血液制品
血液制品处方点评指南
一、概述
血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品。 2010 年版《中华人民共和国药典》对血液制品的定义为：由健康人血浆或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组 DNA 技术制备的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分的统称为血液制品。本指南所涉及的血液制品主要是指血浆衍生物（从血浆衍生的，不含血细胞成分），如：白蛋白类制剂；免疫球蛋白制剂，包括肌注、静注免疫球蛋白和特异性免疫球蛋白等；人凝血因子制剂，包括凝血因子Ⅷ、凝血酶原复合物、纤维蛋白原等。
由于生产的严格管理、血浆来源的短缺、临床用量的增加，血液制品已出现了供不应求的状况。 2012 年 6 月，世界卫生组织（ WHO ）报道指出：世界各地对血液和血液制品的需求不断上升。阎赢等调查发现，目前临床血浆及其血液制品供应不足的状况普遍存在，与诸多因素有关，而医疗特色技术的应用、血液制品供应不足导致临床血浆替代治疗、血液制品流通领域不规范、医疗机构临床输血管理机制不完善等是影响临床用血浆量激增的原因。
为规范血液制品的临床使用，改善血液制品短缺现状，促进血液制品的合理使用，开展血液制品相关处方点评工作具有重要意义。因此，北京市处方点评工作组制定了本指南，为规范、统一血液制品处方点评工作的开展，本指南根据 2010 年版《中华人民共和国药典临床用药须知 - 化学药和生物制品卷》收录的血液制品品种，结合临床实际常用的品种，确定点评范围为：人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、静注人免疫球蛋白、抗人 T- 细胞免疫球蛋白、人纤维蛋白原、人凝血因子Ⅷ等血液制品（各种药物的药理作用见表1）。
二、点评依据
《处方管理办法》（卫生部令第 53 号）
《医院处方点评管理规范（试行）》（卫医管发〔 2010 〕 28 号）
《医疗机构药事管理规定》（卫医政发 [2011]11 号）
《中华人民共和国药典临床用药须知 - 化学药和生物制品卷》（ 2010 年版）
《血液制品临床应用指导原则（征求意见稿）》（卫生部医政司）
三、点评方案
抽样频率： 1 次 / 月；
抽样范围：上一月所有血液制品处方（含住院医嘱）；血液制品处方选取标准：使用人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、静注人免疫球蛋白、抗人 T- 细胞免疫球蛋白、人纤维蛋白原、人凝血因子Ⅷ等血液制品的处方。
抽样方法：全样本或随机抽样；
点评方法：根据本指南点评所抽取患者的处方，按要求填写《血液制品处方点评登记表》和《血液制品处方点评统计表》。
四、点评要点
【点评标准】
适应证不适宜的；
遴选的药品不适宜的；
药品剂型或给药途径不适宜的；
用法、用量不适宜的；
联合用药不适宜的；
重复给药的；
有配伍禁忌或者不良相互作用的；
其它用药不适宜情况的。
【点评细则】
适应证不适宜的；
【点评要点】
“ 诊断” 栏未注有药品所对应的适应证。常见血液制品适应证见表2。
【点评细则】
遴选的药品不适宜的；
【点评要点】
药品与临床诊断相符，但应用于需要禁止使用的特殊人群。常见血液制品禁忌人群见表 3 。
表 3 常见血液制品禁忌人群
【点评细则】
药品剂型或给药途径不适宜的；
【点评要点】
血液制品通常以注射剂或冻干粉针形式应用于临床，给药途径常为静脉注射、静脉滴注、肌内注射，当出现以下情况时，可判定为给药途径不适宜：
●能肌内注射给药的，选用静脉注射或静脉滴注给药；
●只可肌内注射的，开成静脉注射；
●只可静脉注射的，开成肌内注射；
●只可缓慢滴注的，开成快速推注。
常见血液制品的剂型及给药途径见表 4 。
表4 常见血液制品的剂型与给药途径
【点评细则】
用法、用量不适宜的；
【点评要点】
●选用溶媒：溶媒与药物存在配伍禁忌，可降低药物稳定性；
●输注浓度：溶媒量过多或不足，导致输注浓度过低或过高；
●单次剂量：单次用量过大或不足，超出允许范围；
●给药频次：频次过多或过少，超出允许范围或导致单日用量超出允许范围；
●输注速率：速度过快；
●特殊人群：需调整用法用量的未调整。
常见血液制品使用方法如下：
■人血白蛋白：
1.使用方法：（1）冻干粉+5%GS 或H20→溶解稀释（常为10%）→①直接静脉滴注；②+5%GS或0.9%NS 适当稀释后静脉滴注；（2）5% 、10% 、20% 、
25% 溶液→①直接静脉滴注；②+5%GS或0.9%%NS 适当稀释后静脉滴注。
2.给药速度： <2ml/min 为宜，开始 15 min 缓慢输注。
3.给药剂量：使用剂量由医师酌情考虑，一般情况：（1）严重烧伤或失血等所致休克：直接注射 5 -10g ，隔 4-6h 重复一次；（2）肾病及肝硬化等慢性白蛋白缺乏症：每日注射 5 -10g ，直至水肿消失，血清白蛋白含量恢复正常为止。
■人免疫球蛋白
1.使用方法：冻干粉+ H20→溶解。
2.给药剂量：（1）预防麻疹：0.05-0.15ml/kg，5岁以下儿童1.5-
3.0ml；6岁以上儿童≤6ml ，一次注射预防效果通常为2-4 周；（2）预防传染性肝炎：0.05-0.1ml/kg，或成人3ml、儿童1.5-3.0ml，预防效果通常为1个月左右。
■静注人免疫球蛋白
1.使用方法：（1）冻干粉+H20→5% 蛋白液→静脉滴注；（2）5%蛋白+5%GS→稀释1～2倍→静脉滴注。
2.给药速度：开始1.0ml/ min （约20滴/min），持续 15min 后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过
3.0ml/ min（约60滴 /min 。
3.给药剂量：（1）原发性免疫球蛋白缺乏或低下症：首次 400mg/kg ；维持量200 ～ 400mg/kg ，给药间隔时间视病人血清 IgG 水平和病情而定，一般每月一次；
（2）原发性血小板减少性紫癜：每日400mg/kg ，连续5日，维持量每次
400mg/kg ，间隔时间视血小板计数和病情而定，一般每周一次；
（3）重症感染：每日 200 ～ 300mg/kg ，连续 2 ～ 3 日；
（4）川崎病：发病 10 日内应用，儿童治疗剂量 2.0g /kg 体重，一次输注。
■人凝血因子Ⅷ：
1.使用方法：冻干粉末+H20 或5%GS（按瓶签标示量加入）→溶解→静脉输注。
2.给药速度： 60 滴 /min 为宜。
3.给药剂量：可按公式给药：所需因子Ⅷ单位 (IU)/ 次＝0.5×患者体重 (kg) ×需提升的因子Ⅷ活性水平 ( 正常的%) ，一般推荐剂量为：
（1）轻度至中度出血：单一剂量 10 ～ 15IU/kg ，将因子Ⅷ水平提高到正常人水平的 20 ～ 30% ；
（2）较严重出血或小手术：需将因子Ⅷ水平提高到正常人水平的 30 ～ 50% ，通
常首次剂量 15 ～ 25IU/kg 。如需要，每隔 8 ～ 12h 给予维持剂量 10 ～
15IU/kg ；
（3）大出血：首次剂量 40IU/kg ，然后每隔 8 ～ 12h 给予维持剂量 20 ～
25IU/kg ，疗程需由医生决定；
（4）手术：只有当凝血因子Ⅷ抑制物水平无异常增高时，方可考虑择期手术。手术开始时血液中因子Ⅷ浓度需达到正常水平的 60 ～ 120% 。通常在术前按 30 ～40IU/kg 体重给药，术后 4 天内因子Ⅷ最低应保持在正常人水平的 60% ，接下去的 4 天减至 40% ；
