医疗设备临床使用管理档案

医疗设备临床使用

管理档案

科

目录

管理制度篇

一、医疗设备购置论证制度

二、医疗设备更新制度

三、医疗设备日常管理制度

四、医疗设备使用维护保养制度

五、医疗设备安全保管制度

六、医疗设备交接班及运行维护登记制度

七、医疗设备使用人员岗位考核与再培训制度

八、医疗设备、物资临床使用安全监测小组工作职责

九、医疗设备临床使用安全监测管理制度

十、医疗设备操作人员岗位职责

十一、急救类、生命支持类及特种医疗设备应急保障及调配细则

(一)呼吸机故障应急处理

(二)监护仪故障应急处理

(三)输液泵、注射泵故障应急处理

(四)急诊科医疗设备故障应急处理

(五)手术医疗设备故障应急处理

(六)放射、放疗医疗设备故障应急处理

(七)压力容器安全事故应急预案

十二、医用物品仓库管理制度

资料篇

一、医疗设备质量控制与安全监测小组名单

二、科室生命支持与急救类医疗设备清单

三、科室医疗设备分户账

四、科室计量医疗设备清单

五、固定资产管理卡片

六、医疗设备操作规程医疗设备操作流程汇总

七、医疗设备运行维护记录本存档

八、医疗设备操作人员培训、再培训与考核资料

九、医疗设备及医疗器械临床使用安全监测与报告登记表（包括不良事件上报记录）

十、医疗设备安全监测管理指标

十一、医疗设备定期的安全监测与自查记录与分析资料

十二、医疗器械临床使用安全定期的学习记录（可学习器材供应部定期共享的资料）。

十三、急救与生命支持类医疗设备应急调配记录资料

十四、急救类、生命支持类医疗设备应急调配演练相关记录

十五、各种工作流程图

十六、设备技术手册

十七、器材供应部向本科室提供的设备合理使用技术支持、业务指导、安全保障与咨询服务的记录/证明资料

十八、设备监管委员会和职能部门下发的其他未分类资料

管理制度篇

一、医疗设备购置论证制度

(一)目的：为了确保购置的医疗设备经济、安全、可靠，在生成计划前，应

组织有关人员和专家进行可行性论证与评价，必要时进行实地考察，为领导正确决策提供科学依据。可行性论证包括两方面的内容，即项目论证和技术评价。

(二)适应范围全院医疗设备的采购。

(三)工作要求

1)项目论证：是在编制计划过程中的主要环节，是对医疗设备购买进行初步

的讨论，一般不涉及具体型号、技术指标的深入研究。为了做好项目论证

工作，各部门在上报购置申请表时，应提供以下信息：

2)社会效益分析：包括本单位和本地区现有同类医疗设备运行情况，申购

医疗设备应对医院现有的诊断和治疗水平有实质性的提高，并在医疗、教学和科研工作中对提高诊断水平，完成科研任务，发挥应有的作用。应避免重复和低水平投资。

3)经济效益分析：对申购医疗设备的运行成本应进行详细分折，包括医疗设

备的折旧费用、维修费用、日常耗品(如试剂、易损件、水、电等) 成本、人工费等。从使用效率分析、预测其检查人次。用标准收费乘于年人次数

就是医疗设备的毛收入，去除运行成本是医疗设备的年收益。评价购置后

能否充分使用，发挥应有作用。

4)技术可行性：包括项目是否符合上级卫生行政部门规定的医疗技术准入要

求；对使用科室技术人员配备是否具备技术要求，通过技术培训能否掌握机器医疗设备的操作，对于大型医疗设备根据规定应配有《大型医疗设备上岗人员技术上岗证》等。对医疗设备维修也要进行论证，有否维修技术力量保证某些医疗设备。

