新药开发概论习题集1

一、名词解释

1、新药：指未在中国境内上市销售的药品。已上市的药品，若改变剂型、改变给药途径和

增加新适应症的药品，则按新药管理。

2、CA：由美国化学会化学文摘社编辑出版的一种大型刊物《化学文摘》即《Chemical

Abstracts》，简称CA。

3、空白对照：

4、标准对照：

5、重结晶：是使用合适的溶剂，在较高的温度下溶解含有杂质的化学物质，然后在较低温

度下使其结晶析出，而使杂志留在溶液中的单元操作。

6、升华：具有较高蒸汽压的固体往往有不经过液态而直接转变为蒸汽，蒸汽遇冷又直接变

为固体的现象称升华。

7、药品注册：

8、国家药品标准：是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等

的技术要求，包括根据国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。

9、有效单体：指组成、结构、构型和晶体单一，理化性质明确，药理药效准确可靠的纯化

学物质（含量接近于100%）。

二、填空题

1、药主要包括、、。

中药、天然药；化学药品；生物制品

2、新药的选题和论证主要从、、三方面入手。

市场、功能、效益

3、新药开发的三要素是指、、。

资金、设备、人员

4、化学药品筛选常用的三种方法是、、。

合理药物设计、群集筛选方法、应用受体技术开发新药

5、信息收集应遵循的三原则是、、。

6、临床试验的基本原则是、、。

符合法规要求、符合科学性、符合道德规范

7、实验设计应遵循的基本原则是、、、。

8、对照常用的方法是、、、。

9、度量液体体积常用的实验室仪器有、、、。

量筒、移液管、容量瓶、滴定管

10、剂型选择的基本方法有、、、、。

有效性入选法、安全性否定法、稳定性择优法、实用性淘汰法、经济性权衡法

11、工艺路线选择的基本方法有、、、、。

理论推导发、分组分类法、相似类比法、实验对比法、综合择优法

12、药品申请分、、、四类。

新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请、补充申请

13、新药临床研究审批工作包括、、、、、、七个阶段。

原始申请、初审与抽样、注册检验、申请受理、审批与批准、退审、复审、重审

14、中药显微鉴别中，取样的方法有、、、、。

直接取样法、刮取法、研磨取样法、离心取样法、分离取样法

15、指出下列贮存条件的温度：阴凉处；凉暗处；冷处。

不超过20℃、避光并不超过20℃、2~10℃

16、在新药开发中药理研究的基本内容包括、、。

药效学研究、一般药理学研究、药动学研究

三、简答题

1、为什么说药品是一种特殊商品？

答：从概念上讲，药是有确切适应证、用法用量，能安全有效地预防、诊断、治疗疾病和按需要有效地调节人体生理功能的特殊商品。它的特殊性表现在法定性、识别难度大、选择授限制性和使用者的非健康状况等方面，同时它又具有其商品性。

2、新药开发专业人才应掌握的基础知识至少应包括哪些？

答：掌握制药技术，通晓新药研究技术要求，掌握并灵活应用新药研究方法和方法研究，熟悉新药注册管理法规。

3、你认为创造潜能怎样才能充分地得到发挥？

4、论述实验设计的基本原则。

5、化学药品新药选题途径有哪些？

答：1.从天然产物中寻找新颖先导化合物。

2.现用药物的先导化合物改造。

3.筛选

4.仿制安全、有效、市场需要的国外新药。

5.开发新制剂、新剂型、新药用辅料。

6、受体技术具有哪些优点？

7、怎样理解研究方案具有减少项目风险的作用？

8、剂型选择需要考虑的五个方面有无先后循序？若有，是怎样一个顺序？

9、举例说明正交试验的应用。

答：正交试验设计法是研究与处理多因素试验的一种科学方法。它在实践经验与理论认识的基础上，利用规格化的表格――正交表，科学地挑选试验条件，合理安排试验。对多因素、多水平的试验具有设计、计算简便、节省实验单元、统计效率高等优点，故在药物拆方、药品制备工艺、试验条件的优化等方面运用广泛。

正交表是一种特别的表格，是正交设计的基本工具。它的记号、特点和使用方法:

例如：……………….

一、实验诊断学概论及质控 (一)检验全过程质量控制 1.分析前质量控制分析前过程是指从医生开出检验医嘱开始，到实验室收到标本这一阶段，包括检验申请、患者准备及标本采集、运送到实验室。分析前过程大部分由医生、护士、护理人员在实验室以外完成。 (1)实验的准确性受下列因素干扰/影响： ①标本因素：全血、血浆、血清、体液等。 ②生理因素：年龄、性别、饮食、运动、服用药物、应激状态等。 i.昼夜周期变化举例：清晨：皮质醇↑、ACTH↑、血清铁↑、胆红素↑ 入睡时：生长激素高峰，皮质醇最低午夜：蛋白质最低垂体激素：多在入睡1～2小时开始升高，在睡眠的中段达高峰 ii.月周期变化性激素：女性按月经周期而变化胆固醇：月经前高，排卵时最低纤维蛋白原：月经前增高 iii.长周期影响维生素 D夏天高，冬天低副甲状腺激素、钙有轻度的相同变化 ③运动因素长期运动可导致: CK↑，AST↑，LDH ↑，尿酸↑（男性, 可能因排泄减少），内分泌素↓(卵泡刺激素、黄体生成素、泌乳素、性激素) （停止运动后数日可恢复正常） ④饮食因素 ⑤药物因素药物对血、尿等成分及试验结果的影响是一个极其复杂的问题

2.分析中质量控制 3. 分析后质量控制 (二)检验结果的临床评价（流病学过） 1.确立金标准 2.诊断方法的对比 3.列出四格表 4.诊断性实验的评价真实性、精确性、实用性（诊断效果、成本-效益） (三)循证实验医学的概述二、循证实验医学（evidence based laboratory medicine, EBLM）：是根据临床应用的经验和当今研究的最佳证据，结合每个病人的具体情况，合理明确评估和应用实验室检验项目和检验结果，使病人获得最大的利益。二、临床一般检验与疾病 (一)血液 1.血液常规检验 (1)红细胞参数 ①红细胞计数和血红蛋白浓度

