洁净区检测报告
陇南市食品药品检验检测中心
洁净室（区）性能检测凭证
检测编号：甘陇药/（）号受理日期年月日
注：1、检测编号填写原则：检测药品生产企业和医疗机构制剂室填“甘陇药”，括号内填年份，括号外为四位流水号。
2、检测报告仅对检测当时的现场负责。对检测报告有异议，应于接到报告15日内向检测单位
提出申诉，或向上一级检测单位申请复检，逾期不予受理。
3、检测单位地址：邮编：
电话：传真：
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洁净室（区）性能
检测报告
（）洁净字（）号
委托单位
受检单位
洁净室（区）名称
受检类别
检测单位陇南市食品药品检验检测中心
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声明
一、检测报告无检测单位公章无效。
二、检测报告复印件未加盖检测单位印章无效。
三、检测报告无批准人签名无效。
四、检测报告涂改无效。
五、检测结论根据有关标准及设计要求判定。
六、检测报告仅对检测当时现场环境负责。
七、对检测结果有异议，请予接到报告之日十五日内向检测单位提出，或
向上一级检测单位申请复检。
本机构通讯资料：
地址：
电话：
传真：
邮编：
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浮游菌测试报告LNYJ-JCJL-01B
测试单位测试日期
测试依据生产批号
测试区域（房间或层流工作台）
洁净度级别
面积 m2测试状态
温度℃相对湿度 % 静压差 Pa采样器名称
型号培养基名称
最高浓度 CFU/m3 最低浓度 CFU/m3
评定标准结论
测试人日期
结果报告人日期
批准人日期
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沉降菌测试报告 LNYJ-JCJL-02B
编号测试单位
测试依据测试状态
环境温度℃相对湿度 % 培养基批号培养温度
检测日期静压差 Pa 报告日期
评定标准结论
检验者复核者
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洁净室（区）性能检测报告LNYJ-JCJL-03B 测试单位测试日期
测试区域
1. 压差
2. 照度
3. 温度
4. 相对湿度
5. 风速
6. 换气次数
7. 噪声
检验者复核者
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洁净室（区）性能检测报告LNYJ-JCJL-04B 测试单位测试日期
测试区域
悬浮粒子
检验者复核者
1目的 规范洁净区环境监控管理，确保洁净区的环境符合GMP要求。 2范围 适用于各生产车间的洁净区的监控。 3职责 QA负责各车间洁净区的环境监控。 4内容 4.1定义 4.1.1静态 4.1.1.1静态a：洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的状态。 4.1.1.2静态b：洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。 4.1.2动态：洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。 4.2测试项目、标准及频次 4.2.1风速、风量及换气次数 4.2.1.1风速测试：A级区进行风速测试，检测频次：每个月一次。 4.2.1.2风量及换气次数测试：A级区外的其它区域测量风量及换气次数。检测频次：至少每年一次。 4.2.1.3标准 a.A级区风速：层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s。 b.换气次数：B级洁净室换气次数n≥50次/h，C级洁净室换气次数n≥25次/h，D级洁净室换气次数n≥15次/h。 4.2.2流型 4.2.2.1检测区域：A级区，检测频次：至少每年一次。 4.2.2.2标准：应为层流 4.2.3压差 4.2.3.1检测频次：正常投产时每天一次。 4.2.3.2标准
a.洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。 b.相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。 4.2.4温度、相对湿度 4.2.4.1检测频次：正常投产时每天一次。 4.2.4.2标准：温度18-26℃，相对湿度45-65%。 4.2.5高效过滤器检漏 4.2. 5.1检测频次：A级区每半年用尘埃粒子计数扫描巡检法进行一次过滤器完整性测试，每年用气溶胶法进行一次过滤器完整性测试；B级、C级区每年用气溶胶法进行一次过滤器完整性测试，D级区每年用尘埃粒子计数扫描巡检法进行一次过滤器完整性测试。新更换高效过滤器要进行完整性测试。悬浮粒子检测结果异常，调查怀疑高效泄漏的可进行完整性测试。 4.2. 5.2标准：气溶胶法泄漏率应≤0.03%。（气溶胶法需外协检测） 4.2.6空气悬浮粒子 4.2.6.1灌装间A级区每批一次在线监测；B级区每个月进行一次动态监测，所有房间每3个月进行一次静态监测；C级区每2个月进行一次监测，动、静态不限；D级区每3个月进行一次静态监测，特殊情况下可进行动态监测。 4.2.6.2标准 各级别空气悬浮粒子标准规定
洁净室的测试及验收标准 控制洁净室空气参数的目的—检查洁净室是否符合给定的洁净度级别。无论是在投产调试工作完成后的洁净室检测阶段，还是洁净室使用阶段都要完成空气参数的控制工作。在各种标准和建议（16）中都详细地制订了和提出了洁净室空气参数的测试和控制方法。至今这些方法已成为广大科技界的共同财富。 在洁净室内，按其用途的不同应控制下列参数： 1、测试状态的确定 2、空气中粒子的浓度 3、气流的风速和单向性（对单向气流而言） 4、风量和换气次数 5、最终过滤器的整体性 6、空气温度和湿度 7、洁净室的密闭性 8、洁净室表面的洁净度 测试状态的确定：根据设计要求，一般洁净室都是对洁净室内的空气进行静态检测，一般不做动态检测，如需动态检测，需要制定或参照其他标准。 空气粒子浓度的检测 洁净度级别 洁净室和洁净区均按一项指标划分级别—一定粒径粒子的最大允许浓度（每1m3空气中的粒子数）。 空气洁净度级别和空气洁净度的测定方法均按下表中的规定确定，根据该标准的规定，洁净室的洁净级别是由粒径≥给定阀值D的粒子的最大允许浓度确定的。 在确定实际洁净室的洁净度级别时，应对粒径≥阀值的粒子进行统计，下面的粒子给定粒径都是指阀值粒径。