（5）获得性因子Ⅷ抑制物增多症：应给予大剂量的凝血因子Ⅷ，一般超过治疗血友病患者所需剂量一倍以上。
■重组人凝血因子Ⅷ：
特点：适应证、药理、不良反应、抑制物的产生、用法用量等与人凝血因子Ⅷ基本相同，不同之处在于：
（1）本品不含 von willebrand 因子，不适用于血管性血友病；
（2）本品含 BHK 或 CHO 蛋白，有发生过敏反应的可能；
（3）本品不含红细胞凝集素（抗 A 、抗 B ），故 A 、 B 或 AB 型血型患者定量输注时不会发生溶血及贫血。
■人纤维蛋白原：
1.使用方法：冻干粉末+H20→溶解→静脉滴注。
2.给药速度： 40-60 滴 /min 为宜。
3.给药剂量：应根据病情及临床检验结果决定，一般首次给药 1 -2g ，如需要遵照医嘱继续给药。
■人凝血酶原复合物：
1.使用方法：冻干粉末+H20或 5%GS（按瓶签标示量加入）→溶解→+5%GS 或0.9%%NS→稀释成 50-100ml→静脉滴注。
2.给药速度：开始缓慢，15min 后稍加快滴注速度，一般每瓶 200 单位 (IU) 在30 ～ 60min 左右滴完。
3.给药剂量：
（1）使用剂量随因子缺乏程度而异，一般每 kg 体重输注 10 ～ 20 单位，以后凝血因子Ⅶ缺乏者每隔 6 ～ 8h ，凝血因子Ⅸ缺乏者每隔 24h ，凝血因子Ⅱ和凝血因
子Ⅹ缺乏者，每隔 24 ～ 48h ，可减少或酌情减少剂量输用，一般历时 2 ～ 3 天；
（2）在出血量较大或大手术时可根据病情适当增加剂量；
（3）凝血酶原时间延长患者如拟作脾切除者要先于手术前用药，术中和术后根据病情决定。
■抗人 T 细胞免疫球蛋白：
1.使用方法：冻干粉末+0.9 %NS 250-500ml（幼儿可酌情减量）→溶解→静脉滴注。
2.给药速度：开始 5-10 滴 /min ，如 10min 内无反应，逐渐加速，全量在 1-2h 内输完。
3.给药剂量：
（1）预防移植排斥反应：移植手术当天起 10-14 天使用，一日2-5mg/kg ；
（2）治疗移植排斥反应和急性移植物抗宿主病：一日 3-5mg/kg ，至临床症状和生物指标改善；
（3）治疗结束后，应继续观察 2 周血细胞计数，血小板计数 <80 × 10 9 /L ，或白细胞计数 < 2.5× 10 9 /L 时，应考虑减量；发生严重和持续的血小板降低（ <50 × 10 9 /L ），或白细胞减少（ < 1.5× 10 9 /L ）时，应中止治疗。
【点评细则】
联合用药不适宜的；
【点评要点】
1.不需或可避免联合用药时，采用联合用药；
2.联合使用功效相似的药物；
3.未调整剂量联合使用可影响药物体内动力学过程的药物。
4.常见血液制品与其他药物联合使用情况如下：
（1）抗人T细胞免疫球蛋白：
A.输注前2h给予氢化可的松或抗组胺药，可改善局部和全身的耐受性；
B.与其他免疫抑制药（皮质类固醇、硫唑嘌呤、环孢素）合用，有协同作用，有造成过度抑制的危险。
【点评细则】
重复给药的；
【点评要点】
1.两种药品的成分相同或为同一类物质；
两种药品成分相同但剂型或商品名不同，或两种药品成分相似，为同一类物质。例如：人血白蛋白注射液与冻干人血白蛋白。
2.两种药品含有的成分相同或为同一类物质。
复方制剂中含有的成分，与另一制剂的成分或主要成分相同，或为同一类物质。
例如：人凝血因子Ⅷ与重组人凝血因子Ⅷ，基本成分相同，但重组人凝血因子Ⅷ不含von willebrand因子、红细胞凝集素等。
人凝血酶原复合物含有凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ，与重组人活化凝血因子VII含有相似成分。
【点评细则】
有配伍禁忌或者不良相互作用的；
【点评要点】
1.两种药物配伍使用时 , 可出现浑浊、沉淀、产生气体、变色等现象；血液制品宜单独使用，避免与其他药物同时使用。
2.两种药物联用后副作用或毒性增强，引起严重不良反应；
3.药品联用后治疗作用过度增强，超出了机体所能承受的能力，引起不良反应；
4.药品联用后可产生拮抗作用，药效降低；
5.常见血液制品的配伍禁忌情况如下：
（1）人血白蛋白：禁与血管收缩药、蛋白水解酶、蛋白水解产物、氨基酸溶液或含酒精溶剂的注射液混合使用；
（2）人凝血酶原复合物：氨基己酸或氨甲环酸与本品同时应用可增加发生血栓性
合并症的危险，因此上述药物宜在给予本品 8 小时后使用；（3）抗人 T 细胞免疫球蛋白：避免同时输用血液、血液制品。
【点评细则】
其它用药不适宜情况的；
【点评要点】
上述点评细则以外的其它不适宜用药情况。
五、工作表格
点评表 1 ：血液制品处方点评登记表
点评表 2 ：血液制品处方点评统计表
血液制品处方点评登记表
登记日期：处方科室：处方医师：药师签名：
血液制品行业情况
血液制品行业情况 7月上旬，湖南的一位血友病患者突然腹腔出血，由于没有进行及时的药物 治疗,在北京某医院去世。 “北京市场凝血因子断货已有一个月了，现在北京的血友病患者都惴惴不安，不知道这样的灾难会不会发生在自己的身上。” 7 月11日，中国血友病联谊会会长储玉光忧心忡忡地 说。 据了解，目前全国约有10万名血友病患者，由于该病需要终生药物治疗, 凝血因子成为其生活必需品，但是近来凝血因子在全国非常紧俏。 ■国内生产有限 血友病(hemophilia)是先天性因子毗、K、幻缺乏，可分为血友病甲、乙、丙三类。在该病治疗中，注射从血液中提取的凝血因子是普遍采用的安全用药方法。 据储玉光介绍，病情严重的患者每周要注射凝血因子，市场上200单位的凝血因子售价240元，300单位的售价340元，患者一年的花费为3万~5万元。随 着人们生活水平的提高和对凝血因子认识的增强，近年来国内凝血因子需求呈上升趋势。 据了解，全球血液制品市场主要由百特、CSL贝林、拜耳及新生力量奥克特 珐玛等公司占据。2004年PPTA统计显示，全球生产人血白蛋白466吨，折合10 克包装为4672万瓶；静脉丙球69吨，折合2.5克包装为2820万瓶；第VIII 凝血因子产能21.74亿国际单位，折合200国际单位包装为1087万瓶；第IX 因子产能4.45亿国际单位，折合200国际单位包装的PCC为222.5万瓶。北美、欧洲市场各占全球市场40%勺份额。国内血液制品市场上有华兰生物、蓉生药业、
上海生物制品研究所、上海莱士等标志性企业。而由于技术壁垒，目前只有华兰生物、上海莱士和安徽绿十字三家公司能生产凝血因子，其中华兰生物占据凝血因子市场30%左右的份额。 ■市场紧缺袭来 7月16日，生产凝血因子的三家企业之一的上海莱士市场部工作人员谨慎 地表示，目前莱士还在生产凝血因子。但其对市场供应情况不予回答。 华兰生物董事长安康表示，国内原料血浆供应2004年约为4300吨，2005 年以后已减少50%以上。据他介绍，自2004年5月底国家四部委开展单采血浆站整顿以来，全国156家单米血浆站已关停36家。而与此同时，全国36家血液制品生产企业中已有6家企业因无血浆供应彻底停产，另有10家企业处于基本停产状态。生产不足已波及到全国所有大型医院的血液制品供应。 去年4月，卫生部会同国家发改委、国资委等九个部委发布血站管理新规, 大部分血站至今尚未调整到位，采血量大为减少。 此外，血浆利用程度不高也是凝血因子紧缺的原因之一。一般来说，1吨血浆能分离出2700瓶白蛋白（每瓶10克），同时能分离出1400瓶丙种球蛋白、800 瓶凝血因子。“而我国大部分血液制品企业只能生产2~3种产品，具有6个品种 以上的优势企业较少。且同一集团企业和不同企业之间就生产组分进行转移和/或委托加工的政策尚未明确，制约着血液制品的综合利用。”安康说。 去年全国投浆3200~3400吨，少于一个跨国巨头的投浆量。而在33家血液 制品企业中，只有排名前5位的华兰生物、蓉生、蜀阳、上海莱士、上海生物制品所的投浆量大于300吨。大多数企业规模小，无法实现资源的集中利用。不少企业以生产人血白蛋白和免疫球蛋白为主，凝血因子等咼端咼附加值新品鲜有开发，血浆资源浪费严重。
