颗粒剂生产工艺验证记录

保健食品良好生产规范文件

乳酸钙颗粒工艺验证

文件编号：CPPD-0200

江西草珊瑚保健科技有限公司

永丰分公司

二〇一七年七月

江西草珊瑚保健科技有限公司永丰分公司

验证方案

验证文件编号 VPPD-0200 项目名称乳酸钙颗粒工艺验证

报告日期

1、概述

2、验证目的

3、验证小组及职责

4、产品配方简介

5、生产工艺

5.1 生产工艺流程图

5.2 生产工艺过程介绍

6、主要生产设备设施简介

7、验证涉及文件

8、验证内容，方法及标准

8.1 粉碎过筛

8.2 制粒总混

8.3 颗粒分装

8.4 各工序收率和物料平衡

9、验证结论、最终评价和建议

10、附件

附件1粉碎验证记录

附件2制粒总混验证记录

附件3 颗粒分装验证记录

附件4微生物验证记录

附件5验证方案修改申请及批准书

附件6偏差记录

1 概述

为了证实乳酸钙颗粒工艺规程制定符合实际生产要求，及其规定工艺参数合理性，进一步确定收率和物料平衡限度提供依据，在特殊监控条件下，生产三批作同步验证

2 验证目的

确认乳酸钙颗粒工艺规程的可行性和重现性，生产出的产品能始终符合内控质量标准。

3 验证小组及职责

4 产品配方简介

4.1产品配方

乳酸钙 300g

白砂糖 360g

葡萄糖 180g

麦芽糊精 160g

共制 1000 g（规格：10g/袋）

4.2配方说明

本品是以乳酸钙、白砂糖、葡萄糖、麦芽糊精为主要原料制成的保健食品，具有补充钙的保健功能。

5 生产工艺

5.1 生产工艺流程（见下图）

5.2生产工艺过程介绍

产品原料经供货商出厂前检验合格，并且本品生产前对原料进行微生物等指标检验，合格后进入洁净区使用。

5.2.1 粉碎、过筛

将白砂糖粉碎，过80目筛，得粉末。

5.2.2 混合

按生产指令配方量分别称取乳酸钙、白砂糖（80目粉末）、葡萄糖及麦芽糊精，投入至干燥洁净的槽型混合机内，混合30min，制成混合料。

5.2.3 制软材

将制好的混合料置于槽形混合机内，加入适量的50%食用酒精，搅拌混合均匀，制成适宜的软材。

5.2.4 制粒

用摇摆式颗粒机制成大小均匀的湿颗粒（14目）。

5.2.5 干燥

开启沸腾干燥机，按标准操作程序操作，将湿颗粒缓缓送入高效沸腾干燥机内，本品湿颗粒干燥时被热风形成沸腾状态。干燥温度控制在60～65℃，干燥至颗粒水分降至约3%以下时停止干燥。

5.2.6 整粒

制好的干颗粒用整粒机通过14目筛整粒。

5.2.7 总混

称取硬脂酸镁，与干颗粒投入干燥洁净的混合机内，混合20min，确保均匀。

5.2.8 半成品检验

将合格的颗粒装入洁净的塑料桶中密闭，检验，并在桶外贴上标签，注明品名，批号，数量，规格，日期等。

5.2.10 内、外包装、成品检验、入库，经检验合格，在颗粒分装机上内包装，内包装好的产品计数通过缓冲设施传递出外包装。领取经质量检验合格的外包装材料和内包装产品，按本品的包装要求进行外包装、装纸盒、大纸盒，将包装好的产品送入成品待检区，填写成品请验单请验，检验合格后领取产品合格证，封箱打包入库并办理入库手续。

本产品内包装及其以前各项工序都在D级洁净区进行，所有工序的生产操作严格按照GMP进行，以确保产品的卫生学指标达到企业标准（依据GB16740制定）的要求。

6 主要生产设备设施

7 验证涉及文件

7.1中间产品质量标准：见《乳酸钙颗粒半成品中间体质量标准》

7.2成品质量标准：见《乳酸钙颗粒内控质量标准》

7.3《原料、辅料、包装材料限额领料操作规程》

7.4《粉碎过筛岗位标准操作程序》

7.5《称量备料岗位位操作规程》

7.6《混合制粒岗位操作规程》

7.7《干燥整粒岗位操作规程》

7.8《总混岗位操作规程》

7.9《颗粒分装岗位操作程序》

7.10《清场管理规程》

8 验证内容，方法及标准

8.1粉碎过筛

确认本过程工艺参数设计的合理性及准确性，同时考核工序收率及物料平衡8.1.1评价方法

按粉碎过筛岗位标准操作进行操作，对粉碎过筛后的药粉取三个样进行细度检查。

8.1.2接受标准

白砂糖粉全部过5号筛（80目），粉碎过筛收率为≥95%，粉碎过筛物料平衡率为97—100%。

8.1.3结果记录粉碎过筛验证记录见附件1

8.2制粒总混

确认本过程，工艺参数设计的合理性及准确性，确保物料混合的均一性，同时考核总混后的收率及物料平衡。

8.2.1评价方法

按称量备料、混合制粒、干燥整粒和总混岗位标准操作进行操作，对干燥后颗粒取样进行水分检查，对总混后的颗粒取样进行性状检查，另外对总混后的颗粒分别在15min、20min、25min个抽取3样品，随机再抽取1个样品，做含量均匀度检测。

8.2.2接受标准

颗粒水分≤5.0%，性状为白色颗粒，具有本品固有的滋味、气味，无异味，无肉眼可见外来杂质，含量均匀度RSD＜5.0%。制粒总混收率为≥92%，制粒总混物料平衡率为95—100%

