眼科光学眼内填充物-中国食品药品检定研究院
《眼内填充物》行业标准编制说明
一、工作简况
《眼内填充物》行业标准项目是国家食品药品监督管理局《食品药品监管总局办公厅关于印发2017年医疗器械行业标准制修订项目的通知》(食药监办械管[2017]94号 )批准的项目，项目编号为N2017041-Q-hz；由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC 103/SC1）归口，浙江省医疗器械检验院负责起草，无协作单位。
本项目修改采用ISO 16672：2015《眼科植入物眼内填充物》，标准起草小组根据YY0862-2011《眼科光学眼内填充物》实施以来的产品检测情况，针对我国具体情况，对眼内填充物产品进行认真研究，通过调研和资料收集，召开研讨会与相关领域专家、企业进行沟通交流，在此基础上进行标准的修订工作，完成了标准征求意见稿。
二、标准编制原则和确定标准主要内容的论据
眼内填充物是一类与眼内环境相容的非固体物质，用于固定或复位脱离的视网膜，主要为机械作用，可在眼科手术时使用并在手术后去除，如眼科手术用重水；也可将其留置在玻璃体腔内直到视网膜复位，如全氟丙烷气体、硅油。因其与眼内组织特别是视网膜直接接触，产品的质量会直接影响眼组织的安全性，属于高风险的眼内使用医疗器械产品。标准主要涉及到的产品清单：眼用全氟丙烷气体、眼用六氟化硫气体、全氟化碳填充气体、眼科手术用全氟辛烷、眼科手术用全氟萘烷、眼科手术用全氟辛烷溶液、眼科手术用全氟萘烷溶液、眼科用重水、眼科手术用重水、硅油、眼科手术用硅油、眼科手术硅油、眼用重硅油等。
行业标准YY 0862-2011《眼科光学眼内填充物》于2011年发布、2013年实施。其引用的国际标准为ISO 16672-2003版。目前最新国际标准为2015版，为了使国内标准与国际标准同步，有必要按最新国际标准进行转化。
相比ISO 16672：2003，ISO 16672：2015作了许多改变，如：对引用文件做了较大的改变，增加了与本标准相关的引用标准，版本号全部进行了更新，以及对正文内容的更改、条款的增加及变更等，使新版标准更具合理性和可操作性。在采用新版ISO进行标准修订的同时，本次修订主要对ISO中5.2 化学及生物污染物、5.11 折射率的条款内容进行修改，增强标准的适用性与合理性。
ISO16672：2015与YY0862-2011标准中5.11条折射率指标的测试条件为温度（35℃
±2℃），波长（546nm±10nm），在实际测试中，有些产品的折射率在上述测量条件下低于1.30（如眼科手术用重水全氟辛烷，在35℃，546nm下的折射率约为1.26），而在546nm波长条件下的折射率仪测量下限值为1.30。在标准执行过程中发现589nm波长在实际应用中更为广泛，因此在本次修订中，对5.11 折射率的条款内容进行修改，增加检测波长589nm。
由于眼内填充物的类型不同，与眼内组织接触的时间差异较大，为了确保产品在眼内使用的安全与有效，依据GB/T16886.1的生物学评价选择指南，按照眼内填充物的具体特性与使用情况，规定生物相容性评价试验的具体要求。所有的眼内填充物都应同时符合GB/T16886.1中规定的生物学安全评价的要求和眼内填充物产品特性的特定要求。因此除了在GB/T16886.1中和依据风险分析所确定的生物相容性试验，评价眼内填充物的生物学安全应进行下述试验：细菌内毒素试验、环氧乙烷残留量、眼内植入试验。对于一些化学和生物学残留物，特别是对眼组织有潜在危害性的，依据不同眼内填充物的特性和加工工艺，要求制造商应另外给出相应的技术要求并明确标示。应识别所有的化学或生物污染物并应通过风险分析确认其对眼部的潜在危害。对于来源于生物体的原材料，污染物可能包括蛋白质、核酸或其他生物物质。应尽可能查明从原材料或生产过程中产生的污染物，如交联剂和抗氧化剂，并给出这些污染物在成品中的浓度。如果成分材料来源于生物，应说明获得该成分材料的生物源。对于合成聚合物，应确定其主体和末端基。
三、与国际、国外同类标准水平的对比情况
修改采用ISO 16672：2015《眼科植入物眼内填充物》
四、与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系
对YY 0862-2011 《眼科光学眼内填充物》进行修订。
五、重大分歧意见的处理经过和依据
正在征集意见。
六、标准作为强制性标准或推荐性标准的建议
眼内填充物与眼内组织特别是视网膜直接接触，产品的质量会直接影响眼组织的安全性，属于高风险的眼内使用医疗器械产品。因此，建议作为强制性行业标准。
七、贯彻标准的要求和措施建议(包括组织措施、技术措施、过渡办法等内容)
为便于相关标准使用方理解和贯彻标准，计划在标准发布出版后的半年内召开标准宣贯会。宣贯对象为生产企业、监管人员、检验人员及其它相关人员。
建议本标准从发布之日起，可给予一年过渡期，一年后正式实施。
八、废止现行有关标准的建议
标准实施后废止YY 0862-2011。
九、其他应予说明的事项。
本标准的发布，为准确把握眼内填充物产品的安全有效应用提供了指导。本标准的实施，将促进制造商产品进步，确保进入临床应用的产品的安全有效性，更好保障患者利益。
《眼内填充物》行业标准起草小组
2017.8
食品药品安全监管工作自查报告
食品药品安全监管工作自查报告 Self inspection report on food and drug safety supervision 汇报人：JinTai College
食品药品安全监管工作自查报告 前言：报告是按照上级部署或工作计划，每完成一项任务，一般都要向上级写报告，反映工作中的基本情况、工作中取得的经验教训、存在的问题以及今后工作设想等，以取得上级领导部门的指导。本文档根据申请报告内容要求展开说明，具有实践指 导意义，便于学习和使用，本文档下载后内容可按需编辑修改及打印。 根据县人大常委会下发的关于《印发听取和审议县人民 政府关于全县食品药品安全监管工作情况报告的工作方案》的通知安排，我乡迅速组织人力，会同各有关乡直单位对我乡 的食品药品安全监管工作展开自查，并形成如下自查报告。一、基本情况 本乡地处山区乡镇，为了工作便利，在20xx年将原连村 乡并入**乡，目前全乡共计15个行政村，人口达2万余人， 版图面积大，人员分布广。并有中心卫生院1所，村级卫生室10个，初级中学1所，中心小学1所，村级小学4所，集镇 街道幼儿园2所，村级幼儿园3所，给食品、药品安全监管工作带来很大压力。 为了保障广大人民群众的食品药品安全，我乡党委、政 府高度重视食品药品安全监督管理工作，坚持按照“统一领导、部门分工、社会参与、齐抓共管”的工作原则，以综合改革为