血液制品使用规范
血液制品使用规范公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
一、血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品，本办法仅指血浆源医药产品，即血液制剂。 二、为保证我院使用的血液制剂的质量，凡在我院使用的血液制剂，其生产企业必须通过GMP认证，经营企业必须通过GSP认证。 1、购进血液制剂，必须严格按照国家食品药品监督管理部门批准内容进行，从具有经营资格的医药公司购进。 2、从医药公司购进的血液制剂其运输设备、记录必须符合血液制剂储存运输的相关规定。 3、医院药品质量管理部门应对供货企业的合法资格和质量保证能力进行审核，并索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件、血液制剂检验报告书，《药品注册证》及血液批签发文件复印件，进口血液制剂除按照《进口药品管理制度》索取相关证照外，还应提供加盖供货方原印章的进口药品注册证及审批签发的报告。 三、严格执行生物制剂的入库验收制度。入库时应对血液制剂的名称、规格、生产批号、生产单位、批准文号、配送公司及入库数量进行登记、核对，并对药品的外观质量进行检查，符合规定后方可入库。 四、入库血液制剂按照说明书要求贮存。对热不稳定的血液制剂，运输和贮存都应有专门的设施，贮存温度为2-8℃，严防冻结。应严格遵循先进先出，近效期先出的原则，防止过期失效。 五、临床使用血液制剂应严格掌握适应症和禁忌症，特别是人血白蛋白等使用的适应症。 六、加强血液制剂的不良反应监测，对使用血液制剂进行有效地的药物警戒。遵循不良反应“可疑即报”的原则。并注意血液制剂中的防腐剂、稳定剂等辅料的不良反应或潜在风险，如血浆蛋白制品中含有硫柳汞，稳定剂对血浆源医药产品质量产生影响等。 如发现和确认为严重的药品不良反应/事件或突发性的群体性药品不良反应/事件，应就地封存药品，及时上报昆明市卫生局及昆明市食品药品监督管理局、云南省药品不良反应监测中心，并通报药品生产企业和经营企业，配合相关部门接受调查处理。 七.药事管理与药物治疗学委员会应当加强血液制剂临床应用的管理，并根据本院“血液制剂临床使用指南”、“血液制剂临床使用管理办法”要求，促进、指导、监督血液制剂临床合理使用。 八.将血液制剂合理使用纳入医疗质量和综合目标管理考核体系。?? 九.临床输血管理委员会和药事管理与药物治疗专业委员会要履行职责，开展合理应用血液制剂的培训与教育，定期进行监督检查，对不合理使用血液制剂的情况提出纠正与改进意见。
血液制品临床使用指南
血液制品临床应用指南 血液制品在临床各科多种疾病的治疗上广泛应用。但临床存在不合理应用问题非常突出，给患者的健康乃至生命造成重大影响。为规范血液制品的临床应用，提高临床医师和输血工作者对血液制品的认识，保障医疗质量和医疗安全，控制不合理医药费用，依据《血液制品临床应用指导原则》，结合我院实际，特制订《血液制品临床应用指南》，临床在诊疗过程中应参考或遵循本指南。 一、血液制品临床应用基本原则 血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品。目前，血液是一种稀缺资源，血液制品资源有限，虽进行严格检测，但仍具有传播疾病的风险，不当输注血液制品可能出现严重不良反应。针对目前血液制品临床应用过程中存在的不合理现象，提出以下血液制品临床应用基本原则。 （一）严格掌握适应证和应用指征 血液制品限用于有生命危险或需要改善生活质量而其它手段、方法不可替代的患者。应尽可能避免或减少输注血液制品，如治疗或预防血液成分的减少或丢失，应尽量选用血液制品替代物。 （二）血液制品的选择 根据患者的需求，合理选择血液制品的种类。选择血液制品时，要保障来源合法性。安全的血液制品来自无偿献血者和国家法定的采、供血机构。商业来源的血液制品传播疾病的风险最高。 （三）避免输注血液制品的不良反应 在输注血液制品时，要密切观察患者输注情况，避免可能发生的任何不良反应，并做好不良反应处理应急预案。 二、各类血液制品使用的适应证和注意事项 （一）全血 【适应证】 1.用于急性出血引起的血红蛋白(hemoglobin,Hb)和血容量迅速下降并伴有缺氧症状时。血容量丢失大于总量30%，Hb＜70g/L或红细胞压积＜0.22L／L，或出现失血性休克时可考虑输注。 2.用于新生儿溶血疾病或其它需全血置换的疾病治疗。 【注意事项】 1.输注全血前应仔细核对其外包装、血液外观、有效期及输血相容性检测结果等，确保血液符合临床输注标准。 2.输注前应将血液摇匀。 3.除9g/L的生理盐水外，血液不得与任何药剂在同一输液器内输注。 4.输注前后用静脉注射用生理盐水冲洗输血管道。 4.输注速度应先慢后快，在开始输注4小时内完成。 5.全血输注不适用于慢性贫血及初期心力衰竭的患者。 6.常见不良反应的处理：发生不良反应时应及时停止输注，并进行对症处理和必要的生命支持。如发生溶血时按溶血性输血反应的原则处理，引起发热应首先除外细菌污染，发生过敏反应时应及时给予抗过敏治疗等。 （二）红细胞 红细胞类成分血，是使用多联袋采集全血，通过物理方法在完全密闭条件下移除血浆、血小板和白细胞
血液制品管理制度
血液制品管理制度 第一章总则 第一条为规范医院血液制品的采购、保存和使用行为,确保产品质量的一致性，使其符合使用目的所要求的各项标准，提高医院血液制品使用的安全性和合理性,参照《血液制品管理条例》、《关于贯彻执行血液制品管理条例的通知》，以及ＷHO关于血液制品使用的建议、规范和标准制定本条例。 第二条医院的医疗、护理、技术、药剂工作人员在医疗活动中必须严格执行本条例。 第二章血液制品及其不安全因素 第三条血液制品指由健康人的血液或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组DNＡ技术制成的血浆蛋白成分,以及血液细胞有形成分为血液制品。如人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、破伤风免疫球蛋白、人凝血因子、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、抗人淋巴细胞免疫球蛋白、冻干人凝血酶等。 第四条血液制品潜在的不安全因素主要有: 1、临床上广泛使用的各种血液制品是救死扶伤的重要药品，保证其安全使用是首要问题。各种血液制品都是用经对个体献浆员采血后,再大批混合的人血浆制造的，难免被献浆员的血液中所
