EO灭菌柜验证方案

EO灭菌柜验证方案
EO灭菌柜验证方案

脉动真空灭菌柜验证方案(质检室)

脉动真空灭菌柜验证案 执行部门:质管部 验证时间:2015年01月-05月 xxxxxxxxx公司

脉动真空灭菌柜验证案 验证文件编号:xxxxxxxxx 1验证目的 用试验来证实灭菌柜灭菌运行的可靠性及灭菌效果的重现性(灭菌物品的适用性)。 2 设备描述 脉动真空灭菌柜主要由柜体、密封门、保温层及装饰外罩组成,利用饱和纯蒸汽为灭菌介质,利用蒸汽冷凝时释放出大量潜热和湿度的物理特性,使被灭菌物品处于高温和润湿的状况下经过设定的恒温时间,使细菌的主要成分蛋白质凝固而被杀死。设备为卧式双层结构。控制系统主要由主控制器PLC、微机触摸屏、打印机及其他控制元件组成。 2.1 脉动真空灭菌柜配置表:

2.2 主要技术参数 3 案制定依据 本案的制定依据为农业部颁布的《兽药生产质量管理规》即兽药GMP,中国兽药典2010年版质量检验法与标准,并参照兽药GMP认证要求进行。 4 验证围 4.1 灭菌柜通过安装和性能调试后,在近几年运行过程中,未进行重大维修,对照厂家给予的灭菌柜性能验证报告,其参数无变化,故只做满负荷运行状态的灭菌效果验证。 4.2 验证灭菌柜位置:质检室灭菌间 5 职责 6 生物指示剂 品名:四环牌ME-压力蒸汽灭菌生物指示剂 规格:该生物指示剂为5.0×105~5.0×106cfu/片

批号:20130103 生产厂家:北京四环卫生药械厂有限公司 7 试验操作及检验 7.1 取5.0×105--5.0×106cfu/片的生物指示剂,放在被灭菌的实验物品或者实验废弃物部,并将该灭菌物品置于灭菌柜蒸汽出口附近。然后装入灭菌物品,关闭柜门;按照《脉动真空灭菌柜标准操作规程》操作,121℃、灭菌30分钟。灭菌完毕,即刻将生物指示剂取出,盖朝上垂直握于手中,用专门工具夹碎管安瓿,让培养液流出浸没菌片,置于56℃~60℃恒温培养箱培养24小时观察初步结果,48小时观察最终结果。 7.2 如灭菌物品中有液体,将灭菌后的液体取样做无菌检验。 7.3 以上操作若不合格,改变灭菌柜物品放置数量或放置式直到合格为止。 8 合格标准 8.1 生物指示剂培养24~48小时观察结果,对照为米黄色,若培养基不变黄为灭菌合格。 8.2 无菌检验应为阴性。 9 验证期 针对该设备的使用情况,为保证工艺质量,需要对设备进行必要的再验证,并及时填写记录。 9.1 设备使用满一年后,必须进行再验证。 9.2 设备进行重大维修后,必须及时进行再验证。 9.3 设备连续停用一年以上,重新进行投产前必须进行再验证。 验证时间进度表 10 支持文件 10.1 《脉动真空灭菌柜标准操作规程》

ISO-11135-2014-EO灭菌-医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求(中英文)

Sterilization of health-care products ?E thylene oxide?Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices 医疗保健产品灭菌——环氧乙烷—— 医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求 1Scope范围 1.1Inclusions 包含内容 This International Standard specifies requirements for the development, validation and routine control of an ethylene oxide sterilization process for medical devices in both the industrial and health care facility settings, and it acknowledges the similarities and differences between the two applications. 本标准规定了医疗器械产品在工业与医疗保健机构的环氧乙烷灭菌过程的开发、验证和常规控制的要求,并承认这两个领域之间灭菌过程开发、确认的常规控制的异同。NOTE 1. Among the similarities are the common need for quality systems, staff training, and proper safety measures. The major differences relate to the unique physical and organizational conditions in health care facilities, and to the initial condition of reusable medical devices being presented for sterilization. 注1.其中, 相同之处在于质量体系、人员培训及适当的安全措施的通用要求。主要的区别涉及到医疗保健机构的独特的硬件环境和组织条件,以及供灭菌的可重复使用医疗器械的初始条件。 NOTE 2. Health care facilities differ from medical device manufacturers in the physical design of processing areas, in the equipment used, and in the

湿热灭菌柜确认

目录 1、概述 (2) 2、设备基本情况 (2) 3、确认目的……………………………………………………………………………第 3页 4、确认范围 (3) 5、验证小组与职责 (3) 6、验证培训 (4) 7、确认依据 (4) 8、确认对象 (4) 9、风险评估 (5) 10、确认内容 (6) 11、确认报告 (13) 12、再确认周期及条件 (14) 13、批准 (14)

1.概述 我公司原中药材灭菌采用ZDMH2.0-8.7m型中药材带式灭菌干燥机,但该设备不适用于热敏性物料的灭菌,为满足热敏性物料的灭菌,根据用户需求(URS)和设备选型考察结果,我公司选用了江苏神农灭菌设备股份有限公司生产的DZG-1.2型多功能中成药灭菌柜。 该设备适用于中药厂,主要用于对中药材、中药饮片、直接入药原粉进行原料杀菌。具有杀菌彻底,能够最大限度地保留产品的色、香、味和成分等特点。 为了确认该设备符合设计要求,安装、运行、性能能满足生产和工艺要求。根据“验证与确认管理规程”应对其进行了设计、安装、运行和性能确认。 2.设备基本情况: 2.1设备制造商及零件供应商资料 设备名称:中成药灭菌柜确认方案 型号:DZG-1.2 出厂编号: 制造商:江苏神农灭菌设备股份有限公司 地址:常熟市南郊 电话:0 传真:6 2.2主要技术参数 3.确认目的