8.2.3结果记录制粒总混验证记录见附件2

8.3 颗粒分装

确认本过程工艺条件设计的合理性与准确性，同时考核该工序的收率及物料平衡。

8.3.1评价方法

按颗粒分装岗位标准操作规程进行操作，开始设定再5分钟进行一次检查，一直到生产结束，每次取样6袋，检查袋内颗粒净含量和封口质量。

8.3.2接受标准

颗粒净含量10g允许负偏差0.45g，封口平整严密。颗粒分装收率为≥98%，颗粒分装工序物料平衡率为98—100%。

8.3.3 结果记录颗粒分装验证记录见附件3

8.4 各工序收率和物料平衡

确认粉碎过筛、制粒总混、压片和塑瓶分装工序收率和物料平衡率设计的合理性。

8.4.1评价方法

按各岗位标准操作规程操作，生产结束后按实际数据计算各岗位的物料平衡率和收率。

8.4.2计算公式及可接受标准

8.4.2.1粉碎岗位：平衡率97%-100%，收率≥95%

物料平衡率=粉碎后重量+可回收物料重量+废弃物量/使用量×100%

收率=粉碎后重量/使用量×100%

8.4.2.2制粒总混岗位：平衡率95%-100%，收率≥92%

物料平衡率=入中间站颗粒重量+可回收料量+取样量+废弃物/总投料量×100% 收率=入中间站颗粒重量/总投料量×100%

8.4.2.3颗粒分装工序：平衡率98%-100%，收率≥98%

物料平衡率=实际分装数量×净含量平均值+废弃物/颗粒领用重量×100% 收率=实际分装数量/理论分装数量×100%

8.4.3结果记录物料平衡及收率检查记录见附件5

9 验证结论、最终评价和建议

验证过程中各项操作均按标准规程进行，生产场所的洁净级别，温、湿度均符合有关要求。

乳酸钙颗粒生产工艺经验证，可确定在正常条件下，本工艺能稳定地生产出符合质量标准要求的产品，建议批准该品种生产工艺规程正式实施。

由于物料、设备、工艺条件参数等变更时，须对生产工艺进行再验证，正常情况下，工艺验证周期为3年。

10 附件

附件1粉碎过筛验证记录

附件2 制粒总混验证记录

附件3颗粒分装验证记录

附件4物料平衡及收率检查记录附件5微生物验证记录

附件6验证方案修改申请及批准书附件7偏差记录

附件1

粉碎过筛验证记录

符合验收标准: 是 ( ) 否 ( )

检查: 日期:

复核: 日期:

附件2

制粒总混验证记录

符合验收标准: 是 ( ) 否 ( )

检查: 日期:

复核: 日期:

附件3

颗粒分装验证记录

检查: 日期:

复核: 日期:

物料平衡及收率检查记录

符合验收标准: 是 ( ) 否 ( )

检查: 日期:

复核: 日期:

微生物验证记录

符合验收标准: 是 ( ) 否 ( )

检查: 日期:

复核: 日期:

验证方案修改申请及批准书

偏差记录偏差编号:

偏差说明:

评估造成的影响:

纠正措施:

检查:日期:

复核:日期:

江西草珊瑚保健科技有限公司永丰分公司

验证记录

验证文件编号 VPPD/R-0200 项目名称乳酸钙颗粒工艺验证

报告日期

主要生产设备设施

颗粒剂的实用工艺流程和车间设计

2016–2017 学年第一学期制药设备与工艺设计实验报告学号：姓名：专业：指导教师：

第一部分概述 1.1设计任务年产量为2千万袋颗粒剂的生产工艺流程和车间设计 1.2设计条件原料为刚采收的中药药材，药用部位为小直径的种子、果实，不含挥发油，炮制粉碎后经过水提，浓缩为浸膏，再干燥后粉碎，加入辅料后制粒包装。 1.3颗粒剂的特点颗粒剂是指将药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂；粉末状或细粒状称细粒剂。颗粒剂系口服剂型，既可吞服，又可分散于水中服用。根据颗粒剂在水中的分散情况，可将其分为可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂以及泡腾性颗粒剂。颗粒剂具有以下特点： 1.飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等均较少； 2.服用方便，根据需要可制成色、香、味俱全的颗粒剂； 3.必要时对颗粒进行包衣，根据包衣材料的性质可使颗粒具有防潮性、缓释性或肠溶性等，但包衣时需要注意颗粒大小的均匀性以及表面光洁度，以保证包衣的均匀性； 4.注意多种颗粒的混合物，如各种颗粒的大小或粒密度差异较大时医学教育`网搜集整理易产生离析现象，从而导致剂量不准确。

第二部分颗粒剂生产工艺流程 2.1前言颗粒剂的工艺流程包括的主要工序有：称量、配料、制软材、制粒、干燥、整粒与总混、分装和包装等。其中配料、制软材、制粒干燥、整粒与总混、分装等是在30万级的洁净区进行的，原料材前处理、提取浓缩和包装等在一般生产区。本工艺的药材药用部位为小直径的种子、果实，不含挥发油，可以采用炮制后水溶液提取有效成分，粗滤后精滤，利用醇溶液浓缩得到原料。将原料和辅料按照一定比例配料混合，添加适量相应的黏合剂和润湿剂，制备软材。采用湿法制粒，转入沸腾干燥制粒机中干燥，整粒加入芳香性挥发油后转入总混机，按照5g每一小袋分装后包装转入仓库中。 2.2原药材前处理 1、挑选：分别领取刚采收的药材，复核重量及标签容与实物是否相符。按照《选、洗、润、切岗位标准操作规程》要求进行挑选。 2、洗药：把选好的药材分味置洗药机中，按《洗药机标准操作规程》要求操作，以低于30℃的饮用水清洗洁净后放出，置周转容器中，贴上物料标签，标明洗药结束时间，洗完的药在8小时进入润药和干燥操作过程中。 3、润药：将清洗洁净的各味药材，分别置润药机中，加饮用水将药材润透，做到药透水尽，软化至指甲能掐入药材表面为宜。 4、切药：将润好的药材置切药机中切成5-9mm长的段，置洁净周转容器中，贴上物料标签备用。切制后的药材应在8小时进入干燥操燥盘中，厚度为4-5cm，置热风循环蒸汽烘箱中，按操作，干燥温度控制在75-80℃。干燥后的净药材晾凉后，装入带衬的编织袋中，封好口，称重，贴物料标签，转入净料库。 5、干燥：将切好的药材装入干燥盘中，厚度为4-5cm,置热风循环蒸汽烘箱中，取样检验。 2.3提取浓缩 1、药材提取：取药材药用部位，复核重量及标签容与实物是否一致，无误后，投入到提取罐中进行提取，提取二次，分别加5倍、4倍于药材总量的饮用

非无菌原料药工艺验证方案模版

工艺验证方案本公司氯化钾产品是非无菌原料药产品，为保证生产工艺在实际生产中的有效性和可靠性，故对其进行工艺验证，本工艺验证采用同步验证的方式。本生产工艺的验证是由质量管理部负责组织，生产技术部、设备工程部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。本工艺验证方案参考了GMP2010年版的生产工艺验证的指导原则。验证小组成员方案制订方案审核方案批准

