人C-反应蛋白(CRP)试剂盒作用介绍
人C-反应蛋白(CRP)试剂盒作用介绍
本试剂盒仅供研究使用。
检测范围：96T
30μg/L -800μg/L
使用目的：
本试剂盒用于测定人血清、血浆及相关液体样本中C-反应蛋白(CRP)含量。
实验原理
本试剂盒应用双抗体夹心法测定标本中人C-反应蛋白(CRP)水平。用纯化的人C-反应蛋白(CRP)抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入C-反应蛋白(CRP)，再与HRP标记的C-反应蛋白(CRP)抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物TMB显色。TMB在HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。颜色的深浅和样品中的C-反应蛋白(CRP)呈正相关。用酶标仪在450nm 波长下测定吸光度（OD值），通过标准曲线计算样品中C-反应蛋白(CRP)浓度。
试剂盒组成
1 30倍浓缩洗涤液20ml×1瓶7 终止液6ml×1瓶
2 酶标试剂6ml×1瓶8 标准品（1600μg/L）0.5ml×1瓶
3 酶标包被板12孔×8条9 标准品稀释液 1.5ml×1瓶
4 样品稀释液6ml×1瓶10 说明书1份
5 显色剂A液6ml×1瓶11 封板膜2张
6 显色剂B液6ml×1/瓶12 密封袋1个
标本要求
1．标本采集后尽早进行提取，提取按相关文献进行，提取后应尽快进行实验。若不能马上进行试验，可将标本放于-20℃保存，但应避免反复冻融
2．不能检测含NaN3的样品，因NaN3抑制辣根过氧化物酶的（HRP）活性。
操作步骤
1.标准品的稀释：本试剂盒提供原倍标准品一支，用户可按照下列图表在小试管中进行稀
释。
800μg/L 5号标准品150μl的原倍标准品加入150μl标准品稀释液
400μg/L 4号标准品150μl的5号标准品加入150μl标准品稀释液
200μg/L 3号标准品150μl的4号标准品加入150μl标准品稀释液
100μg/L 2号标准品150μl的3号标准品加入150μl标准品稀释液
50μg/L 1号标准品150μl的2号标准品加入150μl标准品稀释液
2.加样：分别设空白孔（空白对照孔不加样品及酶标试剂，其余各步操作相同）、标准孔、
待测样品孔。在酶标包被板上标准品准确加样50μl，待测样品孔中先加样品稀释液40μl，
然后再加待测样品10μl（样品最终稀释度为5倍）。加样将样品加于酶标板孔底部，尽量不触及孔壁，轻轻晃动混匀。
3.温育：用封板膜封板后置37℃温育30分钟。
4.配液：将30倍浓缩洗涤液用蒸馏水30倍稀释后备用
5.洗涤：小心揭掉封板膜，弃去液体，甩干，每孔加满洗涤液，静置30秒后弃去，如此
重复5次，拍干。
6.加酶：每孔加入酶标试剂50μl，空白孔除外。
7.温育：操作同3。
8.洗涤：操作同5。
9.显色：每孔先加入显色剂A50μl，再加入显色剂B50μl，轻轻震荡混匀，37℃避光显色
15分钟.
10.终止：每孔加终止液50μl，终止反应（此时蓝色立转黄色）。
11.测定：以空白空调零，450nm波长依序测量各孔的吸光度（OD值）。测定应在加终止
液后15分钟以内进行。
操作程序总结：
计算
以标准物的浓度为横坐标，OD值为纵坐标，在坐标纸上绘出标准曲线，根据样品的OD值由标准曲线查出相应的浓度；再乘以稀释倍数；或用标准物的浓度与OD值计算出标准曲线的直线回归方程式，将样品的OD值代入方程式，计算出样品浓度，再乘以稀释倍数，
即为样品的实际浓度。
注意事项
1．试剂盒从冷藏环境中取出应在室温平衡15-30分钟后方可使用，酶标包被板开封后如未用完，板条应装入密封袋中保存。
2．浓洗涤液可能会有结晶析出，稀释时可在水浴中加温助溶，洗涤时不影响结果。
3．各步加样均应使用加样器，并经常校对其准确性，以避免试验误差。一次加样时间最好控制在5分钟内，如标本数量多，推荐使用排枪加样。
4．请每次测定的同时做标准曲线，最好做复孔。如标本中待测物质含量过高（样本OD值大于标准品孔第一孔的OD值），请先用样品稀释液稀释一定倍数（n倍）后再测定，计算时请最后乘以总稀释倍数（×n×5）。
5．封板膜只限一次性使用，以避免交叉污染。
6．底物请避光保存。
7．严格按照说明书的操作进行，试验结果判定必须以酶标仪读数为准.
