黄芪多糖提取物质量标准

黄芪多糖质量标准

【性状】本品为棕黄色粉末，味微甜，具引湿性。

【鉴别】（1）取本品100mg，加热水5-10ml，超声处理5分钟，过滤，取滤液2ml，加新配制的2%α-萘酚乙醇溶液3滴，摇匀后，沿试管壁缓缓加硫酸0.5-1ml，在两液面交界处显紫红色环。

（2）取本品约100mg，加水10ml，超声处理5分钟，过滤，取滤液2ml，浸没滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，放置15-20分钟后，产生棕红色沉淀。

【干燥失重】取本品1.0，不大于8.0%。

【澄清度】取本品3g，加热水100ml，振摇5分钟，应全部溶解，溶液澄清透明。

【含量测定】

对照品溶液的制备：取在105℃干燥至恒重的无水葡萄糖0.1g，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得。

供试品溶液的制备精密量取0.5g，置250ml量瓶中，加水50ml左右，微热，振摇溶解，放置冷却后，再加30%硫酸锌溶液5ml，在水浴中加热5分钟后，在振摇状态下立即加亚铁氰化钾试液5ml，冷却后加水至刻度，摇匀，滤过，弃去初虑液，取续滤液25ml，置500ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得。

测定法精密量取对照品溶液与供试品溶液各2ml，分别置10ml量瓶中，各加2%苯酚溶液0.5ml，硫酸5ml，摇匀，置水浴中加热15分钟，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（见药典附录），在490nm波长处分别测定吸收度，计算，即得。

原辅料质量标准

精品整理江西山香药业有限公司技术标准原辅料质量标准（片剂、颗粒剂）制订：2001年7月30日执行：2001年9月15日录目山香圆叶质量标准SX—JS—ZB—01—001 (1) 大青叶质量标准SX—JS—ZB—01—002 (2) 大黄质量标准SX—JS—ZB—01—003 (3) 石膏质量标准SX—JS—ZB—01—004 (4) 薄荷脑质量标准SX—JS—ZB—01—005 (5) 板蓝根质量标准SX—JS—ZB—01—006 (6) 磷酸苯丙哌啉质量标准SX—JS—ZB—01—007 (7)

盐酸小檗碱质量标准SX—JS—ZB—01—008 (8) 甲氧苄啶质量标准SX—JS—ZB—01—009 (9) 对乙酰氨基酚质量标准SX—JS—ZB—01—010 (10) 马来酸氯苯那敏质量标准SX—JS—ZB—01—011 (11) 双氯芬酸钠质量标准SX—JS—ZB—01—012 (12) 盐酸吗啉胍质量标准SX—JS—ZB—01—013 (13) 牛黄（人工）质量标准SX—JS—ZB—01—014 (14) 穿心莲质量标准SX—JS—ZB—01—015 (15) 土霉素质量标准SX—JS—ZB—01—016 (16) 淀粉质量标准SX—JS—ZB—01—017 (17) 页脚内容．精品整理糊精质量标准SX—JS—ZB—01—

018 (18) 蔗糖质量标准SX—JS—ZB—01—019 (19) 明胶质量标准SX—JS—ZB—01—020 (20) 滑石粉质量标准SX—JS—ZB—01—021 (21) 二甲硅油质量标准SX—JS—ZB—01—022 (22) 川蜡（虫白蜡）质量标准SX—JS—ZB—01—023 (23) 硬脂酸镁质量标准SX—JS—ZB—01—024 (24) 聚丙烯酸树脂Ⅳ质量标准SX—JS—ZB—01—025 (25) 羟丙基甲基纤维素质量标准SX—JS—ZB—01—026 (26) 蓖麻油质量标准SX—JS—ZB—01—027 (27) 聚乙二醇6000质量标准SX—JS—ZB—01—028 (28) 聚山梨酯80质量标准SX—JS—ZB—01—

综述：黄芪多糖的提取工艺研究和应用展望

黄芪多糖的提取工艺研究及应用展望微生物与生化药学生研1001班 2010001295：王朝绚摘要：本文综述了从中药黄芪中提取多糖的不同方法并对其进行比较以及黄芪多糖在抗病毒，免疫调节及血糖调节等方面的生物活性；对黄芪多糖的应用前景进行了展望。关键词：黄芪，多糖，提取分离，生物活性 1 黄芪我国的中草药资源丰富，种类繁多，多达12800多种，其中又以植物类的占大多数。中草药黄芪（membranaceus），属于豆科（Leguminosae），又名黄耆，是植物和中药材的统称，产于内蒙古，山西，甘肃，黑龙江等地。中药材黄芪为豆科草本植物蒙古黄芪，膜荚黄芪的根，味甘，性温，具有补气固表、利水退肿、脱毒排脓、生肌等功效，《中华人民共和国药典》上明列有扶正固本，补中益气的功效。现代医学发现黄芪的药理作用很广，其能增强机体免疫功能，加强细胞代谢，调节DNA复制、RNA和蛋白质的合成，具有固肾、降压、保肝、抗炎的功能[1]。 2 黄芪多糖黄芪多糖（APS）是葡萄糖和阿拉伯糖的多聚糖，是黄芪中含量最多、免疫活性较强的一类物质，是黄芪中重要的天然有效成分。具有促进免疫提高巨噬细胞活性，抑制EAS、双向调节血糖作用[2,3]。其分子量小于8万级的多糖可制成静脉注射液，适用于化疗后的滋补，提高人体免疫力[4]。也可以在化学上对其进行改性使其活性增强，因而具有很好的抗艾滋病和抗凝血的应用前景[5,6]。目前黄芪多糖主要用于出口国外，国内需求量也很大，具有广阔的发展前景[7,8]。但是目前黄芪多糖的提取分离工艺不成熟，效率较差，而且提取的成本较高。因此严重阻碍了黄芪多糖的研究与开发，本文综述了近年来有关黄芪多糖提取工艺的研究，为进一步的研究提供一定依据。 3 黄芪多糖的提取工艺判断黄芪多糖提取工艺的优良，有以下几个方面需要考虑：黄芪多糖的得率；所提粗黄芪多糖的含糖量；整个工艺流程是否经济；不破坏所提取的黄芪多糖的活性。近年来有以下几种提取方法： 3.1 水提醇沉法水提醇沉法的基本工艺为：黄芪根粉—以不同的次数不同量的水煮沸回流不同的时间—合并滤液—调节PH为中性—浓缩—加入一定浓度的乙醇—离心分离—加水溶解—过滤—滤液浓缩至小体积—加乙醇至浓度的80%—乙醇或丙酮洗涤—干燥—粗多糖。水提醇沉法是应用最多的提取黄芪多糖的传统方法，按这种方法得到的黄芪多糖的的