目录 1. 基本情况 (4) 1.1. 概述 (4) 1.2. 生产工艺 (4) 1.2.1. 生产工艺流程图 (4) 1.2.2. 生产工艺的详细描述 (4) 1.2.3. 关键工艺步骤和参数 (4) 2. 验证目的 (5) 3. 验证前提 (5) 3.1. 工艺环境包括公用系统情况 (5) 3.2. 工艺设备情况 (5) 3.3. 所用原辅料和包装材料情况 (5) 3.4. 所用文件的准备情况 (6) 3.5. 人员情况 (6) 4. 验证方案 (6) 4.1. 验证计划 (6) 4.2. 第一步反应（生产XXXXX粗品）的验证（应包括所有重点考察的生产关键参数、结晶、离心、干燥） (6) 4.2.1第一步反应（生产XXXXX粗品）关键工艺参数验证 (6) 4.2.2第一步反应收率情况验证 (7) 4.2.3第一步反应中间体的质量情况验证 (7) 4.3. 粗品精制工序的验证 (8) 4.3.1溶解脱色验证 (8) 4.3.2 结晶工序验证 (8) 4.3.3 分离工序验证 (9) 4.3.4 干燥工序验证 (10) 4.3.5小批成品收率情况验证 (10) 4.3.6小批成品的质量情况验证 (11) 4.4批混合工艺的验证 (11) 4.4.1批混合工序关键工艺参数验证 (11) 4.4.2批混合效果的验证 (11) 4.5最终成品的质量情况验证 (12)

工艺验证方案

文件编号：******* 版本号：00 *****工艺再验证方案

*****有限公司

验证方案

目录 1.概述 (3) 1.1产品基本信息 (3) 1.2验证背景 (3) 1.3验证目的 (3) 1.4适用范围 (3) 2.职能部门及职责 (4) 3.风险评估 (4) 3.1目的 (4) 3.2范围 (4) 3.3评估方法 (4) 3.4评估标准 (5) 3.5风险评估结果及风险控制 (5) 4.验证项目、接受标准、实测结果及验证结论 (9) 4.1验证文件确认 (9) 4.2设备、设施及公用系统确认 (10) 4.3关键人员确认 (11) 4.4工艺参数控制确认 (12) 4.5成品质量确认 (14) 4.6稳定性考察试验 (15) 4.7偏差和变更控制 (15)

5.验证结果评定与结论 (15) 6.时间进度安排 (15) 7.附件附件1：称量情况确认表附件2：制粒生产过程记录表附件3：压片生产过程记录表附件4：包装质量检查记录表其他附件：合格物料供应商名单、中间产品报告单、成品报告单、生产记录、培训记录、药品生产工艺验证合格证 1.概述 1.1产品基本信息 1.1.1产品名称：*** 1.1.2产品剂型：片剂 1.1.3产品规格：***

1.1.4药品批准文号：国药准字*** 1.1.5制剂批量：*** 1.1.6内包装：**** 1.1.7产品有效期：*** 1.1.8制剂生产工艺流程图： 1.2验证背景 ****为我公司中药制剂品种，制剂生产工艺于***年进行了再验证，验证结果判定为合格。***年月因生产需要，*******。 1.3验证目的按照GMP及“附录2 确认与验证”的要求，应对*****制剂生产工艺进行再验证，以证明*******按照现行批准的生产工艺仍能生产出符合GMP要求、质量标准及注册标准要

塑料颗粒加工工艺流程

塑料颗粒加工工艺流程造粒工序是将高聚物树脂与各种添加剂、助剂，经过计量、棍合、塑化、切粒制成颗粒状塑料的生产过程，塑料颗粒是塑料成型加工业的半成品，也是挤出、注塑、中空吹塑、发泡等成型加工生产的原材料。树脂有粉末状和粒状两种。用挤出法造粒是最基本和最简单的造粒方法，应用广泛。对于各种塑料成型加工方法，用颗粒料加工与粉料直接加工相比，用造粒的颗粒料的优点如下: (1)加料方便，不需要在加料斗安装强制加料器。 (2)颗粒料相对密度比粉末料大，塑料制品强度较好。 (3)树脂与各种固体粉末料或液体助剂的混合较均匀，塑料制品的物理性能较均匀。 (4)塑料制品色泽均匀。

(5)颗粒料种含空气剂挥发物较少，使塑料制品不易产生气泡。 (6)颗粒料对挤出机和生产环境无污染。生产工艺： 1、配料前的准备工作对回收的母料进行准备处理前首先进行清洗，清洗不同母料所用清洗剂有所不同，一般母料（饮料瓶、普通塑料包装等）可使用清水清洗，带有油污的母料（油桶等）可使用清洗剂清洗，对于染色严重的母料需要使用火碱（NaOH）进行清洗去色。配料前的准备工作包括树脂过筛、增塑剂过滤、粉末状添加剂磨浆、色母料粉的配制原材料干燥、块状添加剂的加热熔化等工序。高聚物树脂在生产、包装、运输过程中，可能混入机械杂质或其他杂质，为防止损坏造粒设备和降低产品质量，树脂必须过筛后使用，粉末聚氯乙烯一般采用40目的筛网，颗粒状聚乙烯或聚丙烯过筛，可用比树脂粒径稍大的细丝网过筛。为防止增塑剂内机械杂质或黑色垃圾混入制品，影响产品性能，生产电缆料时，增塑剂一般用60~120目的过滤网过滤〔粘度大的用60目的，粘度小的用120目。

