紧固件产品送样检验指导规程
文件编号：ZY040-2012/0
作业指导书
紧固件产品送样检验指导规程
编制：
审核：
批准:
2012年10月19日发布 2012年10月29日实施
国家标准件产品质量监督检验中心
受控状态：
发放登记号：
紧固件产品送样检验指导规程
一、编制目的
为提供专业优质的技术服务、提高送样检测的规范性，特制订本指导规程。
二、编制依据
ISO 3269:2000 Fasteners - Acceptance inspection
GB/T 90.1-2002 紧固件验收检查
ASTM B18.18.1M-2007 Inspection and quality assurance for general purpose fasteners
DIN 267T5-1986 Fasteners technical delivery conditions acceptance inspection
BS 6587-1985 Method of acceptance inspection for fasteners
ZBJ/CX04-2008 业务管理程序
ZBJ/CX08-2008 服务客户程序
ZBJ/CX28-2008 抽样程序
ZBJ/CX33-2008 结果报告程序
三、适用范围
委托方要求检验的项目的件数满足表1规定时，该规程适用。
表1 该规程适用数量范围
注1：不同特性的AQL值参看GB/T 90.1-2002标准。
注2：不同特性的等级值参看ASTM B18.18.1M-2007标准。
四、指导规范内容：
（一）业务受理要求
1、业务受理人员须严格、正确地执行ZBJ/CX04-2008程序规定的内容。
2、业务受理人员应向委托方建议合理的检验方案和判定方法，在委托方没有特殊的验
收要求时，应推荐采用附录一、附录二列出的送检方案和判定方法。
3、委托方对所送样品的判定有特殊要求的应在报告中注明判定方法，“检验依据”栏
具体格式如下“委托方提供的技术要求（n=X,Ac=Y）”，X,Y为具体数值。
（二）结果报告要求
1、检验结果的报告由业务部门负责，检验结果可以通过传真、电话、电子邮件等形式
通知委托方。
2、业务部门通知委托方的检验结果必须为已经审核通过的检验结果。
3、报告编制人员须严格、正确地执行ZBJ/CX33-2008程序规定的内容；
对于没有依据附录一、附录二推荐的数量进行送检且要求综合判定的，其综合判定描述如下：依据XXXX标准（代号、名称）或检验依据（代号、名称），对所送检样品进行检验，其中XXXX项目中X件样品的检测结果不符合标准（或检验依据）要求，其余项目的检测结果符合标准（或检验依据）要求。
对于依据附录一、附录二推荐的数量进行送检且要求综合判定的，其综合判定描述如下：依据XXXX标准（代号、名称）或检验依据（代号、名称），对所送检样品进行检验，所检项目的检测结果符合标准（或检验依据）要求。
4、委托方对送检样品提出判定要求的，依据委托方要求进行判定。
5、检测报告检验依据引用的标准中已规定了判定依据的试验项目，按标准规定执行。
附录一：
送检产品为依据ISO标准、GB标准、BS标准、DIN标准要求生产的产品
依照上述标准生产的螺栓、螺钉、螺柱、螺母等成品紧固件产品在没有特殊规定的情况下应参照紧固件验收检查标准进行送检。常规螺纹紧固件产品不同项目的推荐检验数量如下表2。
表2 常见螺纹紧固件推荐送样数量表
注：平垫圈、销、盲铆钉以及表1没有列出的螺纹紧固件的推荐检验数量参照GB/T 90.1-2002标准的表1~表9执行。
附录二：送检产品为依据ASTM标准、JIS标准要求生产的产品
依照JIS标准（使用IFI方式验收）和ASTM标准生产的一般紧固件产品，在检查批量不
大于250000件的情况下，应按照表3规定的数量进行送检。
表3 一般紧固件产品送样数量
作业指导书和操作规程的不同讲解学习
作业指导书和操作规程的不同 作业指导书是指为保证过程的质量而制订的程序。 可理解为一组相关的具体作业活动或过程（如抹灰、砌砖、插件、调试、装配、完成某项培训）。 -作业指导书也是一种程序，只不过其针对的对象是具体的作业活动，而程序文件描述的对象是某项系统性的质量活动。 -作业指导书有时也称为工作指导令或操作规范、操作规程、工作指引等。 ·作业指导书的作用 -是指导保证过程质量的最基础的文件和为开展纯技术性质量活动提供指导。 -是质量体系程序文件的支持性文件。 b. 作业指导书的种类 ·按发布形式可分为： -书面作业指导书； -口述作业指导书； -计算机软件化的工作指令； -音像化的工作指令。 ·按内容可分为： -用于施工、操作、检验、安装等具体过程的作业指导书； -用于指导具体管理工作的各种工作细则、导，则、计划和规章制度等； -用于指导自动化程度高而操作相对独立的标准操作规范。 c. ISO9000系列标准中对作业指导书的要求 · "如果没有作业指导书就不能保证5质量时，则应对生产和安装方法制订作业指导书"（GB/T19001－ISO9001－－9. 1）。 ·生产作业可由作业指导书规定到必要的程度。应对工序能力进行研究以确定工序的潜能。整个生产中使用工艺规定也应写成书面文件，务个作业指导书中均应引用。作业指导书中应明确规定圆满完成工作以及符合技术规范和技术标准的准则。……（GB/T19004－ISO9004－－10. 1. 1）。 · "应按照质量体系的规定对作业指导书，规范和图样进行控制"（GB/T19004－ISO9004－－11. 5）。
2. 作业指导书的内容 常用的作业指导书、工作细则、标准、作业规范通常应包含的内容. 3. 作业指导书的编号与管理 a. 基本要求 ·内容应满足 -5W1H原则 任何作业指导书都须用不同的方式表达出： Where：即在哪里使用此作业指导书； Who：什么样的人使用该作业指导书； What：此项作业的名称及内容是什么； Why：此项作业的目的是干什么； How：如何按步骤完成作业。 -"最好，最实际"原则 最科学、最有效的方法； 良好的可操作性和良好的综合效果。 ·数量应满足 -不一定每一个工位，每一项工作都需要成文的作业指导书； -"没有作业指导书就不能保证质量时"才用； -描述质量体系的质量手册之中究竟要引用多少个程序文件和作业指导书；就根据各组织的要求来确定； -培训充分有效时，作业指导书可适量减少 -某获证企业质量手册中引用的作业指导书清单，详见附表16。 ·格式应满足 -以满足培训要求为目的，不拘一格； -简单、明了、可获唯一理解； -美观、实用。 b. 编写步骤 ·见作业指导书编写流程图 ·流程图说明 -作业指导书的编写任务一般由具体部门承担； -明确编写目的是编写作业指导书的首要环节；
