黄芪提取物质量标准
黄芪提取物
Huangqi Tiquwu
Astragalus P.E.
【来源】豆科膜荚黄芪，Astmgalus membranaceus 或蒙古黄芪A,membmnaceus var-gholicus 的干燥根
【产地】陕北，内蒙古
【采收时间】秋冬采挖栽培3年以上根茎
【有效成分】
（1）黄芪甲苷（黄芪苷Ⅳ）（AstragalosideⅣ）
（2）黄芪多糖（Astragalalans）
【性状】本品为棕黄色粉末，无臭
【鉴别】
（1）取本品用甲醇制成1%溶液，点于硅胶G板，氯仿-甲醇-水=65:35:10的下层展开，喷5%磷钼酸，150℃显色，黄芪皂苷Ⅳ斑点明显；
（2）HPLC检查，指纹图谱与黄芪提取物对照品指纹图谱吻合。
【检查】
（1）干燥失重：≦5%
（2）灰分：≦3%
（3）重金属：≦百万分之十
（4）农残：≦百万分之二
（5）溶剂残留：≦0.5%
【含量测定】
黄芪甲苷含量≧10.0%
HPLC 条件
固定相：TSK gel ODS—120A(150×4)mm
流动相：水/乙腈=2:1
流速：1.0ml/min
检测波长：200nm
柱温：50℃
【卫生检查】
（1）细菌总数：≦1000/g
（2）霉菌总数：≦100/g
（3）大肠杆菌：无
（4）沙门菌：无
【粒度】100%通过80目筛。
【包装】双层塑料袋封口、纸板桶外包、桶外印有品名、毛重、批号、生产单位、生产日期、有效时间、贮运方法等。
【有效期】2年。
【贮藏】阴凉、干燥、避光、贮放。
黄芪提取物
黄芪提取物 编号：JRG-005 植物来源: 本品为豆科植物黄芪Astragalus membranaceus (Fisch.) Bge.的干燥根提取物。 产品规格: 10% 20% 黄芪多糖 检测方法：UV 分子式：C10H7ClN2O2S 分子量：254.69 CAS No:89250-26-0 分子结构式： 主要药理活性: 本品具有增强免疫力，增强能量，抗疲劳，抗突变，保肝，抑制破骨细胞的作用。传统中医 学认为,黄芪具有补气升阳、固表止汗、托毒排脓、利水消肿、敛疮生肌的功效。现代药理 研究表明,黄芪具有增强机体免疫功能,强心降压、降血糖、利尿、抗衰老、抗疲劳、抗肿瘤、 抗病毒、镇静、镇痛等作用。 1 对免疫系统的作用 对非特异性免疫功能的影响 黄芪多糖(ＡＰＳ)能使小白鼠吞噬绵羊红细胞百分率及指数明显增强。进一步分离黄芪 多糖得到3种单体多糖:123,分别进行实验,结果是多糖1能增加脾重量及细胞数,但抑制脾细胞对绵羊红细胞的免疫应答反应。2与1相似但较弱,多糖3没有作用。黄芪皂苷能促进淋巴结Ｂ细胞增殖分化和浆细胞抗体形成。黄芪能促进小鼠淋巴细胞对羊血球的免疫特异玫瑰花 结的形成。黄芪多糖明显增强巨噬细胞吞噬发光强度并抑制ＰＧＥ2的释放,但进一步促进ＴＮＦ的释放。环氧化酶抑制布洛芬则明显抑制ＰＧＥ2和ＴＮＦ的释放,对吞噬功能无明显影响。因此可以提示免疫激活剂和环氧化酶抑制剂的组合,可望成为创伤感染药物治疗的新方案。 对体液免疫作用 黄芪对正常机体的抗体生成功能有明显促进作用。黄芪在体液免疫,增强单核巨噬细胞的吞噬活性,对体细胞,自然杀伤细胞释放免疫活性物质,诱生干扰素,白细胞介素等多方面表 现出多种生理活性。其抗病毒的原理之一可能是提高患者白细胞诱生干扰素的能力,正常人服用黄芪全草浸膏片后ＩｇＥ3显著增加。黄芪能促进巨噬细胞的吞噬功能,能促进Ｂ细胞的增殖并且抑制总补体活性。对白细胞介素的产生有诱生作用,促进小鼠淋巴细胞对羊血球的 免疫特异性玫瑰花结形成、对免疫抑制剂造成的免疫功能低下有明显的保护作用,是具有双向作用的免疫调节剂。黄芪多糖是黄芪中免疫活性较强的一类物质它能增强吞噬细胞的吞噬 功能,从脾及胸腺重量,溶血素,血凝素以及脾细胞总数及空斑形成细胞测定看出,黄芪多糖,红芪多糖均能对环磷酸胺或强的松龙的免疫抑制作用有完全及部分对抗作用。 2 对机体代谢的影响 2.1对细胞代谢的影响通过观察人胎肾细胞,人胎肺二倍体细胞及小鼠肾细胞在含黄芪 的营养液中生长发现黄芪可使细胞的生理代谢作用增强。小鼠水煎液及正常人服用黄芪干浸
中药质量标准制定
中药质量标准制定 目前我国新药的研制，明确要求制订临床研究用质量标准及生产用质量标准。目的是保证临床研究试验药品的质量稳定一致及上市药品的质量，从而保证药品的安全和有效。在新药取得批准文号后，其它研究资料的药效，毒理，临床研究资料均已完成历史使命，可存档备用，但唯有质量标准伴随产品“终身”。只要有药品生产，销售使用，就要用质量标准的监测和保证。因此，质量标准的制定，不仅在研制新药中，而且对老药再评价均具有相当重要的地位。 第一节质量标准的分类 一、法定标准 经过卫生部与省、市、自治区卫生行政部门批准的标准有国家标准（包括药典和部颁标准）及地方标准。国家标准对产品的质量指标是一些基本要求，是企业应达到的起码合格水平。鉴于目前中药标准一般水平不高，所以应认识到符合低标准的高合格率，并不表示产品先进，故质量标准必须逐步提高，特别是新药的质量必须具有国先进水平，并真正已起到控制真伪、优劣的作用。 二、企业标准 一般有两种情况，一种为检验方法尚不够成熟，但能达到某种程度的质量控制；一种为高于法定标准要求，主要指多增加了检测项目或提高了限度标准，作为创优，企业竞争，特别是对保护优质产品本身，严防假冒等均为重要措施。 第二节质量标准的特性 质量标准通常具有如下特性： 一、权威性 药品必须符合国家药品标准或省、市、自治区药品标准，但国家均不排除生产厂可以采用非药典方法进行检测。例如：六味地黄丸的含量测定；药典收载了薄层色谱光密度法测定处方茱萸中熊果酸的含量，若企业暂无薄层色谱扫描仪，则可采用薄层色谱比色法与其对比，测定结果一致或有一定相关且稳定，在日常检验中即可采用比色法控制产品质量，但偶有产品含量处于合格边缘，或需要仲裁时，只有各级法定标准，特别是国家药典具有权威性。 二、科学性 质量标准是对具体对象研究的结果，它有适用性的限制。在药材中如天然朱砂的标准不适用于人工朱砂的标准，前者硫化汞的含量不得少于96%，而后者要求99%以上；又如牛黄，人工牛黄和培植牛黄中含胆酸，胆红素的含量要求不同，但均有充分的科学根据。西洋参的质量标准，进口西洋参与国引种西洋参质量标准不仅含量限度不同，且测定方法也不同。在未统一标准前，应严格依据各自的标准评价其质量的合格与否。在不同成药中测定某一相同药味成分，不一定方法均能适用，其方法的确定与规格的制定均
黄芪生产工艺规程