携带的各种病原体,特别是被有关病毒所污染。如果在血液制品生产过程中,对污染不进行严格监测和有效地加工处理,病毒或其核糖核酸则不能被有效地灭活、祛除。这样的血液制品经临床使用具有经血液传播疾病的可能。因此血液制品本身有潜在的不安全因素、不容忽视，否则造成的严重后果是难以挽回的。 2、国内外大量文献已公认，人血或血液制品携带并传播的病原体主要有:乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎（HCV）、艾滋病毒（AIDS.HIVI／2)、人类嗜淋巴细胞I/ＩＩ型病毒（HＴLV１/２），此外还有巨细胞病毒(CＭV）、EＢ病毒(EBV）、丁型肝炎病毒(HＤＶ)、甲型肝炎病毒（HＡＶ)、人类细小病毒(HPV）和雅克病病毒(ＣJＤＶ）、梅毒、锥虫病、弓形体等。目前人们普遍关注的主要是HIVI1/２、ＨＢＶ和HCV的污染，因为这三种病毒感染率高，而且危害特别严重。 第三章血液制品的验收和保管 第五条血液制品的验收:药品供应严格按照有关药品检查验收制度、程序对血液制品进行验收，每一批血液制品必须随货附有该批血液制品的盖有生产商原印鉴的《质量合格检验报告书》。第六条血液纸制品的保管：血液制品属于生物制品,对热光冷非常敏感，必须严格遵循生产商规定的环境条件储存。应在冰箱或冷库中储备适宜数量的完全冷冻的冰袋，以备停电、出差、运输等情况下使用。药学工作人员应严格执行《冰箱、冷库使用技术规范》,按先进先出的原则摆放和发放血液制品。药剂科在发
血液制品使用管理制度
THE PEOPLE’S HOSPITAL OF SUIYANG 血 液 制 品 使 用 管 理 制 度 内一科
血液制品使用管理制度 血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液 成分和血浆源医药产品。目前，血液是一种稀缺资源，血液制品资源有限，虽进行严格检测，但仍具有传播疾病的风险，不当输注血液制品可能出现严重不良反应，临床应用血液制品应遵循以下基本原则。 一、血液制品使用原则 1、严格掌握适应证和应用指征 血液制品限用于有生命危险或需要改善生活质量而其它手段、方 法不可替代的患者。应尽可能避免或减少输注血液制品，如治疗或预防血液成分的减少或丢失，应尽量选用血液制品替代物。 2、血液制品的选择 根据患者的需求，合理选择血液制品的种类。选择血液制品时， 要保障来源合法性。安全的血液制品来自无偿献血者和国家法定的采、供血机构。商业来源的血液制品传播疾病的风险最高。 3、避免输注血液制品的不良反应 在输注血液制品时，要密切观察患者输注情况，避免可能发生的 任何不良反应，并做好不良反应处理应急预案。 二、血液制品的管理制度 1、全血及血液成分的临床应用管理要求。 由医院领导、业务主管部门及科室负责人组成的临床输血管理委 员会，做好以下管理工作： （1）来源管理 医疗机构临床治疗所使用的全血及血液成分应由县级以上人民政 府卫生行政部门指定的血站供给。输注前经过交叉配血检测，确定与受血者相容。医疗机构因应急用血需要临时采集血液时，必须遵守《医疗机构临床用血管理办法（试行）》相关规定。 （2）程序管理 制定包括全血及血液成分库存管理（包括用血计划、入库、复核、保存等），患者用血需求评估，输血治疗告知程序，输血前实验室检查，输血申请（包括血液成分选择，填写申请，血样采集，输血科接收并审核等），输血前交叉配血检测，全血及血液成分的发放，临床 输注管理（包括核对、输注、监测等），输血不良反应的监测、评估 及处理，输血治疗效果评估等临床用血各阶段的操作程序。 （3）人员管理 输血相关医护人员应掌握成熟的临床输血技术和血液保护技术， 包括成分输血和自体输血以及其它血液替代品或相关药物等。临床输 1
血液制品使用规范
一、血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品，本办法仅指血浆源医药产品，即血液制剂。 二、为保证我院使用的血液制剂的质量，凡在我院使用的血液制剂，其生产企业必须通过GMP认证，经营企业必须通过GSP认证。 1、购进血液制剂，必须严格按照国家食品药品监督管理部门批准内容进行，从具有经营资格的医药公司购进。 2、从医药公司购进的血液制剂其运输设备、记录必须符合血液制剂储存运输的相关规定。 3、医院药品质量管理部门应对供货企业的合法资格和质量保证能力进行审核，并索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件、血液制剂检验报告书，《药品注册证》及血液批签发文件复印件，进口血液制剂除按照《进口药品管理制度》索取相关证照外，还应提供加盖供货方原印章的进口药品注册证及审批签发的报告。 三、严格执行生物制剂的入库验收制度。入库时应对血液制剂的名称、规格、生产批号、生产单位、批准文号、配送公司及入库数量进行登记、核对，并对药品的外观质量进行检查，符合规定后方可入库。 四、入库血液制剂按照说明书要求贮存。对热不稳定的血液制剂，运输和贮存都应有专门的设施，贮存温度为2-8℃，严防冻结。应严格遵循先进先出，近效期先出的原则，防止过期失效。 五、临床使用血液制剂应严格掌握适应症和禁忌症，特别是人血白蛋白等使用的适应症。 六、加强血液制剂的不良反应监测，对使用血液制剂进行有效地的药物警戒。遵循不良反应“可疑即报”的原则。并注意血液制剂中的防腐剂、稳定剂等辅料的不良反应或潜在风险，如血浆蛋白制品中含有硫柳汞，稳定剂对血浆源医药产品质量产生影响等。 如发现和确认为严重的药品不良反应/事件或突发性的群体性药品不良反应/事件，应就地封存药品，及时上报昆明市卫生局及昆明市食品药品监督管理局、云南省药品不良反应监测中心，并通报药品生产企业和经营企业，配合相关部门接受调查处理。 七.药事管理与药物治疗学委员会应当加强血液制剂临床应用的管理，并根据本院“血液制剂临床使用指南”、“血液制剂临床使用管理办法”要求，促进、指导、监督血液制剂临床合理使用。 八.将血液制剂合理使用纳入医疗质量和综合目标管理考核体系。 九.临床输血管理委员会和药事管理与药物治疗专业委员会要履行职责，开展合理应用血液制剂的培训与教育，定期进行监督检查，对不合理使用血液制剂的情况提出纠正与改进意见。
输血血制品治疗知情同意书
疾病介绍和治疗建议： 医生已告知我患有，根据病情，需要输注血液（全血或成分血）/血液制品治疗。输血治疗是保证临床有效治疗得以顺利进行的重要措施之一，亦是抢救急、危、重症患者生命的必要手段。 1、患者基本情况： 诊断： 血型：输血史：妊娠史： 输血前检查： □ALT U/L □抗-HCV □HIV □Hb □HBsAg □HBsAb □HBeAg □其他： □HBeAb □HBcAb □梅毒 2、拟实施的输血方案： □输异体血□输自体血□输异体+自体血□其他： 3、输血目的：□手术□治疗□备血□急诊 4、输血成分：□红细胞□血浆□血小板□冷沉淀□全血□其他： 治疗潜在风险和对策： 在患者接受输血/血液制品治疗前，医护人员将有义务和责任向患者明确说明有关输血/血液制品治疗中可能存在的风险。我院为患者提供的血液/血液制品虽经过采供血机构按国家标准进行严格检测，但受到当前科技水平的限制，现有的检验手段不能够完全解决病毒感染的窗口期和潜伏期问题。（窗口期是指机体被病毒感染后，到足以被检测出抗体的这段时期。潜伏期是指病原体侵入身体到最初出现症状和体征的这段时期。）因此输入经过检测正常的血液/血液制品，仍有可能发生经血/血液制品传播传染性疾病；同时，可能发生不良反应。 医生告知我，如下输血治/血液制品疗可能发生的风险，有些不常见的风险可能没有在此列出，具体的治疗方案根据不同病人的情况有所不同，医生告诉我可与我的医生讨论有关我治疗的具体内容和特殊问题。 1.我理解任何所用药物都可能产生副作用，包括发热、皮疹等症状到严重的过敏性休克，甚至危及生命。 2.我理解此治疗可能发生的风险： 1文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.