关于原料药合成路线长短的考虑

关于原料药合成路线长短的考虑审评四部黄晓龙近年来，随着对原料药生产厂实施GMP认证以及法规对生产工艺与申报工艺一致性的要求，各方面对原料药的生产与质量要求越来越严。而另一方面，国内各种小型化工厂或公司看准时机纷纷生产一些与原料药合成相关的中间体或原料药粗品，销售给原料药生产厂。因此，部分原料药生产厂为降低GMP管理与生产的成本，改用外购中间体甚至是原料药粗品作为起始原料，缩短合成路线的事情时有发生。具体有以下一些情况：1）将原批准工艺的前面步骤转到联营企业，由联营企业按原工艺制得粗品或最后一步中间体后，再由申报单位通过精制或一两步反应制得成品；2）购买其他公司按化工产品生产的中间体，再由申报单位按后续工艺完成原料药的制备；3）委托其他企业生产中间体，再由申报单位按后续工艺完成原料药的制备。对此类情况，究竟应当如何考虑？下面仅从技术的角度谈几点个人看法，以供有关各方在决策时参考。首先，我们应当认识到：对药品质量的管理与控制不能仅停留在对终产品的质量检测上，而需要对药品的生产、流通等各环节进行全程的监管，才能有效地保证患者能用上质量可控的药品。这也是国内外对药品实行GMP、GSP等管理的主要原因。对于原料药的管理也同样如此，原料药生产厂只有切实按照GMP的要求组织对原料药的生产，才可能得到质量稳定可控的原料药，这也是原料药不同于一般化工产品的关键所在。其次，按照GMP的要求生产出来的药用中间体或粗品，其各方面（如生产环境、对有毒溶剂与试剂的使用、药检部门的有效监管等）的要求与一般的化工产品有着本质的区别，质量也更有保证，不会掺杂对身体有害的杂质。其三，原料药生产厂很难准确了解外购的中间体或粗品的生产过程，对其中可能含有的工艺杂质与残留溶剂难以把握，这样就导致在后续的工艺过程中很难采取针对性的措施加以纯化，并在原料药的质量研究与标准中进行分析与控制，从而给药品的安全性带来隐患。并且这些中间体或粗品的生产厂在今后的生产过程中，很可能会对生产工艺进行变更，如不及时告知原料药生产厂，则很难对此种变更可能对质量的影响进行及时有效的研究与控制，从而影响原料药的质量。其四，从合成工艺本身来说，每一步化学反应结束后，一般会根据反应的实际情况，对反应产物作针对性的分离纯化，然后再进行下一步反应。如果外购的中间体或粗品并不是严格按照药品GMP的要求进行生产与质量控制，要想在后续短短的几步工艺中对所有的杂质进行纯化是很困难的，更何况对杂质的概况一无所知时就更是如此。最后，原料药质量标准中的各杂质（包括有机、无机杂质与溶剂残留量等）检查项都是根据具体的生产工艺与质量研究结果确定的，如果外购中间体或粗品的生产工艺发生了改变，而原料药厂又不能及时准确地获知有关信息的话，现行的质量标准就很可能检测不出新引入的工艺杂质。正是基于以上一些考虑，国外药政管理当局在审评原料药的制备工艺资料时，均对其合成路线的长短有所要求。例如，FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步。欧盟要求至少有一步化学反应（不包括成盐或精制）是在申报的企业生产，并且要在起始原料中确定一个关键原料，该原料也应在符合GMP条件的车间进行生产。一般而言，合成原料药的制备工艺应该从该药品的主结构开始形成之前的原料开始申报。因此，建议我国的原料药申报企业在确定申报合成路线的长短时应首先考虑对产品质量的影响。尽量使用工艺成熟、质量有保证的起始原料。并在本企业进行三步以上的化学反应，以保证有足够的工艺步骤针对性地对杂质进行分离、纯化。对外购的起始原料和中间体，应在详细了解其制备工艺的基础上，进行全面的质量研究，对工艺涉及的有关物质及残留溶剂做必要的控制，结合后续工艺要求制定可行的外购起始原料和中间体的质量要求。另外，为保证外购起始原料和中间体的生产工艺与质量的稳定，应与外购起始原料和中间体的生产厂建立可靠的信息共享机制，一旦工艺有改变，则原料药的申报单位应重新对外购的起始原料和中间体进行质量研究，评估这种工艺改变对其质量的影响，并对终产品进行严格的质量研究，保证其质量不低于原工艺产品。