动力，创新机制，规范管理，大力开展食品药品安全监督检查工作，使我乡人民群众用上放心的食品药品，连续几年来辖区内没有发生任何食品药品安全事故，工作效率整体全面得到了提升。 二、主要做法及成效 一是建立健全组织机构，突出部门协作，提升监管效率。我乡为统一部署此项工作，专门成立了食品药品安全工作领导小组，并由各村文书或村主任担任食品药品信息员，形成乡、村、组三级联防格局，从组织上保证工作的开展。乡党委、政府年初便制定工作方案、工作计划，建立健全食品药品安全 综合协调机制，通过与乡直有关单位和各村委会签订目标责任书，以落实食品药品安全监管责任。落实工作例会制度，做 到一月一次，将各村信息员上报月报表进行汇总。并针对上报信息进行研究分析，摸底调查，作出部署。要求各有关单位按部门职责，分工合作，深入到辖区内食品小作坊、生猪屠宰场、养殖场及其它生产经营类进行食品安全监察，从生产、销售、消费等渠道堵塞食品安全漏洞。对存在安全隐患的商店、学校、村卫生室，由乡安监站下发整改指令书，**年下发整改指令达35条。确保我乡食品生产经营秩序良好，食品、药品经济健 康发展，人民群众消费安全感进一步增强。
国家药品标准
药品管理法：国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。 第一百三十六条国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。 药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 药品注册标准不得低于中国药典的规定 1.药典标准 2.卫生部中药成方制剂一至二十一册 3.卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册 4.卫生部药品标准（二部）一册至六册； 5.卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册； 6.新药转正标准1至88册(正不断更新） 7.国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册； 8.国家中成药标准汇编内科心系分册、内科肝胆分册、内科脾胃分册、内科气血津液分册、内科肺系（一耳鼻喉皮肤科分册、经络肢体脑系分册；）、（二）分册、内科肾系分册、外科妇科分册、骨伤科分册、口腔肿瘤儿科分册、眼科 9.国家注册标准（针对某一企业的标准，但同样是国家药品标准） 10.进口药品标准 1级标准：就是《中国药典》（中华人民共和国药典），是药典委员会制定，每5 年修订一次。2010年新版中国药典分3部，一部中药标准，二部化学药标准，三部生物制剂标准。另外2010年版第一增补本自2012年10月1日起施行。2级标准：是局颁标准（国家药监局）或部颁标准（卫生部），药品标准开头字母WS是卫生部批准的，药品标准开头字母 YB是国家药监局批准的。3级标准：基本已经废除，一般是指各省、自治区、直辖市制定的中药炮制或中药饮片标准。在药
保健品自查报告
保健品自查报告 篇一:保健保健食品安全与自查报告制度 保健食品安全与自查报告制度 第一条按照保健食品安全法律规定，自觉履行保健食品经营者第一责任人的责任和义务，做到守法经营、诚信经商，不侵害消费者的合法权益，保证销售的保健食品来源合法、手续齐全、安全可靠。 第二条建立健全保健食品经营自律制度，对所采购的保健食品按照法律规定和保健食品安全标准履行检查义务。查验保健食品感观质量和标签;查验供货者的许可证、营业执照和保健食品合格的证明文件。 第三条如实记录保健食品的名称、规格、数量、生产批号(生产日期)、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容，或者保存载有上述信息的进货票据。 第四条如实记录批发保健食品的流向，详实填写批发保健食品的名称、规格、数量、生产批号 (生产日期)、保质期、购货者名称及联系方式、销售日期等内容，或者保存载有上述信息的销售票据。 第五条保健食品进货查验记录、批发记录或者票据真实，档案管理规范，保存期限不少于两年。积极采用先进技术、拍照等方 法保存符合要求的记录事项。 第六条对贮存、保管、运输条件有特殊要求的保健食品，配备与保健食品经营相适应的设备或设施，按照规定和要求贮存、保管、运输保健食品。委托他人提供贮存、保管、运输等物流服务的，必须审查被委托人是否具备法律规定的相应条件，确保保健食品贮存、保管、运输的安全。
第七条经营场所保持环境整洁，与经营保健食品品种、数量相适应，与个人生活空间分开;设备或设施清洁、安全、无害，不作为 个人生活用品使用。 第八条在贮存、销售保健食品的外包装上标明保健食品名称、生产日期、保质期、生产者名称及联系方式。 第九条对贮存、销售的保健食品进行定期检查，查验保健食品的生产日期和保质期，及时清理变质、超过保质期及其他不符合保健食品安全标准的保健食品，主动下架退市，停止销售，并做好退市记录。 对发现不符合保健食品安全标准的保健食品，通知相关保健食品生产经营者和消费者，并做好相关记录，将情况及时报告辖区工商部门。 第十条积极配合工商部门依法开展的各项检查活动，如实提供被检查保健食品的票证、货源、数量、存货地点、存货量、销售量等相关信息。 第十一条制定保健食品安全事故应急处置方案，定期检查各项保健食品安全防范措施的落实情况，及时消除保健食品安全事故隐患。发生保健食品安全事故时，及时采取处置措施，防止事故扩大，并在2 小时内报告事故发生地卫生部门，同时通知事故发生地工商部门。 第十二条加强对从业人员个人卫生、身体健康的检查，建立从业人员健康档案，组织从业人员每年进行健康检查，取得健康证明后从事经营工作。不聘用法律、法规禁止的人员从事经营管理工作。定期对职工进行保健食品安全知识培训，配备专职或者兼职保健食品安全管理人员，并建立培训档案。 第十三条因保健食品安全管理的需要，修改、增加的相关制度书面报告工商部门。 申请人签字(盖章) : 年月日
