注射用阿莫西林钠舒巴坦钠说明书
注射用阿莫西林钠舒巴坦钠说明书
【药品名称】
通用名：注射用阿莫西林钠舒巴坦钠
英文名称: Amoxilc illin Sodium and Sulbactam Sodium for Injection
汉语拼音：zhu she yong a mo xi lin na shu ba tan na
【成分】本品为复方制剂，其组分为阿莫西林钠和舒巴坦钠。
化学名称分别为：
阿莫西林钠：(2S，5R，6R)-3，3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)-乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3．2．0]庚烷-2-甲酸钠。
舒巴坦钠：(2S，5R)-3，3-二甲基-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-羧酸钠-4，4-二氧化物。
其结构式为：
阿莫西林钠(C16H18N3NaO5S)387.40 舒巴坦钠(C8H10NNaO5S)255.23
【性状】本品为白色或类白色的粉末。溶解后溶液为无色或呈淡黄色，极易引湿。
【药理毒理】
药理作用:
本复方是由阿莫西林钠和舒巴坦钠组成。阿莫西林系杀菌性广谱抗生素，舒巴坦钠系不可逆的广谱β—内酰胺酶抑制剂，可有效地抑制耐药菌产生的β—内酰胺酶。临床上许多革兰阳性和革兰阴性细菌产生β—内酰胺酶，此酶可使阿莫西林失去抗菌活性。由于舒巴坦钠的存在，可使阿莫西林免遭p—内酰胺酶的破坏，从而使已对阿莫西林耐药并产生β—内酰胺酶的细菌，仍然对阿莫西林敏感。本品为杀菌性抗生素，在临床上能杀灭多种革兰阳性和革兰阴性细菌，特别是对产生β—内酰胺酶的耐药菌有疗效，这些细菌包括：
革兰阳性菌：
需氧菌：金黄色葡萄球菌、粪链球菌、表皮葡萄球菌、单核细胞增多性李司特菌、化脓性链球菌、棒状杆菌属、草绿色链球菌、肺炎双球菌。
厌氧菌：梭状芽孢杆菌属、消化链球菌、消化球菌属。
革兰阴性菌：
需氧菌：大肠杆菌、布鲁杆菌、奇异变形杆菌、流感嗜血杆菌、普通变性杆菌、脑膜炎双球菌、克雷白菌属、淋球菌、沙门菌属、杜克雷嗜血杆菌、志贺菌属、布兰汉球菌、百日咳菌属、出血败血性巴斯德菌。
厌氧菌：拟杆菌属包括脆弱拟杆菌。
毒理研究:
目前尚无本复方的遗传毒性、生殖毒性和致癌性研究资料。动物生殖毒性试验显示，10倍于人用剂量的阿莫西林对大鼠和小鼠的生育力及胎仔未见损害；10倍于人用剂量的舒巴坦对大鼠、小鼠和兔的生育力及胎仔亦未见损害。
【药代动力学】
阿莫西林:
阿莫西林钠快速静脉滴注0.5g后1分钟血药浓度为83-112mg/L，阿莫西林的蛋白结合率为17%，本品在多数组织和体液中分布良好。静脉注射本品各2g后1.5小时脑脊液中的药物浓度为2.9-40.0mg/L。本品可通过胎盘，在脐带血中浓度为母体血药浓度的1/4-l/3，在乳汁、汗液和泪液中也含微量。本品血浆消除半衰期(T1/2)为1.08小时，60%以上以原型药自尿中排出，约24%药物在肝内代谢，尚有少量经胆道排泄。严重肾功能不全患者血清半衰期可延长至7小时。血液透析可清除本品，腹膜透析则无清除本品的作用。
舒巴坦钠:
舒巴坦钠静脉滴注0.5g和1.0g后，血药峰浓度为30mg/L和68mg/L，血清半衰期为1小时，70%-80%经肾排泄，组织间液和腹膜分泌物的舒巴坦钠浓度和血中的浓度相当，脑脊液中的浓度可达到0.1-lmg/L。
【适应症】本品含β-内酰胺酶抑制剂-舒巴坦，适用于产酶耐药菌引起的下列感染性疾病，包括：
1、上呼吸道感染：如耳、鼻、候补感染，即中耳炎、窦炎、扁桃体炎和咽炎等。
2、下呼吸道感染：如肺炎、急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作、支气管扩张、脓胸、肺脓肿。
3、泌尿生殖系统感染：如肾盂肾炎、膀胱炎和尿道炎等。
4、皮肤及软组织感染：如蜂窝组织炎、伤口感染、脓性皮炎和脓疱病；性病；淋病等。
5、盆腔感染：妇科感染、产后感染等。
6、口腔感染：如手术用药。
7、严重系统感染：如脑膜炎、细菌性心内膜炎、腹膜炎、骨髓炎、伤寒和副伤寒、预防心内膜炎等。
【用法用量】静脉滴注，用前适量注射用水或氯化钠注射液溶解后，再加入0.9%氯化钠注射液100ml中静脉滴注，每次滴注时间不少于30～40分钟。
成人剂量：每次0.75g（1支，含阿莫西林0.5g、舒巴坦0.25g）～1.5g（2支，含阿莫西林1.0g、舒巴坦0.5g），每日3～4次。根据病情可增加剂量，但舒巴坦每日最大剂量不能超过4.0g。
阿莫西林钠舒巴坦钠肾功能不全病人用药指导原则（PDR）
肌酐清除率(ml/min/1.73m2) 半衰期（小时）推荐剂量
>/=30 1 1.5-3.0g q6h-q8h
15-29 5 1.5-3.0g q12h
5-14 9 1.5-3.0g q24h
【不良反应】不良反应少，大多轻微。
1、局部不良反应，包括注射部位疼痛、血栓性静脉炎。
2、全身不良反应常见的有腹泻和面部潮红，少见的不良反应有皮疹（红斑性斑丘疹损作、荨麻疹）、搔痒、恶心、呕吐、念球菌感染、疲劳、不适、头痛、胸痛、腹胀、舌炎、尿潴留、排尿困难、浮肿、面部肿胀、红斑、寒战、咽部发紧、胸骨痛、鼻衄和粘膜出血。
3、血清转氨酶升高等。
【禁忌】
1、青霉素或其它β—内酰胺类抗生素过敏者禁用。
2、对舒巴坦钠过敏者禁用。
【注意事项】
1、单核细胞增多症病人使用本品时易发生皮肤潮红，慎用本品。
2、期使用时易发生多重感染（如假单胞菌和念球菌感染），如出现多重感染应及时停药，并予以相应处理
3、本品属青霉素类药，使用前需做皮试，阳性者禁用。
4、本品配成溶液后必须及时使用，不宜久置。
5、接受别嘌醇（Allopciinol）或双硫仑(Disulfiram)治疗的病人，不宜使用本品。
6、下列情况应慎用：
(1)有哮喘、湿疹、枯草热、荨麻疹等过敏性疾病史者。
(2)老年人的肾功能严重损害时可能须调整剂量；严重肝功能不全者慎用本品。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇应用本品的安全性尚未确立，应仅在确有必要时应用本品；由于乳汁中可分泌少量阿莫西林，乳母服用后可能导致婴儿过敏，哺乳期妇女慎用。安全性尚未确立。
【儿童用药】由于新生儿和婴儿肾功能不全，阿莫西林的清除会延迟，三个月以下儿童用药应调整剂量。
【老年患者用药】同成年人用药。肾功能不全者酌减。