颗粒剂制备方法

制备方法(包括提方法、浓缩干燥、制粒方法、颗粒干燥方法、整粒、包装) 1、提取方法因中药含有效成分的不同及对颗粒剂溶解性的要求不同，应采用不同的溶剂和方法进行提取。多数药物用煎煮法提取，也有用渗漉法、浸渍法及回流法提取。含挥发油的药材还可用“双提法”。 (1)煎煮法。系将药材加水煎煮取汁的方法。一般操作过程如下：取药材，适当地切碎或粉碎，置适宜煎煮容器中，加适量水使浸没药材，浸泡适宜时间后，加热至沸，浸出一定时间，分离煎出液，药渣依法煎出2－3次，收集各煎出液，离心分离或沉降滤过后，低温浓缩至规定浓度．稠膏的比重一般热测(80－90℃)为1．30－1．35。为了减少颗粒剂的服用量和引湿性．常采用水煮醇沉淀法，即将水煎煮液蒸发至一定浓度(一般比重为1：1左右)，冷后加入1－2倍置的乙醇，充分混匀．放置过夜，使其沉淀，次日取其上清液(必要时滤过)，沉淀物用少量50％－60％乙醇洗净，洗液与滤液合并，减压回收乙醇后，待浓缩至一定浓度时移置放冷处(或加一定量水．混匀)静置一定时间，使沉淀完全，率过，滤液低温蒸发至稠膏状。煎煮法适用于有效成分能溶于水，且对湿、热均较稳定的药材。煎煮法为目前颗粒剂生产中最常用方法，除醇溶性药物外，所有颗粒剂药物的提取和制稠膏均用此法。 (2)浸渍法。系将药材用适当的溶剂在常温或温热条件下浸泡，使有效成分浸出的一种方法。其操作方法如下：将药材粉碎成粗末或切成饮片，置于有盖容器中，加入规定量的溶剂后密封，搅拌或振荡，浸渍3－5天或规定时间，使有效成分充分浸出，倾取上清液，滤过，压榨残液渲，合并滤液和压榨液，静止24小时，滤过即得。浸渍法适宜于带粘性、无组织结构、新鲜及易于膨胀的药材的浸取，尤其适用于有效成分遇热易挥发或易破坏的药材。但是具有操作用期长，浸出溶剂用量较大，且往往浸出效率差，不易完全程出等缺点。 (3)渗漉法。系将经过适宜加工后的药材粉末装于渗漉器内，浸出溶剂从渗漉器上部添加，溶剂渗过药材层往下流动过程中浸出的方法。其一般操作方法如下：进行渗漉前，先将药材粉末放在有盖容器内，再加入药材量60％－70％的浸出溶剂均匀润湿后，密闭，放置15分钟至数小时，使药材充分膨胀以免在渗漉筒内膨胀。取适量脱脂棉，用浸出液湿润后，轻轻垫铺在渗漉筒的底部，然后将已润湿膨胀的药粉分次装人渗漉筒中，每次投入后均匀压平。松紧程度根据药材及浸出溶剂而定。装完后．用滤纸或纱布将上面覆盖，并加一些玻璃珠或石块之类的重物，以防加溶剂时药粉浮起；操作时．先打开渗漉筒浸出液出口之活塞，从上部缓缓加入溶剂至高出药粉数厘米，加盖放置浸渍24－48小时，使溶剂充分渗透扩散。渗漉时，溶剂渗入药材的细胞中溶解大量的可溶性物质之后，浓度增高，比重增大而向下移动，上层的浸出溶剂或较稀浸出溶煤置换其位置，造成良好的细胞壁内外浓度

工艺验证方案模板

Verification department (department):验证科室（部门）： Verify completion date: 验证完成日期： Validity: 有效期：

Index 目录 1.Purpose目的 (5) 2.Scope范围 (5) 3.Responsibility职责 (5) 3.1 AAA responsibilities AAA的职责 (5) 3.2 XXX responsibilities XXX的职责 (6) 4.Regulation and Guidance 法规和指南 (8) 5.Abbreviations缩略语 (9) 6.Protocol Description方案说明 (11) 7.Product And Process Description产品和工艺描述 (14) 7.1 Product specification (14) 7.2 Drug approval No. (14) 7.3 Standard Followed: (14) 7.4 Raw Materials and Adjuvants原辅料情况 (14) 7.5 Process description: (16) 7.6 Process Recipe工艺处方： (21) 7.7 List of Production Plants生产车间一览 (26) 7.8 List of Production Equipment 生产设备一览 (29) 7.9 Process Flow Diagram 工艺流程图 (33) 7.10 CPP Identification CPP确认 (34) 7.11 Validation Plan验证计划 (49) 8.Validation prerequisite验证先决条件 (51) 8.1 Personal Identification人员确认 (51) 8.2 Process Documentation Verification 生产文件确认 (51) 8.3 Training Verification 培训确认 (52) 8.4 System and Equipment Instruments Calibration Verification 系统和设备仪表校验确认.. 52 8.5 System and Equipment Instruments Calibration Verification 生产相关验证状态确认 (53) 8.6 Test Instruments Calibration Verification 测试仪器和仪表校验确认 (53)

年产2亿袋板蓝根颗粒剂车间工艺设计

课程设计论文题目：年产2亿袋板蓝根颗粒剂车间工艺设计学院轻工化工学院专业班级 12制药工程（1）班组员姓名马展鹏 73 （组长）吴健辉 77 陈少茹 84 韩冬秀 87 韦增晖 96 叶芷欣 00 指导老师谭伟 2015年12月目录

一、设计任务与分工............................................ 错误!未定义书签。二、产品概述 ................................................. 错误!未定义书签。三、生产处方 ................................................. 错误!未定义书签。所用原辅材料清单.........................................错误!未定义书签。生产处方.................................................错误!未定义书签。四、生产工艺规程与物料衡算图表................................ 错误!未定义书签。五、生产操作过程及工艺条件.................................... 错误!未定义书签。药材炮制..................................................错误!未定义书签。药材炮制收率..............................................错误!未定义书签。提取:....................................................错误!未定义书签。领料................................................ 错误!未定义书签。煎煮................................................ 错误!未定义书签。醇沉................................................ 错误!未定义书签。回收乙醇并浓缩 ...................................... 错误!未定义书签。制粒................................................. 错误!未定义书签。六、生产过程的质量监控要求：.................................. 错误!未定义书签。七、原辅料、包装材料、中间体（半成品）、成品质量标准........... 错误!未定义书签。 7. 1原辅料质量标准及检验规程.............................错误!未定义书签。中间体（半成品）质量标准及检验规程........................错误!未定义书签。成品质量标准及检验规程....................................错误!未定义书签。八、消耗定额和物料平衡........................................ 错误!未定义书签。 . 物料消耗定额计算及损耗率................................错误!未定义书签。各工序物料平衡...........................................错误!未定义书签。九、设备选型 ................................................. 错误!未定义书签。提取罐设备................................................错误!未定义书签。醇沉罐....................................................错误!未定义书签。