3.1旨在证明所选用设备设计符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及附录,能够满足生产需求和工艺要求; 3.2设备安装符合随机安装手册提供的技术要求,其外形特征和规格、电气特征和设备性能都将被验证; 3.3通过对设备各功能的测试、以及空载和负载运行,验证制药设备运行、操作和控制性能符合生产工艺条件和生产能力要求; 3.4证明设备的性能达到预期使用目的,通过观察、记录、取样检测等手段,搜集分析数据,考察制药设备性能的可靠性、主要参数的稳定性、和结果的重现性。 4.确认范围 本次是针对DZG-1.2多功能中成药灭菌柜的设计、选型、安装、运行和性能确认的一系列确认过程。 5.验证小组及职责 5.1验证小组 5.2职责: 5.2.1组长:负责验证方案与报告的批准,及实施的总体协调。 5.2.2动力车间主管负责协调生产车间操作人员参与设备的安装、测试、操作的确认及使用期间的定期例行维护,填写维护保养记录。

电热恒温鼓风干燥箱(干热灭菌)验证方案

电热恒温鼓风干燥箱(干热灭菌) 验证方案 验证方案编号: 制订人:日期: 审核人:日期: 日期: 日期: 批准人:日期: 设备名称: 制造厂商: 使用部门: 型号: 出厂日期: 设备编号:

目录 1. 概述 (4) 1.1 验证目的 (4) 1.2 设备主要技术参数 (4) 1.3 人员分工 (4) 1.4 培训 (4) 1.5 验证时间 (4) 2.验证内容 (5) 2.1 验证前检查 (5) 2.2 运行确认 (5) 2.3 性能确认 (6) 3.再验证 (8) 4.最终评价及验证报告 (8) 5.最终审核意见 (8) 6.附验证检查记录 (8)

验证项目小组会签单 本验证方案已经培训,验证项目小组成员已明确分工和要求,成员会签如下: 组长:日期:

1. 概述: DHG-9246A 电热恒温鼓风干燥箱为上海精宏实验设备有限公司生产,箱内加热恒温系统由装有离心式叶轮的德国原装进口低噪声电动机、电加热器、合适的风道结构和控温仪组成。当接通电源时,电动机同时运转,将热量通过风道向上或向前排出,经过工作室内干燥物品再吸入风机,如此不断循环使温度达到均匀。 主要用于质检中心洁净区器具、取样工具的干热灭菌,去除细菌、热原。 1.1验证目的: 通过对设备资料检查,运行、性能的确认,确保仪器的相关资料的齐全、完整,各项性能稳定,从而保证检验的准确、可靠。 1.2 设备主要技术参数: 灭菌室尺寸:500×600×750mm (D×W×H) 加热功率: 2240W 温度范围: 50~300℃ 电源电压: 220V 、50Hz 1.3人员、分工:验证项目小组由质检中心、设备动力部组成。 质检中心:方案拟定,组织实施、汇总验证记录、填写验证报告。 设备动力部:方案部分内容的审核、设备调试、测试等。 质管部(QA ):审核验证方案,监督实施。 1.4 培训:在验证前,依据验证小组通过的方案,对参加验证人员培训,明确分工。 培训记录 1.5 验证时间: 20XX 年XX 月XX 日~XX 月XX 日进行方案培训,技术准备。 20XX 年XX 月XX 日~XX 月XX 日进行方案实施。 培训内容 日 期 签 名 化验室洁净区的管理制度 DHG-9246电热恒温鼓风干燥箱使用、维护、保养操作规程 微生物限度检查法应用指导原则 药品微生物实验室规范指导原则 灭菌法 电热恒温鼓风干燥箱(干热灭菌)验证方案 验证方案

灭菌柜验证方案

水浴式灭菌柜验证方案编号: 起草人:年月 审核人:年月 批准人:年月日

目录 1、验证目的 2、验证小组职责与分工 3、灭菌器概述 4、文件 5、验证设备的校正 6、安装确认 7.运行确认 8.验证偏差分析 9.验证结论 10. 再验证周期 11.验证进度

1、验证目的 检查该设备的安装是否符合设计和GMP的要求。调查并确认该设备的运行性能,灭菌柜的最冷点能够保证 F0>8。调查并确认在(121±1)℃、15min条件下分布于设备最冷点产品能够达到《中国药典》的无菌要求。 2、验证小组职责与分工 2.1验证小组 验证小组组长;验证小组成员(质量保证部、生产部、生产车间、设备制造厂家等人员) 2.2职责与分工 组长负责:验证方案及验证报告的批准。 质量保证部负责:验证方案及验证报告的审核,验证期间各工作的组织协调。 生产部负责:验证方案及报告的编制,验证方案的组织实施;检测电气线路、电动机运转状况;计量器具的检查确认。 生产车间负责:参与设备安装及运行的检查确认。 设备制造厂家负责:验证方案的协助实施。 3、灭菌器概述 生产厂家 规格型号 安装位置 生产能力 本灭菌器用与玻璃输液瓶产品灭菌。灭菌时须将待灭菌品放置在不锈钢灭菌车上。灭菌车共分五层,装载后用电叉车运至灭菌器前轨道上,然后推入腔室内。

