几种注射用表面活性剂的质量标准及安全性概述[1]

头孢噻呋注射液质量标准、标签和说明书

一、头孢噻呋注射液质量标准、标签和说明书 （一）头孢噻呋注射液质量标准 头孢噻呋注射液 Toubaosaifu Zhusheye Ceftiofur Injection 本品为头孢噻呋、大豆油和硬脂酸铝制成的无菌混悬液，含头孢噻呋（C19H17N5O7S3)应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为细微颗粒的混悬液，静置后细微颗粒下沉，振摇后成均匀的灰白色至灰褐色的混悬液。 【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】有关物质照含量测定项下的方法,取含量测定项下的下层溶液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置50ml量瓶中，用0.05mol/L醋酸铵溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。取供试品溶液与对照溶液各20μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(3%)。供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.1倍的色谱峰可忽略不计。 粒度取本品，摇匀后，照粒度和粒度分布测定法（附录98页第一法）测定，含15μm 以下的颗粒不得少于90％，不得有50μm以上的颗粒。 沉降体积比取本品适量，用力振摇1分钟，用具塞量筒量取供试品50ml，密塞，用力振摇30秒，记下混悬物的开始高度H0，静置3小时，记下混悬物的最终高度H，沉降体积比（H/H0）应不低于0.90（附录16页）。 无菌取本品适量混匀，分别取30ml和青霉素酶溶液适量（每1mg头孢噻呋加青霉素酶不得少于2万单位）加入到含6%吐温-80的硫乙醇酸盐培养基270ml和含6%吐温-80的改良马丁培养基270ml中，摇匀，置37℃恒温水浴中1小时作为供试品溶液，依法检查（附录137页），结果应符合规定。 其它应符合注射剂项下有关的各项规定（附录6页）。 【含量测定】照高效液相色谱法（附录36页）测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸铵溶液（取醋酸铵3.95g，加10%四丁基溴化铵溶液67ml，加水至700ml，用冰醋酸调节pH值至6.5～6.8）-甲醇-四氢呋喃（70:20:11）为流动相，检测波长为254nm。理论板数按头孢噻呋峰计算不低于1500。 测定法取本品适量（约相当于头孢噻呋250mg），精密称定，置25ml量瓶中，用二甲基甲酰胺-正丁醇(1:1)适量溶解，超声2分钟, 用二甲基甲酰胺-正丁醇(1:1)稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml至干燥的分液漏斗中，精密加入0.05moL/L醋酸铵溶液20ml与正已烷

各种洗面奶表面活性剂安全性比较

各种洗面奶表面活性剂 安全性比较 Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】

各种洗面奶表面活性剂安全性比较 洗面乳的组成可以分为两大类：第一是含有洗面皂成分的皂化配方，第二是完全不含皂而以合成表面活性剂为主要成分的配方。 第一类皂化配方的洗面乳只有油性肤质的人冬天适宜使用。 判断皂化配方的方法：皂化配方是脂肪酸与碱剂反应制造出来的，所以只要同时出现这两种，就是皂化配方。 脂肪酸（Fatty acid）： 十四酸/肉豆蔻酸（Myristic acid） 十二酸/月桂酸（Lauric acid） 十六酸/棕榈酸（Palmitic acid） 十八酸/硬脂酸（Stearic acid） 碱剂： 氢氧化钠（Sodium hydroxide） 氢氧化钾（Potassium hydroxide） 三乙醇胺（Triethanol amine） AMP（2 - Amino-2 - methyl propanol） 第二类表面活性剂配方：表面活性剂的好坏是有差别的。 以下将越值得推荐的成分，以*号表示，*号越多表示越好。 1、十二烷基硫酸钠（Sodium lauryl sulfate, SLS） 此为去脂力极强的表面活性剂，通常用于强调油性肌肤或者男性专用的洗面乳。缺点是对皮肤具有潜在的刺激性，与其它表面活性剂相比属于刺激性大者。所以只建议肤质健康且属油性肤质者使用。 2、聚氧乙烯烷基硫酸钠（Sodium laureth sulfate, Sodium lauryl ether sulfate, Sodium laureth - 2 sulfate, Sodium trideceth sulfate, SLES） 亦属于去脂力佳的表面活性剂，刺激稍微小于前面的SLS。原料价格低廉。注意不要购买SLS和SLES声称与果酸搭配的清洁用品。 3、酰基磺酸钠***（Sodium cocoyl isethionate） 具有优良的洗净力，且对皮肤的刺激性低。此外，有极佳的亲肤性，洗时及洗后的触感都不错，皮肤不会过于干涩且有柔嫩的触感。建议油性肌肤或喜好把脸洗的很干爽的人使用。选用这一成分，长期使用对肌肤比较有保障。 4、磺基琥珀酸酯类**（Disodium laureth sulfosuccinate, Disodium lauramido MEA - sulfosuccinate） 中度去脂力的表面活性剂，较少作为主要清洁成分。去脂力虽不强，但具有极强的起泡力，经常与其它洗净成分搭配使用以调节泡沫。刺激很小很温和，适合敏感和干性皮肤。 5、烷基磷酸酯类（Mono alkyl phosphate, MAP） 属于温和、中度去脂力的表面活性剂。亲肤性不错。但对于碱性会过敏的肤质仍不建议长期使用。