一帖看懂血液制品企业
一帖看懂血液制品企业：博雅生物、华兰生物、天坛生物和上海莱士 由于未来较长一段时间内产品供不应求，所以血液制品企业主要看两点：采浆成本及能力；血浆利用率。 一、公司介绍： $博雅生物(SZ300294)$ 主营业务为血液制品的研发、生产和销售。血液制品属于生物制品的细分行业，主要以健康人的血浆为原料，采用生物学工艺及分离纯化技术将其中有效组份分离出来而制备成各种生物活性制剂，包括白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子等三大类产品。血液制品是在临床输血的基础上发展起来，较好地解决了全血不易运输和用量大、有效期短的问题，其主要用于肿瘤、肝病、糖尿病、免疫性疾病等的治疗和传染性疾病的被动免疫和治疗、血友病治疗以及大手术止血等方面，并用于医疗急救、重大灾害以及战伤抢救上。在多种重大疾病的治疗和预防方面，血液制品有着其他药品不可替代的重要作用，属于国家战略性资源。 二、行业介绍 1、血液及血液制品 人体血液主要由血浆（50%）、红细胞（42%）、白细胞和血小板（8%）三大部分组成，其中血浆组成部分包括水（90%）、蛋白质（7%）、糖类电解质（3%）。血液制品是从血浆中7%的蛋白质分离提纯而成的物质，其成分主要包括：白蛋白（60%）、免疫球蛋白（15%）、凝血因子（<1%）、其他蛋白成分（24%）。 按照功能和结构的不同，血液制品可分为白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子等三大类产品。白蛋白是血浆中含量最多的蛋白，也是目前国内用量最大的血液制品，广泛用于肿瘤、肝病、糖尿病等患者，由于多种原因，国内白蛋白一度严重紧缺，被称为“黄金救命药”；免疫球蛋白主要指血液中原有的免疫球蛋白和接受特异免疫原刺激产生的特异性免疫球蛋白，多用于免疫性疾病的治疗和传染性疾病的被动免疫和治疗等，特异性免疫球蛋白的种类有越来越多的趋势；凝血因子在血液中含量最少，凝血因子类产品主要用于止血，提取难度较大，目前国内只有部分企业能从血液中提取凝血因子类产品。 一般来说，新鲜血液保质期为21 天，血液制品保质期短则 2 年，长的可达5 年。 2、产品定价 2010 年3 月，国家发改委调整发布了《国家发展改革委定价药品目录》，将人血白蛋白、人免疫球蛋白、静注人免疫球蛋白(pH4)、狂犬病人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、凝血酶、重组人凝血因子Ⅷ等血液制品列入发改委定价目录中。除了乙肝人免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白等少数品种之外，目前上市销售的血液制品几乎全部列入定价目录中。已上市销售但发改委尚未制定价格的，暂由生产经营单位根据现行市场情况自行制定价格，但进入目录的所有品种，都会由发改委适时制定公布价格。 3、经营模式： 血液制品的原料是健康人血浆，其由血液制品企业自身投资控股的血浆站采集，采集对象是血浆站采浆区域内的居民。由原料血浆采集到产品生产整个过程在血液制品企业内部完成，产品经过批签发后，直接销往医院、渠道商或是出口，最终由医院提供给患者。 由于血液制品行业产业链比较短，生产企业占据了产业链的大部分，具有较强的话语权。从供血浆者、浆站、产品设计到经销商、医院再到患者，生产企业控制了浆站及产品，加之由于血液制品目前处于供不应求的状态，因而血液制品企业基本控制了整个产业。 4、国际市场概况 国外血液制品行业集中度非常高，属于寡头垄断的产业格局，全球原来最早的血液制品行业有102 家企业，随着世界范围内政府和民众对血液制品安全性的重视程度不断提高，各国
血液制剂临床使用管理规定完整版
血液制剂临床使用管理 规定 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
血液制剂临床使用管理办法 一、血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品，本办法仅指血浆源医药产品，即血液制剂。 二、为保证医院使用的血液制剂的质量，凡在医院使用的血液制剂，其生产企业必须通过GMP认证，经营企业必须通过GSP认证。 三、购进血液制剂，必须严格按照国家食品药品监督管理部门批准内容进行，从具有经营资格的医药公司购进。 四、从医药公司购进的血液制剂其运输设备、记录必须符合血液制剂储存运输的相关规定。 五、医院药品质量管理部门应对供货企业的合法资格和质量保证能力进行审核，并索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件、血液制剂检验报告书，《药品注册证》及血液批签发文件复印件，进口血液制剂除按照《进口药品管理制度》索取相关证照外，还应提供加盖供货方原印章的进口药品注册证及审批签发的报告。 六、严格执行生物制剂的入库验收制度。入库时应对血液制剂的名称、规格、生产批号、生产单位、批准文号、配送公司及入库数量进行登记、核对，并对药品的外观质量进行检查，符合规定后方可入库。 七、入库血液制剂按照说明书要求贮存。对热不稳定的血液制剂，运输和贮存都应有专门的设施，贮存温度为2-8℃，严防冻结。应严格遵循先进先出，近效期先出的原则，防止过期失效。 八、临床使用血液制剂应严格掌握适应症和禁忌症，特别是人血白蛋白等使用的适应症。 九、加强血液制剂的不良反应监测，对使用血液制剂进行有效地的药物警戒。遵循不良反应“可疑即报”的原则。并注意血液制剂中的防腐剂、稳定剂等辅料的不良反应或潜在风险，如血浆蛋白制品中含有硫柳汞，稳定剂对血浆源医药产品质量产生影响等。如发现和确认为严重的药品不良反应事件或突发性的群体性药品不良反应事件，应就地封存药品，及时上报卫生局及食品药品监督管理局、四川省药品不良反应监测中心，并通报药品生产企业和经营企业，配合相关部门接受调查处理。 十、药事管理与药物治疗学委员会应当加强血液制剂临床应用的管理，并根据“血液制剂临床使用指南”、“血液制剂临床使用管理办法”要求，促进、指导、监督血液制剂临床合理使用。 十一、将血液制剂合理使用纳入医疗质量和综合目标管理考核体系。 十二、临床输血管理委员会和药事管理与药物治疗专业委员会要履行职责，开展合理应用血液制剂的培训与教育，定期进行监督检查，对不合理使用血液制剂的情况提出纠正与改进意见。
血液相关知识