2016青岛市事业单位食品药品检验研究院面试方案
食品药品监督管理局2016年青岛市事业单位招聘面 试方案 时间:2016-05-26 2016年青岛市食品药品监督管理局所属市食品药品检验研究院及稽查支队高新区大队公开招聘工作人员面试方案 2016年青岛市食品药品监督管理局所属市食品药品检验研究院及稽查支队高新区大队公开招聘工作人员面试方案 根据《青岛市事业单位公开招聘考试工作规程（试行）》和《2016年青岛市部分市属事业单位公开招聘工作人员简章》的有关要求，现就2016年青岛市食品药品监督管理局所属市食品药品检验研究院及稽查支队高新区大队公开招聘工作人员制定面试方案如下： 一、面试对象 青岛市食品药品监督管理局所属市食品药品检验研究院本次公开招聘3个岗位，共4人。其中，中药检验初级岗位2人，食品药品安全评价中级岗位1人，食品药品安全评价初级岗位1人。 青岛市食品药品监督管理局所属稽查支队高新区大队本次公开招聘食品安全监管初级岗位 1人。 采取先笔试后面试方式。参加全市统一组织的笔试，各岗位从高分到低分按照招聘人数1:3的比例(食品药品安全评价中级岗位除外)，经现场资格审查后确定进入面试人选，领取面试通知单。若达不到规定比例的按实有人数进入面试，但进入考核体检范围人员面试成绩不得低于60分。 二、面试内容 根据青岛市食品药品监督管理局所属市食品药品检验研究院的工作特点和岗位要求，面试主要测试考生的综合分析能力和专业技术能力等方面要素，主要包括：专业技术水平和实际技能测试等。 根据青岛市食品药品监督管理局所属稽查支队高新区大队的工作特点和职位要求，面试主要测试考生的基本素质和能力，主要包括：综合分析能力、组织协调能力、专业知识应用能力、语言表达能力、仪容仪表等。 三、面试方法和程序 (一) 市食品药品检验研究院岗位面试采取专业理论考试、实际技能测试方式进行。中药检验、食品药品安全评价岗位均采取专业理论考试、实验技能测试的方式进行，测试过程严格按照《青岛市事业单位公开招聘考试工作规程（试行）》的有关规定执行。 考生持身份证、笔试准考证和面试通知单按要求到青岛市食品药品检验研究院(青岛市市南区隆德路7号)参加由青岛市食品药品监督管理局组织的面试。经审核确认后，考生按事先抽签确定的顺序依次进入考场，在规定时间内完成专业理论考试。理论考试结束后，考生退出考场候考，并按现场通知要求完成实际技能测试。 (二) 稽查支队高新区大队岗位面试采取结构化面试的方式进行。 考生持身份证、笔试准考证和面试通知单按要求到青岛市食品药品检验研究院（青岛市市南区隆德路7号）参加由青岛市食品药品监督管理局组织的面试。经审核确认后，考生按事先抽签确定的顺序依次进入考场，在规定时间内完成面试，其余人员在候考室等候。面试结束，考生退出考场。
2020年度食品安全自查报告
2020年度食品安全自查报告 食品安全是重要的民生问题，那么关于20xx年度食品安全自查报告应当怎么写呢？下面是小编精心整理的相关范文，供大家学习和参阅。 20xx年度食品安全自查报告 为加强xx镇机关食堂食品安全管理，提高安全卫生意识。根据上级指示精神，我镇开展了食堂食品安全工作自查，现将自查情况总结如下： 一、提高单位食堂食品安全认识，健全组织，细化分工，明确职责,针对薄弱点有的放矢地整改。 多年来，我镇一直把食堂食品安全、传染病防控、机关人员饮食卫生和镇机关环境安全工作作为工作的“重中之重”来抓，我镇牢固树立“安全第一、健康第一”的指导思想，建立了一支以孟科米为第一责任人，郑西为主要负责人的管理队伍，管理人员分工逐层细化，明确责任主体，层层签订责任状。明确谁出问题谁负责的责任追究制度。针对我镇食堂工作人员监管存漏洞等情况，制定了监督制度，强化过程管理，发现问题及时整改，把食
堂食品安全事件力争降到零。为把工作做得更好,我们在每学年初专门召开食堂食品安全工作会议、后勤人员会议，学习上级颁发的文件，要求食堂后勤人员提高食品食堂安全工作意识，增强食堂卫生常识，切实认识到机关食堂安全卫生工作的重要性，保证每名职工的饮食安全 二、切实加强日常监督，努力做到食堂食品安全管理的制度化、常规化。 机关组织相关人员认真学习《食品安全法》以及上级行政部门有关通知与精神。在我镇开展食品安全宣传活动，以宣传栏等形式宣传食品安全，努力形成人人讲安全、人人监督安全的氛围。严格落实我镇制定的各项食品卫生制度，努力做到常规化。平时在采购物品时严格要求食堂定点采购、索取凭证、登记造册。使用的食品原料、佐料、食品添加剂、包装成品的食品，鸡鱼肉类、蔬菜类等在入库前验货，对于不新鲜，过期，霉变的一概杜绝入库和使用。对剩饭剩菜必须全部作为垃圾除理掉，绝不留到下一顿。我镇的食堂设备设施以及水源不存在安全隐患，我镇的食堂蓄水池等供水设施运转维护正常。加强我镇食堂从业人员管理，做好卫生知识培训工作。镇长多次召集食堂工作人员学习有关安全卫生方面的知识，要求工作人员规范操作，遵守卫生管理制度，使食堂操作人员掌握了食品卫生安全的基本要求，养成了良好的个人卫生习惯，上班期间穿戴清洁的工作衣帽，勤洗手及剪指甲，
申请人通过中国食品药品检定研究院(国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心)网站进入“医疗器械标
附件 医疗器械分类界定工作流程 一、申请方式 申请人通过中国食品药品检定研究院（国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心）网站进入“医疗器械标准管理研究所”二级网站的“医疗器械分类界定信息系统”页面（网址：），点击进入“医疗器械分类界定信息系统”，注册后填写《分类界定申请表》，并上传其他申请材料。 在线打印《分类界定申请表》，连同其他申请材料（应与上传的申请材料完全相同）加盖申请企业骑缝章，寄送至相关单位。境内产品的相关材料寄至申请企业所在地的省级食品药品监督管理部门，进口及港、澳、台产品的相关材料寄送至国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心（地址：北京市大兴区生物医药产业基地华佗路31号院4号楼B404房间，邮编：102629）。 二、申请材料要求 （一）分类界定申请表； （二）产品照片和/或产品结构图； （三）产品技术要求及产品说明书（样稿）； （四）进口上市证明材料（如有）；