原料内控质量标准

1 阿莫西林内控质量标准 (2) 2 磺胺间甲氧嘧啶钠内控质量标准 (4) 3 维生素C内控质量标准 (6) 4 乙醇内控质量标准 (8) 5 甲砜霉素内控质量标准 (10) 6 氟苯尼考内控质量标准 (13) 7 甲氧苄啶内控质量标准 (15) 8 烟酰胺内控质量标准………………………………………………………………… 9 盐酸左旋咪唑内控质量标准………………………………………………………… 10 酒石酸泰乐菌素内控质量标准……………………………………………………… 11 氨苄西林内控质量标准……………………………………………………………… 12 单硫酸卡那霉素内控质量标准……………………………………………………… 13 盐酸多西环素内控质量标准………………………………………………………… 14 硫氰酸红霉素内控质量标准………………………………………………………… 15 硫酸黏菌素内控质量标准…………………………………………………………… 16 硫酸庆大霉素内控质量标准………………………………………………………… 17 替米考星内控质量标准……………………………………………………………… 18 盐酸大观霉素内控质量标准………………………………………………………… 19 盐酸林可霉素内控质量标准………………………………………………………… 20 硫酸安普霉素内控质量标准………………………………………………………… 21 泛酸钙内控质量标准………………………………………………………………… 22 硫酸新霉素内控质量标准…………………………………………………………… 23 磺胺氯吡嗪钠内控质量标准………………………………………………………… 24 维生素C钠内控质量标准…………………………………………………………… 25 碘内控质量标准……………………………………………………………………… 26 碘化钾内控质量标准………………………………………………………………… 27 酒石酸吉他霉素内控质量标准……………………………………………………… 28 恩诺沙星内控质量标准……………………………………………………………… 39 维生素B1内控质量标准…………………………………………………………… 30 维生素B2内控质量标准…………………………………………………………… 31 维生素B6内控质量标准…………………………………………………………… 32 聚维酮碘内控质量标准……………………………………………………………… 33 戊二醛内控质量标准………………………………………………………………… 34 盐酸甜菜碱内控质量标准…………………………………………………………… 35 阿苯达唑内控质量标准……………………………………………………………… 36 地美硝唑内控质量标准……………………………………………………………… 37 氯化钠内控质量标准………………………………………………………………… 38 氯化钾内控质量标准…………………………………………………………………

黄芪多糖的提取和含量测定研究

黄芪多糖的提取和含量测定研究黄芪为豆科植物，是蒙古黄芪或膜荚黄芪的干燥根，主要药理成分是黄芪多糖(APS)和黄芪甙。 APS在医学和兽医临床上研究应用较为广泛，可作为免疫促进剂或调节剂，同时具有抗病毒、抗肿瘤、抗衰老、抗应激、抗氧化等作用(张立洲，1996;郭小清等，2004)。目前APS的提取主要采用水提取和 CaO提取两种工艺，水提取分离工艺不成熟，效率较差，提取成本较高，严重影响了APS的研究开发利用。李红民等(2000)报道，用pH9~10的CaO水溶液提取APS，得率显著提高，成本下降。我们用水提取法和CaO溶液提取法进行APS的提取并测定含量，以便从中筛选出较好的提取方法，为生产实践提供参考。 1材料与方法 1.1材料与试剂黄芪根:购自平凉市某中药材门市部。葡萄糖、苯酚、浓硫酸、95%乙醇、丙酮，均为分析纯。21分光光度计，TN 型托盘式扭力天平，容量瓶，水浴锅，干燥器，粉碎机等。 1.2方法 1.2.1黄芪多糖的提取。水提取法用蒸馏水煮沸提取，CaO溶液提取法用 pH9~10的CaO溶液煮沸提取，浓缩时调至pH6.5,以后两法步骤相同。 ?称取黄芪根1kg，去掉杂质和泥土，粉碎成粉末。?黄芪根粉末中加以6~7倍的蒸馏水(或CaO溶液)，煮沸1.5h，用4层纱布过滤，滤渣用同样方法煮沸3次。?合并滤液，调pH至6.5左右，加热浓缩至一定量。?将浓缩液以2 000r/min离心 10min，上清液中加3倍量95%乙醇沉淀。?倾去上清液，沉淀物中再加入95%的乙醇至浓度为 80%，静置，倾出上清。?滤渣用丙酮洗涤2次，过滤。将滤渣放入干燥器中，-20?冷冻真空干燥，即得到APS。

原料药质量标准制定指导原则

药品质量研究与质量标准的制定，是新药研究的主要内容之一，研究开发新药，必须对产品质量进行详细研究，并制订合理的质量标准，以保证药品安全有效。一、原料药质量研究原料药在确证化学结构或组份的基础上，应对该药品进行质量研究，并参照现行版《国家药品标准工作手册》制订质量标准，一些中国药典附录已有详细规定的常规测定方法，对方法本身可不作验证，但用于申报原料药测定的特殊注意事项应明确标明。 1．性状应分别记述药品的外观、嗅、味和一般稳定情况、溶解度以及有关物理常数。 1.1外观、色泽、形状、嗅、味。在贮存期内发生的变化应予以研究记述，如遇光变色、易吸湿、风化等。 1.2溶解度溶解度是药品的一种物理性质，在一定程度上反映药品的纯度。表示溶解度的术语应按照药典规定分极易溶解、易溶解、溶解、略溶、微溶、极微溶解、几乎不溶或不溶。试验法可参照中国药典2000年版二部附录。一般用与该药品溶解特性密切相关、配制制剂、制备溶液或精制操作所需用的常用溶剂作试验，不必罗列过多。 1.3熔点已知结构的化学原料药，熔点是重要的物理常数之一，利用熔点或熔矩数据，可以鉴别和检查该药品的纯杂程度。测定原料药的熔点常用中国药典附录第一法。适于测定熔点的药品应是在熔点以下遇热时晶型不转化，其初熔与全熔易于判断的品种。应详细记录初熔与全熔时的温度，并应在规定范围内。化学药品的熔点范围一般为3℃-4℃，熔矩一般不超过2℃，不宜过宽。对熔融时同时分解的药品，要记录熔融时的现象，如变色，产生气泡等。通常当供试品开始局部液化，毛细管中出现液滴或开始产生气泡时的温度作为初熔温度，至供试品固相消失全部液化时作为全熔温度。有时固相消失不明显，则以供试品分解并开始膨胀时的温度作为全熔温度。对某些药品无法分辨初熔与全熔现象时，可以记录其发生突变（如气泡很快上升，颜色明显变深）时的温度，作为熔融分解温度。对熔点难以判断或熔融时同时分解的品种以及一、二类新药的熔点应用DSC热分析法予以说明。如熔点在200℃以上并同时分解的品种，一般不将熔点订入质量标准中。 1.4旋光度或比旋度此项是反映化合物固有特性及其纯度的指标。对这类化合物，在性状项下的物理常数中应作比旋度规定。测定时应注意温度、浓度和溶剂对比旋度的影响，并详细记录测定时的温度、浓度和采用的溶液剂，操作中如有特殊要求应注明，如测定温度和测定波长与药典规定（20℃589nm）不同，则应注明。旋光度还可用于某些制剂的含量测定。 1.5吸收系数化合物对光的选择性吸收波长及其在最大吸收波长处的吸收系数，是该化合物物理常数之一。我国创制的药品或只有文献记载，国内外药典未收载的药品（一、二类新药）的吸收系数（E1％1cm），应至少用五台不同型号的仪器测定，并统计处理结果。测定方法应按药典委员会规定方法进行。用于测定吸收系数的样品应经精制，并提供纯度数据。吸收系数一般列入原料药的性状项下，还可用于制剂的含量均匀度、溶出度和含量测定。在