第一章 1.危急值某些检验结果出现异常超过一定界值时，可能危及患者的生命，医师必须紧急处理，称之为危急值。 2.灵敏度某检验项目对某种疾病具有鉴别、确认的能力。 3.特异性某检验项目确认无某种疾病的能力。 4.参考值对抽样的个体进行某项目检测所得的值。 5.参考范围所有抽样组测得值的平均值加减其标准差。第二章临床血液学实验诊断第一节血液的一般检查一红细胞检测（一）红细胞计数和血红蛋白测定国内划分贫血严重程度的血红蛋白标准 Hb＜30g/L：极重度 30～60g/L：重度 60～90g/L：中度＞90g/L：轻度红细胞形态改变小细胞低色素性RBC 缺铁性贫血巨细胞高色素性RBC 巨幼细胞贫血大细胞嗜多色性RBC 溶血性贫血球形RBC 遗传性球形细胞增多症椭圆形RBC 巨幼细胞贫血口形RBC 遗传性口形细胞增多症、DIC 靶形RBC 珠蛋白生成障碍性贫血镰形RBC 镰形细胞性贫血泪滴形RBC 骨髓纤维化棘形RBC 棘细胞增多症裂细胞微血管病性溶血缗钱形RBC 多发性骨髓瘤红细胞结构异常嗜碱性点彩红细胞内含有细小嗜碱性点状物质，是核糖体蛋白聚集或沉淀而成的蓝色颗粒。对见于铅中毒。染色质小体红细胞内含有圆形紫红色小体，直径约0.5~1μm，一个或数个，是核的残余物质。多见于溶血性贫血。卡波特环红细胞内的环形或8字形红色丝状物，为有核红细胞失核后核膜的遗迹。常含于嗜多色性红细胞中，见于溶血性贫血。红细胞比容测定（Hct）定义在一定条件下经离心沉淀压紧的红细胞在抗凝全血标本中所占体积的比值。 Hct增加：各种原因引起的血液浓缩，如严重呕吐、腹泻、大量出汗、大面积烧伤等，使红细胞相对增多。在纠正脱水及电解质平衡失调时，常需检测Hct作为治疗参考。另外在真红、新生儿、高原地区居民及慢性心肺疾患时，Hct常可达60%以上。Hct减低：见于各类贫血。

新药开发概论论文——前期工作作者：专业：学号：摘要第二章前期工作；科研选题概念；科研选题是指在一个特定的、具体的研究过程中，选择；识的问题；选题包括：；确定本科研的目的确定研究方向选择研究对象；科研的意义；选题是科学研究过程中具有战略意义的首要问题和关键；其意义在于科研选题是否恰当关系到整个科研工作的成；新药开发的选题；就是选择创造一个新的物质制成可以治疗某种疾病的物；选题是否得当，往往是新药开发能否成功的 1.科研选题概念科研选题是指在一个特定的、具体的研究过程中，选择和确定尚未认识而必需探索和认识的问题。——确定科研方向，提出科学问题，并确定科研课题。选题包括：确定本科研的目的、确定研究方向、选择研究对象。 2.科研的意义选题是科学研究过程中具有战略意义的首要问题和关键环节，其意义在于科研选题是否恰当关系到整个科研工作的成败与成果水平的高低。 3.新药开发的选题

就是选择创造一个新的物质制成可以治疗某种疾病的物质。选题是否得当，往往是新药开发能否成功的关键，它也直接影响产品开发的前景，企业的经济效益和社会效益。 4.科研选题的步骤确定方向及目标、问题调研、课题选择、课题论证。课题决策选题本身是一项科研工作，选题是培养和提高科研人员研究能力的一个十分重要的环节。 5.科研选题的基本原则科研选题是科学研究过程中的决定性环节，要做到科学选题必须遵循以下基本原则：需要性原则、科学性原则、创造性原则、可行性原则、效益性原则。需要性原则——最基本原则选题的五项原则相互联系又相互区别： 1.需要性原则规定着研究的根本方向，这为社会和科学发展的需要服务；

实验诊断学试试题库学校答案

实验诊断学试题库选择题： 1．下列临床常用标本中，不正确的是：D A.血常规实验中，最常用的抗凝剂为EDTA·K2。 B.严重溶血的标本不能用于血K+的测定。 C.对于尿液一般常规检查，可用随机尿标本。 D.采集脑脊液标本时，常采用第一管作细胞计数。 2．下列关于临床检验标本描述中，错误的是：A A.血常规检查的标本一般用EDTA-Na2抗凝的标本。 B.尿液常规检查一般可留取随机尿标本。 C.PT、APTT试验需采用枸橼酸盐抗凝。 D.严重溶血的标本不能用于血K+的测定。 3．在急性化脓性感染时，以下检验结果哪一项是错误的：D A.WBC总数升高 B.外周血中出现晚幼粒细胞 C.中性粒细胞空泡变性 D.NAP（中性粒细胞碱性磷酸酶染色）活性降低 4．下列选项中，错误的是：C A.在急性化脓性感染中，外周血中常易出现晚幼粒细胞。 B.在病毒性感染中，常可见淋巴细胞分类增多。 C.嗜酸性粒细胞生理功能中突出的特点是参与超敏反应。 D.缺铁性贫血经铁剂治疗后，在红细胞分布直方图上可出现“双峰”改变。5．关于非选择性蛋白尿，下述描述中错误的是：D A.非选择性蛋白尿常出现于较严重肾小球病变中。 B.中分子量白蛋白与小分子量β2－微球蛋白同时增多。 C.大分子量蛋白质如IgG、IgA甚至IgM也大量滤出。 D.非选择性蛋白尿治疗反应常常十分有效，因此预示预后良好。 6．关于正常骨髓象的描述，下列中错误的是：C A.骨髓增生活跃 B.粒红比值约为5－7：1 C.粒系中杆状核粒细胞高于分叶核粒细胞，在粒细胞系中所占的比例为最高 D.可见到极少量网状细胞、内皮细胞、组织嗜碱细胞等非造血细胞 7．依赖维生素K的凝血因子（依K因子）包括有：B A.FⅡ、Ⅳ、Ⅸ、Ⅹ