工艺验证方案及计划

XXXXX 有限公司 XXXX机型生产工艺验证方案起草人：审核：批准：生效日：制造部工艺组

1、目的按S1.5L机型的生产工艺规程，有关的管理文件，标准操作规程及验证文件要求，连续二批生产，证实设计的工艺过程的实用性，设计的生产工艺和设计产品质量能够符合质量标准，确认本生产工艺稳定、操作规程合理，设备与生产能力相匹配，质量监控点合理，具有可靠性和重复性，确保生产处于受控状态，确保能生产出合格的产品。 2、范围本验证方案适用于S1.5L机型工艺验证，以及可能影响生产工艺的各种因素 3、术语和定义生产工艺：指通过一项作业或一系列作业并与设备系统、人员、文件及环境有关的将原材料转变为成品的过程。工艺规程：为生产S1.5L机型的成品，规定所需原辅料的数量、加工说明（包括中间控制）、注意事项的一个或一套文件，包括生产原材料、生产操作要求和质量控制要求等工艺性能：一个工艺实现能满足产品要求的产品的能力。

控制策略：源自于现行产品和工艺理解的一组规划过的控制，用于保证工艺性能和产品质量。这些控制可包括与原材料和技术要求、设施和设备运行条件、过程控制、成品质量标准和监控与控制的关联方法与频次相关的参数与属性。关键性能指标：用于衡量质量目标以反映一个组织，工艺或体系的性能表现的度量。受控状态：生产控制能始终如一地保证持续的工艺性能和产品质量的状态 4 工艺验证条件： 4.1工艺文件（过程流程图、控制计划、PFMEA、工艺指导书、检验指导书、设备点检保养书、整机BOM、装机技术条件、AUDIT检验文件、设备技术协议、现场5S管理制度等）准备齐全并培训到位。 4.2设备联动调式完毕同时生产线设备参数符合合同技术要求和产品装配技术要求 4.3工艺验证参与人员全部经过培训，熟知工艺验证输出物的要求，参与工艺验证的操作人员需经培训取得上岗资格的员工。

工艺验证的方案模版原料药

工艺验证方案本公司产品XXXXX是非无菌原料药产品，为保证生产工艺在实际生产中的有效性和可靠性，故对其进行工艺验证，本工艺验证采用同步验证的方式。本生产工艺的验证是由质量管理部负责组织，生产技术部、设备工程部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。本工艺验证方案参考了ICH Q7A的生产工艺验证的指导原则。验证小组成员方案制订方案审核方案批准

生产工艺管理控制程序

生产工艺管理控制程序 1.目的建立与生产相适应的生产工艺管理制度，确保生产条件（人员、环境、设备、物料等）满足化妆品的生产质量要求。特制订本程序。 2.适用范围适应于各车间生产工序的工艺参数、材料、设备、人员和测试方法等所有影响产品质量的生产阶段。 3.职责 3.1计划:负责制订《生产计划》负责生产过程中的综合调度。 3.2生产部：负责生产动力设施及时供给合格的水、蒸压缩空气、空气、电力等资源；编制设备的操作规程, 设备维护保养; 负责按生产指令单，在规定的工艺要求和质量要求下，组织安排生产，并对生产过程进行控制。 3.3仓库：负责按照生产派工单所开具的领料单进行原辅材料发放接收对各车间退回的物料做入库工作。 3.4技术研发部：负责生产工艺技术及半成品标准制定。在首次生产时进行指导。明确关键工序和特殊工序。负责编制工艺规程和作业指导书。 3.5质保部:负责所有原辅材料、半成品、成品按品质标准进行检验负责安排现场巡检员对生产现场的产品质量进行过程监督。 4.内容 4.1生产前的准备工作 1）计划调度员考虑库存情况，结合车间的生产能力，制订《生产计划》，经经理批准后，发放至相关部门作为采购和生产依据。 2）在确保每个生产订单所有原物料配套齐全后下达，生产车间根据生产计划制定生产指令，生产前由车间负责人下达批生产指令，包含批号、批生产量、执行标准、生产流程、生产配方等信息。 3）生产部根据周计划编制《车间每日作业计划》，车间主管/班长把计划分解到各小组或生产线直至各岗位，并对每日计划执行情况进行跟踪。 4）各车间均须严格按确定的日生产计划安排工作，一切有影响计划实施的因素或异常现象产生，车间主管需做有效的记录，每周统一汇总，报备生产部。 1）各相关责任人员根据生产需要，确认供给合格的水、蒸汽、压缩、空气、电力等资源，保障生产设备的正常运转。

塑料颗粒的生产工艺

塑料颗粒的生产工艺造粒工序是将高聚物树脂与各种添加剂、助剂，经过计量、棍合、塑化、切粒制成颗粒状塑料的生产过程，塑料颗粒是塑料成型加工业的半成品，也是挤出、注塑、中空吹塑、发泡等成型加工生产的原材料。塑料粒子是塑料颗粒的俗称，是塑料以半成品形态进行储存、运输和加工成型的原料。生产工艺： 1、配料前的准备工作对回收的母料进行准备处理前首先进行清洗，清洗不同母料所用清洗剂有所不同，一般母料（饮料瓶、普通塑料包装等）可使用清水清洗，带有油污的母料（油桶等）可使用清洗剂清洗，对于染色严重的母料需要使用火碱（NaOH）进行清洗去色。配料前的准备工作包括树脂过筛、增塑剂过滤、粉末状添加剂磨浆、色母料粉的配制原材料干燥、块状添加剂的加热熔化等工序。高聚物树脂在生产、包装、运输过程中，可能混入机械杂质或其他杂质，为防止损坏造粒设备和降低产品质量，树脂必须过筛后使用，粉末聚氯乙烯一般采用40目的筛网，颗粒状聚乙烯或聚丙烯过筛，可用比树脂粒径稍大的细丝网过筛。为防止增塑剂内机械杂质或黑色垃圾混入制品，影响产品性能，生产电缆料时，增塑剂一般用60~120目的过滤网过滤〔粘度大的用60目的，粘度小的用120目。