8．所有样品，洗涤液和各种废弃物都应按传染物处理。
9．本试剂不同批号组分不得混用。
10. 如与英文说明书有异，以英文说明书为准。
保存条件及有效期
1．试剂盒保存：；2-8℃。
2．有效期：6个月
C-反应蛋白检测试剂盒（全量程）试制工作总结 一、概述 C反应蛋白（C-reactive protein）是一种能与肺炎链球菌C多糖体反应形成复合物的急性时相反应蛋白，半衰期19小时；血清CRP由肝脏合成，白细胞介素1b、6以及肿瘤坏死因子是其合成的最重要的调节因子；CRP的分子量为105 500，由含有五个相同的未糖基化的多肽亚单位组成，每个亚单位含有187个氨基酸，这些亚单位间通过非共价键连结成环状的五聚体，并有一个链间二硫键。 1930年，Tillett和Francis首次在急性大叶性肺炎患者的血清中发现一种能在Ca2+存在时与肺炎球菌细胞壁中的C－多糖发生特异性沉淀反应的物质。1941年，Avery等测知它是一种蛋白质，故称为C反应蛋白(CRP)。1944年，Jones将其作为临床风湿热诊断标准的次要指标之一。后来，人们在非感染性疾病和感染性疾病患者的急性期血清中都测到了CRP，于是人们认为，CRP是组织损伤的一种非特异性反应。进一步研究发现：病毒或细菌感染、梗塞、免疫复合物沉积等因素都可导致组织损伤。在组织损伤的急性期，肝脏合成的一些血浆蛋白显著增加，这些蛋白质通称为急性时相蛋白，其中CRP是急性时相蛋白中变化最显著的一种。CRP在正常人血清中其含量极微；在组织受到损伤、炎症、感染或肿瘤破坏时CRP可以在数小时内急剧上升，可增高数倍或数百倍，2-3天达峰值，待病情改善时逐渐下降，恢复正常。CRP被广泛应用于临床疾病的早期诊断及鉴别诊断，其升高可见于：1、组织损伤、感染、肿瘤、心肌梗塞及一系列急慢性炎症性疾病，如风湿性关节炎、全身性血管炎、多肌痛风湿病；2、术后感染及并发症的指标：手术后病人CRP升高，术后7—10天CRP水平应下降，如CRP不降低或再次升高，提示可能并发感染或血栓栓塞；3、可作为细菌性感染和病毒性感染的鉴别诊断：大多数细菌性感染会引起患者血清CRP升高，而病毒性感染则多数不升高。 超敏C反应蛋白（High sensitivity C-reactive protein）与CRP并不是两种蛋白，只是从灵敏度上加以区分, 超敏C反应蛋白(Hs-CRP)最低检测限达0.1 mg/l; 原先认为CRP是正常的血清却发现同未来发生心血管疾病密切相关,大量研究资料表明,动脉粥样化的血栓去除了是脂肪堆积的过程外也是一个慢性炎症过程,；Hs-CRP轻度升高与冠状动脉事件、中风及周围血管病相关，是一项独立的危险因素；HS-CRP已被证实是由慢性炎症引发心血管疾病的独立危险因素，检测其浓度对心血管疾病的干预及预后起重要作用而被临床重视。流行病学调查也显示,hs-CRP 水平升高者发生急性脑卒中的几率是正常健康人的2 倍, 发生心肌梗死的几率是正常者的3 倍。2003 年欧洲高血压防治指南( ESH/ESC) 正式推荐, 高
血清淀粉样蛋白A/C-反应蛋白测定试剂盒（胶体金免疫层析法） 适用范围：该产品用于体外定量测定人血清、血浆、全血（静脉血和指尖血）中血清淀粉样蛋白A和C-反应蛋白的含量。 1.1规 格 1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒 1.2组成 产品包含1/10/20/50人份血清淀粉样蛋白A/C-反应蛋白检测卡、1/10/20/50 支样品缓冲液（300μL/支）、1份二维码（内含校准信息），每人份试剂独立铝箔袋包装内含1支检测卡和1包干燥剂。 检测卡由标记垫（喷涂有胶体金标记的鼠抗人血清淀粉样蛋白A和鼠抗人C-反应蛋白单克隆抗体混合物）、样品垫、硝酸纤维素膜（T1线包被鼠抗人血清淀粉样蛋白A；T2线包被鼠抗人C-反应蛋白单克隆抗体；C线包被羊抗鼠多抗体）、吸水纸、塑料载板组成。 样品缓冲液由0.1%的表面活性剂和0.1mol/L的Tris溶液（pH7.0）组成。 