新版GMP颗粒剂批生产记录
X X X X颗粒
制剂批生产记录
、
指令单号：
产品批号：
包装规格：Xg/袋×X袋/盒×XXX盒/件
成品数量：盒（其中取样盒）
操作日期：年月日至月日
汇总人：
审核人：
XXXXX制药有限公司制剂批生产指令
制粒、干燥岗位生产操作记录（1/2）
3、制粒操作：取一份配料后的蔗糖粉、糊精加入高效湿法混合制粒机，开启搅拌预混合XXXX 秒后边搅边加入XXXX颗粒稠膏。再搅拌约X～X秒制成软材。达到手握成团，轻捏即散，再将软材加入摇摆式颗粒机中加适量乙醇过XXX目筛网制成颗粒。每锅干燥整粒后的尾料及时与本批下锅物料一并混合制粒，最后一
制粒、干燥岗位生产操作记录（2/2）
4、干燥：按《沸腾干燥制粒机标准操作规程》调试好沸腾干燥制粒机。设定进风温度为：XXX℃，开启沸
腾干燥，将制成的湿颗粒吸入沸腾干燥机，控制物料温度在：XXX～XXX℃，干燥XXX～XXX分钟，打开
移动料斗，收料，转入整粒工序。
5、完工清场：
工序负责人：QA员：工艺员：
GMP批生产记录管理制度
目的：规范批生产记录管理，使生产记录能全面地、准确地反映某批产品的生产历史及与质量有关的情况。 适用范围：批生产记录的管理。 责任：岗位操作人员、班组长负责执行，生产部负责人、QA质监员、质保部负责人负责监督本制度的实施。 内容： 1.批生产记录定义： 1.1批生产记录是为一个批次的产品生产所有完成的活动和达到的结果提供客观证据的文件。 它记录了一个批次的待包装品或成品的所有生产过程，提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。具有以下作用： 1.1.1为质量保证部进行批次质量审计，确定是否放行，提供真实、客观的依据，以便质量保 证部门做出正确判断； 1.1.2提供对有缺陷的产品或用户投拆产品进行调查与追溯的证据和信息，以便做出正确的处 理决定，确认是否应该迅速召回产品； 1.1.3用于对产品的回顾性评价。它以批记录为依据，以数理统计为手段，可以发现潜在的质 量问题以及批生产指令和批包装指令的不完善处，为标准的修订提供信息和依据； 1.1.4用于回顾性验证，提供设备与工艺管理改进的信息。 2.技术依据： 2.1产品工艺规程、岗位标准操作规程； 2.2原辅料质量标准、中间产品质量标准、成品质量标准、包材质量标准； 2.3相关药品法规要求。 3.批生产记录的制定： 3.1批生产记录由工艺员制定，生产部负责人审核，质保部负责人批准后执行。批生产记录的 制定、审核、批准、修改、收回、保存等，应遵循《GMP文件的制定、审批、颁发管理规
定》要求； 3.2批生产记录在下列情况下应进行修改： 3.2.1生产工艺或生产实际情况发生改变时； 3.2.2质量标准和包装设计发生变更时； 3.2.3国家相关法规要求变更时； 3.2.4新批生产记录下发时，应从各相应部门及时收回旧批生产记录，以保证工作现场只有现 行的批生产记录。 4.批生产记录主要内容: 4.1产品特征内容：产品名称、规格等； 4.2指令基本内容：批号、计划产量、生产操作方法、质量要求、作业顺序、SOP编号、生产 工序、设备及其编号等； 4.3记录表格内容：物料名称、生产加工数量、操作人与复核人签名、开始生产日期与时间、 炮制过程记录、生产结束日期与时间、生产过程控制记录、各相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、退料记录、异常、偏差问题分析解释处理及结果记录、特殊问题记录、清场记录、原辅料编号及成品检验报告等； 5.批生产记录的填写、复核与审核: 5.1填写生产记录按《记录的填写规定》的要求进行填写； 5.2复核生产记录的注意事项： 5.2.1必须按每批岗位操作记录串联复核； 5.2.2必须将记录内容与生产工艺规程，岗位操作规程对照复核； 5.2.3上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、容器号必须一致、正确； 5.2.4对生产记录中不符合要求的填写方法、必须由填写人更正并签字； 5.2.5若发现异常情况必须查明原因，做出合理的说明，并作详细的记录、经办人、复核人签 字。 5.3岗位操作记录由岗位操作人员填写并签字，车间质管员审核并签字； 5.4每批产品生产完毕后，车间质管员及时将批生产记录汇总，交生产部负责人审核、签字； 5.5车间质管员将生产部负责人审核签字后的批生产记录，于当批产品生产完毕后的第二天下
片剂批生产记录.