（五）资料真实性自我保证声明； （六）其他与产品分类界定有关的材料。其中对于尚未列入《分类目录》等文件的新研制产品，至少还应当提交： 1.与国内外已上市相关产品、《分类目录》或分类界定通知文件中相关产品的分析及对比，并说明符合新研制尚未列入分类目录产品的判定依据； 2.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述（如有）； 3.产品的创新内容； 4.信息或者专利检索机构出具的查新报告。 所有申请材料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。 三、申请状态和结果查询 各省级食品药品监督管理部门、各级医疗器械技术审评部门和申请人登陆“医疗器械分类界定信息系统”，在“操作栏”中点击“查看流程图”，即可查询申请状态和结果。
食品药品监督管理行政执法自查报告
食品药品监督管理行政执法自查报告 为加强《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《药品监督行政处罚程序》、《行政处罚性文件备案办法》、《江西省行政执法责任制办法》、等法律、法规和规章的贯彻实施，加强对执法活动的监督检查，及时发现和纠正行政执法过程中存在的问题，加强文明执法、规范执法行为、提高依法行政水平，树立食品药品监管队伍的良好形象，我局及时组织了对行政执法工作的自查工作。 一、组织领导 在接到市局下发的《xxx年xx市食品药品监督管理执法检查工作实施方案》后，我局立即召开了局务会，部署执法工作自查，由xxx局长负责，xxx副局长负责组织开展具体工作，局机关全体工作人员共同参与完成。 二、行政执法工作自查 （一）自查阶段 自查人员认真学习和对照实施方案、检查评分表，对成立以来的行政执法工作和所有执法案卷进行了全面、认真、彻底的自查。对行政处罚案件的实施处罚主体资格、执法人员的执法资格、是否亮证执法，程序是否合法，行政处罚案件事实和证据认定是否合法、是否已经建
立了行政执法台帐，行政许可实施情况等进行了检查，对已结案的案卷进行了整理归档。 （二）总结阶段 对自查发现的问题能改正的及时进行了改正，对不能更改的提出了整改的意见，要求在以后的工作中要及时改进，不能犯同样的错误。经自查发现的主要问题有： 1、因县局行政许可事项不多故未对《行政许可法》实施工作进行部署和落实。 2、有的案件无充分的理由减轻了处罚。 3、有一个案件涉及到没收物品不应当适用简易程序而适用简易程序。 4、有2个案件没有完全执行而没有办理延缓、免交手续。 5、有的行政处罚案件文书记录字迹潦草、不易辨认、语句不通、词不达意、处罚决定书有错字。 6、由于县局编制不足故未设立专职的法制人员对行政处罚案件进行审核。 三、整改意见 在以后的行政执法工作中要落实《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《行政处罚法》、《药品监督行政处罚程序》，规范执法
胶体金免疫层析法检测试剂盒标准编制说明-中国食品药品检定研究院
《胶体金免疫层析法检测试剂盒》标准编制说明 一、工作简况 1、任务来源：由国家药品监督管理局提出，归口单位为全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)。 2、工作过程：至少包括起草阶段、验证阶段、征求意见阶段、审查阶段等重点时间节点。 2018年4月10日在北京召开了标准制修订启动会，成立了起草小组。本标准的起草单位有北京市医疗器械技术审评中心、北京市医疗器械检验所、中国食品药品检定研究院、郑州安图生物工程股份有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司。 2018年5月29日在北京了召开了行业标准第一次讨论会。国家医疗器械技术审评中心、中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验所等多家单位以及多位行业专家参加了此会，对标准草案中的关键内容及技术指标进行了研讨。会议后对讨论及建议内容进行汇总并对草案内容进行了修改和完善。 2018年7月初完成行业标准的验证工作，有中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验所、重庆医疗器械质量检验中心、郑州安图生物工程股份有限公司、广州万孚生物技术股份有限公司、艾康生物技术（杭州）有限公司、北京乐普医疗科技有限责任公司、北京万泰生物药业股份有限公司、北京贝尔生物工程有限公司、北京库尔科技有限公司、万华普曼生物工程有限公司、蓝十字生物药业(北京)有限公司、北京易斯威特生物科技股份有限公司、普菲特益斯生物科
技（北京）有限公司、德康润生物科技（北京）有限公司等多家单位参与验证。 2018年7月初，根据验证情况及建议对标准草案进行了进一步的修订，形成了《胶体金免疫层析法检测试剂盒》征求意见稿，并上网进行广泛的征求意见。 二、标准编制原则和确定标准主要内容的论据 1、标准制定的意义、原则 免疫胶体金技术是以胶体金作为示踪标志物应用于抗原抗体的一种新型免疫标记技术，在传染病、心血管病、风湿病、自身免疫病的免疫学检测中广泛应用。传统胶体金试剂条/卡定性或半定量检测被测物质，随着胶体金结合物的灵敏度逐步提高，胶体金免疫层析定量测定试剂（盒）与胶体金免疫层析阅读仪配套使用，对胶体金定量试剂卡检测结果进行判读。结合标准曲线，仪器可实现将判读结果转换为半定量，甚至定量的检测结果。 此类产品目前很多供非专业人士使用，所以其检测结果可靠性显得尤为重要。 如此多种的产品，不可能短时间内逐一制定行业标准。因此，制定胶体金检测试剂（盒）通用技术要求显得尤为重要，它的制定有助于为今后制定具体的产品标准打下基础。 2、本标准性能指标制定依据，对于有争议指标的处理及验证情况。
国 家 药 品 标 准