黄芪生产工艺规程

1.目的建立黄芪饮片的生产工艺规程，用以规范黄芪饮片的生产。 2.范围适用于黄芪饮片的生产。 3.责任生产管理部、质量管理部。 4.内容 .产品概述。产品名称黄芪。性味与归经甘，微温。归肺、脾经。功能与主治补气升阳，固表止汗，利水消肿，生津养血，行滞通痹，托毒排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，内热消渴，血虚萎黄，半身不遂，痹痛麻木，痈疽难溃，久溃不敛。用法与用量 9～30g。产品规格饮片。 . 生产依据《中华人民共和国药典》2015年版一部与《湖南省中药饮片炮制规范》2010年版 . 工艺流程

. 炮制工艺操作要求和主要技术参数。净选按生产指令从仓库领取黄芪原药材，经物流通道送入净选操作间，将原药材放置于净选工作台上，拣净杂质，将挑选好的原药材盛装于药筐中，称重，挂上标签。注明品名、批号、产地、规格、重量，标准依据等内容。洗润 . 洗药将净选后的药材，用清水将药材附着的泥土或不洁物洗净。 . 浸润将已洗净的黄芪，按大小排放整齐，装入不锈钢筐内，再放入润药机内润药。润药时间4小时即可。切制润药机取出润好的黄芪，在时间不超过1小时内，使用GSW-300高速万能截断机按照《中国药典》要求切2-4毫米的厚片。干燥取切制好的黄芪，平铺于不锈钢烘盘中，上货厚度在2cm以下，置燃煤烘房中，设定温度60-80℃，干燥4～6小时，取出，放凉。筛分取干燥后的黄芪用XSZ-3B振动筛选机筛去碎末，盛装于套有PE膜内袋的纤维袋内，称重，贴好标签，注明品名、批号、产地、规格、重量，标准依据。转入净料库，请检。包装半成品检验合格后，按包装指令单到仓库领取相应数量的包装材料，从中药饮片库领取加工好的待包品，按包装指令单规定的包装规格要求进行包装，封口严密，贴好标签，注明品名、批号、产地、规格、重量，标准依据。包装时应注意核对品名、规格、产地、产品批号、生产日期等项目无误。包装完毕后，放置待验区，填写请验单，由质量管理部门抽样检验，检验合格的产品须办理入库手续后入库。 . 原辅包、中间产品、成品质量标准

原辅料质量标准参照模板

1 目的规定采购物资的质量要求标准，确保采购的物资满足产品生产的要求。 2 适用范围适用于生产所需物资的采购。 3 采购物资进货验收的办法 3.1检测中心检验：主要是针对采购物资中直接影响产品质量或产品成本的重点控制物资实行化验室检验。 3.2感官检验：主要是针对采购物资中农林牧渔产品或调味品，采用的主要的检验方法：目视、手摸、口尝、鼻闻等。 3.3对比检验: 主要是针对采购物资中，本公司不进行化验室检验的重要物资的控制检验，采用主要的检验方法是：以供方提供的质量证明书或供方提供的产品说明书与公司制定的验收标准实行对比。应按以下程序进行： a.供方提供的质量证明书或产品说明书中技术质量指标（应包括出厂日期、保质期）与公司制定的验收标准中的技术质量指标要求相符，且产品包装完整无损，产品标识清楚易于识别，应经采购员验收合格，方准予入库。 b.供方提供的质量证明书或产品说明书中技术质量指标（应包括出厂日期、保质期）与公司制定的验收标准中的技术质量指标要求相符，但产品包装破损，可能受到污染，应经品控部判定，进行化验或要求供方复验合格后，方可准予进货。 c.供方提供的质量证明书或产品说明书中技术质量指标（应包括出厂日期、保质期）与公司制定的验收标准中的技术质量指标要求相符，且产品包装完整无损，但产品标识模糊不清，特别是出厂日期、保质期不易识别，应经品控部判定，进行化验或要求供方复验合格后，方准予进货。 d.所有原辅材料（除农副产品、包装物）除索取相关合格证明外，必须索取含有食品添加剂的名称及使用量的县级以上质监部门出具的检验报告给开发员确认。 4 物资采购的质量要求 4.1 ☆葱：90%以上的葱直径在1cm以上，葱白长约50—60cm。葱叶约占总长的