2.1物理性状 2.1.1外观 检测卡应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固；标签字迹清晰，无破损。样品缓冲液应清澈透明、无杂质、无絮状物。 2.1.2液体移行速度 液体移行速度应不低于10 mm/min。 2.1.3 膜条宽度 检测卡的膜条宽度≥2.5mm。 2.1.4样品缓冲液装量 样品缓冲液体积应在标识体积的±5%以内。 2.2空白限 血清淀粉样蛋白A的空白限应不高于10μg/mL，C-反应蛋白的空白限应不高于0.5μg/mL。
2.3重复性 分别用高、中、低3个浓度的样本，各重复检测10次，CV(%)应不高于15.0%。 2.4批间差 用3个批号的试剂卡，分别检测2个浓度的样本，相对极差R应不高于15.0%。 2.5线性 血清淀粉样蛋白A在[10,150] μg/mL的范围内，线性相关系数应不低于0.990。C-反应蛋白在[0.5,100] μg/mL的范围内，线性相关系数应不低于0.990。 2.6准确度 检测血清淀粉样蛋白A国际标准品（92/680）、C-反应蛋白国际标准品（ERM DA-474/IFCC），相对偏差在±15%以内。 2.7 校准信息溯源性 应根据GB/T21415-2008提供校准信息的来源、赋值过程，血清淀粉样蛋白A溯源至国际校准品（92/680），C-反应蛋白溯源至国际校准品（ERM DA-474/IFCC）2.8稳定性 将试剂盒在4℃～30℃环境中放置至有效期18个月后，过有效期后3个月内，分别检测，结果应符合2.1、2.2、2.3、2.5、2.6的要求。
C-反应蛋白检测试剂盒（免疫荧光法） 适用范围：用于临床机构体外定量测定人体血清、全血和血浆中的C-反应蛋白的含量。 2.1外观 2.1.1检测试剂卡 外观应平整，边缘无毛刺。 2.1.2样本稀释液 样本稀释液应澄清，无异物、沉淀物和絮状物。 2.1.3膜条宽度 应不小于3.5mm。 2.1.4移行速度 液体移行速度应不低于10mm/min。 2.2装量 样本稀释液装量应在1.50±0.15mL范围内。
2.3空白限 不高于0.5mg/L。 2.4线性 在[0.5~200]mg/L内，线性相关系数（r）应≥0.990； 在[0.5~10]mg/L区间内（不含10mg/L），绝对偏差应不超过±0.6mg/L； 在[10~200]mg/L区间内（含10mg/L），相对偏差应不超过±10%。 2.5准确度 用标准品（使用WHO的标准品，NIBSC code：85/506）稀释后作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应≤10%。 2.6精密度 2.6.1批内不精密度 批内不精密度（变异系数）：CV≤10%。 2.6.2批间不精密度 批间不精密度（变异系数）：CV≤15%。 2.7效期稳定性 在规定的贮存条件下，有效期为12个月，到期后3个月内，应符合2.1～2.6.1的要求。 2.8特异性 特异性应符合如下要求： a) 含人血清白蛋白浓度为60g/L的零浓度C-反应蛋白样本，检测结果不高于 0.5mg/L；
b) 含血红蛋白浓度为4g/L的零浓度C-反应蛋白样本，检测结果不高于 0.5mg/L； c) 含降钙素原浓度为1ng/mL的零浓度C-反应蛋白样本，检测结果不高于 0.5mg/L。