1.目的建立黄芪饮片的生产工艺规程，用以规范黄芪饮片的生产。 2.范围适用于黄芪饮片的生产。 3.责任生产管理部、质量管理部。 4.内容 .产品概述。 产品名称黄芪。 性味与归经甘，微温。归肺、脾经。 功能与主治补气升阳，固表止汗，利水消肿，生津养血，行滞通痹，托毒排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，内热消渴，血虚萎黄，半身不遂，痹痛麻木，痈疽难溃，久溃不敛。 用法与用量 9～30g。 产品规格饮片。 . 生产依据《中华人民共和国药典》2015年版一部与《湖南省中药饮片炮制规范》2010年版 . 工艺流程
. 炮制工艺操作要求和主要技术参数。 净选 按生产指令从仓库领取黄芪原药材，经物流通道送入净选操作间，将原药材放置于净选工作台上，拣净杂质，将挑选好的原药材盛装于药筐中，称重，挂上标签。注明品名、批号、产地、规格、重量，标准依据等内容。 洗润 . 洗药 将净选后的药材，用清水将药材附着的泥土或不洁物洗净。 . 浸润 将已洗净的黄芪，按大小排放整齐，装入不锈钢筐内，再放入润药机内润药。润药时间4小时即可。 切制 润药机取出润好的黄芪，在时间不超过1小时内，使用GSW-300高速万能截断机按照《中国药典》要求切2-4毫米的厚片。 干燥 取切制好的黄芪，平铺于不锈钢烘盘中，上货厚度在2cm以下，置燃煤烘房中，设定温度60-80℃，干燥4～6小时，取出，放凉。 筛分 取干燥后的黄芪用XSZ-3B振动筛选机筛去碎末，盛装于套有PE膜内袋的纤维袋内，称重，贴好标签，注明品名、批号、产地、规格、重量，标准依据。转入净料库，请检。 包装 半成品检验合格后，按包装指令单到仓库领取相应数量的包装材料，从中药饮片库领取加工好的待包品，按包装指令单规定的包装规格要求进行包装，封口严密，贴好标签，注明品名、批号、产地、规格、重量，标准依据。包装时应注意核对品名、规格、产地、产品批号、生产日期等项目无误。包装完毕后，放置待验区，填写请验单，由质量管理部门抽样检验，检验合格的产品须办理入库手续后入库。 . 原辅包、中间产品、成品质量标准
恢复视力的眼药水
恢复视力的眼药水 如今环境因素十分重要，主要是从事文字工作或其他近距离工作的人，近视眼比较多，青少年学生中近视眼也比较多，而且从小学五、六年级开始，其患病率明显上升。更多的请看专家的详细介绍! 恢复视力的眼药水 造成近视眼的原因很多，主要是下面几种： 第一：多食甜食 多食甜食会助长近视眼的发展。因为糖分在人体内代谢需要大量的维生素B1，会降低体内钙的含量，从而使眼球壁弹力减弱，导致近视加深。因此，患近视眼的青少年要尽量少吃甜食。 青少年摄入过多的淀粉会使体内的胰岛素上升，导致眼轴生长失控，易患近视；过多摄入味精会降低体内的牛碘酸，影响视网膜发育；经常食用熏烤过度的蛋白质类食物，可使体内钙的代谢发生异常，不利于人体维持正常的眼压和眼球壁硬度，同样易患近视。因此，一日三餐清淡可口，有利于防治近视眼。 第二：吃硬质食品
吃硬质食品过少也是引起青少年近视增加的原因之一。吃食物时促使面部肌肉运动，包括支配眼球运动的肌肉。进而有效的发挥调节眼睛晶状体的能力。 日本研究人员为此调查近300名学生，凡是喜欢吃硬质食品者视力均正常，常吃软食者视力多有不同程度下降，故咀嚼如胡萝卜、土豆、黄豆、水果等耐嚼的硬质食品，增加咀嚼的机会，可预防近视眼的发生。 恢复视力的眼药水 真目明是天然植物提取内含黄芪提取物、菊花提取物、人参提取物、密蒙花提取物、决明子提取物、姜提取物、益母草提取物、樟脑、冰片、薄荷脑、凡士林等。等名贵中草药，纯营养成分迅速修复受损视神经，补充眼部营养，迅速缓解眼部疲劳，达到迅速恢复眼部视力的治疗目的。 恢复视力的眼药水 对于治疗“近视”所有的治疗方法全部都注重在眼周围及眼球上。 而我们则通过涂抹真目明眼膏进行强颈部按摩数分钟至皮肤发热，改善颈部血液微循环，增强颈部整体防卫、修复机能；涂抹眼部，激活眼部细胞，调节眼部防卫机能，增强眼
黄芪多糖的作用介绍
黄芪多糖 黄芪多糖是豆科植物蒙古黄芪或膜荚黄芪的干燥根经提取、浓缩、纯化而成的水溶性杂多糖。淡黄色，粉末细腻，均匀无杂质，具引湿性。黄芪多糖由己糖醛酸、葡萄糖、果糖、鼠李糖、阿拉伯糖、半乳糖醛酸和葡萄糖醛酸等组成，可作为免疫促进剂或调节剂，同时具 有抗病毒、抗肿瘤、抗衰老、抗辐射、抗应激、抗氧化等作用。 基本信息 中文名称 黄芪多糖 外文名称 Astragalus Polysacharin 缩写 APS 口服液级 不低于65% 针用 应不低于70% 颜色 棕黄色粉末 目录 1、概述 2、性状鉴别 3、功效 4、生产应用 5、使用说明 1、概述 近年来的研究发现黄芪中含多糖、皂甙、黄酮、氨基酸等多种有效成分，这些活性成分均有促进抗体生成和免疫反应的作用，其中以对黄芪多糖（Astragalus Polysacharin，APS）的研究报道为多。黄芪多糖是黄芪的主要活性成分之一，经过高科技萃取、分离而得到的。 该品为豆科植物蒙古黄芪或膜荚黄芪提取物，含黄芪多糖以葡萄糖（C6H12O6）计，口服液级应不低于65%，针用级应不低于70%。
黄芪多糖是黄芪发挥作用的主要成分。黄芪有益气固表、敛汗固脱、托疮生肌、利水消肿之功效。用于治疗气虚乏力，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，痈疽难溃，久溃不敛，血虚萎黄，内热消渴，慢性肾炎，蛋白尿，糖尿病等。 2、性状鉴别 【性状】该品为棕黄色粉末，味微甜，具引湿性。 【鉴别】（1）取该品50-100mg，加水5ml，使完全溶解后，加2%a-萘酚乙醇溶液3滴，摇匀后，沿试管壁缓缓加硫酸0.5-1ml，在两液面交界处显棕色环。 （2）取该品约10mg，加水2ml使完全溶解，浸没滴入温热的碱性酒右酸铜试液中，水浴15-20分钟后，产生棕红色沉淀。 A、摸。开始光滑细腻，片刻后粘手； B、尝。尝起来不甜 C、溶。溶解速度慢，但是能完全溶解，溶解后产生泡沫。 【干澡失重】不大于8.0%。 【含量测定】对照品溶液的制备取在105℃干澡至恒重的无水葡萄糖0.1g，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶液至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得。 供试品溶液的制备精密量取0.7g置250ml量瓶中，加水50ml左右，微热，振摇溶液，放置冷却后，再加30%硫酸锌溶液5ml，在水浴中加热5分钟后，在振摇下立即加亚铁氰化钾试液5ml，冷却后加至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得。 【测定法】精密量取对照品溶液与供试品溶液各10ml，分别置50ml量瓶中，各加2%苯酚溶液2.5ml，硫酸25ml，摇匀，置水浴中加热15分钟，放冷,用水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录），在490nm波长处分别测定吸度，计算，即得。以加蒸馏水10ml 配制成的溶液为空白溶液