本设备为双扉式灭菌柜,采用高压水(去离子水)喷淋方式灭菌及冷却,工业蒸汽与产品不相接触,具有F0值自动显示功能。 4、文件 检查人:日期: 5、验证设备的校正 检查人:日期: 6、安装确认 6.1目的:检查该设备的安装是否符合设计和GMP的要求。

高压蒸汽灭菌柜设备验证方案

高压蒸汽灭菌柜设备验证方案

高压蒸汽灭菌柜设备验证方案

高压蒸汽灭菌柜设备验证方案目录 总论 概论 1.1.1 设备名称、型号规格、生产能力、编号及生产厂家 1.1.2 用途 1.1.3 工作原理 1.1.4 简要操作 1.2 验证的目的 1.3 验证的目标 1.4 文件 设备安装验证 2.1 设备和安装 2.2 公用介质的连接 2.3 仪器仪表验证 2.4 设备安装验证 设备运行验证 3.1 运行前的确认 3.1.1 电源 3.1.2 蒸汽 3.1.3 设备状态 3.2 空载运行的确认 3.3 设备运行的确认 3.3.1 热分布测试 3.3.2 热穿透试验 验证的实施 4.1 文件验证记录

4.2 设备安装验证记录4.3 设备运行验证记录㈠4.4 设备运行验证记录㈡

高压蒸汽灭菌柜设备验证方案 1总论 1.1概述 1.1.1 1.1.2 1.1.3 工作原理 本设备使用一定压力的流动饱和蒸汽进行灭菌。 1.1.4 简要操作 灭菌程序分为准备、升温、保温灭菌、排气冷却等几个阶段操作过程,灭菌柜装料、关门-开启蒸汽升温T恒定蒸汽压力保温-保温一定时间-关闭蒸汽-开启排汽阀至常压-开启灭菌柜门冷却 1.2验证的目的 验证设备,在现有安装和设备操作规程条件下符合工艺所需的条件。并证实系统的 正确性和稳定性。 1.3验证的目标 1.3.1 检查并确认灭菌柜安装符合设计要求及GMP勺要求。 1.3.2 调查并确认灭菌柜的运行性能,看装载情况下灭菌柜不同位置的热分布状况。 1.3.3验证产品设定的灭菌温度、时间能确保灭菌柜最冷点的温度达到的最低F o值的 要求。 1.4文件

yz-05eo灭菌确认方案及报告

编制: 审核: 批准:日 期: 日期:

安装确认IQ 操作运行确认QQ?…性能确认PQ ...... 确认结论........... 微生物性能确认PQ 附录

根据ISO11135-1 : 2007和ISO11135-2 : 2008(GB18279-2000)的要求,对医疗器械环氧乙烷灭菌过程开发、进行有效性确认和常规控制,以保证满足一次性医疗器械的无菌要求。 确认小组成员及职责 公司已经注册的产品一次性使用手术帽、一次性使用无菌导尿包、一次性使用无菌手术敷料产包、 一次性使用无菌可冲洗尿道式导尿包、一次性使用无菌口罩以前委托其他企业进行灭菌,一次性医 用外科口罩为正在注册中的产品,因为我公司在2011年11月底购置了10个立方的ETO灭菌柜, 再2012年1月18日-2月5日之间进行产品的灭菌验证。 由上图分析,产品内包装材料一致,并且包装尺寸相仿,而且产品主要是医用高分子材料及辅料, 因此我们选择一次性使用无菌口罩作为我们验证的对象。

选择松紧带为研究对象进行验证。首先将BI放置在产品中准备验证。 安装确认IQ 设备技术资料完整性确认 1、确认目的:确认灭菌随机文件的完整性 2、确认要求:(1 )满足采购灭菌器必须具备的法规要求 (2 )满足合同或供应商提供的随机文件。 3、确认依据:无菌医疗器械生产实施细则和供应商的随机文件 4、确认项目:工商营业执照、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械卫生许可证、使用说明书、灭菌器系统图、灭菌器安装图、灭菌器维护指南、灭菌器常见故障与排除一览表、灭菌器安全操作规程、备品备件一览表、管道标志一览表、产品合格证及主要配件合格证。 5、确认方法:收集并核实灭菌器相关资料 灭菌器工作环境符合性确认 1、确认目的:确认灭菌器的工作环境符合性 2、确认要求:灭菌器安装环境要求 3、确认依据:供应商提供的灭菌器安装环境要求 4、确认项目: 1)灭菌车间中应有防爆措施 2)灭菌车间应安装防爆排气扇 3)灭菌器安装的车间距明火至少有30米 4)灭菌器安装的车间应离开办公区及其他的生产区和生活区 5)EO钢瓶应有固定支撑,并存放于有防爆措施、通风阴凉的专用房间 6)车间空气中环氧乙烷的浓度w 2mg/m3 (厂家出厂产品保证) 5、确认方法: 1 —5条采用目视法,第6条不做检测

中成药灭菌器验证方案

类别:验证方案编号:YZ-1-004-00 部门:动力设备部页码:共14页,第1页 PSZQ1.2中成药灭菌器 验证方案 版次:□新订□替代: 制定人: 年月日 审批会签: (验证委员会) 批准人:年月日 生效日期:年月日 一片药业