一、选择题 1. 合成蛋白质的机器是（A） A 核糖体B线粒体C液泡D三者均不对 2.药物广义上分为天然药物和（ B ） A 中药B化学合成药物C生物制品D三者均是 3. 具有遗传效应的DNA分子片段，称为（B） A基因组B基因C基因片段D三者均不对4. 《药品注册管理办法》中的注册药品包括（D） A新药B进口药品C仿制药D三者均是 5. 在分子水平上研究生命本质的科学，称为（ A 细胞生物学B生物技术 C） C分子生物学D三者均是 6. 前药一般在体外的活性（A） A 较小或无活性B较强C无活性D三者均是 7.药物的基本属性是（ A ） A 安全B有效C可控性D三者均是 8.GCP 的中文全称是（B） A《药物临床试验质量管理规范》B《药品临床试验质量管理规范》 C《药品非临床试验质量管理规范》D三者均不对 9. 网络药理学的研究内容包括（D） A 疾病 - 疾病网络 B 疾病 - 药物网络C药物 - 药物网络D三者均是 10. 文献检索方法中工具法不包括（B） A 顺查法B追溯法C倒查法D抽查法 11. 检索方法中的顺查法查找的文献其时间顺序是（C） A 由近到远B没有规律C由远到近D三者均不对 12.依赖性试验一般分为（ D） A神经药理学试验B躯体依赖性试验C精神依赖性试验D三者均是 13.A A 已有国家标准B未建立国家标准C正在建立国家标准 D 三者均不对 14. 前体药物可分为载体前体药物和（A） A 生物前体B基因前体C蛋白前提D三者均是

15.GLP 的中文全称是（A） A《药品非临床研究质量管理规范》B《药物非临床研究质量管理规范》 C《药品临床研究质量管理规范》D三者均不对 16. 生物制品注册分类包括治疗用生物制品和（C） A 生物疫苗B单克隆抗体C预防用生物制品D三者均是 17. 药品标准物质包括（D） A 标准品B对照品C对照药材D三者均是 18. 未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请称为（B） A 药品注册B新药注册申请C药物注册D三者均不对 19. 国家药品标准物质的标定单位是（B） A 国家食品药品监督管理局 C 国家药检所D B中国药品生物制品检定所三者均可 20.新药研究的选题须着眼于（D ） A唯一性B新颖性C 21. 《药品注册管理办法》的管理主线是（优越性 C） D三者均是 A 新药的生产注册B新药的临床试验申请C新药的注册管理D三者均是二、名词解释 1.基因组及基因组学基因组：是一个物种中所有基因的整体组成，每个细胞内的基因总数即为基因组。基因组学：是研究生物基因组的组成以及组内各基因的精确结构、相互关系、表达调控的学科。 2. 新药Ⅱ期临床试验及目的系治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性。 3. 新药稳定性及内容是评价新药经一定时间后质量变化的一种性质，包括物理稳定性、微生物稳定性和化学稳定性三个方面。 4.检索工具是指用以报道、存贮和查找文献线索的工具。 5.检索文献是记录知识一切载体的统称，狭义的文献为图书、期刊等各种出版物的综和，广义的文献则包括文字、图像、符号、音符、视频、编码等形式。 6.科技查新简称查新，是指查新机构根据查新委托人的需要查证科学技术内容的新颖性，并做出结论。

第四篇实验诊断实验诊断引言［目的要求］ 1.了解本课程在临床医学中的位置和特点。 2.了解本课程的发展概况和当代特点。 3.建立运用医学检验的正确观点。 4.了解教学重点和要求。［教学内容］（一）理论讲授部分 1.实验诊断学的定义、地位和特点。 2.简述实验诊断学发展史及当代特征。 3.如何正确地运用医学检验。 4.指出学习重点和学习要求。（二）实验操作部分一、血液一般检查（一）［目的要求］ 1.掌握血液一般检查的内容和临床应用。 2.掌握血红蛋白测定和红细胞计数的检查方法及其临床意义。 3.了解血液一般检查的生理基础及其在临床诊断中的作用。［教学内容］（一）理论讲授部分 1.血液一般检查的生理基础、血红蛋白测定和红细胞计数的方法、原理、参考值和临床意义。 2.病理性红细胞的形态、本质和临床意义。 3.简要介绍电子血红细胞计数仪的类型、原理和性能。（二）实验教学部分 1.血红蛋白测定（每人一份作出报告）。 2.红细胞计数（每人一份作出报告）。 3.示教：病理性红细胞的镜下形态。二、血液一般检查（二）［目的要求］ 1.掌握白细胞计数和白细胞分类计数的方法、参考值及临床意义。 2.熟悉中性粒细胞核象移动的类型和临床意义。（六年制、七年制掌握） 3.熟悉病理性白细胞的形态、产生原因和临床意义。 4.了解中性粒细胞动力学改变对白细胞计数的影响。［教学内容］（一）理论讲授部分 1.白细胞计数和分类计数的方法、参考值及临床意义。 2.中性粒细胞动力学简介。 3.中性粒细胞核象移动的类型和临床意义。 4.病理性白细胞的形态、产生原因和临床意义。（二）实验教学部分 1.白细胞计数（每人一份作出报告）。 2.白细胞分类计数（每人一份作出报告）。 3.示教：病理性白细胞的镜下形态。

5．关于非选择性蛋白尿，下述描述中错误的是：D A.非选择性蛋白尿常出现于较严重肾小球病变中。 B.中分子量白蛋白与小分子量β2－微球蛋白同时增多。 C.大分子量蛋白质如IgG、IgA甚至IgM也大量滤出。 D.非选择性蛋白尿治疗反应常常十分有效，因此预示预后良好。 6．关于正常骨髓象的描述，下列中错误的是：C A.骨髓增生活跃 B.粒红比值约为5－7：1 C.粒系中杆状核粒细胞高于分叶核粒细胞，在粒细胞系中所占的比例为最高 D.可见到极少量网状细胞、内皮细胞、组织嗜碱细胞等非造血细胞 7．依赖维生素K的凝血因子（依K因子）包括有：B A.FⅡ、Ⅳ、Ⅸ、Ⅹ B.FⅡ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ C.FⅡ、Ⅴ、Ⅷ、Ⅹ D.FⅤ、Ⅶ、Ⅷ、Ⅹ 8．尿蛋白定性检查为+～++，尿圆盘电泳图形以小分子量蛋白为主，最可能为哪一种蛋白尿的特征：B A.肾小球性蛋白尿 B.肾小管性蛋白尿 C.混合性蛋白尿 D.功能性蛋白尿 9．血清白蛋白减少，球蛋白增加最主要见于哪种疾病：D