xxxx制药有限公司 片剂批生产记录 产品名称 产品代码 产品批号 生产日期 产品规格 包装规格 成品数 车间主任 汇总制表人 年月日
片剂批生产记录 目录 1. 批生产记录审核表 2. 批生产指令 3．片剂生产物料平衡表 4．粉筛操作记录 5．称量操作记录 6. 粘合剂制备操作记录 7．制粒干燥操作记录 8．整粒总混操作记录 9．中间站颗粒进出站记录 10．压片操作记录 11. 压片岗位质量监控记录 12.中间站待包装品进出站记录 13. 批包装指令 14.铝塑包装操作记录 15．外包装操作记录 16．工艺查证记录 17．质量监控记录 18．不合格品销毁记录
xxxx制药有限公司 批生产记录审核表 编号： 产品名称产品代码批号 规格数量 项 内容目 序号 审核项目审核结果 1 生产是否严格按生产指令及产品工艺规程进行，并有生产指令和配制指令。是□否□ 2 生产用物料品名、规格、批号、物料编号是否与生产指令一致。是□否□ 3 生产是否都已完成，并进行记录。是□否□ 4 生产过程质量监控情况是否符合规定。是□否□ 5 配料、称量过程是否执行双人复核，并签字。是□否□ 6 生产过程中的环境监控是否符合工艺要求。是□否□ 7 各岗位清场是否符合要求并有清场合格证。是□否□ 8 物料平衡是否未超过限度。是□否□ 9 中间产品是否经检验合格批准放行后使用。是□否□ 10 中间产品是否在规定贮存期内使用。是□否□ 11 生产过程是否未出现偏差，如有偏差是否按规定进行偏差处理。是□否□ 12 成品是否检验合格并有检验合格报告单。是□否□ 13 生产记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整。是□否□车间QA审核审核日期 车间主任审核审核日期 质保部QA审核审核日期 质保部经理审核审核日期 备注1、片剂使用本审核表。 2、本审核表包含批包装记录的审核。
板蓝根颗粒提取批生产记录
板蓝根颗粒 提取批生产记录 、 指令单号： 产品批号： 药材用量：共 1 味，总计 252 Kg 浸膏数量： Kg 操作日期：年月日至月日 汇总人： 审核人：
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提取批生产指令 指令依据板蓝根颗粒浸膏工艺规程 标准依据中国药典（2015年版一部） 产品代码产品名称药材总量制剂总量浸膏数量产品批号TQ001板蓝根颗粒浸膏252 kg万袋 药材用量 名称物料代码批生产处方量名称物料代码批生产处方量板蓝根YJ004252kg 备注：生产处方量为饮片或净料量，领料量按药材领用量=处方投料量÷炮制得率计。 设备多功能提取罐、提取液储罐、双效节能浓缩器、浓缩液储罐、醇沉罐、球形真空减压浓缩器 提取方法 将称量好的板蓝根净药材投入到多功能提取罐中，要求每罐煎煮两次，第一次加入8倍量水，浸泡30分钟，煎煮2小时（药液沸腾开始计时），煎液滤过注入储罐，再加入6倍量水，煎煮1小时，煎液滤过注入提取液储罐。 操作要求1.生产过程符合“板蓝根颗粒浸膏工艺规程”要求； 2.按各岗位标准操作规程进行操作； 3.按上述设备的标准操作规程进行操作； 4.收膏在D级洁净区进行。 5.各区按相应生产区的清洁规程进行清洁。 6.按上述各设备的清洁标准操作规程对设备进行清洁或消毒。 7.所有工序的物料交接必须进行复核复秤。 8.各工序按“交接班管理规程”进行交接班。 9.按“清场管理规程”要求进行转换品种或批号的清场。
提取工艺参数1、提取：将称量好的板蓝根净药材投入到多功能提取罐中，要求每罐煎煮两次，第一次加入8倍量水，浸泡30分钟，煎煮2小时（药液沸腾开始计时），煎液滤过注入储罐，再加入6倍量水，煎煮1小时，煎液滤过注入提取液储罐。 2、浓缩：煎液全部浓缩至相对密度为（50℃测），注入浓缩液储罐中。 3、醇沉：加入乙醇，使含醇量达到60%，搅拌30分钟，室温静置48小时使沉淀。 4、收膏：将药液浓缩至相对密度为（50℃测）的浸膏。 下达人下达时间年月日QA复核人批准人接收人
批生产记录表资料
URC批生产记录文件清单序号文件名称 1 月生产计划表 2 周生产计划表 3 生产通知单 4 原辅材料领料单 5 批生产记录 6 封口工序生产记录 7 封口工序检验记录 8 包装工序生产记录 9 产品入库单 10 合格证收发记录 11 工艺用水检验记录 12 废品处理记录 13 安瓿瓶（洗涤、干燥后）检验记录 14 原辅材料、外购、外协件检验记录 15 化学试剂使用记录 16 设备日常保养记录 17 工位器具清洗记录 18 车间（清洁区）卫生记录 19 设备安装调试记录表 20 参考溶液配制记录 21 取样记录 22 试剂中间品检验记录 23 成品留样观察记录 24 成品留样记录 25 产品半成品检验记录 26 包装工序检验记录 27 成品检验台账 28 有毒化学试剂检验记录 29 检验设备使用记录 30 成品检验报告书 31 工艺用水验证报告 32 产品性能自测报告
月生产计划表 编号：HYK-SC-01 时间：年月日 日期品名规格型号数量完成时间备注批准：审核：计划：
周生产计划 编号：HYK-SC-02 车间：年月日 日期品名规格型号数量完成时间备注批准：审核：计划：
生产通知单 编号：HYK-SC-03 开工日期：预计完工日期： 年月日 生产部门总量 协议号数量小计要求合计 第 一 联 生 产 部批准：审核：计划：
原辅材料领料单 编号：HYK-SC-04 领料部门：年月日序号： 品名规格型号原始批号单 位 申请领用数量出库实发数量 备 注 第一联 领用 部门 批准人：领用人：发料人： 原辅材料领料单 编号：HYK-SC-04 领料部门：年月日序号： 品名规格型号原始批号单 位 申请领用数量出库实发数量 备 注 第一联 领用 部门 批准人：领用人：发料人： 原辅材料领料单 编号：HYK-SC-04 领料部门：年月日序号： 品名规格型号原始批号单 位 申请领用数量出库实发数量 备 注 第一联 领用 部门 批准人：领用人：发料人：