【药物相互作用】丙磺舒、阿司匹林、吲哚美辛、磺胺药等可降低肾小管分泌阿莫西林，减少阿莫西林排泄，升高阿莫西林的血药浓度。氯霉素、红霉素、四环素、磺胺类抗生素可影响青霉素类药品的杀菌效果，不宜与本品合用。本品与重金属，特别是铜、锌和汞呈配伍禁忌。
【药物过量】在1项51名儿童患者参与的前瞻性研究提示，阿莫西林给药剂量不超过250时不引起显著临床症状。有报道少数患者因阿莫西林过量引起肾功能不全、少尿，但肾功能损害在停药后可逆。
【规格】1.5g(阿莫西林1.0g与舒巴坦0.5g) 【禁忌】对青霉素类药物过敏者禁用。【贮藏】密闭，在凉暗干燥处保存。
阿莫西林市场调研
盐城卫生职业技术学院药学院 2013/2014学年第二学期考试（查）试卷 题目得分 阿莫西林的营销调研报告 具体要求: 1.严格遵循营销策划书、创业规划书或论文写作规范（引文必须注明出处）。 2.不合规范者，必须改写。如果两次改写后，仍不合规范者不予以评分。 3.必须提交A4纸打印稿，并以此试卷作为封面，于左上方边角处装订。同时 通过邮件（）提交与打印稿一致的Word文档。 4.字体：正文用宋体/小四号字，注释用五号字，大标题用宋体/三号字/加粗，小 标题用宋体/小四号字/加粗。段落：采用标准间距、1.25倍行距。 5.写作格式: 5.1包括答卷页眉、题目、正文、引用及参考文献） 5.2答卷页眉包括学号、姓名、课程名称，右对齐 5.3参考文献需包括作者、篇名/书名、期刊名、出版社（版次）、年份、卷（期）和 页码。 6. 2014年4月26日前提交。个别需改写的可顺延3天，最迟于2014年4 月30日之前全部交毕。逾期按零分处理。 、八、亠 刖言： 抗生素（antibiotics ）是由微生物（包括细菌、真菌、放线菌属）或高等动植物在生活过程中所产生的具有抗病原体或其它活性的一类次级代谢产物，能干扰其他生活细胞发育功能的化学物质。现临床常用的抗生素有微生物培养液液中
提取物以及用化学方法合成或半合成的化合物。目前已知天然抗生素不下万种医药产业是关系国计民生的重要产业，是培育 战略新兴产业的重要领域。改革开放以来，随着国内人民生活水平的提高和医疗保健需求的不断增加，我国医药行业越来越受到公众和政府的关注，在国民经济中占据着越来越重要的位置。近年来，我国医药生产一直处于持续、稳定、快速的发展阶段。⑴ 目录: 、市场状况分析 1、产品特点分析 2、市场规模分析 2.1国际市场 2.2、国内市场 3、供求分析 、消费者购买分析 1、消费者构成分析 2、目标市场分析 3、阿莫西林调查问卷表及分析 4、使用分析感受 三、竞争对手分析 1、主要竞争对手分析 2、竞争对手产品销售分析 3、阿莫西林行业市场竞争分析报告 4、竞争对手的营销战略与策略分析
阿莫西林可溶性粉说明书
阿莫西林可溶性粉说明书 兽用 【兽药名称】 通用名：阿莫西林可溶性粉 商品名： 英文名：Amoxicillin Soluble Powder 汉语拼音：Amoxilin Kerongxingfen 【主要成分】阿莫西林。 【性状】本品为白色或类白色粉末。 【药理作用】本品抗菌谱及抗菌活性与氨苄西林基本相同，由于其在单胃动物的吸收比氨苄西林好，血药浓度较高，故对全身性感染的疗效较好。适用于敏感菌所致的呼吸系统、泌尿系统、皮肤及软组织等全身感染。 本品对胃酸相当稳定，单胃动物内服后74%～92%吸收。胃肠道内容物影响其吸收速率，但不影响吸收程度，故可混饲给药。同等剂量内服后，阿莫西林血清浓度比氨苄西林高1.5～3倍。表观分布容积，犬为0.2 L/kg。马、牛、山羊、绵羊、犬和猫的半衰期分别为0.66、1.5、1.12、 0.77和0.75～1.5小时。 阿莫西林可与克拉维酸复合制成片剂或混悬液，内服可治疗犬和猫的泌尿道、皮肤及软组织的细菌感染。克拉维酸是β-内酰胺酶抑制剂，能竞争性与β-内酰胺酶不可逆结合，使酶失去水解β-内酰胺类抗生素的活性。阿莫西林与克拉维酸合用可提高前者对耐药葡萄球菌感染的疗效。【适应证】主要用于对阿莫西林敏感的革兰氏阳性球菌和革兰氏阴性菌感染。 【用法用量】以阿莫西林计。内服：一次量，每1 kg体重，鸡20～30 mg，一日2次，连用5日；混饮：每1L水，鸡60 mg，连用3～5日。 【不良反应】对胃肠道正常菌群有较强干扰作用，反刍动物内服可引起 肠道功能紊乱。 【注意事项】(1)现配现用。(2)蛋鸡产蛋期禁用。 【休药期】鸡7日。 【规格】10%。 【贮藏】遮光，密封保存。
有关注射用阿莫西林钠克拉维酸钾溶液的稳定性研究
有关注射用阿莫西林钠克拉维酸钾溶液的 稳定性研究 注射用阿莫西林钠克拉维酸钾是根据阿莫西林钠(C16H19N3O5S)与克拉维酸钾(C8H9NO5)标示量 5:1 的比例，混合制作的无菌粉末。阿莫西林为广谱青霉素类抗生素，克拉维酸钾本身只有微弱的抗菌活性，但具有强大的广谱 -内酰胺酶抑制作用，两者合用，可以保护阿莫西林不被 -内酰胺酶水解。临床治疗中将其广泛用于治疗各种感染性疾病，但具体用药过程中将其放入溶剂中，因稳定性不良，导致治疗效果不佳，限制了该药物的临床应用。为了提高药物治疗效果，本文对不同溶剂中阿莫西林钠克拉维酸钾的稳定性进行研究，现报道如下。 1 试药与方法 1.1 试药注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(0.6 g，江西东风药业股份有限公司，批号：20140417)、10%葡萄糖注射液(10% GS，宁夏启元国药有限公司，批号：20141008)、5%葡萄糖注射液(5% GS，宁夏启元国药有限公司，批号：20141008)、5%葡萄糖氯化钠注射液(5% GNS，山东华鲁制药有限公司，批号：20100930)、0.9%氯化钠注射液(0.9% NS，武汉市福星生物药业有限公司，批号：20141008)。 1.2 方法 采用高效液相色谱法(HPLC)测定溶液中阿莫西林钠克拉维酸钾的含量。色谱条件：选择ApolloC18柱为色谱柱，并规定色谱柱为150 mm4.6 mm，填料粒径长 5 流动相：磷酸盐缓冲液-甲醇的比例为95:5，流