C-反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） 适用范围：本试剂盒与ABBOTT ARCHITECT c4000/c8000/c16000全自动生化分析仪配套使用，用于体外定量测定人血清中C-反应蛋白的含量。 1.1包装规格 液体双剂型 试剂1（R1）：60mL×1，试剂2（R2）：15mL×1； 试剂1（R1）：80mL×2，试剂2（R2）：20mL×2。 1.2主要组成成分 1.2.1 试剂1（R1）（液体） 三（羟甲基）氨基甲烷10mmol/L 1.2.2 试剂2（R2）（液体） 羊抗人C-反应蛋白抗体浓度根据效价而定 2.1 外观 试剂盒中各组件的外观应满足： 2.1.1 试剂 1（R1）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损； 2.1.2 试剂2(R2)应为淡黄色至淡粉色溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。 2.2 净含量 液体试剂净含量应不少于标示值。 2.3试剂空白吸光度 在波长340nm处（光径1cm），试剂空白吸光度（A）应≤0.100。 2.4 准确度
测定ERM-DA474,相对偏差应不超过±10%。 2.5分析灵敏度 对应于浓度为9mg/L的CRP所引起的吸光度差值（△A）的绝对值在 0.006～0.030的范围内。 2.6重复性 重复测定高、低浓度样本，变异系数（CV）应≤ 5%。 2.7批间差 测定同一样本，批间差（R）应≤ 5%。 2.8线性范围 在[1,250]mg/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990； 在(5,250]mg/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%， 在[1,5]mg/L范围内，线性绝对偏差应不超过±0.5mg/L。 2.9试剂稳定性 2.9.1效期稳定性 原包装的试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月。试剂有效期满后3个月以内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。2.9.2开盖稳定性 开盖后，在2℃～8℃避光保存，可稳定30天；开盖稳定期满后1天内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。
C反应蛋白定量检测试剂盒 产品注册技术审查指导原则 2014年05月20日 本指导原则旨在指导注册申请人对C反应蛋白定量检测试剂盒注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对C反应蛋白定量检测试剂盒的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、范围 C反应蛋白定量检测试剂盒是指利用免疫比浊法、化学发光法、时
间分辨法、免疫荧光法等基于抗原抗体反应原理的免疫学方法对人全血、血清、血浆或其他体液中的C反应蛋白进行体外定量测定的试剂。 二、注册申报资料要求 （一）综述资料 C-反应蛋白（C-reactive protein，CRP）由肝细胞合成，在胎儿期产生，非母体胎盘传递。其产生机理是：当机体受感染或组织受损伤时巨噬细胞和其他白细胞等被激活，产生白细胞介素-6(IL- 6)、白细胞介素-1（IL-1）、肿瘤坏死因子TNF-a等细胞因子及其他介导物，这些细胞因子和介导物到达肝脏，刺激肝细胞和上皮细胞合成 CRP。在结构上，CRP含5个多肽链亚单位，非共价地结合为盘形多聚体，分子量为11.5万～14万，CRP是一种典型的急性时相蛋白。 常规CRP测定包括定性、半定量和定量分析，可用于评价感染，组织损伤和炎症性疾病。对于常规的CRP测定，参考值通常被认为是临床上含量高于10毫克/升。在健康人群血液中CRP水平低于5毫克/升，而在各种条件下，急性炎症4～8小时内，CRP值达到约20至500毫克/升。常规CRP作为急性炎症评估指标比红细胞沉降率（ESR）和白细胞计数更敏感、更可靠。 超敏C反应蛋白线性范围低端低于常规CRP，这种较低的范围可扩大使用适应症，C反应蛋白是非特异性的，必须结合临床症状综合评估，不能作为特定的疾病或疾病的风险的确诊依据。
