质量分数)
≤14.0
凝冻强度(6.67%溶液)/(Bloom -g )≥200100200100200100200100勃氏粘度(6.67%溶液)/(mPa ?s )≥ 2.6
1.8 3.5
2.0
4.4 2.8 4.4 2.8粘度降/%
≤
10.0
透射比/% 波长/nm 4507050654570507050620
8570806585708570灰分/%(质量分数)≤ 1.0
2.0
1.0
2.0
1.0
2.0
1.0
2.0
二氧化硫/(mg/kg )≤50过氧化物/(mg/kg )
≤10
pH (1%溶液)
4.0～6.5
5.3～
6.5
水不溶物/%(质量分数)≤0.20镉(Cd )/(mg/kg )≤0.50
铬(Cr )/(mg/kg )≤- 2.0
- 2.0
砷(As )/(mg/kg )
≤0.8重金属(以Pb 计)/(mg/kg )≤50细菌总数/(cfu/g )≤
1000
大肠杆菌不应检出沙门氏菌不应检出金黄色葡萄球菌
不应检出
?
602?明 胶 科 学 与 技 术2006年12月
附录二 中华人民共和国药典
药典2005年版二部
药典2006增补本(征求意见稿)
明 胶
胶囊用明胶
序号
项 目指标要求
序号
项 目
指标要求
1pH 值
3.6～7.6
1pH 值
3.6～7.6
2透明度不得浑浊2-
-
3亚硫酸盐≤100mg/kg 3亚硫酸盐(以S O 2计)≤100mg/kg 4干燥失重≤15%4干燥失重≤15%5灰分≤2%5炽灼残渣≤2.0%6重金属≤50mg/kg 6重金属≤30mg/kg 7砷盐≤2mg/kg 7砷盐
≤2mg/kg
8凝冻浓度≥1.1%8-
-
9
微生物限度:9
微生物限度: 细菌总数≤1000个/g 细菌总数≤1000个/g 大肠杆菌不得检出 大肠杆菌不得检出 沙门氏菌不得检出 沙门氏菌不得检出 霉菌数
≤100个/g
霉菌数
≤100个/g 1透光率450nm ≥50%620nm
≥70%2电导率≤1ms ?cm -13过氧化物≤10χmg/kg 4铬盐≤2mg/kg 5
冻力强度
≥180Bloom -g
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702?第26卷第4期姚龙坤:药用明胶质量对胶囊安全性的影响
明胶及胶囊行业研究分析
明胶及胶囊行业分析报告 一、明胶行业分析 （一）明胶行业基本情况 明胶行业属化工行业中一个很小的子行业。全球明胶生产主要集中在西欧、美国、日本、印度和中国，欧洲是世界上最大的皮明胶产地，而亚洲则是全球主要的骨明胶产地，尤以中国、日本和印度3国的骨明胶产量为最大。 明胶是一种高分子蛋白质，具有优异的理化性能和生物相容性，应用领域非常广泛。明胶按其产品原材料不同分为：骨明胶和皮明胶两种，由于受到国民喜食带皮肉类的饮食习惯影响，皮明胶原料鲜猪皮等供应量少，我国以骨明胶居多。 根据用途来分，明胶分为药用明胶、食用明胶、照相明胶和工业明胶四种。药用明胶主要用来制作如医用软硬胶囊、外科敷料、止血海棉；食用明胶是一种重要的食品添加剂，可作为食品的胶冻剂、稳定剂、增稠剂、发泡剂、乳化剂、分散剂、澄清剂等，被广泛应用于肉制品、果糖、冰淇淋、酸乳制品、啤酒澄清剂等。 明胶应用于食品和医药的占比最大，食品、医药行业快速发展直接带动了明胶行业市场容量的快速增长。相比食品、医药行业的快速增长，照相胶片业正在逐步萎缩，消费结构的调整直接带来明胶行业产品结构的调整，照相用明胶所占比重逐年减低。 明胶生产的主要原材料是动物皮、骨等，来源广泛。在中国以骨料为主要原材料，如果这些骨料未被有效利用，势必污染环境。而明胶行业解决了个问题，并利用骨料生产出明胶产品，变废为宝，符合畜产品深加工的政策，符合西部大开发变资源优势为经济优势的发展方向，也符合我国高新技术发展的要求。 （二）市场竞争格局 明胶最早诞生于19世纪的欧洲，国外的明胶行业厂商数量稳定，优质的明胶企业已经通过兼并整合等方式占据了较大的市场份额，产业集中度较高。目前世界明胶业的三大巨头罗赛洛集团、嘉利达公司、派宝公司其总产量达22万吨，占世界总产量的3/4（数据来源：东宝生物招股说明书）。这三个明胶巨头正通过其技术优势、市场优势和资金优势在全球新兴市场中不断扩张，以巩固自己的行业地位。 中国明胶产业较之欧洲整整晚了一个世纪，源于上世纪50年代。许多工业设备都落后于国外，行业尚未成熟，但其产能、产量却每年以两位数快速增长。国内明胶行业巨大的市场空间和发展前景，吸引着国外明胶巨头不断进入中国市场，外资企业通过“扩产+兼并收
食用明胶的功效与作用[明胶东西有些功效作用]
食用明胶的功效与作用[明胶东西有些功效作用] 说到明胶，我想大多数人应该都是对于明胶处于一种不认识不 清楚的状态。那么明胶是什么东西呢?精心收集了明胶是什么东西， 明胶的作用，供大家欣赏学习! 1、明胶是什么 明胶是水溶性蛋白质混合物，皮肤、韧带、肌腱中的胶原经酸 或碱部分水解或在水中煮沸而产生，无色或微黄透明的脆片或粗粉状，在35～40℃水中溶胀形成凝胶(含水为自重5～10倍)。是营养不完 全蛋白质，缺乏某些必需氨基酸，尤其是色氨酸，广泛用于食品和制作黏合剂、感光底片、滤光片等。通常用来制作果冻和其它甜点，是由煮过的动物骨头，皮肤和筋腱制成的。一种替代品是琼脂 (Agar-Agar)用海草制成;另一种替代品是用野葛的根作的。出售的琼脂一般有面条样的条状、粉状、长块状，而且常常是灰白色的。 2、明胶的分类 食用明胶可用于医用软硬胶囊、外科敷料、止血海棉、肉冻、 食品添加剂、罐头、糖果、冰糕、火腿肠、皮冻、汽水悬浮剂、检剂、淀剂、雪糕等食品行业等、执行国家标准GB6783-94。