速为1.2 ml/min;根据中国药典2010年版二部附录ⅣA，阿莫西林在220 nm处有最大的特征吸收高峰，故波长设定为 220 nm，进样量设置为 20 l。 1.3 供试品溶液制备 将 2 瓶阿莫西林钠克拉维酸钾分别加入4个 100 ml的量瓶中，含量分别设定为阿莫西林钠1.0 g 以及克拉维酸钾0.2 g，然后分别将10% GS、5% GS、5% GNS、0.9% NS 定容加入量瓶直至刻度，混合均匀后留作备用。 1.4 测定含量 分别抽取供试品溶液 1 ml，加水稀释至 25 ml，搅拌均匀后即刻测定具体含量，测定值为100.0%，之后每间隔 0.5～1.0 h 测量1 次，并记录0.0、0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、5.0、12.0 h 的测定结果。 1.5 统计学分析 数据资料均采用 SPSS 14.5 统计软件进行处理，计数资料以百分率表示，组间比较采用 2检验，P0.05 为差异有统计学意义。 2 结果 测定阿莫西林钠克拉维酸钾溶液在不同溶剂中的稳定性，由表 1 显示，阿莫西林钠克拉维酸钾溶液在氯化钠注射液中的稳定性良好，在3 h内，克拉维酸钾以及阿莫西林钠含量下降小于10%;阿莫西林钠克拉维酸钾溶液在葡萄糖注射液中的稳定性较差，且药物有效含量随溶液中葡萄糖含量的增加而不断下降，且克拉维酸钾有效含量下降速度
常用抗菌药物DDD值
青霉素类 青霉素（160万）-------------------------------------------3.6 阿莫西林钠舒巴坦钠（1.5g/6-9g）----------------------3.0 阿洛西林（2.0g/6-10g）------------------------------------12 美洛西林（1.0g/2-6g）--------------------------------------6 夫西地酸（0.25g/1.5g）-------------------------------------1.5 美洛西林舒巴坦（1.25g/7.5g）----------------------------7.5 哌拉西林舒巴坦（1.25g/4-8g）-----------------------------14 呋布西林钠（0.5g/4-8g）-------------------------------------6 阿莫西林克拉维酸钾（0.6g）--------------------------------3 磺苄西林钠------------------------------------------------------15 亚胺培南（0.5g）-----------------------------------------------2 羧苄西林钠------------------------------------------------------12 大环内酯类 红霉素针--------------------------------------------------------1.0 阿奇霉素针（0.25g/0.5g）-----------------------------------0.5 罗红霉素---------------------------------------------------------0.3 头孢类 头孢唑林（0.5g/1.0g）----------------------------------------3.0 新瑞普欣（1.5g/4-8g）----------------------------------------4.0
阿莫西林胶囊使用说明书
阿莫西林胶囊 【通用名称】阿莫西林胶囊 [药典] 【商标名称】再林 ( Zailin ) 【英文名称】 Amoxicillin Capsules [药典] 【汉语拼音】 A Mo Xi Lin Jiao Nang 成份： 化学名称：(2S，5R，6R)-3，3-二甲基-6-[（R）-(—)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物。 化学结构式： 分子式：C16H19N3O5S·3H2O 分子量： 所属类别： 化药及生物制品 >> 抗微生物药 >> 抗细菌药 >> 抗生素类 性状： 本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末。 适应症： 阿莫西林适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的下列感染： 1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 5.急性单纯性淋病。 6.本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。 规格： （按C16H19N3O5S计算） 用法用量： 口服。成人一次，每6～8小时1次，一日剂量不超过4g。 小儿一日剂量按体重20～40mg/Kg，每8小时1次；3个月以下婴儿一日剂量按体重30mg/Kg，每12小时1次。 肾功能严重损害患者需调整给药剂量，其中内生肌酐清除率为10～30ml/分钟的患者每12
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾说明书
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾说明书 【药品名称】 通用名：注射用阿莫西林钠克拉维酸钾 英文名：Amoxicillin Sodium and Clavulanate Potassium for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Amoxilinna Kelaweisuanjia 本品为复方制剂，其组分为阿莫西林钠和克拉维酸钾，两者之比为5:1。 【性状】本品为白色或类白色粉末。 【适应症】适用产β-内酰胺酶的敏感菌所致的下列感染：本品适用于敏感菌引起的各种感染，如：1．上呼吸道感染：鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎等。 2．下呼吸道感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管合并感染等。 3．泌尿系统感染：膀胱炎、尿道炎、肾盂肾炎、前列腺炎、盆腔炎、淋病奈瑟菌尿路感染。 4．皮肤和软组织感染：疖、脓肿、蜂窝组织炎、伤口感染等。 5．其他感染：中耳炎、骨髓炎、败血症、腹膜炎和手术后感染等。 【用法用量】本品成人和12岁以上儿童每次1.2g ，3个月～12岁儿童每次每公斤体重30mg，溶于50～100ml生理盐水（新生儿酌减），静脉滴注30分钟，每日2～3次。疗程一般7～14天。 【不良反应】 不良反应发生率与阿莫西林相似，观察到的不良反应有： 1.少数患者可见恶心、呕吐、腹泻、软便、食欲不振、胃肠胀气等胃肠道反应，对症治疗后可继续给药。 2.偶见荨麻疹和皮疹（尤易发生于传染性单核细胞增多症者），若发生，应停止使用本品，并对症治疗。 3.可见过敏性休克、血管神经性水肿、药物热和哮喘等。 4.偶见血清氨基转移酶升高、尿素氮升高、一过性阻塞性黄疸、低凝血酶原血症、嗜酸性粒细胞增多、白细胞减少及念珠菌或耐药菌引起的二重感染。 5.文献报道个别患者注射部位出现静脉炎。 【禁忌】青霉素皮试阳性反应者、对本品及其他青霉素类药物过敏者及传染性单核细胞增多症患者禁用。【注意事项】