2018年医疗器械生产企业-GMP认证-记录表格
2018年医疗器械生产企业-GMP 认证-记录表格
质量记录表 版次/： A/0 依据YY/T0287-2017&ISO13485:2016标准 《医疗器械生产质量管理规范》 编制： 审核： 批准：
5 基础设施控制程 序 设施配置申请单 生产部设施验收单 主要生产设备明细表 主要检验设备明细表 设施报废单 生产设备记录表 检验设备记录表 6 工作环境控制程 序 生产环境检查记录 生产部纠正和预防措施处理单 7 产品实现的策划 控制程序 文件更改申请技术部 序号程序文件记录名称文件编号 责任 部门 8 风险管理控制程 序 风险分析——预期用途/目的的特征表 技术部风险分析——已知或可预见的危害表 风险管理报告 9 与顾客有关的过 程控制程序 产品要求评审表 质保部销售计划通知单 产品销售记录表 特殊销售合同评审记录表 售后服务记录表 顾客需求、投诉、报怨处理记录 顾客投诉调查处理记录 10 设计和开发控制 程序 项目建议报告 技术部项目可行性分析报告 项目评审报告 项目立项报告 项目实施计划任务书 设计更改通知单 年度开发项目计划 项目变更审批表 项目评审报告 设计和开发输入清单 设计开发输入评审单 设计和开发输出清单 设计和开发评审记录表 小批量试产通知单 小批试产过程记录表 11 采购控制程序供方调查评价表 生产部合格供方名录 供方业绩评定表
采购计划表 采购合同 采购记录 主要原材料清单 12 生产和服务提供 控制程序 销售计划通知单 生产部月生产计划 主要原材料清单 生产原始记录 变更申请 成品出厂检验报告 出厂检验记录 13 产品的监视和测 量控制程序 元器件检验记录表 质保部元器件检验报告 主要原材料清单 原材料入库记录表 生产原始记录 成品出厂检验报告 成品入库记录表 成品一次交验合格率汇总表 14 关键工序控制程 序 关键工序监控制点记录表质保部 15 产品质量控制程 序 元器件检验记录表 质保部元器件检验报告 原材料入库记录表 生产原始记录 产品出厂检验报告 成品入库记录表 成品一次交验合格率汇总表 产品合格证 16 交付和服务活动 的控制程序 售后服务记录 生产部产品销售记录表 17 产品放行控制程 序 产品合格证 质保部生产原始记录 产品放行记录 产品放行证书 18 产品标识和可追 溯性控制程序 元器件检验记录表 质保部产品销售记录表 成品入库记录表 19 产品防护控制程 序 产品防护记录表技术部 20 顾客财产的控制 程序 售后服务记录表生产部 21 监视和测量设备主要生产设备明细表质保部
颗粒剂生产工艺规程
制药有限公司颗粒剂工艺规程颁发单位：GMP办公室
工艺规程批准程序
目录 1、剂型及规格 (3) 2、处方和依据 (3) 3、生产过程质控要点 (3) 4、生产的工艺流程图 (4) 5、操作过程及工艺条件 (5) 6、工艺过程中所需SOP名称及要求 (8) 7、工艺卫生及环境卫生 (8) 8、工艺验证及具体要求 (9) 9、设备一览表及主要设备生产能力 (9) 10、物料平衡及经济技术指标计算 (9) 11、技术安全及劳动保护 (10) 12、劳动组织与岗位定员 (11)
1．剂型及规格 剂型：颗粒剂。 2．处方和依据 2005版《中华人民共和国兽药典》第一部；2003版《兽药质量标准》。3．生产过程质控要点：
4．生产的工艺流程图 注：加粗部分为主要控制点5．操作过程及工艺条件5．1 生产前准备：
5.1.1上一批次是否进行清场。清场者、检查者是否签字，将“清场合格证” 副件归入本批生产记录。未取得清场合格证不得进行下一批次的生产。 5.1.2检查生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域清洁卫生要求。不得 有上批生产遗留物。 5.1.3检查设备有“已清洁”标牌，并进行试运转，检查合格后，挂上“运 行中”标牌后才能使用。所有工具、容器、设备是否已按清洗规程完成并符合标准。 5.1.4对计量容器、衡器要进行检查、校正以后才能使用。 5.1.5检查与生产相适应的相关文件，记录等是否齐全。 5.1.6对所用物料、半成品核对品名、规格、批号、数量，准确无误后方可 使用。 5．2 指令的下达： 由生产部提前一天下达批生产指令单与批包装指令单，质管部审核后工艺员将批生产指令一份送西药原辅料仓库管理员，另一份送生产部粉剂车间班长，准备生产。 5．3 备料 仓库管理员根据批生产指令，按《原辅料备料、称量岗位操作规程》准备所需原料、辅料，按包装指令和《标签、包装、使用说明书管理制度》准备规定数量的包装材料。并由质量监督员复核品名、数量、规格、编号、检验报告单，复核无误后，通知生产部领料。 5.4 领料 5.4.1由领料员接收物料，领料时严格按《领料岗位操作规程》操作，并由 质量监督员进行监督复核，复核物料的品名、规格、编号、数量、供货单位及检验合格证明，核对无误后由领料员在领料单及批生产指令单上签字。领料员将物料送到车间，在拆包间将周转桶及辅料袋外灰尘用抹布擦试干净后，通过传递门传入原辅料暂存间，将领料单及批生产指令一块传入原辅料暂存间。包装材料除去外表灰尘后通过传递门送入暂存间。 5.4.2不合格的物料拒绝接收。 5．5：称量、配料
-医疗器械生产批记录管理规定