目录 1、引言 1.1 概述 1.2 验证目的 1.3 适用围 1.4 偏差分析要求 2、安装确认 2.1 安装确定目的 2.2 资料档案 2.3 安装情况检查 2.3.1 设备就位安装、公用工程配套、图纸 2.3.2 仪器、仪表安装及校验 2.3.3 设备材质、维修、清洁、焊接等要求 2.3.4 公用工程配套 2.3.5 安装图及线路标示 2.3.6 环境状况及安全检查 2.4 偏差情况及评估 3、运行确认 3.1 目的 3.2 运行确认所需文件 3.3 运行确认所需仪器及其校验 3.4 功能测试 3.5 规程和培训 3.6 偏差情况及评估 4、性能确认 4.1 目的 4.2 性能确认所需文件 4.3 生产、质量、GMP管理对中成药灭菌器的性能要求4.4 性能确认需用的测试仪器及其检定

4.5 相应SOP、BPR和管理制度4.6 性能确认的过程 4.6.1 方法和周期 4.6.2 合格标准 4.6.3 测试容 4.7 偏差情况及评估 5、验证结论评价 6、时间进度表 7、附件

1、引言 1.1 概述 1.1.1 设备工作原理:我公司的PSZQ1.2型中成药灭菌器为湖南省浏阳河设备总厂生产,属双菲型,设备表面、托盘架为不锈钢,表面光滑整洁,从而避免对腔干燥物的污染。 1.1.2 设备工艺用途 我公司的中成药灭菌器以蒸汽为热源,;根据物料不同的要求可进行夹层、腔室加热灭菌,从而达到灭菌的目的。 该蒸汽灭菌器用于对原辅药的物料进行蒸汽灭菌。蒸汽灭菌时,需将待灭菌物料置于托盘中,托盘用专门设计的不锈钢架子承托。装载后,将不锈钢架用推车推入蒸汽灭菌器中,拉出推车。 1.1.3 使用部门:口服固体制剂车间。 1.1.4 技术参数: 工作压力:0.14~0.15Mpa 工作温度:100~126℃ 蒸汽源供给:0.3~0.6 Mpa 灭菌室容积:1500×760×1060mm 该设备主要用于药粉的灭菌,其灭菌的时间、温度控制由操作工控制,根据不同工艺要求来要求。 1.2 验证目的 1.2.1 检查并确认中成药灭菌器的设计、造型、安装符合产品工艺要求,资料和文件符合GMP管理要求。 1.2.2 检查并确认中成药灭菌器的运行性能,掌握空、载情况下中成药灭菌器各个部件的运转协调性及负载情况下,中成药灭菌器的灭菌性能是否符合生产要求、是否符合设备的实际操作,并确认灭菌室不同位置的热分布状况。 1.2.3 验证中成药灭菌器灭菌出来的物料是否符合生产的要求,并确认预定的灭菌程序,能否确保灭菌腔冷点的药品标准灭菌值的要求。 1.3 适用围:适用于我公司用于灭菌岗位的中成药灭菌器的验证。 1.4 偏差分析要求 按照设备验证方案对中成药灭菌器进行安装及运行验证,在验证的过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况(偏差),应进行分析,找出原因,进行纠正改进直至达到使

干热灭菌烘箱验证方案

*******车间04线 GM100-I型干热灭菌烘箱确认方案 1.概述 ******车间所使用的干热灭菌烘箱是由常州市震华干燥设备有限公司制造的,设备由干热灭菌箱体、密封门、烘盘、空气过滤系统,管路系统和控制系统等组成。该设备以电能为热源,可长期在250℃温度下工作,为灭菌效果提供了可靠的保证。工作温度有程序设定,或根据客户要求采用PLC电脑控制,无纸自动记录仪及打印机,对腔室温度进行自动记录。新风补充口和排风口装有高效过滤器装置,保证了进入有效工作空间的热风达到A级洁净要求。 该设备的上次验证时间为2011年11月,验证结果符合GMP要求;由于验证时间到期,根据再验证周期,特进行本次再验证。 本次验证内容包括运行确认和性能确认,运行确认主要确认设备在运行期间是否平稳正常,密封门系统、灭菌箱密封状态、计时器、急停断电等各项功能是否符合认可标

准。性能确认主要包括确认空载热分布、满载热分布结果是否符合标准,确认灭菌后物品的细菌内毒素是否符合标准,确认微生物挑战试验是否符合标准。从而来证明干热灭菌烘箱是否能够满足生产需求,并具有可靠性和重现性。 2.验证目的 通过对干热灭菌烘箱的运行确认、性能确认,证明干热灭菌烘箱是否具有可靠性和重现性。 3.适用范围 适用于GM100-I型干热灭菌烘箱的再验证。 4.验证依据 4.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 4.2《药品生产质量管理规范实施指南》(2010版) 4.3《药品生产验证指南》(2003年版) 4.4《中国药典》(2010年版二部) 4.5设备说明书及其验证资料 5.前提条件 有关仪器、仪表校验合格,且在有效期内。 6. 验证小组成员及其工作职责 2 2 2

湿热灭菌柜验证

湿热灭菌柜验证

————————————————————————————————作者: ————————————————————————————————日期:

目录1概述 2验证目的 3验证组织 4验证进度安排 5.验证方法的及步骤 5.1安装确认 5.2运行确认 5.3性能确认 5.3.1明确灭菌操作程序 5.3.2确定验证项目 5.3.3确定可接受标准 5.3.4验证操作 5.3.4.1准备验证所需仪器和材料 5.3.4.2验证前的检查确认 5.3.4.3空载热分布试验 5.3.4.4满载热分布试验 5.3.4.5热穿透试验 5.3.4.6产品的灭菌效果的确认