产品无菌检验操作规程
产品无菌检验操作规程 产品无菌检验操作规程 编制日期 审核日期 批准日期 版号生效日期 公司
1 目的 通过无菌检验，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。 2 适用范畴 适用于灭菌后医疗器械产品（列举）的无菌检验。 3 检验依据 本厂产品注册标准（编号） EN1174-1996 医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估 《中国药典》（2005年版） GB14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法 GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 4 仪器、设备 百级层流超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪（器）、电子天平、PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶，接种环、无菌棉签、镊子，试管架，大试管若干等。 5 无菌检验室的环境要求 5.1 无菌检验应在环境洁净度10000级下的局部百级的单向流空气区域内进行。 5.2 缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压，阳性对比室与缓冲区之间空气应保持负压。无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa。无菌检验室的室温应保持18～26℃，相对湿度：45～65%。 5.3 无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测。每年至少检测一次。 5.4 无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个营养琼脂平板，暴露30min，于30～35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。 6 无菌检验前的预备 6.1 器具灭菌、消毒 6.1.1 灭菌：试验过程中与供试品接触的所有器具必须采纳可靠方法灭菌。可经电热干燥箱160℃以上干烤2小时，或置压力蒸汽灭菌器内121℃蒸汽灭菌30分钟后使用（依照灭菌成效验证决定灭菌参数）。所有的灭菌物品不应超过2周即用毕，否则应重新灭菌。 6.1.2 消毒：凡检验中使用的器材无法灭菌处理的，使用前必须经消毒处理。如无菌检验室的试管架、电子天平、工作台面、工作人员的手、橡胶吸头等。可采纳消毒剂浸泡或擦拭。消毒剂应每月更换，以防止产生耐药菌株。 6.1.3 标识：器具的灭菌、消毒后必须做好标识，标明灭菌、消毒时刻和使用有效期。 6.2 人员、物料进入无菌检验室
渗透检验作业指导书(规范)
渗透检验作业指导书要点 l.工程概况及工程量 1.1.工程概况： 主要介绍工程名称、规模、特点及施工环境。 1.2.工程量： 分类统计需进行渗透检验的工件及焊接接头的名称、规格、数量。 2.编制依据： 列出与渗透探伤相关的所有设计图纸，技术、质量、安环相关的规程、规 范。 3.作业活动中的组织分工和人员职责 3.1作业的组织分工(与相关作业和其他专业的分工) 明确检验委托、检验作业、结果反馈的责任部门和传递渠道。 3.2作业人员的职责(空表格) 列出参加渗透检验工作人员的岗位名称和职责,应包括技术员、班组长、检验作业人员。 4.作业前必须具备的条件和应作的准备： 4.1技术准备 4.1.1接受委托并察看现场(审核委托项目是否齐全、环境条件是否具备) 4.1.2根据委托和通用工艺文件编制工艺卡（至少应包括以下方面） 采用的渗透液的类型及型号
采用的灵敏度试片 采用的渗透方法 采用的观察和记录方法 环境温度及检验参数 执行的标准 安全注意事项 4.1.3对作业人员进行安全技术交底. 4.1.4选择好渗透探伤剂类型及进行灵敏度校验合格 4.1.5辅助工器具及防护用品的准备完毕 4.2作业人员(配置、资格) 4.2.1 探伤人员必须持有电力工业无损检测人员资格证书，且在有效期内。 探伤报告必需由Ⅱ级或Ⅱ级以上的渗透探伤人员签发。 4.2.2探伤人员矫正视力不得低于1.0,且没有色盲、色弱。 4.2.3 检验辅助工必须经过安全和专业技能培训,合格后方可上岗。 4.2.4. 作业过程中要认真按作业指导书和工艺卡进行检验。 4.2. 5. 必须遵守现场安全规程和其它有关规定。 4.2.6. 不具备安全作业条件时探伤人员有权停止工作。 4.2.7. 人员最低配备:持证人员1-2名(Ⅱ级);检验辅助工1-2名 4.3作业机具（包括配置、等级、精度等） 4.3.1所配备的工器具（包括渗透探伤试块、操作工具、通讯工具等）。 4.3.2所需仪器、仪表的规格和精度（包括渗透剂、显像剂、温度计等)
(完整word版)产品检验作业指导书
产品检验作业指导书 一、目的：指导检验员正确操作程序，控制好产品质量。 二、范围：适用于本公司对白胎检验员的选瓷工序。 三、职责：检验员负责正确执行本作业指导。 四、工作程序及作业内容： 1、由车间办公室开具生产计划加工单，班长按计划单要求开领料单到仓库领料。 2、班长负责产品的器型、材质等信息和内容的核对，并填写交接单（即领料单）。 3、班长应按规划好指定的地方，带领检验员按要求堆放未检验、已检验、次品、废品，并按要求挂标识牌，要列明订单号、品名、数量、材质，对次品要在每盒上贴上《次品明细表》，并按要求集中到指定的地点。 4、要爱护产品，轻拿轻放，禁止人为的破坏现象。 5、检验程序 1）在检验前，每一个检验员必须先对样品（样品由班长提供，分别画列出可接受及不可接受参对样）并要告知检验员相关注意事项、质量等级。 2）A俯视杯口及杯内 B双手拿杯从杯把部位开始转动检验、目测、变形、针孔、落渣、黑点、刺手等外观质量、按公司内控质量标准，如有指定要求的则按