药用明胶主要用于软硬胶囊、片剂糖衣的原材料。 工业明胶主要用于胶合板、纱布、砂石、印刷、粘合剂等 3、明胶的作用 明胶可溶于热水，形成热可逆性凝胶，它具有极其优良的物理 性质，如胶冻力、亲和性、高度分散性、低粘度特性、分散稳定性、持水性。被覆性、韧性及可逆性等，因此明胶是一种重要的食品添加剂，如作为食品的胶冻剂、稳定剂。增稠剂、发泡剂。乳化剂、分散剂、澄清剂等，被广泛应用。除了明胶有工业作用外，食用明胶和药用明胶运用都十分广泛，因此除却欧立健鲨鱼肝油丸用明胶外，其它欧立健胶囊类健康品基本上都使用了明胶。 食用明胶(Gelatin)是胶原的水解产物，是一种无脂肪的高蛋白，且不含胆固醇，是一种天然营养型的食品增稠剂。食用后既不会使人发胖，也不会导致体力下降。明胶亦是一种强有力的保护胶体，乳化力强，进入胃后能抑制牛奶、豆浆等蛋白质因胃酸作用而引起的凝聚作用，从而有利于食物消化。 食用明胶为白色或浅黄褐色、半透明、微带光泽的脆片或粉末，几乎无臭、无味。不溶于冷水，但能吸收5倍量的冷水而膨胀软化。
明胶空心硬胶囊工艺规程
1、产品概述 1.1产品名称：明胶空心硬胶囊。 1.2药品生产批准文号：国药准字F20020024号。 1.3性能：本品系由药用明胶加药用或食用要求的色素、防腐剂、遮光剂等赋形剂制作而成的呈圆筒状，由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊，具有不同颜色和锁口，囊体有光泽，色泽均匀，切口平整，无变形，无异臭，用于填充药物和保健食品。 1.4规格：00#、00# B型、0#、1#、2#、3#、4# 1.5品种：产品分为透明（两节均不含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）、一节透明另一节不透明等三种。 1.6包装：内包装采用符合药用要求的防静电聚乙烯塑料袋包装材料，外包装采作瓦楞纸箱。 1.7运输：产品在运输过程中应防压、防晒、防潮、防热。不可与有毒物品或腐败变质物品混在一起装运。 1.8贮存：本产品必须密封，贮存在清洁、干燥、通风的仓库中，不得露天堆放，贮存条件为相对湿度35%~65%，温度为15~25℃。产品保质期为2年。 2、配方组成及组方原则 2.1配方组成 明胶1000克 胶囊囊壳角料适量 色素适量 球磨胶体钛白粉适量 十二烷基硫酸钠适量 防腐剂适量 水适量
2.2组方原则 2.2.1明胶应为药用或食用要求，可根据产品要求视明胶冻力、粘度等质量指标予以混配。 2.2.2胶囊囊壳角料视同原料明胶，原则上为原色泽配比且无污染的同质角料，在不影响产品质量情况下无限量要求，但不需另配其它赋形剂，如为无色全透明角料，则完全视同明胶添加所需赋形剂；如角料颜色赋形剂组成从属于所要配制的颜色，则添加赋形剂需计算后加入。 2.2.3色素是根据用户需求的颜色来决定添加色素的品种和数量。基本色素源有胭脂红、苋菜红、赤鲜红、柠檬黄、日落黄、亮兰、葡萄紫等，色素应符合食用要求，其添加量应不超过国家规定的相应品种的最高限量。 2.2.4钛白粉即为二氧化钛（TiO2），为遮光剂，应符合药用或食用要求，并达到规定晶型、细度和纯度质量标准，本配方组成中的钛白粉是经过一定工艺（球磨）加工处理后的一种混悬胶体。其添加量应不超过国家规定的最高限量。 2.2.5十二烷基硫酸钠为表面活性剂，有去污作用，应符合药用要求，其添加量应不超过国家规定的最高限量。 2.2.6防腐剂应符合药用或食用要求，其添加量应不超过国家规定的最高限量。 2.2.7水质应达到纯化水要求，本企业为二级反渗透所制得，其加入量是根据型号规格而定，一般情况下，00#产品使其胶液浓度达到26%±2，0#产品使其胶液浓度达到24%±2，1#产品使其胶液浓度达到22%±2，2#产品使其胶液浓度达到20%±2，3#产品使其胶液浓度达到19%±2，4#产品使其胶液浓度达到18%±2。另添加水量应根据不同厂家原料性质、烘干线特性作相应调整，使浓度偏离度较小且相对稳定，以方便醮胶前的调胶操作。 3、工艺流程及质量控制点
明胶简介及鉴别
明胶简介 拼音名：Mingjiao 英文名：Gelatin 本品为动物的皮、骨、腱与韧带中含有的胶原，经部分水解后得到的一种制品。【定义】 从动物的胶原质中，通过部分酸法水解(A型)，或者部分碱法水解(B型)，甚至还可以通过酶解，提纯而获得的胶原蛋白。 明胶(Gelatin)是胶原的水解产物，是一种无脂肪的高蛋白，且不含胆固醇，是一种天然营养型的食品增稠剂。食用后既不会使人发胖，也不会导致体力下降。明胶还是一种强有力的保护胶体，乳化力强，进入胃后能抑制牛奶、豆浆等蛋白质因胃酸作用而引起的凝聚作用，从而有利于食物消化。 【分类】 明胶按用途可分为照相、食用、药用及工业四类。 【性状】 本品为淡黄色至黄色、半透明、微带光泽的粉粒或薄片；无臭；潮湿后，易为细菌分解；在水中久浸即吸水膨胀并软化，重量可增加5 ～10倍。本品在热水、醋酸或甘油与水的热混合液中溶解，在乙醇、氯仿或乙醚中不溶。 【类别】 赋形剂。 【贮藏】 密闭，在干燥处保存。 【制剂】 吸收性明胶海绵 【来源】 淡黄至白色，透明带光泽的粉粒，无臭无肉眼可见的杂质。明胶以动物皮加工而成，骨胶以动物骨头加工制成：应用于医药、胶囊、片剂；食品：糕点、糖果、冰糕、香肠、粉丝、饲料加工；工业：胶合板、纱布、砂石、印刷、粘合剂等。 明胶成分与特性 成分： （1）食用明胶是由猪、牛、骡、马的皮子之角料，（其它动物皮除外）经除杂、消毒、蒸煮形成汁子，再经脱水、制造形成的胶条、胶片、粉粒状物（一般常用粉粒状胶）。 （2）药用明胶是选用动物皮、骨和筋腱，经复杂的理化处理制得的无脂肪高蛋白易被人体吸收的高级胶品。具有粘度高、冻力高、易凝冻等物理特点。 特性： ⑴、药用明胶是选用动物皮、骨和筋腱，经复杂的理化处理制得的无脂肪高蛋白易被人体吸收的高级胶品。具有粘度高、冻力高、易凝冻等物理特点。外观为淡黄色至黄色细粒,应保持干燥、洁净、均匀,无夹杂物。应通过孔径4mm标准筛网。 ⑵、食用明胶为淡黄色至黄色细粒,应保持干燥、洁净、均匀,无夹杂物。本品是由猪、
明胶的危害