LZZ-1.2型湿热灭菌柜验证方案 一、概述: LZZ-1.2型湿热灭菌柜主要用于我公司前处理车间中药材的灭菌,属生产关键设备。该设备采用饱和蒸汽灭菌,灭菌程序分为准备、升温升压、保温保压灭菌、排汽冷却等几个步骤,灭菌过程的温度用温度计显示。 该设备在公司2004年GMP认证时已对其进行验证,验证内容包括预确认、安装确认、运行确认和性能确认,其验证文件保存在公司质量保证部。 该设备于2006年1月停止使用至今已有2年多时间,其间没有进行养护,现恢复生产需要使用其对药材进行灭菌,为保证灭菌效果,有必要对其进行验证。 二、验证目的:通过对设备的热分布试验和热穿透试验,证实该蒸汽灭菌柜的运行能满足规定要求;并通过对蒸汽灭菌产品的微生物限度检查,证实蒸汽灭菌柜在规定的灭菌条件(115℃,45分钟)下,对灭菌产品内活微生物的灭菌效果能达到产品质量要求。 三、验证组织 灭菌柜验证小组组成及职责如下: 组长:彭云负责验证方案、验证报告的编写,组织本方案实施; 成员:张福生负责实施验证方案; 唐汉阳负责实施灭菌柜操作,协助取样; 郑玲负责现场监测、取样、检验的协调工作; 徐燕华负责现场监督及取样工作; 梁文梅负责样品的检验工作; 四、验证进度安排 验证小组于2008年4月~9月完成灭菌柜验证工作。 五、验证方法及步骤 (一)、安装确认 1、目的:对设备的档案资料、主机及辅助设施的完整性和供汽进行确认,确保技术资料的完整性,确保设备的完整性。 2、确认方法: 安装确认在设备检修阶段进行。由机修车间到公司档案室对设备的档案资料进行清理,如资料已遗失,与设备厂家联系尽可能要索要相关技术资料,完善设备档案。到车间设备安装现场对设备的配置及供汽情况逐一机修确认,将确认的结果按附表1进行记录。 (二)、运行确认 1、目的:确保设备能正常运行,为设备性能确认奠定基础。 2、确认方法:运行确认在设备安装确认完成后进行。由机修车间人员按灭菌柜操作规程进行空运行操作,操作过程记录于附表2 (三)、性能确认 目的:确认灭菌柜的灭菌效果。 1、明确灭菌操作程序 装载→升温(排水)→保温→排汽、降压→降温→下载

干热灭菌柜验证方案设计验证方案设计

XXXXX干热灭菌柜 验证方案Validation 编号:XXXX

验证方案批准

验证小组名单

目录 引言 (5) 1 概述 (5) 2 本公司设备编号及位置 (5) 3 主要技术参数 (5) 4 验证目的 (5) 5 安装图 (7) 安装确认 (8) 1 文件资料 (9) 2 主机安装 (10) 2.1 检查并确认设备的材质符合GMP要求 (10) 2.2 检查并确认机器无外观缺陷和损坏 (10) 2.3 确认主机已安装稳固 (10) 2.4 确认主机与控制柜、计算机系统连接正确 (11) 2.5 确认设备安装位置有充分的回转空间和维修空间 (11) 2.6 检查设备安装与天花板界面密封良好 (11) 2.7 检查可拆卸的工作部件应易于拆卸、安装 (12) 2.8 确认设备的外观及内腔尺寸符合合同要求 (12) 2.9 确认设备的送风系统及排风系统符合设计要求 (12) 3 辅助设备安装 (13) 3.1 检查并确认主电源电压为380VAC (13) 3.2 检查并确认PLC电源电压为24VPC (13) 3.3 冷却水 (13) 3.4 压缩空气 (14) 4. 仪器仪表空气处理系统的确认 (15) 4.1 压力表 (15) 4.2 温度探头 (16) 4.3 高效过滤器 (17) 4.4 风口过滤器 (18) 4.5 安全温度计的校验 (19) 运行确认 (20) 密封门的开关与安全温度计的连接 (21) 紧急停机功能检查 (22) 温度控制器及温度记录仪误差试验 (23) 空载热分布试验 (25) 负载热分布试验 (28) 热穿透试验 (31) 空气中及灭菌容器内尘埃粒子检测试验 (34) 性能确认 (35)

YZ EO灭菌确认方案及报告

编制:日期: 审核:日期: 批准:日期: 目录 安装确认 IQ………………………………………………. 操作运行确认QQ…………………………………………… 性能确认PQ………………………………………………… 确认结论………………………………………………….. 微生物性能确认PQ…………………………………. 附录…………………………………………………. 1.0 根据ISO11135-1:2007和ISO11135-2 :2008(GB18279-2000)的要求,对医疗器械环氧乙烷灭菌过程开发、进行有效性确认和常规控制,以保证满足一次性医疗器械的无菌要求。 1.1确认小组成员及职责

1.2 产品的分析 公司已经注册的产品一次性使用手术帽、一次性使用无菌导尿包、一次性使用无菌手术敷料产包、一次性使用无菌可冲洗尿道式导尿包、一次性使用无菌口罩以前委托其他企业进行灭菌,一次性医用外科口罩为正在注册中的产品,因为我公司在2011年11月底购置了10个立方的ETO 灭菌柜,再2012年1月18日-2月5日之间进行产品的灭菌验证。 1.3 本公司产品的包装规格如下: 由上图分析,产品内包装材料一致,并且包装尺寸相仿,而且产品主要是医用高分子材料及辅料,因此我们选择一次性使用无菌口罩作为我们验证的对象。 选择松紧带为研究对象进行验证。首先将BI放置在产品中准备验证。