所列为整数级别序数N和最常见值D的粒子最大允许浓度 洁净度级别表示实例 ISO 4级；静态；给定粒径微米（352粒子/m3）。 ISO 5级；静态；给定粒径微米（3520粒子/m3）；微米（29粒子/m3）。 因此，在测试具体的洁净室的相应洁净度级别时，不需要检测如上表所示的该级别的所有粒子粒径。而只要检测为该种洁净室给定的粒子粒径。
测定洁净度级别的方法 在检测洁净室的洁净度级别时，应测定洁净室内1点或数点的悬浮粒子浓度（即取样点的粒子浓度）。 因此必须满足下列要求 1）确认洁净室的状态与给定的相符； 2）确定给定粒径，洁净室取样点的数量和位置； 3）确定每一取样点的取样数量； 4）确定对每一种给定粒径在每1取样点上，每1次取样的取样量和取样时间； 5）取样之后应对每一种给定粒径的粒子进行相应统计； 6）将取样数据填入按各种给定粒径统计的粒子统计记录表内（适于采用无计算机软件的粒子计数器的场合下）； 7）整理取得的数据； 8）对结果进行分析； 9）整理方案确定级别应符合上表要求。 气流的检测 在洁净室中的气流： 气流风速（通常是控制单向气流的风速） 气流均匀性（单向气流风速稳定性）并目视检查气流。 空气（单向气流）的风速和风量 空气单向气流的风速是在垂直于气流方向的平面上并距离风源150-500mm处测得的。 测试点的数量应大于被测表面面积的平方根，但不得小于3，应在每一个设定的网格中进行测量，测量点应均匀地分布在平面上。 应在距离过滤器表面150mm处测试过滤器出口处的风速。在评价气流的均匀性时，应在距离过滤器表面300mm以上处测试风速。 每1点的测量时间不得少于10秒。并且要确定平均值，最大和最小值。
实验室报告模板 《2014年实验室年度报告》至少包括以下内容： 一是基本情况。主要包括：本机构及主要负责人对报告内容真实性的承诺；实验室的人员、设备、场所、资产概况及与上年度同比情况，实验室的最高管理者、技术管理者、授权签字人、工作场所以及资质认定的项目、参数、标准（规范、规程、方法）变化情况。 二是业务工作情况。主要包括：实验室的出具检测报告数量及与上年度同比情况，检验检测工作营业收入及占全部业务收入的百分比和与上年度营业收入同比情况，承担行政主管部门下达的指令性或法定检验任务的情况，科研、技术咨询等其他业务工作开展情况及与上年度同比情况。 三是接受的外部评审检查情况。主要包括：实验室接受各级质监部门的资质认定评审和证后监督检查，实验室认可评审和监督，行业主管部门的资质评审和监督等外部评审检查情况。 四是质量控制活动开展情况。主要包括：实验室参加能力验证和内外部比对试验的工作情况，其他质量控制活动开展情况。 五是内部质量管理情况。主要包括：内审、管理评审、质量监督和日常监督工作开展情况，人员培训开展情况，顾客满意度调查和处理申诉、投诉及客户反馈情况，纠正措施和预防措施实施情况。 六是工作建议和2015年度工作计划。主要包括：对质
监部门各项工作的建议和本单位在2015年度的工作计划或工作思路。 七是其他需向质监部门报告的事项（如有相关事项）。 《2014年实验室年度报告》应言简意赅，相关情况和数据应当真实、有效，可图文并茂。 《2014年实验室社会责任报告》至少包括以下内容：一是前言。主要包括：本机构及主要负责人对报告内容真实性的承诺；报告的时间和范围界定；报告编制的依据；本机构的社会责任战略、方针、目标和/或价值理念等。 二是检测机构基本情况。主要包括：本机构的基本信息；开展的各项业务及发检测报告数量等；人力资源情况；财务状况及财务审计情况等。 三是社会责任管理体系和制度的建立情况。主要包括：本机构建立的履行社会责任的措施及制度规定，相关体系运行和自我改进情况，利益相关方的识别和参与等。 四是履行社会责任情况及绩效评价。参照上述第三部分内容的提示，并结合本机构的实践和理解，真实反映本机构的情况。 五是结语。主要包括：本机构对未来履行社会责任的发展计划，报告反馈联系方式等。 《2014年实验室社会责任报告》应言简意赅，相关情况和数据应当真实、有效，可图文并茂。 注：实验室社会责任内容主要包括：遵守法律、规范运作、诚实守信、提升服务水平、创新发展、环保节能减排、
1.目的：规定了公司洁净区洁净度的测试规则和控制标准。目的是规范洁净区的洁净度的监测，确保洁净区符合生产及质量检测要求。 2.范围：适用于我公司所有洁净区的洁净度测试和管理。 3.职责： 3.1.生产管理部：负责洁净区高效过滤器的检漏和补漏的监督管理工作； 3.2.生产管理部：负责空调净化系统的调试和使用，确保空调净化系统的正常运行； 3.3.质量管理部QA：负责悬浮粒子、浮游菌、沉降菌测试； 3.4.质量管理部QC：配合负责浮游菌、沉降菌的测试。 4.内容： 4.1.1.洁净区：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的功能间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能。 4.1.2.洁净工作台：一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，如垂直层流罩、水平层流罩、垂直层流洁净工作台、水平层流洁净工作台、自净器等。 4.1.3.局部空气净化：仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化。 4.1.4.洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的允许统计数。 4.1. 5.菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的细菌集落，简称CFU。通常用个数表示。 4.1.6.单向流：沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流。 4.1.7.垂直单向流：与水平面垂直的单向流。 4.1.8.水平单向流：与水平面平行的单向流。 4.1.9.非单向流（曾称为乱流）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。 4.1.10.静态测试：功能间净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，功能间内没有生产人员的情况下进行的测试。 4.1.11.动态测试：功能间已处于正常生产状态下进行的测试。 4.1.12.置信上限（UCL）