工业明胶的危害 自从中央电视的主持人呼吁我们少吃明胶后,中国就开始了明胶事件.因为一些商人为了谋取暴利,开始用工业明胶来代替食用明胶,那食用明胶是什么呢.据业内人士介绍，食用明胶、药用明胶是从动物的皮、骨；里提取，经过蒸发、干燥等多道工艺混合而成的。老百姓家中熬骨头汤冷凝后，汤的表面会呈现出清澈透明微微有琥珀色的冻状，这东西其实就是明胶。 在工业化生产中，是将来自动物的骨骼、肌腱、皮等原料洗净后，加入食用级的盐酸或碱，经过水解过程，将不溶于水的胶原质分子切短成为能溶于水的明胶小分子，再经过热水浸泡，明胶溶于水，这种明胶溶液再经过过滤、离子交换除去未洗净的酸根离子和盐离子，真空浓缩后经过超高温瞬时灭菌，然后冷冻成条挤出、干燥粉碎而来。因为酸和碱在工艺中只是加工助剂，未将酸和碱加入到蛋白质分子链中，所以明胶是纯天然的蛋白质成分。明胶中除了水分和灰分外，超过85%的成分均是蛋白质。如果将明胶继续水解将陆续得到水解胶原蛋白，属于多肽成分，最后的水解产物则是氨基酸。 据了解，目前国内一些大型专业明胶生产企业为了长途运输的需要和保存骨头中的胶原质，一般在大型屠宰厂旁边建立合作的骨粒加工厂。将新鲜的骨头打碎成小颗粒后，脱去脂肪然后进行干燥。只有这种干燥的骨粒可以长时间贮存，便于满足明胶生产线的供应。 因为明胶是纯天然的蛋白质，这类天然的食品添加剂成分是非常安全的，就象人们日常生活中的酱油，醋和盐一样安全。因此，在欧盟未定义它的使用限量，并把它当食品原料对待。在国内虽把明胶当作食品添加剂，但在GB2760-2011《食品添加剂使用标准》中，明胶列于《可在各类食品中按生产需要适量使用的食品添加剂名单》第40条，并未限定明胶的使用限量。 工业明胶有毒严禁食品添加 据专家介绍，食用明胶、药用明胶对人体并无任何伤害，而工业明胶对人体的伤害则较大。中国农业大学食品科学与营养工程学院副教授朱毅在接受媒体采访时指出：“食用明胶与工业明胶的区别是原材料的选材和工艺流程上有所不同。”与食用明胶不同，工业明胶是
胶囊用明胶
胶囊用明胶 Jiaonangyong Mingjiao Gelatin for Capsules 本品为动物的皮、骨、腱与韧带中胶原蛋白不完全酸水解、碱水解或酶降解后纯化得到的制品，或为上述三种不同明胶制品的混合物。 【性状】本品为微黄色至黄色、透明或半透明微带光泽的薄片或粉粒；无臭、无味；浸在水中时会膨胀变软，能吸收其自身质量5-10倍的水。 本品在热水中易溶，在醋酸或甘油与水的热混合液中溶解，在乙醇中不溶。 【鉴别】（1）取本品0.5g，加水50ml，加热使溶解后，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4：1）的混合液数滴，即产生橘黄色絮状沉淀。 （2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水100ml，摇匀后，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。 （3）取本品，加钠石灰后，加热，即发生氨臭。 【检查】酸碱度取本品1.0g，加入热水100ml，充分振摇使溶解，放冷至35℃，依法测定（附录ⅥH），pH值应为3.0～7.2。 透光率取本品2.0g，加50℃~60℃水溶解并制成含6.67％（g/g）的溶液后，冷却至45℃，照紫外-可见分光光度法（附录ⅥA）分别在450nm和620nm的波长处测定透光率，分别不得低于50％和70％。 电导率取本品1.0克，加不超过60℃的水溶解并制成含1.0％的溶液作为供试品溶液，另取水100ml作为空白溶液，均置于30±1℃的水浴中保温1小时后，用电导率仪测定（按仪器说明书操作），以铂黑电极作为测定电极，先用空白溶液冲洗电极3次后，测定空白溶液的电导率，其电导率值应不得过5.0 μS/cm。取出电极，再用供试品溶液冲洗电极3次后，测定供试品溶液的电导率，应不得过0.5mS/cm。 冻力强度取本品两份各7.50g，分别置冻力瓶内,加水制成6.67％（g/g）的胶液，加盖，放置1-4小时后，在65±2℃的水浴中搅拌加热15分钟使样品溶散均匀，在室温下放置15分钟后，将冻力瓶水平放置在10±0.1℃的恒温水浴中，
药用明胶的生产及其物理化学性质
药用明胶的生产及其物理化学性质 第一节概述 明胶是生产常规空心胶囊的主要原料（约占所有原材辅料的96～99%），了解和掌握有关明胶的知识对于指导实际操作有着非常重要的意义。 明胶是一种亲水性蛋白质胶体，它是由动物的骨、生皮、肌腱、及其它结缔组织的胶原经预处理转化，再经适当温度提取出来的具有水溶性、能凝冻的蛋白质类物质。 胶原是明胶的前身，在生物体内是作为结缔组织及保护功能的蛋白质起作用。它不溶于水、盐溶液、稀酸和稀碱溶液，因而隶属于硬蛋白。胶原在酸、碱、酶或热的作用下可以发生降解成为明胶。明胶是胶原经温和且不可逆解旋断裂后的主要产物，并且这种降解在一定条件下，会持续不断进行最后生成小分子氨基酸，此时已失去明胶的粘度和冻力等物理性能。因此在明胶的制造和使用过程中，都应该对此加以重视，尽可能缩短工艺时间防止明胶的降解。在已知的胶原结构中，没有一个键是非常活泼以致它能最先断裂，而实际键断裂是随机的，它们与pH值及温度有关，胶原键断裂的位置决定了明胶的分子量、多肽键数目、每种氨基酸残基数量和它们的相对于明胶分子的末段链的位置，这种断裂的无规则特性是明胶分子无规则性的主要原因。 一、明胶的分类 由于处理方法不同、品质各异、用途有别，明胶的分类仍是一个较为复杂的问题。常用的分类方法为： 1.明胶按照处理方法不同可以分为酸法胶、碱法胶、酶法胶。 酸法胶，亦称A型胶。 碱法胶，亦称B型胶 酶法胶：原料经酶预处理，在适度pH值的介质中提取的明胶。 2.明胶按用途可分为照相胶、药用胶、食用胶、工业胶等。 3.按所采用原料不同可分为骨明胶、皮明胶。 生产空心胶囊使用的原料主要是药用骨明胶。 二、明胶的原料 明胶的原料很多，严格地讲，只要是含有丰富胶原的动物体组织都可作为明胶的原料，例如动物皮：猪皮、牛皮、鱼皮及其他兽皮等；动物骨：牛骨、猪骨等。但是来源丰富的原料还是猪骨、牛骨等，猪骨、牛骨多数为屠宰厂的骨料；还有猪皮、牛皮等。生产药用明胶和食用明胶必须采用鲜骨或鲜皮，而一些干杂骨以及制革厂的边角裁削料等只能作为生产工业明胶的原料。 三、明胶的生产工艺 明胶的生产工艺为： 原料骨或皮→破碎→筛分→脱脂→浸酸→水洗→浸灰→水洗中和→物理抽提→过滤→离子交换→浓缩→冷冻成型→干燥→粉碎→混合→成品 明胶生产的要点可概括为四点： 1.明胶生产是一个复杂的化工过程，工序多，包括了化工生产的主要基本单元操作：物料粉碎、物料输送、萃取、过滤、蒸发、干燥。其中任何一个单元操作不慎都将影响产品的产量和质量。
明胶空心硬胶囊工艺
明胶空心硬胶囊工艺规程..