医疗器械生产批记录管理规定 1.范围和目的 1.1目的 为规范生产过程中生产批记录文件的编制、审核、批准、使用和保管，特制订本规定。 1.2适用范围 适用于本公司的所有产品的生产批记录。 1.3发放范围 所有部门。 2.规范性引用文件 下列文件中条款通过本规则引用而成为本规则的条款，其最新版本适用于本规则。 医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行） 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施） 3.组织和职责 3.1主责部门 本规则的主责部门为生技部，其职责为： ——根据适用法律法规要求，制定本规定； ——负责按照本规定实施生产批记录管理。 3.2相关部门 其它部门负责配合生技部实施生产批记录的管理。 4.步骤和方法 4.1生产批记录的编制原则 1）生产批记录根据产品生产工艺规程、标准操作规程和技术参数等内容设计，并能体现产品的特点。 2）生产批记录需具有产品质量的可跟踪性，通过批生产记录能了解产品生产全过程的质量情况。 3）生产批记录按产品生产先后顺序依次进行编制。 4）生产批记录由生技部制定，经管理者代表批准后使用。 5）生产批记录设计时应有足够的填写空间，但尽量无空格。 4.2生产批记录的编制要求
1）反映生产产品的基本情况，如：产品名称、规格型号、生产批号、生产日期、岗位操作法或SOP 名称等。 2）反映产品生产过程中的各项卫生管理及清场管理结果。 3）反映产品生产过程中的全部操作步骤。如：生产记录、检验记录等。 4）反映原辅料的品名、规格数量、原材料编号、原材料检测结果等。 5）反映工艺规程执行情况及其采取的特殊措施情况。 6）反映生产过程中出现偏差、质量事故的处理情况。 7）反映出物料平衡情况。 8）反映出操作人员、复核人员、检查人员及审批人员信息。 4.3批生产记录内容包括 1）生产计划表； 2）生产筹备会议记录； 3）领料单； 4）批生产工艺记录、分割包装记录、返工记录（如有）； 5）各检验报告单（半成品、成品）； 6）生产交接单； 7）批清场记录（按工序）； 8）批审核放行单。 4.4批生产记录填写要求 1）任何记录表格中不得填写与本表格要求无关的内容。 2）内容需真实，记录及时，按工艺要求记录，不得提前填写，不得写回忆录。 3）字迹清晰，不得随意更改。 4.5批生产记录的修订 1）生产批记录根据工艺规程、生产条件及标准操作规程的变动情况随时进行修订。 2）生产批记录的修订程序与其制定程序相同。 3）生产批记录一经修订、执行，其以前批生产记录即时作废，不得再度使用或在生产过程中出现。 4.6批生产记录的发放 1）生产批记录批准后，原件由办公室存档。生技部保留一份复印件作为基准样张。 2）生技部在制订生产计划的同时，做好批记录发放，注明所有记录的名称、编码、页数、份数等。 4.7批生产记录的整理与保管 1）每批产品生产结束后，批记录由现场操作人员填写好交由生技部经理批准，由生技部经理负责收集所有该批次的批生产记录，对照《批生产记录明细表》逐一划定，生技部经理初审合格后交质量部经理审核，质量部经理对批记录进行全面审核，做出该批次产品放行与否的判断。 2）所有工序已完成的完整的批生产记录由办公室存档。 3）产品批生产记录至少保存至该产品有效期后一年。 4）生产批记录借阅范围为总经理、管理者代表、生技部和质量部，其它任何部门及个人不得随意借阅、调用，若需借阅须由管理者代表批准。 4.8批记录的销毁 生产批记录是企业产品重要机密文件，因此需经总经理批准后指定专人销毁，由管理者代表监督，
批生产记录填写规程
XXXX药业有限公司生产管理制度 1 目的：规范批生产记录的填写，为生产，技术，质量分析提供依据。 2 范围：批生产、中间体检验记录 3 责任：车间主任、班组长、操作工、QA监督员 4 内容： 4.1 岗位操作记录由岗位操作人员逐项认真填写，班组长或车间主任复核，QＡ监督员检查审核，三者均须签字。 4.2 批生产记录于批产品在生产结束后，由各班组长及时汇总填写，在汇总过程中注意本工序物料平衡计算。 4.3 生产记录应按以下要求填写。 4.3.1 内容真实、记录及时、数据完整，记录内容必须是实际操作过程的反映，应于操作过程中及时填写，不得事前填写或事后追记。 4.3.2 字迹工整、清晰，尽量楷书，不得草写，填写记录使用炭素笔或钢笔。 4.3.3 按记录表内容填写齐全，不得留有空格，如确无内容填写时，要用“——”表示，内容同上项时应重复抄写，不得用“．．．”或“同上”表示。 4.3.4 品名应采用本厂“质量标准”中所规定的正名（中文名）不得简写或用俗名、别名。例“益母草颗粒”不得写成“益母草冲剂”。 4.3.5 填写记录中所用的计量单位用现行的法定计量单位，如“千克”不
批生产记录填写规程共 2 页第 2 页 得写成“公斤”。 4.3.6 签名应填写全名，不能只写姓或名，更不得写成代号。 4.3.7 填写日期一律采用横写，不得简写，如“2012年4月１日”不得写成“１／4”。 4.3.8 记录表应保持整洁，不能撕毁或任意涂改，确须更改时应用划线法划去原内容，并保持原划去的内容清晰可辩，在其旁重新写上要更正的内容，由改正人签名，并注明改正日期。记录更正不得使用涂改浸液或修正液。 4.3.9 批记录由质保部负责，按批号归档，保存至有效期后一年。
GMPXXX产品批生产记录
XXX产品批生产记录 品名： 工艺规程编号： 批号： 生产日期： 生产车间： 车间主任： QA： 部门生产部部门生产部部门技术中心部门品质保障部部门总经理起草人审核人审核人批准人批准人 日期日期日期日期日期 颁发部门品质保障部生效日期分发份数 1 分发部门生产部
XXX产品批生产记录— xx工序 生产批号：生产日期： 本工序主要设备名称：(设备编号：XXX ) 物料批号物料名称规定量实际量计量单位 kg 操作步骤操作程序结果及记录操作人复核人 工作准备1．检查清场是否合格； 检查设备是否完好；检 查设备是否可用；检查 生产工器具是否清洁。 □是 □否2．检查原料粉碎机是 否清洁待用。 □是 □否3．调整设备状态标志， 填写生产状态标志。 □是 □否 领料每批投料量xxx重量计 xxkg。严格按领料单领 料。 总件数：件 总重量：kg 粉碎启动原料粉碎机(编 号)逐袋均匀投入待 xxx粉碎后的物料用干 净的编织袋定量包装： 每袋xxkg，余料另为一 袋。 从日时分到日时分 共粉骨kg，定量包装袋 从日时分到日时分 共粉骨kg，定量包装袋 粉碎后软骨：定量（xxkg/袋）袋, 余料kg，计1袋； 总重量：_____kg 物料平衡计算收率=粉碎后xx重量/ 领料重量*100% （范围：98%~100%） 收率=粉碎后软骨重量/领料重量*100% = 清洁、清场清场时间：从日时分到日时分结果 清场人： 复核人： QA确认： 1.粉碎后物料定量装袋，放到指定区域并贴上标签 2.清理操作现场杂物 3.粉碎机内外清洁，更换状态 4.门窗、地面、墙面清洁干净 异常情况 处理