淀粉基表面活性剂

淀粉基表面活性剂—烷基糖苷 【摘要】：烷基糖苷（APG）是由糖的半缩醛羟基同醇羟基在酸性催化剂作用下脱水而生成的化合物，是新一代温和、绿色、环保型表面活性剂。APG 的应用领域非常广泛，如洗涤剂、化妆品、生物化工、食品添加剂、农药增效剂等领域。它性能优越，适应了“绿色”和“环保”的要求，应用日益广泛。烷基糖苷（APG）是一类新型的非离子表面活性剂，它以碳水化合物和天然脂肪醇为原料制成。由淀粉制成的表面活性剂，由于其结构中含有葡萄糖单元，因此，除了具有传统表面活性剂的优异性能外，还具有许多独特的性能[1]。所以，目前开发和利用廉价的淀粉基表面活性剂越来越引起人们的重视。 【关键字】：烷基糖苷、性质、合成、应用、非离子表面活性剂 【正文】： 一.烷基糖苷的性质 烷基糖苷是糖类化合物和高级醇的缩合反应产物。其较典型的结构式为： 烷基糖芳的特殊结构决定了它具有下列独特性质： ①有良好的表面活性及润湿性； ②能够完全生物降解，对环境无污染； ③无毒，对眼睛、皮肤无刺激性； ④无浊点； ⑤易溶于水，不溶于一般有机溶剂。 1.物理性质 纯APG为白色固体。实际产品由于其组成不同，分别呈奶油色、淡黄色、琥珀色。工业上收到的APG为吸潮性固体。烷基多苷一般溶解于水，但难溶解于一些常见的有机溶剂。在相同聚合度的情况下，随着疏水基烷链的增长，APG 在水中的溶解度下降[2]。 2.生物降解性与安全性 ＡＰＧ基本无毒，无刺激性，具有良好的生物降解性,降解快而完全;ＡＰＧ对眼粘膜刺激性及一次皮肤刺激性均极低,其刺激指数与月桂基硫酸钠(ＳＬＳ)、月桂醚硫酸钠(ＳＬＥＳ)及月桂醚磺基琥珀酸二钠(ＳＢ3)相比较低,对人体作用温和无毒。 3．皮肤刺激性 APG 的极性基团为天然糖结构，这是低刺激性的主要原因。APG 的皮肤刺激性与烷基碳链平均长度有关。烷基碳链平均长度越短，对皮肤刺激性越小，聚糖度对皮肤刺激性则影响很小。

中国药典中药质量标准起草说明编写

《中国药典》中药质量标准起草说明编写细则 国家药典委员会 中药质量标准起草说明是说明标准起草过程中，制订各个项目的理由及规定各项指标和检测方法的依据；也是对该药品从历史考证，药材的原植(动、矿)物品种，生药形态鉴别，成方制剂的处方、制法，以及它们的理化鉴别，质量控制，临床应用，贮藏等全面资料的汇总。 一、编写原则： 1、起草说明不属于药品法规，也不是药典的注释，而是制订各个项目的说明。内容、文字，特别是名词、术语应力求与药典一致。计量单位等统一按药典“凡例”中规定要求编写。 2、起草说明包括理论性解释和实践工作中的经验总结。尤其是对中药的真伪鉴别及质量控制方面的经验和实验研究，即使不太成熟，但有实用意义的也可编写在内。 3、每一篇起草说明均应写明作者、审核人的单位、姓名、职称或职务、日期。 二、编写格式及要求 （一）中药材 1、来源（历史沿革） 扼要说明始载于何种本草，历来本草的考证及历代本草记载中有无品种改变情况，目前使用和生产的药材品种情况，以及历版药典的收载、修订情况。 2、【名称】 对正名选定的说明，历史名称、别名或国外药典收载名。

原植(动)物 原植(动)物形态按常规描写。突出重点，同属两种以上的可以前种为主描述，其他仅写主要区别点。学名有变动的应说明依据。 生境野生或栽培（有无GAP基地）。 主产地 主产的省、市、自治区名称，按产量大小次序排列。地道药材产地明确的可写出县名。 采收时间 采收时间与药材质量有密切关系的，采收时间应进行考察，并在起草说明中列入考察资料。 采收加工 产地加工的方法，包括与主要主产地不同的方法或有关这方面的科研结果。 3、【性状】 (1) 正文描述性状的药材标本来源及彩色照片。 (2) 增修订性状的理由，由于栽培发生性状变异，应附详细的质量研究资料。 (3) 未列入正文的某些性状特点及原由。 (4) 各药材标本间的差异，多品种来源药材的合写或分写的原由。 (5) 曾发现过的伪品，类似品与本品性状的区别点。 (6) 性状描述中其他需要说明的有关问题。 4、【成分】

1012维生素B6注射液质量标准

1. 目的：建立维生素B 注射液成品质量标准。 6 注射液成品。 2. 范围：维生素B 6 3. 术语或定义： N/A 4. 职责：质量保证部、质量控制部 5. 内容： 5.1 产品名称 5.1.1 中文名称：维生素B 注射液 6 ZhuSheYe 5.1.2 拼音名：Weishengsu B 6 5.1.3 产品代码：C018 C019 5.2 标准依据 2010年版《中华人民共和国药典》 5.3 处方依据及处方 5.3.1 处方依据 2010年版《中华人民共和国药典》 5.3.2 处方 5.3.2.1 处方1：规格2ml：0.1g 维生素B 50g 6 活性炭适量 注射用水加至 1000ml 制成1000ml 5.3.2.2 处方2：规格2ml：50mg 25g 维生素B 6 活性炭适量 注射用水加至 1000ml 制成1000ml 5.4 取样时，应检查的物理外观特性、取样方法、数量及取样地点：执行《取样标准操

作规程》(SMP-QA022-00)。 5.5 质量标准及检查方法 [性状]本品为无色至微黄色的澄明液体 注射液成品检验操作规程》(SOP- QC1012-00)进行检验，必须符合[检查]按《维生素B 6 所有下述各项指标要求。

[外观] 安瓿外观应光滑、均匀、端正、无条纹、气泡及毛口、无裂纹等。 印字及说明书字迹清晰、端正、无套印、偏斜。 纸盒要美观、大方、牌面文字清晰、图案端正、颜色搭配合理，端正不斜。 纸箱上喷印的批号、有效期限、生产日期等均应在相应的位置上，字迹清晰，易识读。 包装材料在包装过程中不得粘染污物，包装过程包装材料不得遗漏。 5.6 剂型：注射剂 5.7 规格：2ml：50mg 2ml：0.1g包装规格：10×2ml/支/盒 5.8 功能主治： 5.8.1 适用于维生素B 缺乏的预防和治疗，防治异烟肼中毒；也可用于妊娠、放射病及 6 抗癌药所致的呕吐，脂溢性皮炎等。 的补5.8.2 全胃肠道外营养及因摄入不足所致营养不良、进行性体重下降时维生素 B 6 充。 需要量增加：妊娠及哺乳期、甲状腺功能亢进、烧伤、长期5.8.3 下列情况对维生素B 6 慢性感染、发热、先天性代谢障碍病（胱硫醚尿症、高草酸盐症、高胱氨酸尿症、黄 嘌呤酸尿症）、充血性心力衰竭、长期血液透析、吸收不良综合症伴肝胆系统疾病（如 酒精中毒伴肝硬化）、肠道疾病（乳糜泻、热带口炎性肠炎、局限性肠炎、持续腹泻）、 胃切除术后。 依赖综合症。 5.8.4 新生儿遗传性维生素B 6 5.9 用法用量：皮下注射、肌内或静脉注射，1次50mg～100mg，1日1次。用于环丝 氨酸中毒的解毒时，每日300mg或300mg以上。用于异烟肼中毒解毒时，每1g异烟肼 静注。 给1g维生素B 6 5.10 贮藏：遮光，密闭保存 5.11 有效期：24个月。 5.12 注意事项： 5.12.1 维生素B 对下列情况未能证实确实疗效，如痤疮及其他皮肤病、酒精中毒、哮6 喘、肾结石、精神病、偏头痛、经前期紧张、刺激乳汁分泌、食欲不振。不宜应用大剂

