冷链设备验证操作规程

冷链设施设备验证操作管理规程

1.目的：对冷库、冷藏运输车辆、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，能安全有效地正常运行和使用，并对验证实施过程中形成的验证文件进行管理。

2.依据：《药品经营质量管理规范》及其附录。

3.适用范围：本公司冷库、冷藏车、保温箱的验证及冷藏储运温湿度自动监测系统校准等。

4.职责：企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批；质量管理部门负责验证工作的组织与实施；储运部保管员、养护员、配送员参与验证实施工作。

5.验证标准

5.1冷库温度控制范围 2-8℃；冷藏车、保温箱运输途中温度温度控制范围 2-8℃；

5.2库房的湿度控制范围：35％-75％。

6.验证流程：

6.1质管部起草验证主计划和验证方案，组织成立验证小组。

6.1.1验证主计划

一般包括但不限于以下内容：

6.1.1.1 封面：应包括验证主计划名称、编号、编制人、审核人、批准人、签名

和日期，颁发部门以及发至部门；

6.1.1.2 目录；

6.1.1.3 简介：验证主计划目的、范围、术语等；

6.1.1.4 概述：冷链系统和控温系统等设施设备和计算机系统等情况说明；6.1.1.5 验证组织及职责；

6.1.1.6支持文件；

6.1.1.7验证内容：分别阐述计划中冷链系统和控温系统等设施设备和计算机系统等验 6.1.1.8证需要包含的内容；

6.1.1.9基本验证方法；

6.1.1.10验证接受标准；

6.1.1.11验证文件要求：验证计划、验证方案、验证报告、验证评价的编写、

存档要求等；

6.1.1.12 时间进度及人员安排；

6.1.1.13 附件：记录等文件作为附件附于文件最后。

6.1.2 验证方案

针对待验证项目制定的具体的验证方法，一般包括但不限于以下内容：根据验证项目的具体特点，可对内容作适当的调整。

6.1.2.1目的；

6.1.2.2范围；

6.1.2.3验证工作小组组成及职责；

6.1.2.4系统或设备描述；

6.1.2.4具备验证条件的确认；

6.1.2.5验证对象；

6.1.2.6验证目标；

6.1.2.7验证测试项目

6.1.2.8验证设备；

6.1.2.9测试布点；

6.1.2.10验证项目时间控制要求；

6.1.2.11数据采集要求；

6.1.2.12验证实施相关基础条件；

6.1.2.13其他说明。

6.1.3 验证小组：

组长：刘旺民

成员：企业负责人质管部长、质管员、保管员、养护员、配送员

6.2质量负责人审核确认验证主计划和验证方案，确定验证小组成员

6.3 如果是第三验证公司验证，质管部要提前审核验证公司的验证资质以及验证

过程中使用的温湿度记录仪的校准报告；审核合格后总经理才能与验证公司签订验证合同。

6.3.1第三方验证公司在实施验证之前，先要提供验证方案；

6.3.2验证方案需经质管部审核，质量负责人批准。

6.4 验证之前要对验证小组人员进行培训，内容包括：

6.4.1验证计划、验证方案、验证小组成员职责；

6.4.2 冷库、保温箱、冷藏车、温湿监控系统操作规程及说明书；

6.4.3 与验证相关的法律法规。

6.5验证时间

6.5.1相关设施设备及监测系统在新投入使用前或改造后

6.5.2当相关设施设备及监测系统超出设定的条件或用途，或是设备出现严重运

行异常或故障时

6.5.3相关设施设备及监测系统定期验证时（定期验证间隔时间不超过1年）6.5.4超过最大停用时限的，在重新启用前。

6.6验证实施

6.6.1验证小组按照批准的验证方案组织实施验证，收集所需数据、资料及记录，如有偏差或异常，有验证小组确定是否进行变更以及是否进行重新验证，并保留偏差、变更等相应记录，如需制定补充性验证方案，经质管部审核，质量负责人批准后执行。

6.6.2 如果第三方验证公司验证与验证小组一起验证，验证过程中有偏差或异常，由验证小组和第三方验证公司共同确定是否进行变更以及是否进行重新验证，如需制定补充性验证方案，需第三方方验证公司提供，经质管部审核，质量负责人批准后执行。

6.7验证报告

6.7.1 验证实施完毕，验证小组将相关结果汇总给组长，验证组组长组织编写验证报告，验证保证的内容应与依据的验证方案保持一致，验证方案中要求的验证项目未进行时，应该在报告中专项说明，验证报告的内容一般与依据的验证方案保持一致。同时，根据验证项目的具体特点，可对内容做适当调整。

6.7.2 对于第三方验证公司参与的验证

6.7.2.1验证结束后，验证数据一份质管部存档，一份交与第三方验证公司；6.7.2.2第三方验证公司对本公司的验证数据进行分析、评价、汇总，出具验证报告。

6.7.3验证报告应一般包括但不限于以下内容：

6.7.3.1验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、

验证现场实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价等；

6.7.3.2在验证过程中，根据验证数据分析，对设施设备运行或使用中可能存在

的不符合要求的状况、监测系统参数设定的不合理情况等偏差，进行调整和纠正处理，使相关设施设备及监测系统能够符合规定的要求；

6.7.3.3根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险，制定有效的预防

措施。

6.8 验证操作流程图：

7.验证报告由质量负责人审核和批准；验证结果应当确保所有验证数据的真实、完整、有效、可追溯，并按规定保存。

8.依据验证确定的参数和条件，修改设施设备的使用操作规程，合理安排药品出储藏位置，指导日常温度监控；对出现的严重温度偏差应分析查找原因，采取纠正与预防措施。

9.验证文件质管部保存，各种记录要清晰、完成、没有涂改

验证文件包括《验证主计划》《验证方案》《验证报告》

10.相关文件：《设施设备保管和维护管理制度》《设施设备验证和校准管理制度》