对颗粒较粗或容易结团的粉末状添加剂，最好先用增塑剂进行磨浆，以浆料加入，混合分散于树脂中较均匀。磨浆设备为三辊研磨机，磨浆配方一般添加剂与增塑剂的比例为1：1左右，浆料细度指标为60~80μm。浆料配方比例为重量份数之比，其比例大小主要根据粉状料表观密度大小来定，粉料表观密度大的，需要加入的增塑剂数量多。增塑剂一般用粘度小的DOP。在增塑剂投料量中，应扣除磨浆时加入的量。对硬质聚氯乙烯制品，因不加入增塑剂，一般是先制造高浓度的聚氯乙烯色母料粉，然后加入捏合机混合。例如，硬质聚氯乙烯管材染色均采用此方法。用捏合机制造色母粉时，应适当加入稳定剂，防止树脂分解。对易吸潮的树脂及添加剂，在捏合或挤出之前必须先干燥除水。例如尼龙树脂和ABS树脂均易吸水，必须干燥至含水量小于0.1%，干燥设备有：沸腾干燥器、真空干燥器或真空干燥料斗等。有些功能性的母料，例抗静电母料、抗粘连母料、珠光母料、填充剂母料等，均易吸潮，加入挤出机前均应进行干燥，否则会影响生产或降低制品质量。作为块状的硬脂酸和石蜡均是塑料加工中应用较多的润滑剂。若直接加入捏合机，会因高速捏合机内高速旋转撞在折流板上，损坏折流板，所以必须先加热熔化后加入捏合机。硬脂酸的熔点为69.60℃，石蜡熔点为60℃。 2、配方称量

工艺验证方案

工艺验证方案 1

下载文档收藏 1工艺验证方案体外诊断试剂质量管理体系文件北京生物医学科技有限公司生产工艺验证方案类别:验证方案编号: 部门:XXXXXX 诊断试剂盒(AAAA)工艺验证小组页码:共 23 页,第 1 页 XXXX(XXXX) XXXX(XXXX)诊断试剂盒 (AAAA)工艺验证方案 AAAA)版次: □ 新订□ 替代: 年月日制定人: 审批会签: (验证小组) 批准人: 生效日期: 年年月月日日共 23 页,第 1 页北京易斯威特生物医学科技有限公司生产工艺验证方案目录一. 目的 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 二、范围 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 三、职责 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 1、验证委员会 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 2、工艺验证小组 2

备科 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 4、生产部 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 5、质量检验部 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 四、验证内容 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 1、文件 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 2、方案概要 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5 3、验证步骤 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5 五、时间进度表 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈10 六、验证周期 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11 七、验证结果评价和建议 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11 八、附件 3

颗粒剂工艺操作流程风险评估方案

颗粒剂工艺操作流程风险评估方案分发单位质量保证部［］份质量控制部［］份生产技术部［］份计划供应部［］份动力设备部［］份

1.主题内容与适用范围本程序规定了颗粒剂工艺操作质量风险管理的管理内容和要求。适用于颗粒剂产品生产周期内全过程进行的风险识别、评估、控制、沟通与审核的管理。 2.目的使用失效模式与影响分析（FMEA）工具，通过对颗粒剂工艺操作质量风险的分析、识别和评价，制定合适的风险控制措施，使风险降低至可接受的范围内，并对全部风险管理活动进行记录，用来证明颗粒剂工艺操作风险管理的符合性，并为产品设计/生产和产品安全性评估提供相关的依据。 3.术语质量风险管理：在整个产品生命周期内，对药品的质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程。风险：危害出现的可能性和严重性的组合。风险分析：与一些确定危害相关的风险估计。风险识别：系统地使用信息以来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。风险控制：实施风险管理决策的行为。风险评估：在风险管理过程中，对用于支持风险决定的信息进行组织的系统程序。 4.依据标准、法规与指南质量风险管理程序TRT1202·015 《药品生产质量管理规范》 2010年修订《药品GMP指南》 2011年8月第一版《验证管理程序》TRT1205·001 5.人员职责与权限

6.概述本方案对颗粒剂工艺操作风险管理情况进行了系统的描述，其生产周期包括从原辅料入库至成品入库全过程。针对生产周期中各个工序涉及的生产物料、生产方法、生产环境、生产产品所使用的关键设施及系统、生产设备及各工序产品的质量、关键控制因素、预期用途等进行质量风险识别、评价、控制、沟通、回顾并制定产品质量风险管理过程表。 7. 风险分析描述产品生产过程中使用的物料、涉及到的主要工艺设备、关键设施及系统、生产所处环境与控制因素情况。 7.1 生产流程图及生产工序控制表颗粒剂工艺流程图 7.2各工序使用仪器设备、所处环境、使用物料、中间控制一览表

颗粒剂的制备工艺

颗粒剂的制备工艺颗粒剂的制备工艺流程：原辅料的处理、制颗粒、干燥、整粒、包装。 1.原辅料的处理（1）原料药的提取和精制因中药的有效成分不同，不同类型颗粒剂对溶解性的要求也不同，可采用不同的溶剂和方法进行提取和精制。（2）辅料的选用目前最常用的辅料为糖粉和糊精。此外还根据应用需要选择使用β-环糊精和泡腾崩解剂。 ①糖粉是可溶性颗粒剂的优良赋形剂，并有矫味及黏合作用。糖粉易吸湿结块，应注意密封保存。 ②糊精系淀粉的水解产物。颗粒剂宜选用可溶性糊精。使用前应低温干燥，过筛。 ③β-环糊精（β-CD）能将芳香挥发性成分制成包合物，再混匀于其他药物制成的颗粒中，可使液体药物粉末化，且增加油性药物的溶解度和颗粒剂的稳定性。 ④泡腾崩解剂系泡腾颗医`学敎育网搜`集整理粒剂必须使用的赋形剂，由有机酸与碳酸氢钠或碳酸钠等组成。 2.制颗粒

目前常用的有湿法制粒和干法制粒等方法。干法制粒方法将在片剂有关章节中介绍，这里重点介绍湿法制粒方法。（1）湿法制粒系指将药物细粉或稠膏与辅料置适宜的容器内混合均匀，加入润湿剂制成“手捏成团，压之即散”的软材，再以挤压方式通过l4～22目筛网（板），制成均匀的颗粒。小量制备可用手工制粒筛，大生产多用摇摆式颗粒机或旋转式制粒机。（2）流化喷雾制粒使粉末预热干燥并处于沸腾状态，再使粉末被润湿而凝结成多孔状颗粒，继续干燥至颗粒中含水量适宜即得。（3）喷雾干燥制粒先将经适当处理后的药材浸提液或药物、辅料的混合浆，经喷雾干燥制成于浸膏粉，然后加入辅料，用于挤制粒机制粒。 3.干燥湿颗粒制成后，应及时干燥。干燥温度一般以60℃～80℃为宜。颗粒的干燥程度应适宜，一般含水量控制在2%以内。 4.整粒湿粒干燥后，可能会有部分结块、粘连。因此，干颗粒冷却后须再过筛，使颗粒均匀。处方中的芳香挥发性成分，可选用： ①溶于适量乙醇中，雾化喷洒于干燥的颗粒上，密闭放置一定时