指定要求来操作。 3）底部严禁单手拿杯。 4）原则上检验是原包装来，原包装回，如有要求按托盒或木板，则应按要求更换。 5）检验过的产品要按要求堆放，并做好记录。 6）班长要统计好每天每单挑选报表，并在第二天上午10：00前交办公室审核。 7）检验员发现质量超出正常范围，应告知班长，班长应告知办公室人员，办公室人员做出最终认定。 8）班长要对检验员检验过的产品进行抽检，抽检率是不能低于10％，发现检验员检验的产品超出内控指定的范围2％以上的，班长要通知其进行复核。 9）要求服从工作安排，团结协作。 10）坚持按时上下班，如有特殊情况需要加班，应按要求来加班。11）保持工作场地及岗位的清洁、整齐，做到随时干净，养成下班前及时整理的习惯。
产品检验操作规程
目录 第一章、计量检测仪器操作规程 (1) 第二章、成品检验规范 (18) 第三章、检验项目的测定方法 (12)
第一章、计量检测仪器操作规程 一、电子分析天平操作规程 1.目的： 建立电子分析天平操作规程。 2.范围： 本规程适用于电子分析天平。 3.责任：检验人员、质检负责人。 4.操作规程： 4.1调水平：调整地脚螺栓高度，使水平仪内空气汽泡位于圆环中央 4.2开机：接通点源，按开关键直至全屏自检； 4.3预热:天平在初次接通点源或长时间断电之后，至少需要预热30分钟。为取得理想的测量结果，天平应保持在待机状态； 4.4校正：首次使用天平必须进行校正，按校正键，天平将显示所需校正砝码质量，放上砝码直至出现g，校正结束； 4.5称量:使用除皮键，除皮清零。放臵样品进行称量。 4.6关机:天平应一直保持通电状态，不使用时将开关键至待机状态，使天平保持保温状态，可延长天平的使用寿命； 5.维护保养规程： 5.1天平室必须保持整洁，不得放臵震动设备和腐蚀性、挥发性 物质；
5.2由指定保管人员负责分析天平的日常维护保养，使用人应作好每次称量前后的清洁、清理工作； 5.3天平内应放干燥剂保持，干燥剂应及时更换； 5.4天平不得随意移动和调节，电子天平的电源应保持长期接通的状态； 5.5天平内外要保持清洁，如有被称物撒落，要及时处理干净； 5.6称量前或称量过程中，如遇故障，应及时与保管员联系，按有关规定进行维修，不得随意拆卸，修理后应作好检修记录，大修后应写好维修报告，并归档； 5.7天平每年进行一次周期计量检定，计量合格证应统一保管。 二、恒温培养箱 1、用途 供应工农业生产、科学研究试验、治疗单位作烘焙消毒及一般物品的干燥使用。 2、结构 2.1箱体用薄板制成，箱体各部用键纹烘漆，隔热用玻璃纤维，使箱内温度不散发，箱内胆场喷高温银浆，既美观又耐温。 2.2本箱采用晶体管继电器能自动控温，通过温度计可查看 2.3看电器线路装在箱体左侧，有活络门可卸，以便维修。 3、使用方法 3.1本系列培养箱使用电源均为交流220V。通过温度控制仪可直接调节到所需温度可达到自动控制温度。 3.2物体放在箱内干燥时不宜过挤，以利冷热空气对流不受阻塞，保持箱内温度均匀。 3.3恒温加热停止工作后往往继续上升温度。这是余热影响，此现象
作业指导书及检验规程
碳酸饮料生产作业指导书 1、目的 指导生产人员生产操作，使碳酸饮料生产操作规化、标准化、程序化。 2、适用围 适用于本公司碳酸饮料的生产操作。 3、职责 3.1生产车间负责碳酸饮料的生产操作，并负责进行记录。 3.2检验室负责在制品质量检查,并负责不合格品的处置 4、作业过程 4.1工艺流程 见文件《生产工艺流程图》 4.2作业流程 4.2.1 收 选用符合产品标准的各类食品用原辅料,已实行生产可证管理的原果浆、果葡糖浆、白砂糖、食品添加剂等产品须采购有食品生产可证（QS证书）的产品。按《进货查验及记录规》的规定进行验收，不合格原料禁投入生产。食品生产用各类原料必须使用食品级原料，农产品应新鲜良好,无萎缩、畸形、病虫及霉烂现象，不得使用来历不明的原料进行生产。食品添加剂的使用围和添加量应格按照GB2760的规定。
4.2.1工艺水制取s 421.1每天生产前，对砂滤罐、碳滤罐进行5~10分钟"反、正”冲，直到排出之水无 果蔬汁饮料生产作业指导书 1、目的 指导生产人员生产操作,使果汁饮料生产操作规化、标准化、程序化。 2、适用围 适用于本公司果汁饮料的生产操作 3、职责 3.1生产车间负责果汁饮料的生产操作，并负责进行记录。 3.2检验室负责在制品质量检查,并负责不合格品的处置 4、作业过程 4.1工艺流程 见文件《生产工艺流程图》 4.2作业流程 4.2.1工艺水制取 4.2.1.1每天生产前,对砂滤罐、碳滤罐进行5~10分钟“反、正"冲，直到排出之水无杂质。4.2.1.2经砂滤、碳滤制取初滤水入水罐中备用。 4.2.1.3生产时打开初滤水罐底阀,并开启紫外线灭菌器,启水泵经5u和lu精滤和紫外 线消毒器消毒以制取精滤工艺水，供生产备用。 4.2.2原辅材料购进验收 4.2.2.1选用符合产品标准的各类食品用原辅料，已实行生产可证管理的浓缩果汁、果葡糖浆、白砂糖和食品添加剂等,必须采购有食品生产可证并经第三检验合格并有合格证的产品，按《进货查验及记录规》进行验收，不合格品禁投入生产。 422.2原辅材料按先入先出原则，并确保在保质期无变质现象才能投入生产。不得使用来 历不明的原料进行生产。食品添加剂的使用围和添加量应格按照GB2760的规定。
(完整版)检验作业指导书
检验作业指导书 1．进料检验 1.1 定义 进料检验又称来料检验，是制止不良物料进入生产环节的首要控制点。进料检验由IQC执行。 1.2 检测要项 IQC在对来货检验前，首先应清楚该批货物的品质检测要项，不明之处要向本部门主管问询，直到 清楚明了为止。在必要时，IQC验货员可从来货中随机抽取两件来货样，交IQC主管签发来货检验临时样品，并附相应的品质检测说明，不得在不明来货检验与验证项目、方法和品质允收标准的情况下进行验收。 1.3 检验项目与方法 1.3.1 外观检测 一般用目视、手感、限度样品进行验证。 1.3.2 尺寸检测 一般用卡尺、千分尺、塞规等量具验证。 1.3.3 结构检测 一般用拉力器、扭力器、压力器验证。 1.3.4 特性检测 如电气的、物理的、化学的、机械的特性一般采用检测仪器和特定方法来验证。 1.4 检验方式的选择 1.4.1 全检方式 适用于来货数量少、价值高、不允许有不合格品物料或公司指定进行全检的物料。 1.4.2 免检方式 适用于低值、辅助性材料或经认定的免检厂来料以及生产急用而特批免检的，对于后者IQC应跟进生产时的品质状况。 1.4.3 抽样检验方式 适用于平均数量较多、经常性使用的物料。 样本大小：批量的10%（不少于20件），允收数AC=0，拒收数RE=1。 1.5 检验结果的处理方式 1.5.1 允收 经IQC验证，不合格品数低于限定的不合格品个数时，则判为该批来货允收。IQC应在验收单上签名，盖检验合格印章，通知货仓收货。