血液相关知识 第一节概述 一、体液与内环境 （一）体液： 动物体内所含液体的总称—体液（包括水和其中溶解物质）政党成年动物总体液量约占体重45-70%，人体全身总体液量约占体重60-70%。 体液按其所在部位 细胞内液：存在于细胞内（40-45%） 细胞外液：存在于细胞外（也有说徊浆）4-5% 20-25% 组织间隙液（组织液）15-20% 淋巴液：存在于淋巴管 脑脊液：分布于脑脊髓周围 组织液、血液、细胞内液之间有膜隔开 但组织液、血液、细胞内三者的水份和一切能透过细胞膜和毛细血管膜的物质可以幻想进行交换的。 （二）内环境概念： 由于细胞外液是组织细胞直接生存的环境所以物理学中将细胞外汇称为机体内环境，以区别于整动物体所生存的外界环境。 二、血液的组成及功能： 1．血液液体（血浆）大量水份和各种化学物质如无机盐和蛋白质 细胞（有形成份）红细胞 白细胞 血小板（鱼类称之为凝血细胞或鱼栓细胞） 红骨髓巨核细胞原质分散形成不规则无核。 有核彷锤形占据细胞大部分。 怎样分离血浆和血细胞 将血液抽出放入试管中，加入少量抗凝剂（草酸钾、构缘酸钠） 静置一段后离心沉淀血细胞下沉。 血液分为二层上层淡黄透明液体（血浆） 下层呈暗红色是挤压较紧—红细胞层，红细胞之上有一藻层压紧的白细胞和血小板层
红细胞比容：红细胞在全血中所占的容积百分比 健康成人红细胞比容：男子约为40-50% 女子约为37-48% 血球比容：血细胞占全血的容积百分比（100ml血液中血球所占容积比）该项指标可用作判断机体的健康状况和营养状况。例如：人在严重腹泻时，血浆量下降，红细胞比容上升贫血时，红细胞数下降，红细胞比容下降。 鱼在营养状况不良出现贫血或由于其它疾病引起贫血时，血球比容下降。 鱼类：红细胞比容：软骨色圆口类硬骨鱼 种类：活泼鱼运动迟缓鱼 其它因素：饥饿、疾病、温度、盐度。 2．血液的总量： 动物的血液总量常用体重百分比表示哺乳类占体重7-10%，鸟类和两栖类与哺乳类相接近，体积大的动物血液总量相对小些。鱼类的液总量因鱼种和个体大小不同而有差异，变化范围也很大，软骨鱼类约占5%硬骨鱼类约占体重的1。5-30%，开管循环的动物（对虾、蟹、螺类）其血液总量基本与细胞外液量相同，一般来说，血液总量是很稳定的，不会因为饮水、注射或者子量出血而受影响，当然，大量失血（起过总量30%）麻将导致机体血压下降，体内各种营养物和氧气供应不足，将有生命危险，但是在激烈活动时或机体失血少于30%虽然在血管内流动的循环血下降，但因能调动贮存在肝、脾、肺（或鳃）及腹腔静脉处的贮存血，释到循环血中变可以补充循环血相对恒定。 3．血液功能：概况四方面： 第一：运输机能：营养物和氧气水份（由体外至体内，机体组织细胞需要） 代谢产物：二氧化碳、尿素、血排泄器官、体内。 第二：维持内环境稳定（其目的是维持机体组织的政党只奋性和新陈代谢）表现主要包括温度、酸碱度和渗透压组织细胞代谢产生热量、二氧化碳等组织等理压因素的相对恒定。 第三：参予机体机能调节： 主要指内分泌腺分泌激素和一般组织代谢产物作用部分实现调节作用，中枢N系统对机体机能调节，一部分也是通过体液机制来实现。 第四：防御和保护机能：包括细胞防御、化学防御和血凝固。血液中白细胞对于外来微生物和体内坏死组织具有吞噬分解作用，—细胞防御血浆中含水量有各种免疫物质，如抗毒素、溶菌素，有些硬骨鱼类含有凝聚素和溶血素，能够消灭和分解外来的细菌和毒素环仅属于化学防御同时又称为免疫作用。 当机体受伤出血时，血液能够在伤口外凝固，防止继续出血，这是保护作用。 第二节血浆及血细胞生理 一、血浆化学成份包括水、无机盐、血糖、乳酸、胆红素、尿素、肌酸、机酐、血浆蛋白 （白蛋白、球蛋白） 1．水份、血液中含水量有80%以上的水份 2．有机成份：
血液制品检查要点 20190615
血液制品检查要点整体结构及示例 一、概述 血液制品临床应用；血液制品定义，分类；当前研究进展。 二、目的 三、原则要求 四、检查依据 五、血液制品生产工艺概述 血液制品生产的基本工艺流程
六、检查要点 6.1质量管理系统 6.1.1质量管理体系的基本要求 企业应当建立药品质量管理体系，运用质量风险管理的方法对质量风险进行评估、控制、沟通、审核，最大限度地降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。对于血液制品而言，应重点关注控制病毒污染、微生物污染的措施。 6.1.2质量管理体系检查要点 现场检查应关注但不限于： 1)机构与人员、培训 应建立有与血液制品生产管理相适应的组织机构，设立独立的质量管理部门； 配备有足够数量及资质的管理和操作人员，并接受必要的培训，建立培训档案； 关键人员符合相应资质要求； 接触血浆的储运、生产、检验、质量管理人员接种相应疫苗的情况； 建立人员卫生管理制度，建立人员健康档案。应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。 2)工作职责 应有文件明确规定每个部门和每个岗位的职责，物料放行、血浆放行、产品放行的职责明确。 质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核与生产、检验和质量保证体系相关的所有程序。 3)文件管理体系： 应对文件管理全过程建立操作规程，并按操作规程制定和管理血液制品生产相关的一系列文件。 质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。 4)风险评估 应建立质量风险管理或风险评估的程序文件，至少在偏差处理、变更控制、制定验证方案等可能出现质量风险的活动中规定须进行风险评估。 5)产品质量回顾分析报告 应对原辅料、生产工艺、检验方法、已批准或备案的药品注册所有等变更进行回顾分析； 应对所有不符合质量标准的批次，重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性进行回顾分析； 应对稳定性考察的结果及任何不良趋势，所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查，相关设备和设施的确认状态进行回顾分析； 应对工艺环境、工艺用水进行回顾分析； 应当对回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。 重点关注工艺稳定性评价及产品质量趋势分析。 6)投诉与药品不良反应监测报告 应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。 相应的记录、评估、调查和处理情况，是否启动纠正措施，相关产品的处理。 应按照要求定期向药品监督管理部门报告不良反应情况。 7)退货与召回 退货记录，对因产品质量原因退货的评估（必要时进行延伸检查）； 当产品存在安全隐患时，是否及时启动并迅速实施召回程序； 对退货/召回产品的处理； 建立召回管理规程，定期检验召回系统有效性。 8)偏差记录、评估、调查、处理 当发生无菌检查阳性结果和培养基模拟灌装失败、异常结果或趋势、关键设备、
血液制品临床使用管理制度
