电源适配器验证方案

电源适配器验证方案
电源适配器验证方案

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目录

1 引言 (2)

1.1 编写目的 (2)

1.2 术语和缩略语 (2)

1.3 参考资料 (2)

2 产品概述 (2)

3 产品功能及指标 (2)

4 测试环境 (3)

5 注意事项 (3)

6 测试内容 (3)

6.1 测前审查及检测 (3)

6.2 输入电压及输出电压 (3)

6.3 输出电压温度系数 (4)

6.4 输出电压瞬态特性 (5)

6.5 输出电压质量测试 (5)

6.6 转换效率测试 (6)

6.7 输出过电流保护: (6)

6.7.1 输出短路保护 (6)

6.8 机械结构性能 (7)

6.8.1 输入出线拉力 (7)

6.8.2 输出线摇摆 (7)

6.9 安全性能测试 (7)

6.9.1 绝缘电阻 (7)

6.9.2 绝缘强度 (7)

6.10 环境性能测试 (8)

6.10.1 低温贮存试验 (8)

6.10.2 低温工作试验 (8)

6.10.3 高温贮存试验 (8)

6.10.4 高温工作试验 (8)

6.10.5 恒定湿热试验 (9)

6.10.6 自由跌落试验: (9)

7 测试中的重点关注点 (9)

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【摘要】:详细说明了用于SCDMA终端的电源适配器选型验证阶段的测试方法和要求。【关键词】:电源适配器;测试方法;测试要求

1 引言

1.1 编写目的

为选择或验证适合的电源适配器提供详细的测试方法说明。属于产品选型验证、批量验证、来料检验流程中第一阶段,有关说明参见附件:

读者为测试人员和研发人员。

1.2 术语和缩略语

1.3 参考资料

YD/T998.2-1999 移动通信手持机用锂离子电源及充电器充电器

YD/T731-2002 通信用高频开关整流器

GB/T 19821-1997 通信用电源设备通用试验方法

2 产品概述

3 产品功能及指标

依照研发给出的设计需求制定,包括输入性能、输出性能、保护性能、环境适应性能、安规要求、EMC性能、机械结构要求等。

4 测试环境

除非特殊规定,温度:15℃~35℃湿度:25%~75%大气压:86kPa~106kPa。

5 注意事项

1、由于电源适配器电源输入为交流市电,试验过程中做好安全保护措施。

2、电子负载使用说明:

3、在操作变压器时应注意高压安全,测试连接点注意用绝缘胶布进行绝缘。

6 测试内容

6.1 测前审查及检测

1、规格书的内容、与性能指标应符合公司的要求

2、目测:

1)在自然光下,观察电源适配器,外壳表面不应有明显的凹痕、划痕、裂隙、变形、霉斑现象。

2)电源适配器插脚应无裂痕、无针孔、无变色、引脚与外壳平面垂直、长度一致、无氧化、无锈蚀、引脚物理尺寸和输出电缆型号和长度符合规格书要求。

3)输出线应无破损。

4)电源适配器表面上中文标识应有厂名、产品型号、产品名称,输出正负极性、3C认证标志,标识清晰,容易识别。

6.2 输入电压及输出电压

图6-1基本测试电路

测试过程:

1、按图6-1连接测试电路;

2、接通交流电源,可通过调节自耦变压器输出适配器额定输入电压范围内电压;

3、参考电子负载使用说明书,设置电子负载为定流方式运行,电流大小为规格书额定

电流;

4、调节自耦变压器,使得输入电压从额定电压下限电压为起始,每隔10V递增,直至

输入电压的上限;

5、记录各个点适配器的输出电压,最好形成VIN—VOUT曲线。

测试指标:

1、在额定输入电压范围内,适配器能正常工作;

2、适配器输出电压在规格书额定范围内。

数据记录:

VIN—VOUT曲线图:

6.3 输出电压温度系数

测试过程:

1、将电源适配器放置在恒温箱中,按图6-1连接测试电路;

2、接通交流电源,调节自耦变压器输出适配器额定输入电压;

3、调节电子负载使输出电流为额定值,控制恒温箱内的温度为25℃±2℃,电源

适配器达到热平衡稳定工作后,记录此时输出电压值V

0t 和温度t

4、控制恒温箱内的温度为-20℃±3℃(5min内变化平均不大于1℃/min),电源适

配器在恒温状态下工作16h,在恒温工作时间内每隔15min测量记录电源适配器

输出电压值V

下和实际温度t

1

5、控制恒温箱内的温度从-20℃上升,上升至0℃时保持30min(5min内变化平均

不大于1℃/min),到+65℃±2℃,电源适配器在恒温状态下工作8h,在恒温

工作时间内每隔15min测量记录电源适配器输出电压值V

上和实际温度t

2

6、按计算公式:温度系数(下降)=(V

下- V

0t

)/ (V

0t

*(t

1

- t

))*100%

温度系数(上降)=(V

上- V

0t

)/ (V

0t

*(t

2

- t

))*100%

测试指标:

计算出温度下降和上升的温度系数≤±0.02%。

6.4 输出电压瞬态特性

测试过程:

1、按照图6-1连接测试电路,

2、接通交流电源,调节自耦变压器输出适配器额定输入电压,调节电子负载使输出电

流从额定值的25%→50%→25% 和25%→75%→25%阶跃突变(电流变化率

0.1A/us),引起输出电压突变,用示波器测量输出电压波形。

3、观察测得的电压波形,记录恢复到输出电压到额定输出范围内的时间和过冲幅度

测试指标:

1、从电压突变的峰值时刻开始,恢复到输出电压到额定输出范围内的时间应小于

200us。

2、输出电压过冲电压不应超过输出电压额定值的5%

数据记录:

6.5 输出电压质量测试

测试方法:

1、按图6-1连接测试电路,接通交流电源,调节自耦变压器输出适配器额定输入电压

2、调节电子负载使输出电流为额定值;

3、调节自耦变压器,使得适配器输入电压为额定电压范围上下限和额定电压3个测试

点;

4、在适配器直流输出端,并联0.1uF瓷片电容,示波器分别测量3个测试点上电波形、

下电波形和输出电压噪声纹波

测试指标:

1、测量纹波电压应小于10%额定输出电压;

2、输出电压上升时间和下降时间应符合规格书要求。

数据记录:

表6-3 输出电压质量测试记录表

6.6 转换效率测试

测试过程:

1、按图7-1连接测试电路

2、接通交流电源,调节自耦变压器输出适配器额定输入电压,调节电子负载使输出电

流额定输出电流,待负载电阻达到热平衡,输出电流稳定。

3、计算电源适配器输出电压与输出电流的乘积为输出功率,用电源模块输入电压与输

入电流的乘积为输入功率,用公式η=P

0/P

i

*100%,式中P

为输出功率,P

i

为输入

功率。

测试指标:

计算出转换效率应≥60%,不同产品效率不同,具体请依据规格书要求

6.7 输出过电流保护:

测试过程:

1、按图6-1连接测试电路;

2、接通交流电源,调节自耦变压器输出适配器额定输入电压;

3、调节电子负载使输出电流为50%额定值。调节电子负载使输出电流逐步到限流值,

输出电压应降低,最后关断输出,记录此时输出电压和电流。

测试指标:

1、当输出电流恢复到额定值时,电源适配器应能恢复工作;

2、输出电压应符合设定值要求。

6.7.1 输出短路保护

测试过程:

1、按图6-1连接测试电路;

2、接通交流电源,调节自耦变压器输出适配器额定输入电压,

3、电子负载设置短路模式工作,使适配器输出电流0.00A,持续2h。

测试指标:

1、调节电子负载使输出电流恢复到额定值时,电源适配器应能恢复工作;

2、输出电压应符合设定值要求,性能指标不劣化。

6.8 机械结构性能

6.8.1 输入出线拉力

测试过程:

在输入插头和输出连接线的自由端分别施加轴向力10Kg,并保持15s。

测试指标:

输入插头和输出连接线应无松动或脱落。

6.8.2 输出线摇摆

测试方法:电源适配器输出连接线负荷200g,每分钟45来回,连续1000次。

要求:输出连接线长度变化比测试前不超过2mm。

6.9 安全性能测试

1、要求厂家提供安规性能测试报告,有针对高低温、浪涌电压等特殊需要时也应由厂

家提供测试报告。

2、对于应用于边远地区终端产品的电源适配器要求能够通过《GB/T 17626.5-1999电磁

兼容试验和测量技术浪涌(冲击)抗扰度试验》中等级4的浪涌测试,即能承受4KV,1.2/50us(8/20us)的浪涌测试。

6.9.1 绝缘电阻

测试过程:

℃、相对湿度91%~95%的潮箱内搁置48h,然后进行绝缘电阻试1、在环境温度为250

2

验。

2、用绝缘电阻测试仪施加500V直流电压1min后进行测量。

测试指标:

1、带电部件和输出电路及壳体之间绝缘电阻应不低于7MΩ;

2、输出电路和壳体之间绝缘电阻应不低于2MΩ。

6.9.2 绝缘强度

1、电源适配器必须在绝缘电阻试验并符合要求后,立即经受频率为50Hz的基本正弦

波的有效值为3750V交流电压持续1min

2、过程中应无击穿或无飞弧现象。

6.10 环境性能测试

6.10.1 低温贮存试验

环境要求:温度:-20℃,试验时间:16h

测试步骤:

1、将高低温箱温度调到-20℃的温度值, 将高低温箱温度变化率不超过1C/min(不超过

5min时间的平均值);

2、电源适配器处于不包装、不通电,准备使用的状态,在电源适配器的达到稳定-20℃

温度时计时,持续时间为16h后低温贮存试验结束。

3、试验的电源适配器,为了除去水滴潮气,可用手抖动电源适配器,或用室温空气进

行15min吹风,恢复时间要足以试验的电源适配器达到室温,恢复时间1h。

测试要求:

进行的外观检查和电性能指标测试及绝缘电阻、绝缘强度测试。相应指标不劣化。6.10.2 低温工作试验

环境要求:温度:-10℃,试验时间:8h

测试步骤:

1、将高低温箱温度调到-10℃的温度值,;

2、试验电源适配器处于输入标称电压,输出额定电流的工作状态。在电源适配器的达

到稳定-10℃温度时计时,持续运行时间为8h后低温工作试验结束。

3、试验的电源适配器,为了除去水滴潮气,可用手抖动电源适配器,或用室温空气进

行15min吹风,恢复时间要足以试验的电源适配器达到室温,恢复时间1h。

测试要求:

进行的外观检查和电性能指标测试及绝缘电阻、绝缘强度测试。相应指标不劣化。6.10.3 高温贮存试验

环境要求:温度:65℃,试验时间:16h

测试步骤:

1、将高低温箱温度调到65℃的温度值, 将高低温箱温度变化率不超过1℃/min(不超

过5min时间的平均值);

2、电源适配器处于不包装、不通电,准备使用的状态,在电源适配器的达到稳定65℃

温度时计时,持续时间为16h后高温贮存试验结束。

3、试验的电源适配器,为了除去水滴潮气,可用手抖动电源适配器,或用室温空气进

行15min吹风,恢复时间要足以试验的电源适配器达到室温,恢复时间1h。

测试要求:

进行的外观检查和电性能指标测试及绝缘电阻、绝缘强度测试。相应指标不劣化。

6.10.4 高温工作试验

环境要求:温度:55℃,试验时间:16h

测试步骤:

1、将高低温箱温度调到55℃的温度值,;

2、试验电源适配器处于输入标称电压,输出额定电流的工作状态。在电源适配器的达

到稳定55℃温度时计时,持续运行时间为16h后高温工作试验结束。

3、试验的电源适配器,为了除去水滴潮气,可用手抖动电源适配器,或用室温空气进

行15min吹风,恢复时间要足以试验的电源适配器达到室温,恢复时间1h。

测试要求:

进行的外观检查和电性能指标测试及绝缘电阻、绝缘强度测试。相应指标不劣化。6.10.5 恒定湿热试验

环境要求:40+/-2℃的温度,90~95%的湿度环境,试验时间:48h

测试步骤:

1、将电源适配器置于40+/-2℃的温度,90~95%的湿度环境下,

2、电源适配器处于不包装、不通电,准备使用的状态,持续时间为48h后湿热贮存试

验结束。

测试要求:

进行的外观检查和电性能指标测试及绝缘电阻、绝缘强度测试。相应指标不劣化。6.10.6 自由跌落试验:

1、试验台面厚度为20mm的硬木板,高度300mm、以最不利的方向试验2次。

2、跌落完成后进行外观检查和电性能指标测试及绝缘电阻、绝缘强度测试,相应指标

不劣化。

数据记录:

表6-4环境性能测试记录表

7 测试中的重点关注点

主要关注适配器基本输入输出电气性能以及环境性能。或根据研发规格书所提出的

特殊需要给予重点关注。

验证报告模板

验证方案的审批 1.验证目的 2.验证依据 3.验证实施小组组成及职责分工

4.验证所用材料、设备及计量器具 5.验证实施 6.偏差处理 7.验证结论 8.验证评价 附图1 工艺流程框图 附录1 工艺过程简述 附录2 相关SOP 附录3 批生产记录 附录4 批检验记录 附录5 环境监测记录 附表1 本验证方案培训记录 附表2 SOP培训记录 1.验证目的 使用操作能够稳定生产出混合均匀的合格产品。 2. 验证依据 本验证方案主要依据内控质量标准。 3.验证实施小组组成及职责分工 3.1 验证小组成员

验证小组组长:林建新 3.2职责分工 3.2.1生产部负责起草本验证报告。 3.2.2冻干车间,生产部,质量管理部负责本验证的实施,公共支持部,研发部配合实施,质量管理部负责审核本验证。 3.3培训 验证参加人员已进行本验证方案的培训(见附表1):是□否□ 检查人:年月日 审核人:年月日 生产操作人员已进行与验证相关SOP培训(见附表2):是□否□ 检查人:年月日 审核人:年月日 4.验证所用材料、设备及计量器具 4.1关键原材料的质量情况 成品批号: 评价: 检查人:年月日 审核人:年月日 成品批号:

评价: 检查人:年月日审核人:年月日 成品批号: 评价: 检查人:年月日审核人:年月日 4.3关键仪器仪表 评价: 检查人:年月日审核人:年月日4.4公用系统 评价: 检查人:年月日