5)安装条件：要论证是否具备安装条件，安装场地面积层高、承重能力及特

殊的防护要求等，使用环境能否达到医疗设备的技术要求条件，配套条件，如水、电、汽供应、屏蔽防潮等条件是否具备，有无排污、防放射线等环保问题，如何解决等等。

6)技术评价：

a)技术先进性：是对计划购置的医疗设备的设计原理，各项功能指标达到的

先进程度的评价，是国际先进还是国际一般水平，是国内先进水平还是一般水平。

b)医疗设备可靠性：主要是指医疗设备的使用寿命，也就是在医疗设备的规

定使用时间内能保证正常使用，能确保其各项功能技术指标和安全指标都能符合标准要求，是否通过了国际国内的质量论证及许可，有关证件是否齐全等等。

c)可维护性：可维护性主要是指厂方能否提供维修资料、长期的技术服务和

技术支持、零配件及消耗品供应等。

d)医疗设备选型：选型是对计划购置医疗设备的各家厂商的医疗设备产品进

行评价，评价其同类仪器在其它单位使用状况，功能利用情况，并对不同

厂家同类产品性能进行比较；其技术先进性和适用性如何，近几年内是否会有重大更新改进，该厂家的竞争力如何；根据其功能配套及生产国，看其价格是否合理等。选型至少应在三家以上，保证采购招标程序的要求。

e)安全防护：有的医疗设备由于技术上的原因，会对环境、操作人员和病人

带来不安全的因素，如化学污染、放射线、电磁波、电子仪器绝缘性、漏电流等问题，都应进行评价。

节能性：对医疗设备的节能性应当作出评价，如水、电能、燃料、制冷剂的消耗水平，各种试剂的用量，保证节能性的途径如何等。

配套性：对于医疗设备的配套问题，在进行评价时，要重点讨论。如果只是注意对主机的评价忽视配套医疗设备及配件的问题，会直接影响主机的使用。如打印医疗设备、原有医疗设备联机共享等。

二、医疗设备更新制度

1.实行有效可行的医疗设备更新制度，是保证医院正常运转，提高医疗质量的

关键措施。

2.医疗设备更新年限，可根据其性能、耐用度、质量情况、使用频率来确定。

3.医疗设备的暂定更新年限：电子及光学仪器类为 8年以上，医用电器及机

械类为 10 年以上，放射性医疗设备及其它耐用医疗设备为一五年以上，纤维内窥镜为 5000 人次以上。

4.器材供应部负责对全院各科室贵重医疗设备建档管理，记载机器的购进、安

装时间、保修时间、使用时间、故障及维修保养情况，为该医疗设备的更新积累资料依据。

5.各科室要及时的填写机器使用及维修记录、器材供应部维修人员要定期检查

机器使用操作情况，填写维修记录。

6.有下列情况医疗设备可申请更新：

1)已达到或超过规定年限且无修复使用价值的仪器医疗设备。

2)结构陈旧、性能落后、严重丧失精度，不能满足使用要求且无法修复的仪器

医疗设备。

3)严重影响安全、继续使用将会引起事故危险，且不易修复改装者。

4)严重浪费能源、造成严重危害、因事故或灾害造成严重损坏的仪器和医疗设

备。

5)由于新技术、新医疗设备的出现，更新医疗设备可给医院带来较大经济效益、

社会效益和技术效益者。

7.仪器医疗设备淘汰、报废，由科主任提出申请并填写医疗设备淘汰、报废申

请单、送交器材供应部加注意见后上报院长审批。

三、医疗设备日常管理制度

1.医疗设备使用前必须制定操作规程，使用时必须按操作规程操作，不熟悉仪

器性能和没有掌握操作规程者不得开机使用。

2.建立医疗设备运行维护记录本，对开机情况、使用情况、出现的故障及报修

进行详细登记。

3.价值10万元以上的医疗设备，应由专人保管，专人使用，无关人员不能上机。

大型仪器医疗设备须取得卫生部规定的《大型医用设备应用质量合格证》方能投入使用，使用人员须持有《大型医疗设备上岗人员技术合格证》方能进行操作。

4.医疗设备使用科室，应指定专人负责医疗设备的管理，包括科室医疗设备台

帐、各台医疗设备的配件管理、医疗设备的日常维护检查。如管理人员工作调动，应办理交接手续。

5.操作人员在医疗设备使用过程中不应离开工作岗位，如发现故障后应立即停

机，切断电源，并停止使用；同时挂上“故障”警示牌，以防他人误用。同时向器材供应部报修，检修由技术人员负责完成，操作人员不得擅自拆卸或者检修；医疗设备须在故障排除以后方能继续使用。