1、产品概述 1.1产品名称：明胶空心硬胶囊。 1.2药品生产批准文号：国药准字F20020024号。 1.3性能：本品系由药用明胶加药用或食用要求的色素、防腐剂、遮光剂等赋形剂制作而成的呈圆筒状，由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊，具有不同颜色和锁口，囊体有光泽，色泽均匀，切口平整，无变形，无异臭，用于填充药物和保健食品。 1.4规格：00#、00# B型、0#、1#、2#、3#、4# 1.5品种：产品分为透明（两节均不含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）、一节透明另一节不透明等三种。 1.6包装：内包装采用符合药用要求的防静电聚乙烯塑料袋包装材料，外包装采作瓦楞纸箱。 1.7运输：产品在运输过程中应防压、防晒、防潮、防热。不可与有毒物品或腐败变质物品混在一起装运。 1.8贮存：本产品必须密封，贮存在清洁、干燥、通风的仓库中，不得露天堆放，贮存条件为相对湿度35%~65%，温度为15~25℃。产品保质期为2年。 2、配方组成及组方原则 2.1配方组成 明胶1000克 胶囊囊壳角料适量 色素适量 球磨胶体钛白粉适量 十二烷基硫酸钠适量 防腐剂适量 水适量
2.2组方原则 2.2.1明胶应为药用或食用要求，可根据产品要求视明胶冻力、粘度等质量指标予以混配。 2.2.2胶囊囊壳角料视同原料明胶，原则上为原色泽配比且无污染的同质角料，在不影响产品质量情况下无限量要求，但不需另配其它赋形剂，如为无色全透明角料，则完全视同明胶添加所需赋形剂；如角料颜色赋形剂组成从属于所要配制的颜色，则添加赋形剂需计算后加入。 2.2.3色素是根据用户需求的颜色来决定添加色素的品种和数量。基本色素源有胭脂红、苋菜红、赤鲜红、柠檬黄、日落黄、亮兰、葡萄紫等，色素应符合食用要求，其添加量应不超过国家规定的相应品种的最高限量。 2.2.4钛白粉即为二氧化钛（TiO2），为遮光剂，应符合药用或食用要求，并达到规定晶型、细度和纯度质量标准，本配方组成中的钛白粉是经过一定工艺（球磨）加工处理后的一种混悬胶体。其添加量应不超过国家规定的最高限量。 2.2.5十二烷基硫酸钠为表面活性剂，有去污作用，应符合药用要求，其添加量应不超过国家规定的最高限量。 2.2.6防腐剂应符合药用或食用要求，其添加量应不超过国家规定的最高限量。 2.2.7水质应达到纯化水要求，本企业为二级反渗透所制得，其加入量是根据型号规格而定，一般情况下，00#产品使其胶液浓度达到26%±2，0#产品使其胶液浓度达到24%±2，1#产品使其胶液浓度达到22%±2，2#产品使其胶液浓度达到20%±2，3#产品使其胶液浓度达到19%±2，4#产品使其胶液浓度达到18%±2。另添加水量应根据不同厂家原料性质、烘干线特性作相应调整，使浓度偏离度较小且相对稳定，以方便醮胶前的调胶操作。 3、工艺流程及质量控制点
明胶标准
中华人民共和国轻工业标准-药用明胶 中华人民共和国轻工业标准 ＱＢ２３５４-９８ 药用明胶 A 型药用明胶
砷含量mg/kg≤ 0.8 0.8 重金属mg/kg≤ 50 50 细菌总数个/g≤ 1000 1000 大肠杆菌不得检出不得检出沙门氏菌不得检出不得检出B 型药用明胶
中华人民共和国国家标准-食用明胶 中华人民共和国国家标准 食品添加剂明胶 GB 6783-94 Food additive 代替 GB 6783-86 Gelatine 1 主题内容与适用范围本标准规定了食品添加剂明胶的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输贮存。本标准适用于以动物之皮、骨及腱、鳞等为原料所生产的食用明胶。 2 引用标准 GB4789.1 食品卫生微生物学检验总则 GB4789.2 食品卫生微生物学检验菌落总数测定 GB4789. 3 食品卫生微生物学检验大肠菌群测定 GB4789. 4 食品卫生微生物学检验沙门氏菌检验 3 产品分类食用明胶，分成 A 型与 B 型 (A 型为酸法明胶， B 型为碱法明胶，二者等离子点 PI 显著不同 ) 以及骨类与皮类。再将每一类明胶都分为 A 、B 、 C 三级， A 级为国际先进水平， B 级为国际一般水平， C 级为合格产品( 企业可再将 A 、 B 、 C 三级细分为 A1 、 A2 、 A3 、 B1 、 B2 、 B3 、
C1 、 C2 、 C3 、 C4 等小级，称为 " 骨 A 型 A1 级食用明胶 "," 皮 B 型 A1 级食用明胶 " ，余此类推 ) 。 4 技术要求 4.1 理化及微生物指标见表 1 。表 1 食用明胶的理化、微生物指标 一、食用明胶的理化、微生物指标
明胶与HPMC胶囊的对比优势分析
羟丙甲纤维素空心胶囊 立题目的与依据 1 立题背景 胶囊剂广泛用于药品、保健品和功能食品中，已有160多年的应用历史。胶囊已经成为除片剂外的口服固体制剂的主要剂型之一，我国采用硬胶囊剂型的制剂产量约占口服固体制剂总产量的20% [1]，目前市场上胶囊产品主要以明胶为主料。明胶分子独特的结构特征使其在应用中有一些缺点和不足，例如易于与含醛、还原糖基类化合物及维生素C等药物交联，使明胶壳水溶性变差，导致空心胶囊崩解及胶囊内容物溶出的延迟；在干燥条件下明胶可产生静电电荷积聚，对后续加工有影响；长期贮存在低湿度的环境，易变脆而导致胶囊破碎等。此外，由于信仰和宗教方面的因素，明胶由于其动物源成分的存在，而在世界上受到很多人群的排斥。近年来，疯牛病在世界范围内传播，美国食品与药品管理局( FDA)认为应该将明胶从基本安全(generally regarded as safe)名单中删除。世界上主要明胶生产国，如北美和拉美国家大都为疯牛病遗区，国内外都禁止使用这些地区的明胶生产药用胶囊。