一、单项选择题 1．成人女性血红蛋白正常参考值为多少g／L A.100～140 B.140～170 C.120～160 D.110~150 E.170~200 2．红细胞和血红蛋白均增高的心脏病是 A.高血压性心脏病 B.慢性肺源性心脏病 C.冠心病 D.贫血性心脏病 E.风湿性心脏病 3．网织红细胞减少见于 A.上消化道出血 B.缺铁性贫血 C.溶血性贫血 D.再生障碍性贫血 E.白血病 4．下列正常值中错误的是 A.网织红细胞0.005～0.015 B.白细胞计数 (4.0~10.0)X109 C.嗜酸性粒细胞0.5%~5% D.嗜中性粒细胞20%~40% E.血小板数(100～300)×109 5．中度贫血是指血红蛋白量为： A.＞90g/L B. 90g/L～60g/L C.60g/L～30g/L D. ＜60g／L E. ＜30g/L 6.下列哪项属小细胞低色素性贫血： A.缺铁性贫血 B.溶血性贫血 C.急性失血性贫血 D.巨幼细胞性贫血 E.再生障碍性贫血 7.中性粒细胞增多最常见的原因是： A. 急性溶血 B. 急性中毒 C.急性感染 D.大面积烧伤 E.恶性肿瘤 8.下列哪种疾病引起白细胞总数减少：A.尿毒症 B.急性中毒 C.化脓性感染 D.伤寒 E.急性心肌梗死 9．有关白细胞计数，下列各项中不正确的是 A.＞10×109/L为白细胞增多 B.＜4×109/L为白细胞减少 C.化脓性感染，白细胞增多 D.革兰氏阴性杆菌感染，白细胞可减少 E.白细胞增多和淋巴细胞增多常一致 10.急性失血时血象最早的变化是： A.血小板减少 B.血红蛋白减少 C.白细胞升高 D.白细胞减少 E.血小板减少增高 11．嗜酸性粒细胞增多见于 A.急性出血 B.急性感染 C.过敏性疾病 D.肺结核 E.伤寒 12．淋巴细胞增多见于 A.化脓性感染 B.寄生虫病 C.病毒性感染 D.皮肤病 E.过敏性疾病 13．下列除哪种情况外，都可引起血小板减少 A.再生障碍性贫血 B.急性大失血 C.放射病 D.脾功能亢进 E.弥散性血管内凝血 14．出血时间延长见于： A.上消化道出血 B.肺出血 C.脑出血 D.血小板减少 E.红细胞减少 15．凝血埋单缩短见于： A.血友病 B.严重肝病 C.无纤维蛋白血症 D.DIC E.纤维蛋白溶解活性亢进 16.网织红细胞明显增多最常见于： A.巨幼细胞性贫血 B.未治疗的缺铁性贫血 C.溶血性贫血

实验诊断学试题库选择题：1．下列临床常用标本中，不正确的是：D A. 血常规实验中，最常用的抗凝剂为EDTA K2O B. 严重溶血的标本不能用于血《的测定。 C. 对于尿液一般常规检查，可用随机尿标本。 D. 采集脑脊液标本时，常采用第一管作细胞计数。 2．下列关于临床检验标本描述中，错误的是：A A. 血常规检查的标本一般用EDTA-Na抗凝的标本。 B. 尿液常规检查一般可留取随机尿标本。 C. PT、APTT试验需采用枸橼酸盐抗凝。 D. 严重溶血的标本不能用于血X的测定。 3．在急性化脓性感染时，以下检验结果哪一项是错误的：D A. WBC总数升高 B. 外周血中出现晚幼粒细胞 C. 中性粒细胞空泡变性 D. NAP（中性粒细胞碱性磷酸酶染色）活性降低4．下列选项中，错误的是：C A. 在急性化脓性感染中，外周血中常易出现晚幼粒细胞。 B. 在病毒性感染中，常可见淋巴细胞分类增多。 C. 嗜酸性粒细胞生理功能中突出的特点是参与超敏反应。 D. 缺铁性贫血经铁剂治疗后，在红细胞分布直方图上可出现“双峰”改变。5．关于非选择性蛋白尿，下述描述中错误的是：D A. 非选择性蛋白尿常出现于较严重肾小球病变中。 B. 中分子量白蛋白与小分子量B 2 —微球蛋白同时增多。 C. 大分子量蛋白质如IgG、IgA甚至IgM也大量滤出。 D. 非选择性蛋白尿治疗反应常常十分有效，因此预示预后良好。 6．关于正常骨髓象的描述，下列中错误的是：C A. 骨髓增生活跃 B. 粒红比值约为5—7：1 C. 粒系中杆状核粒细胞高于分叶核粒细胞，在粒细胞系中所占的比例为最高 D. 可见到极少量网状细胞、内皮细胞、组织嗜碱细胞等非造血细胞 7.依赖维生素K的凝血因子（依K因子）包括有：B A. F n、W、/、X

1新药临床前药动学研究的目的与意义目的：了解药物在体内吸收、分布、转化和排泄等过程的动态变化过程，并提供一些重要的参数，进而揭示新药在体内动态变化规律性，包括吸收的速度和程度；全身分布情况，药物的血浆蛋白结合率；阐明代谢物的结构、转化途径及其动力学；排泄的途径、速率和排泄量。它可以为设计有优化临床研究给药方案提供理论依据，确保临床用药的安全性和合理性。同时还可以为药效学和毒理学评价提供重要的线索，有助于我们了解药效或毒性器官，阐明药效或毒性产生的物质基础，进而为新药的开发提供线索，对发展更为安全有效的新药及拟定解毒措施都有及其重要的知道意义。意义：是临床前药理研究的重要内容之一，对药效学研究的作用，对毒理学研究的作用在药剂学研究中的作用对新药合成的指导意义 2生物样品的分离和测定方法学考察指标包括哪些？灵敏度、精密度、准确度、特异性、标准曲线、样品稳定性、方法学质控 3新药为什么要进行临床研究，其研究的内容包括哪些？新药的临床研究是新药开发后期进行的临床药理学评价，旨在认识新药临床应用的安全性和有效性。新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验两种方式。 4新药临床研究的基本要求有哪些？在我国进行新药临床研究必须要遵循我国的相关法规，包括《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品临床试验管理规范》等。应有国家药品监督管理局的临床研究批件。应在国家药品监督管理局批准的临床研究单位及临床研究批件有效期（三年）内进行。临床研究必须有明确的目的、充分的药学工作及药理毒理工作的基础。临床研究方案由申办者与主要研究者共同讨论制定，方案中必须阐明试验设计方法、病例数、适应症、用法用量、对照药的合理性、疗程、疗效判断标准等，还应包括病例观察表及知情同意书样稿，并提请临床试验机构伦理委员会审查批准。 5临床试验的研究者应具备哪些条件？在合法的医疗机构中具有任职行医的资格。具有试验方案中所要求的专业知识