中药材质量标准-苏合香
中药材质量标准 中文名苏合香 汉语拼音Suhexia ng 英文名STYRAX 来源本品为金缕梅科植物苏合香树Liquidambar orientalis Mill的树干渗出的香树脂，经加工精制而成。 性状本品为半流动性的浓稠液体。棕黄色或暗棕色、半透明。质黏稠。气芳香。本品在90%乙醇，二硫化碳，氯仿或冰醋酸中溶解，在乙醚中微溶。 鉴别（1）取本品1g与硅藻土3g混合后，置试管中，加高锰酸钾试液5ml，微热，即产生显著的苯甲醛香气。 （2）取本品1g，力口乙醚10ml溶解，上清液作为供试品溶液。另取肉桂酸对照品， 加乙醚制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000 年版 一部附录W B）实验，吸取上述供试品溶液2ul对照品溶液1ul，分别点于 同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶GF254薄层板上，以石油醚（30?60C） —环己烷一甲酸乙酯一甲酸（10 : 30 : 15 : 1）为展开剂，在10?15C展开，取 出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置 上，显相同颜色的斑点。 检查酸值应为52?76 （中国药典2000年版一部附录区N ）。 皂化值应为160?190 （中国药典2000年版一部附录区N ）。 浸出物 含量测定照高效液相色谱法（中国药典2000 一部附录VI D）测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-冰醋酸（50 : 50 : 0.5）为流动相；检测波长为285nm。理论板数以肉桂酸峰计应 不低于7000。 对照品溶液的制备精密称取肉桂酸对照品，加甲醇制成每1ml含肉桂酸8 g的溶液，即得。 供试品溶液的制备取本品0.5g，精密称定，加新配制的乙醇制氢氧化钾滴定液（0.5mol/L ）10ml,加热回流1小时，于低温迅速蒸去乙醇，残渣加热水20ml 使均匀分散，放冷，加水30ml与硫酸镁溶液（1.5T 50）20ml，混匀，静置10分 钟，滤过，滤渣用水20ml分次洗涤，合并滤液与洗液，加盐酸使成酸性后，用乙醚振摇 提取4次，每次40ml，合并乙醚液，低温蒸去乙醚，残渣用甲醇溶解，定量转移至 100ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀。精密量取1ml至50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻 度，摇匀，即得。 测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各101 l，注入液相色谱仪，测定，即得。
黄芪质量标准及检验操作规程
XXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程 1 品名： 1.1 中文名：黄芪 1.2 汉语拼音：Huangqi 2 代码： 3 取样文件编号： 4 检验方法文件编号： 5 依据：《中国药典》（2020年版一部）、团体标准（T/CATCM 004-2018） 6 质量标准：
7 检验操作规程： 7.1 试药与试剂：甲醇、中性氧化铝、水、正丁醇、黄芪甲苷对照品、三氯甲烷、硫酸、乙醇、氢氧化钠、盐酸、乙酸乙酯、无水硫酸钠、黄芪对照药材、氨水、乙腈、甲酸。 7.2 仪器与用具：显微镜、水浴锅、三用紫外分析仪、恒温鼓风干燥箱、马福炉、硅胶G薄层板、原子吸收仪、气相色谱仪、高效液相色谱仪、索氏
提取器。 7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。 7.4 鉴别： 7.4.1 取本品制片置10×10显微镜下做显微观察 7.4.2照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔含量测定〕项下的对照品溶液与供试品溶液各5~10μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13 : 7 : 2）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同的棕褐色斑点，紫外光灯（365nm）下显相同的橙黄色荧光斑点。 7.4.3 取本品粉末2g，加乙醇30ml，加热回流20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加0.3%氢氧化钠溶液15ml使溶解，滤过，滤液用稀盐酸调节pH值至5～6，用乙酸乙酯15ml振摇提取，分取乙酸乙酯液，用铺有适量无水硫酸钠的滤纸滤过，滤液蒸干。残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪对照药材，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（10 ：1）作为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏后置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色荧光主斑点。 7.5 检查： 7.5.1水分不得过10.0%（附录15第二法）。 7.5.2总灰分：照（附录17）测定。 7.5.3酸不溶性灰分：照（附录17）测定。
黄芪的药性分析