C反应蛋白测定试剂盒（胶体金免疫层析法） 适用范围：适用于体外定量检测人血清、血浆或全血中C反应蛋白（CRP）的浓度。 1.1 包装规格：10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。 1.2 主要组成成分：该产品由对应人份数量的检测试纸、干燥剂、稀释液和1 个ID卡组成。检测试纸：由胶体金垫（胶体金标记鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（C线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体，T线包被鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体）、样品垫、吸样垫和PVC板组成。稀释液：由2ml的0.01M（pH7.4）磷酸盐缓冲液组成。ID卡：内含校准曲线。 2.1 外观 试剂盒组分应齐全，内外包装均应完整，标签清晰；检测试纸应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染，材料附着牢固。 2.2 膜条宽度 膜条宽度为4.0mm±0.1mm。 2.3 液体移行速度 液体移行速度应不低于10mm/min。 2.4 空白限 空白限应不高于0.5mg/L。 2.5 线性范围 线性区间[0.5，200]mg/L，相关系数（r）应不小于0.990。 2.6 准确度 回收率应不超过85%～115%。 2.7 重复性 重复检测高、中、低3个浓度的样本各10次，各浓度所得结果的变异系数（CV）应均不大于20%。 2.8 特异性 检测1mg/L PCT样本各3次，检测结果应均不高于0.5mg/L。 2.9 批间差
随机抽取三批检测试剂，每批分别检测高、中、低3个浓度的样本各3次，各浓度所得结果的批间相对极差（R）应均不大于15%。 2.10 稳定性 4℃～30℃避光保存18个月后，分别检测2.1～2.8各项，结果应符合各项要求。 2.11 校准信息溯源性 试剂盒校准信息按照GB/T 21415-2008 《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，溯源到本公司工作校准品，该工作校准品通过与已上市产品比对赋值。
免疫比浊法是抗原抗体结合动态测定方法。其基本原理是：当抗原与抗体在特殊稀释系统中反应而且比例合适(一般规定抗体过量)时，形成的可溶性免疫复合物在稀释系统中的促聚剂（聚乙二醇等）的作用下，自液相析出，形成微粒，使反应液出现浊度。当抗体浓度固定时，形成的免疫复合物的量随着检样中抗原量的增加而增加，反应液的浊度也随之增加。通过测定反应液的浊度与一系列标准品对照，即可计算出检样中抗原的含量。 抗体（Ab）与可溶性抗原（Ag）反应，形成一定结构的免疫复合物，成为悬浮于反应溶液中的微粒。在沉淀反应中形成的复合物微粒具有特殊的光学性质，可用仪器检测，提高了检测的速度、灵敏度和易操作性。 免疫比浊测定注意事项： 1、抗原或抗体量大大过剩，可出现可溶性复合物，造成误差。 2、应维持反应管中抗体蛋白始终过剩。 3、易受到脂血的影响。 分类 1.免疫透射比浊法抗原抗体结合后，形成免疫复合物，在一定时间内复合物聚合出现浊度。当光线通过溶液时，可被免疫复合物吸收。免疫复合物量越多，光线吸收越多。光线被吸收的量在一定范围内与免疫复合物的量成正比。利用比浊计测定光密度值，复合物的含量与光密度值成正比，同样当抗体量一定时，光密度值也与抗原含量成正比。本法较单向琼脂扩散试验和火箭电泳等一般免疫化学定量方法敏感、快速简便，但要求免疫复合物的数量和分子量达到一定高度，否则就难以测出。 2.免疫散射比浊法一定波长的光沿水平轴照射，通过溶液使遇到抗原抗体复合物粒子，光线被粒子颗粒折射，发生偏转，光线偏转的角度与发射光的波长和抗原抗体复合物颗粒大小和多少密切相关。散射光的强度与复合物的含量成正比，即待测抗原越多，形成的复合物也越多，散射光也越强。