颗粒剂制剂通则
目的：建立颗粒剂制剂通则，指导颗粒剂的生产。 范围：适用于颗粒剂的生产。 责任：生产部、质量部。 内容： 1 概述 1.1 颗粒剂的定义系指药物与适宜的辅料、药材提取物与适宜的辅料或药材细粉制成具有一定粒度的干燥颗粒状的制剂；粉末状或细粒状称细粒剂。供口服用。 1.2 颗粒剂的分类可分为可溶颗粒剂、泡腾颗粒剂、肠溶颗粒剂、缓释颗粒剂和控释颗粒剂等。 1.3 颗粒剂的特点：产量高，成本低，携带和使用方便，药物的理化性质稳定，生物利用度高。颗粒剂可分散在水中或其他适宜的液体中服用。颗粒剂分单方制剂和复方制剂，可单剂量包装或多剂量包装。多剂量包装颗粒剂应有确切的分剂量方法并在标签上加以说明。 1.4 颗粒剂的质量要求《中国药典》2010年版一、二部附录制剂通则对颗粒剂的质量有明确规定，除另有规定外，药材应按各该品种项下规定的方法进行提取、纯化、浓缩至规定相对密度的清膏，喷雾制粒或喷雾干燥，制成细粉，加适量的辅料，混匀，制成颗粒；或加适量的辅料或药材细粉，混匀，制成颗粒，干燥。辅料用量应予以控制，一般前者不超过干膏量的2倍，后者不超过清膏量的5倍。挥发油应均匀喷入干燥颗粒中，密闭至规定时间。一般要求：干燥，粒径应均一，色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解；粒度、干燥失重、溶化性、装量差异、装量、微生物限度检查应符合规定；除另有规定外，颗粒剂宜密封贮藏，在干燥处保存，防止受潮变质，在规定贮藏期内不得变质；凡规定检查溶出度或释放度的特殊颗粒剂可不检查溶化性。 1.5 颗粒剂各项指标规定 1.5.1 [粒度检查] 取颗粒颗粒剂5个小包装，过一号筛与四号筛，不能通过一号筛的和能通过四号筛的颗粒和粉末，其总和不得超过8%。 1.5.2 [水分限度] 一般颗粒剂照水分测定法（中国药典2010年版一部附录项下烘干法）测定；含挥发油颗粒剂照水分测定法（中国药典2010年版一部附录项下）甲苯法测定；除另有规定外，不得超过5%。
颗粒剂生产过程监控操作规程
颗粒剂生产过程监控操作规程1 目的 制定一个颗粒剂生产过程监控操作规程，保证生产过程按工艺规程进行。 2 范围 颗粒剂的生产过程监控 3 职责 3.1 颗粒剂车间QA、QC对本规程的执行负责。 3.2质量保证部经理负责检查本规程的执行情况与监督管理。 4 内容 4.1 生产前检查 4.1.1生产前检查项目、检查标准及检查频次。 4.1.2在监控过程中，应及时填写监控记录。 4.2 生产过程监控 4.2.1 车间QA生产过程监控 4.2.1.1检查项目、检查标准及检查频次
4.2.1.2 检查方法 4.2.1.2.1脱外包 物料清洁度：目检物料应脱除外包装，内包装应清洁。 物料状态标识：目检内包装上应有物料标签，标签上应有品名、规格、批号、检验单号、生产商、数量、操作者签名。 42.1.2.2物料暂存 物料贮存状态：物料应处于密闭或密封状态。 物料状态标识：目检内包装上应有物料标签，标签上应有品名、规格、批号、检验单号、生产商、数量、操作者签名。 4.2.1.2.3粉筛 筛网目数：检查粉碎机和震荡网筛网型号是否符合工艺要求，并检查操作工是否进行了检查并复核。 物料状态标识：检查己粉筛物料应有物料状态标识。
4.2.1.2.4称量 称量操作：现场检查或检查操作记录，检查使用的天平或磅秤是否有校验合格证、零点是否准确。称量时严格执行双人复核制。 称料数量：现场检查或检查操作记录，检查物料的称料量应与配制指令相符。 4.2.1.2.5配料 配料数量：现场检查或检查操作记录，每种物料的投料量应与配制指令相符。 配料顺序：检查配料顺序应符合工艺要求 4.2.1.2.6制浆 制浆配方、浓度：现场检查或检查操作记录，制浆配方、浓度应符合工艺要求。 4.2.1.2.7软材 加浆温度：现场检查或检查操作记录，加浆温度应符合工艺要求。 混合时间、速度：现场检查或检查操作记录，混合时间和混合速度应符合工艺要求。 性状：软材应能手握成团轻压即散。 4.2.1.2.8 制粒 切割时间、速度：现场检查或检查操作记录，切割时间和切割速度应符合工艺要求。 性状：湿颗粒松紧适宜、大小一致、无异物。 4.2.1.2.9 干燥 干燥温度、时间：现场检查或检查操作记录，干燥温度和时间要符合工艺规程要求。 4.2.1.2.10 整粒 筛网目数：检查整粒机筛网型号是否符合工艺要求，并检查操作工是否进行了检查并复核。性状：目测颗粒外观，颗粒大小应均匀，含适量细粉、无异物。 4.2.1.2.11 总混 混合时间、速度：现场检查或检查操作记录，混合时间和速度要符合工艺规程要求。 外加物料品种、数量：现场检查或检查操作记录，外加物料品种、数量应符合工艺规程要求。 4.2.1.2.12装袋 温度、湿度：检查颗粒剂装袋操作间温度、湿度、空气压差是否符合工艺要求。 装量差异：随时检查颗粒剂的装量。 4.2.1.2.14外包装 批号、生产日期、有效期排版：检查小盒、中盒、大纸箱的批号、生产日期、有效期排版应与包装指令一致。 说明书：说明书与包装指令和生产品种一致，折叠正确。 小盒：盒子与包装指令和生产品种一致。印刷清晰，折边塞进盒中，盒子不歪斜。批号、生产日期及有效期正确，清晰易读，无遗漏。 中盒：盒子与包装指令和生产品种一致。印刷清晰，折边塞进盒中，盒子不歪斜。批号、生产日期及有效期正确，清晰易读，无遗漏。 大纸箱：大纸箱包装指令和生产品种一致，装入正确，装量正确，并有相应的装箱单。大纸箱密封良好，箱上的批号，有效期和生产日期及其它内容正确，清晰易读。合格证（装箱单）