审核人:年月日5.验证实施 5.1验证的时间进度: 2011年12月1日2个批次进行混粉验证。 5.2验证的具体实施 5.2.1工艺流程框图,见附图1。 5.2.2验证步骤 5.2.2.1。 5.2.2.2 5.2.2.3 5.2.2.3关键工艺参数 成品批号: 评价: 检查人:年月日审核人:年月日 成品批号: 评价: 检查人:年`月日审核人:年月日 成品批号: 评价:

(完整word版)电源适配器检验标准.doc

深圳市小樱桃实业有限公公司 电源适配器检验标准 文件编号:XYT-WI-QCD-24 版本号:A0 生效日期:2014年5月 15日 编制人:编制日期: 审核人:审核日期: 批准人:批准日期:

文件号 :XYT-WI-QCD-24 深圳市小樱桃实业有限公司 工作文件 题目:电源适配器来料检验标准生效日期 : 2014 年5月15日版本 : A0 页数 :第2页(共5页) 文件修订目录表 次序原版本新版本文件修改栏修订人生效日期 1A0第一版本发放(ISO9001:2008版)郭华2014年 5月 15日 部门评审 /发放管理栏: 行政人事部业务部采购部生产部 开发部品质部工程部财务部 计划部仓库

深圳市小樱桃实业有限公司 工作文件 题目:电源适配器来料检验标准文件号 :XYT-WI-QCD-24 生效日期 : 2014 年5月15日版本 : A0 页数 :第3页(共5页) 1.目的 本文件针对来料电源适配器提供检验标准及判定依据,并为保证适配器符合本公司品质要 求和客户需求。 2.适用范围 适用于本公司生产使用的电源适配器。 3.定义 3.1 CR-致命缺陷:危及人身安全的缺陷,国家明令禁止的缺陷; 3.2 MAJ- 主要缺陷:影响到产品的性能及严重损坏外观效果的缺陷; 3.3 MIN- 次要缺陷:不影响客户使用或对外观效果伤害不大的缺陷, 4.检验方法及条件 4.1准备工作: 4.1.1. 准备样品、承认书( IQC)、工作文件、; 4.1.2. 准备好不良标识的贴纸及检验记录表; 4.1.3. 准备好检验工装。测试仪。 4.2检验环境: 灯光亮度大于 400LUX(大概 1米高度的一盏 40瓦的日光灯)。 4.3检验设备: 4.3.1耐压测试仪,用于测试耐压性能(条件不允许时由供方提供测试报告)。 4.3.2带温度测试的万用表或温湿度计 4.3.3游标卡尺 5.检验标准 序号不良现象不良描述判定 5.1 包装部分 5.1.1 规格 / 料 外箱标识与实物不相符 , 规格写错或盖错章或贴错标签等MAJ 号错 5.1.2 产品混装产品混有其他规格型号的产品MAJ 5.1.3 数量错包装数量不符(多或少)MAJ 5.2 尺寸

工艺验证方案模板

Verification department (department):验证科室(部门): Verify completion date: 验证完成日期: Validity: 有效期:

Index 目录 1.Purpose目的 (5) 2.Scope范围 (5) 3.Responsibility职责 (5) 3.1 AAA responsibilities AAA的职责 (5) 3.2 XXX responsibilities XXX的职责 (6) 4.Regulation and Guidance 法规和指南 (8) 5.Abbreviations缩略语 (9) 6.Protocol Description方案说明 (11) 7.Product And Process Description产品和工艺描述 (14) 7.1 Product specification (14) 7.2 Drug approval No. (14) 7.3 Standard Followed: (14) 7.4 Raw Materials and Adjuvants原辅料情况 (14) 7.5 Process description: (16) 7.6 Process Recipe工艺处方: (21) 7.7 List of Production Plants生产车间一览 (26) 7.8 List of Production Equipment 生产设备一览 (29) 7.9 Process Flow Diagram 工艺流程图 (33) 7.10 CPP Identification CPP确认 (34) 7.11 Validation Plan验证计划 (49) 8.Validation prerequisite验证先决条件 (51) 8.1 Personal Identification人员确认 (51) 8.2 Process Documentation Verification 生产文件确认 (51) 8.3 Training Verification 培训确认 (52) 8.4 System and Equipment Instruments Calibration Verification 系统和设备仪表校验确认.. 52 8.5 System and Equipment Instruments Calibration Verification 生产相关验证状态确认 (53) 8.6 Test Instruments Calibration Verification 测试仪器和仪表校验确认 (53)

笔记本AC电源适配器设计方案

笔记本AC电源适配器设计方案[图] 作者:安森美半导体|出处:21IC中国电子网| 2011-05-31 16:16:17 |阅读:1182次 笔记本AC电源适配器设计方案[图],笔记本电脑的应用非常广泛,且市场规模持续快速增长。相应地,笔记本电脑电源适配器的市场也非常可观。用户 笔记本电脑的应用非常广泛,且市场规模持续快速增长。相应地,笔记本电脑电源适配器的市场也非常可观。用户往往要求高性能、小尺寸或低重量的笔记本,同时价格适宜。对于电源适配器设计人员而言,就要选择适合的控制器,用于开发高能效、集成丰富保护特性、尺寸小巧的适配器。 有利的是,安森美半导体推出了新的NCP1250/NCP1251固定频率6引脚脉宽调制(PWM)反激控制器,极佳地满足设计人员的需求,使他们能够开发高性能、高功率密度的电源转换器,用于笔记本/上网本电源适配器,并可用于DVD或机顶盒(STB)的低功率开放式电源等应用。 笔记本电脑电源适配器要求 从大多数用户的使用情况来看,笔记本电脑有相当的时间内会处在轻载或待机条件下。与提高25%、50%、75%或100%负载条件下的能效相比,降低极低负载条件甚至是待机条件下的能耗及提升能效更具挑战性。这就要求电源控制器具备极佳的轻载或待机能耗性能。 此外,用于笔记本的AC-DC适配器也要求具备以下几种保护特性: .短路保护(SCP):必须能够承受输出持续短路而不会损坏。当故障消失时,适配器必 须能够从保护模式下恢复,并重新提供额定功率。 .过压保护(OVP):在环路被破坏的情况下,如光耦合器损坏或TL431分压网络受到影响,适配器必须立即停止工作,并在用户重新启动适配器前保持在此状态。 .过温保护(OTP):如果适配器的温度超过某个温度值,适配器就存在损坏的风险。为了避免出现这种情况,就需要使用热传感器来持续监测温度,并在温度超过设计人员设定的限制值的情况下,适配器就持续关闭。当用户重新启动电源且温度下降时,适配器复位。 .过功率保护(OPP):对某些电源而言,重要的是在最坏条件下——如负载消耗的电流过大,最大输出电流保持在受控状态,而不会实际出现短路。 NCP1250/1关键特性及功能解析 NCP1250/1是采用极小的6引脚TSOP封装的固定频率PWM控制器。除了尺寸极小,还提供即便是其它更高端控制器可能都不具备的众多优势。在最简单的应用(5个功能引脚)中,NCP1250/1非常合适于设计紧凑、保护功能减至最少的离线电源。由于还有第6个多功能引