描述：黄芪在临床应用极为广泛。为豆科植物膜荚黄芪（Astragalus membranaceus（Fisch.）Bge·），蒙古黄芪（Astragalus mongholicus Bge·）的干燥根，是一种... [摘要]黄芪在临床应用极为广泛。为豆科植物膜荚黄芪（Astragalus membranaceus （Fisch.）Bge·），蒙古黄芪（Astragalus mongholicus Bge·）的干燥根，是一种常用的补益中药，始载于《神农本草经》，列为上品，李时珍谓“耆，长也。黄耆色黄，为补药之长，故名”。其性微温，味甘，具有补气固表、益气活血、升阳止汗、利水消肿、托毒排脓等功效。主要成分为黄芪皂苷、黄芪多糖、氨基丁酸、微量元素（硒、锰、铁、锌、铜）和钙等.大量的临床研究证实，黄芪具有保护心脏及肾脏、双向调节血糖及血压、抗缺氧、抗自由基氧化、抗衰老、抗肿瘤及增强机体免疫力等功效. 黄芪在临床应用极为广泛。为豆科植物膜荚黄芪（Astragalus？membranaceus（Fisch.）Bge·），蒙古黄芪（Astragalus？mongholicus？Bge·）的干燥根，是一种常用的补益中药，始载于《神农本草经》，列为上品，李时珍谓“耆，长也。黄耆色黄，为补药之长，故名”。其性微温，味甘，具有补气固表、益气活血、升阳止汗、利水消肿、托毒排脓等功效。主要成分为黄芪皂苷、黄芪多糖、氨基丁酸、微量元素（硒、锰、铁、锌、铜）和钙等.大量的临床研究证实，黄芪具有保护心脏及肾脏、双向调节血糖及血压、抗缺氧、抗自由基氧化、抗衰老、抗肿瘤及增强机体免疫力等功效.近年来对黄芪及其制剂的药理作用和临床应用研究日益深入，并取得了十分显著的进展，就此概述如下。 1、增强免疫力和抗病毒 黄芪对正常机体的抗体生成功能有明显促进作用，可使抗体形成细胞数即溶血空斑数和溶血素测定值显著高于对照组，可使免疫后早期抗原结合细胞数明显升高。 黄芪有促进病毒诱生和自身诱生干扰素的能力，且黄芪能使脾脏内浆细胞增生，促进抗体合成。黄芪皂甙甲也能明显促进B细胞增殖分化和浆细胞抗体合成，经电镜观察发现不仅浆细胞数量增多，而且胞质内扩张的粗面内质网腔中含有大量的抗体蛋白质。 2、对干扰素的作用 黄芪具有增强病毒诱生干扰素的能力。易感冒者在感冒流行季节服用黄芪，不仅可使感冒次数明显减少，而且可使感冒症状较轻，病程较短。 3、增强机体耐缺氧及应激能力 黄芪多糖有明显的抗疲劳作用，能显著延长氢化可的松耗竭小鼠的游泳时间和增加肾上腺素重量，对小鼠多种缺氧模型均具有显著的耐受能力，可明显减少全身性耗氧以及增加组织耐缺氧能力。黄芪多糖有明显的耐低温作用，能使正常以及虚损鼠的抗生存时间明显延长。 4、促进机体代谢
中药质量标准提高原则
提高中成药质量标准指导原则和技术要求 一、概述 药品标准是衡量药品质量的尺度和准则。按照《药品管理法》的规定，“药品必须符合国家药品标准”，“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”。国家药品标准是国家对药品的质量和检验方法所做的技术规定，是在正常的原辅料与正常的生产条件下生产的药品质量是否符合要求的判断标准，是药品生产、销售、使用和检验部门共同遵守的法定依据。 随着科技的进步与发展，药品质量控制与检验技术也在不断进步与发展。为保障公众安全有效用药，积极应用现代药品质量控制与检验技术，国家食品药品监管局作出了“提高国家药品标准行动计划”的战略决策，并在国家药典委员会的具体组织下全面开展，中成药成为首先实施的药品类别。 广东省是中药大省，中成药品种数量在全国名列前茅。贯彻实施国家药品标准提高行动计划，规范广东省提高中成药质量标准工作，对保障公众用药安全有效，提高中成药质量控制和检验技术水平，提高广东中成药产业竞争力具有重要意义。根据国家食品药品监管局和国家药典委员会的有关规定，特制定《广东省提高中成药质量标准指导原则和技术要求》，供广东省中成药研究单位、生产企业和药品检验机构在提高中成药质量标准工作中使用。 二、指导原则 “科学、规范、实用”是国家药品标准制定的总的指导原则，是国家药品标准的灵魂和 精神所在。广东省提高中成药质量标准的指导原则是在认真贯彻“科学、规范、实用”这一 总的指导原则的基础上，根据广东中成药产业的实际，经过有关专家广泛深入讨论后形成的。 （一）质量标准的可控性原则 “质量可控”是药品标准的目标性原则。为实现“质量可控”，药品标准的建立应充分 考虑药品在来源、生产、流通以及使用等各个环节可能影响药品质量的因素，有针对性的确 定标准制订或提高的内容，建立相应的检测方法。药品的质量标准应能反映药品的内在质量， 必须能够有效地控制药品的质量，以确保药品的安全和有效。 （二）检测方法的科学性原则 “准确灵敏”是检测方法选用的科学性原则。检测方法在可控的基础上应尽可能体现与 真实值接近的准确性，最大限度减少各种偏差，同时体现该检测方法对被测药品的专属性。 检测方法的建立应包括： 1．分析方法的选择 目前各种色谱方法、光谱方法和经典测定方法广泛应用于中药材及其制剂的检测。质量 标准中分析方法的选择应与被测成分的性质相适应，与被测成分的含量限度相适应，与应用 的具体要求相适应，并能有效排除干扰成分的影响。 2．分析方法的设计 中药有效成分或指标成分的检测方法已有大量的文献报道。检测方法的研究首先应查阅
黄芪原料检验操作规程
制药GMP管理文件 一．目的：为规范黄芪的检验标准和生产要求，特制定此标准。二．适用范围：适用于中药材黄芪的质量检验。 三．责任者：质量检验员 四．正文： 检品名称：黄芪 检验依据：《黄芪内控质量标准》 检验仪器：显微镜三用紫外分析仪马弗炉 操作内容： 【性状】本品呈圆柱形，有的有分枝，上端较粗，长30-90cm，直径1-3.5cm，表面淡棕黄色或淡棕褐色，有不整齐的纵皱纹或纵沟。质硬而韧，不易折断，断面纤维性强，并显粉性，皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理及裂隙，老根中心偶呈枯朽状，黑褐色或呈空洞。气微，味微甜，嚼之偶有豆腥味。 【鉴别】（1）本品横切面：木栓细胞多列。栓内层为3-5列厚角细胞，韧皮部射线外侧常弯曲，有裂隙；纤维成束，壁厚，木化或微木化，与筛管群交互排列；近栓内层处有时可见石细胞。形成层