1、红细胞及血红蛋白绝对性增多 ①继发性红细胞增多症 ②真性红细胞增多症 2、红细胞及血红蛋白生理性减少：婴幼儿和15岁以下儿童、部分老年人、妊娠中、晚期 3、红细胞结构异常嗜碱性点彩、染色质小体、卡—波环、有核红细胞 4、白细胞减少：白细胞总数低于正常值 5、中性粒细胞数量变化的临床意义（1）中性粒细胞增多：急性感染、严重组织损伤及大量血细胞破坏、急性大出血、急性中毒、白血病、骨髓增殖性疾病、恶性肿瘤（（2）中性粒细胞减少：感染、血液系统疾病、物理化学因素损伤、单核-吞噬细胞系统功能亢进、自身免疫疾病 6、粒细胞缺乏症：中性粒细胞绝对值低于*109/L 7、核左移：周围血中出现不分叶核粒细胞（杆状核粒细胞、晚幼粒、中幼粒、早幼粒等）的百分率增高（超过 5%）时称为核左移核右移：周围血中若中性粒细胞核出现5叶或更多分叶，其百分率超过3%者称为核右移 8、中性粒细胞中毒性改变：细胞大小不均中毒颗粒空泡形成杜勒小体核变性 9、中毒颗粒：中性粒细胞胞质中出现粗大，大小不等、分布不均、染色呈深紫红或紫黑色，谓之为~ 10、淋巴细胞增多的临床意义感染性疾病、肿瘤性疾病、急性传染病的恢复期、移植排斥反应 11、网织红细胞：是晚幼红细胞脱核后的细胞。 [ 12、血小板减少的临床意义：（1）血小板的生成障碍（2）血小板破坏或消耗增多（3）血小板分布异常 13、血细胞比容：又称血细胞压积（PCV），是指血细胞在血液中所占容积的比值 14、溶血性贫血：是指各种原因导致红细胞生存时间缩短、破坏增多或加速，而骨髓造血功能不能相应代偿而发生的一类贫血。 15、血细胞发育过程中形态演变的一般规律（1）细胞体积胞体逐渐大→小（2）细胞质量：少→多染色：深蓝→浅染，甚至淡红颗粒：无颗粒→嗜天青颗粒→特异性颗粒（3）细胞核 · 大小：大→小形态：规则→不规则染色质：细致疏松→粗糙致密

郑州大学本科毕业论文专业姓名准考证号论文题目 20 年月日注：准考证号、姓名要规范填写并准确无误

目录一、中药发展现状 (2) 二、中药学发展的趋势 (2) 三、未来中药学的基本特征 (3) 四、面向21世纪中药新药研究、开发的思考 (4) 五、中药的不良反应多有几种原因引起 (5) 六、提高中药质量及管理减少不良反应的发生 (7) 七、测试分析方法的现代化是提高中药新药研制水平的保证 (8) 八、小结 (9) 九、参考文献 (10)

中药新药研究与开发的现状及思考【论文摘要】理性看待中药毒性，合理应用中药。凡是药品都具有利害两重性，毒性多是不合理用药引起的，临床上不合理用药主要是药物的滥用、乱用和误用，而合理用药就是有效、安全、经济的使用药物。总结追求安全有效目标的措施。【论文关键词】中药新药；研究开发；现状；方法现今社会是个科学技术发展突飞猛进的时代，科学发展的综合化，技术发展的高新化以及高新科技的产业化是21世纪科学技术发展的主要特征，这一趋势将在新药研究开发中得到充分的体现。本文试论世纪之交中药新药研究开发现状及思考，以期加快中药新药创新的步伐。中药是天然品，很多人认为是安全的，有些慢性病人喜欢多用中药，甚至常吃中成药。似乎认为有病治病，无病保安康，实际上并非如此。凡是药品都具有利害两重性，中药也不能滥用。一、中药发展现状中药研究开发是国际热门课题，国际市场每年药用植物及制品(包括保健品等)的交易额超过300亿美元；日本是较重视中药研究开发的国家，年销售额达1500亿日元美国国会1994年批准了把草药列为《饮食补充剂》的法案之后，1997年又制定了“植物药在美批准法”(草案)，不再要求草药产品是已知结构的单体纯品，而可以是成分固定、疗效稳定、安全可靠的复方混合制剂。德国在欧洲是传统药年销售额最大国家，达22亿美元。我国的中药新药研究开发已走上科学化、规范化、标准化和法制化的轨道。至今已有1 141种中药新药通过注册，其中一类新药占11．5%，二类占6．5%，三、四类各占40%，五类占2%。反映新药研制水平的一二类新药的数量明显偏少；对于三类新药的研制也多相重复，忽视了发展创新、基础研究及科研水平的提高；研制的整体水平不高，低水平重复现象严重。尽管如此，新药仍取得了很高的经济效益，占整个药品销售额10%以上，利润大约在20%以上。中药的发展前景十分广阔，已受到世界的瞩目。中国已向美国FDA进行了首次的复方中药注册申请，并分别于1997年12月和1998年3月通过了“复方丹参滴丸”和“银杏灵”新药临床研究(IND)预审，实现了中药的历史性突破，随之而来将会有更多成熟的中药品种进入世界。二、中药学发展的趋势 1、中药理论研究系统化没有理论，中医药学不可能存在到今天；没有理论，中医药科研教学等学术机构就没有存在的必要。中药理论除了中医的阴阳、脏象

新药开发概论习题集 1

3、新药开发的三要素是指、、。资金、设备、人员 4、化学药品筛选常用的三种方法是、、。合理药物设计、群集筛选方法、应用受体技术开发新药 5、信息收集应遵循的三原则是、、。 6、临床试验的基本原则是、、。符合法规要求、符合科学性、符合道德规范 7、实验设计应遵循的基本原则是、、、。 8、对照常用的方法是、、、。 9、度量液体体积常用的实验室仪器有、、、。量筒、移液管、容量瓶、滴定管 10、剂型选择的基本方法有、、、、。有效性入选法、安全性否定法、稳定性择优法、实用性淘汰法、经济性权衡法 11、工艺路线选择的基本方法有、、、、。理论推导发、分组分类法、相似类比法、实验对比法、综合择优法 12、药品申请分、、、四类。新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请、补充申请 13、新药临床研究审批工作包括、、、、、、七个阶段。原始申请、初审与抽样、注册检验、申请受理、审批与批准、退审、复审、重审 14、中药显微鉴别中，取样的方法有、、、、。