药品GMP批生产记录规定
药品GMP批生产记录规定 一、概述 1．记录：用于记载事物或过程的文字、表格一类的文件。 2．记录的重要性： 记录是记载生产与质量管理过程中的每一步操作，和我们所制定的文件相符。每一文件都应有相应的记录来支持。 SFDA检查的重点有三部分：现场、记录、软件等。现场主要检查硬件、操作及现场所处的状态；文件主要检查所制定的文件的内容是否生产情况一致，文件的制定是否合理、齐全等。记录的检查有三个方面： 2.1记录的格式、内容是否齐全，GMP中规定的项目都应齐全。 2.2检查过去的生产状况。通过对过去所填定的批生产记录及其他记录的检查，可发现过去的生产情况、设备运行情况、质量检验情况等。 2.3检查现状：由点到面：批生产记录中的某一物料情况引申到仓库的物料情况，物
料的采购、入库、发放、质量部的检验、留样等情况；批生产记录中的工艺参数、物料平衡、偏差、操作要点等引申到工艺规程、工艺执行情况、工艺监控等；批生产记录中的物料传递过程引申到工艺流动情况、中间站运转情况；压差、温湿度记录引申到厂房情况、空气净化系统运行情况；设备运行记录引申到设备情况；清场记录引申到卫生执行情况、卫生SOP、现场卫生监控；销售记录引申到销售情况；检验记录引申到质量管理情况（质量标准、检验SOP、质量管理制度、全检等）。 二．所有记录分类 人员管理：员工培训记录、培训档案、体检表等 物料管理：采购记录、验收记录、入库记录、库卡、台帐、请验单、发放记录、不合格品处理记录等。 生产技术管理：批生产记录、批包装记录、合箱记录、中间站记录、偏差处理记录等，工艺查证记录。 质量管理：现场监控记录、检验记录、检验台帐、留样观察记录等。
批生产记录填写管理规程
批生产记录填写管理规程 文件编号： SMP-SC 目的：规范批生产记录的填写及操作，确保填写符合规定。 适用范围：各种批生产记录 责任对象：各岗位操作工、工段长、车间质监员 编订人：编订日期： 审核人：审核日期： 批准人：批准日期： 生效日期：版本： 01 制作备份： 5 发送部门：质量部、生产部、技术部、各生产车间 颁发部门：办公室 内容： 1．批生产记录由岗位操作人员填写，岗位负责人及有关规定人员复核签字。 2．批生产记录应随操作过程及时填写，不允许事前先填或事后补填，填写内容应真实。 3．填写批生产记录应字迹清晰、工整，不允许用铅笔填写，尽量使用同一色泽笔填写，洁净区应使用中性签字笔填写。 4．批生产记录不得随意撕毁或任意涂改，如确需更改，应在更改处划一横线后在旁边重新填写并签名，并保持原填写内容可辨认，不得用刀或橡皮更正。 5．品名应写全名，不得简写，物料的名称应与批生产（包装）指令相符，不得随意改动。 6．按表格内容逐一填写，如无内容填写用“---”表示，不允许空缺不填，填写内容与上项相同时，应重复填写，不能用其它形式（如“〃”或“同上”）代替。 7．操作人、复核人应填写全名，不能只写姓或名，且不能代签。 8．填写日期一律横写，年度应写全，如2017年2月10日，不能写成“17.2.10”或“17.10/2”。 9．每一批生产记录中的计量单位要尽量统一。
10．本岗位与其他岗位有关的批生产记录，应做到一致性、连贯性，不能前后矛盾。 11．对批生产记录中不符合要求的填写方法，车间主任应监督填写人更正，其他人无权更改。 12．批生产记录应做到整洁、完整、无污迹，严禁挪作它用。
批生产记录编写及管理要求定稿版
批生产记录编写及管理 要求 HUA system office room 【HUA16H-TTMS2A-HUAS8Q8-HUAH1688】
审批及颁发： 分发：
文件再审记录： 一、目的 为规范批生产记录的制定、发放、填写、保存及变更程序，特制定本程序。 二、范围 适用于批生产记录文件的编写及管理。 三、职责 1 操作工人负责及时填写批生产记录； 2 车间班长对关键控制点进行复核确认； 3 QC人员填写取样记录、发放包装指令； 4 QA专员发放换产品清场合格证； 5 车间负责人或生产部经理对批生产记录进行审核； 6 质量保证部对批生产记录进行审核。
7 质量保证部文件管理员：批生产记录在经质量受权人或转受权人产品放行审核后入档保存。 8 生产管理负责人：负责对原版空白的批生产记录进行审核和批准。 9 质量管理负责人：负责对原版空白的批生产记录进行审核和批准。 四、术语 1 空白批生产记录：指未填写批生产数据、待用的生产记录。 2 批生产记录：指已填写批生产数据，用于记录一批产品生产历史的记录。 五、内容 1 批生产记录的要求： 1.1 每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。 1.2 批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、包装规格和批号。 1.3 原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。 1.4 在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。
GMP批生产记录管理规程
GMP批生产记录管理规程 1.目的： 规范生产过程中记录文件的编制、审核、批准、使用、保管的管理程序。 2.范围： 适用于本公司的所有剂型、品种的批生产记录。 3.责任： 3.1相关车间岗位操作人、岗位负责人严格执行本规程； 3.2车间主任、生产技术部负责在实际工作贯彻落实本规程； 3.3质量管理部对本规程的审核和实施过程中的监督。 4.内容： 4.1批生产记录的编制原则： 4.1.1批生产记录根据产品生产工艺规程、标准操作规程和技术参数等内容设计，并能体现剂型的特点。 4.1.2批生产记录需具有产品质量的可跟踪性，通过批生产记录能了解产品生产全过程的质量情况。 4.1.3批生产记录按产品生产先后顺序依次进行编制。 4.1.4批生产记录先由相关车间技术负责人制定初稿，然后交生产技术部部长审核，质量管理部部长批准后方可印刷、使用。