血液制品临床使用管理制度（试行） 1.血液制品使用原则 1.1严格掌握适应症和禁忌症。血液制品限用于有生命危险或需要改善生活质量而其它手段、方法不可替代的患者。应尽可能避免或减少输注血液制品，如治疗或预防血液成分的减少或丢失，应尽量选用血液制品替代物。 1.2合理选择血液制品的种类。选择血液制品时，要保障来源合法性。禁止使用商业及其他来源的血液制品。 1.3在输注血液制品时，要密切观察患者输注情况，避免可能发生的任何不良反应并做好不良反应处理应急预案。 2.血液制品的临床应用管理 2.1全血及血液成分的临床应用管理 2.1.1医院领导、医务部、输血科及输血管理委员会负责做好全血及血液成分的管理工作。 2.1.2本院临床治疗所使用的全血及血液成分均由湖南省卫生厅指定的血站供给（本院开展的患者自体储血、自体输血除外）。输注前需进行输血相容性检测，确定与受血者相容。因应急用血需要临时采集血液时，必须遵守《医疗机构临床用血管理办法》相关规定。 2.1.3输血科制定包括全血及血液成分库存管理（包括用血计划、入库、复核、保存等），患者用血需求评估，输血治疗告知程序，输血前实验室检查，输血申请（包括血液成分选择，填写申请，血样采集，输血科接收并审核等），输血相容性检测，全血及血液成分的发放，临床输注管理（包括核对、输注、监测等），输血不良反应的监测、评估及处理，输血治疗效果评估等临床用血各阶段的操作程序。 2.1.4输血相关医技人员应掌握成熟的临床输血技术和血液保护技术，包括成分输血和自体输血以及其它血液替代品或相关药物等。与临床输血相关的医护人员要详细核对患者与血液制品的相关信息，确保输血安全。 2.1.5根据《医疗机构临床用血管理办法》，临床用血实行分级管理。 2.1.5.1同一患者一天申请备血量少于800毫升的，由主治及主治以上医师提出申请，上级医师核准签发后方可备血。 2.1.5.2同一患者一天申请备血量在800毫升至1600毫升的，由主治及主治以上医师提出申请，经上级医师审核，科主任或副主任核准签发后方可备血。 2.1.5.3同一患者一天申请备血量达到或超过1600毫升的由主治及主治以上医师提出申请，科主任或副主任核准签发后，报医务部批准，方可备血。 2.1.5.4紧急情况下临床医师可以高于上述所列权限使用全血及血液成分，并在病历中严格记录救治过程。 2.2血浆源医药产品的临床应用管理 2.2.1医院领导、医务部、药学部、药事管理与药物治疗学委员会负责做好血浆源医药产品的管理工作。 2.2.2医院必须使用经国家审批的血浆源医药产品。药库设置血浆源医药产品药品待验区、合格区、不合格区，且应严格划分。需仔细检查检验报告书，进口者还需查验进口药品注册证及审批签发的报告。入库药品严格按照说明书要求贮存。 2.2.3严格掌握血浆源医药产品特别是人血白蛋白等使用的适应症和禁忌症。 2.2.4对使用血浆源医药产品进行有效地的血液警戒和药物警戒。遵循不良反应“可疑即报”的原则。并注意血浆源医药产品中的防腐剂、稳定剂等辅料的不良反应或潜在风险，如血浆蛋白制品中含有硫柳汞，稳定剂对血浆源医药产品质量产生影响等。
4525C01-激素类药物与血液制剂使用规范
激素类药物与血液制剂使用指南和规范 为了加强对我院激素类药物与血液制剂临床应用的管理，规范临床激素类药物与血液制剂的使用，制定本管理办法。 一、激素类药物 （一）、激素类药物可分为五大类：(1)肾上腺皮质激素类：包括促肾上腺皮质激素、糖皮质激素、盐皮质激素。(2)性激素类：包括雌激素类、孕激素类、雄激素类、同化激素类、促性腺激素类。(3)甲状腺激素类：包括促甲状腺激素、甲状腺激素类。(4)胰岛素类：包括长效胰岛素类、中效胰岛素类、短效胰岛素类。 (5)垂体前叶激素类：包括生长激素类、生长抑素类、促肾上腺皮质激素释放激素类。 （二）、激素类药物使用原则 1、严格掌握激素类药物使用的适应症、禁忌症，密切观察药物效果和不良反应。 2、激素类药物在非必要时，应尽量不用；必须使用时，应严格按照规定的剂量和疗程用药。不能将激素类药物当作“万能药”而随意使用。 3、制订个体化的给药方案，注意剂量、疗程和合理的给药方法、间隔时间、用药途径。 4、注重药物经济学，降低病人药物费用支出。 （三）、糖皮质激素类药物使用细则 1、对发热原因不明者，不得使用糖皮质激素类药物。 2、对病毒感染性疾病者，原则上不得使用糖皮质激素类药物。 3、使用糖皮质激素类药物应有明确的指征，并根据药物的适应症、药物动力学特征及病人的病情特点，严格选药，并注意剂量、疗程和给药方法进行个性化给药。原则上糖皮质激素使用时间一般不超过3天,使用剂量不超过药典规定。 4、对已经明确诊断，确需较长时间使用糖皮质激素时，应努力寻找最小维持剂量或采用间歇疗法，当病情稳定后应有计划地逐步停药或改用其他药物和治疗方法。 5、在明确诊断，确需使用糖皮质激素时，应注意以下事项： (1)、因细菌感染而需要使用皮质激素类药物的患者，要配合使用敏感而足量的抗菌素。 (2)、患者尤其是老年患者在服用糖皮质激素时，应常规补充钙剂和维生素D，以防止骨质疏松的发生。 (3)、服用糖皮质激素期间应经常检测血糖，以便及时发现类固醇性糖尿病。 (4)、对长期用药者，糖皮质激素的给药时间应定在早晨8时和下午4时，以尽可能符合皮质激素的生理分泌规律。在撤药时，应采取逐渐减量的方式，以使自身的皮质功能得以逐渐恢复。 (5)、防止各种感染的发生，特别是防止多重感染的发生。⑹、为减少对胃肠道的刺激，可在饭后服用，或加用保护胃粘膜药物。 6、下列情况尽量避免使用糖皮质激素：⑴、肾上腺皮质功能亢进症；⑵、当感染缺乏有效对病因治疗药物时，如水痘和霉菌感染等；⑶、病毒感染，如水痘、单纯疱疹性角膜炎、角膜溃疡等；⑷、消化性溃疡；⑸、新近做过胃肠吻合术、骨折、创伤修复期；⑹、糖尿病；⑺、高血压病；⑻、妊娠初期和产褥期；⑼、癫痫、精神病的患者。但是，若有必须用糖皮质激素类药物才能控制疾病，挽救患者生命时，如果合并上述情况，可在积极治疗原发疾病、
(生产管理知识)血液制品生产用人血浆
血液制品生产用人血浆 血液制品生产用人血浆系以单采血浆术采集的供生产血浆蛋白制品用的健康人血浆。 一、供血浆者的选择 为确保血液制品生产用人血浆的质量，供血浆者的确定应通过询问健康状况、体格检查和化验，由有经验的或经过专门培训的医师做出能否供血浆的决定，并对之负责。 体检和化验结果符合要求者方可供血浆。 （一）供血浆者体格检查 1.年龄 18～55周岁。 2.体重 男不低于50kg，女不低于45kg。 3.血压 90 mmHg～140 mmHg（12.0 kPa～18.7 kPa）/60 mmHg～90 mmHg（8.0 kPa～12.0 kPa），脉压差不低于30 mmHg（不低于4.0 kPa） 4.脉搏 节律规整，60次～100次/分钟，高度耐力的运动员脉搏低限不低于50次/分钟。 5.体温正常。 6.胸部 心肺正常，无病理性呼吸音及病理性心脏杂音，心率60～100次/分钟。初次申请供血浆者进行健康检查时，必须做X光胸片检查，重复供血浆者每年做一次胸片检查。 7.腹部 腹平软、无肿块、无压痛、肝脾不肿大。 8.皮肤 无黄染，无创面感染，无大面积皮肤病，浅表淋巴结无明显肿大。 9.五官 无严重疾病，巩膜无黄染，甲状腺不肿大。 10.四肢