新药开发研究整体思路新药研发的重要性越来越为人们所注意，目前国内药物研究市场的竞争形势可以用白热化来形容。2005年之前，科研院所一直都是我国新药研发的主体，特别是一些具有高科技含量的创新药物，几乎都由国内的各医药大学及国家级新药研发基地承担开发。不过近几年来，除了原有国有药研机构继续引领市场外，民营药研机构的发展也势如猛虎。可以说，只要控制了研发，就掌握了市场的话语权（辉瑞一个“万艾可”的年销售额达一百多亿美元就是最好的证明）。以下内容，我就个人认识对国内新药研发的现状、新药立项和新药开发基本程序进行简单的阐述。一．新药研发相对营销、生产，周期长，不确定性高，回报慢对于一般的企业来说，生存问题没有解决的时候，研发的迫切性和重要性都不如营销和生产。所以，按照对企业生存的重要性排序，营销>生产>研发。但是，企业进入市场成熟期后，现有产品的老化已经无法满足销售的飞速增长，需要不断的新产品来为企业换血。那时，对企业的重要性，应该是研发第一，然后是营销和生产。二．国内药物研发活力突现新药研发的重要性越来越为人们所注意，目前国内药研市场的竞争形势可以用白热化来形容。在此之前，科研院所一直都是我国新药研发的主体，特别是一些具有高科技含量的创新药物，几乎都由国内的各医药大学及国家级新药研发基地承担开发。不过近几年来，除了原有国有药研机构继续引领市场外，民营药研机构的发展也势如猛虎。可以说，只要控制了研发，就掌握了市场的话语权。辉

瑞一个“万艾可”的年销售额达一百多亿美元就是最好的证明。有数据显示，近三四年来，在每年呈送国家食品药品监督管理局审批的新药（含仿制药）中，有半数以上的品种来自于民营小药企。可以看到，新药研发领域除了原有的国有药研机构继续扮演“国家队”角色以外，另外一股不容忽视的研发力量悄然兴起，气势逼人，这就是被称为“非国家队”的民营药研机构。民营药企正在形成一股敏捷的新势力，打破了原来的药业研发格局，成为了市场的新宠。据业内人士介绍，在目前我国的药研公司中，民营性质的占据了相当大的比例。就拿江苏省来说，该省的200多家药研机构中，民营的占了三分之一以上。有媒体曾报道，目前我国小型药研公司有1000多家，其中民营性质的将近300家。三．我国药物研发现状我国制药业与国际水平间存在着巨大的差距，其存在的问题主要有以下几个方面： 1.我国制药企业数量多、规模小，整体实力不够强。 2.我国制药企业的科研开发能力薄弱，创新条件差，产品科技含量低。 3.市场开发能力和服务水平层次较低。如果不迅速采取相应的有效措施加以调整，并加大改革力度，则很可能因丧失市场竞争力而面临被迫停业或被兼并的局面。其中，制药企业自主科技创新能力的薄弱是最主要的问题。特别是科研机构远离生产经营市场，所进行的开发活动对产品产业化过程的技术细节缺乏考虑，而生产企业由于技术创新能力的不足，又难以把握产品技术核心。这造成了科研成果转化率低下，错失新产品商业化的最佳时机。尽管制药行业已经在新药研发、

实验诊断学概论一、实验诊断学及其进展 (一）基本概念实验医学(laboｒaｔoｒy medｉcinｅ,ｌaboratry ｓcienｃe）在国内习惯称为医学检验学。它是一门包括多专业的边缘性学科，是临床医学中在诊断、治疗、预后判断和预防方面必不可少的实用性学科。实验诊断学指医生的医嘱通过临床实验室分析所得到的信息为预防、治疗和预后评价所用的医学临床活动。包括实验室前的合理选择实验项目,检验单申请,样本采集，样本传送；实验中对检验样本的检测分析;实验室后的结果报告，实验室数据分析等。医学检验学至少包括临床生物化学、临床微生物学、临床免疫学、临床血液学和临床基检验学五个分支学科。前四个与国外一致,而临床基础检验学则是我国根据国内传统习惯命名的一个分支学科,它所包括每位从事医学检验学专业的人员所必须首先掌握的基本功。(二）实验诊断学与检验医学随着科学技术的不断的发展,医学检验学的内容逐渐拓宽和深化。特别是近３0年来由于电子技术、计算机、分子生物学、生物医学工程等的飞速发展,使医学检验学的面貌日新月异，已从化学定性的得选试验发展一到高精度密度的定时试验；从手工操作发展到高度自动化分析；从应用常量标本,一次只能检测一个项目发展到用微量或超微量标本(数微升~十几微升）一次检测多个项目；从必须采血标本才能检测发展到有些项目经皮肤即可检测的无创性检查方法等等；使医学检验学跃进成为发展最为迅速、应用高精尖技术最为集中的学科之一。已远远超出以前辅助临床实验诊断学的范围，在疾病的预防与诊断、疗效与预后的判断、治疗药物检测、健康体检评价、遗传疾病的预测等领域，正发挥越来越大的作用。实验诊断学的任务是将检验的结果,结合病史/家族史、症状/体征以及影象检查／病理检查等，对病人作出正确的诊断、鉴别诊断、疗效观察和预后判断。检验医学的任务是使用仪器、试剂、方法对标本/样品进行检测，并做好质量控制,为临床提供准确的检验结果。（三)实验诊断学的主要内容：检验科(或实验诊断中心)的专业设置 1、临床生化检验专业：用分光光度法、电泳法、离心分离法、色谱法、电极法、火焰光度法和原子吸收分光光度等方法测定人体血液和体液中的各类代谢物、酶类、水盐血气、内分泌激素、治疗药物浓度、维生素与微量元素等。