4.1.5批生产记录设计时应有足够的填写空间、但尽量无空格。 4.2批生产记录的编制要求： 4.2.1反映生产品种的基本情况，如：品名、规格、批号、生产日期、岗位操作法或SOP名称等。 4.2.2反映产品生产过程中的各项卫生管理及清场管理结果。 4.2.3反映产品生产过程中的全部操作步骤。如：指令、生产方法、作业顺序、生产结果等。 4.2.4反映原辅料的品名、规格数量、批号、中间产品、半成品、成品的检测结果、结论等。 4.2.5反映工艺规程执行情况及其采取的特殊措施情况。 4.2.6反映生产过程中出现偏差、质量事故的处理情况。 4.2.7反映出物料平衡情况。 4.2.8反映出操作人员、复核人员、检查人员及审核人员。 4.3批记录内容包括： 4.3.1封面； 4.3.2目录（项目、页数）； 4.3.3批生产指令单； 4.3.4批包装指令单；
批生产记录和原始记录
GMP管理文件 二、综合办公室、生产部、质量管理部 目的：为了规定批生产记录和原始记录的设计或编制、填写、整理汇编等内容，特制定本制度。 二、适用范围：适用于兽药生产过程中批生产记录和原始记录以及与生产有关的 管理人员和生产人员。 三、责任者：车间班长。 四、正文： 1 内容和要求： 1.1 批生产记录和原始记录是生产、技术、质量和经济活动情况的直接反 映，是企业生产管理的重要内容和基础工作。生产记录由以下部分组 成： 1.1.1批生产记录：生产指令单、包装指令单、岗位操作记录、半成品交 接单、产品原辅料、半成品、成品检验报告、清场记录及清场合格 证。
1.2 每批兽药应有生产记录，包括该批产品制造和检验的全部情况。 1.3 原始记录由生产部组织，根据工艺程序，操作要点和技术参数等内容 设计。 1.4 批生产记录由生产部负责，根据《兽药GMP实施指南》的格式、原始 记录内容，以及其生产特点进行设计。 1.5 设计好的原始记录、批生产记录由质量管理部审定、签字，经总经理 批准后复印。 1.6 所有签字和原始记录设计资料由综合办公室统一存档。 1.7 原始记录由岗位操作人员填写。 1.8 批生产记录由岗位操作人员分段填写，车间班长汇总，生产部经理审 核签字后，交质量管理部审核并签字。 1.9 原始记录要及时填写，数据完整，内容真实，字迹清晰，不得用铅笔 填写。 1.10 不得撕毁或任意涂改，确实需要更改时，应划去后在旁边重写，在 更改处签名，不得用刀或橡皮改正。 1.11 按表格内容填写，不得有空格，如无内容填时一律用“-”表示。内 容与上项相同的应重复抄写，不得用“″”或“同上”表示。 1.12 品名不得简写。 1.13 与其它岗位、班组或车间有关的原始记录，应做到一致性、连续性。 1.14 操作者、复核者均应填写全姓名，不得只写姓氏。 1.15 填写日期一律横写，如7月1日，不得写成1/7或7/1. 1.16 生产记录复核时，必须按每批原始记录串联复核，不得前后矛盾，
批生产记录表
批生产记录表 URC批生产记录文件清单 序号文件名称 1 月生产计划表 2 周生产计划表 3 生产通知单 4 原辅材料领料单 5 批生产记录 6 封口工序生产记录 7 封口工序检验记录 8 包装工序生产记录 9 产品入库单 10 合格证收发记录 11 工艺用水检验记录 12 废品处理记录 13 安瓿瓶(洗涤、干燥后)检验记录 14 原辅材料、外购、外协件检验记录 15 化学试剂使用记录 16 设备日常保养记录 17 工位器具清洗记录 18 车间(清洁区)卫生记录 19 设备安装调试记录表 20 参考溶液配制记录 21 取样记录 22 试剂中间品检验记录 23 成品留样观察记录 24 成品留样记录 25 产品半成品检验记录 26 包装工序检验记录 27 成品检验台账 28 有毒化学试剂检验记录 29 检验设备使用记录 30 成品检验报告书 31 工艺用水验证报告 32 产品性能自测报告 月生产计划表 编号:HYK-SC-01 时间: 年月日 日期品名规格型号数量完成时间备注
批准: 审核: 计划: 周生产计划 编号:HYK-SC-02 车间: 年月日 日期品名规格型号数量完成时间备注 批准: 审核: 计划: 生产通知单 编号:HYK-SC-03 开工日期: 预计完工日期: 年月日 生产部门总量 协议号数量小计要求合计 第 一 联 生产部批准: 审核: 计划: 原辅材料领料单 编号:HYK-SC-04 领料部门: 年月日序号: 单备品名规格型号原始批号申请领用数量出库实发数量位注第一联 领用 部门 批准人: 领用人: 发料人: 原辅材料领料单 编号:HYK-SC-04 领料部门: 年月日序号: 单备品名规格型号原始批号申请领用数量出库实发数量位注
GMP规范-批生产记录填写要求详解
批记、记录填写要求 1)本人填写：记录必须由实际操作人员本人填写，复核人员必须本人签字，且必须是全称， 字迹工整，不得简写。 检查内容：代签名，签名潦草不可辨识。复核人签字处模仿他人笔迹签名。 2)基本要求：黑色中性笔填写、字迹清晰、数据真实、准确、记录及时（按照批记上的时 间范围填写）。或名字简写或用字母代替等。 检查内容：空白漏填（例如，封面的结束日期）、字迹潦草，不可辨识、回忆式填写或提前填写（禁忌）。 3)空白填写：无内容填写时要用“-”划掉或空白面积大于页面面积的1/5时需要整体划掉 “/”（从左下角向右上角划，线需要笔直，并在线下签名写日期）。内容与上项相同时应该重新填写。 检查内容：空白处未划掉，或划线弯弯曲曲，或整体划掉时未签名及日期。内容与上项相同时，未重新填写。批记表头未填写日期或未写批号，批号写错等。 