验证方案样本

验证方案样本 安装确认(IQ) 本验证方案批准表示同意其测试内容,测试方法,和本方案内的各种表格格式、内容。在执行本方案的过程中可能会遇到妨碍本方案精确地完成的缺陷。较小的偏差可以在《偏差报告》内陈述。较大的偏差,如,方法的修改,测试/评估参数,接受标准等只有在附有经过批准的补充材料的情况下才予以认可。所有经批准的偏差报告和补充材料都应附在批准前的验证报告内。

目录 1.0目的 2.0系统与设备描述 3.0职责 4.0文件控制 5.0安装确认 6.0安装确认结束 7.0附件 1.0 目的 ?检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求; ?检查该设备的文件资料齐全且符合GMP及工艺要求; ?检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求; ?确认该设备的各种控制系统功能符合设计要求; 2.0 范围:此安装确认方案适用于。其内容依设备商所供应的指标及本公司所要求指标,定义出测试步骤、文件、参考资料及合格标准。 3.0职责 3.1工程部:

?准备IQ方案和总结报告; ?执行IQ方案,根据需要提供测试数据,供有关部门审查; ?将数据收集到报告中,并上报批准; ?准备工程文件(图纸); ?核对将来工艺所需的设备关键参数,提供测试数据供有关部门审查; ?协调有关部门; ?核实所有的测试已完成; ?建立预防性维修制度; 3.2生产部: xxx其主要负责工作内容如下: ?配合工程部门完成确认,检查验证项目是否完成; ?核对报告所需的测试项目是否完成可上报批准; ?审阅验证方案、数据和最后报告; ?写指定的SOPs。 3.3验证部门: xxx其主要负责工作内容如下: ?支持验证方案; ?审阅和通过验证方案的格式; ?为书写方案的人员提供指南,提供为执行方案提供时间表。包括:必须人员的大概数量,所要求的时间长度,采样的类型,所需设备; ?对相关人员提供的完成验证工作的步骤提供审阅、帮助和支持; ?审阅验证方案,完成必需的和可提供的培训; ?审批最终验证报告确保全部验收标准均得到满足。 3.4质量保证部门:

电源适配器国家实施方案

产品质量监督抽查实施规范 CCGF 214.8-2010 电源适配器 2010-XX-XX发布 2010-XX-XX实施国家质量监督检验检疫总局

电源适配器产品质量监督抽查实施规范 1 适用范围 本规范适用于国家及省级质量技术监督部门组织的电源适配器产品质量监督抽查,其他质量技术监督部门组织的及针对特殊情况的监督抽查可参考本规范执行。监督抽查产品范围包括:用于将交流电网电压转换为固定的、单路低压直流或低压交流输出电压的电子产品用外部电源,其产品名称可以为:电源适配器、充电器、变压器或电源供应器等,以下统称为电源适配器。本规范不适用于直流-直流转换器、利用输出端子直接对电池进行充电的充电器,以及家用和类似用途用电源适配器、玩具用电源适配器、灯具用电源适配器等。 本规范内容包括:产品分类、企业规模划分、检验依据、抽样、检验要求、判定原则及异议处理复检。 2 产品分类 2.1 产品分类及代码 2.2 产品种类 1)按输出特性分为: 单路输出式交流-直流电源适配器(AC-DC电源适配器)、单路输出式交流-交流电源适配器(AC-AC电源适配器); 2)按内部结构分为: 开关型电源适配器、线性型电源适配器; 3)按应用范围分为: 信息技术设备用电源适配器、电信终端设备用电源适配器、音视频设备用电源适配器。 3 企业规模划分 根据电源适配器产品行业的实际情况,生产企业规模以电源适配器类产品年销售额为标准划分为大、中、小型企业。见下表:

4 检验依据 下列文件凡是注明日期的,其随后所有的修改单或修订版均不适用于本规范。凡是不注明日期的,其实施的最新版本适用于本规范。 《中华人民共和国产品质量法》 GB 4943 《信息技术设备的安全》 GB 8898《音频、视频及类似电子设备安全要求》 GB 9254 《信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法》 GB 13837 《声音和电视广播接收机及有关设备无线电骚扰特性限值和测量方法》 GB 17625.1 《电磁兼容限值谐波电流发射限值(设备每相输入电流≤16A)》 GB 20943 《单路输出式交流-直流和交流-交流外部电源能效限定值及节能评价值》 5 抽样 5.1 抽样型号或规格 样品在同一产品种类、同一型号规格、同一批次的产品中抽取。 5.2 抽样方法、基数及数量 在企业的成品库内、生产线末端或市场随机抽取经企业检验合格或以任何方式表明合格的近期生产的产品。 在企业成品库内抽样时,同一批次产品库存基数应不少于50台,当库存基数少于50台或无库存时,应在企业生产线末端上进行抽样,随机抽取同一种规格型号5台产品,其中4台作为检验样品,1台留在承检单位作为备用样品。在市场上抽样时,抽样基数应不少于抽取样品量,抽取样品量要求与企业成品库抽样时相同。 5.3 样品处置 应当对检验样品和备用样品分别签封。如样品标签上标明特殊储存或搬运要求,样品应按要求进行处置。 5.4 抽样单 应按有关规定填写抽样单,并记录被抽查产品及企业相关信息。同时记录被抽查企业上一年度生产的电源适配器产品销售总额,以万元计。若被抽查企业上一年未生产此类产品,记录本年度已实际生产此类产品的销售总额。 6 检验要求 6.1 检验项目及不合格分类

电源适配器插头规格

电源厂家谈世界各国电源适配器插头标准 世界上常用的插头以美欧英澳四种为主,美规常用插头为两脚扁插,欧规为两脚圆插,英规为三脚扁插,通常分为三铜脚和两铜一塑。澳规为八字两脚,在电源适配器上多见有一半为绝缘型。