原料药质量标准研究要求

原料药质量研究的一般内容原料药的质量研究应在确证化学结构或组份的基础上进行。原料药的一般研究项目包括性状、鉴别、检查和含量测定等几个方面。 1、性状 1.1 外观、色泽、臭、味、结晶性等外观、色泽、臭、味，结晶性等为药物的一般性状，应予以考察，并应注意在贮存期内是否发生变化，如有变化，应如实描述，如遇光变色、易吸湿、风化、挥发等情况。 1.2 溶解度通常考察药物在水及常用溶剂（与该药物溶解特性密切相关的、配制制剂、制备溶液或精制操作所需用的溶剂等）中的溶解度。 1.3 熔点或熔距熔点或熔距是已知结构的化学原料药的重要物理常数之一，熔点或熔距数据是鉴别和检查该原料药的纯度指标之一。常温下呈固体状态的原料药应考察其熔点或受热后的熔融、分解、软化等情况。结晶性原料药一般应有明确的熔点，对熔点难以判断或熔融同时分解的品种应同时采用热分析方法进行比较研究。 1.4 旋光度或比旋度旋光度或比旋度是反映具光学活性化合物固有特性及其纯度的指标。对这类药物，应考察其旋光性质（采用不同的溶剂），并测定旋光度或比旋度。 1.5 吸收系数化合物对光的选择性吸收及其在最大吸收波长处的吸收系数，是该化合物的物理常数之一，也是原料药质量研究的一个重要项目。药物的吸收系数应至少用五台不同型号的仪器，按照规范的方法测定，并对结果进行统计处理。 1.6 其他相对密度：相对密度可反映物质的纯度。纯物质的相对密度在特定条件下为不变的常数。若纯度不够，则其相对密度的测定值会随着…… 2、鉴别原料药的鉴别试验要采用专属性强，灵敏度高、重复性好，操作简便的方法，常

用的方法有化学反应法、色谱法和光谱法。 2.1 化学反应法 2.2 色谱法 2.3 光谱法 3、检查检查项目通常应考虑安全性、有效性和纯度三个方面的内容。药品按既定的工艺生产和正常贮藏过程中可能产生需要控制的杂质，包括工艺杂质、降解产物、异构体和残留溶剂等，因此要进行质量研究，并结合实际制订出能真实反映药品质量的杂质控制项目，以保证药品的安全有效。 3.1 一般杂质 3.2 有关物质 3.3 有机溶剂残留 3.4 晶型 3.5 粒度 3.6 溶液的澄清度与颜色、溶液的酸碱度 3.7 干燥失重和水分 3.8 异构体 3.9 其他 4、含量（效价）测定凡用理化方法测定药品含量的称为“含量测定”，凡以生物学方法或酶化学方法测定药品效价的称为“效价测定”。化学原料药的含量（效价）测定是评价药品质量的主要指标之一，应选择适当的方法对原料药的含量（效价）进行研究。

黄芪原料检验操作规程

制药GMP管理文件一．目的：为规范黄芪的检验标准和生产要求，特制定此标准。二．适用范围：适用于中药材黄芪的质量检验。三．责任者：质量检验员四．正文：检品名称：黄芪检验依据：《黄芪内控质量标准》检验仪器：显微镜三用紫外分析仪马弗炉操作内容：【性状】本品呈圆柱形，有的有分枝，上端较粗，长30-90cm，直径1-3.5cm，表面淡棕黄色或淡棕褐色，有不整齐的纵皱纹或纵沟。质硬而韧，不易折断，断面纤维性强，并显粉性，皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理及裂隙，老根中心偶呈枯朽状，黑褐色或呈空洞。气微，味微甜，嚼之偶有豆腥味。【鉴别】（1）本品横切面：木栓细胞多列。栓内层为3-5列厚角细胞，韧皮部射线外侧常弯曲，有裂隙；纤维成束，壁厚，木化或微木化，与筛管群交互排列；近栓内层处有时可见石细胞。形成层

成环。木质部导管单个散在或2-3个相聚；导管间有木纤维；射线中有时可见单个或2-4个成群的石细胞。薄壁细胞含淀粉粒。粉末黄白色。纤维成束或散离，直径8-30um，壁厚，表面有纵裂纹，初生壁常与次生壁分离，两端常断裂成须状或较平截。具缘纹孔导管无色或橙黄色，具缘纹孔排列紧密，石细胞少见，圆形、长圆形或形状不规则，壁较厚。（2）取本品粉末3g，加甲醇20ml，加热回流1小时，滤过，滤液加于中性氧化铝柱上，用40%甲醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液；用水洗涤2次，每次20ml，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各2ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13：7：2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应色位置上，日光下显相同的棕褐色斑点，紫外光灯下，显相同的橙黄色荧光斑点。（3）取本品粉末2g，加乙醇30ml，加热回流20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加0.3%氢氧化钠溶液15ml使溶解，滤过，滤液用稀盐酸调节PH值至5-6，用乙酸乙酯15ml振摇提取，分取乙酸乙酯液，用铺有适量无水硫酸钠的滤纸滤过，滤液蒸干。残渣加乙酸乙酯1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪对照药材，同法制成对照药材

黄芪多糖提取实用工艺研究(改)

抚顺师范高等专科学校黄芪多糖提取方法的研究学生姓名：赵晓玲指导教师：李峰专业名称：食品检验研究方向：黄芪多糖提取方法的研究所在学院：抚顺师范高等专科学校二零一一年七月

目录摘要 (3) 1 前言 (3) 1.1黄芪的生物学特性及生境 (3) 1.1.1膜荚黄芪 (4) 1.1.2蒙古黄芪 (4) 2.1黄芪多糖功效 (5) 2.1.1 黄芪多糖的免疫调节活性 (5) 2.1.2 抗肿瘤作用 (5) 2.1.3 对创伤感染的影响 (5) 2.1.4 保护作用 (5) 2.1.5 对血糖的调节作用 (6) 2.1.6 黄芪多糖抗病毒作用 (6) 2.1.7 黄芪多糖抗细菌作用 (6) 1.3黄芪的成分及药用价值 (6) 1.4研究的意义 (7) 2．材料与试剂 (7) 2.1材料 (7) 2.2仪器 (8) 2.3方法 (8) 3.热水提取草本刺嫩芽根多糖的正交试验结果 (8) 致谢 (11)