国家药品标准 WS1-（X-062）-2000Z 葛根素 Gegensu Puerarin C21H20O9416.38本品系由豆科植物野葛Puerarin lobate（Willd.）Ohwi的干燥根中提取，分离得到的8-β-D-葡萄吡喃糖-4'，7-二羟基异黄酮。按干燥品计算，含C21H20O9不得少于97.0%。 【性状】本品为白色或微黄色结晶性粉末。 本品在甲醇中溶解，在乙醇中略溶，在水中微溶，在氯仿或乙醚中不溶。 【鉴别】（1）取本品10mg，加水10ml溶解后，加0.5%三氯化铁溶液2~3滴，摇匀，再加0.5%铁氰化钾溶液2~3滴，摇匀，显蓝绿色。 （2）取本品，加乙醇制成每1ml中含10ug的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A）测定，在250nm的波长处有最大吸收。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集878图）一致。 【检查】酸度取本品20mg，加水20ml溶解后，依法测定（中国药典1995年版二部附录VI H），PH值应为3.5~5.5。 溶液的澄清度与颜色取本品10mg，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（中国药典1995年版二部附录IX B）比较，不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液（中国药典1995年版二部附录IX A第一法）比较，不得更深。 有关物质取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含0.40mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相制成每1ml中含10ug的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件进行试验，取对照溶液10ul注入液相色谱仪进行预试，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为记录仪满量程的20%以上；再精密量取上述两种溶液各10ul分别进样，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液的色谱图中加显杂质峰，量取各杂质峰面积之和，不得大于对照溶液的主成分峰的峰面积（2.5%）。 干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（中国药典1995年版二部附录VIII L）。 【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.1%枸橼酸溶液（25：75）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于2500，葛根素峰、杂质峰和内标物质峰之间的分离度均应符合要求。 内标溶液的制备取对羟基苯甲醛适量，加流动相溶解并稀释制成1ml中含1.25mg的溶液，摇匀，即得。 测定法取本品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取该溶液及内标溶液各5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀；取10ul注入液相色谱仪，记录色谱图；另取在105℃干燥至恒重的葛根素对照品约25mg，精密称定，同法测定，按内标法以峰面积计算，即得。
食品安全自查报告
城固县教育体育局 城固县学校食堂食品安全整治工作自查报告 汉中市食品药品监督管理局、市教育局： 为了落实汉食药监食发〔2011〕107号、108号《关于进一步加强学校食堂食品安全工作的通知》和《关于迅速开展学校食堂食品安全整治严防食物中毒事件发生的紧急通知》文件精神，城固县教育体育局党组召开会议，专题研究部署了全县校园食堂食品安全检查工作，印发了《关于对学校食品安全和宿舍管理工作进行专项检查的通知》（城教体发〔2011〕168号），对检查工作进行了全面安排部署并提出了具体要求，从10月24日开始，分别派出两个检查组由两名主管局长带队，联合县食安委、县卫生监督所相关人员共同深入全县中小学，对食品安全工作、营养餐工程、宿舍管理和校园小卖部、小超市经营情况进行了历时一周的专项检查，现将检查情况报告如下： 一、基本情况 各检查组通过听取学校几项工作汇报，实地查看食堂、宿舍、蛋奶室卫生状况，查验留样样品，查阅管理登记记录档案资料，对几项工作情况进行了全面检查。总体来看，全县各学校对食品安全、营养餐工程及宿舍管理等工作认识到位，措施得力，安排细致，各项工作稳步推进，安全管理工作已形成长效机制。
二、值得肯定的方面 1、各学校都能认真贯彻落实上级文件。领导班子对食品安全工作高度重视，重点工作、重点部位都落实到人，分配到岗，实行分工负责，层层落实，成效显著。 2、各学校食堂都能严格落实我局印发的“城固县学校食堂从业人员晨检记录”、“餐饮具清洗消毒记录”、“留样品尝记录”及“采买索证记录”；各食堂都悬挂了我局统一制定的《城固县学校食堂十种管理制度》和《学校宿舍管理制度》，学校食堂都悬挂《食品卫生许可证》，从业人员都持有两证，即《健康证》和《食品卫生知识培训证》。学校食堂都能按照我局和上级要求严格落实各项制度，登记各种表册，管理力求精细化、规范化和常态化. 3、在各项具体管理工作中，各学校都能根据各自条件，发挥自身优势，突显各自的管理特点。唐广初中实行责任倒查制度，并且与经济挂钩，增强工作人员的安全意识和责任心；二里中心校制定了“学生宿舍管理制度”、“学生个人卫生管理制度”等30余种管理制度，坚持按制度办事、用制度管人、用制度育人、在制度面前人人平等，做到细抓严管，长期坚持，收到了良好的管理效果。 4、学校能够加大投入，硬件条件得以改善，力求达到“放心食堂”、“文明宿舍”和“营养餐工程”标准要求。城固一中为几个学生食堂购置了高档次的饭菜留样柜，校领导亲自动手选择了数十条名人名言、格言、古诗等警示语制作
药典与药品标准