成环。木质部导管单个散在或2-3个相聚；导管间有木纤维；射线中有时可见单个或2-4个成群的石细胞。薄壁细胞含淀粉粒。 粉末黄白色。纤维成束或散离，直径8-30um，壁厚，表面有纵裂纹，初生壁常与次生壁分离，两端常断裂成须状或较平截。具缘纹孔导管无色或橙黄色，具缘纹孔排列紧密，石细胞少见，圆形、长圆形或形状不规则，壁较厚。 （2）取本品粉末3g，加甲醇20ml，加热回流1小时，滤过，滤液加于中性氧化铝柱上，用40%甲醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液；用水洗涤2次，每次20ml，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各2ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13：7：2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应色位置上，日光下显相同的棕褐色斑点，紫外光灯下，显相同的橙黄色荧光斑点。 （3）取本品粉末2g，加乙醇30ml，加热回流20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加0.3%氢氧化钠溶液15ml使溶解，滤过，滤液用稀盐酸调节PH值至5-6，用乙酸乙酯15ml振摇提取，分取乙酸乙酯液，用铺有适量无水硫酸钠的滤纸滤过，滤液蒸干。残渣加乙酸乙酯1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪对照药材，同法制成对照药材
黄芪和饮片2010药典质量标准
黄芪 Huangqi RADIX ASTRAGALI 本品为豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranaceus(Fisch. ) Bge．var．mongholicus (Bge．) Hsiao或膜荚黄芪Astragalus membranaceus (Fisch．) Bge．的干燥根。春、秋二季采挖，除去须根及根头，晒干。 【性状】本品呈圆柱形，有的有分枝，上端较粗，长30～90cm，直径1～3.5cm。表面淡棕黄色或淡棕褐色，有不整齐的纵皱纹或纵沟。质硬而韧，不易折断，断面纤维性强，并显粉性，皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理及裂隙，老根中心偶呈枯朽状，黑褐色或呈空洞。气微，味微甜，嚼之微有豆腥味。 【鉴别】(1)本品横切面：木栓细胞多列。栓内层为3～5列厚角细胞。韧皮部射线外侧常弯曲，有裂隙l纤维成束，壁厚，木化或微木化，与筛管群交互排列；近栓内层处有时可见石细胞。形成层成环。木质部导管单个散在或2～3个相聚；导管间有木纤维，射线中有时可见单个或2～4个成群的石细胞。薄壁细胞含淀粉粒。 粉末黄白色。纤维成束或散离，直径8～30μm，壁厚，表面有纵裂纹，初生壁常与次生壁分离，两端常断裂成须状，或较平截。具缘纹孔导管无色或橙黄色，具缘纹孔排列紧密。石细胞少见，圆形、长圆形或形状不规则，壁较厚。 (2)取本品粉末3g，加甲醇20ml，加热回流1小时，滤过，滤液加于中性氧化铝柱(100～120目，5g，内径10～15mm)上，用40％甲醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液；用水洗涤2次，每次20ml；弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成
中药生产质量标准管理规程
分发部门：综合办公室、销售部、采购部、质量管理部、生产技术部、仓储部、检验室 依据：《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》2010版 目的：建立质量标准制定原则，规范指导物料、中间产品和成品的质量标准的制定和执行。 范围：适用于本公司的原料、辅料、中间产品、成品、包装材料、工艺用水的质 量标准。 责任：质量管理部负责制订标准，监督执行，其它部门负责按标准执行。 内容： 1．质量标准制定依据：《中国药典》现行版一部及其增补本、上海市中药材标准现行版、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、各省、直辖市炮制规范现行版、《中药大辞典》、中药行业协会标准、国家药监局公告的补充检验标准、企业内控质量标准等。 1.1原料质量标准 1.1.1原料质量标准应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行。 1.1.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药材品种质量标准应执行《上海市中药材标准》现行版本的质量要求。 1.1.3凡涉及到国家补充公布如色素检查的中药材标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。 1.1.4《中国药典》现行版本和《上海市中药材标准》现行版未收载的品种，国家药监部门未有标准的，应执行各省、直辖市中药材标准、中药行业协会标准、《中药大辞典》或企业内控质量标准。 1.2 辅料质量标准
1.2.1辅料质量标准应以《中国药典》现行版及其增补本的质量要求执行。 1.2.2对于《中国药典》现行版及其增补本未收载的品种质量标准，应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求或执行食用标准、行业标准。 1.3 中间产品质量标准 1.3.1中间产品质量标准应以参照《中国药典》现行版一部及其增补本、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、中药行业标准的质量要求，根据工艺验证的报告，满足过程控制的需要，执行制定企业内控标准并执行。 1.3.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药成品品种质量标准应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。 1.3.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量的中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准的执行。 1.3.4现行版本《中国药典》和《上海市中药饮片炮制规范》未收载的品种同时国家药监部门未有标准的应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。 1.4 成品质量标准 1.4.1成品质量标准根据上海市局文件精神，170个品种（具体名单品种附后）应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行；28个品种（具体名单品种附后）应执行调整质量要求中药饮片质量标准。 