摘要鉴于多糖的生物活性的多样化，并且对于人体无毒副作用，是一种具有巨大开发潜力的新型的保健物质，所以从天然植物中提取多糖成为当今保健品研发的热点。基于多糖的药用保健功能，本文从黄芪中提取多糖，对其的提取工艺进行研究。目前黄芪多糖的提取主要采用水提取和CaO提取两种工艺，水提取分离工艺不成熟，效率较差，提取成本较高，严重影响了黄芪多糖的研究开发利用。用pH9~10的CaO水溶液提取黄芪多糖，其得率显著提高，成本下降。关键词：黄芪多糖水提取CaO 1 前言 1.1黄芪的生物学特性及生境黄芪（Milkvetch Root），又名黄耆，为植物和中药材的统称。植物黄芪产于内蒙古、山西、甘肃、黑龙江等地，为国家三级保护植物。中药材黄芪为豆科草本植物蒙古黄芪、膜荚黄芪的根，具有补气固表、利水退肿、托毒排脓、生肌等功效。黄芪的药用迄今已有2000多年的历史，现代研究，黄芪含皂甙、蔗糖、多糖、多种氨基酸、叶酸及硒、锌、铜等多种微量元素。有增强机体免疫功能、保肝、利尿、抗衰老、抗应激、降压和较广泛的抗菌作用。但表实邪盛，气滞湿阻，食积停滞，痈疽初起或溃后热毒尚盛等实证，以及阴虚阳亢者，均须禁服。

黄芪质量标准及检验操作规程

XXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程 1 品名： 1.1 中文名：黄芪 1.2 汉语拼音：Huangqi 2 代码： 3 取样文件编号： 4 检验方法文件编号： 5 依据：《中国药典》（2020年版一部）、团体标准（T/CATCM 004-2018） 6 质量标准：

7 检验操作规程： 7.1 试药与试剂：甲醇、中性氧化铝、水、正丁醇、黄芪甲苷对照品、三氯甲烷、硫酸、乙醇、氢氧化钠、盐酸、乙酸乙酯、无水硫酸钠、黄芪对照药材、氨水、乙腈、甲酸。 7.2 仪器与用具：显微镜、水浴锅、三用紫外分析仪、恒温鼓风干燥箱、马福炉、硅胶G薄层板、原子吸收仪、气相色谱仪、高效液相色谱仪、索氏

提取器。 7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。 7.4 鉴别： 7.4.1 取本品制片置10×10显微镜下做显微观察 7.4.2照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔含量测定〕项下的对照品溶液与供试品溶液各5~10μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13 : 7 : 2）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同的棕褐色斑点，紫外光灯（365nm）下显相同的橙黄色荧光斑点。 7.4.3 取本品粉末2g，加乙醇30ml，加热回流20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加0.3%氢氧化钠溶液15ml使溶解，滤过，滤液用稀盐酸调节pH值至5～6，用乙酸乙酯15ml振摇提取，分取乙酸乙酯液，用铺有适量无水硫酸钠的滤纸滤过，滤液蒸干。残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪对照药材，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（10 ：1）作为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏后置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色荧光主斑点。 7.5 检查： 7.5.1水分不得过10.0%（附录15第二法）。 7.5.2总灰分：照（附录17）测定。 7.5.3酸不溶性灰分：照（附录17）测定。

黄芪多糖提取方法的研究-2012

华达专栏囝小肽善冢技或论坛黄芪多糖提取方法的研究董文阳周岩民南京农业大学动物医学院摘要黄芪多糖（ＡＰＳ）为黄芪主要活性成分之一，具有促生长、抗氧化、抗应激和提高免疫力等多种功效。介绍对ＡＰＳ的６种提取方法，包括水提取法、碱醇提取法、超声波提取法、微波提取法、超高压提取法扣超滤法，及每种方法的提取效果，并就ＡＰＳ提取方丢的研究进展做一综述。关键词黄芪黄芪多糖提取中图分类号：Ｓ８１６．７文献标志码：Ｂ文章编号：１００２—２８１３（２０１２）０７—００３２—０３黄芪是历代常用的补益中药，为豆科植物膜荚黄芪或蒙古黄芪的干燥根，具有补中益气、拔毒排脓、敛疮生肌和利水退肿之功效。黄芪多糖（ＡＰＳ）是黄芪中最重要的天然有效成分，包括葡聚糖和杂多糖：葡聚糖有水溶性的１／，一（１—４）（１＿＋６）葡聚糖和水不溶性的ｉｆ，一（１＿４）葡聚糖；杂多糖多为水溶性酸Ｊ睦杂多糖，主要由葡聚糖、鼠李糖、阿拉伯糖和半乳糖组成，少量含有葡醛酸，有些杂多糖仅由葡萄糖和阿拉伯糖组成。药理研究表明：ＡＰＳ具有抗肿瘤、抗衰老、抗辐射及调节血糖等作用；还能促进免疫器官功能和抗体生成，增加机体的非特异性抵抗能力。因其抗菌和抗病毒效果良好，临床常用作免疫增强荆。自２０世纪８０年代以来，为了进一步开发利用ＡＰＳ，许多学者对ＡＰＳ的提取工艺进行了大量研究，以期找出一种更合理和更可行的提取方法。在此就目前已有的多种提取方法进行综述。１一般工艺流程ＡＰＳ是溶于水，不溶于醇的大分子化合物，现行的工艺都是用水煮后将ＡＰＳ提取出来，再用乙收稿日期：２０１２—０２—０８通信作者：周岩民３２饲料研究ＦＥＥＤＲＥＳＥＡＲＣＨＮＯ．０７．２０１２醇将多糖从提取液中沉淀、分离并精制出来。一般工艺条件是用８～１２倍量水，煎煮２－３次，每次１－２ｈ。其工艺流程图如下：２前处理工艺提取ＡＰＳ前一般需对原料黄芪进行物理处理，如：切成黄芪饮片或黄芪粉末。许多学者对其前处理工艺进行研究后发现，通过对原料黄芪进行化学处理或生物学处理可显著提高ＡＰＳ的收率。２．１醇处理法该方法又称醇除水提取法，在提取ＡＰＳ时，先以乙醇为溶剂对黄芪原料进行回流。张昀等先将药材加人５倍量的９５％乙醇回流，除去黄芪中黄芪总皂苷；提取ＡＰＳ时，以１０倍量蒸馏水１００ｏＣ回流３ｈ，过滤，处理，获得ＡＰＳ（收率６．２１％）。吴永平等先用６倍量的９０％乙醇水浴回流提取３次，每次１ｈ；待乙醇挥干后，加５倍量的水，隔水加热提取３次，每次２ｈ；合并水提液，处理获得ＡＰＳ（收率２８．５４％）ｏ以上２种研究方法相似，但收率相差较大，可能与所用乙醇的质量浓度、量、加水量、提取时间和次数有关，具体原因尚待研究。万方数据