农药制剂不同剂型产品质量规格及其理化性质项目概述(DOC 44页)

农药制剂不同剂型产品质量规格及其理化性质项目概述(DOC 44页)

附件13 农药制剂不同剂型产品质量规格及其理化性质项目 1 固体制剂 1.1 粉剂（DP） 1.1.1 粉剂产品质量规格应包括： 1.1.1.1 外观； 1.1.1.2 有效成分含量； 1.1.1.3 相关杂质含量； 1.1.1.4 其他限制性组分含量； 1.1.1.5 水分； 1.1.1.6 酸/碱度（以H2SO4或NaOH计）或pH范围； 1.1.1.7 干筛试验； 1.1.1.8 热储稳定性：储后有效成分、相关杂质、其他限制性组分含量、酸/碱度或pH值、干筛试验等应符合产品质量规格要求。 1.1.2 粉剂产品理化性质项目应包括： 1.1. 2.1 外观（颜色、物态、气味）； 1.1. 2.2 密度； 1.1. 2.3 氧化/还原性； 1.1. 2.4 对包装材料的腐蚀性； 1.1. 2.5 爆炸性； 1.1. 2.6 固体可燃性。

1.2.2.6 固体可燃性。 1.3 颗粒剂（GR） 1.3.1 颗粒剂产品质量规格应包括： 1.3.1.1 外观； 1.3.1.2 有效成分含量； 1.3.1.3 相关杂质含量； 1.3.1.4 其他限制性组分含量； 1.3.1.5 水分； 1.3.1.6 酸/碱度（以H2SO4或NaOH计）或pH范围； 1.3.1.7 堆密度（松密度和实密度）； 1.3.1.8 粒度范围； 1.3.1.9 粉尘； 1.3.1.10 耐磨性（脱落率或破损率）； 1.3.1.11 热储稳定性：储后有效成分、相关杂质、其他限制性组分含量、酸/碱度或pH值、粒度范围、粉尘、耐磨性等应符合产品质量规格要求。 1.3.2 颗粒剂产品理化性质项目应包括： 1.3. 2.1 外观（颜色、物态、气味）； 1.3. 2.2 密度； 1.3. 2.3 氧化/还原性； 1.3. 2.4 对包装材料的腐蚀性；

表面活性剂化学知识点概述

表面活性剂化学 第一讲 表面活性剂概述 1、降低表面张力为正吸附，溶质在溶液表面的浓度大于其在溶液本体中的浓度，此溶质为表面活性物质。增加表面张力为负吸附，溶质在溶液表面的浓度小于其在溶液本体中的浓度，此溶质为表面惰性物质。 2、表面张力γ ：作用于单位边界线上的这种力称为表面张力，用 γ表示，单位是N·m -1。 影响纯物质的γ的因素 (1) 物质本身的性质（极性液体比非极性液体大，固体比液体大） (2) 与另一相物质有关。纯液体的表面张力是指与饱和了其本身蒸汽的空气之间的界面张力。 (3)与温度有关：一般随温度升高而下降． (4)受压力影响较小． 3、表面活性剂的分子结构特点 “双亲结构” 亲油基：一般是由长链烃基构成，以碳氢基团为主 亲水基：一般为带电的离子基团和不带电的极性基团 疏水基的疏水性大小：脂肪烷基＞脂肪烯基＞脂肪烃-芳基＞芳基＞带有弱亲水基的烃基。 相同的脂肪烃疏水性强弱顺序：烷烃＞环烷烃＞烯烃＞芳香烃。 从HLB 值考虑，亲水基亲水性的大小排序： －SO4Na 、－SO3Na 、－OPO3Na 、－COONa 、—OH 、—O － 4、离子表面活性剂 （一）阴离子表面活性剂：起表面活性作用的部分是阴离子。 1）高级脂肪酸盐： ①通式：(RCOO)n-Mn+脂肪酸盐 ②分类：一价金属皂(钾、钠皂)；二价或多价皂(铅、钙、铝皂)；有机胺皂(三乙醇胺皂) ③性质：具有良好的乳化能力，易被酸及多价盐破坏，电解质使之盐析。 ④应用：具有一定的刺激性，只供外用。 2）硫酸化物： ①通式：R-OSO3-M+ ②分类：硫酸化油(硫酸化蓖麻油称土耳其红油)；高级脂肪醇硫酸脂(十二烷基硫酸钠) 。 ③性质：可与水混溶，为无刺激的去污剂和润湿剂；乳化性很强，稳定、耐酸、钙，易与一些高分子阳离子药物发生沉淀。 ④应用：代替肥皂洗涤皮肤；有一定刺激性，主要用于外用软膏的乳化剂。有时也用于片剂等固体制剂的润湿剂或增溶剂。 3）磺酸化物： ①通式：R·SO3-M+ ②分类：脂肪族磺酸化物，如二辛玻珀酸脂磺酸钠；烷基芳基磺酸化物，如十二烷基苯磺酸钠，常用洗涤剂；烷基苯磺酸化物；胆酸盐，如牛磺胆酸钠。 ③性质：水溶性, 耐酸、钙、镁盐性比硫酸化物差, 不易水解。 ④应用： 用作胃肠脂肪的乳化剂和单脂肪酸甘油酸的增溶剂；较好的洗涤剂。 （二）阳离子表面活性剂：起作用的是阳离子，亦称阳性皂。 1）结构：含有一个五价氮原子。 2）特点：水溶性大，在酸性和碱性溶液中较稳定具有良好的表面活性和杀菌作用 3）应用：杀菌；防腐；皮肤、粘膜手术器械的消毒。 4）常用药物：①苯扎氯铵(洁尔灭)；②苯扎溴铵 (新洁尔灭) （三）两性离子表面活性剂 ● 分子结构上同时具有正负电荷基团的表面活性剂，随介质的pH 可成阳或阴离子型。 ● 常用品种：卵磷脂、氨基酸型和甜菜碱型两性离子型表面活性剂。 ● 最大优点：适用于任何PH 溶液，在等电点时也无沉淀。 极性头 8－18C 长链烷基等非极性基团