1.4.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本以及在调整质量要求中药饮片品种中未收载的中药成品品种质量标准，应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。 1.4.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量、色素的、镁盐铝盐中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。 1.4.4现行版本《中国药典》现行版一部及其增补版和《上海市中药饮片炮制规范》现行版本未收载的品种，同时国家药监部门未有标准的，应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。 1.5包装材料质量标准 1.5.1包装材料质量标准执行GB、GB\T、YY、YBB标准。 1.5.2质量标准应根据版本、国家药典委的公告和实际及时更新和修订。 1.6工艺用水质量标准 1.6.1清洗中药材的工艺用水应符合国家饮用水的卫生标准。
黄芪质量标准
1.目的：通过制定黄芪质量标准，为采购和检验提供依据，以确保黄芪的 质量。 2.范围：适用于黄芪药材、饮片的质量控制。 3.责任：质量管理部、生产技术部、储运部、采购部。 4.内容： 4.1基本信息 4.1.1物料名称 品名：黄芪 汉语拼音：Huangqi 拉丁名：ASTRAGALI RADIX 4.1.2物料代码：Z06 4.1.3质量标准依据:《中国药典》2015年版一部（第302～303页）、四部 通则0502、2301、0832、2302、2321、2341、2331、2201、0512 4.1.4批准供应商：见质量管理部批准的供应商清单 4.2取样及检验操作规程编号 物料、中间产品（待包装产品）、成品取样标准操作程序 2S-307703 黄芪检验标准操作规程 2S-311706 4.3定性和定量的限度要求 4.3.1法定质量标准 【来源】本品为豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranaceus(Fisch.) Bge.var. mongholicus (Bge.)Hsiao的干燥根。春、秋二季采挖，除去须根和根头，晒干。 【性状】本品呈圆柱形，有的有分枝，上端较粗，长30～90cm，直径
1～3.5cm。表面淡棕黄色或淡棕褐色，有不整齐的纵皱纹或纵沟。质硬而韧，不易折断，断面纤维性强，并显粉性，皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理和裂隙，老根中心偶呈枯朽状，黑褐色或呈空洞。气微，味微甜，嚼之微有豆腥味。 【鉴别】（1）本品横切面：木栓细胞多列；栓内层为3～5列厚角细胞。韧皮部射线外侧常弯曲，有裂隙；纤维成束，壁厚，木化或微木化，与筛管群交互排列；近栓内层处有时可见石细胞。形成层成环。木质部导管单个散在或2～3个相聚；导管间有木纤维；射线中有时可见单个或2～4个成群的石细胞。薄壁细胞含淀粉粒。 粉末黄白色。纤维成束或散离，直径8～30μm，壁厚，表面有纵裂纹，初生壁常与次生壁分离，两端常断裂成须状，或较平截。具缘纹孔导管无色或橙黄色，具缘纹孔排列紧密。石细胞少见，圆形、长圆形或形状不规则，壁较厚。 （2）取本品粉末3g，加甲醇20ml，加热回流1小时，滤过，滤液加于中性氧化铝柱(100～120目，5g，内径10～15mm)上，用40%甲醇100ml 洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液；用水洗涤2次，每次20ml，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（见文件“薄层色谱法标准操作规程”）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13∶7∶2）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105 C 加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同的棕褐色斑点；紫外光灯(365nm)下显相同的橙黄色荧光斑点。 （3）取本品粉末2g，加乙醇30ml，加热回流20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加0.3％氢氧化钠溶液15ml使溶解，滤过，滤液用稀盐酸调节pH 值至5～6，用乙酸乙酯15ml振摇提取，分取乙酸乙酯液，用铺有适量无水硫酸钠的滤纸滤过，滤液蒸干。残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（见文件“薄层色谱法标准操作规程”）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分
中药材质量标准-大腹皮
中药材质量标准 中文名大腹皮 汉语拼音Dafupi 英文名PERICARPIUM ARECAE 来源本品为棕榈种植物槟榔Areca catechu L.经加工除去外果皮的干燥成熟果皮。 性状本品略呈椭圆形，均纵剖成瓣，似瓢状。中果皮黄白色或淡棕色，疏松柔韧，纤维性棕毛状。内果皮硬壳状，黄棕色至深棕色，内表面光滑，有时纵向破裂。无臭，无味。 鉴别（1）本品粉末黄白色或黄棕色，中果皮纤维成束，细长，直径8?15 口，微木化，纹孔明显，周围细胞中含有圆簇状硅质块，直径约8g。内果皮细胞呈不规则多角形、类 圆形或椭圆形，直径48?88 g，纹孔明显。 （2）取本品粉末2g，加盐酸-水（1: 100）50ml，加热煮沸，并保持微沸 5分钟，冷却，滤过，滤液弃去，药渣加乙醇50ml，水浴加热回流30分钟，滤过，滤液 蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大腹皮对照药材2g，同法制 成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000 年版一部附录W B）试验，吸取上述 两种溶液各2』，分别点于同一硅胶 G薄层板上，以环已烷醋酸乙酯浓氨试液（10 : 5: 0.1）为展开剂，展开，取出，晾 干，喷以5%磷钼酸乙醇溶液，105C烘约10分钟。