精心整理 检验检测报告 INSPECTION TEST REPORT 安装工程有限公司 检验检测报告 产品名 称/检测名称实验室检测 样品数量2间 洁净度等 级 一间整体万级（7级）局部百 级（5级）、 一间十万级（8级） 施工单 位 ------ 检测类别委托检测 受检单 位 地址 委托人委托日期2017-06-03 检测地 点 实验室检测状态静态 检测日 期 2017-06-10 报告日期2017-06-18 检测依据GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》、GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 判定依据GB50073-2013《洁净厂房设计规范》、GB50346-2011《生物安全实验室建筑技术规范》、受检方使用要求。
检测项 目 悬浮粒子计数、温度、相对湿度、静压差、噪音、照度所用仪 器仪器制造单位型号证书编号 设备检定单 位 激光尘埃粒 子计数器 Y09-301 温湿度计DT-321S 数字微压计DP1000-ⅢB 数字式照度计AR813A 声级计AWA5636 检测结论 依据GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》对受检单位实验室悬浮粒子计数进行检测，其检测结果为局部百级实验室整体符合万级标准，局部符合百级标准，P2实验室符合十万级标准； 依据GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》对受检单位实验室温度、相对湿度、静压差、噪音、照度进行检测，其检测结果符合相应标准。 检测数据详见后续页。 签发日期：2017年6月18日 备注 编制：审核：批准：检验项 目名称标准要求检验结果 单项结 论 悬浮粒 子数，pc/m3 局部百级实验室 （整体万级） 粒径≥0.5μm 7级（万级） <352000 A1=13192 A2=11896 合格 粒径≥5μm A1=942
案卷号 日期 ＜实验室设备管理系统＞ 测试用例报告 作者： 完成日期： 签收人： 签收日期： 修改情况记录： 版本号修改批准人修改人安装日期签收人 目录
1........................................................................... (1) 引言 1编写目的...................................................................................................................................... 1.1 1背景.............................................................................................................................................. 1.2 1........................................................................... ................................................................... 2 测试设计 5........................................................................... ................................................................... 3 测试用例 5 ............................................................................................................... 用例1：用户登录页面3.1 6 ............................................................................................................... 用例2：用户注册页面3.2 8 ....................................................................................................... 用例3：用户找回密码页面3.3 014：用户退出..................................................................................................................... 3.4用例..................................................................................................... 11：一般用户操作界面用例53.5 21...................................................................................... 