2012年中国部分地区爆发的“毒胶囊事件”更是让传统明胶胶囊的开发和生产雪上加霜。因此，植物胶囊的使用量在逐年上涨[2]。植物胶囊是指以陆生或海洋植物经过加工、提炼、化学改造制成的胶囊。与目前大量使用的动物明胶空心胶囊相比，植物空心胶囊显著的优点是化学性质稳定，无交联反应，适应性广；安全性高，因为植物空心胶囊无动物明胶的蛋白毒素，不添加任何防腐剂，无需环氧乙烷灭菌等优势。 2 国内外上市、受理情况简述 羟丙甲纤维素空心胶囊的原研厂家为美国辉瑞胶囊部。Capsugel公司在全球有十大生产基地，我国苏州胶囊有限公司（中外合资）为其一，生产胶囊的规格00#、0EL#、0#、1#、2#、3#、4#，批准文号：国药准字F20090002。我国进口的羟丙甲纤维素空心胶囊厂家为企业Capsugel France，规格00#、0EL#、0#、1#、2#、3#、4#，批准文号：F20110025。羟丙甲纤维素空心胶囊国内生产厂家还有新昌县药峰胶囊有限公司，规格0#、1#、2#、3#，批准文号：国药准字F20140001。绍兴康可胶囊有限公司，规格(1)00号(2)0号(3)1号(4)2号(5)3号(6)4号，批准文号：国药准字F20120001。后者为国内首家获得国家食品药品监督管理局批准生产企业。另外，羟丙甲纤维素空心胶囊(Ⅰ)秦皇岛药用胶囊有限公司生产，具体为海藻多糖空心胶囊，规格00#、0#、
明胶检验标准
明胶检验标准 起草部门质量部文件编号TF-ZL-015 起草人年月日版次A/0 审核人年月日生效日期年月日批准人年月日分发部门质量部 1. 目的制订明胶检验标准 2. 适用范围明胶检验 3. 责任 3.1 质检员负责明胶的检验 3.2 质量部负责人负责明胶检验的监督 4. 检验依据：QB 2354-2005 药用明胶、《中华人民共和国药典》2010版二部 5. 要求 5.1 外观 应为淡黄色或黄色颗粒 5.2 水分 水分含量应≤14.0% 5.3 pH 应为4.0-6.5 6. 试验方法 6.1 外观 用目力进行观察，应为淡黄色或黄色颗粒 6.2 水分 6.2.1 将已知恒重的称量瓶置于（105±2）℃电热恒温鼓风干燥箱中，瓶盖斜支于瓶边，加热0.5h～1h，取出，盖好，置干燥器内冷却0.5h，称量，并重复干燥至恒重，精确到1mg。 6.2.2 称取本品（1±0.1）g，精确到1mg，放入称量瓶中，加盖，准确称量后置于（105±2）℃电热恒温鼓风干燥箱中，瓶盖斜支于瓶边，加热2h～4h，在烘箱中将称量瓶盖严，取出，置于干燥器中，冷却至室温，在分析天平上称量 6.2.3 将称量瓶再次移置电热恒温鼓风干燥箱中烘0.5h后，取出置于干燥器中，冷却至室温，在分析天平上称量，至两次质量相差小于2mg为止，即为恒重 6.2.4 结果计算 水分的含量X1，数值以%表示，按下式计算 m1- m2 X1=×100 m1- m0 式中： X1——水分的含量，%；
m1——称量瓶和样品的质量，单位为克（g）； m2——称量瓶和样品干燥后的质量，单位为克（g）； m0——称量瓶的质量，单位为克（g）； 6.3 pH值 取本品1g，配制成1%的明胶溶液，在35℃下，用pH计测定溶液的pH值，应为4.0-6.5
药用丁基胶塞与药物相容性研究现状和展望_张宇
36:5167 2许培,王勇.多囊卵巢综合征的病因学及诊断研究进展.徐州医学院学报,2009,29(2):123 3肖承.现代中医妇科治疗学.北京:人民卫生出版社,2004.135 4周夫群,杨松涛,康建颖,等.补肾法治疗多囊卵巢综合征的疗效研究.山东中医杂志,2009,28(6):377 5金维新,孙少霞,王长墉.罗勒治疗女性排卵功能障碍研究.福建中医学院学报,1986,10(2):11 6邵明霞.中西医结合治疗多囊卵巢综合征所致不孕的临床观察.四川中医,2006,24(1):90 7庄静,许良智,康德英,等.去氧孕烯炔雌醇治疗多囊卵巢综合征的系统评价.中华妇幼临床医学杂志(电子版),2009,5(1):54 8麻海英,刘复权.复方口服避孕药治疗多囊卵巢综合征.国外医学#妇幼保健分册,2005,16(3):170 9王海娜.复方醋酸环丙孕酮联合二甲双胍治疗多囊卵巢综合征疗效观察.中国妇幼保健,2009,24(18):256910ChristyNA,Franks A S,C ross L B.Sp irono l actone f or h irsuti s m i n poly-cys tic ovary s yndro m e.Ann Phar m acother,2005,39(9):1517 11迟贞旎,洪洁.多囊卵巢综合征的治疗方法.上海交通大学学报(医学版),2008,28(3):133 12章汉旺,陈丽萍,岳静.环丙孕酮与螺内酯辅助治疗多囊卵巢综合征65例.医药导报,2008,27(3):591 13王婧,张跃辉,胡敏,等.胰岛素增敏方法在多囊卵巢综合征中的应用.世界中西医结合杂志,2008,3(6):364 14O rbets ova M,Ka m en ov Z,Ko l arov G,et a l.E ffect of6-m on t h trea-t m en tw i th oral an tiandrogen al on e and i nco m b i nation w it h i n s u li n sens i t-i zers on body compositi on,hor m onal and m etabolic para m et ers i n w o m en w it h pol ycysti c ovary syndro m e(PCOS)i n order to deter m i n eherapeu tic strategy.Aku s h G i nerol(Sofii a),2006,45(7):16 15袁园.