注射用阿莫西林钠与4种大输液配伍的稳定性
注射用阿莫西林钠与4种大输液配伍的稳定性 发表时间：2013-06-04T14:29:32.030Z 来源：《医药前沿》2013年第10期供稿作者：张眉岸 [导读] 阿莫西林钠是属于青霉素类的抗菌药物，其抗菌谱非常广,具有很强的抗菌作用，在临床上使用的非常广泛。 张眉岸(茂名市中医院广东茂名 525000) 【摘要】目的：对注射用阿莫西林钠和4种大输液配伍的稳定性进行分析和探讨。方法：在测定阿莫西林钠的含量时，采用高效液相色谱法。使用经典恒温法来对阿莫西林钠和4种大输液配伍的稳定性进行评估。结果：注射时使用的阿莫西林钠和氯化钠注射液配伍比较稳定，然而和其他3种大输液不能进行配伍。结论注射时使用的阿莫西林钠和氯化钠注射液能够进行正常的配伍。 【关键词】阿莫西林钠高效液相色谱法氯化钠注射液经典恒温法 【中图分类号】R96 【文献标识码】B 【文章编号】2095-1752（2013）10-0273-02 阿莫西林钠是属于青霉素类的抗菌药物，其抗菌谱非常广,具有很强的抗菌作用，在临床上使用的非常广泛[1]。本次采用经典恒温阀来对阿莫西林钠与4种大输液配伍的稳定性进行评估，现将具体情况做以下介绍。 1 仪器和试药 1.1使用的仪器本次试验使用的仪器为：电热恒温水浴锅，由上海医疗器械三厂生产；美国Waters公司600型泵；2487型紫外检测仪；Waters600型高效液相色谱仪；HS色谱数据工作站[2]。 1.2试药用于注射的药物为阿莫西林钠，由哈药集团制药总厂生产，产品规格：0.5g；生产批号为C03050819。葡萄糖氯化钠注射液(GNS)； 5%葡萄糖注射液(5%GS)；10%葡萄糖注射液(10%GS)；0.9%氯化钠注射液；都是由浙江康乐药业有限公司生产。 2 方法和结果 2.1测定方法 2.1.1色谱的条件色谱柱为Alltima C18柱，大小：4.6mm×150mm，5μm。流动相为磷酸盐缓冲液pH5.0，使用磷酸二氢钾1 3.6g，用水对其进行溶解并稀释到2000ml，再用8mol/L的氢氧化钾溶液对其进行调节，将PH值控制到5.0±0.1)。流速为1.0mL/min；乙腈(96∶4，v/v)；检测的波长为254nm；进样量控制为20uL。 2.1.2对照品溶液的制作采用精密仪器称取阿莫西林，采用pH5.0的磷酸盐缓冲液将其溶解，并稀释为1.5g/L的溶液。再使用精密仪器称取适量的阿莫西林，使用pH5.0的磷酸盐缓冲液将其溶解，最终稀释成0.6g/L的溶液。 2.1.3建立标准曲线采用精密仪器称取以上制作的阿莫西林对照液20.0、15.0、8.0、4.0、2.0、1.0mL放在容积为50mL的量瓶内，再使用pH5.0的磷酸盐缓冲液将其确定容量，摇晃量瓶是它们混合均匀。用色谱图记下各自取样20μL后的数据。使用线性回归，把浓度C定位横坐标、峰面积A定位纵坐标，得出下面算式，A=6.615×106C+ 3.658×104，r=0.999 9(n=6)，算式的线性范围是0.03～0.60gL-1。 2.2稳定性预测方法和结果取葡萄糖氯化钠注射液(GNS)；5%葡萄糖注射液(5%GS)；10%葡萄糖注射液(10%GS)；0.9%氯化钠注射液；4种大输液各500mL，必须按照临床使用的剂量来量取，4种大输液都加入注射时使用的阿莫西林钠，重量为1g。将它们放在恒定温度分别为40℃，50℃，60℃，70℃的水里面，水温会使它们加速溶解。样本必须在当时规定的时间取出，取出后立刻将其冷却，以免再发生发应。规定阿莫西林钠在零时刻的时候为100%，按照此规定计算阿莫西林钠在各时刻的百分含量。将各时刻阿莫西林钠的百分含量lgC对时间t来画图作统计对比，将各温度阿莫西林钠的百分含量lgC对时间t来计算出线性回归的方程，从而由线性回归的斜率来计算出分解速度常数K。由这些数据得出lgC与t之间有明显的相关性。可以由lgK=lgA-E/2.303RT，也就是Arrhenius方程式，计算出绝对温度(K)的倒数(1/T)与lgK形成线性回归。从而计算出阿莫西林钠的活化能和它的保质期。 2.3考察阿莫西林钠与氯化钠注射液的搭配将0.9%氯化钠注射液加入注射时使用的阿莫西林钠1g。将此混合液放在25℃环境下，考察是否能共同作用以及共同作用后的化学作用是否稳定。测定0～7h内混合液的pH值和混合液的相对百分含量。在此过程中查看混合液的外观，结果见表1。 3 讨论 本次试验的基础是Arrhenius指数定律，并且以它来进行阿莫西林钠与4大输液之间的加速反应的实验[3]。以41.8～125.4kJ.mol-1为范围，它们的活化能不在其之内。但是2.3中所配混合液的活化能与这个范围相差不大。关于阿莫西林钠与4大输液，只有氯化钠注射液能预知混合，并且混合液的外观、含量和pH值变化的均非常不明显。在测定阿莫西林钠的含量时，采用高效液相色谱法，可以起到准确的作用，并且此结果具有医学实用性[4]。 参考文献 [1]张彦会,张胜利,刘浩,白玉,代志,于佩华,李新波.国产注射用阿莫西林钠舒巴坦钠的急性毒性研究[J].河北医药,2004,01:18-19. [2]叶鸣,徐黎玲,黄学荪.注射用阿莫西林钠在4种大输液中化学稳定性[J].中国医院药学杂志,2006,06:774-775. [3]林祖文,李源,宋玮娟,胡海燕,曾颖,许百虹.高效液相色谱法同时测定人血阿莫西林钠/克拉维酸钾血药浓度[J].南方医科大学学报,2011,v.3106:1069-1071. [4]李丹,王佩贤,贺立泽,梅丹.注射用阿莫西林钠在三种大输液中的化学稳定性研究[J].临床合理用药杂志,2011,v.435:4-5.