若不合格品数大于限定的不良品个数，则判定该送检批为拒收。IQC应及时填制《IQC退货报告》，经相关部门会签后，交仓库、采购办理退货事宜。同时在该送检批货品外箱标签上盖“退货”字样，并挂“退货”标牌。 1.5.3 特采 特采，即进料经IQC检验，品质低于允许水准。IQC虽提出“退货”的要求，但由于生产的原因，而 做出的“特别采用”的要求。 若非迫不得已，公司应尽可能不启用“特采”。“特采”必须由总经理批准，可行时还必须征得客户的 书面许可。 1.5.3.1 偏差 送检批物料全部不良，但只影响工厂生产速度，不会造成产品最终品质不合格。在此情况下，经特批，予 以接收。此类货品由生产、质检单位按实际生产情况，估算出耗费工时数，对供应商做扣款处理。 1.5.3.2 全检 送检批不合格品数超过规定的允收水准，经特批后，进行全数检验。选出其中的不合格品，退回供 应商，合格品办理入库或投入生产。 1.5.3.3 重工 送检批几乎全部不合格，但经过加工处理后，货品即可接受。在此情况下，由公司抽调人力进行来 货再处理。IQC对加工后的货品进行重检，对合格品接受，对不合格品开出《IQC退货报告》交相关部门办理退货。此类货品由IQC统计加工工时，对供应商做扣款处理。 1.6 紧急放行控制 1.6.1 紧急放行内涵 a. 紧急放行的定义 紧急放行是指生产急需来不及验证就放行产品的做法，称为“紧急放行” b. 紧急放行条件 产品发现的不合格能在技术上给以纠正，并且在经济上不会发生较大损失，也不会影响相关、连接、相配 的零部件质量，可紧急放行。 1.6.2 紧急放行的具体操作步骤 1.6. 2.1 应设置适当的紧急放行的停止点，对于流转到停止点上的紧急放行产品，在接到证明该批产品合 格的检验报告后，才能将产品放行。 1.6. 2.2 若发现紧急放行的产品经检验不合格，要立即根据可追溯性标识及识别记录将不合格品追回。 2．过程检验: 过程检验（IPQC）指来料入仓后，至成品组装（或包装）完成之前所进行的质量检验活动。
头孢拉定胶囊中间产品检验操作规程
目的：为检验头孢拉定胶囊中间产品规定一个标准的程序，以便获得准确的实验数据。 范围：适用于头孢拉定胶囊中间产品的检验。 职责：检验员、检验室主任对本规程实施负责。 规程： 1性状：本品内容物为白色或类白色粉末。 2鉴别 2.1 试剂与仪器 2.1.1 头孢拉定对照品 2.1.2 正十四烷、正已烷 2.1.3 丙酮、甲醇 2.1.4 枸橼酸溶液 (0.1mol/L) 2.1.5 茚三酮 2.1.6 磷酸氢二钠溶液 (0.2mol/L) 2.1.7 硅胶G薄层板 2.1.8 烧杯 (50ml)、量筒 (100ml) 2.1.9 容量瓶 (10ml、25ml) 2.1.10 微量注射器 (25μl) 2.1.11 层析缸、烘箱 2.1.13 电子天平 (万分之一克) 2.1.13 高效液相色谱仪 2.2 项目与步骤 2.2.1 薄层色谱法鉴别：精密称取本品与头孢拉定对照品各约0.06g，分别置10ml容量 瓶中，加水振荡使溶解并稀释至刻度，摇匀，分别作为样品溶液和对照溶液，吸取上述各种溶液各5μl，按“有关物质”项下的薄层色谱法检测，样品溶液所显主斑点的位置与对照溶液相同，为符合规定。 2.2.2 高效液相色谱法鉴别： 含量测定项下的色谱图中，样品溶液主峰保留时间与对照溶液相一致，为符合规定。 3 检查 3.1 试剂与仪器：
3.1.1 甲醇 3.1.2 头孢拉定对照品 3.1.3 水-4%醋酸-3.86%醋酸钠-甲醇 (1564：6：30：400) 3.1.4 五氧化二磷 3.1.5 0.1mol/L 盐酸溶液 3.1.6 微量进样器 (10μl) 3.1.7 容量瓶 、 单标移液管 3.1.8 电子天平 (万分之一克) 3.1.9 真空干燥箱 3.1.10 ZRS-4智能溶出仪 3.2 项目与步骤 3.2.1 头孢氨苄： 精密称取本品适量，按含量测定项下的方法制备供试品溶液，照头孢拉定项下的方法测定，含头孢氨苄不得过头孢拉定和头孢氨苄总量的6.0%，为符合规定。 3.2.2 干燥失重： 取本品的内容物约1g ，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥3小时，减失重量不得过7.0%，为符合规定。 3.2.3 溶出度： 取本品6粒，照溶出度测定法 (SOP-QC-331-00) 检测，以0.1mol/L 盐酸溶液为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液10ml 置100ml 容量瓶中，加0.1mol/L 盐酸溶液稀释至刻度，为样品溶液。另取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密取适量 (相当于1粒的平均装量)，置100ml 容量瓶中，加0.1mol/L 盐酸溶液稀释至刻度，精密量取2 ml 至200ml 容量瓶中，加0.1mol/L 盐酸溶液稀释至刻度。取上述两种溶液，照分光光度法 (SOP-QC-301-00)，在255nm 的波长处分别测定吸收度，按二者吸收度的比值计算每粒的溶出量，按下式计算，限度为大于80%为符合规定。 计算：溶出量 %= %100*10010*900*1002 * 100*1W A W A 对对 式中：A1 ；样品溶液吸收度； A 对：对照品溶液吸收度；
作业指导书与检验规范流程