黄芪多糖注射液质量标准2015

黄芪多糖注射液 本品为豆科植物蒙古黄芪或膜荚黄芪的干燥根经提取制成的灭菌溶液。含黄 芪多糖以葡萄糖（C 6H 12 O 6 ）计，应为标示量的90.0%-110.0%。 【制法】取黄芪，加水煎煮，滤过，滤液浓缩至相对密度为 1.14-1.18（25℃）。浓缩液放至室温，加乙醇使含醇量为约50%，边加边搅拌，静置过夜，除去上清液。沉淀加水搅拌至溶解，加乙醇使含醇量为35%，搅拌均匀，静置， 离心，出去沉淀，上清液再加乙醇至含醇量为70%，静置，取下层沉淀，干燥， 得黄芪多糖粉。取黄芪多糖粉，加水溶解，滤过，调节pH值，灌封，灭菌，即得。 【性状】本品为黄色至黄褐色澄明液体，长久贮存或冷冻后有沉淀析出。 【鉴别】取本品10ml，加碱性酒石酸铜试液5ml，水浴加热5分钟，加 2mol/L氢氧化钠溶液调pH值至12，再加碱性酒石酸铜试液2mL，水浴加热，产 生氧化亚铜的红色沉淀。 【检查】 pH值应为5.0-7.0（附录0631）。 单糖和双糖以下两种方法任选其一，以方法2为仲裁方法。 方法1 精密量取本品5ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，作为供试品 溶液。另取葡萄糖、蔗糖、果糖、阿拉伯糖、鼠李糖、麦芽糖对照品适量，分别 加水制成每1ml含葡萄糖0.25mg、蔗糖1.0mg、果糖0.5mg、阿拉伯糖1.0mg、 鼠李糖1.0mg、麦芽糖1.0mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录0502）试验，吸取上述溶液各1μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以乙腈-水（85：15）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二苯胺溶液（取二苯胺2.4g与苯胺盐 酸盐2.4g，加甲醇使溶解成200ml，再加20ml磷酸，即得；避光保存），在120℃ 加热至斑点显色清晰，分别置日光下和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与葡萄糖、蔗糖、果糖对照品相应位置的斑点比较，不得更深；在与阿拉 伯糖、鼠李糖、麦芽糖对照品色谱相应位置上，不得显相同颜色的斑点。 方法2 精密量取本品2ml,置10ml量瓶中，加乙腈稀释至刻度，摇匀，放置 10分钟，离心15分钟（3000转/分钟），取上清液，滤过，滤液作为供试品溶液。另取葡萄糖、蔗糖、果糖、阿拉伯糖、鼠李糖、麦芽糖对照品适量，分别加80% 乙腈溶液制成每1ml含葡萄糖0.1mg、蔗糖0.4mg、果糖0.2mg、阿拉伯糖0.4mg、鼠李糖0.4mg、麦芽糖0.4mg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法(附 录0512)试验，以氨基键合硅胶为填充剂（Shodex Asahipak NH2P-50 4E色谱柱 或等效聚合物色谱柱），以乙腈-水（80：20）为流动相；用蒸发光散射检测器检测。分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪。供试品 色谱中，若出现与葡萄糖、蔗糖、果糖对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰，其 峰面积均不得大于对照品的峰面积；不得出现与阿拉伯糖、鼠李糖、麦芽糖对照 品色谱峰保留时间相同的色谱峰。 生物活性取体重18-20g的健康小鼠，随机分成两组，每组8-10只，给药 组每鼠腹腔注射供试品0.5ml，对照组每鼠腹腔注射生理盐水0.5ml，连续注射 7日，每日1次，于最后一次注射24小时后，将动物处死，称体重，取脾称重，计算平均脾指数。给药组与对照组平均脾指数的差值应≧2。 脾重（mg）组内脾指数总和 脾指数= ----------- ；平均脾指数= -------------- 体重（g）组内动物数

茳芒决明子质量标准起草说明

起草说明 1. 【名称】 1.1药材的收集与鉴定 取得七组样本：编号1-7。1-3产地山东、4和7产地江苏、5产地云南、6产地广西。依据《中药大辞典》（南京中医药大学编著第二版）及《山东省中药材标准》除样本7不符合外其他均鉴定为豆科植物茳芒决明Cassia Sophera L.的干燥成熟种子。 1.2建议名称 据《中药大辞典》（南京中医药大学编著第二版）其来源植物为豆科植物茳芒决明Cassia Sophera L.，药用部位为干燥成熟的种子且经常和望江南子混淆混用，望江南子该品种有毒。定名应准确到种到用药部位，以防混淆，故建议药材名称如下： ●药材正名：Cassia Sophera Semen ●中文名：茳芒决明子 ●汉语拼音名：Jiangmangjuemingzi 1.3 参考文献 [1] 《中药大辞典》（南京中医药大学编著第二版）2168页茳芒、3134页望江南子 [2] 《山东省中药材标准》2012年版望江南 2. 【来源】 2.1原植物简介 豆科决明属植物茳芒决明为灌木或半灌木，高1～2m。分枝多，通常被毛。偶数羽状复叶，互生，叶柄近基部有1个腺体；托叶卵状披针形，早落；小叶5～10对，叶片卵形、长卵形至椭圆状披针形，长1.7～4.2cm，宽0.7～2cm，先端急尖或短渐尖，基部近圆形，边缘有刺毛，上面绿色，下面被白粉，有臭气。伞房状总状花序，有少数花，顶生或腋生；花萼筒短，花托状，萼片5，倒卵形或近于圆形；花黄色，花瓣5，直径约2cm，倒卵形；雄蕊10，7枚发育，3枚退化；雌蕊1，子房柄密被白色硬毛，花柱先端弯曲。荚果近圆筒形，膨胀，边缘棕黄色，中间棕色，长7～9cm，疏生毛。花期7～9月，果期10～11月【1.2】。 2.2 药用部位 茳芒决明的干燥成熟种子【1】。 2.3 采收季节 10～11月果实成熟时采收【1.2】。