2.1安装确认IQ 1、确认目的:确认灭菌随机文件的完整性 2、确认要求:(1)满足采购灭菌器必须具备的法规要求 (2)满足合同或供应商提供的随机文件。 3、确认依据:无菌医疗器械生产实施细则和供应商的随机文件 4、确认项目:工商营业执照、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械卫生许可证、使用说明书、灭菌器系统图、灭菌器安装图、灭菌器维护指南、灭菌器常见故障与排除一览表、灭菌器安全操作规程、备品备件一览表、管道标志一览表、产品合格证及主要配件合格证。 5、确认方法:收集并核实灭菌器相关资料 1、确认目的:确认灭菌器的工作环境符合性 2、确认要求:灭菌器安装环境要求 3、确认依据:供应商提供的灭菌器安装环境要求 4、确认项目: 1)灭菌车间中应有防爆措施 2)灭菌车间应安装防爆排气扇 3)灭菌器安装的车间距明火至少有30米 4)灭菌器安装的车间应离开办公区及其他的生产区和生活区 5)EO 钢瓶应有固定支撑,并存放于有防爆措施、通风阴凉的专用房间 6)车间空气中环氧乙烷的浓度≤2mg/m3(厂家出厂产品保证) 5、确认方法: 1—5条采用目视法,第6条不做检测 1、确认目的:确认计量器具有效性 2、确认要求:计量器具应符合灭菌器的技术指标 3、确认依据:灭菌器技术文件和计量器具的检定规定 4、确认项目:温度传感器、压力变送器、湿度变送器、水箱电接点温度表、箱体电接点压力表、TD-200 5、确认方法:有效期确认 1、确认目的:确认灭菌器安装位置符合性 2、确认要求:安装位置符合安装图的要求

立式压力蒸汽灭菌器验证

立式压力蒸汽灭菌器验证

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1主题内容 本标准规定了立式压力蒸汽灭菌器的确认方案。 2适用范围 本方案适用于立式压力蒸汽灭菌器。 3职责 项目负责人:负责检验设备及检验方法确认方案的起草,并组织相关人员负责各确认过程中的检验工作。 质量部长:负责检验设备及检验方法确认方案及报告的审核评价工作,并监督相关确 作的实施。 质量受权人:负责检验方法及检验设备确认方案及确认报告的审批。 验证管理员:负责确认工作的组织及协调工作。 4概述 立式压力蒸汽灭菌消毒器是完全符合GMP规范要求的高档次的灭菌仪器,该产品是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌,用于卫生学检查的培养基及各种不能干热灭菌器具的灭菌。验证依据《***********》 5验证对象 仪器名称:立式压力蒸汽灭菌器仪器型号: 规格:生产厂家: 6确认目的 通过对该仪器进行验证确认该设备的设计符合GMP的要求,所采用的灭菌方法准确、可靠,能够达到灭菌目的,确保检验的准确性。 7确认内容 7.1运行确认 接受范围:设备在公用工程系统正常供给条件下连续三次空载及满载及试验运转正常,各部件动作状态良好,腔室内各点灭菌温度均能满足灭菌要求。 7.1.1运行前确认检查 检测内容接受标准实际检测结论 阀泵系统阀组开关灵活、机泵试车良好 控制系统能正常显示设备状态 门密封密封材料无裂痕、损伤和污物

能源供给检查能源供给是否正常 结论: 检查人: 日期: 复核人: 日期:7.1.2测试用的仪器仪表 测试用的仪器仪表等用品和设备的主要仪器仪表均应确认合格,以保证设备能够正常运行,同时保证设备测试结果的真实性。 测温元件采用热电偶,精度应达到±0.5℃,并在实际测试过程中考虑精度负值对测试结果的影响。测温元件在验证前后在0℃和125℃两个点分别进行校正。验证中使用的标准温度计必须经过标准计量管理部门校验认可。温度记录仪以能记录数字并配多点打印为宜,打印和储存参数有各种温度、压力、F0值、日期、灭菌时间等。 仪器仪表用品名称生产厂家编号测量范围有效期至结果温度记录仪 测温元件1 测温元件2 测温元件3 测温元件4 测温元件5 测温元件6 测温元件7 测温元件8 测温元件9 测温元件10 测温元件11 测温元件12 压力表1 留点温度计 嗜热脂肪芽孢杆菌 结论: 检查人:日期: 复核人: 日期:7.1.3运行时间的确认

YZ-05 EO灭菌确认方案及报告

编制:日期: 审核:日期:批准:日期:

目录 安装确认IQ………………………………………………. 操作运行确认QQ……………………………………………性能确认PQ…………………………………………………确认结论………………………………………………….. 微生物性能确认PQ…………………………………. 附录………………………………………………….