无严重残疾、无严重功能性障碍及关节无红肿。无静脉注射药物痕迹。 （二）供血浆者血液检验 下列检测项中，除另有规定外，单采血浆站应在每次采浆时对供血浆者进行检测。新供血浆者（包括第一次供血浆及两次供血浆间隔超过半年以上者）应在供血浆前检测，对固定供血浆者（系指半年内按照规定采浆间隔供浆2次及2次以上的供血浆者）可在采浆后留样检测，检测时间应在供血浆后48小时内。 1.血型 用经批准的抗A抗B血型定型试剂测定。ABO血型以正定型法鉴定。新供血浆者检测，以后每年检测一次。 2.血红蛋白 采用硫酸铜法，男不低于1.0520，女不低于1.0500（相当于男不低于120 g/L，女不低于110 g/L）。 3.丙氨酸氨基转移酶(ALT) 采用速率法应不高于40单位；采用赖氏法应不高于25单位。 4.血清蛋白含量 采用附录ⅥB第三法或折射仪法测定，血清蛋白含量应不低于60g/L，血浆蛋白含量应不低于50g/L。 5.乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg) 用经批准的试剂盒检测，应为阴性。 6.丙型肝炎病毒抗体(HCV抗体) 用经批准的试剂盒检测，应为阴性。 7.艾滋病病毒抗体(HIV-1和HIV-2抗体) 用经批准的试剂盒检测，应为阴性。 8.梅毒 用经批准的试剂盒检测，应为阴性。 9. 血清/血浆电泳 白蛋白应不低于50％，并与前次比较无明显变化。新供血浆者检测（可在采集血浆后检测），以后每年检测一次。 （三）有下列情况之一者不能供血浆 1.体弱多病，经常头昏、眼花、耳鸣、晕血、晕针、晕倒及有美尼尔氏病者。
09-2014血液制品临床使用规范
佛山市第一人民医院血液制剂临床使用规范 一、概述 血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品。2010年版《中华人民共和国药典》对血液制品的定义为：由健康人血浆或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组DNA技术制备的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分的统称为血液制品。 根据北京市医疗机构处方专项点评指南（试行）中血液制品处方点评指南制定我院血液制剂的使用规范。我院所涉及的血液制品主要是白蛋白类制剂，如人血白蛋白针；免疫球蛋白制剂，如静注人血免疫球蛋白和特异性免疫球蛋白如乙型肝炎人免疫球蛋白针；人凝血因子制剂，包括人凝血因子Ⅷ针（康斯平）或（海莫莱士）、人凝血因子Ⅶa针（诺其）；凝血酶原复合物如凝血酶原复合物针（康舒宁）、人凝血酶原复合物针（普舒莱士）；纤维蛋白原如冻干人纤维蛋白原针。 二、临床使用规范： 1、药品名称：人血白蛋白 规格：10g:50ml(20%)、5g:50ml(10%)、12.5g:50ml(25%) 主要药理作用：增加血容量和维持血浆胶体渗透压；运输及解毒；营养供给 适应证：1. 失血、创伤及烧伤等引起的休克； 2. 脑水肿及大脑损伤所致的颅压升高； 3. 防治低蛋白血症； 4. 肝硬化或肾病引起的水肿或腹水； 5. 新生儿高胆红素血症； 6. 成人呼吸窘迫综合征； 7. 用于心肺分流术、烧伤和血液透析的辅助治疗。 禁忌人群：1. 急性肺水肿患者； 2. 对白蛋白有严重过敏者； 3. 高血压患者，急性心脏病者、正常血容量及高血容量的心力衰竭 患者； 4. 严重贫血患者； 5. 肾功能不全者。 O 溶解稀释（常为10%） 用法用量：1. 使用方法：（1）冻干粉+5%GS或H 2 ①直接静脉滴注；②+5%GS或0.9%NS适当稀释后静脉滴注；（2）5%、 10%、20%、25%溶液 ①直接静脉滴注；②+5%GS或0.9%NS适当稀释 后静脉滴注。
医院血液制品管理制度
医院血液制品临床应用规范 第一章总则 第一条为规范医院血液制品的采购、保存和使用行为，确保产品质量的一致性，使其符合使用目的所要求的各项标准，提高医院血液制品使用的安全性和合理性，参照《血液制品管理条例》、《关于贯彻执行血液制品管理条例的通知》，以及WHO关于血液制品使用的建议、规范和标准制定本条例。 第二条医院的医疗、护理、技术、药剂工作人员在医疗活动中必须严格执行本条例。 第二章血液制品及其不安全因素 第三条血液制品指由健康人的血液或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分为血液制品。如人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、破伤风免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、抗人淋巴细胞免疫球蛋白、冻干人凝血酶、外用冻干人纤维蛋白粘合剂等。 第四条血液制品潜在的不安全因素主要有： 1．临床上广泛使用的各种血液制品，是救死扶伤的重要药品，保证其安全使用是首要问题。各种血液制品都是用经对个体献浆员采血后，再大批混合的人血浆制造的，难免被献浆员的血液中所携带的
各种病原体，特别是被有关病毒所污染。如果在血液制品生产过程中，对污染不进行严格监测和有效地加工处理，病毒或其核糖核酸则不能被有效地灭活、祛除。这样的血液制品经临床使用具有经血液传播疾病的可能性。因此血液制品本身有潜在的不安全因素，不容忽视，否则造成的严重后果是难以挽回的。 2．国内外大量文献已公认，人血或血液制品携带并传播的病原体主要有：乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、艾滋病病毒（AIDS . HIV1/2 ）、人类嗜淋巴细胞Ⅰ/Ⅱ型病毒（HTLV1/2 ) ，此外还有巨细胞病毒（CMV）、EB病毒（EBV）、丁型肝炎病毒( HDV）、甲型肝炎病毒（HA V）、人类细小病毒（HPV）和雅克病病毒（CJDV）、梅毒、锥虫病、弓形体等。目前人们普遍关注的主要是HIV1/2、HBV 和HCV的污染，因为这三种病毒感染率高，而且危害特别严重。 第三章血液制品的验收与保管 第五条血液制品的验收：药学部药品供应室应严格按照有关的药品检查验收制度、程序和通则对血液制品进行验收，每一批血液制品必须随货附有该批血液制品的盖有生产商原印章的《质量检验报告书》。 第六条血液制品的保管：血液制品属生物制品，对热、光、冷非常敏感，必须严格遵循生产商规定的环境条件储存。应在冰箱或冷库中储备适宜数量的完全冷冻的冰袋，以备停电、出差、运输等情况下使用。药学部工作人员应严格执行《冰箱、冷库使用技术规范》，按先进先出的原则摆放和发放血液制品。药学部药品供应室在发放、