表面活性剂的安全性和温和性

表面活性剂的安全性和温和性

表面活性剂的安全性和温和性 方云夏咏梅 （无锡轻工大学化工系，无锡市，214036） 摘要表面活性剂在与人体接触体系中的应用越来越广泛，因此对表面活性剂的安全性和温和性提出了越来越高的要求。本文介绍表面活性剂的安全性和 温和 性，相应的评价方法以及表面活性剂的结构与安全性温和性的关系。 关键词表面活性剂安全性温和性温和型表面活性剂 表面活性剂在与人体接触的体系如药物、食品、化妆品及个人卫生用品中的应用越来越广泛，随着人类生活水平的提高，人们对各类与人体接触配方中表面活性剂的毒副作用投入越来越多的关注。针对不同用途，对表面活性剂关注的重点主要集中在对粘膜的刺激性、对皮肤的致敏性、毒性、遗传性、致癌性、致畸性和溶血性、消化吸收性、生物降解性等方面。例如对化妆品而言，以前选取配料的原则以装扮靓丽为主，选择表面活性剂只是考虑如何达到最佳的第一功效或主功效，如净洗、发泡、乳化、分散等；其次才考虑到发挥其第二功效或辅助功效，很少或根本没有考虑到表面活性剂对皮肤、毛发等自然状态的影响。现在对表面活性剂的选取原则则逐渐趋向于在首先满足保护皮肤、毛发的正常、健康状态，对人体产生尽可能少的毒副作用的前提条件下，才考虑如何发挥表面活性剂的最佳主功效和辅助功效。这种发展趋势使得表面活性剂原料供应商、配方师和生产厂商都面临着一种挑战，即如何重新认识和评价表面活性剂的安全性及温和性，向消费者提供最安全、最温和又最有效的制品。因此，重新评价原有表面活性剂品种和新型表面活性剂的安全性和温和性是十分必要的。 1 表面活性剂的安全性 表面活性剂及其代谢产物在机体内引起的生物学变化，亦即对机体可能造成的毒副作用包括急性毒性、亚急性毒性、慢性毒性、对生育繁殖的影响、胚胎毒性、致畸性、致突变性、致癌性、致敏性、溶血性等等。表面活性剂与人体不同部分以不同方式接触，对上述毒副作用会提出不同的要求。

农药标准是农药产品质量技术指标及其相应检测方法标准化的合理规定

农药标准是农药产品质量技术指标及其相应检测方法标准化的合理规定。农药标准按其等级和适用范围分为国际标准和国家标准。国际标准又有联合国粮农组织（FAO）标准和世界卫生组织（WHO）标准两种。国家标准由各国自行制订。我国的农药标准分为三级：企业标准、行业标准（部颁标准）和国家标准。 农药“三证”指农药准产证、农药标准证和农药登记证。“三证”以产品为单位发放，即每种农药产品，同一种农药产品不同厂家生产，都有各自的“三证’。 农药原药的质量标准知识 1、纯度 纯度即原药中有效成份的含量，以百分率表示。纯度是原药质量的主要指标，有效成分含量百分率越高质量越好。联合国粮农组织（FAO）和世界卫生组织（WHO）公布的农药原药质量标准，纯度应在90%以上。在我国的农药质量标准中，原药的纯度一般也能达到90%以上。纯度低的农药原药中杂质的含量就高，原药中杂质过多有以下害处：（1）可能会对作物产生药害。2000年在吉林省梅河口市稻田使用苄嘧磺隆出现药害，造成稻苗死亡。苄嘧磺隆对稻苗的安全性较好，一般不会产生药害。据初步研究表明：产生药害的原因是苄嘧磺隆中的杂质JP-003和JP-004含量超标。（2）杂质较多会增高原药对人的毒性。例如甲胺磷的纯品对大鼠的LD50为30mg/kg体重，而国内有的厂家生产的50%甲胺磷乳油对大鼠的LD50为13.6mg/kg，说明毒性增高，其原因为甲胺磷原油中有5种杂质的含量较高，而且这5种杂质的毒性也较甲胺磷纯品的毒性为高。（3）原药中杂质都对以有效成分分子中含有某元素或某原子团的量计算有效成分含量的化学分析法失去原有的准确度。由于杂质中同样含有与有效成分相同的元素或原子团，使测定的结果产生偏差，不能反映原药及其制剂中有效成分的真实含量。（4）原药中的杂质还给加工粉剂带来困难，因为杂质的存在使原药的凝固点下降，不易粉碎。（5）原药的杂质能降低有效成分的稳定性，而且随着农药的使用，杂质进入环境之中，造成污染。所以要尽可能提高原药的纯度，减少杂质的含量。 2、酸碱度 酸碱度既是原药的质量指标也是制剂的质量指标。酸碱度是指农药原药及其制剂中含游离酸或游离碱的数量，或其氢离子浓度。限制酸碱度的目的主要是降低贮存过程中农药原药和制剂中有效成分的分解作用，防止制剂物理性能改变及其使用时产生药害。此外还可以用作评估农药对包装材料腐蚀性的参考。FAO对原药及制剂及制剂酸碱度的质量标准均以酸度（H2SO4的含量百分数）或碱度（NaOH的含量百分数）表示，对原粉一般要求为<0.1%~0.2%，原粉及制剂的酸碱度有时以PH值表示。我国对农药原药规定以酸度或碱度表示，对制剂大多规定以PH值表示。 3、水分含量 水分含量既是原药又是制剂的质量指标。限制农药原粉中水份含量的目的是降低有效成分的分解作用，保持化学稳定性。对粉剂、可湿性粉剂来讲限制水分含量可使制剂保持良好的分散状态，喷洒时能很好的分散到叶面上。FAO在1971年后颁布的农药质量标准中，对农药原药及乳油、部分可溶性粉剂等剂型均有水分含量指标，而对粉剂、可湿性粉剂即无水分含量指标。我国对粉剂的水分含量要求不大于1.5%。但是因加工粉剂所用填料种类不同，