亚太区域 国名 (中文 / 英文) 电压频率插头型式阐明日本/ Japan 100V 50, 60 A & B 两脚扁型 / 两脚扁+圆型接地脚我国 / China 220V 50 D & J 两脚扁型 / 八字型 韩国 / Korea 220V 50, 60 E & G 双脚圆型香港 / Hong-Kong 220V 50Hz I 三脚扁型澳门 / Macau 220V 50Hz I 三脚扁型 澳大利亚 / Australia 240V 50Hz C & D 八字型 纽西兰 / New-Zealand 220V 50Hz C & D 八字型越南 / Vietnam 120/220V 50Hz A, B, E & G 双脚圆型及扁型泰国 / Thailand 220V 50Hz A & B 两脚扁型 / 两脚扁+圆型接地脚马来西亚 / Malaysia 230V 50Hz I 三脚扁型 新加坡 / Singapore 220V 50Hz I 三脚扁型 菲律宾 / Philippines 220V 50Hz A & B 两脚扁型 / 两脚扁+圆型接地脚印度尼西亚 / Indonesia 220V 50 E & G 双脚圆型印度 / India 230V 50 I & L 三脚扁型 / 三脚圆型 中东区域 国名 (中文 / 英文) 电压频率插头型式阐明 俄罗斯 / Russia 220V 50Hz E, F & G 欧洲标准双脚圆型 白俄罗斯 / Ukraine 220V 50Hz E, F & G 欧洲标准双脚圆型 沙特阿拉伯 / Saudi Arabia 127及220V 60Hz / 50Hz A, B & I 两脚扁型 / 两脚扁+接地脚 / 英规三脚扁 型 约旦 / Jordan 220V 50Hz I 英规三脚扁型 伊拉克 / Iraq 220V 50Hz E & I 欧洲标准双脚圆型 / 英规三脚扁型 叙利亚 / Syria 220V 50Hz E, F & N 欧洲标准双脚圆型 / 意大利标准三脚圆 型 黎巴嫩 / Lebanon 220V 50Hz E 欧洲标准双脚圆型 科威特 / Kuwait 220-240V 50Hz E & I 欧洲标准双脚圆型 / 英国标准三脚扁型以色列 / Israel 220-240V 50Hz E & P 欧洲标准双脚圆型 / 以色列标准巴林 / Bahrain 220V 50Hz I & K 英规三脚扁型 / 英规三脚圆型杜拜 / Dubai 220V 50Hz G 欧洲标准双脚圆型 土耳其 / Turkey 220V 50Hz E & F 欧洲标准双脚圆型 北美区域 国名 (中文 / 英文) 电压频率插头型式阐明 美国 / United States 120V 60 A & B 两脚扁型 / 两脚扁+圆型接地脚加拿大 / Canada 110V 60 A & B 两脚扁型 / 两脚扁+圆型接地脚 中南美区域 国名 (中文 / 英文) 电压频率插头型式阐明 墨西哥 / Mexico 127V 60 A & B 两脚扁型 / 两脚扁+圆型接地脚 危地马拉 / Nicaragua 110V 60 A & B 两脚扁型 / 两脚扁+圆型接地脚 萨尔瓦多 / El Salvador 110V 60 A & B 两脚扁型 / 两脚扁+圆型接地脚 宏都拉斯 / Honduras 110V 60 A & B 两脚扁型 / 两脚扁+圆型接地脚 尼加拉瓜 / Nicaragua 110V 60 A & B 两脚扁型 / 两脚扁+圆型接地脚 哥斯达黎加 / Costa Rica 110-120V 60 A & B 两脚扁型 / 两脚扁+圆型接地脚巴拿马 / Panama 120V 60 A & B 两脚扁型 / 两脚扁+圆型接地脚海地 / Haiti 110-120V 60 A & B 两脚扁型 / 两脚扁+圆型接地脚

验证报告模板

验证方案的审批 1.验证目的

2.验证依据 3.验证实施小组组成及职责分工4.验证所用材料、设备及计量器具5.验证实施 6.偏差处理 7.验证结论 8.验证评价 附图1 工艺流程框图 附录1 工艺过程简述 附录2 相关SOP 附录3 批生产记录 附录4 批检验记录 附录5 环境监测记录 附表1 本验证方案培训记录 附表2 SOP培训记录 1.验证目的

使用操作能够稳定生产出混合均匀的合格产品。 2. 验证依据 本验证方案主要依据内控质量标准。 3.验证实施小组组成及职责分工 3.1 验证小组成员 验证小组组长:林建新 3.2职责分工 3.2.1生产部负责起草本验证报告。 3.2.2冻干车间,生产部,质量管理部负责本验证的实施,公共支持部,研发部配合实施,质量管理部负责审核本验证。 3.3培训 验证参加人员已进行本验证方案的培训(见附表1):是□否□ 检查人:年月日 审核人:年月日 生产操作人员已进行与验证相关SOP培训(见附表2):是□否□ 检查人:年月日 审核人:年月日 4.验证所用材料、设备及计量器具 4.1关键原材料的质量情况 成品批号:

评价: 检查人:年月日审核人:年月日 成品批号: 评价: 检查人:年月日审核人:年月日 成品批号: 评价: 检查人:年月日审核人:年月日 4.3关键仪器仪表

评价: 检查人:年月日审核人:年月日4.4公用系统 评价: 检查人:年月日审核人:年月日5.验证实施 5.1验证的时间进度: 2011年12月1日2个批次进行混粉验证。 5.2验证的具体实施 5.2.1工艺流程框图,见附图1。 5.2.2验证步骤 5.2.2.1。 5.2.2.2 5.2.2.3 5.2.2.3关键工艺参数 成品批号: 评价:

验证方案模板

XXXX验证方案 (XQ) 来源:质量保证部 起草: 起草人姓名,起草人所在部门,职务 起草日期: 审核: 起草人部门负责人,起草人所在部门,职务审核日期: 批准: 批准人姓名,质量保证部,副经理 批准日期:

文件变更历史

目录 1 背景和目的: (5) 2 人员及职责: (5) 3 定义: (5) 4 验证总则 (6) 4.1 测试对象描述 (6) 4.2 执行 (6) 4.3 良好测试规范 (6) 4.4 如何填写测试报告 (6) 4.5 偏差处理 (7) 5 参考文献 (8) 6 时间表: (8) 7 流程图(可选): (8) 8 实施方案: (9) 8.1 验证前准备 (9) 8.1.1 人员培训 (9) 8.1.2 材料和设备 (9) 8.1.2.1材料清单 (9) 8.1.2.2设备清单 (9) 8.2 操作 (9) 8.2.1 每项具体的检测操作(记录见附件X) (9) 8.2.2 合格标准 (9) 8.2.3 验证结果判断 (9) 8.2.3.1段 (9) 9 偏差处理 (10) 10 验证评价 (10) 11 再验证周期 (10) 附件1 偏差记录表 (11) 附件2 人员确认 (12)

附件3材料检查 (13) 附件4设备检查 (13) 附件5 XX项目确认 (14)

1背景和目的: 本方案涉及的全自动灌装线购买于德国BOSCH公司,该条生产线主要分为两个部分:中国杭州BOSCH公司组装部分和德国BOSCH公司进 口部分,其中杭州BOSCH组装部分包括洗瓶机、干热隧道烘箱、轧盖机; 德国BOSCH进口部分为灌装机。本验证方案针对杭州BOSCH组装的洗 瓶机(设备编码:XXXXXXXX) 本方案涉及的全自动灌装线计划用于3#制剂车间进行注射剂分装。 本测试的目的是为了测试、检查、证明本全自动灌装系统是按照机械和电气技术规范进行安装,所以部件均安装P&ID图进行正确安置到位,且具有正确的标签。系统的工作状况能满足用户需求说明书的要求。经过验证测试可证明,该生产线的安装和运行情况符合所设计性能和可靠性 标准。 2人员及职责: 3定义: 在方案中出现的一些专有名词的解释,或者在本方案中所设计的特有的内容的限定;