药典与药品标准 1．药典 药典是一个国家记载药品规格,质量标准的法典。大多数由国家组织药典委员会编纂,并由政府颁发施行,具有法律的约束力。药典中收载医疗必需、疗效确切、毒副作用小、质量稳定的常用药物及其制剂,规定其质量标准,制备要求,鉴别,杂质检查,功能主治及用法用量等,作为药物生产,检验,供应与使用的依据。药典在一定程度上反映了该国家药物生产、医疗和科技的水平,也体现出医药卫生工作的特点和服务方向。药典在保证人民用药有效安全,促进药物研究和生产上起着重大作用。 新中国成立后，已颁布施行的《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）有1953 、1963 、1977、1985、1990、1995、2000及2005年共八版。除1953年版为一部,2005年版为三部外，其余均分为一部、二部两册。一部收载中药材和中药成方及单方制剂，二部收载化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、生物制品等各类制剂。将《中国生物制品规程》并入药典，设为药典三部。《中国药典》分别由凡例、正文、附录、和索引组成。 目前世界上有38个国家的药典及《国际药典》。我国经常参阅的主要有美国药典（U. S. P.）、英国药典（B.P.）和日本药局方（J. P）等。 2．药品标准 药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 我国药品标准分为二级。《中国药典》和部（局）颁标准属国家药品标准；各省、自治区、直辖市药品监督管理部门及卫生部门批准的属地方药品标准。药品标准具有法规性质,属强制性标准。凡正式批准生产的药品及药用辅料要执行《中国药典》和部(局)颁标准。中药材、中药饮片分阶段,分品种实施,暂可参照执行省、自治区、直辖市药品监督局制订的《炮制规范》。 药品标准,英美法等国有国家处方集（NF），英国尚有准药典（BPC）等，日本有《日本药局方外药品成分规格》等。 “中华人民共和国卫生部药品标准”中药成方制剂自1989年第一册颁布以来，至1998年8月已发布至20册，总计收载中药成方制剂4061种。
食品安全自查报告范文(最新)
食品安全自查报告范文(一) 我局对照本部门职责与《食品安全法》、《药品管理法》的相关要求，对我县20**年的食品药品安全工作进行了自检自查。现将自检自查情况报告如下： 一、加强领导，健全机构 为切实加强对食品安全保障工作的领导，保证各项工作顺利开展，我局成立了以局长为组长，分管领导为副组长，相关股室负责人为成员的食品药品安全工作领导小组，负责组织指导、协调全县商务系统的食品安全工作，督促检查食品安全工作的落实和进展情况。明确专人负责专项整治日常工作，确保食品药品安全工作落实到部门，明确到责任人。 二、任务明确，重点突出 20xx年，我局继续坚持标本兼治、着力治本原则，严厉防范含瘦肉精等药用物质生猪进入屠宰环节，严厉打击生猪屠宰环节中注水和注入其他物质的违法犯罪行为，依法严惩违法犯罪分子，将整治与规范、监管与自律的各项措施有效结合，建立健全长效监管机制。 一加强屠宰环节瘦肉精的抽验，落实宰前尿样抽检制度，明确了定点屠宰厂负责人和生猪供应商为第一责任人。二是进一步加强了生猪定点屠宰厂(场)、点生猪屠宰宰前宰后的检疫检验工作。三是加强了鲜肉批发环节监管，严把肉品质量关，严禁不合格的肉品批发上市销售，杜绝未经检疫检验或检疫检验不合格的猪肉产品流入市场。四是对检疫不合格的生猪和检验不合格的肉品进行无害化处理，并做好相关文字记录。五是进一步加大了鲜肉市场的监督检查力度。七是商务局与县生猪定点屠宰厂签订了《食品安全承诺书》。 三、超前谋划，制定方案 肉品质量安全是关系到广大群众身体健康和生命安全的大事。县商务局高度重视，为有效遏制含瘦肉精残留猪肉、病害肉、注水肉等流入消费领域，确保上市肉品质量安全，结合我县商贸流通系统实际，召开了全县生猪定点屠宰企业打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治工作会议，传达了全国、省、市打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治工作会议精神，并明确了专项整治工作的任务和职责。 四、精心组织，落实有力 自我局成立以来，坚持以人为本，求真务实，树立科学发展观，针对关系群众生命健康、社会危害严重的猪肉食品问题，深入开展全县猪肉及肉食品添加非食用物质和食品添加剂专项整治，通过集中整治与制度建设、严格执法与科学管理、打劣与扶优相结合等措施，含瘦肉精残留猪肉、非法屠宰、注水肉等违法行为得到有效遏制。我县猪肉食品安全状况得到进一步改善，市场秩序明显好转。
各地食品药品检验所机构设置
广西壮族自治区梧州食品药品检验所于2003年9月挂牌成立，是广西壮族自治区食品药品监督管理局直属的区域食品药品检验机构，由原梧州市药品检验所和贺州地区药品检验所组建而成，为副处级财政全额拨款独立法人事业单位。 本所现有职工41人，其中药学专业技术人员36人（硕士研究生1人），占总人数88%；具有高级药学专业技术职务资格7人，占总人数17%；中级专业技术职务资格16人，占总人数39%；平均年龄33.6岁。内设办公室、业务技术室、质量控制办公室、人事教育科四个管理科室以及中药室、化学室、生测室、监督抽样室、仪器室五个业务科室。拥有占地12亩、建设面积4500m2、功能齐备、环境优美的小区式现代化综合实验楼。主要大型精密仪器有液-质联用仪、气-质联用仪、高效液相色谱仪、气相色谱仪、薄层扫描仪、红外分光光度计、原子吸收分光光度计、水分测定仪、紫外-可见分光光度计、凯氏定氮仪、毛细管电泳仪、500L/h超纯水系统装置等先进的检验检测设备，具有开展“药理”检测的动物实验室和独立送风隔离笼具自动化成套控制系统，也是全区药监系统唯一的动物实验室。图书室内藏中外文图书资料约6000册，订阅中外文专业期刊30多种。设有中药标本室，收藏中药标本500余种。全所固定资产总计大约2000万元。 杭州市药品检验所（杭州市医疗器械检验所、杭州市药品与医疗器械不良反应监测中心）是杭州市食品药品监督管理局所属的专业药品检验机构，药品与医疗器械不良反应监测机构，是国家食品药品监