碳酸饮料生产作业指导书 1、目的 指导生产人员生产操作，使碳酸饮料生产操作规化、标准化、程序化。 2、适用围 适用于本公司碳酸饮料的生产操作。 3、职责 3.1生产车间负责碳酸饮料的生产操作，并负责进行记录。 3.2检验室负责在制品质量检查，并负责不合格品的处置 4、作业过程 4.1工艺流程 见文件《生产工艺流程图》 4.2作业流程 4.2.1原料验收 选用符合产品标准的各类食品用原辅料，已实行生产许可证管理的原果浆、果葡糖浆、白砂糖、食品添加剂等产品须采购有食品生产许可证（QS证书）的产品。按《进货查验及记录规》的规定进行验收，不合格原料严禁投入生产。食品生产用各类原料必须使用食品级原料，农产品应新鲜良好，无萎缩、畸形、病虫及霉烂现象，不得使用来历不明的原料进行生产。食品添加剂的使用围和添加量应严格按照GB2760的规定。 4.2.1工艺水制取 4.2.1.1每天生产前，对砂滤罐、碳滤罐进行5~10分钟“反、正”冲，直到排出之水无杂质。 4.2.1.2经砂滤、碳滤制取初滤水入水罐中备用。 4.2.1.3生产时打开初滤水罐底阀，并开启紫外线灭菌器，启水泵经5u和1u精滤和紫外线消毒器消毒以制取精滤工艺水，供生产备用。 4.2.2溶糖工序 4.2.2.1根据配方要求准确称取并经复核无误之相应份量之果葡糖浆，加入350kg纯净水（属本日第一次生产时需先排出管前一天所残存的纯净水约3~5分钟），使其完全溶解
并继续加热至90±2℃，保温20分钟。 4.2.2.2保温结束后，启动泵把溶糖缸管道的糖浆回流到溶糖缸（持续3分钟）后，启动冷却水塔，并把糖浆经过5μ过滤器和板式换热器冷却至45℃±5℃，放至对应的调配缸。 4.2.3 配料调配 4.2.4.1调配操作员按产品配方单规定的原料品种、数量和投料顺序，在“关键质量控制点监控记录上”登记好用量，复核查对无误后，严格按工艺规程进行投料、操作，严禁将不合格的原材料投料生产。 4.2.4.2然后按原辅料加入顺序：①原糖浆②防腐剂③甜味剂④酸味剂⑤香精⑥色素，最后加水定容，分别按配方要求称取并复核无误以上原辅料，并用水溶解逐次加入已开启搅拌器之配料缸，再停止搅拌，继续加工艺水至2000L或6000L刻度处，并继续开启搅拌器搅拌15分钟以上，然后取样进行理化检验和外观检查，符合要求即打开底阀，启泵经过滤器过滤泵入高位缸。 4.2.4汽水混合碳酸化 经水处理后的纯水，经脱氧后，注入经汽化的二氧化碳进化碳化制冷，制冷温度保持10℃以下。制冷后与调配后的溶液进行混合，完成汽水混合碳酸化工序。详见操作见文件《汽水的混合碳酸化作业指导书》 4.2.5灌装工序 4.2. 5.1上罐、罐清洗消毒 1）上罐人员上罐前先检查叉车叉来的空罐是否与所生产的产品品种相符，确认后，割掉包装带，撕去缠绕薄膜，将空罐版小心地推入上罐升降斗，然后开启升降机，将空罐版最上层空罐升至与上罐台处同一平面即停止。 2）上罐人员在接到生产指令时，开启上罐台输送链板和输罐链条，将最上层空罐用干净之木棍慢慢推进入上罐台输送链板上，由输送链板输送至输罐链条上，最后输送至自动洗罐处，罐身经清洗、消毒后进入灌装间。 3）当输送链板上有倒罐时，应及时扶正；当输罐链条上有倒罐或卡罐时，应及时停机清出。 4）需换产品品种时，在接到机房信号时，停止上罐，将剩余空罐通过上罐升降机放下并
化验室设备操作规程
化验室设备操作规 程
邯郸市康瑞生物科技有限公司 检验设备操作规程 （依据ISO9001：标准编制） A版 文件编号：KRSW-JYGC- 编制：质检部日期： 8月06日 审核：纪金锋日期： 8月06日 审批：陈清喜日期： 8月08日 发布日期： 8月08日实施日期： 8月08日 设备名称 水分测定仪 设备型号 KF-1型 设备用途 产品检验 生产厂家
上海安亭电子 维护部门 质检部 出厂编号 090615 一、简介 1.1编写目的 制定合理的仪器操作规程，便于检验人员在检测过程中的操作，熟悉设备性能确保检验准确性，及时有效的对设备进行维护确保检验过程的顺利进行以及有效延长设备的使用寿命。 1.2工作原理 本仪器为卡尔费休滴定法测定水分的仪器，采用“永停法”来确定重点。 1.3职责 化验员负责本仪器的使用及维护 二、仪器性能及适用范围 2.1仪器性能： 电源：220V±10% 50HZ 相对湿度：≤80%
环境温度：5℃-40℃ 测量范围：0.03%-100% 相对误差：≤3%（平行测定以水为标准样品，测定卡氏试剂得水当量，必须大于3mg/ml） 2.2适用范围 本仪器主要用于本厂进厂原辅料、中间产品及成品的水分检测。 三、仪器安装 参照仪器安装外形图说明进行安装。 四、操作方法 4.1滴定管使用 4.1-1测定的水分含量若在0.1%-10%之间时应当用用10ml滴定管（最小刻度0.05ml） 4.1-2测定的水分含量若小于0.1%时，需要增大取样量而且配用微量滴定管。 4.2打开电源，将测定开关调至校正档然后旋转校正开关将电流指针调整至40uA，然后将测定开关调至测定档，此时电流指针应当归零。 4.3将卡氏试剂倒入滴定瓶中，用双联球将试剂打入滴定管，把无水甲醇倒入反应瓶直至把电极铂片完全浸没。然后将卡氏试剂滴入反应瓶，直到电流指针接近40uA，（一般指针在30uA-40uA 范围内）保持30秒指针不返回溶液为红棕色即为滴定终点。 4.4卡氏试剂的标定
生产过程检验作业指导书
生产过程检验作业指导书 （ISO9001-2015） 1.0目的 保证所有产品在生产过程中都通过规定的检验后才进入下一道工序，生产出符合规定要求与特性(包括顾客需求)的产品。 2.0范围 适用于本公司所有正在生产的在制品(半成品)、成品。 3.0定义 3.1首件确认：按规定对生产线的每批订单首件进行检查确认。 3.2自检：作业员在作业过程中对作业条件、作业方法和工序制品的自主检查。 3.3制程全检：LQC对生产的在制品进行100%的检查动作。 3.4巡检：IPQC在生产现场按一定时间间隔对有关工序的产品和生产条件进行的检验和监督。 4.0权责 4.1生产单位：负责自检工作，并同品保单位一道做好首件品确认。 4.2品保单位：负责首件确认、制程巡回检查，以及工序在制半成品、成品的抽检。 5.0作业内容 5.1首件确认 5.1.1IPQC依据产品承认书、检验规范、BOM、工程样品等相关标准，对每批订单、生产过程中因换线、换机种以及换工装、设备调整或重大质量异常纠正后等改变条件后生产的产品做首件确认，首件检查完成时间正常情况下不能超过