USB电源适配器的电路保护方案

USB电源适配器的电路保护方案 -------AEM科技应用工程师郭田青 随着当今社会人们手中的手机、平板电脑等智能手持设备功能的不断升级强大,娱 乐和个性化的应用也使得设备的电池的续航能力成为其中的一个死角。现实生活中我们可 能经常会看到我们周边的朋友随身带个移动电源,没有随身电源就只能随时找地方对设备 充电了。因此电源适配器作为标配产品一直成了人们的必需品。 以苹果手机的USB电源适配等为代表的小型化适配器越来越受人亲睐,越来越多的电路元器件的SMD小型化封装让以往常见的电源充电器能够做到更加的小巧玲珑,集美观与便 携于一体。本文从内部电路重要的安规器件——保险丝的应用角度,说明AEM科技推出的创新型SMD 250VAC FUSE——MF2410系列适应潮流,如何布局在这类小尺寸 AC/DC电源适配器上的交流应用,并如何做到我们倡导的“该断时及时断,不该断是不能断,时时保障安全!”的要求呢。 作为一款UMF通用模块型保险丝,必须让工程师在设计初考虑满足下述要求。 一、结构上最大限度满足小尺寸电源适配器对器件的小体积要求 以USB power Adapter为例,在这个层面上,结构限制了内部元件的体积,例如硬币大小的PCB面积也让SMD元件成了工程师的首选。 图1 整体设计的PCB面积均如硬币大小,可以让外观做到迷你型。 作为安规元件的保险丝,MF2410通用模块保险丝满足了上面的小体积和SMD工艺的需求。相对于传统保险丝的尺寸,MF的体积小优势十分明显。 我们来看看市面上常用的几种保险丝尺寸大小比例:

表1 常见保险丝尺寸比较 MF2410 6.1mm 2.5mm 2.2mm 15.3mm 图2 可以看出MF 通用模块保险丝最大限度满足对体积的要求。 二、适合回流焊与波峰焊的SMT工艺 从生产工艺上讲,AEM 的MF保险丝材料与结构独具特点,这种SMT生产工艺不单省却了不少人工与辅材成本,根据我们对采用SMD fuse的客户原因调查,插件的引脚弯折加工导致fuse本体坏也是其中一种原因。 其次,由于电源电路插件的元件必不可少,因此生产工厂有采用波峰焊焊接的方式,保险丝需要承受波峰焊锡高温,与业界其它SMD陶瓷保险丝相比,AEM 的UMF通用模块式保险丝以环氧树脂为基体,电镀通孔的连接方式使熔丝与端头形成可靠的电连接和机械连接,不存在端头焊接受热脱帽现象,耐高温的能力突出。 图3 满足波峰焊、回流焊或手工焊的焊接工艺

USB电源适配器的电路保护方案

USB电源适配器的电路保护方案 来源:AEM科技作者:郭田青 [导读]从苹果手机的USB电源适配等为代表的小型化适配器越来越受人亲睐,越来越多的电路元器件的SMD小型化封装让以往常见的电源充电器能够做到更加的小巧玲珑,集美观与便携于一体。本文从内部电路重要的安规器件——保险丝的应用角度,说明AEM科技推出的创新型SMD 250VAC FUSE——MF2410系列适应潮流,如何布局在这类小尺寸AC/DC电源适配器上的交流应用,并如何做到我们倡导的“该断时及时断,不该断是不能断,时时保障安全!”的要求。 关键词:快速充电方案UMF电源适配器 随着当今社会人们手中的手机、平板电脑等智能手持设备功能的不断升级强大,娱乐和个性化的应用也使得设备的电池的续航能力成为其中的一个死角。现实生活中我们可能经常会看到我们周边的朋友随身带个移动电源,没有随身电源就只能随时找地方对设备充电了。因此电源适配器作为标配产品一直成了人们的必需品。 从苹果手机的USB电源适配等为代表的小型化适配器越来越受人亲睐,越来越多的电路元器件的SMD小型化封装让以往常见的电源充电器能够做到更加的小巧玲珑,集美观与便携于一体。本文从内部电路重要的安规器件——保险丝的应用角度,说明AEM科技推出的创新型SMD 250VAC FUSE——MF2410系列适应潮流,如何布局在这类小尺寸AC/DC电源适配器上的交流应用,并如何做到我们倡导的“该断时及时断,不该断是不能断,时时保障安全!”的要求。 作为一款UMF通用模块型保险丝,必须让工程师在设计初考虑满足下述要求。 一、结构上最大限度满足小尺寸电源适配器对器件的小体积要求 以USB power Adapter为例,在这个层面上,结构限制了内部元件的体积,例如硬币大小的PCB面积也让SMD元件成了工程师的首选。

验证方案及报告编制标准操作规程

验证方案及报告编制标准操作规程 1、目的:规范验证方案及验证报告的编写,避免在验证方案及验证报告编制中出现偏差影响验证的执行,有效保障验证的安全实施。

2、依据:国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范(2010年修订)》 3、范围:本规程适用于本公司所有的验证方案及验证报告的编写。 4、责任: 5、正文 5.1 厂房设施设备确认方案应包括: 5.1.1 厂房设施确认的目的 5.1.2 厂房设施确认相关人员职责 5.1.3 厂房设施确认的相关信息,应包括对关键参数或功能的说明。 5.1.4 风险分析以确定可能影响产品质量的关键因素。 5.1.5 测试的方案及安排,测试应包括“最差条件”。 5.1.6 再确认以及再确认的程度及变更控制的要求。 5.1.7 相关确认的记录空白模板或附加信息。 5.1.8 时间计划表。 5.2 清洁验证方案应包括: 5.2.1 清洁验证的目的。 5.2.2 清洁验证相关人员的职责。 5.2.3 清洁验证的相关信息,包括相关设备的信息、相关的清洁说明、验证的范围及项目、取样规程,分析程序及可接受的标准。 5.2.4 每个产品、每个生产系统或每个设备所使用的清洁规程。 5.2.5 风险分析。 5.2.6 测试的方案及安排。 5.2.7 再验证及变更控制的要求。 5.2.8 相关验证的记录空白模板或附加信息。 5.2.9 根据分组原则,验证可以涵盖的其他产品、工艺或设备。 5.2.10 时间计划表 5.3 分析方法验证或确认方案应包括: 5.3.1 分析方法验证的目的。 5.3.2 分析方法验证的相关人员的职责。

5.3.3 验证的范围。 5.3.4 验证相关资料,包括检验设备的信息、检查要求的环境条件。 5.3.5 验证或确认实验中所用标准品,检验样品信息 5.3.6 验证的内容,包括验证的准备、验证的方案及安排及验证的可接受标准。 5.3.7 再验证及变更控制的要求。 5.3.8 相关验证的记录空白模板或附加信息。 5.3.9 时间计划表 5.4 生产工艺验证方案应包括 5.4.1 生产工艺验证的目的。 5.4.2 验证相关人员的职责。 5.4.3 相关工艺的详细信息及参考文件。包括过程流程图表说明关键过程步骤以及监控的关键过程参数。 5.4.4 相关设备、相关区域的信息。即参与验证的设备和设施列表,以及是否经过确认,且所有用于验证的测试设备仪表都应该在校验的有效期内。 5.4.5 风险分析及关键工艺参数,或最差的状况。 5.4.6 验证的辅助物品、设施。 5.4.7 原辅料列表,包括参考标准和物料代码(如物料清单)。 5.4.8 验证实施信息,包括测试方案及测试安排。 5.4.9 分析方法的相关信息及可接受的标准。 5.4.10 稳定性测试要求;若无要求,方案需包含对这一决定的评估理由。 5.4.11 记录和评估结果的方法。 5.4.12 清楚定义实验条件并说明在验证中如何达到这些条件。 5.4.13 再验证及变更控制程序。 5.4.14 相关验证记录的空白模板及附加信息。 5.5 验证报告 5.5.1 验证信息。 5.5.2 验证的原始记录、数据。 5.5.3 与验证方案的偏差分析,或验证活动中出现的偏差的评估,以及未完成的改