溴隐亭治疗难治性多囊卵巢综合征的观察.西昌学院学报#自然科学版,2008,22(1):99 药用丁基胶塞与药物相容性研究现状和展望* 张宇 (天津市药品检验所,天津300070) 摘要本文对药用丁基橡胶塞在使用中经常出现的问题及药用丁基橡胶塞与药物相容性研究中所采用的分析技术等进行了初步的归纳,并对药用丁基橡胶塞与药物相容性研究未来的发展方向进行展望。 关键词药用丁基橡胶塞,药物相容性研究 中图分类号:R94文献标识码:A文章编号:1006-5687(2010)01-0072-03 丁基橡胶瓶塞是医药包装材料的升级换代产品,主要用于替代传统的天然橡胶瓶塞。丁基橡胶瓶塞是一种有诸多优越性能的医药包装材料,具有比天然橡胶瓶塞更好的使用性,其气体透过率约为天然橡胶的1/20,丁基橡胶的耐热性、耐候性和耐臭氧氧化性都很突出,最高使用温度可达200e,能长时间暴露于阳光和空气中而不易损坏。丁基橡胶耐化学腐蚀性好,耐酸碱和极性溶剂。此外,丁基橡胶的电绝缘性和耐电晕性能比一般合成橡胶好;耐水性能优异,水渗透率极低;减震性能好,在-30~50e具有良好的减震性能;在玻璃化温度(-37e)时仍具有屈挠性。卤化丁基橡胶是丁基橡胶的改性产品,目的是卤代后提高了丁基橡胶的活性,使之与其他不饱和橡胶产生相容性,提高自黏性和互黏性,以及硫化交联能力,同时保持了丁基橡胶的原有特性。常用的卤化丁基橡胶塞有氯化丁基橡胶塞和溴化丁基橡胶塞两类。另外一种胶塞的分类是按照国际上对卤化丁基橡胶塞洁净度的要求分为四类[1]:需洗涤的胶塞、需漂洗的胶塞、需灭菌的胶塞、即用胶塞。目前全世界90%的药用橡胶瓶塞是由丁基橡胶为基材制造的。日本早在1965年就淘汰了天然橡胶瓶塞,美国和西欧等经济发达国家也在上世纪70年代实现了药用瓶塞的丁基化。我国于上世纪80年代开始药用丁基橡胶瓶塞的研究开发,直到1992年才批量生产,并在1995年由原国家医药管理局下达5关于淘汰部分天然橡胶抗生素瓶盖的通知6,如今已在部分药物和出口药物中使用。但是随着近来的使用观察,发现丁基胶塞质量的稳定对药品质量的稳定有着明显的影响,所以药用丁基橡胶塞与药物相容性研究也随之展开。 1药用丁基胶塞在使用过程中存在的问题 一般情况下药用丁基胶塞在使用过程中直接与药物接触,虽然丁基橡胶具有良好的气密性和化学惰性,但在使用过程中,仍然存在与药物的相互作用,甚至影响药物的物化性质和药理作用。试验表明,橡胶塞与注射液接触时,可能会出现橡胶塞吸收注射剂中的有效成分或者橡胶塞中的成分也可能被浸出至溶液中。 72天津药学T i anji n P harmacy2010年第22卷第1期*收稿日期:2009-12-16
明胶应用及其特点
明胶应用及其特点 【摘要】：正明胶是用动物的皮或骨制成的一种蛋白质,它在各种工业中用途很广。五十年代,在上海就有一百多种工业、一千多家工厂用明胶作为原料或材料制造各种产品。随着社会主义经济的发展,现在又出现不少新的用途。例如,有一种“珂罗版”,它是用含有重铬酸盐的明胶在曝光后做成的凹凸版,可以印出细腻的图画。如,在宣纸上用珂罗版印我国书法或水墨画,如泼墨山水,其高度重现性可使书画家本人也难以辨认出哪一张是他的原作。现在利用类似原理生产染印法浮雕片,用酸性染料染色并叠印在含媒染剂 【关键词】： 明胶是以新鲜牛皮和猪皮为原料，采用全套不锈钢设备，严格筛选鲜骨皮，通过反复洗浸、脱脂中和、蒸煮液化、灭菌过滤、浓缩烘干等几十道工序流水线制成。生产出的明胶为一种无味、无色（略带浅黄色）、半透明、坚硬的非晶态物，其不溶于有机溶剂，它吸水性强、粘度高，明胶是肽分子聚合物质，是胶原蛋白质的水解产物，所以可作为一种添加剂，我们生产的食用明胶因其具有许多独特的理化性能和较高的营养价值，富含人体必须的18种氨基酸,它可以直接制成浓汤、肉皮冻子、肉食罐头,水晶冻、色拉、蛋黄汁、糖霜、奶油糖、香味酱、巧克力、饮料、啤酒等供人们食用。工业明胶为无色至淡黄色透明或半透明等薄片或粉粒。无味，无臭。在冷水中吸水膨胀。广泛用于纺织、印刷、印染、塑料、电子、国防、航空,砂布砂纸、火柴、墨、橡胶填料、工艺品粘贴、木器家具、皮革上光、染织上浆、冶金镀液、纸钞涂质、化妆发胶、等工业和部门中。其中有用于提取水解动物蛋白质的低粘度低灰份的工业明胶还有专用于饲料添加剂的工业明胶。它的分子量为1-7万,高级明胶分子量在10-15万以内。明胶是一种含硫氨酸很低而内氨酸、甘氨酸、脯氨酸及羟脯氨酸等含量很高.明胶不易溶于冷水,但能吸收冷水的重量却是自身的5-10倍,易溶于温水,冷却形成凝胶,胶熔点在24-28°C之间,其溶解度与凝固温度相差很小,易受水份、温度、湿度的影响而变质。 明胶(Gelatin)是胶原的水解产物，是一种无脂肪的高蛋白，且不含胆固醇，是一种天然营养型的食品增稠剂。食用后既不会使人发胖，也不会导致体力下降。明胶还是一种强有力的保护胶体，乳化力强，进入胃后能抑制牛奶、豆浆等蛋白质因胃酸作用而引起的凝聚作用，从而有利于食物消化。 成分 （1）食用明胶是由猪、牛、骡、马的皮子之角料，（其它动物皮除外）经除杂、消毒、蒸煮形成汁子，再经脱水、制造形成的胶条、胶片、粉粒状物（一般常用粉粒状胶）。 （2）药用明胶是选用动物皮、骨和筋腱，经复杂的理化处理制得的无脂肪高蛋白易被人体吸收的高级胶品。具有粘度高、冻力高、易凝冻等物理特点。
中国药典(2015版)明胶空心胶囊准则