二十分钟，确认结果记录在“首件检验报告”中。 5.1.2首件检查合格时，由IPQC在首件上签名确认并展示于生产线前端，作为生产样本，同时通知生产单位可量产。 5.1.3首件检查不合格时，IPQC指出不合格部位，要求其改善。重新加工首件，合格后方可继续生产。开始下线到最终确认合格的时间段生产的产品暂时作标识/隔离，待分析原因后视不合格影响程度作特收或全检或重工处理。 5.1.4新产品第一次试量产的首件确认必须会同研发、品保、生产等一同到现场进行首件确认，合格后方可批量生产。 5.1.5经确认合格之首件，当批生产完后，由IPQC收回与当批首件检验报告存档，保存期限为两年，到期后统一报废处理。 5.2自主检查 生产车间作业员要在生产中进行100%自主检验。自主检查中作业员如发现产品质量异常时，应及时停止作业，并向生产现场管理人员报告，寻求改善对策。 5.3制程全检 LQC依据产品检验规范以及首件对正在生产的在制品、半成品进行100%检查并做记录。若发现质量异常，应及时通知PE或生产现场管理人员寻求改善对策。 5.4巡回检查 5.4.1IPQC按“产品承认书”、BOM、“产品检验规范”、QC工程图的要求每小时一次对各生产线进行巡查并作好“IPQC巡检记录表”，巡查时不仅应按规定抽查产品，而且应观察作业者的作业方法及设备、工装、量具使用等方法，如发现问题应及时联络生产现场管理人员加以纠正，不合格品应标识好并进行隔离。 5.4.2如巡检中发现严重质量问题，IPQC应及时向主管报告，主管视情况的严
盐酸异丙肾上腺素气雾剂中间产品检验操作规程
目的：为检验盐酸异丙肾上腺素气雾剂中间产品规定一个标准的程序，以便获得准确的实验数据。 范围：适用于盐酸异丙肾上腺素气雾剂中间产品的检验。 职责：检验员、检验室主任对本规程实施负责。 规程： 1.性状： 本品在耐压容器中的药液为无色或带黄色的澄清液体，揿压阀门，药液即呈雾状喷出。 2. 鉴别： 2.1 试剂与仪器 2.1.1 三氯化铁试液 2.1.2 醋酸钠溶液（40%） 2.1.3 二氯化汞试液 2.1.4 试管、蒸馏水 2.2 项目与步骤 2.2.1 取三氯化铁试液1滴，置试管中，加水5ml稀释后，用本品喷射数次，摇匀，即显绿色为符合规定。 2.2.2 取40% 醋酸钠溶液2ml，置试管中，用本品喷射3次，摇匀，再加入二氯化汞试液3滴混合，溶液即显樱桃红色为符合规定。 3. 检查： 3.1 试剂与仪器 3.1.1 乙醇 3.1.2黄色10号标准比色液 3.2 项目与步骤 3.2.1 色泽限度： 取本品3瓶，除去瓶外塑料保护膜，在瓶外标出液面的高度，在铝盖上钻一小孔，插入注射针头（勿与液面接触），待抛射剂逸去后，除去铝盖，分别加乙醇稀释至原高度，混匀，如显色，与黄色10号标准比色液比较，不得更深。如有1瓶超过规定，应另取3瓶进
行复试，应全部符合规定。 4. 含量测定： 4.1 试剂与仪器 4.1.1硫酸溶液（0.005mol/L） 4.1.2乙醇 4.1.3缓冲液 4.1.4枸橼酸亚铁溶液4.1.5电子天平(万分之一克) 4.1.6量瓶、刻度吸管4.1.7注射针头、干燥橡皮管 4.1.8恒温烘箱 4.1.9紫外分光光度计 4.2 检验步骤 对照品溶液的制备： 取盐酸异丙肾上腺素对照品35mg，精密称定，置100ml量瓶中，加0.005mol/L硫酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。 供试品溶液的制备： 取本品1瓶，除去瓶外塑料保护膜后，精密称定，在铝盖上钻一小孔，插入连有干燥橡皮管的注射针头（勿与液面接触），橡皮管的另一端通入盛有乙醇5ml的小烧杯中，待抛射剂缓缓排出后，除去铝盖，将内容物用乙醇移置小烧杯中，置水浴上蒸干，放冷后，用0.005mol/L硫酸溶液少量分次溶解，移至100ml量瓶中，用0.005mol/L硫酸溶液稀释至刻度，摇匀，即得。另将本品空瓶连同阀门和铝盖洗净烘干，精密称定，求出每瓶药液的重量，供计算盐酸异丙肾上腺素在药液中的浓度用。 测定法： 将上述对照品溶液和供试品溶液，分别过滤，精密量取续滤液各5ml，分别置25ml量瓶中，各加0.005mol/L硫酸溶液10ml，缓冲液（取碳酸氢钠5.04g,溶解于含有浓氨溶液1ml 及甘氨酸2.25g的水40ml中,再加水使成50ml）5ml与枸橼酸亚铁溶液 (取硫酸亚铁1.5g,溶解于含有稀盐酸0.3ml及亚硫酸氢钠1g的水200ml，临用时取此溶液10ml，加枸橼酸钠0.5g溶解后即得)1ml，用0.005mol/L硫酸溶液稀释至刻度，摇匀，放置5分钟，照分光光度法(SOP-QC-301-00)，在530nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。本品含盐酸异丙
质量检验操作规程
重庆卡顿尔食品有限公司 产品质量检验操作规程 部门：品控部 编制：范昌勇 文件编号：KDRQC018 日期：2015年1月12日 一、菌落总数检测操作规程 检测国标：GB 4789.2-2010食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定 样品：卡顿尔蛋糕、卡曲、西点类产品 产品国标：GB/T 20977-2007糕点通则；GB/T 20980-2007饼干 产品卫生标准：GB 7099-2003糕点、面包卫生标准； GB 7100-2003饼干卫生标准 菌落总数指标：糕点：热加工≤1500cfu/g，冷加工≤10000cfu/g
饼干：≤750cfu/g 试剂：生理盐水（约8.5%）（磷酸盐缓冲溶液）；营养琼脂培养基（或平板计数琼脂培养基）；75%消毒酒精 设备：电子称（0.01g）、电子万用炉、灭菌锅、恒温水浴锅、超净工作台、电热恒温培养箱 器具：250ml三角瓶、玻璃棒、烧杯（500ml）、试管（15*150或者18*180）、试管架、培养皿、镊子、钥匙、刻度吸量管（1ml、10ml）、移液器（100-1000ul）、酒精灯 操作步骤： 1.药品配制 营养琼脂培养基（配比：32g+1000ml蒸馏水）；生理盐水（8.5gNaCl+1000蒸馏水）（或磷酸盐缓冲溶液）；75%消毒酒精（500ml95%纯酒精+133ml蒸馏水）。 2.灭菌消毒准备 ⑴往灭菌锅外层锅内加适量的水（水位刚好没过加热管，最好用硬度较低的水，避免结垢而缩短加热管的寿命）。 ⑵培养皿成套同向整齐排列叠放，用干燥的牛皮纸（或者报纸）包裹卷紧，放入灭菌锅内套中。 ⑶将准备好的试管、培养基、刻度吸量管、移液器枪头、生理盐水放入锅内，注意不要放置过于密集紧凑，以免影响蒸汽循环造成灭菌不彻底。 ⑷盖好锅盖并对称地扭紧螺旋。 ⑸加热使锅内产生蒸汽，当压力表指针达到 33.78kPa时，打开排气阀，将冷空气排出，此时压力表指针下降，当指针下降至零时，即将排气阀关好。