6.操作使用人员应做好日常的使用保养工作，保持医疗设备及周边环境的清洁。

重要医疗设备应做好开机时医疗设备运转情况记录。使用完毕后，应将各种附件妥善放置，不能遗失。

7.使用人员在下班前应按规定顺序关机，并切断电源、水源，以免发生意外事

故。需连续工作的医疗设备，应做好交接班工作。

8.大型医疗设备或对临床诊断影响很大的医疗设备，发生故障停机时应及时报

告器材供应部，通知医管部、临床科室暂停检查申请，以免给病人带来不必要的麻烦。

9.使用科室与人员要精心爱护医疗设备，不得违章操作。如违章操作造成医疗

设备人为责任性损坏，要立即报告科室领导及器材供应部，并按规定对责任人作相应的处理。

四、医疗设备使用维护保养制度

1.万元以上贵重仪器应有专人使用保管，严格遵守操作规程和管理制度，使用

人员应认真填写机器使用情况记录。

2.医疗设备的日常保养应由科室使用人员负责，具体内容包括以下几点：

1)每天开机前应先检查前一天机器使用情况记录，确保机器工作正常时再按

操作规程开机。

2)机器表面不得放置任何无关物品。

3)每天下班前需按正常程序关机，并擦拭机器表面易被污染部件，保持机器

外观干净，摆放整齐，做好当天机器运行情况记录。

4)使用人员应每周定期对医疗设备进行除尘和简单的测试保养，看机器是否

运行正常，并对机器的各项功能运行情况做好记录。

3.器材供应部维修人员每月定期对所负责科室医疗设备进行巡检，巡检内容包

括：

1)对科室使用人员的医疗设备保养情况进行检查，查看医疗设备的维护保养

记录并督促科室使用人员认真填写。

2)通电试机，查看医疗设备是否运行正常，有无异常。重点检查医疗设备的

绝缘程度，机械固定情况，检查各机械件有无松脱或磨损现象，是

否有渗漏液体，同时检查医疗设备使用环境，主要指温度、湿度、环

境卫生等等。

3)对医疗设备做更深层技术维护，检查医疗设备各参数是否正常，做好预

防维护记录；找出医疗设备潜在故障，提醒科室使用人员注意事项，

必要情况下建议科室主任或护士长预购备件。

4)认真填写《医疗设备维修保养单》，并由科室医疗设备负责人签字。4.属国家计量法规定的强检计量仪器由计量部门定期鉴定，针对发现问题及时

提出更改意见。

5.器材供应部及各临床科室之间相互监督，有权对不尽职责的使用人员或医疗

设备维修人员进行通告批评，情节严重者给予适当处罚；对医疗设备保养表现突出者给予奖励。

五、医疗设备安全保管制度

1.全院各精密、贵重仪器医疗设备工作室内严禁存放潮湿、腐蚀性物品和食物，

严禁吸烟、用餐，雨、雪、雾、风天禁止开窗，禁止将雨具带入室内。

2.精密仪器恒温室，应紧闭门窗，严格控制人员流动，确保工作室内环境的安

静。工作室内不准存放与工作无关的东西。

3.非本室工作人员及进修、实习人员未经有关领导同意不得进入工作室，更不

得擅自操作仪器。

4.仪器操作完毕及下班离开工作室应认真检查仪器的电源、水源、气源是否关

闭。

5.仪器上不得存放物品。

6.工作室内根据需要，配备必要的消防装置及器材。

7.发现偷窃和重大仪器医疗设备事故，应保护现场，立即上报有关领导及主管

部门，不得自行处理。

8.各精密、贵重仪器工作室应建立清洁卫生值日制度，卫生值日员可由本室内

工作人员轮流担任，负责室内公共卫生以及监督各工作岗位的清洁卫生。工作人员进入室内必须穿戴工作衣帽。

9.各工作室应做到无灰尘、无杂物、无蛛网，玻璃窗明亮，地面干净，工作器

具、资料存放整齐。

10.仪器用完毕要用软布或规定的擦拭纸擦拭干净，有防尘罩的应及时盖住仪器。

六、医疗设备交接班及运行维护登记制度

1.多班制、一机多人操作的医疗设备，操作人员必须执行医疗设备交接班制度。

交接双方应认真填写交接班记录，完成交接手续后应在记录本（如没有专门设置交接班记录本可使用医疗设备运行维护记录本）上签字。

2.交接人在本班下班前，完成日常作业后，应将本班医疗设备运转情况，故障

检修情况填入“交接班记录本”，并向接班人当面交待。如接班人因故未到，可将交接班记录送交上级领导签字。

3.一班制操作的医疗设备，操作人员应认真填写医疗设备运行维护记录，医疗

设备发生异常时及时通知器材供应部进行维修，同时记录故障状况及时间，待医疗设备修复后，注明故障原因及解决办法及维修结果。

4.接班人员必须在上班前十分钟到达交接班地点，对照交接班记录认真检查医

疗设备，办理交接班手续，发现问题及时提出，必要时可拒绝接班，并将情况报告上一级领导。

5.如因交接不清，医疗设备在接班后发生的问题由接班人负责。

6.值班领导应根据医疗设备操作人员的反映，证实记录内容属实后方可接班，

发现异常或重大问题应有记录。