2015版药典化学药物(原料药和制剂)稳定性试验研究指导原则

2015版药典化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则（修订）一、概述原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解，通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素（如温度、湿度、光线照射等）的影响下随时间变化的规律，并据此为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件和有效期/复检期的确定提供支持性信息。稳定性研究始于药品研发的初期，并贯穿于药品研发的整个过程。本指导原则为原料药和制剂稳定性研究的一般性原则，其主要适用于新原料药、新制剂及仿制原料药、仿制制剂的上市申请（NDA/ANDA，New Drug Application/Abbreviated New Drug Application）。其他如创新药（NCE，New Chemical Entity）的临床申请（IND，Investigational New Drug Application）、上市后变更申请（Variation Application）等的稳定性研究，应遵循药物研发的规律，参照创新药不同临床阶段质量控制研究、上市后变更研究技术指导原则的具体要求进行。本指导原则是基于目前认知的考虑，其他方法如经证明合理也可采用。二、稳定性研究的基本思路

（一）稳定性研究的内容及试验设计稳定性研究是原料药或制剂质量控制研究的重要组成部分，其是通过设计一系列的试验来揭示原料药和制剂的稳定性特征。稳定性试验通常包括影响因素试验、加速试验和长期试验等。影响因素试验主要是考察原料药和制剂对光、湿、热、酸、碱、氧化等的稳定性，了解其对光、湿、热、酸、碱、氧化等的敏感性，主要的降解途径及降解产物，并据此为进一步验证所用分析方法的专属性、确定加速试验的放臵条件及选择合适的包装材料提供参考。加速试验是考察原料药或制剂在高于长期贮藏温度和湿度条件下的稳定性，为处方工艺设计、偏离实际贮藏条件其是否依旧能保持质量稳定提供依据，并根据试验结果确定是否需要进行中间条件下的稳定性试验及确定长期试验的放臵条件。长期试验则是考察原料药或制剂在拟定贮藏条件下的稳定性，为确认包装、贮藏条件及有效期/复检期提供数据支持。对临用现配的制剂，或是多剂量包装开启后有一定的使用期限的制剂，还应根据其具体的临床使用情况，进行配伍稳定性试验或开启后使用的稳定性试验。稳定性试验设计应围绕相应的试验目的进行。例如，影响因素试验的光照试验是要考察原料药或制剂对光的敏感性，通常应采用去除包装的样品进行试验；如试验结果显示其过度降解，首先要排除是否因光源照射时引起的周围环境温度升高造成的降解，故可增加避光的平行样品作对照，以消除光线照射之外其他

黄芪多糖提取工艺研究(改)

目录摘要 (4) 1 前言 (4) 1.1黄芪的生物学特性及生境 (4) 1.1.1膜荚黄芪 (5) 1.1.2蒙古黄芪 (5) 2.1黄芪多糖功效 (6) 2.1.1 黄芪多糖的免疫调节活性 (6) 2.1.2 抗肿瘤作用 (6) 2.1.3 对创伤感染的影响 (6) 2.1.4 保护作用 (6) 2.1.5 对血糖的调节作用 (7) 2.1.6 黄芪多糖抗病毒作用 (7) 2.1.7 黄芪多糖抗细菌作用 (7) 1.3黄芪的成分及药用价值 (7) 1.4研究的意义 (8) 2．材料与试剂 (8) 2.1材料 (8) 2.2仪器 (9) 2.3方法 (9) 3.热水提取草本刺嫩芽根多糖的正交试验结果 (10) 致谢 (12)

黄芪和饮片2010药典质量标准

黄芪 Huangqi RADIX ASTRAGALI 本品为豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranaceus(Fisch. ) Bge．var．mongholicus (Bge．) Hsiao或膜荚黄芪Astragalus membranaceus (Fisch．) Bge．的干燥根。春、秋二季采挖，除去须根及根头，晒干。【性状】本品呈圆柱形，有的有分枝，上端较粗，长30～90cm，直径1～3.5cm。表面淡棕黄色或淡棕褐色，有不整齐的纵皱纹或纵沟。质硬而韧，不易折断，断面纤维性强，并显粉性，皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理及裂隙，老根中心偶呈枯朽状，黑褐色或呈空洞。气微，味微甜，嚼之微有豆腥味。【鉴别】(1)本品横切面：木栓细胞多列。栓内层为3～5列厚角细胞。韧皮部射线外侧常弯曲，有裂隙l纤维成束，壁厚，木化或微木化，与筛管群交互排列；近栓内层处有时可见石细胞。形成层成环。木质部导管单个散在或2～3个相聚；导管间有木纤维，射线中有时可见单个或2～4个成群的石细胞。薄壁细胞含淀粉粒。粉末黄白色。纤维成束或散离，直径8～30μm，壁厚，表面有纵裂纹，初生壁常与次生壁分离，两端常断裂成须状，或较平截。具缘纹孔导管无色或橙黄色，具缘纹孔排列紧密。石细胞少见，圆形、长圆形或形状不规则，壁较厚。 (2)取本品粉末3g，加甲醇20ml，加热回流1小时，滤过，滤液加于中性氧化铝柱(100～120目，5g，内径10～15mm)上，用40％甲醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液；用水洗涤2次，每次20ml；弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成