电源适配器欧盟CoC V5六级能效标准

电源适配器欧盟CoC V5六级能效标准 深圳市森树强电子科技有限公司 欧盟执委会自从2009年导入(EC)No 278/2009ErP五级能效标准到今年已有四年,欧盟执委会所以对现行规范提出检讨及修订建议,这也是在能源愈发紧张,全球温室效应这个环境下做出的新的能效标准.欧盟执委会将之前执行的No 278/2009 ErP五级能效标准提高到CoC 2016 Tier 2标准CoC V5六级能效,CoC V5六级能效要求的能源效率更高产品涵盖范围更广 欧盟执委会在ErP五级能效基础上澄清及订正低电压电源供应器及外部电源供应器的定义;评估未来三年内进行研究以后更高标准的可能性;将多电压输出装置纳入管制范围;扩大管制范围至低电压无线充电器;将10%额定负载试验条件纳入主动模式平均效率基准;导入资源效率性参数例如:重量;纳入充电器标准化的必要性.以上的这几点修订预估可在2015年每年为欧盟省下近3兆瓦小时(TWh)的电力. CoC V5六级能效着重对空载功耗、效率提出相比ErP更高的要求.关于效率大家都了解,就是电源适配器的总输出功率除以总输入功率定义为效率,高效率意味着较小的体积或较高的可靠性,以及可以节约能源.而空载功耗就是电子设备及其电源转换器在待机或无负载情况下所耗用的能源,全世界有5至15%的家庭用电量都是在待机模式下浪费的.这些电器包括消费性电器,家用电器,电源适配器,充电器,可携式电子产品及电脑等产品.所以只要将这种浪费尽可能降至接近零,无论是在节能环保还是家庭电费开支上都是受益非浅,各国的政府对于待机功耗也是制定了相关的标准,而且标准也日益严格. 所以欧盟执委会在提高现行能源效率要求的情况下,且和欧盟外部电源供应器行为准则(CoC)最新草案的要求保持一致性.第一阶段及第二阶段将分别在2015年6月及2017年6月实施,第三阶段则在2019年6月.根据2012年所做的调查,目前市场上产品有52%必需重新设计才能符合第一阶段能源效率要求;93%必需重新设计才能符合第二阶段的要求.建议电源供应器制造业者应及早因应,检视产品是否能达到欧盟未来的要求.

工艺验证报告

验证文件 XXXXXX有限公司 2013年XX月6.验证报告起草、审核与批准 6.1验证报告起草 6.2 再验证报告审核 6.3 再验证报告批准

目录 1. 验证概述 2. 验证目的 3. 验证范围 4. 再验证依据标准 5. 机构与职责 5.1 验证机构 5.2 验证职责 6. 验证方式 7. 验证准备 7.1 设备设施准备7.2 仪器试剂准备

7.3 原辅物料准备 7.4 文件与培训 8. 验证时间与计划 9. 验证实施 9.1 产品的工艺流程图9.2产品的工艺验证: 9.2.1称量备料 9.2.1.1目的 9.2.1.2文件 9.2.1.3检查项目及结果9.2.2 配制 9.2.2.1 目的

9.2.2.2 文件 9.2.2.3 评估项目 9.2.2.4 评估方法 9.2.2.5 取样方法 9.2.2.6配制试验数据 9.2.3 灌装封尾 9.2.3.1 目的 9.2.3.2文件 9.2.3.3评估项目 9.2.3.4评估方法 9.2.3.5灌装封尾检查数据9.2.4 成品抽样检验

9.2.4.1 目的 9.2.4.2 文件 9.2.4.3 评估项目 9.2.4.4 评估方法 9.2.4.5产品检验报告复印件 10. 偏差与处理. 11. 结果与分析 11.1 验证数据汇总 11.2 存在问题与措施 11.3 风险与预防 12. 验证结论 12.1 验证结论

12.2 验证评价与建议 13. 验证周期 14. 附件 15.参考或引用文件 1.概述: 复方醋酸地塞米松乳膏为我司生产多年的乳膏剂品种,自2009GMP再认证以来,乳膏剂生产线生产所用关键设备、生产工艺及工艺参数没有改变,为了验证在正常的生产条件和GMP文件管理体系下能生产出符合预定的规格及质量标准的产品,根据验证管理文件的要求,我们对复方醋酸地塞米松乳膏的生产工艺进行再验证。 2.目的: 在现行的GMP文件管理体系下,生产三批复方醋酸地塞米松乳膏进行工艺再验证: (1)确认关键工序质量监控点是否符合质量要求; (2)确认该产品质量是否符合预定成品的标准。

电源适配器项目可行性方案

电源适配器项目可行性方案 投资分析/实施方案

电源适配器项目可行性方案 电源适配器是小型便携式电子设备及电子电器的供电电源变换设备, 其工作原理是将交流输入转换为直流输出。电源适配器主要包括电感、电容、变压器、PCB板、控制IC、外壳等零部件,被广泛应用在笔记本电脑、液晶显示、手机、路由器、机顶盒、摄像头、LED灯等电子设备的供电系统中。 该电源适配器项目计划总投资15686.43万元,其中:固定资产投资13282.91万元,占项目总投资的84.68%;流动资金2403.52万元,占项目 总投资的15.32%。 达产年营业收入19225.00万元,总成本费用14772.11万元,税金及 附加253.31万元,利润总额4452.89万元,利税总额5320.39万元,税后 净利润3339.67万元,达产年纳税总额1980.72万元;达产年投资利润率28.39%,投资利税率33.92%,投资回报率21.29%,全部投资回收期6.20年,提供就业职位315个。 认真贯彻执行“三高、三少”的原则。“三高”即:高起点、高水平、高投资回报率;“三少”即:少占地、少能耗、少排放。 ......

电源适配器项目可行性方案目录 第一章申报单位及项目概况 一、项目申报单位概况 二、项目概况 第二章发展规划、产业政策和行业准入分析 一、发展规划分析 二、产业政策分析 三、行业准入分析 第三章资源开发及综合利用分析 一、资源开发方案。 二、资源利用方案 三、资源节约措施 第四章节能方案分析 一、用能标准和节能规范。 二、能耗状况和能耗指标分析 三、节能措施和节能效果分析 第五章建设用地、征地拆迁及移民安置分析 一、项目选址及用地方案

工艺验证报告模板

验证文件 XXXXXX有限公司2013年XX月

6.验证报告起草、审核与批准6.1验证报告起草 6.2 再验证报告审核 6.3 再验证报告批准

目录 1. 验证概述 2. 验证目的 3. 验证范围 4. 再验证依据标准 5. 机构与职责 5.1 验证机构 5.2 验证职责 6. 验证方式 7. 验证准备 7.1 设备设施准备 7.2 仪器试剂准备 7.3 原辅物料准备 7.4 文件与培训 8. 验证时间与计划 9. 验证实施 9.1 产品的工艺流程图 9.2产品的工艺验证: 9.2.1称量备料 9.2.1.1目的 9.2.1.2文件 9.2.1.3检查项目及结果9.2.2 配制 9.2.2.1 目的 9.2.2.2 文件 9.2.2.3 评估项目 9.2.2.4 评估方法 9.2.2.5 取样方法 9.2.2.6配制试验数据 9.2.3 灌装封尾 9.2.3.1 目的 9.2.3.2文件 9.2.3.3评估项目 9.2.3.4评估方法 9.2.3.5灌装封尾检查数据9.2.4 成品抽样检验 9.2.4.1 目的 9.2.4.2 文件