3.6用例6：一般用户修改个人信息界面41...................................................................................... 用例7：一般用户书写个人日志界面3.7 6..................................................................................... 18：一般用户查询个人信息界面.3.8用例 7 ................................................................................................. 13.9用例9：管理员浏览信息界面9..................................................................................... 1：管理员管理教师操作界面.3.10用例10 12 ...................................................................................... 用例3.1111：管理员修改个人资料界面 32 .......................................................................... 3.12用例12：管理员浏览实验室人员信息界面52.......................................................................... 3.14用例14：管理员管理实验室设备操作界面7..................................................................................... 215：管理员仪器设备报损界面.3.15用例 92 ：管理员贵重仪器购置操作界面.............................................................................. 3.16用例16 13：系统帮助界面......................................................................................................... 用例3.1717 3 ................................................................................................................. 3用例3.1818：系统备分 43 ......................................................................... ................................................................... 4 测试评估4 ............................................................................................................................ 34.1测试任务评估 43 ............................................................................................................................ 测试对象评估4.2 1 引言 1.1 编写目的 该文档的目的是描述实验室设备管理系统的测试设计，其主要内容包括：
洁净度测试SOP 1.范围 制剂车间、提取车间内的洁净区、QC卫检室、采样车、洁净工作台、压缩空气、洁净区自主采风设备进风的洁净度测试。 2.职责 检验员：负责本厂洁净区尘埃粒子数、沉降菌、照度的测试 QC、QA主管：监督检查执行情况 3.要求 3.1.我厂洁净区洁净度是按10万级和30万级设计、施工，所以也应按10万级和30万级的洁净 级别进行监测。 3.2.洁净厂房洁净度测试标准按《洁净室（区）环境评定标准》执行。 4.尘埃粒子 4.1.仪器和设备：激光尘埃粒子计数器。 4.2.采样方法 将已稳定激光粒子计数器采样口打开，启动泵进气即可。 4.3.注意事项 4.3.1.检查测定仪器是否正常，并作外表洁净后方可进入测试环境，采样管必须清洁并无渗漏， 仪器按规定预热至稳定。 4.3.2.测试点及采样次数均应在测试开始前确定，防止在测试过程中随意改变测试点及改变采样 次数。 4.3.3.计数器采样口和仪器工作位置应在同一气压和温度下，以免产生测量误差。 4.3.4.在确认洁净室（区）送风量和压差达到要求后，方可进行采样。布置采样点时，应避开回 风口。 4.3. 5.更换测试点时，应待仪器读数下降至稳定后，方可开始新测试点的读数。 4.3.6.测试过程中测试人员应位于采样口的下风侧。 4.3.7.采样管的长度为仪器使用所允许的长度。无规定时，不宜超过1.5米。 4.3.8.测试结果不符合洁净级别要求时，应按原方法重复一次，并且每个测试点的采样次数增加 2次；重复测试结果符合规定时，即可判定为符合该洁净级别的要求。 4.4.测试规则 4.4.1.测试条件
4.4.1.1.温度湿度 要求与生产及工艺相适应（温度18～26℃，相对湿度45～65%为宜） 4.4.1.2.压差 洁净度级别不同的洁净室（区）之间压差＞5P a，洁净区与非洁净区之间压差＞10P a。4.4.2.测试状态：静态测试和动态测试 4.4.2.1.静态测试：系指洁净厂房的空气净化调节系统已处于正常运行状态，生产设备已安装，室 内没有生产人员的测试。 4.4.2.2.动态测试：系指洁净厂房的空气净化调节系统已处于正常运行状态，生产设备及生产人员 等已处于正常生产状态下的测试。 4.4.2.3.静态测试时，室内人员应不超过2人。测试记录和报告中应标明所测试的状态。 4.4.3.测试时间 4.4.3.1.对单向流，空气净化调节系统正常运行时间不少于10min后开始测试。 4.4.3.2.对非单向流，空气净化调节系统正常运行时间不少于30min后开始测试 4.4.4.采样点数目