供试晶色谱中，在与对照药材色谱 相应的位置上，显相同颜色的斑点。 检查取本品不少于5Kg，检查杂质、霉变。 杂质，霉变取本品（不少于5Kg）检查，杂质（指残存的槟榔及其他有机、无机杂质，包括逐个抖下的碎末和泥砂等）不得过4%;霉变（指 发霉变黑，其黑色由外表面深入到内部且占整个体积的1/3以上者）不得 过5%。 干燥失重不得过12.0%。取本品约5g，精密称定，小心铺在直径约9cm的平皿或培养皿内，于105C干燥5小时，移置干燥器中，冷却30 分钟，迅速精密称定重量， 计算，即得。 浸出物取本品粉末4g，称定重量，置150ml锥形瓶中，精密加入乙醇50ml，塞紧，称定重量，静置1小时后，连接回流冷凝管，加热至沸腾，并保持微沸1小时。放冷，取下 锥形瓶，密塞，称定重量，用乙醇补足减失的重量，摇匀，用干燥滤器滤过。精密量取滤 液25ml，置已干燥至恒重的蒸发 皿中，在水浴上蒸干后，于105C干燥3小时，移置干燥器中，冷却30分钟，迅速精 密称定重量，计算，即得。 本品以干燥品计算，不得少于2.0%. 含量测定 炮制除去杂质，洗净，干燥。
黄芪(切制)质量标准
黄芪（切制）质量标准 文件编号：LT0307600山西振东道地药材部门：质量管理部题目：黄芪（切制）内控质量标准第1 页共2 页起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部门：分发部门：变更记载：修订号：修订日期：批准日期：变更原因及目的： 1.目的：建立切黄芪的质量标准，以确保质量。 2.范围：本公司所购进的切黄芪。 3.责任：质量管理部 . QC 检验室 . 检验员对本标准负责。 4.引用标准：《中华人民共和国药典》 xx 版 第一部。 5.切黄芪的质量标准 5.1 性状本品呈类圆形或椭圆形的厚片，外表皮黄白色至淡棕褐色，可见纵皱纹或纵沟。切面皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理及裂隙，有的中心偶有枯朽状，黑褐色或呈空洞。气微，味微甜，嚼之有豆腥味。 5.2 鉴别 (1)
取本品粉末3g，加甲醇20ml，加热回流1 小时，滤过，滤液加于中性氧化铝柱(100～120 目，5g，内径为10～15mm)上，用40％甲醇100ml 洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加水30ml 使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2 次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗涤2 次，每次20ml，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇 0.5ml 使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml 含1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以三氯甲烷甲醇一水(13：7：2)的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热 至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置 上，日光下显相同的棕褐色斑点；紫外光灯(365nm)下显相同的橙黄色荧光斑点。(2)取本品粉末2g，加乙醇30m1，加热回流20 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加 0.3％氢氧化钠溶液 l ml 使溶 解，滤过，滤液用稀盐酸调节 pH 值至5～6，文件编号： LT0307600部门：质量管理部题目：黄芪（切制）内控质量标准第2 页共2 页用乙酸乙酯15ml 振摇提取，分取乙酸乙酯液，用铺有适量无水硫酸钠的滤纸滤过，滤液蒸干。残渣加乙酸乙酯1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各 10μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以三氯甲烷-甲醇(10：1)为展开剂，展开，取出，晾干。置氨蒸气中熏后，置紫外光灯
黄芪原料报告单-薄层鉴别
编号：RD—04—BG—YL 002 —00 原药材检验报告书 检品名称黄芪数量 规格批号 产地检验日期 检验目的原药材质量检验报告日期 检验依据黄芪质量标准TS-03-YL002-00 页次 检验项目标准规定检验结果 【薄层鉴别】 (1)取本品粉末3g，加甲醇20ml，加热回流1小时，滤过，滤液加于中性氧化铝柱(100～120目，5g，内径为10～15mm)上，用40％甲醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗涤2次，每次20ml，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1 ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水(13：7：2)的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同的棕褐色斑点；紫外光灯(365nm)下显相同的橙黄色荧光斑点。 (2)取本品粉末2g，加乙醇30ml，加热回流 20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加0.3％氢氧化钠 溶液15ml使溶解，滤过，滤液用稀盐酸调节pH 值至5～6，用乙酸乙酯15ml振摇提取，分取乙酸 乙酯液，用铺有适量无水硫酸钠的滤纸滤过，滤液 蒸干。残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶 液。另取黄芪对照药材2g，同法制成对照药材溶 液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述两 种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上， 以三氯甲烷-甲醇(10：1)为展开剂，展开，取出， 晾干。置氨蒸气中熏后，置紫外光灯(365nm)下检 视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置 上，显相同颜色的荧光主斑点。 结论：黄芪质量标准TS-03-YL002-00 负责人：检验人：复核人：