散射光的强度还与各种物理因素，如加入抗原或抗体的时间、光源的强弱和波长、测量角度等密切相关。散射比浊法又分为速率散射比浊法和终点散射比浊法。 3.免疫胶乳比浊法胶乳比浊法即是将待测物质相对应的抗体包被在直径为15－60nm的胶乳颗粒上，使抗原抗体结合物的体积增大，光通过之后，透射光和散射光的强度变化更为显著，从而提高试验的敏感性。 实验八免疫比浊法测定C-反应蛋白 【原理】 血清C反应蛋白（CRP）与试剂中抗人CRP抗体结合，形成免疫复合物，一起吸光度增加，在波长340nm和700nm处测定免疫复合物浊度。根据吸光度增加
C反应蛋白（CRP）检测试剂盒（化学发光法） 适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中的C反应蛋白（CRP）的含量。 1.1包装规格 96人份/盒 1.2主要组成成分 表1 试剂盒组成及主要成份
2.1外观 组分齐全、完整，液体无渗漏，微孔板包装袋无破损、漏气现象；包装标签应清晰，易识别。 2.2装量 液体装量应不少于标示值。 2.3准确度 用已知浓度的纯品做回收试验，其回收率应在85-115%范围内。 2.4线性 用适当的数学模型拟合，在线性范围内[0.2 mg/L，200mg/L]，剂量反应曲线相关系数(r)的绝对值应不低于0.9900。 2.5空白限 应不大于0.2mg/L。 2.6重复性 同一次试验中分别重复检测浓度值为（9.85±2.64） mg/L、（104.83±22.44）mg/L样本10次，其变异系数(CV)应不大于10.0%。 2.7批间差 用3个批号的试剂盒检测浓度值为（9.85±2.64 ）mg/L、（104.83±22.44 ）mg/L样本，3个批号试剂盒之间的批间变异系数(CV)应不大于15.0%。 2.8分析特异性 测定浓度为10000mg/L的人血清白蛋白，交叉反应率小于0.1%。 测定浓度为10000mg/L的人IgG，交叉反应率小于0.1%。 测定浓度为10000mg/L的人转铁蛋白，交叉反应率小于0.1%。 2.9稳定性 产品在2℃～8℃条件下保存有效期为12个月，取到效期产品在二个月内进行检测，检测结果应满足2.1～2.6项要求。 2.10校准品溯源性 根据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准和控制物质赋值的计量学溯源性》有关规定提供所用校准品的来源、赋值过程以及不确定度等内容，校准品溯源至公司工作校准品。
C反应蛋白(CRP)测定试剂盒（胶体金免疫层析法） 适用范围：本产品用于体外定量检测人全血、血清或血浆样本中C反应蛋白的含量。 1.1 包装规格 25人份/盒。 1.2 主要组成 本试剂盒包括25人份的检测卡、干燥剂、5×3mL/瓶的样本稀释液和一张标准曲线卡。 试剂盒的检测卡由试纸条和塑料卡塞两部分组成，试纸条主要由PVC塑料底板、样品垫、聚酯膜、硝酸纤维素膜和吸水板组合而成，聚酯膜上喷有胶体金标记的鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体，硝酸纤维素膜上分别包被了鼠抗人C 反应蛋白单克隆抗体和羊抗鼠多克隆抗体。 样本稀释液的成分为0.85%氯化钠。 2.1 物理性状 2.1.1 外观 应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固。 2.1.2 膜条宽度 应≥2.5mm。 2.1.3 液体移行速度 应≥10mm/min。 2.2 空白检测限 应不大于0.5mg/L。