督保证体系的重要组成部分，是承担国家对药品实施技术监督任务的法定机构，并执行食品药品监督管理部门交办的食品药品医疗器械监督任务。 药检所系一套班子三块牌子组成，分别是：杭州市药品检验所、杭州市医疗器械检验所、杭州市药品与医疗器械不良反应监测中心；市药检所还承办了“杭州市食品药品安全展示中心”。现内设八个科室，其中有化药检验室（药品包装材料检测室）、中药检验室、食品、化妆品检验室（药物研究室）、医疗器械检验室（生物测定室）4个检验科室，办公室、业务科、质量管理科、不良反应监测室4个管理科室。目前药检所开展的检验有药品检验、食品检验、打假和稽查药品、医疗器械、化妆品、药品包装材料的检测、保健食品检验和洁净室的测试等等。 佛山市药品检验所前身是佛山地区药品检验所，始建于1962年2月。1983年地、市药检所合并后更名为（广东省）佛山市药品检验所至今。我所为佛山市食品药品监督管理局直属单位。2004年开始参照国家公务员制度管理。根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品检验所工作管理办法》等法律法规的规定，是辖区内药品检验法定技术机构、承担药品、食品/保健品、化妆品、医疗器械、洁净区（室）洁净度检测等质量检验，业务上受广东省药品检验所指导。多次通过广东省质量技术监督局实验室的资质认定，目前开展各类检验项目198项233
食品安全检查自查报告
食品安全检查自查报告 由于食品安全信息公开制度是一项全新的制度，宣传力度不够，社会公众对此不够熟悉，其作用有待进一步发挥。如下是xx给大家整理的食品安全自查报告，希望对大家有所作用。 篇【一】根据xx号文件要求，对照省食品安全工作考核评价方案，认真自查。XX年我乡党委、政府领导高度重视，狠抓落实，切实抓好我乡辖区内的食品安全监管，保证了我乡食品安全事故零发生。现将我乡开展食品安全工作自查情况汇报如下： 一、领导重视，落实监管责任 我乡成立了以分管领导为组长，派出所、综治、卫生等部门的人员为成员的食品安全领导小组。由领导小组负责检查辖区内的各食品加工、零售店、餐饮店，督促他们按月分类保管食品进货单，严把食品加工、流通、消费各道关口。同时，与各村签订食品安全责任书，落实村干部监督本村畜禽屠宰、农产品加工的责任。并在每个村设食品安全信息员1名，确保第一时间知晓食品安全有关情况。 二、广泛宣传，提高群众食品安全意识 XX年我乡以“共建诚信家园，同铸食品安全”为主题，通过张贴宣传标语、分发宣传资料等方法广泛宣传食品安全知识，牢固树立群众的食品安全意识，提高人民群众自我保
护能力。 三、部门配合，扎实开展食品安全检查工作 定期、不定期会同派出所、综治办、澄江工商分局、卫生所、安全生产管理办公室等相关职能部门对辖区内的食品加工点、超市、市场、餐饮服务业、学校及其周边的商店等重点区域进行深入细致的检查。 1、严厉打击无证无照和非法使用添加剂食品经营、加工商店。对全乡的商店及餐饮服务业进行检查，未发现有无证照经营的。各种卤制品、熟食的加工店里未发现有非法使用添加剂行为。 2、加强对商店“三无”食品的检查。我乡联合xx工商分局及乡派出所的工作人员重点对学校周边的商店进行了检查，查获“三无”食品十余类三百多件，及时消除食品安全隐患。 3、把好环境卫生关，在检查中，存在卫生条件不达标，当场责令整改。 4、加强学校、建筑工地等人员密集场所的食堂食品安全。我乡组织教育、卫生院、派出所等相关部门，对各中小学、幼儿园、建筑工地的食堂进行安全检查，要求食堂保持整洁卫生，健全卫生管理制度，确保学生、民众的身体健康。 篇【二】我局对照本部门职责与《食品安全法》、《药品管理法》的相关要求，对我县20XX年的食品药品安
食品药品检验所年度工作总结
食品药品检验所年度工作总结 各位读友大家好，此文档由网络收集而来，欢迎您下载，谢谢 ***食品药品检验所2016年工作总结 在***市场监督管理局正确领导下和市食品药品检验所业务指导下，我所紧紧围绕全年工作目标，改进作风，求真务实，开拓创新，切实履行工作职能，努力提高技术与服务水平，为人民群众饮食用药安全提供坚实保证。现将2016年工作总结如下： 一、强履职保障 认真完成检验工作，保证检验结果的科学准确。一是认真开展抽检工作。生产环节方面，开展茶叶、酒、饮用等食品生产环节抽检112批次，风险监测抽检4个批次；开展食水、乳制品、粽子、肉及肉制品等经营环节监督抽 …………
对应专业知识，4人完成了药学专业学习，培养研究型与实践型相结合的综合性人才。 提升检验检测能力。抓好检验检测能力的提升，完成197平方米的实验室改造建设，采购实验设施设备59套件，完成投资152万元，项目的实施不断提升了基层食品药品监管水平。 完善质量保障体系。严格按照实验室认可准则，加强对实验室体系运行的管理，按照年度质量计划，对检验质量有影响的所有要素进行全面内审，查找质量体系中存在的问题，采取有效纠正措施，使所有对检测结果有影响的因素受到控制，确保质量体系持续有效运行，保证检验结果的真实、准确。 三、强学习教育 一是践行“两学一做”教育活动的要求，深入挂钩联系点珠街乡黑马村，扎实开展“挂包帮”、“转走访”工作，在走访慰问帮扶困难群体基础上，结合帮扶村特点，制定了帮扶工作方案，认真开展
扶贫工作。二是加强教育，狠抓党风廉政建设责任制，在日常工作中，坚持以党风廉政建设责任制为抓手，始终把党风廉政建设与行风政风建设等各项工作相结合，把干部职工的思想作风建设和廉洁从政教育融入工作的全过程。要求领导干部按照“两学一做”学习教育活动的要求，开展学党史、党章、党纪党规等“党性教育”活动，到县看守所参观了警示教育基地，观看廉政警示教育视频《狂妄的代价》，用发生在身边的案例对党员干部开展了党风党纪和廉政教育，进一步筑牢拒腐防变的思想道德防线。组织学习焦裕禄、杨善洲、高德荣等同志先进事迹，用榜样的力量来激励人、鼓舞人，增强党员干部廉洁奉公意识。做到严于律己、以身作则，树立和落实科学的人生价值观和正确的政绩观。激发“比学赶超”热情，全面提高食品药品安全监管能力和水平，争一流服务，创一流业绩。 在充分肯定成绩的同时，我们也必
在用医疗器械检验技术要求中国食品药品检定研究院
在用医疗器械检验技术要求编制工作程序 本工作程序根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量管理办法》和《医疗器械产品技术要求编写指导原则》等相关规定，同时基于目前在用医疗器械的技术特点、使用现状、监管情况，并结合目前部分省市开展的在用医疗器械抽验工作而制定。 一、编写目的 本工作程序旨为各类在用医疗器械检验技术要求（以下简称“在用技术要求”）的编写提供程序原则和格式规范，使得在用技术要求编写工作条理化、标准化和规范化。 二、适用范围 本工作程序适用于在用医疗器械检验技术要求的编写。 三、基本要求 在用医疗器械检验不同于产品出厂检验或使用前抽查检验，其有“快速、便捷、产品不可破坏”等特点，而现有的医疗器械国标、行标和产品技术要求远不能满足在用医疗器械的检验要求。由于《在用医疗器械检验技术要求》不完全等同于国标、行标或企业标准，可以参照《医疗器械监督管理条例》第五十八条关于补充检验方法的规定，由有关机构进行编制，由总局批准并发布《在用医疗器械检验技术要求》，使其作为食品药品监督管理部门认定在用医疗器械质量以及处罚的依据，也是医疗器械使用单位自检的依据。