第三方实验室调研 一、分类及数量 据中国能效标识网站新闻公告，截至目前，共28类（实际上类别数量并不明确，如此处说是28类，但网站上备案实验室分类列表中有34类，已备案表格中有36类），产品1000多家实验室申请能效标识检测实验室备案，通过现场核验和数据一致性核验，备案实验室共870家，其中第一方实验室占比约65%，第三方实验室占比约35%。（各类别实验室、企业备案数详见附件1） 二、能效检测业务概况 经查询多种类别、二十余家备案实验室，发现多为大型实验室（检测研究院），业务广泛，能效检测均非主要业务，且各类别能效检测差异很大，因此未取得能效检测业务的收费方式、标准（如确定具体类别，可进行针对性调研）。 具备设计生产能力的企业，一般具有能效检测能力，且产品能效检测为自我申报、备案，监测方式为抽查、并不严格，故单纯第三方能效检测业务面较小。 三、设备场所要求 因已备案实验室多为大型实验室（检测研究院），且业务不专注于能效检测，其设备、场所参考性不大。目前，《能效检测实验室能力要求(2009)》中有11篇具体类别的设备标准（因是2009年版，部分或已过期，已咨询标准化研究院人员，也无新版文件），联系标准化研究院仅取得通风机、电力变压器两篇设备标准（各类别产品检测、实验室备案有专人负责，确定具体类别后可进一步咨询)。（详见附件2） 四、备案流程 1、网上注册企业信息，填写注册表单（附件3） https://www.360docs.net/doc/e518402921.html,:8000/lab/reg/register.jsp 2、通过网上审核后，邮寄文本资料(详见附件4） a)实验室概况 b)能源效率检测产品目录
空气洁净度是指洁净环境中空气含尘(微粒) 量多少的程度。含尘浓度高则洁净度低，含尘浓度低则洁净度高。空气洁净度本身是无量纲的。但是，空气洁净度的高低可用空气洁净度级别来区分。空气洁净度级别则以每立方米空气中的最大允许微粒数来确定。 一般在洁净室内有登记的，采用多种工序操作时，应根据各工序不同的要求，采用不同的空气洁净度等级，依据工序要求确定等级。医药工业药生产工序的洁净级别和洁净区的划分，照中制剂和原料药工艺内容及环境区域划分而定。药品生产洁净室的空气洁净度划分为四个等级。 在满足生产工艺要求的前提下，首先应采用低洁净等级的洁净湿或局部空气净化；其次可采用局部工作区域空气净化和第等级全市空气净化相结合或采用全面空气净化。 也有的地方按空气过滤的等级 一、洁净室的空气洁净度，应进行下列测试： (一)空态、静态测试 空态测试：洁净室已竣工，净化空气调节系统已处于正常运行状态，室内没
有工艺设备和生产人员的情况下边行测试。静态测试：洁净室净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，室内没有生产人员的情况下进行测试。 (二)动态测试洁净室已处于正常生产状态下进行测试。 洁净室的风量、风速、正压、温度、湿度、噪声的检测，可按一般通用、空气调节的有关规定执行。 二、空态、静态测试 (一)测试前的准备 1、应对洁净室及其净化空气调节系统进行彻底清洁。 2、采用光散射粒子计数器对高效空气过滤器进行检漏测试。首先测定高效空气过滤器的上风侧静压箱内(或风管内)粒径大于或等于0.5微米的尘粒数应为大于或等于30，000粒/升。 (二)测试内容 1、总送风量、总回风量、新鲜空气量、排风量等; 2、洁净室压力值; 3、层流洁净室断面风速和气流流向; 4、洁净工作区的洁净度; 杭州克林埃尔检测技术有限公司是一家行业独立商检机构，具有独立法人地位和第三方实验室地位。为国内净化厂房和设备提供第三方检测、调试和咨询服务。公司目前是一家净化检测项目齐全的检测机构。公司拥有先进的检测设备、配备资深技术团队及丰富经验的质量管理专家，力求为产品的安全符合性提供量身定制的解决方案。
物理实验室安全隐患检查报告 实验室的安全非常重要,有时可能会发生爆炸、灼伤、触电等事故,为了避免事故的发生,保障在校师生的安全,为此,对我校物理实验室进行全方位多层次的安全隐患排查。 首先介绍一下我校物理实验室的基本情况。物理实验室位于我校教学楼C区二楼,分为三个实验室,每个实验室有三间,包括实验室、准备间和仪器室,仪器室中分别摆放光学、热学、声学以及力学和电磁学方面的仪器。 以下是物理实验室安全隐患检查中存在的问题: 一、物理基础实验中安全隐患最多的是用电问题。我校物理实验室三间的结构都相同,学生实验用的电源固定在桌面上,电源线用PVC管包裹,装修时将线埋于地下,无法看出是否老化需要更换等问题,还有待专业电工进行进一步检测。至于实验室中的其他配备,比如配电箱、插座、开关、灯、风扇及输电线路,从2010年使用至今,可能也存在不同程度的老化,有待检测。因此,在实验中我们应该着重学生的安全用电问题,正确进行实验操作,例如;不用潮湿的手触摸电线开关,实验时先连接电路再接通电源,结束时要先断开电源再拆开电路,其他的电学实验也应按照教师讲解的正确步骤操作,尽可能的避免用电安全问题。至于辐射、射线等安全隐患问题,由于高中物理实验做的是基础实验,基本不存在这类伤害。 二、防火方面存在的的问题。灭火器设在楼道中,实验室中没有 配备,由于在实验中可能存在操作错误,线路短接或是线路老化导致触电着火等突发状况,应立即切断电源,情况危急时要及时求救或先用灭火器灭火,尽可能的减少伤害。 三、用水方面的问题。物理实验室只在准备间装了一个水槽,物理实验中也基本不需要用水,因此,在打扫时注意保持地面干燥,以避免学生做实验时滑倒摔伤。
报告编号：QRM2012-007 洁净厂房环境监测风险评估报告 报告起草签名日期 质量管理部年月日 报告审核签名日期 QC主管年月日 设备动力部部长年月日 质量管理部部长年月日 报告批准签名日期 质量受权人/负责人年月日 第页共6页