2.3 线性 2.3.1 在[0.5～150]mg/L范围内，本产品的剂量-反应曲线相关系数（r）应不低于0.990； 2.3.2 在[0.5～3]mg/L范围内，检测结果的绝对偏差应在±0.45mg/L范围内； 2.3.3 在（3～150]mg/L范围内，检测结果的相对偏差应在±15%范围内。 2.4 准确度 回收率R应在85%～115%范围内。 2.5 精密度 2.5.1 重复性 变异系数（CV）应不高于10%。 2.5.2 批间差 批间相对极差（R%）应不高于15%。 2.6 特异性 用本产品分别检测10ng/mL的降钙素原（PCT）、1000ng/mL的肌红蛋白（MB）和100mg/mL的人血清白蛋白（HSA）这三种阴性样品液，检测结果应小于0.5mg/L。 2.7 定量限 本产品定量限为0.5mg/L，定量限变异系数（ CV）应不高于20%。 2.8 稳定性 产品于4～30℃储存有效期为18个月，取到有效期后两个月内的产品进行检测，分别检测2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1和2.7项，检测结果应符合各项目要求。
C-反应蛋白检测试剂盒(免疫比浊法) 适用范围：用于体外定量测定人血清中C-反应蛋白的浓度。 1.1包装规格 a) 试剂1:2×50ml，试剂2: 2×10ml； b) 试剂1:4×50ml，试剂2: 4×10ml； c) 试剂1:2×40ml，试剂2: 1×16ml； d) 试剂1:2×200ml，试剂2: 2×40ml； e）试剂1:12×20ml，试剂2: 12×4ml； f）试剂1:1×50ml，试剂2: 1×10ml。 1.2主要组成成分 试剂1主要组成成分： 聚乙二醇<4% 氯化钠106mmol/l Tris缓冲液15mmol/l 试剂2主要组成成分： 抗人CRP抗体<1% 表面活性剂1mmol/l 2.1 外观和性状 2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。 2.1.2 试剂1应为无色透明溶液;试剂2应为淡黄色或乳白色溶液。 2.2 净含量
应不低于试剂瓶标示装量。 2.3 试剂空白 测定试剂空白吸光度，应＜0.1。 2.4 分析灵敏度 测定浓度为10mg/L的样品时吸光度差值：△A≥0.005。 2.5 准确性 回收率，应在80%～120% 范围内。 2.6 重复性 变异系数（CV）应不超过5％。 2.7 线性 2.7.1在(1,200)mg/L范围内，线性回归的确定系数应不低于0.990； 2.7.2测试浓度[30,200)mg/L相对偏差≤15%；测试浓度(1,30)mg/L绝对偏差≤4mg/L。 2.8 批间差 对同一份样品进行重复测定，相对偏差＜10％ 2.9 稳定性 该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。
人C-反应蛋白(CRP)试剂盒作用介绍 本试剂盒仅供研究使用。 检测范围：96T 30μg/L -800μg/L 使用目的： 本试剂盒用于测定人血清、血浆及相关液体样本中C-反应蛋白(CRP)含量。 实验原理 本试剂盒应用双抗体夹心法测定标本中人C-反应蛋白(CRP)水平。用纯化的人C-反应蛋白(CRP)抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入C-反应蛋白(CRP)，再与HRP标记的C-反应蛋白(CRP)抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物TMB显色。TMB在HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。颜色的深浅和样品中的C-反应蛋白(CRP)呈正相关。用酶标仪在450nm 波长下测定吸光度（OD值），通过标准曲线计算样品中C-反应蛋白(CRP)浓度。 试剂盒组成 1 30倍浓缩洗涤液20ml×1瓶7 终止液6ml×1瓶 2 酶标试剂6ml×1瓶8 标准品（1600μg/L）0.5ml×1瓶 3 酶标包被板12孔×8条9 标准品稀释液 1.5ml×1瓶 4 样品稀释液6ml×1瓶10 说明书1份 5 显色剂A液6ml×1瓶11 封板膜2张 6 显色剂B液6ml×1/瓶12 密封袋1个 标本要求 1．