9.2.4.3 评估项目 9.2.4.4 评估方法 9.2.4.5产品检验报告复印件 10. 偏差与处理. 11. 结果与分析 11.1 验证数据汇总 11.2 存在问题与措施 11.3 风险与预防 12. 验证结论 12.1 验证结论 12.2 验证评价与建议 13. 验证周期 14. 附件 15.参考或引用文件 1.概述: 复方醋酸地塞米松乳膏为我司生产多年的乳膏剂品种,自2009GMP再认证以来,乳膏剂生产线生产所用关键设备、生产工艺及工艺参数没有改变,为了验证在正常的生产条件和GMP文件管理体系下能生产出符合预定的规格及质量标准的产品,根据验证管理文件的要求,我们对复方醋酸地塞米松乳膏的生产工艺进行再验证。 2.目的: 在现行的GMP文件管理体系下,生产三批复方醋酸地塞米松乳膏进行工艺再验证: (1)确认关键工序质量监控点是否符合质量要求; (2)确认该产品质量是否符合预定成品的标准。 3.验证范围: 本次验证对复方醋酸地塞米松乳膏,依据工艺规程的各项参数设定指标,并认真按方案组织了实施,仅验证该品种工艺参数设定的科学性符合性。 4.再验证的依据与标准: 《药品生产质量管理规范》(2010版)、《复方醋酸地塞米松乳膏生产工艺规程》、《复方醋酸地塞米松乳膏中间产品内控质量标准》、《复方醋酸地塞米松乳膏成品内控质量标准》。

高性价比的电源适配器解决方案

高性价比的电源适配器解决方案 —AP3710及其应用电路 关键字:电源适配器,AP3710,PWM控制器 摘要:简要介绍了市场上主流的低功率(5~15W)开关电源适配器方案的特点,着重描述了基于PWM控制器AP3710的电源适配器解决方案的特点与工作原理,并给出了AP3710整体方案的实际测试结果。 来源:BCD 半导体有限公司吕述庄/孙健 分类:电源管理 低功率电源适配器的方案 这里所讨论的低功率电源适配器主要针对输出功率5~15瓦的电源系统。主要有两类方案,即集成PWM控制器方案和分立PWM控制器方案。 图1是集成PWM控制器的典型应用图,U1采用DIP-8封装,内部集成了PWM控制器和功率MOSFET。变压器输入侧电路包括:由X电容CX和共模电感L-COM组成的输入滤波电路,由BD组成的整流桥电路,由U1组成的控制及功率电路。变压器输出侧包括:二极管D10等组成的输出整流滤波电流;固定电压基准U2等组成的稳压反馈电路。该方案由于功率器件和PWM器件集成在一个封装内,故集成度较高,但散热设计难。 图1,集成PWM控制器的典型线路 图2是分立PWM控制器方案,U1多采用SOIC-8或SOT23-6,内部只含PWM控制器,功率器件Q1是MOSFET。其余外围电路与集成PWM控制器方案相同。 图2,分立PWM控制器方案的典型线路 以上两类方案的PWM控制器部分的共性是:多内置固定开关频率、斜波补偿、轻载时自动跳频、负载短路开路保护,这些都满足了5W~15W消费类电源系统的低成本、低待机能耗、高可靠性要求。以上两种方案及其拓展成的多数应用方案在DVD电源、电脑辅助电源、电池充电器、网络通讯设备领域等占有统治地位。

验证管理制度和验证方案及验证报告

****制药厂管理标准----验证管理 文件名称验证管理制度编码SMP-VT-001-00 页数2-1实施日期 制订人审核人批准人 制订日期审核日期批准日期 制订部门质管部分发部门生产部、工程部、技术开发部、供应部 目的:建立验证的管理制度。 适用范围:所有生产过程的验证。 责任:质管部、供应部、生产部、工程部、技术开发部、生产车间相关人员负责执行本制度。 内容: 1.产品上市前,其所有生产过程均应经过验证,验证工作应保证其全面性。 2.所有对产品质量有影响的方面应进行验证。影响因素包括原、辅料和包装材料、设备(包括公用工程和分析仪器)、方法、环境等。 3.生产过程的验证。 3.1验证的组织机构与职能。 3.1.1成立由总工程师领导,质管部、生产部、工程部、技术开发部负责人组成的厂 验证领导小组,根据不同验证对象成立专门小组。 3.1.2验证小组负责制订验证方案、整理、起草验证报告。 3.1.3验证方案及验证报告需经有关部门负责人审核,主管验证工作的企业负责人批 准。 3.1.4所有工作均应按批准的方案去做。 3.2验证的内容包括厂房、设施验证、设备验证、空气净化系统验证、纯化水系统验 证、工艺验证、清洗验证、分析仪器验证等。 3.3验证的步骤 3.3.1确定质量目标。 3.3.2找出可能引起质量改变的因素。 3.3.3制订、实施验证方案。 3.3.4在验证过程中应注意:验证实验应当在“坏条件”下进行;工艺验证实验至少 进行三次;实验结果必须可以重视。 3.3.5试验资料等应有详细的记录。

****制药厂管理标准----验证管理 文件名称再验证管理制度编码 SMP-VT-002-00.为了页数2-1实施日期 制订人审核人批准人 制订日期审核日期批准日期 制订部门质管部分发部门生产部、工程部、技术开发部、供应部 目的:建立生产过程发生改变时,进行重新验证的管理制度。 适用范围:所有再验证的工作过程。 责任:质管部、供应部、生产部、工程部、生产车间相关人员负责执行本制度。 内容: 1.再验证分为如下三类: 1.1强制性再验证—政府机构或法律要求的。 1.2“改变”性再验证—设备、工艺等发生明显变化时。 1.3“定期”再验证—每隔一段时间进行的。 2.强制性再验证指政府机构或法律要求进行的再验证,包括测试仪器的校验和认证;压力容器等的验证;灭火器材的验证。 3.生产过程改变就可能对产品质量有影响所需进行再验证,具体包括原辅料、包装材料、工艺、设备、设施、操作程序、产品的处方或批量等的改变,或常规试验数据显示出有改变的迹象及其它相关的改变。 4.强制性再验证由企业负责人任组长,组员为各部门相关人员。改变性验证和定期再验证根据具体验证内容确定组长及成员。 5.验证小组的组长负责组织制订再验证方案,制定应注意下列事项: 5.1即使生产过程没有变化,也需要定期进行再验证。 5.2强制性再验证必须按照法律或政府机构的要求去做。 5.3对改变性再验证而言,重要的是要知道这种方法改变是“一次性”偏差,还是永久性偏差。此外,还要用最明确的试验方法调查这种改变对其它参数的影响。如有必要,还要做新的试验。 5.4定期再验证应首先审查自上次验证以来,中间控制和成品检验所得到的数据以验

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