7.科室兼职医疗设备管理员每日必须查看此交接班记录本，了解情况并及时联

系处理。

8.器材供应部每月在医疗设备大巡查时抽查交接班记录的执行情况，并填写巡

检记录。

9.交接班记录本不准撕毁，丢失。用完后向科室负责人交旧换新。

七、医疗设备使用人员岗位考核与再培训制度

1.新引进医疗设备特别是贵重精密仪器医疗设备投入使用前，操作使用人员必

须经过培训学习、熟悉操作、考核合格在规定的医疗设备培训登记表上签字后才能正式上岗操作使用仪器医疗设备。未通过培训的不得操作医疗设备。

2.根据实际情况确定培训学习途径：

1)生产厂家培训学习；

2)到已有同类医疗设备的兄弟单位学习；

3)向已参加过培训的科室人员学习；

4)向验收维修人员学习；

5)仔细阅读说明书自学。

3.医疗设备操作使用人员在熟悉操作后，必须及时制定出操作规程和安全维护

保养制度，每台装备均应配有医疗设备维护记录本，并按时记录。

4.贵重医疗设备要求专人管理、专人操作。因工作需要必须移交他人操作时，

应该由原操作人员负责教会使用并移交操作规程和安全维护保养注意事项，否则后果由原操作人员负责。

5.医疗设备专管人员必须定期检查仪器医疗设备使用者执行操作规程情况，定

期考核，不合格者不得继续操作仪器医疗设备。

6.未经培训擅自操作仪器医疗设备或有章不循造成仪器医疗设备故障或医疗事

故者，责任自负，并按医院有关规定处理。

7.使用科室负责人应定期（一季度考核一次，每季度第一个月的上旬进行考核）

组织对本科室医疗设备操作人员进行医疗设备操作再培训与考核，认真填写再培训记录（注明培训人、受培训的人员，培训内容，培训时间和地点），培训结束后进行考核。

8.培训记录与考核记录一式两份，一份用于使用科室存档，另一份交器材供应

部登记存档。

八、医疗设备、物资临床使用安全监测小组工作职责

1.协助科室负责人对本科室的医疗设备、物资进行日常管理，知晓本科室治疗、

诊断、急救等各类医疗设备的数量及运行状况。

2.协助科室负责人对本科室各类医疗设备操作人员进行岗前培训与再培训，并

按照规定组织医疗设备操作人员进行定期考核。

3.对本科室新安装医疗设备，组织医疗设备操作人员进行岗前培训，并制定医

疗设备操作规范与流程，

4.知会医院各项应急管理预案，配合相关职能部门组织本科室人员参加定期应

急演练。

5.对本科室生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用医疗设

备等医疗设备临床使用安全进行监测与报告。

6.对本科室高值耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械使用及不良事

件情况进行监督检查与报告；

7.对本科室计量器具临床使用安全进行监测与管理

8.对本科室用于急救、生命支持系统医疗设备进行应急调配管理

9.对医院医疗设备临床使用安全管理委员会提出的与本科室有关的整改通知进

行组织实施并监督。

九、医疗设备临床使用安全监测管理制度

1.科室医疗设备质控小组负责对医疗设备的临床使用安全进行监测管理。

2.科室医疗设备质控小组针对本科室医疗设备建立相应医疗设备的安全监测管

理指标，并根据此指标对医疗设备进行定期自查，作相应记录。

3.医疗设备临床使用安全监测管理范围包括：

1)不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，

导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

2)质量事故：是指医疗器械质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。

3)计量器具的安全监测

4)设备操作人员岗位培训与考核

5)其他可能引起医疗设备临床使用安全事件的不安全因素

4.科室发现医疗设备不良事件及质量事故后应按我院《医疗设备不良事件监测管

理制度》与《医疗设备维修管理制度》进行处理。

5.发生不良事件及质量事故，科室医疗设备安全监测小组应进行事件分析，并进

行记录，及时上报器材供应部。

6.科室医疗设备安全监测小组应定期组织学习，并有学习记录。

十、医疗设备操作人员岗位职责

1.医疗设备操作人员必须经过专业培训并考核合格后方可上岗、大型医疗设备

操作人员必须经过国家相关机构的专业培训并取得上岗证后方可上岗操作。

2.医疗设备操作人员必须服从科室负责人和安全监测员的领导和指挥，如发现

问题，应先按照应急处理办法进行操作，待医疗设备与患者身体完全脱离并记录相关报错信息后及时向安全监测员汇报故障情况，由医疗设备管理员负责向上级汇报和向器材供应部报修。