麦芽生产验证方案

麦芽生产验证方案文件编号：LT0402200山西振东道地药材部门：质量管理部题目：麦芽生产验证方案第1 页共6 页起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部门：分发部门：变更记载：修订号：修订日期：批准日期：变更原因及目的：1 目的为保证麦芽炮制品生产工艺的可靠性，确定麦芽从原药材.成品炮制的各工艺参数符合确定的质量标准中各检测项目，我们特制定《麦芽工艺验证方案》，对麦芽工艺各环节进行评价。2 范围本方案适用于生产批量定量的前提下（20kg），饮用水系统.电力系统.设备验证合格后的中药饮片车间麦芽的生产工艺验证，同时对相关设备的性能进行验证及评价。3 职责车间工艺技术员：负责验证方案的起草及具体实施及判定炮制中各项技术指标是否符合要求。车间主任：负责验证工作的组织及协调。QC 负责人：负责验证方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行。生产部负责人：负责验证方案的审核及监督实施。设备部负责人：负责验证过程中设备性能的验证和评价。质量部 QA 负责人：负责验证方案的审核及监督实施以及对炮制中各项技术指标是否符合要求进行复核性判定。总经理：负责验证方案的批准。4 内容 4.1 概述：

4.1.1 中药饮片车间竣工验收完成后，确认饮用水系统 . 电力系统符合设计要求；文件编号：LT0402200部门：质量管理部题目：麦芽生产验证方案第2 页共6 页生产设备符合工艺要求，且建立完善文件系统包括质量标准，岗位操作规程，设备操作规程。岗位操作人员进行了相关的 GMP 培训；在进行了各设备安装确认 . 运行确认 . 计量器具校验合格条件下，开始该项目的三批工艺验证，以确定麦芽的生产工艺过程中的规范性 . 稳定性，保证在规定的条件下始终如一地生产出质量可靠的中药饮片，现制定了《麦芽工艺验证方案》。该生产工艺包括工艺条件.操作程序和设备使用三个方面，文件执行依据是《麦芽生产工艺规程》 .设备操作规程.维护保养 SOP.岗位操作 SOP.清洁SOP.批生产记录。工艺验证的目的是证明上述文件规定的工艺条件.操作程序.设备.原药材能适合生产环境的生产，能生产出符合质量要求的产品，并有良好的重现性及可靠性。我们把生产工艺流程划分为4 各单元操作，即：净制 . 发芽 . 干燥 . 包装。每个单元操作作为一个验证小节，每项小节包括概述 . 执行文件 . 验证实施项目，验证

《颗粒剂(冲剂)工艺流程图及生产管理要点》

******************************************************************************* ****药业有限公司GMP培训教材《颗粒剂（冲剂）工艺流程图及生产管理要点》

颗粒剂（冲剂）工艺流程图及环境区域划分示意图生产管理要点：

1.备粒室 1.1.备料室的洁净度级别与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的有效设施，也不得作为通路。 1.2.按批生产指令或批包装指令分别备料。生产用原辅料及包装材料应分设备料室。 1.3.领取的物料均应有合格证或检验合格报告书，并同时核对物料的品名、批号、规格、数量等应相符。 1.4.根据不同性质物料，分别配备不同有效设施。如垫货板、货架、货柜、货框等。贵细药、毒麻药或标签等物料应入柜上锁。 1.5.备料室内物料均应有明显标志，并做到物料领发记录准确，手续齐全。 1.6.车间生产剩余物料，应检查质量，封口，包装完好后退库。 2.生产前准备 2.1.原料、辅料、中间产品使用前需核对品名、规格、批号、厂牌和数量，并目检、过筛，液体应过滤。 2.2.处理后的原辅料应在容器内外附有标志，写明品名、规格和重量，做好记录。 2.3.直接接触药品的包装材料、容器，应符合要求，并采用双层包装，符合质量标准要求。 2.4.其它各项要求见通则 3.生产过程 3.1.配料 3.1.1.浸膏应贮藏在洁净的容器中，并附合格证。 3.1.2.配料前先核对原料或浸膏和辅料品名、数量、规格、批号、生产厂，应与检验合格报告书相符。配料计算、称量及投料应复核，操作者及复核者均应在记录上签名。 3.1.3.粘合剂的温度、浓度等技术参数应符合工艺要求。 3.2.制粉和制软材 3.2.1.喷雾干燥制粉 3.2.1.1.在浸膏中逐渐加入辅料或粘合剂，调节到适合喷雾干燥的相对密度。 3.2.1.2.按工艺要求制定喷雾干燥的进风温度、排风温度、雾化器的高速离心转速和加料器流量，并记录。 3.2.1.3.控制喷雾塔内温度，防止产生粘壁现象，并控制水分在规定范围内。 3.2.1. 4.干燥后的粉末放凉后，装入洁净的容器中，注意防潮。 3.2.2.制软材：将药粉混均匀后，逐渐加入稠膏或粘合剂，制成适宜软材。 3.3.制粒与干燥 3.3.1.湿法制粒 3.3.1.1.按工艺要求使用规定筛号的筛网，制成颗粒，制粒过程中随时注意筛网完好情况，发现有并丝或断丝应及时更换。不得用铁丝筛网。 3.3.1.2.制出颗粒应大小均匀，松紧一致，每盘装量适宜。 3.3.2.干燥 3.3.2.1.烘箱法干燥 3.3.2.1.1.按品种制定及控制干燥盘中的湿颗粒厚度、数量，干燥过程中应经常翻料。 3.3.2.1.2.严格控制并记录烘箱温度，定时打开循环通风装置，防止颗粒融熔焦糊、变质，并控制颗粒水分在规定范围之内。 3.3.2.2.沸腾干燥法 3.3.2.2.1.按品种要求调节风量和温度 3.3.2.2.2.将湿颗粒送入沸腾干燥床内，按工艺规定调节沸腾温度和时间，操作中应不断检查有无结料现象。干燥至符合要求，冷却。 3.3.2.3.干燥颗粒装在洁净的容器内，容器上均应附有标志，注明品名、批号、数量、件数、日期、操作者（或工号）。 3.3.3.干法制粒 3.3.3.1.喷雾干燥后的粉末与适量粘合剂和润滑剂混合均匀后，干挤制粒。 3.3.3.2.干压（挤）工序应有温度和温度自动显示装置，操作人员应经常注意温湿度在控制范围内，若有超过规定上限趋势时，应通知中央温湿度控制中心及时控制。 3.3. 4.一步制粒 3.3. 4.1.按工艺要求在盛料器中装入一定数量药粉，在沸腾状态中喷入药液或粘合剂，制粒并干燥。 3.3. 4.2.控制好各项工艺参数，如温度、压力、流量、时间等。 3.4.整粒与总混 3.4.1.芳香性物料按规定用量与适量细粉混匀后逐渐加入颗粒中，混合均匀。密闭存放规定时间。 3.4.2.整粒机落料斗中应装有永久磁铁，吸除意外进入颗粒中的铁屑。