目录 1.概述 2.风险评估的目的和适用范围 3.风险评估小组成员及职责 4.风险评估 4.1风险分析识别 4.2风险判断标准 4.3风险识别结果 4.4风险评价结果 第页共6页
1.概述： 我公司根据检测需要，严格按照GMP要求和产品要求，质量管理部和设备动力部负责对洁净区环境进行监测。环境监控有悬浮粒子计数器、浮游菌采样器、照度仪、风速计、噪声仪、臭氧浓度检测仪、气体检测报警仪等检测检验设备，能够完成满足生产过程控制的要求。同时根据区域或房间不同的设置和功能，具体分析每个区域或房间的风险来源，并制定相对应的监测措施，为在这些洁净区内进行的所有生产活动提供符合GMP的洁净级别要求。 2.风险评估的目的和适用范围： 评估的目的：对影响生产过程控制的因素进行评价，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重程度、危害的发生概率和可检测性进行估计,在某一风险水平不可接受时，建议采取了降低风险的措施，在日常管理中进行控制。 适用范围：各车间洁净区的环境监控。 3. 风险评估小组成员及职责： 姓名部门职务职责 **** 质量总监组长组织成立风险评估小组，提供风险管理所需的资源，批准风险管理计划，批准风险管理报告。 **** 质量管理部组员参与风险的识别、分析、制定控制措施及确认执行，负责风险评估报告的汇总、起草。 第页共6页
CERTIFICATE OF ANALYSIS Page 1 of 6 Certificate Number: IWTN/COA/W663/001 (14 May 2014) Test Facility Details: Customer Details: Name: NPT Address: NPT ASIA Intertek Wilton The Wilton Centre Wilton Redcar TS10 4RF UK Tel:+44 (0)1642435773 Fax:+44 (0)1642435777 Material: TUBALL SINGLE WALL CARBON NANOTUBES Customer reference N o: Lot 4 – 18032014 (Homogenised) Date of Sample Receipt: 26 March 2014 Intertek Wilton Sample Ref. N o : IWTN/W000000663 General Comments The analyses carried out show that this sample contains a high concentration of single wall carbon nanotubes. All measurements were made on the dry powder as supplied; the sample was not dispersed or purified in any way prior to analysis. Results of Analysis Specification Value Method Total carbon ~85 % w/w Oxidative Combustion1,TGA2 Nanotube purity (T1%) ~74% +/- 1.5% TGA3 Primary oxidation peak (T ox) Mean = 615°C, σ = 1.73°C TGA Main non-carbon species detected4 Fe, O, Ni, Si, Cr, Na, S EDX, XRF,CHNO Raman G/D ratio 30.5 +/- 2.3 86.5 +/- 7.1 (non - homogenised) Raman, 633nm5 Main tube diameters - metallic 1.25, 1.30, 1.47, 1.58 nm Raman 633nm and 785nm6 Main tube diameters - semiconducting 1.43, 1.63, 1.66, 1.78, 2.01nm Raman 633nm and 785nm6 Approximate average tube diameter ~1.5nm TEM7 ITS Testing Services (UK) Ltd Registered in England No. 1408264 Registered Office: Academy Place, 1-9 Brook Street, Brentwood, Essex, CM14 5NQ
1 目的 制定洁净区环境监测标准管理规程，以规范洁净室（区）的环境监测，确保洁净室（区）的洁净度达到标准。 2 范围 适用于洁净区的温湿度、压差、风速、风量、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌的测试。 3 责任 化验室环境检测人员、QA人员、原料车间。 4 引用标准 4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 4.2《中国药典》（2015版）。 5 流程图N/A 6 内容 6.1环境监控简介 6.1.1环境监控对象包括空气、表面和人员。 6.1.2监测项目包括温湿度、压差、风量风速、悬浮粒子、微生物监测等。其中，微生物监测包括空气微生物监测、表面微生物监测以及人员卫生监测。 （1）空气微生物的测定有浮游菌和沉降菌两种测定方法。 （2）表面微生物监测用来监测生产区域表面以及设备和与产品接触表面的微生物数量。（3）人员卫生监测的关键是手套和洁净服表面的微生物监测。 6.2温湿度的监测 6.2.1测试标准 6.2.1.1洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。 6.2.1.2 C级和D级洁净区：温度18℃～26℃，相对湿度45%～65%。 6.2.2测试周期：每天记录两次，上午一次，下午一次。 6.2.2.1主要房间都应放置温湿度表，可随时观察温湿度变化情况，并记录。 6.2.2.2由空调人员和岗位操作人员监测，并填写监测记录。 6.2.3当发现监测结果超出标准规定的范围时，应立即通知主管领导和空调岗位人员，对空调系统进行调整，记录并归档。