四、编写机构 具有检验资质的检验机构和相关大专院校及科研院所承担《在用医疗器械检验技术要求》的编制及验证工作。 五、编制程序 “在用技术要求”编制分为九个阶段 （一）预立项阶段 提出新编制项目阶段，由中检院负责，具有检验资质的检验机构和相关大专院校及科研院所均可以提出编制项目的预立项建议。各有关机构在提出预立项建议前，对项目应进行广泛调研，充分论证。 （二）立项阶段 由以上单位提出的项目计划书和项目建议书等相关资料，在规定时间内统一报送至中国食品药品检定研究院医疗器械检定所进行汇总整理。由中国食品药品检定研究院组织专家进行论证，对所报项目提出可行性论证方案。通过专家论证的项目报请医疗器械监管司批准立项。医疗器械监管司对通过论证的《在用医疗器械检验技术要求》项目进行形式审查并批准编制。 （三）起草阶段 编制项目确立后，项目承担单位根据项目计划书（含项目预算表和项目进度表）的各项要求，对《在用医疗器械检验技术要求》进行编制，并进行不少于三家医疗机构的现场验证。形成《在用
食品药品自查报告
食品药品自查报告 食品药品自查报告如何写??以下是小编收集的关于《食品药品自查报告》的范文，仅供参考! 为加强《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《药品监督行政处罚程序》、《行政处罚性文件备案办法》、《江西省行政执法责任制办法》、等法律、法规和规章的贯彻实施，加强对执法活动的监督检查，及时发现和纠正行政执法过程中存在的问题，加强文明执法、规范执法行为、提高依法行政水平，树立食品药品监管队伍的良好形象，我局及时组织了对行政执法工作的自查工作。 一、组织领导 在接到市局下发的《xxx年xx市食品药品监督管理执法检查工作实施方案》后，我局立即召开了局务会，部署执法工作自查，由xxx局长负责，xxx副局长负责组织开展具体工作，局机关全体工作人员共同参与完成。 二、行政执法工作自查 (一)自查阶段 自查人员认真学习和对照实施方案、检查评分表，对成立以来的行政执法工作和所有执法案卷进行了全面、认真、彻底的自查。对行政处罚案件的实施处罚主体资格、执法人员的执法资格、是否亮证执法，程序是否合法，行政处罚案件事实和证据认定是否合法、是否已经建立了行政执法台帐，
行政许可实施情况等进行了检查，对已结案的案卷进行了整理归档。 (二)总结阶段 对自查发现的问题能改正的及时进行了改正，对不能更改的提出了整改的意见，要求在以后的工作中要及时改进，不能犯同样的错误。经自查发现的主要问题有： 1、因县局行政许可事项不多故未对《行政许可法》实施工作进行部署和落实。 2、有的案件无充分的理由减轻了处罚。 3、有一个案件涉及到没收物品不应当适用简易程序而适用简易程序。 4、有2个案件没有完全执行而没有办理延缓、免交手续。 5、有的行政处罚案件文书记录字迹潦草、不易辨认、语句不通、词不达意、处罚决定书有错字。 6、由于县局编制不足故未设立专职的法制人员对行政处罚案件进行审核。 三、整改意见 在以后的行政执法工作中要落实《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《行政处罚法》、《药品监督行政处罚程序》，规范执法行为、规范文书书写，部署实施《行政许可法》，设立专职的法制人员对行政处罚案件进行审核，将执
药品标准
https://www.360docs.net/doc/e01702799.html,/datasearch/face3/dir.html 药品标准现状 我国现行国家级药品标准有国家食品药品监督管理局颁布实施的《中华人民共和国药典》（以下简称药典）2005年版一二三部，《国家药品标准——化学药品地方标准上升国家标准》共16册，《国家中成药标准汇编——中成药地方标准上升国家标准》共12册，《国家药品标准——新药转正标准》第十六至第七十六册，以及一些临时性的单行、试行药品标准；卫生部颁布实施的《卫生部药品标准——新药转正标准》第一至第十五册，《卫生部药品标准——中药成方制剂》第一至第二十册，《卫生部药品标准》（二部）第一至第六册，《卫生部药品标准——抗生素药品》第一册，《卫生部药品标准——生化药品》第一册，《卫生部药品标准——蒙药分册》，《卫生部药品标准——藏药分册》，《中国医院制剂规范》第二版，以及一些临时性的单行、试行药品标准。 国家药品标准的定义 国家药品标准是指国家药品监督管理局颁布的药典、药品注册标准和其他药品标准、其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。 目前药品所有执行标准均为国家注册标准,主要包括: 1.药典标准 2.卫生部中药成方制剂一至二十一册 3.卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册 4.卫生部药品标准（二部）一册至六册； 5.卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册； 6.新药转正标准1至88册(正不断更新） 7.国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册； 8.国家中成药标准汇编内科心系分册、内科肝胆分册、内科脾胃分册、内科气血津液分册、内科肺系（一）、（二）分册、内科肾系分册、外科妇科分册、骨伤科分册、口腔肿瘤儿科分册、眼科耳鼻喉皮肤科分册、经络肢体脑系分册； 9.国家注册标准（针对某一企业的标准，但同样是国家药品标准） 10.进口药品标准 诺氟沙星片 头孢拉定分散片 氧氟沙星片 阿莫西林胶囊 六味地黄丸 复方丹参滴丸（中成药） 牛黄解毒片口服可引起过敏性血小板减少、过敏性膀胱炎和过敏性皮炎 板蓝根颗粒 康泰克 索拉非尼 硝苯地平缓释片 头孢他啶 在我国药品标准分为3级标准： 1级标准：就是《中国药典》（中华人民共和国药典），是药典委员会制定，每5 年修订一次。2010年新版中国药典分3部，一部中药标准，二部化学药标准，三部生物制剂标准。另