标本采集后尽早进行提取，提取按相关文献进行，提取后应尽快进行实验。若不能马上进行试验，可将标本放于-20℃保存，但应避免反复冻融 2．不能检测含NaN3的样品，因NaN3抑制辣根过氧化物酶的（HRP）活性。 操作步骤 1.标准品的稀释：本试剂盒提供原倍标准品一支，用户可按照下列图表在小试管中进行稀 释。 800μg/L 5号标准品150μl的原倍标准品加入150μl标准品稀释液 400μg/L 4号标准品150μl的5号标准品加入150μl标准品稀释液 200μg/L 3号标准品150μl的4号标准品加入150μl标准品稀释液 100μg/L 2号标准品150μl的3号标准品加入150μl标准品稀释液 50μg/L 1号标准品150μl的2号标准品加入150μl标准品稀释液 2.加样：分别设空白孔（空白对照孔不加样品及酶标试剂，其余各步操作相同）、标准孔、 待测样品孔。在酶标包被板上标准品准确加样50μl，待测样品孔中先加样品稀释液40μl，
医疗器械产品技术要求编号： 降钙素原/C-反应蛋白/血清淀粉样蛋白 A 联合检测试剂盒（荧光免疫层析法） 1. 性能指标 1.1物理性状 1.1.1外观 测试卡外壳应整洁完整，印刷内容清晰；测试卡内部试纸条应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固。稀释液应澄清无沉淀。 1.1.2宽度 测试卡内部试纸条宽度应在 4.0mm±0.2mm 范围内。 1.1.3移行速度 液体移行速度应不低于10mm/min。 1.2精密度 1.2.1批内精密度 用PCT浓度为0.50ng/mL、10.00ng/mL、60.00ng/mL的企业参考品进行检测，其变异系数CV不大于10%。 用 CRP 浓度为 1.00mg/L、10.00mg/L、150.00mg/L 的企业参考品进行检测，其变异系数CV 不大于 10%； 用SAA浓度为10.0mg/L、30.0mg/L、150.0mg/L 的企业参考品进行检测，其变异系数CV不大于10%。 1.2.2批间精密度 任取 3 批测试卡，用 PCT 浓度为 0.50ng/mL、10.00ng/mL、60.00ng/mL 的企
业参考品进行检测，其批间变异系数CV 不大于 15%； 任取 3 批测试卡，用 CRP 浓度为 1.00mg/L、10.00mg/L、150.00mg/L 的企业参考品进行检测，其批间相对极差（R）应不大于 15%； 任取 3 批测试卡，用 SAA 浓度为 10.0mg/L、30.0mg/L、150.0mg/L 的企业参考品进行检测，其批间变异系数CV 不大于 15%。 1.3准确度
用PCT 浓度为0.50ng/mL、10.00ng/mL、60.00ng/mL 的企业参考品进行检测，其相对偏差（B%）应不超过±10%。 用 CRP 浓度为 1.00mg/L、10.00mg/L、150.00mg/L 的企业参考品进行检测，其相对偏差（B%）应不超过±10%； 用SAA 浓度为 10.0mg/L、30.0mg/L、150.0mg/L 的企业参考品进行检测，其相对偏差（B%）应不超过±10%。 1.4空白限 PCT 空白限应不高于 0.05ng/mL； SAA 空白限应不高于 3.0mg/L。 1.5检出限 PCT 检出限应不高于 0.10ng/mL； CRP 检出限应不高于 0.50mg/L。 1.6线性 PCT 线性范围为 0.10ng/mL～100.00ng/mL，相关系数r≥0.9900； CRP 线性范围为 0.50mg/L-200.00mg/L，相关系数r≥0.9900；测量范围为[0.50，10.00] mg/L 时，其绝对偏差不大于 1.00mg/L；测量范围为（10.00，200.00] mg/L 时，其相对偏差不大于±10%； SAA 线性范围为 3.0mg/L-200.0mg/L，相关系数r≥0.9900。