3.操作人员必须知会本科室医疗设备日常管理制度和医疗设备交接班及运行

维护登记制度等各项医疗设备使用管理制度，严格按照相关医疗设备操作规程和操作流程进行操作。

十一、急救类、生命支持类及特种医疗设备应急保障及调配细则

(一)呼吸机故障应急处理

一、目的：

本预案是为呼吸机发生故障时，能得到及时有效的处理、保障病人生命安全制订的应急处理方案。

二、应急预案：

1.值班护士应熟知本病房、本班使用的呼吸机及使用患者的病情，严密观察

生命体征。

2.在使用呼吸机过程中，随时观察呼吸机的动态变化，保持管道畅通，氧气

充足。如遇呼吸机出现紧急情况，如意外停电、医疗设备故障、氧气压力不足、气管切开套管或气管插管脱出等，医护人员应采取补救措施，以保护患者使用呼吸机的安全。

3.器材供应部应定期检查呼吸机状况，确保医疗设备运转良好，做好维修、

维护登记。带有蓄电池的呼吸机，平时应定期充电，使蓄电池处于饱和状态，以保证在应急情况能够正常运行。

4.呼吸机不能正常工作时，护士应立即停止应用呼吸机，同时评估病人、通

知医生，迅速将简易呼吸囊与患者人工气道相连，用人工呼吸的方法调整患者的呼吸，保障病人的生命安全；如果患者自主呼吸良好，给予氧气吸入。

5.严密观察患者的生命体征及病情变化，清醒病人做好心理护理。

6.主管护师判断呼吸机故障的原因，并协助更换呼吸机（白天通知治疗班），

如没有备用呼吸机请总值班协调解决。

7.故障的呼吸机挂上“仪器故障牌”，做好交接班。及时通知器材供应部维

修。维修过程及维修结果应及时登记备案。

三、处理程序：

呼吸机故障→评估病人→使用简易呼吸器→启动应急调配预案→器材供应部组织维修

(二)监护仪故障应急处理

一、目的：

本预案是为监护仪发生故障时，能得到及时有效的处理、保障病人生命安全制订的应急处理方案。

二、应急预案：

1.值班护士应熟知本病房、本班使用的监护仪及使用患者的病情，严密观察

生命体征。

2.在使用监护仪过程中，随时观察监护仪的动态变化，确保体征参数正常。

如遇监护仪出现紧急情况，如意外停电、参数报警、医疗设备故障等时，医护人员应采取补救措施，以保护患者使用监护仪的安全。

3.器材供应部应定期检查监护仪状况，确保医疗设备运转良好，做好维修、

维护登记。

4.监护仪不能正常工作时，护士应立即停止应用监护仪，同时评估病人、通

知医生。严密观察患者的生命体征及病情变化，清醒病人做好心理护理。5.故障的监护仪挂上“仪器故障牌”，及时通知器材供应部维修。维修过程

及维修结果应及时登记备案。如需更换监护仪，且本科室无科更换监护仪，应申请启动应急调配预案，从其他科室进行调配。