实验诊断第一节概述一、实验诊断的概念实验诊断（laboratory diagnosis）指医生的医嘱通过临床实验室分析所得到的信息为预防、诊断、治疗疾病和预后评价所用的医学临床活动。二、实验诊断的影响因素和质量体系 ※（一）实验诊断的影响因素：分析前：检验项目选择、患者准备、标本采集与处理分析中：仪器、试剂、实验方法、人员等分析后：记录、书写、计算机输入（二）实验诊断的质量保证体系 1. 室内质量控制（internal quality control, IQC）指在实验室内部对所有影响质量的每一个环节进行系统控制。保证检验结果的精密度。 2. 室间质量评价（external quanlity assesment, EQA）是指多家实验室分析同一标本，有外部独立机构收集、分析和反馈实验室检测结果，评定实验室常规工作的质量，观察实验的准确性，建立起各实验室分析结果之间的可比性。保证检验结果的准确度。 3. 全面质量管理：患者准备、标本采集、设施与环境、仪器、试剂、标准操作规程、室内质控、室间质评、人员、记录、临床实验室信息系统（laboratory information system, LIS）。 ※（三）检验报告的临床应用在一项临床实验应用之前，应选择参考人群确定合适的参考区间和医学决定水平，以便在临床应用时参考。在临床医疗实践中，一些实验在建立参考区间后，就可以开始应用；但是，医学决定水平往往需要在不断的临床医疗实践中反复验证后才能确定。 1.参考区间（reference interval）是指用稳定、可靠的实验方法，在特定的条件下检测健康人群所得的包括95%测定值（正态分布）的范围。对一个测定值呈正态分布的参考区间，只能代表

、选择题 1. 合成蛋白质的机器是（A ） A 核糖体线粒体液泡三者均不对 2. 药物广义上分为天然药物和（B ） A 中药化学合成药物生物制品三者均是 3. 具有遗传效应的DNA分子片段，称为（ A 基因组基因基因片段三者均不对 4. 《药品注册管理办法》中的注册药品包括 A 新药进口药品仿制药三者均是 5. 在分子水平上研究生命本质的科学，称为（ A 细胞生物学生物技术分子生物学三者均是 6. 前药一般在体外的活性（ A 较小或无活性B较强无活性三者均是 7. 药物的基本属性是（A 安全有效可控性三者均是 8. GCP 的中文全称是（B A《药物临床试验质量管理规范》药品临床试验质量管理规范》 C《药品非临床试验质量管理规范》三者均不对 9. 网络药理学的研究内容包括（D A 疾病- 疾病网络 B 疾病- 药物网络药物- 药物网络三者均是 10. 文献检索方法中工具法不包括（B A 顺查法追溯法倒查法抽查法 11. 检索方法中的顺查法查找的文献其时间顺序是 A 由近到远 B 没有规律由远到近三者均不对 12. 依赖性试验一般分为（D ） A 神经药理学试验 B 躯体依赖性试验C精神依赖性试验三者均是 13. 仿制药是指其他国家批准上市的药品，并且其 A 已有国家标准 B 未建立国家标准C正在建立国家标准三者均不对 14. 前体药物可分为载体前体药物和（A ） A 生物前体 B 基因前体蛋白前提三者均是

15. GLP 的中文全称是（ A ） 16. 生物制品注册分类包括治疗用生物制品和（ 17. 药品标准物质包括（ D ） 18. 未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请称为 19. 国家药品标准物质的标定单位是（ C 国家药检所 20. 新药研究的选题须着眼于（ 21. 《药品注册管理办法》的管理主线是（ A 新药的生产注册 B 新药的临床试验申请 C 新药的注册管理 D 三者均是二、名词解释 1. 基因组及基因组学基因组：是一个物种中所有基因的整体组成，每个细胞内的基因总数即为基因组。基因组学：是研究生物基因组的组成以及组内各基因的精确结构、相互关系、表达调控的学科。 2. 新药n 期临床试验及目的系治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性。 3. 新药稳定性及内容是评价新药经一定时间后质量变化的一种性质，包括物理稳定性、微生物稳定性和化学稳定性三个方面。 4. 检索工具是指用以报道、存贮和查找文献线索的工具。 5. 检索文献是记录知识一切载体的统称，狭义的文献为图书、期刊等各种出版物的综和，广义的文献则包括文字、图像、符号、音符、视频、编码等形式。 6. 科技查新简称查新，是指查新机构根据查新委托人的需要查证科学技术内容的新颖性，并做出结论。 A 《药品非临床研究质量管理规范》药物非临床研究质量管理规范》 C 《药品临床研究质量管理规范》三者均不对 A 生物疫苗 B 单克隆抗体预防用生物制品 D 三者均是 A 标准品对照品对照药材三者均是 A 药品注册 B 新药注册申请药物注册三者均不对 A 国家食品药品监督管理局中国药品生物制品检定所三者均可 A 唯一性新颖性优越性三者均是

一、名词解释 1、新药：指未在中国境内上市销售的药品。已上市的药品，若改变剂型、改变给药途径和增加新适应症的药品，则按新药管理。 2、CA：由美国化学会化学文摘社编辑出版的一种大型刊物《化学文摘》即《Chemical Abstracts》，简称CA。 3、空白对照： 4、标准对照： 5、重结晶：是使用合适的溶剂，在较高的温度下溶解含有杂质的化学物质，然后在较低温度下使其结晶析出，而使杂志留在溶液中的单元操作。 6、升华：具有较高蒸汽压的固体往往有不经过液态而直接转变为蒸汽，蒸汽遇冷又直接变为固体的现象称升华。 7、药品注册： 8、国家药品标准：是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括根据国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。 9、有效单体：指组成、结构、构型和晶体单一，理化性质明确，药理药效准确可靠的纯化学物质（含量接近于100%）。二、填空题 1、药主要包括、、。中药、天然药；化学药品；生物制品 2、新药的选题和论证主要从、、三方面入手。市场、功能、效益 3、新药开发的三要素是指、、。资金、设备、人员 4、化学药品筛选常用的三种方法是、、。合理药物设计、群集筛选方法、应用受体技术开发新药 5、信息收集应遵循的三原则是、、。 6、临床试验的基本原则是、、。符合法规要求、符合科学性、符合道德规范 7、实验设计应遵循的基本原则是、、、。 8、对照常用的方法是、、、。 9、度量液体体积常用的实验室仪器有、、、。量筒、移液管、容量瓶、滴定管 10、剂型选择的基本方法有、、、、。有效性入选法、安全性否定法、稳定性择优法、实用性淘汰法、经济性权衡法 11、工艺路线选择的基本方法有、、、、。理论推导发、分组分类法、相似类比法、实验对比法、综合择优法 12、药品申请分、、、四类。新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请、补充申请 13、新药临床研究审批工作包括、、、、、、七个阶段。原始申请、初审与抽样、注册检验、申请受理、审批与批准、退审、复审、重审 14、中药显微鉴别中，取样的方法有、、、、。直接取样法、刮取法、研磨取样法、离心取样法、分离取样法 15、指出下列贮存条件的温度：阴凉处；凉暗处；冷处。