依诺肝素钠注射液
依诺肝素钠注射液 警示语： 【药品名称】通用名称：依诺肝素钠注射液 汉语拼音：Yinuo Gansuna Zhusheye 【性状】本品为无色或淡黄色澄明液体。 【适应症】 2000AxaIU和4000AxaIU注射液 ·预防静脉栓塞性疾病（防止静脉内血栓形成），特别是与骨科或普外手术有关的血栓形成。6000AxaIU，8000AxaIU,和10000AxaIU注射液 ·治疗不稳定性心绞痛及非Q波心肌梗死，与阿司匹林同用。 ·治疗已形成的深静脉栓塞，伴或不伴有肺栓塞。 ·用于血液透析体外循环中，防止血栓形成。 【规格】（1）0.4ml:4000AxaIU；（2）0.6ml:6000AxaIU 【用法与用量】为预防及治疗目的而使用低分子肝素时应采用深部皮下注射给药，用于血液透析体外循环时为血管内途径给药。 本品为成人用药。 禁止肌肉内注射。 每毫升注射液含10000 AxaIU ，相当于100mg依诺肝素钠。每毫克（0.01ml）依诺肝素钠约等于100 AxaIU。 皮下用药须知：在注射之前不需排出注射器内的气泡。 预装药液注射器可供直接使用。应于患者平躺后进行注射。应于左右腹壁的前外侧或后外侧皮下组织内交替给药。注射时针头应垂直刺入皮肤而不应成角度，在整个注射过程中，用拇指和食指将皮肤捏起，并将针头全部扎入皮肤皱折内注射。 应严格遵循推荐剂量或遵医嘱。 在外科患者中，预防静脉血栓栓塞性疾病 当患者有中度血栓形成危险时（如腹部手术），本品推荐剂量为2000AxaIU（0.2ml）或4000AxaIU（0.4ml）每日一次皮下注射。在普外手术中，应于术前2小时给予第一次皮下注射。当患者有高度血栓形成倾向时（如矫形外科手术），本品推荐剂量为术前12小时开始给药，每日一次皮下注射4000AxaIU（0.4ml）。 在蛛网膜下腔/硬膜外麻醉及经皮冠脉腔内成形术时，应特别注意给药间隔，见特殊警告。依诺肝素治疗一般应持续应用7至10天。某些患者适合更长的治疗周期，若患者有静脉栓塞倾向，应延长治疗至静脉血栓栓塞消失且患者不需要卧床为止。在矫形外科手术中，连续3周每日一次给药4000AxaIU是有益的。 在内可治疗患者中，预防静脉血栓栓塞性疾病 依诺肝素钠推荐剂量为每日一次皮下给药4000AxaIU（0.4ml）。依诺肝素钠治疗最短应为6天直至患者不需卧床为止，最长为14天。 治疗伴有或不伴有肺栓塞的深静脉血栓 依诺肝素钠可用于为皮下每日一次注射150AxaIU/kg或每日两次100AxaIU/kg。当患者合并栓塞性疾病时，推荐每日两次100AxaIU/kg。依诺肝素钠治疗一般为10天。应该在适当时开始口服抗凝剂治疗，并应持续依诺肝素钠治疗直至到抗凝治疗效果（INR：2至3）。 治疗不稳定性心绞痛及非Q波心梗 皮下注射依诺肝素钠推荐剂量为每次100AxaIU/kg，每12小时给药一次，应与阿司匹林同用（每日一次口服100至325mg）。在以上患者中推荐疗程最小为2天，至临床症状稳定。一般疗程为2至8天。
年产6亿粒阿莫西林胶囊GMP生产车间工艺设计
制药工艺课程设计 题目年产6亿粒阿莫西林胶囊GMP生产车间工艺设计 学院药化学院 专业制药工程 班级 姓名 指导教师 2013 年11 月18 日
目录 第一章.课程设计任务书 (1) 第二章.课程设计说明书 (2) 一.产品概述 (2) 二.处方设计及工艺 (4) 三.工艺流程及净化区域划分说明 (4) 3.1工艺流程 (4) 3.2净化区域划分说明 (5) 四.物料衡算 (6) 4.1生产制度 (6) 4.2物料衡算基准 (6) 4.3物料衡算(日工作量) (6) 五.工艺设备选型说明 (8) 5.1选用原则 (8) 5.2设备选用 (8) 六.工艺设备主要一览表 (13) 七车间工艺平面布置说明 (13) 7.1车间布置的原则 (13) 7.2车间布置及人流物流的概述 (13) 八.设计体会及今后改进意见 (15) 参考文献 (16)
制药工艺课程设计任务书（第四组） 设计题目：年产6亿粒阿莫西林胶囊生产车间工艺设计 一、设计内容和要求 1.确定工艺流程及净化区域划分； 2. 每位组员详细叙述一个胶囊生产工艺设备的工作原理、结构组成及关于此设备国内外的现状、研究前沿； 3. 物料衡算、设备选型（按单班考虑，年工作日250d/a。） 4. 紧扣GMP规范要求设计车间工艺平面图； 5. 编写设计说明书。 二、设计成果 1. 设计说明书一份，包括产品概述、处方设计及工艺、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求；每位学生的设备详细综述。 2.工艺流程示意图一张（A1,手绘）； 3.车间平面布置图一张（1：100）（A1,手绘）。
注射用阿莫西林钠
注射用阿莫西林钠 Zhusheyong Amxilinna Amoxicillin Sodium for Injection 本品为阿莫西林钠的无菌粉末。按无水物计算，含阿莫西林（C16H19N3O5S）不得少于80.0%；按平均装量计算，含阿莫西林（C16H19N3O5S）应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为白色或类白色结晶或粉末。 【鉴别】（1）在含量测定下记录色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）本品显钠盐的火焰反应（附录20页）。 【检查】碱度取本品适量，加水制成每1mL中含0.1g的溶液，依法测定（附录51页），pH值应为8.0~10.0. 溶液的澄清度与颜色取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1mL中含0.1g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录83页）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色8号标准比色液（附录79页）比较，均不得更深。 有关物质取本品适量，精密称定，用流动相A溶解并定量稀释制成每1mL中含2mg的溶液，作为供试品溶液；另取阿米西林对照品适量，精密称定，用流动相A溶解并定量稀释制成每1mL中约含20μg的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录32页）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相A为0.05mol/L磷酸盐缓冲液（取0.05mol/L的磷酸二氢钾溶液，用2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至5.0）-乙腈（99∶1）；流动相B为0.05mol/L磷酸盐缓冲液-乙腈（80∶20）；流速为每分钟1.0mL；检测波长为254nm。