注意冷空气必须充分排除，否则锅内温度达不到规定温度，影响灭菌效果。 ⑹继续加热，锅内蒸汽增加，压力表指针又上升，当锅内压力增加到所需压力时，将火力减小（自动控制则无需手动操作，老式灭菌锅需手动切断电源来调节），使蒸汽压力升至103.4kPa，温度达121.3°C，维持15~20分钟，然后将灭菌器断电或断火，让其自然冷后再慢慢打开排气阀以排除余气，然后才能开盖取物。 ⑺无菌操作间和超净工作台紫外灯开启，关闭通道门，灭菌30-60分钟。 ⑻更衣进入无菌间，操作前用75%消毒酒精对手部、样品盒表面、操作台、试管架等进行喷洒消毒。 3.样品处理 卡顿尔产品（含半成品）均为固体和半固体样品，样品处理方法如下： 称取25 g 样品置盛有225mL磷酸盐缓冲液或生理盐水的无菌均质杯内，8000 r/min～10000 r/min 均质1 min～2 min，或放入盛有225 mL稀释液的无菌均质袋中，用拍击式均质器拍打1 min～2 min，制成1:10的样品匀液。 1:100样品液稀释方法：用1 mL无菌吸管或微量移液器吸取1:10样品匀液1 mL，沿管壁缓慢注于盛有9mL稀释液的无菌试管中（注意吸管或吸头尖端不要触及稀释液面），振摇试管或换用1支无菌吸管反复吹打使其混合均匀，制成1:100的样品匀液。按此操作程序，制备 10 倍系列稀释样品匀液。每递增稀释一次，换用1次1 mL无菌吸管或吸头。 4.接种培养
胶囊用明胶中间产品检验操作规程
1．目的 建立胶囊用明胶中间产品检验操作规程，保证检验人员操作规范化、标准化。 2．依据 《中华人民共和国药典》二部（2010年版）。 QB2354-2005《药用明胶标准》（2005年7月26日发布）。 3．范围 本标准规定了胶囊用明胶中间产品的检查等项目的检验。 4．责任 QC。 5.内容 5.1 冻力强度 5.1.1仪器：冻力仪、分析天平、水浴锅 5.1.2方法：取本品7.50g，置冻力瓶内，加水制成 6.67%的胶液，加盖，放置1-4小时后，在65±2℃的水浴中搅拌加热15分钟使样品溶散均匀，在室温下放置15分钟，将冻力瓶水平放置在10℃±0.1℃的恒温水浴中，用橡胶塞密塞保温17±1小时后，迅速移出冻力瓶，擦干外壁，置冻力仪测试台上测试，冻力强度应不低于180Bloom g。 5.2 粘度 5.2.1仪器：勃式粘度计、电子天平 5.2.2 方法： 5.2.2.1取本品20g，置于锥形瓶中，加水至300g，放置1-4小时后，在65±2℃的水浴中搅拌加热使样品溶散均匀，取出冷却至约61℃。 5.2.2.2 开启勃氏粘度计，设定温度为60±0.1℃，用手指顶住毛细管末端，应避免空气或泡沫进入，迅速将胶液倒入粘度计里，直到超过上刻度线2-3cm。按下控温按钮，将手
指移开毛细管末端时按下时间按钮，当胶液水平达到下刻线时，进行读数，即得。 5.3 粘度下降 5.3.1仪器：勃式粘度计、电子天平 5.3.2 方法：取5.2.2项下剩余胶液进行称量，放入培养箱内，在60±1℃培养24h。取出，进行称量，加水至与前一次称量结果相一致，照5.2.2.2项下的方法，进行读数。计算即得。 5.3.3 结果计算： n 1-n 2 粘度下降％= ×100% n 1 式中: n 1 —试液原有粘度，毫帕·秒(mPa·s)； n 2 —培养24h后试液的粘度,毫帕·秒(mPa·s)。 5.4 酸碱度 5.4.1仪器：分析天平、酸度计 5.4.2方法：取本品1.0g，加热水100ml，充分振摇使溶解，放冷至35℃，依法测定，PH 值应为4.0-7.2。 5.5 透光率 5.5.1仪器：紫外-可见分光光度计、分析天平 5.5.2方法：取本品2.0g，加50-60℃的水使溶解并稀释制成 6.67%的溶液后，冷却至45℃，照紫外-可见分光光度法，分别在450nm与620nm的波长处测定透光率，分别不得低于50%与70%。 5.6 亚硫酸盐（以SO 2 计） 5.6.1仪器：分析天平、蒸馏装置 5.6.2试剂试液：磷酸、碳酸氢钠、0.05mol/l碘溶液 5.6.3方法：取本品10.0g，置于长颈圆底烧瓶中，加水150ml，放置1小时后，在60℃水浴中加热使溶解，加磷酸5ml与碳酸氢钠1g，即时连接冷凝管（产生过量的泡沫时，可加入适量的消泡剂，如硅油等），加热蒸馏，用0.05mol/l碘溶液15ml作为接收液，收集馏出液50ml，用水稀释至100ml，摇匀，量取50ml，置水浴上蒸发，随时补充水适量，蒸
医疗器械产品无菌检验操作规程新整理
医疗器械产品无菌检验操作规程 1 目的 通过无菌检验，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。 2 适用范围 适用于灭菌后医疗器械产品（列举）的无菌检验。 3 检验依据 本厂产品注册标准（编号） EN1174-1996 医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估 《中国药典》（2005年版） 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法 GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 4 仪器、设备 百级层流超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪（器）、电子天平、PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶，接种环、无菌棉签、镊子，试管架，大试管若干等。 5 无菌检验室的环境要求 无菌检验应在环境洁净度10000级下的局部百级的单向流空气区域内进行。 缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压，阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压。无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa。无菌检验室的室温应保持18～26℃，相对湿度：45～65%。 无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测。每年至少检测一次。 