主要原材料质量控制措施

主要原材料质量控制措施主要原材料为:钢管、法兰、管件和涂料。 1、物资部在原材料的购买上选择的是经过评定的合格供货商。 2、检验员收到报验单后，确定需依据的检验标准后进行检验，并将进料厂家、品名、规格、数量、日期等，填入检验记录表内。 3、钢管： 3.1、对钢管的检验应以同一规格、同一材质、同一批数量按5%进行抽检，若抽检出不合格品应加大抽检数量。 3.2、首先对钢管的外观进行目测检验，表面应无裂纹、结疤、夹渣、断焊、凹凸不平、油污等缺陷。 3.3、根据来料种类、材质不同，依据检验标准对钢管的规格、壁厚、外径进行测量，在标准范围内。 4、法兰： 4.1、法兰应以同一厂别、同规格、同一进厂时间为一验收批，按10%的比例抽检，但不低于10片，抽检出不合格片应加大抽检数量。 4.2、首先对法兰的外观进行目测检验，表面应无裂纹、划伤等缺陷。 4.3、根据来料规格对法兰外径、内径、孔中心距、螺栓孔直径、厚度进行测量在标准范围内。 5、管件： 5.1、管件为全检。 5.2、首先对管件的外观进行目测检验，表面应光滑无氧化皮，不得有深度大于公称壁厚的5%且最大深度不得大于0.8mm的结疤、折迭、轧折、离层等缺陷。 5.3、检查管件的规格、外径、壁厚、角度是否在公差范围内。

6、涂料： 6.1、涂料应以同一厂别、同一编号、同一进厂时间为一验收批，按50袋或箱为一验收批，从中抽取2袋或箱取样。 6.2、选取标准的样块和直管为试件，喷砂除锈，用氧气或随炉加热，按涂料的涂覆温度进行涂覆。 6.3、试件冷却后，对试件进行各项目的检验。 7、检验完成后，判定合格即将进料加以标识“合格”，填写检验报告记录单及检验情况，并通知仓库保管员办理入库。 8、判定不合格即将进料加以标识“不合格”，填写检验报告记录单及检验情况，并立即将检验情况通知仓库保管员及物资部。 9、仓库保管员在接到检验部门出具的验证合格报告单后方可发料。否则因发料出现的失误由材料员负责。 10、回馈进料检验情况，并将进料质量情况及检验处理情况汇总报与有关部门。

黄芪多糖提取

黄芪多糖提取一、实验目的学习并掌握黄芪多糖的提取技术二、实验原理黄芪为豆科植物的干燥根，主要药理成分是黄芪多糖和黄芪甙，黄芪多糖在医药和畜医临床上研究应用较为广泛，可作为免疫促进剂和调节剂同时具有抗病毒和抗肿瘤，抗衰老，抗应激，抗氧化等作用。能提高未成年家畜的抗病能力，对幼仔猪幼畜经常添加可以减少疾病。三、实验材料黄芪根，氧化钙，95%乙醇，托盘天平，粉碎机，电磁炉，白瓷缸，稀盐酸，纱布，烧杯，玻璃棒四、实验步骤黄芪多糖的提取用CaO溶液提取法。采用PH9~10氧化铝溶液, 煮沸提取，浓缩时调PH6.5左右。 ①称取黄芪根（500g）100g,去掉杂质和泥土，粉碎成粉末。 ②黄芪根加入6~7倍的CaO溶液，煮沸1h,用8层纱布过滤。 ③合并滤液调PH至6.5左右。 ④将浓缩液加入2倍量的95%乙醇沉淀。 ⑤倾去上清液，沉淀物再加入95%乙醇，至浓缩为80%，静置倾出上清液，滤渣即为黄芪多糖。五、实验结果及分析结果

黄芪多糖的物理性状，提取的黄芪多糖为灰白色粉末，易溶于水, 溶液乳白色，无杂质。最后得到的黄芪多糖在酒精中形似豆腐花，灰白色，经洗涤沉淀后的滤渣为黄芪多糖。分析黄芪多糖作为黄芪纤维质的组成部分。纤维在水中的溶胀作用和溶解性差，因此水提取法吸收率低。在碱性溶液中的溶胀作用溶解性显著增加。纤维之间的酯键易断裂而发生剥皮反应，使更多的多糖得以游离而被提取出来。从而提高多糖的回收率。因此黄芪多糖应尽量避免在酸性条件下提取。【下载本文档，可以自由复制内容或自由编辑修改内容，更多精彩文章，期待你的好评和关注，我将一如既往为您服务】

黄芪原料报告单-薄层鉴别

编号：RD—04—BG—YL 002 —00 原药材检验报告书检品名称黄芪数量规格批号产地检验日期检验目的原药材质量检验报告日期检验依据黄芪质量标准TS-03-YL002-00 页次检验项目标准规定检验结果【薄层鉴别】 (1)取本品粉末3g，加甲醇20ml，加热回流1小时，滤过，滤液加于中性氧化铝柱(100～120目，5g，内径为10～15mm)上，用40％甲醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗涤2次，每次20ml，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1 ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水(13：7：2)的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同的棕褐色斑点；紫外光灯(365nm)下显相同的橙黄色荧光斑点。 (2)取本品粉末2g，加乙醇30ml，加热回流 20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加0.3％氢氧化钠溶液15ml使溶解，滤过，滤液用稀盐酸调节pH 值至5～6，用乙酸乙酯15ml振摇提取，分取乙酸乙酯液，用铺有适量无水硫酸钠的滤纸滤过，滤液蒸干。残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇(10：1)为展开剂，展开，取出，晾干。置氨蒸气中熏后，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。结论：黄芪质量标准TS-03-YL002-00 负责人：检验人：复核人：