1.0 根据ISO11135-1:2007和ISO11135-2 :2008(GB18279-2000)的要求,对医疗器械环氧乙烷灭菌过程开发、进行有效性确认和常规控制,以保证满足一次性医疗器械的无菌要求。 1.1确认小组成员及职责 1.2 产品的分析 公司已经注册的产品一次性使用手术帽、一次性使用无菌导尿包、一次性使用无菌手术敷料产包、一次性使用无菌可冲洗尿道式导尿包、一次性使用无菌口罩以前委托其他企业进行灭菌,一次性医用外科口罩为正在注册中的产品,因为我公司在2011年11月底购置了10个立方的ETO 灭菌柜,再2012年1月18日-2月5日之间进行产品的灭菌验证。 1.3 本公司产品的包装规格如下: 由上图分析,产品内包装材料一致,并且包装尺寸相仿,而且产品主要是医用高分子材料及辅料,因此我们选择一次性使用无菌口罩作为我们验证的对象。

选择松紧带为研究对象进行验证。首先将BI放置在产品中准备验证。 2.1安装确认IQ 2.1.1设备技术资料完整性确认 1、确认目的:确认灭菌随机文件的完整性 2、确认要求:(1)满足采购灭菌器必须具备的法规要求 (2)满足合同或供应商提供的随机文件。 3、确认依据:无菌医疗器械生产实施细则和供应商的随机文件 4、确认项目:工商营业执照、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械卫生许可证、使用说明书、灭菌器系统图、灭菌器安装图、灭菌器维护指南、灭菌器常见故障与排除一览表、灭菌器安全操作规程、备品备件一览表、管道标志一览表、产品合格证及主要配件合格证。 5、确认方法:收集并核实灭菌器相关资料 2.1.2灭菌器工作环境符合性确认 1、确认目的:确认灭菌器的工作环境符合性 2、确认要求:灭菌器安装环境要求 3、确认依据:供应商提供的灭菌器安装环境要求 4、确认项目: 1)灭菌车间中应有防爆措施 2)灭菌车间应安装防爆排气扇 3)灭菌器安装的车间距明火至少有30米 4)灭菌器安装的车间应离开办公区及其他的生产区和生活区 5)EO 钢瓶应有固定支撑,并存放于有防爆措施、通风阴凉的专用房间 6)车间空气中环氧乙烷的浓度≤2mg/m3(厂家出厂产品保证) 5、确认方法: 1—5条采用目视法,第6条不做检测 2.1.3计量器具有效性确认

湿热灭菌柜验证方案模板

FOF2湿热灭菌柜验证方案

验证方案批准

验证小组名单

目录 引言 (5) 1 概述 (5) 2 本公司设备编号及位置 (5) 3 主要技术参数 (5) 4 验证目的 (6) 5 安装图 (7) 安装确认 (8) 1 文件资料 (9) 2 主机安装 (10) 2.1 检查并确认设备的材质符合GMP要求 (10) 2.2 确认机器无外观缺陷和损坏 (10) 2.3 确认主机已安装稳固 (10) 2.4 确认设备安装位置有充分的回转空间和维修空间 (10) 2.5 确认设备与界面安装的密封性符合要求 (11) 2.6 确认设备的设计制造符合合同要求 (11) 2.7 确认设备安装的空间符合GMP要求 (11) 2.8 确认设备的安装符合国家有关压力容器的安装要求 (11) 3 辅助设备的安装 (12) 3.1 确认主控柜与主机连线正确 (12) 3.2 确认压缩空气系统与主机连接正确且运行正常 (12) 3.3 确认真空系统与主机连接正确且运行正常 (12) 4 公用工程安装 (13) 4.1 电源确认 (13) 4.2 压缩空气 (14) 4.3 纯蒸汽 (15) 4.4 冷却水 (16) 5 仪器仪表、空气处理系统的确认 (17) 5.1 过滤器的完整性确认 (17) 5.2 压力表 (18) 5.3 温度探头 (19) 5.4 安全 温度计的校验 (20) 运行确认 (21) 密封门的开关与安全温度计的连接 (22) 紧急停机功能检查 (23) 真空度及灭菌腔室内泄露试验 (24) 温度控制器及温度记录仪误差试验 (25) 空载热分布试验 (27)

DMH系列干热灭菌柜验证方案

DMH系列干热灭菌柜 验证方案 编号:VP-SB-XZ-0106-01 上海百正许昌药业有限公司

目录 1 概述 (1) 2 验证依据 (2) 3 验证流程 (3) 4 验证小组人员及责任 (4) 5 验证实施的必备条件 (4) 6 设备技术参数一览表 (6) 7 安装确认 (6) 8 运行确认 (10) 9 性能确认 (12) 10 验证结果综合评价 (18) 11 验证报告 (18) 12 再验证 (18)

目的:确认DMH系列干热灭菌柜的安装、运行、性能是否符合设计要求,是否符合生产及GMP要求。同时确认该设备操作、维修、保养规程的可行性,并完善该设备操作、维修、保养规程。 范围:注射剂车间小容量普通线DMH系列干热灭菌柜(安装位置:器具洗)的验证。 责任人:质保室部长、生产技术部部长、设备动力部副部长、岗位操作人员、设备管理员、计量管理员、检验员、QA、档案管理员。 正文: 1 概述 由南京腾飞干燥设备有限公司提供的DMH系列干热灭菌柜用于对质量保证部所使用的耐高温的工器具进行干燥、灭菌除热源。 DMH系列干热灭菌柜采用电加热灭菌,干燥、灭菌程序基本可以分为:准备、加热、恒温干燥灭菌、冷却等几个阶段。灭菌柜通过自身的不锈钢加热管对干燥箱腔体内的空气进行加热,在内循环风机的作用下,干燥空气吸收被干燥物件表面的水分,进入加热通道蒸发排除,干热空气在风机作用下定向循环流动,水蒸气排出。随着水蒸气逐渐减少,同时间隙性补充新鲜空气。灭菌完成后,开启冷却风机,对干燥箱进行降温冷却,干燥箱内的温度降至设定的温度后,设备自动停机。灭菌柜的洁净风进口、排湿口和其干燥箱箱体内都装有高温高效过滤器,以保证箱体内达到A级净化要求。 该灭菌柜由箱体、加热系统、鼓风系统、排湿系统和电气控制系统等部分组成。电器控制系统采用人机界面温控仪控制。