表面活性剂应用技术概述

表面活性剂应用技术概述 表面活性剂在制浆造纸工业中的使用越来越受到造纸科学工作者的重视。据报道在英国表面活性剂的消费为纸张总产量的0.05%左右。 表面活性剂加入到液体中时，即使浓度非常小，也会自发地引起表面或界面间张力的强烈降低。表面活性剂结构上具有两性特点，其一端具有亲水性，另一端则具有疏水性。这种两性分子会自身定向排列在溶液表面上，极性基团伸向水中，而疏水的烃基则伸向空气或者油的界面，从而降低液体的表面张力。表面活性剂能起乳化、分散、增溶、润湿、发泡、消泡、润滑、洗涤、柔软、抗静电、防腐蚀等作用。 制浆过程主要是从木材中将木素、半纤维素、树脂、色素以及灰分等尽量地与纤维素分离开，表面活性剂的作用就在于分离杂质，提纯纤维素。在生产人造纤维的过程中，人们往往在浆粕的碱浸渍时添加表面活性剂，这是借助表面活性剂的分散作用和洗涤作用来达到除去树脂的效果。在漂白工序中添加渗透性好的阴离子和非离子表面活性剂（一般用量为0.03%-0.05%），能取得均一的漂白效果。此外，在纸浆漂洗过程中加入洗涤活性物质烷基苯磺酸钠和壬基酚聚氧乙烯醚，也能获得良好的洗涤效果。另外在废纸脱墨、造纸施胶、毛毯洗涤及造纸涂布涂料分散剂等，表面活性剂都有广泛的应用。 一、表面活性剂的特点 当一种物质加入到某液体中，若能使其表面张力降低，人们则称这种物质具有表面活性。具有表面活性的物质叫作表面活性物质。 从化学结构上看，所有的表面活性剂分子都是由极性的亲水基和非极性的亲油基两部分组成的。亲水基使分子伸向水相，而亲油基则使分子离开水相而伸向油相，因此表面活性剂分子是两亲性分子。它们的亲油基是由烃基构成的，而亲水基却是多种多样的。由于表面活性剂具有很大的表面活性，故在工农业生产及日常生活中广泛地用于乳化、分散、增溶、润湿、发泡、洗涤、柔软等各种用途。 二、表面活性剂的性质 表面活性剂的基本性质有润湿和渗透性、乳化和破乳性、分散性、增溶性、发泡和消泡性、洗涤性。 表面活性剂的派生性质有：柔软性、抗静电性、杀菌性和防腐性。 1.表面活性剂的润温和渗透性 广义地说，润湿作用是一种流体从基质表面把另一种流体取代的过程润湿过程大致可以分成三类：铺展润湿、粘附润湿和浸入润湿。这三种润湿可以分别在不同的实际过程中出现，也可以同时在一个过程中出现。

注射剂研发的基本流程细则教学内容

注射液研发的流程 一、试验前期资料信息的收集 1、初步调查品种的基本情况，包括品种的市场份额、销量，药物研究历史 等安全有效的信息，有无专利和保护信息、技术壁垒等。 2、综合评估 撰写项目可行性分析报告，包括产品基本信息，立项目的与依据，有无知识产权和药政保护，产品的特点及试验难易程度、设备是否齐备、国家政策风险等，有无技术壁垒，产品优劣势，经费预算与市场回报。 3、是否有合法原料提供，及价格 如果只是进行制剂的仿制研究，必须提供原料药的合法证明；对于仿制原料的话，必须对药物的合成工艺打通，优化中试生产，质量合格，杂质种类和数量不高于上市品，必须与制剂一同申报。 4、了解临床资料、不良反应资料及产品说明书等相关资料 5、了解国内及进口制剂剂型及规格 全面掌握拟仿制药物的国内外上市情况，包括上市的剂型、规格、厂家等。 6、产品质量标准 查阅产品相关的国内标准（药典标准和国内首仿标准）和进口标准，并试着草拟自己的标准。 7、工艺研究资料 查阅参考文献（CNKI、博硕论文、维普、专利），查阅其合成工艺或制剂工艺，或查找相同剂型的工艺研究资料，对其分析汇总，撰写自己的初步研究方案。 8、专利、国家政策及生产注册情况 查询专利、国家政策及生产注册情况，以保证产品研究能够顺利报批。 二、试验用物品的采购 1、原料的采购 如果只是申请制剂的仿制，必须提供原料的合法来源及其证明文件，必 须选择国内外合法的厂商进行原料的购买，购买时需要厂家提供原料药

的批准证明文件，药品标准，检验报告，原料药生产企业的营业执照， 药品生产许可证，药品生产质量管理规范认证证书，购销发票，供货协 议等复印件，并要注意原料的种类，是注射级别的还是口服级别的，原 料的包装规格，原料标准是药典标准还是注册标准，原料的采购量是否 充足，价格如何等。 2、辅料和包材的购买 要保证辅料和包材的合法来源，通过对仿制药处方及剂型的分析，粗略 知道所用辅料和包装材料的种类和用量，已有的材料不需购买，没有的 在国家批准的厂家购买辅料和包材，并需要厂家提供辅料和包材的厂家 资质（生产许可证和营业执照，GMP 证书），药品包装材料和容器注册 证，发票，检验报告，标准，购销合同等的复印件。要注意辅料的种类，有食用、药用和注射级之分，辅料的规格，级别，是否为药用，辅料的 标准及辅料包材的用量及用途。辅料采购后还用根据自身情况，拟定检 验标准，对辅料和包材进行检验，出具检验报告书。 3、对照品的购买 针对拟仿制品，首先查询国家中检院有无标准品提供，，如果中检院没有标准品提供的，可以在国内外其他厂家购买，但要保证合法性，采购时 要注意对照品的种类，是否需要购买异构体，对照品的规格及用途，是 定性还是定量使用，采购量是否充足，价格如何。 4、对比药物（原研品）的购买 仿制药必须进行对比研究，首选原研厂产品进行对比，要购买市售品， 重点购买原研药物，另外购买一部分国内仿制品进行全面研究以更具有 说服力，注意市售品的生产厂家，剂型和产品规格及包装规格，采购量 是否充足，必须提供购货发票，如果有质量标注更好。 5、试验研究用耗材的购买 通过查阅质量标准，及草拟的试验方案，先期购买试验可能用的耗材， 如色谱柱、杂质对照品等，并应有相应资质材料、发票等。 三、处方前研究 1、药物理化性质测定