无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个营养琼脂平板，暴露30min，于30～35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。 6 无菌检验前的准备 器具灭菌、消毒 6.1.1 灭菌：试验过程中与供试品接触的所有器具必须采用可靠方法灭菌。可经电热干燥箱160℃以上干烤2小时，或置压力蒸汽灭菌器内121℃蒸汽灭菌30分钟后使用（根据灭菌效果验证决定灭菌参数）。所有的灭菌物品不应超过2周即用毕，否则应重新灭菌。 6.1.2 消毒：凡检验中使用的器材无法灭菌处理的，使用前必须经消毒处理。如无菌检验室的试管架、电子天平、工作台面、工作人员的手、橡胶吸头等。可采用消毒剂浸泡或擦拭。消毒剂应每月更换，以防止产生耐药菌株。 6.1.3 标识：器具的灭菌、消毒后必须做好标识，标明灭菌、消毒时间和使用有效期。 人员、物料进入无菌检验室 6.2.1 开启紫外线灯或臭氧发生器进行空间灭菌处理，消毒时间不得少于30min。 6.2.2 物料进入无菌检验室流程 6.2.2.1 脱包：进入无菌检验室的物品若有双重包装的，需将外包装在传递窗/缓冲间拆除后，传入试验室。 6.2.2.2 消毒：进入无菌操作室的所有培养基、供试品等的外表都应采用适用的方法进行消毒处理，以避免将外包装污染的微生物带入无菌检验室。 6.2.2.3 传递：查看所有进入无菌检验室的器具上的灭菌、消毒标识，是否在有效期内。符合要求的经传递窗传入无菌检验室。
产品检验作业指导书介绍
XXXXX公司作业文件 检验作业指导书 1 主题内容与适用范围 本指导书规定了服装生产用面料、里料和辅料的进货质量检验、生产过程中的工序质量检验、产品完工质量检验和成衣出厂质量检验、外协产品的质量检验的内容和方法以及外检的项目。本规定适用于服装生产过程中的所有质量检验工作。 2 目的对产品的特性进行监视和测量，以验证产品的质量要求已得到满足。 3 规范性引用文件 3. 1 GB / T2660—1999 衬衫 3. 2 GB / T2666—2001 男、女西裤 3. 3 GB / T13661—1992 一般防护服 3. 4 GB/12014---2009 防静电工作服 3. 5 GB/8965---2009 阻燃工作服 3. 6 FZ / T80004—1998 服装成品出厂检验规则 3. 7 FZ / T81008—2004 茄克衫 4 职责 4. 1 技术质量部负责本检验规程的制定。 4. 2 技术质量部负责组织服装生产全过程的质量检验工作，负责本检验规程的贯彻实施。 4. 3 质量检验员负责按本检验作业指导书的规定实施产品的质量检验工作。 5 检验的方法和内容 5．1 进货质量检验 5．1．1 采购物资按对服装产品质量影响程度的分类 A类：指构成服装产品的主要部分和关键部分，直接影响服装的外观质量和使用性能，有可能导致顾客严重投诉的采购产品。如面料、特殊服装的里料、有纺粘合衬、缝纫线、拉链、绣花、印花等。 B类：指构成服装产品的其它部分，一般不会影响服装的使用效果，即使略有影响，也可以采取补救措施的采购产品。如一般里料、钮扣、四合扣、无纺粘合衬、口袋布、垫肩、松紧、商标等。 C类：指不直接用于服装产品本身，但又起到服装保护作用的采购产品。如包装纸箱、塑
维尔新胶囊中间产品检验操作规程
目的：为检验维尔新胶囊中间产品规定一个标准的程序，以便获得准确的实验数据。范围：适用于维尔新胶囊中间产品的检验。 职责：检验员、检验室主任对本规程实施负责。 规程： 1 性状 本品为胶囊剂，内容物为白色至微黄色粉末；微有特臭。 2 鉴别 2.1 试剂与仪器 2.1.1 2,4-二硝基氯苯 2.1.2 乙醇制氢氧化钾试液 2.1.3 乙醚 2.1.4 2-2′联吡啶的乙醇溶液(0.5→100) 2.1.5 三氯化铁的乙醇溶液(0.2→100) 2.1.6 电炉 2.1.7 试管烧杯量筒 2.1.8 电子天平 2.1.9 移液管(2ml,5ml) 2.2 项目与步骤 2.2.1 取本品的内容物适量(约相当于维生素E烟酸酯20mg)，加2,4-二硝基氯苯8mg，置 试管中，缓缓加热熔化后，于85-90℃水浴中加热2分钟，放冷，加乙醇制氢氧化钾试液3ml，振摇，溶液显橙色，不溶物显暗红色为符合规定。 2.2.2 取本品的内容物适量(约相当于维生素E烟酸酯20mg)，加乙醇制氢氧化钾试液2ml， 煮沸5分钟后放冷，加水2ml与乙醚5ml，振摇，静置分层，取乙醚液2ml，加2-2′联吡啶的乙醇溶液(0.5→100)数滴与三氯化铁的乙醇溶液(0.2→100)数滴，应显血红色为符合规 定。 3 检查 3.1 试剂与仪器
3.1.1 电子天平 3.1.2 崩解度仪 3.2 项目与步骤 3.2.1 装量差异 取本品20粒，照装量差异检查法 (SOP-QC-335-00) 检查，±10%装量差异限度为符合规定。 3.2.2 崩解时限 取本品6粒，照崩解时限检查法 (SOP-QC-330-00) 检查，应在1小时内全部崩解， 如有1粒不能完全崩解，应另取6粒以同样方法复试，全部崩解完全为符合规定。 4 含量测定 4.1 试剂与仪器 4.1.1 氯仿 4.1.2 醋酐 4.1.3 结晶紫指示液 4.1.4 0.1mol/L 高氯酸滴定液 4.1.5 碘量瓶(150ml) 4.1.6 移液管(5ml) 4.1.7 酸式滴定管 4.1.8 电子天平(万分之一克) 4.1.9 铁架台 4.1.10 研钵 4.2 检验步骤 取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量(约相当于维生素烟酸酯0.4g)，加氯仿5ml 与醋酐15ml 溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液 (0.1mol/L) 滴定至溶液显黄色，并将滴定的结果用空白试验校正，每1ml 高氯酸滴定液 (0.1mol/L) 相当于53.58mg 的C 35H 53NO 3。本品含维生素E 烟酸酯 (C 35H 53NO 3)为标示量的90.0%-110.0%，为符合规定。 计算：C% = W F V 05358 .0***100% V ：样品消耗高氯酸滴定液(0.1mol/L)量； F ：校正系数； W ：样品的称重量(g)； C ：样品的百分含量(%)。