干热灭菌柜验证答疑

干热灭菌柜验证 1、问:干热灭菌柜用来灭菌,不除热原时,最小的F H值应该是多少?60,350,1365? 答:中国药典要求干热灭菌条件为170℃,1h。根据公式:F H=∑?〖?t〖10〗^((T1-T0)/Z)〗,只灭菌不除热源的话,Z值为20,带入公式,F H值为60。除热源条件250℃,45m i n,Z值为54,F H值为1365。 2、问:热风循环干燥箱和真空干燥箱的用途有个相同和不同特点? 答:热风循环干燥箱和真空干燥箱的相同:均属热风干燥;不同特点:前者为常压(大气压)干燥,后者为减压干燥。 3、问:本人现在正在做灌装间干热灭菌锅(百级高效过滤器)验证,手上只有一台悬浮粒子监测器,可移动的,怎么检测设备运行状态的悬浮粒子? 答:加热关了,仪器设置好放进去把门关闭,开启循环风机,监测悬浮粒子(可净化一段时间),选取高效下几个点进行监测,如此往复。 4、问:刚刚领导让我把干热灭菌柜再确认方案验证次数由三次改成两次,我想请问大家这样可以吗?有法规支持吗? 答:G M P附录确认与验证第二十一条......企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证,如选取有代表性的产品规格或包装规格、最差工艺条件进行验证,或适当减少验证批次。所以我认为,既然工艺再验证可以通过评估适当减少验证次数,设备验证同样也是可以的,对于设备验证而言,首次验证一般是运行测试3次,再验证可根据干热灭菌日常使用、变更、偏差发生情况,适当减少再验证次数。 5、问、干热灭菌柜验证可以只做细菌内毒素指示剂挑战,不做枯草芽孢杆菌生物指示剂挑战验证吗? 答:G M P无菌指南P203“由于除热原的工艺条件比杀灭孢子的灭菌工艺条件要苛刻得多,故而干热灭菌工艺验证中实施内毒素挑战性试验时,不必再进行生物指示剂挑战性试验。” 6、问:设备的再确认过程中,如果因为检测仪器缺失,暂时无法完成干热灭菌器高效过滤器的检漏确认,是不是能先进行P Q如温度分布试验等项目,等检测仪器到位后再做检漏,然后出具报告。我觉得应该是不行的,因为检漏是O Q项目,I Q O Q P Q的先后顺序还是不能动

湿热灭菌柜验证方案

FOF2湿热灭菌柜 验证方案Validation

验证方案批准

验证小组名单

目录 引言........................................................................................... 错误!未定义书签。 1 概述 .......................................................................................................... 错误!未定义书签。 2 本公司设备编号及位置........................................................................... 错误!未定义书签。 3 主要技术参数 .......................................................................................... 错误!未定义书签。 4 验证目的 .................................................................................................. 错误!未定义书签。 5 安装图 ...................................................................................................... 错误!未定义书签。安装确认......................................................................................... 错误!未定义书签。 1 文件资料 .................................................................................................. 错误!未定义书签。 2 主机安装 .................................................................................................. 错误!未定义书签。 检查并确认设备的材质符合GMP要求...................................... 错误!未定义书签。 确认机器无外观缺陷和损坏 ...................................................... 错误!未定义书签。 确认主机已安装稳固.................................................................. 错误!未定义书签。 确认设备安装位置有充分的回转空间和维修空间 .................. 错误!未定义书签。 确认设备与界面安装的密封性符合要求 .................................. 错误!未定义书签。 确认设备的设计制造符合合同要求 .......................................... 错误!未定义书签。 确认设备安装的空间符合GMP要求 ......................................... 错误!未定义书签。 确认设备的安装符合国家有关压力容器的安装要求 .............. 错误!未定义书签。 3 辅助设备的安装 ...................................................................................... 错误!未定义书签。 确认主控柜与主机连线正确 ...................................................... 错误!未定义书签。 确认压缩空气系统与主机连接正确且运行正常 ...................... 错误!未定义书签。 确认真空系统与主机连接正确且运行正常 .............................. 错误!未定义书签。 4 公用工程安装 .......................................................................................... 错误!未定义书签。 电源确认...................................................................................... 错误!未定义书签。 压缩空气...................................................................................... 错误!未定义书签。 纯蒸汽.......................................................................................... 错误!未定义书签。 冷却水.......................................................................................... 错误!未定义书签。 5 仪器仪表、空气处理系统的确认........................................................... 错误!未定义书签。 过滤器的完整性确认.................................................................. 错误!未定义书签。 压力表.......................................................................................... 错误!未定义书签。 温度探头...................................................................................... 错误!未定义书签。 安全 温度计的校验................................................................................................... 错误!未定义书签。运行确认......................................................................................... 错误!未定义书签。 密封门的开关与安全温度计的连接 ................................................................... 错误!未定义书签。 紧急停机功能检查............................................................................................... 错误!未定义书签。 真空度及灭菌腔室内泄露试验 ........................................................................... 错误!未定义书签。 温度控制器及温度记录仪误差试验 ................................................................... 错误!未定义书签。 空载热分布试验................................................................................................... 错误!未定义书签。

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