4)修改原则：不得涂改，需在更改的内容上划“—”，使原字迹清晰可辨，在旁边记录正 确的内容，签名并标明日期。 检查内容：修改不规范-涂改、刀片刮、修正液、修改两次，签名一次。签名或日期未写。 5)修改次数：单页修改≥3处或有明显作假嫌疑的，需要换页。 检查内容：单页修改次数是否符合，有无明显作假的，是否正常换页。 6)跨天日期：只要涉及到两天的地方，都需要记录日期。 检查内容：相邻两个格子之间，日期不一样，就需要写跨天日期。且有的是重复写跨天日期。 7)物料名称：全称，不得简写。 检查内容：名称未写全称。如乙酸乙酯品简称乙酯是不允许的。 8)勾选填写：勾选实际操作的设备或者是勾选相应的结果。 检查内容：未勾选方框。 9)数据填写：看到的数显或表，显示几位，就需要记录几位。或者批记操作内容描述中有 几位有效数字，记录时就需要几位有效数字。 检查内容：位数不对，多或少。例如显示5.2℃，记录5℃或5.20℃。 10)数据填写：保温时间、反应时间、毛重、皮重、净重等正确计算及填写。 检查内容：数据计算错误。 11)参数填写：需要在批记的规范要求之内。（仔细阅读批记中的操作内容） 检查内容：超出范围。例如，备入1900±20kg甲醇，记录1879或1921kg。 12)时间波动：记录时间间隔的波动值针对的是初始记录时间，而不是上一次记录的时间。 如30±5min记录一次，假定X点开始，则下次记录（X+30）±5min，再下一次（X+60）±5min，再下一次（X+90）±5m in。再下一次（X+120）±5min……. 检查内容：时间间隔不是规定的时间。比如：16:00开始记录，30±5min记录一次，16:00 16：25 16:50 17:20......这就是错的。 13)日期填写：日期一律横写，且必须是双数。采用2018.01.01的写法。
《颗粒剂(冲剂)工艺流程图及生产管理要点》
****药业有限公司GMP培训教材 《颗粒剂（冲剂）工艺流程图及生产管理要点》
颗粒剂（冲剂）工艺流程图 及环境区域划分示意图 生产管理要点： 1.备粒室 1.1.备料室的洁净度级别与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的有效设施，也不得作为通路。 1.2.按批生产指令或批包装指令分别备料。生产用原辅料及包装材料应分设备料室。
1.3.领取的物料均应有合格证或检验合格报告书，并同时核对物料的品名、批号、规格、数量等应相符。 1.4.根据不同性质物料，分别配备不同有效设施。如垫货板、货架、货柜、货框等。贵细药、毒麻药或标签等物料应入柜上锁。 1.5.备料室内物料均应有明显标志，并做到物料领发记录准确，手续齐全。 1.6.车间生产剩余物料，应检查质量，封口，包装完好后退库。 2.生产前准备 2.1.原料、辅料、中间产品使用前需核对品名、规格、批号、厂牌和数量，并目检、过筛，液体应过滤。 2.2.处理后的原辅料应在容器内外附有标志，写明品名、规格和重量，做好记录。 2.3.直接接触药品的包装材料、容器，应符合要求，并采用双层包装，符合质量标准要求。 2.4.其它各项要求见通则 3.生产过程 3.1.配料 3.1.1.浸膏应贮藏在洁净的容器中，并附合格证。 3.1.2.配料前先核对原料或浸膏和辅料品名、数量、规格、批号、生产厂，应与检验合格报告书相符。配料计算、称量及投料应复核，操作者及复核者均应在记录上签名。 3.1.3.粘合剂的温度、浓度等技术参数应符合工艺要求。 3.2.制粉和制软材 3.2.1.喷雾干燥制粉 3.2.1.1.在浸膏中逐渐加入辅料或粘合剂，调节到适合喷雾干燥的相对密度。 3.2.1.2.按工艺要求制定喷雾干燥的进风温度、排风温度、雾化器的高速离心转速和加料器流量，并记录。 3.2.1.3.控制喷雾塔内温度，防止产生粘壁现象，并控制水分在规定范围内。 3.2.1. 4.干燥后的粉末放凉后，装入洁净的容器中，注意防潮。 3.2.2.制软材：将药粉混均匀后，逐渐加入稠膏或粘合剂，制成适宜软材。 3.3.制粒与干燥 3.3.1.湿法制粒 3.3.1.1.按工艺要求使用规定筛号的筛网，制成颗粒，制粒过程中随时注意筛网完好情况，发现有并丝或断丝应及时更换。不得用铁丝筛网。 3.3.1.2.制出颗粒应大小均匀，松紧一致，每盘装量适宜。 3.3.2.干燥 3.3.2.1.烘箱法干燥 3.3.2.1.1.按品种制定及控制干燥盘中的湿颗粒厚度、数量，干燥过程中应经常翻料。 3.3.2.1.2.严格控制并记录烘箱温度，定时打开循环通风装置，防止颗粒融熔焦糊、变质，并控制颗粒水分在规定范围之内。 3.3.2.2.沸腾干燥法 3.3.2.2.1.按品种要求调节风量和温度 3.3.2.2.2.将湿颗粒送入沸腾干燥床内，按工艺规定调节沸腾温度和时间，操作中应不断检查有无结料现象。干燥至符合要求，冷却。 3.3.2.3.干燥颗粒装在洁净的容器内，容器上均应附有标志，注明品名、批号、数量、件数、日期、操作者（或工号）。 3.3.3.干法制粒 3.3.3.1.喷雾干燥后的粉末与适量粘合剂和润滑剂混合均匀后，干挤制粒。 3.3.3.2.干压（挤）工序应有温度和温度自动显示装置，操作人员应经常注意温湿度在控制范围内，若有超过规定上限趋势时，应通知中央温湿度控制中心及时控制。 3.3. 4.一步制粒 3.3. 4.1.按工艺要求在盛料器中装入一定数量药粉，在沸腾状态中喷入药液或粘合剂，制粒并干燥。 3.3. 4.2.控制好各项工艺参数，如温度、压力、流量、时间等。 3.4.整粒与总混 3.4.1.芳香性物料按规定用量与适量细粉混匀后逐渐加入颗粒中，混合均匀。密闭存放规定时间。 3.4.2.整粒机落料斗中应装有永久磁铁，吸除意外进入颗粒中的铁屑。 3.4.3.混合机的装量一般不宜超过总容量的三分之二。 3.4.4.混合好的颗粒装在洁净容器内，标志明显，及时送中间库。 3.5.分装 3.5.1.控制好分装室内温度和相对湿度，分装机上都应有吸尘罩排除粉末。