6.3压差的监测 6.3.1压差表安装在墙上，可随时观察室内外压力变化情况，并记录。 6.3.2测试时所有空调系统应处于连续运行状态。 6.3.3观察压差时，洁净区所有门应关闭，不许有人穿越房间。 6.3.4监测频率：洁净室（区）的压差每天记录两次，上午一次，下午一次。 6.3.4监测人员：空调人员和岗位操作人员在动态条件下监测，填写监测记录。 6.3.5监测标准：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应≥10Pa。相同洁净级别的不同功能区域之间应保持适当的压差梯度。 6.2.6当发现监测结果超出标准规定的范围时，应立即通知空调岗位人员和主管领导，对空调系统进行调整，记录并归档。 6.4风速、风量、换气次数的监测 6.4.1采用风速仪或风量罩监测。风速及换气次数的确定还应满足：生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场A级及需经1分钟自净，B级需经10分钟自净，C/D级均需经20分钟自净，自净后洁净区均能达到该级静态标准。 6.4.2监测频率：A级送风为1次/每季度；C级为1次/每半度；D级洁净区域为1次/年。新空调运行、停运空调启动、更换高效过滤器或出现异常情况时要重新检测。 6.4.3监测人员：QA及中心化验室检测人员在静态条件下监测，并填写监测记录。 6.4.4监测标准：D级和C级室内进风口实测换气次数应符合规定：D级10-15次/h，C 级15-25次/h，A级单向流风速0.36m/s-0.54m/s。 6.5悬浮粒子数的监测 6.5.1监测方法 6.5.1.1确认洁净区送风量和压差达到要求后，其温度和相对湿度与其生产工艺要求相适应，方可进行悬浮粒子监测。 6.5.1.2除受洁净区的设备限制外，取样点应在整个洁净区均匀布置；任何洁净区内不得少于两个取样点。 6.5.1.3在一个区域内应最少取样五次，每个取样点的取样次数应多于一次，而不同取样点的取样次数可以不同，并且每次取样量不得低于2.83L；为了确定A级区的级别，每个采样点的采样量不得少于1m3。 6.5.1.4取样点一般布置在距离地面0.8m～1.5m之间或操作平台的高度；尽量避免在回风口附近取样，而且测试人员应站在取样口的下风侧。
实验室安全检查报告 2015年10月15日，教务处和保卫处根据教育部科技司《关于开展高等学校实验室危险品安全自查工作的通知》的要求，对我校涉及到病原微生物菌（毒）种、危险化学品、易燃易爆品、放射性物品等危险品的化学实验室、园林园艺实验室和金工实训中心进行安全管理专项检查，听取院(部)自查汇报、检查实验室安全台账以及查看具体实验室。 一、现状： 目前，我校实验室统一制定了《实验室管理规则》、《实验室安全卫生管理制度》、《学生守则》、《危险品管理规定》和《实验室火灾处理应急预案》等规章制度。 全面加强实验安全管理工作，成立院部实验室安全工作小组，系主任为第一责任人，分管实验室主任为主要责任人，相关老师（实验员）为具体责任人。 危险化学药品的登记、使用、回收等环节实行双人管理。化学药品以及乙炔等易燃易爆品的购买，由专门的有资质公司负责供货和运输。实验室物品台账齐全。 二、隐患与不足： 1.化学实验室： （1）药品储藏室没有防盗窗。 （2）下水管道直接接入污水管，实验产生的废液直接排入地下污水管。
（3）室内缺少防火毯、灭火器等安防设施。 （4）药品储藏室通风不足，有毒、易爆气体不能及时排出。 2.园林园艺实验室： （1）下水管道直接接入污水管，实验产生的废液直接排入地下污水管。 3.金工实训中心： （1）学生气焊实习没有单独的场地，目前与建筑工程学院共用实习室。 三、建议和措施 1.加强对教师、学生的安全教育工作，制定部门安全检查制度(每周实验室自查1次，每月各院自查1次)，认真填写相关自查表格并建立检查台账（包括物品使用记录、检查记录）。 2.以学期为单位，对所需用的药品实行即用即买，减少库存。 3.实验室消防安全器材必须配备齐全，灭火器需定期检查。 4.药品储藏室必须做好防盗措施，每天定时通风。 5.实验产生的废液必须按国家规定处置。 6.涉及到易燃易爆气体的实验，必须按国家规定进行管理。 2015年10月16日
洁净室检测参照标准以及相关细则 第三方洁净室检测验收单位需要通过国家实验室认可委（CNAS）认证和计量认证（CMA），其出具的洁净室检测报告方能真实反映洁净厂房实际情况，可作为第三方公正评价的依据，同时可用于QS认证的洁净环境检测报告和GMP 认证的生产环境洁净检测报告。 检测范围：洁净室环境等级评定、工程验收检测，包括食品洁净室、保健品净化车间、化妆品洁净工程、桶装水百级灌装车间、电子产品洁净生产车间、GMP净化车间、医院手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、超净工作台、无尘车间、无菌车间等。 检测项目：洁净间的尘埃粒子数、沉降菌、浮游菌、压差、换气次数，风速、新风量、照度、噪声、温度、相对湿度等。 参照检测标准： 1 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001 2 《医院洁净手术部建筑技术规范》GB 50333-2002 3 《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346-2004 4 《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010 5 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010 6 《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010 7 《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010 注： （1）在静态条件下洁净室（区）监测的悬浮粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定。