先以流动相A-流动相B（92∶8）等度洗脱。待阿莫西林峰洗脱完毕后立即按下表进行线性梯度洗脱。理论板数按阿莫西林峰计算不低于2 000。取对照溶液20μL注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰高约满量程的20%~25%。再精密量取供试品溶液和对照溶液各 20μL，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%），各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰峰面积的9倍（9.0%）（供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计）。 时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%） 0 92 8 25 0 100 40 0 100 41 92 8 55 92 8 水分取本品，照水分测定法（附录69页，第一法A）测定，含水分不得过4.5%。 无菌取本品，用适宜溶剂溶解后，转移至少不少于500mL0.9%无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录118页），应符合规定。 细菌内毒素取本品，依法检查（附录112页），每1mg阿莫西林中含内毒素的量应小于0.15EU。 其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录6页）。 【含量测定】照高效液相色谱法（附录32页）测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至5.0）-乙腈（97.5∶2.5）为流动相；流速为每
阿莫西林说明书
【药品名称】 通用名称：阿莫西林胶囊 商品名称：阿莫西林胶囊 英文名称：Amoxicillin Capsules 拼音全码：AMoXiLinJiaoNang 【主要成份】本品主要成份为阿莫西林，其化学名为(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4- 羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物。 【成份】 分子式：C16H19N3O5S·3H2O 分子量：419.46 【性状】本品内容物为白色至黄色粉末或颗粒。 【适应症/功能主治】阿莫西林适用于敏感菌（不产β?内酰胺酶菌株）所致的下列感染： 1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 2. 大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 5.急性单纯性淋病。 6.本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。 【规格型号】0.25g*50s 【用法用量】口服。成人一次0.5g，每6～8小时1次，一日剂量不超过4g。小儿一日剂量按体重20～40mg/kg，每8小时1次；3个月以下婴儿一日剂量按体重30mg/kg，每12小时1次。 肾功能严重损害患者需调整给药剂量，其中内生肌酐清除率为10～30ml/分钟的患者每12小时0.25～0.5g；内生肌酐清除率小于10ml/分钟的患者每24小时0.25～0.5g。 【不良反应】 1.恶心、呕吐、腹泻及假性膜性肠炎等胃肠道反应。 2.皮疹、药物热和哮喘等过敏反应。 3.贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等。 4.血清氨基转移酶可轻度增高。 5.由念珠菌或耐药菌引起的二重感染。 6.偶见兴奋、焦虑、失眠、头晕以及行为异常等中枢神经系统症状。 【禁忌】青霉素过敏及青霉素皮肤试验阳性患者禁用。
肝素钠生产工艺
一、肝素分类 肝素是哺乳动物体内含的一种粘多糖，它与蛋白质结合在一起存在于肠粘膜、肺、肝等器官内，肝素与蛋白质分离提取后，具有抗凝血、抗血栓、降血脂等多种生理活性，是防止动脉粥样硬化，心脑血管疾病的显效药物。 (1) 普通(标准)肝素是由猪或羊黏膜提取，平均分子量为15000，相当稳定。 (2) 通常把分子量小于6000的称为低分子肝素。低分子肝素与普通肝素比较，其半衰期较长，抗血栓效果好，而抗凝出血倾向较弱，有取代普通肝素的趋势。近年临床常用的有：达肝素钠(法安明)、依诺肝素钠(克赛)、低分子肝素钙(速避凝、那屈肝素钙)。 (3) 目前正在深入研究的肝素制剂中还有低抗凝活性肝素、改构型肝素、类肝素等, 这些药物特点是具有低抗凝、高抗栓、作用时间长和出血作用少的优点，很有开发前途。 二、肝素钠简介 拼音名：Gansuna 英文名：Heparin Sodium 本品系自猪的肠黏膜中提取的硫酸氨基葡萄糖的钠盐，属粘多糖类物质，通过激活抗凝血酶Ⅲ(AT-Ⅲ)而发挥抗凝作用。它对凝血过程的三个阶段均有影响，在体内外均有抗凝作用，可延长凝血时间、凝血酶原时间和凝血酶时间。口服不吸收，皮下、肌肉或静脉给药均吸收良好。
三、肝素钠检测（药典版） 拼音名：Gansuna 英文名：Heparin Sodium 本品系自猪或牛的肠黏膜中提取的硫酸氨基葡聚糖的钠盐，属黏多糖类物质，具有延长血凝时间的作用。按干燥品计算，每1mg 的效价不得少于150 单位。 【性状】本品为白色或类白色的粉末；有引湿性。本品在水中易溶。【比旋度】取本品，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml 中含40mg 的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度应不小于＋35°。 【鉴别】 (1) 取本品与肝素标准品，分别加水制成每1ml 中含2.5mg 的溶液，照电泳法（附录Ⅴ F第三法）试验，供试品和标准品所显斑点的迁移距离之比应为0.9 ～1.1 。 (2) 本品的水溶液显钠盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。 【检查】酸碱度取本品0.10g ，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH 值应为5.0 ～7.5 。 溶液的澄清度与颜色取本品0.50g ，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，照分光光度法（附录Ⅳ A），在640nm 的波长处测定，吸收度不得大于 0.018；如显色，与黄色1 号标准比色液（附录Ⅸ A 第一法）比较，不得更深。 吸收度取本品，加水制成每1ml 中含4mg 的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在260nm 的波长处，其吸收度不得大于0.20；在280nm 的波长处，其吸收度不得大于0.15。 黏度精密称取本品（按实际测得的单位计算相当于40万单位），加水