顶级专家勾勒中国检验医学发展路线图信息来源：科学时报更新时间：2005-1-18 1:45:00 2005年1月7日，中国生命科学重要研究基地之一——中国科学院生物物理研究所图书馆的三楼会议厅内，集聚了近十位中国检验医学领域的顶级专家。他们正在参加一个主题为“全球化背景下的中国检验医学走向何方”的非正式学术研讨会。而他们的主要议题就是—— “我认为，中国检验医学的发展，最重要是两个方面：技术和管理。”谈到中国检验医学的未来发展，瘦削而富于激情的国家卫生部临床检验中心主任、中华医院管理学会临床检验管理专业委员会主任申子喻立刻变得表情丰富起来。未来路线图按照申子喻的理解，中国检验医学的未来发展将呈现五种趋势：管理方面将向标准化、规范化方向发展，技术将向自动化发展，检验将向量知数源方向发展，人员分工向细分化方向发展，独立实验室也将成为重要的发展方向。申子喻是有资格对中国检验医学的未来发展趋势做出预测的。作为国家检验医学领域主管机构卫生部检验中心的主任，他对中国检验医学的现状有着比别人更为全面而系统的了解，而其对未来发展的判断正是基于此点而达成的。其实按照首都医科大学附属北京朝阳医院检验科主任、中华医院管理学会临床检验管理专业委员会常务委员王清涛的观点，对检验医学的发展趋势及未来走向进行探讨，可以基于两个方面：实际需要（包括政府需要、临床需要和实验室自身可持续发展的需要）和市场规律（要考虑竞争的影响）。为此，他认为：“检验医学未来将向‘五化’发展，即标准化、自动化、信息化、人性化和临床化。” 技术路线图对于检验医学技术，北京铁路总医院临检中心主任、中华医院管理学会临床检验管理专业委员会委员张曼有着自己的理解。在她看来，目前我国检验医学常规技术已经与世界接轨。而随着教育体制的完善，系统培训、专业培训的加强，我国检验医学行业从业人员的素质也有了一个很大的提高，这就为将高精尖技术引入检验界有一个非常好的环境契机。申子喻进一步指出：“自动化应该成为检验医学技术发展的一个重要趋势，而分子生物学也应该是其未来发展的一个亮点。”可以看得到的是，随着分子生物学的发展，人类基因突破性的解密，个性化治疗将会逐步成为发展的趋势。

实验诊断—名词解释字母、数字 ··C-肽：是胰岛素原在蛋白水解酶的作用下分裂而成的与胰岛素等分子的肽类物。··DIC：弥散性血管内凝血：是由多种致病因素，导致全身血管内微血栓形成，和多脏器功能衰竭，消耗了大量的血小板和凝血因子，并引起继发性纤溶亢进，造成临床血栓-出血综合征。 ··D-二聚体：是纤溶酶作用于交联纤维蛋白的特异分子标记物，在继发性纤溶时阳性或增高，而在原发性纤溶时不增高，是二者鉴别的重要指标。 ··M蛋白：MM时,骨髓中有单一的浆细胞株异常增殖，并产生单克隆免疫球蛋白，血清和(或)尿中出现大量结构单一的免疫球蛋白，在血清蛋白电泳中现基底较窄而均匀的单峰，称为M蛋白。 ··TORCH：是指一组病原微生物的英文名称缩写。T即刚地弓形虫或弓形虫(toxoplasma gondii)，O即其它病原微生物(others)，R即风疹病毒(rubella virus)，C即巨细胞病毒(cytomegalovirus)，H即单纯疱疹病毒(herpessimplex virus)。这组病原体常可通过胎盘传给胎儿，引起围生期感染，导致流产、死胎、早产、先天畸形和智力障碍等各种异常结果，因此受到广泛关注。TORCH感染的抗体检查在许多地区已作为孕期检查的常规项目。 B ··白陶土样便：见于各种原因引起的胆管阻塞患者。 ··白细胞减少：白细胞总数低于4x10（9）/L为白细胞减少;主要是中性粒细胞减少. ··白血病：属于造血系统的恶性肿瘤，是获得性造血干细胞突变所致的恶性克隆疾病··棒状小体：在Wright或Giemsa染色的血涂片中，白细胞胞质中出现呈紫红色细状物质，一条或数条不定，称为棒状小体。 ··本-周氏蛋白尿：是免疫球蛋白的轻链,能自由通过肾小球滤过膜,当浓度增高超过近曲小管重吸收的极限时,可自尿中排出。此种蛋白质在pH4.9±0.1 条件下加热至40℃～60℃时可发生凝固,温度升到90℃～100℃时又可再溶解,而温度下降至56℃左右时,蛋白又凝固,故又称凝溶蛋白。 ··补体：是人或动物血清中的一组具有酶活的蛋白质，在机体免疫系统中发挥抗感染和免疫调节的作用，也参与免疫病理反应。 C ··参考范围：所有抽样组测得值的平均值加减两个标准差即为参考范围 ··参考值：指对抽样的个体进行某项目检测所得的值 ··出血时间（Bleeding time, BT）：是指毛细血管刺伤后自然出血到自然止血所需的时间。 D ··代谢性酸中毒：指原发地[HCO3-]浓度下降而引起的一系列病理生理变化过程。PH降低，[HCO3-]降低，PCO2 降低。 ··胆红素：是血液循环中衰老红细胞在肝、脾及骨髓的单核—吞噬细胞系统中分解和破坏的产物。 ··胆红素尿：尿中含有大量的结合胆红素，外观深黄色。 ··胆酶分离：肝功能受损初期，转氨酶升高以ALT升高显著。在症状恶化时，黄疸进行性加深，酶活性反而降低。提示肝细胞严重坏死，预后不佳，多见于重症肝炎。 ··胆汁酸的肠肝循环：在回肠末端95%胆汁酸被重吸收经门静脉入肝脏，以重新形成结合