质量标准起草说明的技术要求

质量标准起草说明的技术要求 -------------------------------------------------------------------------------- （一）品种制修订的历史沿革 1 、写明品种最初来源、各级标准收载情况及修订情况。 2 、若为不同品种合并统一的应注明两标准主要区别和合并理由（如同方异名等）。 （二）名称 1 、有无变更的历史情况。 2 、未后缀剂型名的，应增加剂型名。 3 、不符合命名原则，除含有“灵”、“精”等外，含有“降糖”、“降脂”、“降酶”、“减肥”、“健美”等暗示疗效和有误导作用及不实之词的均应更名。 4 、须进行更名的应按命名原则推荐至少 2 个以上并经过查询没有与已批准标准中的名称重名的名称供审核用。企业确有理由不宜更名的，可随起草标准草案一并上报审核。 （三）处方 1 、变更的历史情况及原因（濒危、毒性、正名、分列等） 2 、与药典炮制方法不同的炮制品要注明。 3 、药典多品种来源的如仅用其中 1 个或几个来源的应明确，并在标准正文页尾加注（如芥子用白芥子）。所用药材品种，应该引起起草单位的重视。如贯众：药典收载品种为绵马贯众，主要作用是驱虫，故用于治疗感冒的贯黄感冒颗粒中的贯众应明确基源，若涉及基源变更的，需提供历史延用证明性文件或资料。

4 、下列品种应特别注意核查和明确方中用药： 五味子、南五味子；粉萆薢、绵萆薢；寒水石、北寒水石；大青叶、 蓼大青叶；黄柏、关黄柏；金银花、山银花；葛根、粉葛；土木香、藏木香；山楂、南山楂；败酱草、北败酱草；刘寄奴、北刘寄奴；板蓝根、南板蓝根；牛膝、怀牛膝；金钱草、广金钱草；山豆根、北豆根；橘红、化橘红；苦地丁、紫花地丁、甜地丁；紫草、硬紫草；前胡、紫花前胡等。 有的药典新分列品种如金银花，原生产工艺是金银花和山银花按一定比例合并投料的，则应在处方中分列，并明确各自的处方量；如果仅用一种，应以原研单位意见为主；又如海带和昆布，现合并为昆布，可在处方中直接做相应修订并说明即可。 国家药品标准处方中规定的药材不能随意替代，如山麦冬川射干、龙血竭不能替代麦冬、射干、血竭等投料。 5 、含马兜铃酸成分的品种，国家已规定的关木通( 木通) 、青木香( 木香) 、广防己( 防己) 统一替换，替换后要完善相应的质量标准，除此之外，含马兜铃、天仙藤、寻骨风、朱砂莲的品种还需按补充申请的要求，补做相应工作后报批。 牛黄、麝香必须在标准中明确天然还是人工，熊胆须明确为熊胆还是熊胆粉。 6 、处方中提取物名称应规范，凡与已有国家药品标准一致的，一律靠国家药品标准。只适用于特定品种的提取物，一般以药材名加提取物命名，其标准附在该制剂下，注意黄芩提取物与黄芩苷、苦参提取物与苦参碱等不可混淆。

很重要,β-环糊精的使用及其安全性

β－环糊精的使用及其安全性 一、β－环糊精简介 中文名称：β-环糊精 英文名称：β-Cyclodextrin 别名：β-环糊精；环麦芽七糖；环七糊精；BCD 结构式：低聚糖同系物，由7个葡萄糖单体经α-1，4糖苷键结合生成的环状物。 分子式：(C6H10O5)7 分子量：1135.0 理化性质：白色结晶性粉末，无臭，稍甜，溶于水（1.8 g/100 ml，20℃），难溶于甲醇、乙醇、丙酮，熔点290-305℃，内径（分子空隙）0.7-0.8nm，旋光度[α]25D+165.5°。本品在碱性水溶液中稳定，遇酸则缓慢水解，其碘络合物呈黄色，结晶形状呈板状。本品可与多种化合物形成包结复合物，使其稳定、增溶、缓释、乳化、抗氧化、抗分解、保温、防潮，并具有掩蔽异味等作用，为新型分子包裹材料。 来源与制法：淀粉糊化后经微生物产生的环状葡萄糖基转移酶（Cyclodextrin-glycMyltransferase）作用，经脱色、结晶、分离而制得。 二、β－环糊精在食品中的应用 1、食品和食品成份的稳定 （1）．防挥发、防氧化、光和热分解 食品用的香精如玫瑰油、麝香酮月桂醛十一癸醛、壬基醛、鸢尾油、茴香脑、d-樟脑、鞠荽醇等易于挥发，易受空气、日光氧化分解。同CD包接成结晶复合物，挥发性和氧化显著缓慢，便于长期贮存或在食品中保持。 芳香和辛竦调味料提取出的油，一般不稳定，用β-CD包接得到药含香油8－13%的复合物。复合物贮存中，挥发、氧化、热分解都大为减低，用于食品制造有相当高的稳定功效，可用于各种食物和罐头的生产，如从食、烘饼、饼干、糕点、速食食品、速溶食品、调味膏、调味粉等香味的保持和防止香料分解引起的颜色改变。 薄荷醇用β-CD包接，在加热食品制造中可以减少损失。 香辛辣料用β-CD包接，效果也很显著。 食用芳香油如芝麻油同β-CD包接成固体，在速溶食品制造中保护香味。 高挥发性食品香料同β-CD包接成复合物，再与氢化动物油或植物油混合，能在高温下保持稳定，适用于烘烤食品和罐头食品的制造。 水果香精的高沸点（100－2500）成份同β-CD混合，另粉末基料和凝结剂混合，成为稳定的固体香精组合物 速溶饮料制造中，茶叶、咖啡豆或烤谷粒在浸出、干燥时原有香味常损失，加用β-CD 可以保持 佛手柑油或茉莉油－β-CD复合物加入茶叶增加茶叶香味，并要长期保持。 （2）．保持色素 天然色素用作食品着色剂，不存在毒性问题，但受光、热、酸、碱的影响而不稳定。β-胡萝卜素等类胡萝卜色素类，木槿等类黄酮类色素，核黄素等黄素类，胭脂红等醌类色素类，叶绿素等卜吩色素类以及其他天然色素，都可用β-CD包接成复合物，保持稳定（3）．防潮、保温 β-CD10份，豆油5份，水5份混合成包接物，再同300份颗粒砂糖混合，干燥成粉，可作