抗菌药物使用强度及抗菌药物DDD值参考
1．D D D s（用药频度）表达方式： 某药一定时期销售总量：是指对同一品种、不同规格、不同厂家，分别计算同期其销售总量（g)，最后求和得到该品种消耗的总量（g） DDD(defined daily dose)：成人限定日剂量。 2.抗菌药物使用强度 表达方式： 如计算某医院抗菌药物使用强度，它的抗菌药物消耗量（累计DDD数）即为该医院住院患者消耗的所有抗菌药物DDDs相加；计算某科室抗菌药物使用强度，它的抗菌药物消耗量（累计DDD数）为该科室消耗的所有抗菌药物DDDs相加。 同期收治患者人天数=同期出院患者人数×同期住院患者平均住院天数 成人抗菌药物DDD值 药品名称规格单位单剂量剂量单位DDD值 单位DDD 青霉素钠注射剂支 MU 克 3.6g 青霉素钠注射剂4MU 支 MU 克 3.6g 青霉素钠注射剂支 MU 克 3.6g 青霉素Ⅴ片0.125g 片 g 克 2.0g 青霉素Ⅴ片0.25g 片 g 克 2.0g 苯唑西林钠注射剂0.5g 支 g 克 2.0g 苯唑西林钠注射剂 1.0g 支 g 克 2.0g 氯唑西林胶囊0.125g 粒 g 克 2.0g 氯唑西林胶囊0.25g 粒 g 克 2.0g 氯唑西林胶囊0.5g 粒 g 克 2.0g
氯唑西林颗粒剂50mg 包 mg 克 2.0g 氯唑西林注射剂0.5g 支 g 克 2.0g 氟氯西林胶囊0.125g 片 g 克 2.0g 氟氯西林注射剂0.5g 支 g 克 2.0g 氟氯西林注射剂 1.0g 支 g 克 2.0g 氨苄西林钠胶囊0.25g 粒 g 克 2.0g 氨苄西林钠注射剂0.5g 支 g 克 2.0g 阿莫西林胶囊0.25g 粒 g 克 1.0g 阿莫西林胶囊0.5g 粒 g 克 1.0g 阿莫西林干糖浆125mg 袋 mg 克 1.0g 阿莫西林颗粒125mg 袋 mg 克 1.0g 阿莫西林注射剂0.5g 支 g 克 1.0g 阿莫西林注射剂 2.0g 支 g 克 1.0g 阿莫西林片0.25g 片 g 克 1.0g 哌拉西林钠注射剂0.5g 支 g 克14.0g 哌拉西林钠注射剂 1.0g 支 g 克14.0g 哌拉西林钠注射剂 2.0g 支 g 克14.0g 哌拉西林钠注射剂 3.0g 支 g 克14.0g 替卡西林钠注射剂 1.0g 支 g 克15.0g 替卡西林钠注射剂 3.0g 支 g 克15.0g 替卡西林钠注射剂 6.0g 支 g 克15.0g 美西林钠注射剂0.5g 支 g 克 1.2g 美西林钠注射剂 1.0g 支 g 克 1.2g 美洛西林钠注射剂 1.0g 支 g 克 6.0g 美洛西林钠注射剂 2.0g 支 g 克 6.0g 阿洛西林钠注射剂 1.0g 支 g 克12.0g 阿洛西林钠注射剂 2.0g 支 g 克12.0g 阿洛西林钠注射剂 3.0g 支 g 克12.0g 阿洛西林钠注射剂 4.0g 支 g 克12.0g 普鲁卡因青霉素注射剂支 MU 克0.6g 普鲁卡因青霉素注射剂支 MU 克0.6g 苄星青霉素注射剂支 MU 克 3.6g 羧苄西林钠注射剂 1.0g 支 g 克12.0g 磺苄西林钠注射剂 1.0g 支 g 克15.0g 磺苄西林钠注射剂 2.0g 支 g 克15.0g 磺苄西林钠注射剂 5.0g 支 g 克15.0g 呋布西林钠注射剂0.5g 支 g 克 6.0g 奈夫西林钠胶囊0.25g 粒 g 克 3.0g 奈夫西林注射剂 1.0g 支 g 克 5.0g 双氯西林钠胶囊0.25g 粒 g 克 2.0g 阿帕西林钠注射剂 1.0g 支 g 克8.0g 阿扑西林钠注射剂0.5g 支 g 克 3.0g 匹美西林钠胶囊0.25g 粒 g 克0.6g 仑氨西林片0.25g 粒 g 克0.8g
阿莫西林胶囊一致性评价方案
1.1. 通用名：阿莫西林 1.2. 英文名：Amoxicillin 1.3. 化学名称： (2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物 1.4. 结构式： 1.5. 分子式：：C16H19N3O5S?3H2O 1.6. 分子量：419.45 1.7. CAS登记号：26787-78-0 1.8. 剂型和规格：胶囊剂，0.25g。 2. 品种简介 阿莫西林为半合成广谱青霉素类药，抗菌谱及抗菌活性与氨苄西林基本相同，但其耐酸性较氨苄西林强，其杀菌作用较后者强而迅速，但不能用于脑膜炎的治疗。半衰期约为61.3分钟。阿莫西林在酸性条件下稳定，胃肠道吸收率达90%，较氨苄西林吸收更迅速完全，除对志贺菌效果较氨苄西林差以外，其余效果相似。阿莫西林杀菌作用强，穿透细胞膜的能力也强。是目前应用较为广泛的口服半合成青霉素之一，其制剂有胶囊、片剂、颗粒剂、分散片等等，现在常与克拉维酸合用制成分散片。 阿莫西林于1972年在英国上市，由Beecham制药厂（隶属于GSK）开发；美国在1974年上市，申请人GLAXOSMITHKLINE；日本最早在1975年上市。 3. 适应症、推荐剂量和治疗窗 阿莫西林适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的下列感染：1．溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。2．大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致。 口服。1.成人一次0.5g，每6～8小时1次，一日剂量不超过4g。2.小儿一日剂量按体重20～40mg/kg，每8小时1次；3.3个月以下婴儿一日剂量按体重 30mg/kg，每12小时1次。4.肾功能严重损害患者需调整给药剂量，其中内生肌酐清除率为10～30ml/分钟的患者每12小时0.25～0.5g；内生肌酐清除率小于10ml/分钟的患者每24小时0.25～0.5g。 4. 理化性质 4.1.关键理化信息 理化项目性质描述 性状本品为白色或类白色结晶性粉末 溶解度本品在水中微溶，在乙醇中几乎不溶。