三、处理程序：

监护仪故障→评估病人→更换本科室备用监护仪→如本科室无可调配监护仪，申请启动应急调配预案→器材供应部组织维修

(三)输液泵、注射泵故障应急处理

一、目的：

本预案是为输液泵、注射泵发生故障时，能得到及时有效的处理、保障病人生命安全制订的应急处理方案。

二、应急预案：

1.值班护士应熟知本病房、本班使用的输液泵、注射泵及使用患者的病情，

严密观察生命体征。

2.在使用输液泵、注射泵过程中，随时观察输液泵、注射泵的动态变化，确

保医疗设备设置参数与实际运行参数相符合。如遇输液泵、注射泵出现紧急情况，如意外停电、空气报警、管路阻塞、速度失控等医疗设备故障时，医护人员应采取补救措施，以保护患者使用输液泵、注射泵的安全。

3.器材供应部应定期检查输液泵、注射泵状况，确保医疗设备运转良好，做

好维修、维护登记。

4.输液泵、注射泵不能正常工作时，护士应立即停用该医疗设备，同时评估

病人、通知医生。严密观察患者的生命体征及病情变化，清醒病人做好心理护理。应恢复常规输注方法，条件允许时应及时更换备用医疗设备。

5.故障的输液泵、注射泵挂上“仪器故障牌”，及时通知器材供应部维修。

维修过程及维修结果应及时登记备案。

三、处理程序：

输液泵、注射泵故障→采用常规输注方式或更换备用输液泵、注射泵→器材供应部组织维修

(四)急诊科医疗设备故障应急处理

一、目的：

本预案是为急诊医疗设备发生故障时，能得到及时有效的处理、保障病人生命安全制订的应急处理方案。

二、应急预案：

1.操作人员应熟知相关急诊医疗设备使用性能及严守安全操作规范。

2.对急诊呼吸机、心电监护仪（胎心监护仪）、除颤仪、心肺复苏机、洗胃

机、心电图机、微量注射泵、气管插管包等急救医疗设备定期检查，发现故障立即停用并及时向器材供应部报修。

3.对需进行国家强制检定的医疗设备，必须获得国家相关部门检定合格后方

可使用。

4.在急诊过程中如遇医疗设备故障，应立即更换备用医疗设备，维修工程师

须在接到报修电话后10分钟内赶到现场进行处理，如现场无法处理的应立即启动应急调配预案，以确保急救工作正常进行，并尽快组织人员维修或联系厂家维修。

5.处理程序：

设备故障→评估病人→使用可替代设备→如无科替代设备，启动应急调配预案→器材供应部组织维修

(五)手术医疗设备故障应急处理

一、目的：

本预案是为手术医疗设备发生故障时，能得到及时有效的处理、保障病人生命安全制订的应急处理方案。

二、应急预案：

1.操作人员应熟知相关手术医疗设备使用性能及严守安全操作规范。