柴胡注射液质量标准

柴胡注射液 Chaihu Zhusheye 本品为北柴胡经水蒸气蒸馏制成的灭菌水溶液。 【制法】取北柴胡1000g，切段，加水11000ml，70℃温浸8小时。经水蒸气蒸馏（保持提取温度为100℃，避免暴沸），收集初馏液6000ml，再重新蒸馏，收集重馏液约1000ml。加入聚山梨酯80 3g，搅拌使油完全溶解，再加入氯化钠9g，溶解后，滤过，加注射用水至1000ml，用10％氢氧化钠溶液调节pH 值至7.0，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，灌封，100℃灭菌30分钟，即得。 【性状】本品为无色或呈微乳白色的澄明液体；气芳香。 【鉴别】取本品2ml，分别置甲、乙两支试管中，乙管置水浴中蒸干后，残渣加水2ml使溶解。两管各加0.05％二硝基苯肼的2mol/L盐酸溶液2滴，混匀，再分别加入10％氢氧化钾溶液4～5滴，甲管所显葡萄酒红色应比乙管深。 【检查】pH值应为4.0～7.0(中国药典2010年版一部附录附录Ⅶ G)。 有关物质照注射剂有关物质检查法（中国药典2010年版一部附录ⅨS）检查，应符合规定。 糠醛照气相色谱法（中国药典2010年版一部附录VI E）测定。 色谱条件与系统适用性试验同【特征图谱】项下。 对照品溶液的制备取糠醛对照试剂适量，精密称定，加含0.3%聚山梨酯80与0.9%氯化钠的溶液溶解并稀释，制成每1ml含50μg的溶液，精密量取1ml，置10 ml顶空瓶中，密封瓶口，即得。 测定法分别精密量取对照品溶液和【特征图谱】项下的供试品溶液顶空瓶气体，注入气相色谱仪，测定，即得。 本品每1ml含糠醛不得过60μg。 重金属及有害元素 精密量取本品5ml，置50ml聚四氟乙烯量瓶中，加1%硝酸溶液稀释至刻度，作为供试品溶液。照铅、镉、砷、汞、铜测定法(中国药典2010年版一部附录Ⅸ B原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法)测定，铅不得过百万分之五；镉不得过千万分之三；砷不得过百万分之二；汞不得过千万分之二；铜不得过百万分之二十。 热原取本品，依法检查（中国药典2010年版一部附录XIII A），剂量按家

心安宁片质量标准起草说明

心安宁片质量标准起草说明 【处方】葛根213g山楂244g 制何首乌183g珍珠粉3g 【制法】以上四味，制何首乌加水煎煮三次，第一次4小时，第二、三次各3小时；山楂加水煎煮二次，第一次4小时，第二次3小时；合并以上水煎液，静置，滤过，滤液浓缩至稠膏;葛根粉碎成粗粉，与稠膏搅匀，烘干，粉碎成细粉，与珍珠粉和适量的辅料混匀，制成颗粒，干燥，压制成1000片，包糖衣和薄膜衣，即得。 【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显黄棕色至棕褐色；气微，味甘。 【鉴别】（1)取本品十片，去糖衣研细至细粉0.3g，加乙醇25ml，超声处理30分钟，滤过，作为供试品溶液。取葛根素对照品适量，加乙醇制成每1ml含0.186mg的溶液。作为对照品溶液。取不含葛根的阴性样品，按供试溶液的制备方法，作为阴性对照溶液。取山楂对照药材0.3g，按供试品溶液的制备方法，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取上述四种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-醋酸乙酯-水（9;5:5.5:1)为展开剂，展开，展距为11cm，取出，晾干。置于紫外光（365nm),观察荧光。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。阴性对照品溶液无此斑点。 (2)取本品20片，去除糖衣研至细粉,取2g,精密称定,置锥形瓶中,加甲醇30ml超声处理40分钟,放冷,滤过,滤液置50ml容量瓶中,用少量甲醇分次洗涤容器和残渣,洗滤液滤入同一容量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,精密量取20ml蒸干,残渣加盐酸水溶(1→10ml)20ml,置水浴中加热回流40分钟,迅速冷却,用乙醚40ml分3次(20、10、10)于分液漏斗中振摇提取,合并乙醚提取液,蒸干,用甲醇溶解残渣并转移至25ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,再用0.45μm微孔滤膜滤过，作为供试品溶液。取大黄素、大黄素甲醚适量分别加甲醇制成每1ml含1mg的溶液。取不含制何首乌的阴性样品,按供试品溶液的制备方法,制成阴性对照溶液。取何首乌对照药材1.0g,按供试品溶液的制备方法,制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述5种溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30～60)-醋酸乙酯-冰醋酸(9∶2∶0.1)为展开剂,展开,展距12cm,取出，晾干。置紫外光灯(365nm)下检视,供试品色谱中,在与对照品、对照药材色谱相应位置上显相同颜色的荧光斑点,阴性对照溶液无此斑点。 (3)取本品30片，去糖衣研细至细粉，取2.0g，加氯仿30ml，震荡40分钟，滤过，滤液浓缩至约1ml，作为供试品溶液。取齐墩果酸对照品适量，加氯仿制成每1ml含1mg的溶液。作为对照品溶液。取不含山楂的阴性样品，按供试溶液的制备方法制备，作为阴性对照溶液。取山楂对照药材1.0g，按供试品溶液的制备方法制备，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述四种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-乙醚（1:0.8）为展开剂，展开，展距为11cm，取出，晾干，喷30%硫酸溶液，于105℃加热至斑点显色清晰。置日光灯下检视，供试品色谱在与对照品、对照药材色谱相应位置上显相同颜色的斑点。阴性对照品无此斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101)。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512)测定 色谱条件与系统适应性试验以Nova-PakC18柱(4μm,150mm×4.0mm)为基柱，以甲醇-水(25∶75)为流动相;流速:0.8mL·min-1，检测波长250nm，柱温:35℃。理论板数按葛根素峰计算应不低于3000。 对照品溶液制备精密称取葛根素对照品8.26mg,置于10mL量瓶中,加蒸馏水适量溶解并稀释至刻度,摇匀,即得浓度为0.826mg·mL-1的对照品溶液。分别精密吸取上述对照品溶液