精心整理 明胶空心胶囊 （中国药典2015年版四部--药用辅料p522页） Mingjiao Kongxin Jiaonang Vacant Gelatin Capsules 本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。 【性状】 本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性 5ml ，（（60℃重量(40℃±0.1,2/s 。 胶液总重量(g)＝───────────── 15.0 松紧度 取本品10粒，用拇指与食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合、锁合，逐粒于1m 的高度处直坠于厚
度为2cm的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过1粒。如超过，应另取10粒复试，均应符合规定 脆碎度取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（内径为24mm，长为200mm）内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20±0.1g）从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过5粒。 加磷酸 量， 25ml 照品各 相色谱法(通则0512)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.02mol/ L醋酸铵（58：42）为流动相；检测波长254nm。理论板数按羟苯乙酯计算应不低于1600。准确量取上述两种溶液各10μl分别注入液相色谱仪，记录色谱图；供试品溶液如出现与对照品溶液相应的峰，按外标法以峰面积计算，含羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯、羟苯丁酯的总量不得过0.05％。（此项适用于以羟苯酯类作为抑菌剂的工艺）
药用明胶项目建议书(立项申请范文)
第一章总论 一、项目概况 （一）项目名称 药用明胶项目 （二）项目选址 xx产业园 场址应靠近交通运输主干道，具备便利的交通条件，有利于原料和产成品的运输，同时，通讯便捷有利于及时反馈产品市场信息。 （三）项目用地规模 项目总用地面积7383.69平方米（折合约11.07亩）。 （四）项目用地控制指标 该工程规划建筑系数54.79%，建筑容积率1.62，建设区域绿化覆盖率6.10%，固定资产投资强度198.26万元/亩。 （五）土建工程指标 项目净用地面积7383.69平方米，建筑物基底占地面积4045.52平方米，总建筑面积11961.58平方米，其中：规划建设主体工程8097.98平方米，项目规划绿化面积729.97平方米。 （六）设备选型方案 项目计划购置设备共计94台（套），设备购置费812.85万元。
（七）节能分析 1、项目年用电量1032615.91千瓦时，折合126.91吨标准煤。 2、项目年总用水量4479.32立方米，折合0.38吨标准煤。 3、“药用明胶项目投资建设项目”，年用电量1032615.91千瓦时， 年总用水量4479.32立方米，项目年综合总耗能量（当量值）127.29吨标 准煤/年。达产年综合节能量51.99吨标准煤/年，项目总节能率27.02%， 能源利用效果良好。 （八）环境保护 项目符合xx产业园发展规划，符合xx产业园产业结构调整规划和国 家的产业发展政策；对产生的各类污染物都采取了切实可行的治理措施， 严格控制在国家规定的排放标准内，项目建设不会对区域生态环境产生明 显的影响。 （九）项目总投资及资金构成 项目预计总投资3131.13万元，其中：固定资产投资2194.74万元， 占项目总投资的70.09%；流动资金936.39万元，占项目总投资的29.91%。 （十）资金筹措 该项目现阶段投资均由企业自筹。 （十一）项目预期经济效益规划目标 预期达产年营业收入6574.00万元，总成本费用5221.33万元，税金 及附加51.92万元，利润总额1352.67万元，利税总额1591.17万元，税
药用丁基胶塞质量标准[指南]
药用丁基胶塞质量标准[指南] 药用丁基胶塞质量标准 药用氯化丁基橡胶塞标准(试行) YBB 00042002 本标准适用于直接与注射剂接触的氯化丁基橡胶塞。 【外观】取本品数个，目视检测，表面色泽应均匀，不得有污点、杂质、气泡、裂纹、缺胶、粗糙、胶丝、胶屑、海绵状、毛边;不得有除边造成的残缺或锯齿现象;不得有模具造成的明显痕迹。 【鉴别】(1)称取本品5,20g，置于干燥的试管中，将长约4毫米的钠片一片置于固定并倾斜的试管中，使其恰好位于试样之上，用火焰的尖端加热试管，将钠融化在试样上，继续加热2分钟，使呈深红色，冷却后加入乙醇，将过剩的钠醇化，加水约10ml溶解，过滤，滤液备用。 A:取滤液1.5ml置于试管中，加硝酸酸化，煮沸1,2分钟，加入硝酸银1滴，应产生白色沉淀。 B:取滤液0.2ml，置于微量试管中，加氯仿1滴，加稀硫酸1滴，加薪配置的氨水1滴(或3,H2O2溶液2,3滴)，经振荡混匀后，静止5分钟，氯仿层应不显色。 (2)红外光谱取本品约3g切成3mm×3mm小块置索氏抽提器中用丙酮或适宜的溶剂回流浸提8小时，取残渣80?烘干，取0.1,0.2g置于裂解管的底部，然后用试管夹水平的将裂解管移到酒精灯上加热，当出现裂解产物冷凝在裂解管冷端时，再继续加热至裂解基本完全但没碳化为止，取少许裂解物滴在溴化钾片上，在80?烘干，照分光光度法(《中华人民共和国药典》2000年版二部?C)测定，应与对照图谱基本一致。