(工艺技术)小儿感冒颗粒工艺验证方案

小儿感冒颗粒工艺验证方案 VA/J—0 /00 起草人：日期：年月日会签人：固体制剂车间：日期：年月日生产部：日期：年月日质量管理部：日期：年月日批准人：日期：年月日

小儿感冒颗粒工艺验证方案（前处理） 1.适用范围本方案适用于公司中药提取车间小儿感冒颗粒（前处理）的工艺验证。 2.责任：中药提取车间：负责工艺验证方案本车间验证的组织实施。生产部：负责工艺验证方案起草。质量管理部QA人员：负责协助验证方案的组织实施。质量管理部QC人员：负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务；确保检验结论正确可靠。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助工艺验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。质量管理部经理：负责工艺验证方案及报告的审核。生产技术总监：负责工艺验证方案及报告的批准。验证小组：组长：×××× 副组长：×××× 成员：×××××××× 3.概述小儿感冒颗粒是我公司已生产多年的产品，在多年的生产过程中，此产品生产工艺系统是稳定可靠的。公司现有的厂房都已经验证合格。工艺用水已检验合格，主要生产设备，样品取样及检验方法，设备清洁方法均已经进行验证合格。在人员培训合格并已经取得上岗证的基础上，辅以工序生产及检验结果依据。 4.验证目的本产品工艺验证方案的目的：为评价小儿感冒颗粒产品生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺因素提供系统的验证计划。以保证实现在正常的生产条件下，按照现生产工艺能够生产出符合质量标准的小儿感冒颗粒，并确认生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。在试生产的同时对小儿感冒颗粒（前处理）的生产工艺进行验证。进行生产工艺验证的产品批次为连续生产三批。

产品工艺验证方案

工艺验证方案 * ***制药厂

目录 1验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 1.2 验证方案的审批 2 概述 3验证人员 4时间进度表 5验证目的 6工艺流程图 7有关的文件 7.1 工艺规程 7.2 标准操作程序 7.3 质量标准 8 验证内容 8.1 收料 8.2 粉碎、过筛工序 8.3 称量、配料工序 8.4 制粒工序 8.4.1 干混过程 8.4.2 制粒过程 8.5 干燥工序 8.6 整粒工序 8.7 总混工序 8.8 胶囊填充工序

1 验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草 1.2

2 概述盐酸* * * *胶囊为本厂已生产多年的品种，目前搬到新厂房，采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的生产工艺进行验证。本方案采用同步验证的方式，因已具备以下条件： —生产及工艺条件的监控比较充分，工艺参数的适当波动不会造成工艺过程的失误或产品的不合格； —经多年生产，对产品工艺已有相当的经验及把握； —所采用的检验方法为中国药典规定的方法，可靠稳定。本次验证是在新的厂房、设备、公用设施的验证合格的基础上对现行生产工艺过程的验证，计划在前三批产品的生产过程中实施。 3 验证人员 4 时间进度表 2001年11月6日至2001年11月25日 2001年11月26日至2001年11月27日 2001年11月27日至2001年11月28日5 验证目的完成各工艺因素验证数据汇总及分析完成工艺验证报告通过对盐酸* * * *胶囊生产过程中存在的可能影响产品质量的各种工艺因素进行验证，证实在正常条件下，本品工艺处于控制状态，且能够稳定地生产出符合质量标准要求的产品。 6 生产工艺流程

生产工艺管理控制程序

生产工艺管理控制程序 1. 目的建立与生产相适应的生产工艺管理制度，确保生产条件（人员、环境、设备、物料等）满足化妆品的生产质量要求。特制订本程序。 2. 适用范围适应于各车间生产工序的工艺参数、材料、设备、人员和测试方法等所有影响产品质量的生产阶段。 3. 职责 3.1 计划:负责制订《生产计划》负责生产过程中的综合调度。 3.2 生产部：负责生产动力设施及时供给合格的水、蒸压缩空气、空气、电力等资源；编制设备的操作规程,设备维护保养; 负责按生产指令单，在规定的工艺要求和质量要求下，组织安排生产，并对生产过程进行控制。 3.3仓库：负责按照生产派工单所开具的领料单进行原辅材料发放接收对各车间退回的物料做入库工作。 3.4技术研发部：负责生产工艺技术及半成品标准制定。在首次生产时进行指导。明确关键工序和特殊工序。负责编制工艺规程和作业指导书。 3.5质保部: 负责所有原辅材料、半成品、成品按品质标准进行检验负责安排现场巡检员对生产现场的产品质量进行过程监督。 4. 内容 4.1 生产前的准备工作 4.1.1生产计划指令和准备 1）计划调度员考虑库存情况，结合车间的生产能力，制订《生产计划》，经经理批准后，发放至相关部门作为采购和生产依据。 2）在确保每个生产订单所有原物料配套齐全后下达，生产车间根据生产计划制定生产指令，生产前由车间负责人下达批生产指令，包含批号、批生产量、执行标准、生产流程、生产配方等信息。 3）生产部根据周计划编制《车间每日作业计划》，车间主管/班长把计划分解到各小组或生产线直至各岗位，并对每日计划执行情况进行跟踪。 4）各车间均须严格按确定的日生产计划安排工作，一切有影响计划实施的因素或异常现象产生，车间主管需做有效的记录，每周统一汇总，报备生产部。 4.1.2资源供给