测试方法应符合现行国家标准《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292 、《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T 16293 和《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T16294 的有关规定；（2）空气洁净度100 级的洁净室（区）应对大于等于5μm 尘粒的计数多次采样，当大于等于5μm 尘粒多次出现时，可认为该测试数值是可靠的。 （3）洁净室（区）的温度和湿度，应符合下列规定：生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，洁净室（区）温度应为18～26℃，相对湿度应为45%～65 % （4）不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间以及洁净室（区）与非洁净室（区）之间的空气静压差不应小于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差不应小于10Pa。 （5）洁净室（区）应根据生产要求提供照度，并应符合下列规定： 1)主要工作室一般照明的照度值宜为300lx。
XXX有限公司 空气洁净度测试作业指导书文件编号 : WI-ZL-033 版本/版次: A/2 页次：1/4 1.目的 通过对涂装及真空镀空气洁净度的检测，及时发现涂装及真空镀环境空气洁净度的异常状况并控制，以提升产品的良品率。 2.适用范围： 适用于本公司涂装及真空镀环境的空气洁净度的检测与控制。 3.职责 3.1表面处理科品管员负责生产中每天按照《空气洁净度测试记录表》对各测试点进行检测，并负责 检测资料的整理及异常状况的提出。 3.2表面处理科协助质量部品管员进行各测试点的检测，并对异常状况进行分析与改善。 3.3工程设备负责对相关工作的指导与分析。 4.工作程序 4.1质量部在表面处理科生产中每天对环境空气进行检测。 4.1.1测试时间：白班：上午：10：00 下午：15：00 4.1.2测试仪器：尘埃粒子计数器 4.1.3测试地点 涂装、真镀：（1）装夹区（2）上件区（3）A喷房（4）B喷房（5）C喷房 （6）D喷房（7）下件区（8）转线区 测试所得数据（≥0.5UM）记录于《空气洁净度测试记录表》（附表1）中。 4.2测试完成后应对数据进行换算，因为尘埃粒子计数器设定抽气时间1分钟，尘埃粒子计数器抽气时 间1分钟所显示数据表示0.1立方英尺所含的≥0.5UM颗粒数，1立米等于35.3立方英尺，所以要换成表示1立方米含颗粒数，要将各测试点尘埃粒子计数器显示≥0.5UM颗粒数＊10＊35.3等来。 4.3数据换算后应对照《单位体积中粒子直径及最大允许浓度限值》（附表2）进行对比可得出相应空 气洁净度等级。 4.4对于超出规定范围的异常状况，质量部应及时通知表面处理科负责人，表面处理科会同相关部门对 此异常状况进行分析并改善，必要时停止生产，待恢复正常后投入生产。 5.相关文件 5.1空气洁净度测试表（表面处理科）附表一、附表二 5.2单位体积中粒子直径及最大允许浓度限值附表三
受控编号：HBSD/MS-D77-2011 检测报告 编号：E-11-39-1 工程名称：东光县东光镇张汪村旧城改造6#楼 复合地基检测 委托单位：河北恒东房地产开发有限公司 建设单位：河北恒东房地产开发有限公司 设计单位：中铁工程设计院有限公司 施工单位：德州市拓实基础工程有限公司 监理单位：东光县城建局监理公司 检测单位：河北四达工程检测有限公司 二○一一年十月十三日
声明 1、本检测报告无我单位检测专用章和计量认证专用章无效。 2、本检测报告无骑缝章无效。 3、本检测报告涂改、换页、漏页无效。 4、本检测报告无检测、审核、批准人签字无效。 5、对本检测报告若有异议或需要说明之处，应于收到报告之日起 十五日内向我单位书面提出，本单位将给予及时的解释或答复。 检测单位：河北四达工程检测有限公司 单位地址：河北省石家庄市兴苑街53号 邮政编码：050021 联系电话：（0311）85912349
工程编号：E-11-39-1 批准：审核：工程负责：
1.工程概况 东光县东光镇张汪村旧城改造6#楼工程位于东光县城，拟建建筑物为18层住宅楼，结构类型为框架结构，基础型式采用筏板基础。 本工程天然地基承载力不能满足设计要求，采用长螺旋钻孔泵压混凝土桩进行地基处理。该复合地基共设计基桩502根，均匀布置，局部有所调整，设计桩长20m，桩端持力层为第六层粉质粘土，设计桩径400mm，桩间距1.35×1.35m,面积置换率6.7%，桩身混凝土设计强度C20，复合地基承载力特征值为350kPa，单桩竖向抗压承载力特征值为540kN，成桩日期为2011年7月6日至8月17日。 受河北恒东房地产开发有限公司委托，河北四达工程检测有限公司承担了该项目的复合地基检测任务。检测时间为2011年9月01日至10月10日，检测时天气晴朗、干燥，温度为15～30℃，共完成低应变法检测基桩502根，复合地基载荷试验3组，单桩竖向抗压静载试验3组，全部受检基桩由建设单位、监理单位和检测单位于9月5日根据场地情况和施工条件随即抽取，受检基桩强度满足规范要求，桩头完整，无浮浆、松散部分，受检基桩位置见“东光县东光镇张汪村旧城改造6#楼检测点平面布置图”(附图1)。 2.工程地质概况 依据《东光县东光镇张汪村旧城改造6#楼岩土工程勘察技术报告》，该工程建筑场地工程地质概况如下： 1）杂填土（地层编号①） 灰黄色，以粘性土为主，见碎砖、灰渣等建筑垃圾，稍密，湿-很湿。场地东部厚度较大。层底埋深3.00～5.00m 2）粘土（地层编号②） 黄褐色，含氧化铁，软-可塑。无摇振反应，有光泽，干强度高，韧性高。中部夹粉土薄层，下部为灰色。层底埋深8.10～9.20m 3）粉土夹粉质粘土（地层编号③） 灰黄色，含云母、腐植质，中密，很湿。摇振反应中等，无光泽，干强度低，韧性低。中部夹多层粉质粘土。层底埋深13.50-14.20m 4）粉质粘土（地层编号④）