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哈药集团阿莫西林胶囊的说明书什么样哈药集团阿莫西林胶囊的说明书 【药品名称】 通用名称：阿莫西林胶囊 商品名称：阿莫西林胶囊(哈药) 英文名称：Amoxicillin Capsules 【主要成份】本品主要成份为阿莫西林。 【成份】 化学名：(2S，5R，6R)-3，3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.O]庚烷-2-甲酸三水合物 分子式：C16H19N3O5S 3H2O 分子量：419.46 【性状】本品内容物为白色至黄色粉末或颗粒。 【适应症/功能主治】阿莫西林适用于敏感菌(不产内酰胺酶菌株)所致的下列感染： 1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 5.急性单纯性淋病。 6.本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病;阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。 【规格型号】0.25g*20s
【用法用量】口服：1.成年人一次0.5g，每6～8小时1次，一日剂量不超过4g。2.小儿一日剂量按体重20～40mg/Kg，每8小时1次;3个月以下婴儿一日剂量按体重30mg/Kg，每12小时1次。3.肾功能严重损害患者需调整给药剂量，其中内生肌酐清除率为10～30ml/分钟的患者每12小时0.25～0.5g;内生肌酐清除率小于10ml/分钟的患者每24小时0.25～0.5g。 【不良反应】1.恶心、呕吐、腹泻及假性膜性肠炎等胃肠道反应。 2.皮疹、药物热和哮喘等过敏反应。 3.贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等。4.血清氨基转移酶可轻度增高。5.由念珠菌或耐药菌引起的二重感染。6.偶见兴奋、焦虑、失眠、头晕以及行为异常等中枢神经系统症状。 【禁忌】青霉素过敏及青霉素皮肤试验阳性患者禁用。 【注意事项】1.青霉素类口服药物偶可引起过敏性休克，尤多见于有青霉素或头孢菌素过敏史的患者。用药前必须详细询问药物过敏史并作青霉素皮肤试验。如发生过敏性休克，应就地抢救，予以保持气道畅通、吸氧及应用肾上腺素、糖皮质激素等治疗措施。2.传染性单核细胞增多症患者应用本品易发生皮疹，应避免使用。 3.疗程较长患者应检查肝、肾功能和血常规。 4.阿莫西林可导致采用Benedit或Fehling试剂的尿糖试验出现呈假阳性。 5.下列情况应慎用： 1.有哮喘、枯草热等过敏性疾病史者。2.老年人和肾功能严重损害时可能须调整剂量。 【儿童用药】1.儿童用量请咨询医师或药师。2.儿童必须在成人监护下使用。 【老年患者用药】应在医师指导下根据肾功能情况调整用药剂量或用药间期。 【孕妇及哺乳期妇女用药】动物生殖试验显示，10倍于人类剂量的阿莫西林未损害大鼠和小鼠的生育力和胎儿。但在人类尚缺乏足够的对照研究，鉴于动物生殖试验不能完全预测人体反应，孕妇应仅在确有必要时应用本品。由于乳汁中可分泌少量阿莫西林，乳母服用后可能导致婴儿过敏。
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾注射液
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾注射液 【英文名】 Amoxicillin Sodium and Clavulanate Potassium for Injection 【汉语拼音】 Zhusheyong Amoxilinna Kelaweisuanjia 【主要成分】 本品为复方制剂，其组分为阿莫西林钠和克拉维酸钾，两者之比为5:1。 【性状】 本品为白类或类白色粉末。 【药理、毒理】 本品为阿莫西林钠和克拉维酸钾的复方制剂。阿莫西林为广谱青霉素类抗生素，克拉维酸钾本身只有微弱的抗菌活性，但具有强大广谱β内酰胺酶抑制作用，两者合用，可保护阿莫西林免遭β内酰胺酶水解。 本品的抗菌谱与阿莫西林相同，且有所扩大。对产酶金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、凝固酶阴性葡萄球菌及肠球菌均具良好作用，对某些产β内酰胺酶的肠肝菌科细菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、脆弱拟杆菌等也有较好抗菌活性。本品对耐甲氧西林葡萄球菌及肠杆菌属等产染色体介导Ⅰ型酶的肠杆菌科细菌和假单胞菌属无作用。 【药代动力学】 静脉给予本品1.2g（含阿莫西林1g与克拉维酸0.2g）,阿莫西林和克拉维酸立即达血药峰浓度（Cmax）。药代动力学均符合二室开放模型，阿莫西林的血消除半衰期（t1/2β）为1.03±0.11小时，克拉维酸的血消除半衰期（t1/2β）为0.838±0.04小时。二个药均有较低的血清蛋白结合率，约70%游离状态的本品存在于血清中，阿莫西林和克拉维酸均以很高的浓度从尿中排出，8小时尿中排泄率阿莫西林约为60%，克拉维酸约为50%。 【适应症】 1.上呼吸道感染：鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎。 2.下呼吸道感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染。 3.泌尿系统感染：膀胱炎、尿道炎、肾盂肾炎、前列腺炎、盆腔炎、淋病奈瑟菌尿路感染。 4.皮肤和软组织感染：疖、脓肿、蜂窝织炎、伤口感染、腹内脓毒病等。 5.其他感染：中耳炎、骨髓炎、败血症、腹膜炎和手术后感染。 【用法与用量】 静脉注射或静脉滴注 小儿每次每公斤体重30mg，一日3-4次(新生儿每日2-3次)。90—120mg/kg.d，一日二次；新生儿60—90mg/kg.d，一日二次。 成人一次1.2g，一日3~4次，疗程10~14日。取本品一次用量溶于50~100ml氯化钠注射液中，静脉滴注30分钟。 【不良反应】 1.少数患者可见恶心、呕吐、腹泻等胃肠道反应，对症治疗后可继续给药。 2.偶见荨麻疹和皮疹（尤易发生于传染性单核细胞增多症者），若发生，应停止使用本品，并对症治疗。 3.可见过敏性休克、药物热和哮喘等。 4.偶见血清氨基转移酶升高、嗜酸性粒细胞增多、白细胞减少及念珠菌或耐药菌引起的二重感染。 5.文献报道个别患者注射部位出现静脉炎。 【禁忌症】 青霉素皮试阳性反应者、对本品及其他青霉素类药物过敏者及传染性单核细胞增多症患者禁用。 【注意事项】 1.患者每次开始使用本品前，必须先进行青霉素皮试。 2.对头孢菌素类药物过敏者、严重肝功能障碍者、中度或严重肾功能障碍者及有哮喘、湿疹、枯草热、荨麻疹等过敏性疾病史者慎用。 3.本品与其他青霉素类和头孢菌素类药物之间有交叉过敏性。若有过敏反应产生，则应立即停用本品，并采取相应措施。 4.本品和氨苄西林有完全交叉耐药性，与其他青霉素类和头孢菌素类有交叉耐药性。 5.肾功能减退者应根据血浆肌酐清除率调整剂量或给药间期；血液透析可影响本品中阿莫西林的血药浓度，因此在血液透析过程中及结束时应加用本品1次。 6.对怀疑为伴梅毒损害之淋病患者，在使用本品前应进行暗视野检查，并至少在4个月内，每月接受血清试验一次。