黄芪多糖注射液质量标准
黄芪多糖注射液质量标准 本品为豆科植物蒙古黄芪或膜荚黄芪提取液的灭菌溶液，含黄芪多糖以葡萄糖（C6H12O4）计，应为标适量的90.0—110.0%。 【性状】本品为黄色或黄褐色液体；长久贮存或冷冻后有沉淀析出。 【鉴别】取本品约5ml，加2%a-萘酚乙醇3滴，摇匀后，沿试管壁缓慢加硫酸0.5ml，在两液面交界处显棕色环。 (2)取本品，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即产生红色沉淀。 【检查】pH值应为5.0—7.0（附录29页） 生物活性取体重18—20g的健康小鼠,随机分成两组，每组8—10只，给药组每鼠腹腔注射供试品，对照组每鼠腹腔注射生理盐水，连续注射7日，每日1次，于最后一次注射24小时后，将动物处死，称体重，取脾称，计算平均脾指数。给药组与对照组平均脾指数的差值应≥1。 脾指数=脾重（mg）/体重（mg）平均脾指数=组内脾指数总和/组内动物数 异常毒性取本品依法检查（附录49页），按腹腔注射法给药，应符合规定。 【含量测定】对照品溶液的制备在105℃干燥至恒重的无水葡萄糖0.1g.精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得。 供试品溶液的制备精密量取本品50ml（如有沉淀，需先加热试溶解，放冷），置250ml 量瓶中，加30%硫酸锌溶液5ml，在水浴中加热5分钟后，在振摇下立即加亚铁氰化钾试液5ml，冷却后加水至刻度，摇匀，滤过，弃取初滤液，取续滤液25ml，置500ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得. 测定法精密量取对照品溶液浴供试品溶液各2ml，分别置10ml量瓶中，各加2%苯酚溶液0.5ml，硫酸5ml，摇匀，置水浴中加热15分钟，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录16页），在490nm波长处分别测定吸收度，计算，即得。 【作用与用途】本品能诱导机体产生干扰素，调节机体免疫功能，促进抗体形成。用于鸡传染性法氏囊等病毒性疾病。 【用法与用量】肌内、皮下注射一次量鸡每1kg体重2ml 一日1次连用2天 【规格】100ml：1.0g 【贮藏】密闭保存
中药饮片质量标准通则
中药饮片质量标准通则（1990） 一.根、根茎、藤木类 项目质量标准检验方法 性状1.应符合《中国药典》2005年版、《地方中药炮制规范》，无伪 品，无虫蛀、霉变及非药用部位。 2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定，色泽均匀，无伤水。 取适量样品进行观察， 鼻闻口尝。 片型各品种应符合各自规定的片型规格，厚薄均匀，表面光洁，无整体， 异形片不得超过10％。 取样100g，拣出异形 片称重计算。 水分7～13％取适量样品按《药典》法测定水分。 药屑杂质＜2％取样100g拣出杂质，过二号筛筛出药屑，合并称重计算。 包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。 备注以现行药典标准为准 二.果实、种子类 项目质量标准检验方法 性状1.应符合《中国药典》2005年版、《地方中药炮制规范》，无伪 品，无虫蛀、霉变、走油、变质及非药用部位。 2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定，色泽均匀。 取适量样品进行观察， 鼻闻口尝。 片型各品种应符合各自规定的片型规格，厚薄均匀，异形片不 得超过10％。 取样100g，拣出异形 片称重计算。 水分7～13％取适量样品按《药典》法测定水分。 药屑杂质＜3％ 取样100g拣出 杂质，过三号筛筛出药屑，合并称重计算。 包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。 备注以现行药典标准为准 三.全草类 项目质量标准检验方法 性状1.应符合《中国药典》2005年版、《地方中药炮制规范》，无伪 品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质。 2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定。 取适量样品进行观察。
片型各品种应符合各自规定的片型规格，均匀整齐，无整体。异形片不 得超过10％。 取样50g，拣出异形片 称重计算。 水分7～13％取适量样品按《药典》法测定水分。 药屑杂质＜3％取样50g拣出杂质，过三号筛筛出药屑，合并称重计算。 包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。 备注以现行药典标准为准 四.叶类 项目质量标准检验方法 性状1.应符合《中国药典》2005年版、《地方中药炮制规范》，无伪 品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质。 2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定。 取适量样品进行观察。 片型各品种应符合各自规定的片型规格，大小均匀，异形片不得超过 10％。 取样50g，拣出异形片 称重计算。 水分7～13％取适量样品按《药典》法测定水分。 药屑杂质＜2％取样50g拣出杂质，用二号筛筛出药屑，合并称重计算。 包装 包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。 备注以现行药典标准为准 五.花类 项目质量标准检验方法 性状1.应符合《中国药典》2005年版、《地方中药炮制规范》，无伪 品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质。 2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定。 取适量样品进行观察。 水分7～13％取适量样品按《药典》法测定水分。 药屑杂质＜2％取样100g拣出杂质，用二号筛筛出药屑，合并称重计算。