【穿刺落屑】输液瓶用胶塞:取10只被测胶塞和10只已知穿落屑数的胶塞分别装在与其相配的输液瓶上，每只瓶中注入半瓶水。加上铝盖,用手动封盖机封口,打开铝盖穿刺部位。按先被测胶塞再已知穿刺落屑数胶塞的顺序交替穿刺胶塞。穿刺时,胶塞保持直立,握持金属穿刺器(见图1)垂直向胶塞标记区域内穿刺，晃动数秒后拨出穿刺器。每次穿刺前用丙酮或甲基—异丁基酮擦拭穿刺器。 穿刺器不得有损坏，并保持锋利(如穿器损坏，须换用新的)。直至所有胶塞胶被穿刺一次。取下被测胶塞，将瓶中水全部通过快速滤纸过滤，确保瓶中不残留落屑。在一般条件下，眼与滤纸距离为25cm，用肉眼观察快速滤纸上的穿刺落屑数。对已知穿刺落屑数的胶 塞同法操作。被测胶塞落屑总数不得过20粒(注:如果已知穿刺落屑数胶塞的结果与先前测得的结果具有一致性，则应判被测胶塞测得的结果有效。反之，则无效)。 抗生素瓶用胶塞:胶塞预处理:取适量胶塞加二倍胶塞总表面积(Acm2)的水 (2Aml)。煮沸5min，用水冲洗5次，将胶塞放入三角烧瓶中，加2Aml水，用铝箔或一只硅硼酸盐烧杯将烧杯瓶口盖住，放入高压蒸汽消毒器中加热，在30分钟内升温至121??2?，保持30分钟，于20,30分钟内冷却至室温，取出，在60?条件下烘60min，贮存于密封的玻璃容器中备用。 选择50只与被测胶塞相配的注射剂瓶，每只瓶中注入半瓶水。将被测胶塞装在25只瓶上，将25只已知穿刺落屑数的胶塞装在另25只瓶上，胶塞均预处理过。加上铝盖，用手动封盖机封口，打开铝盖穿刺部位。按先被测胶塞再已知穿刺落屑数胶塞的顺序交替穿刺胶塞。穿刺时，胶塞保持直立，将注射器充水并除去注射针头(外径0.8mm)上的水,垂直向胶塞标记区域内穿刺，再重复三次，最后一次拔出针头前，将1ml水注入瓶内。每次穿刺前用丙酮或甲基—异丁基酮擦拭注射针。
明胶知识
明胶知识 明胶介绍 明胶又名动物明胶;动物胶;白明胶;食用明胶;黄明胶;银明胶。其英文名：Gelatin;Gelatine;Gelatins。明胶是由动物的皮、骨等结缔组织中的胶原经部分水解和热变性而得到的蛋白质，是生产和使用最多的胶原蛋白产品。 明胶的分类 明胶是一种动物胶，以使用的原料不同，生产工艺和质量不同又分为：食用明胶、工业明胶、医用明胶和骨胶。明胶在食品、包装、饲料、冶金、纺织、电镀等行业中被广泛应用。 明胶特性及功能 明胶特性及功能有分散性，粘合性，凝胶性，成膜性，起泡性，增稠剂，增粘剂，澄清剂，填充剂，稳定剂，多元电解质等等特性。 明胶的贮存条件 胶的性质比较稳定，保存期可以达到五年左右。明胶存放的的理想环境是温度在35°C以下，相对湿度低于百分之七十。五年后每年约损失百分之一的凝动力。 明胶应存放于阴凉、干燥、通风的仓库中，不得露天堆放。不得受潮、受热和暴晒。不应与有毒、有害、有异味、易腐蚀、易挥发或
潮湿的物品混存。 如果符合上述存储条件，在包装完好的情况下，保质期应不少于三十六个月。 明胶指标 一、我国药用明胶的标准是：QB2354-1998； 二、食用明胶标准是GB6783-94； 三、工业明胶的标准是QB/T1995-2005； 四、骨胶的标准是QB/T1996-2005。 明胶使用方法 明胶在冷水里具有吸水膨胀的特性，一份明胶可以吸收自身重量1到20倍的水量.明胶的使用方法(可根据生产需要选择以下任一种方法）： 一、先把明胶放常温水0.5-1小时吸水膨胀后，通过热水浴（隔水间接）加热到60-80摄氏度并搅拌，直至完全融化成胶液再使用。 二、将明胶颗粒直接的分散在80-90度的热水里，加上合适的搅拌，使明胶颗粒溶解完全成澄清溶液。 三、将明胶与其它相同颗粒度的配料混合均匀后再通过加热水溶解。 明胶使用时需要注意的事项：明胶应在密闭、干燥的环境保存；明胶是胶原蛋白，融化后的胶液在温度升高、PH值改变时会导致微生物降解分子链，使明胶粘度及冻力逐渐消失，所以应避免PH值的大幅改变及长时间加温。
【VIP专享】药用丁基胶塞质量标准
药用丁基胶塞质量标准 药用氯化丁基橡胶塞标准（试行）YBB 00042002 本标准适用于直接与注射剂接触的氯化丁基橡胶塞。 【外观】取本品数个，目视检测，表面色泽应均匀，不得有污点、杂质、气泡、裂纹、 缺胶、粗糙、胶丝、胶屑、海绵状、毛边；不得有除边造成的残缺或锯齿现象；不得有模具造成的明显痕迹。 【鉴别】（1）称取本品5～20g，置于干燥的试管中，将长约4毫米的钠片一片置于固定并倾斜的试管中，使其恰好位于试样之上，用火焰的尖端加热试管，将钠融化在试样上，继续加热2分钟，使呈深红色，冷却后加入乙醇，将过剩的钠醇化，加水约10ml溶解， 过滤，滤液备用。 A：取滤液1.5ml置于试管中，加硝酸酸化，煮沸1～2分钟，加入硝酸银1滴，应产生白色沉淀。 B：取滤液0.2ml，置于微量试管中，加氯仿1滴，加稀硫酸1滴，加薪配置的氨水1滴（或3％H2O2溶液2～3滴），经振荡混匀后，静止5分钟，氯仿层应不显色。 （2）红外光谱取本品约3g切成3mm×3mm小块置索氏抽提器中用丙酮或适宜的溶剂 回流浸提8小时，取残渣80℃烘干，取0.1～0.2g置于裂解管的底部，然后用试管夹水平的将裂解管移到酒精灯上加热，当出现裂解产物冷凝在裂解管冷端时，再继续加热至裂解基本完全但没碳化为止，取少许裂解物滴在溴化钾片上，在80℃烘干，照分光光度法（《中华人民共和国药典》2000年版二部ⅣC）测定，应与对照图谱基本一致。 【穿刺落屑】输液瓶用胶塞：取10只被测胶塞和10只已知穿落屑数的胶塞分别装在与其相配的输液瓶上，每只瓶中注入半瓶水。加上铝盖,用手动封盖机封口,打开铝盖穿刺部位。按先被测胶塞再已知穿刺落屑数胶塞的顺序交替穿刺胶塞。穿刺时,胶塞保持直立,握 持金属穿刺器（见图1）垂直向胶塞标记区域内穿刺，晃动数秒后拨出穿刺器。每次穿刺 前用丙酮或甲基—异丁基酮擦拭穿刺器。 穿刺器不得有损坏，并保持锋利（如穿器损坏，须换用新的）。直至所有胶塞胶被穿刺一次。取下被测胶塞，将瓶中水全部通过快速滤纸过滤，确保瓶中不残留落屑。在一般条件下，眼与滤纸距离为25cm，用肉眼观察快速滤纸上的穿刺落屑数。对已知穿刺落屑 数的胶塞同法操作。被测胶塞落屑总数不得过20粒（注：如果已知穿刺落屑数胶塞的结 果与先前测得的结果具有一致性，则应判被测胶塞测得的结果有效。反之，则无效）。