高速公路中心实验室试验实施细则
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总承包项目经理部中心试验室
试验检测实施细则
中交XXXX局XXXX高速总承包项目经理部
二零一一年七月
目录
总则 (1)
第一章中心试验室工作职责 (2)
第二章试验检测工作范围及内容 (3)
第三章试验检测工作程序 (7)
第四章试验检测管理制度 (18)
第五章试验资料管理办法 (29)
附件一混凝土配合比设计书。
附件二试验检测取（抽）样频率要求
附件三试验计划台帐
附件四试验月报
患者知情同意书-中国临床试验注册中心
研究标题： 单纯调强放疗与调强放疗联合同期化疗治疗II、III期鼻咽癌的非劣效性II期 临床试验 研究申办方：中山大学附属肿瘤医院 --------------------------------------------------------------------- 研究者姓名：....................... 电话 ................... 地址：.............................................................. ................................................................... ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 患者姓名：....................... 出生日期：...... 年......月......日 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 1.简介 您的医生已经告知您，目前您所患疾病的最主要治疗方法是放疗。您正受邀 参加一项临床研究，其目的是比较单纯调强放疗与调强放疗联合同时期化疗治疗 AJCC分期II、III期鼻咽癌患者的疗效、副反应与生活质量。 目前同时期放化疗是目前Ⅱ～Ⅳb期鼻咽癌的标准治疗方案。在这些确定同 时期化疗地位的临床研究中，放射治疗技术采用的均为二维的常规放疗技术。在 常规放疗技术条件下，同期放化疗确实可以提高局部中晚期的生存，然而同期放 化疗的生存获益主要是通过提高局部控制率实现的。10余年来，调强放射治疗 技术的物理学优势以及鼻咽癌的临床解剖和生物学特点，使得调强放射治疗在鼻 咽癌治疗中得到广泛应用，众多临床实验结果也表明调强放射治疗技术使鼻咽癌 的治疗疗效达到一个新的高度，调强放射治疗技术的应用，削弱了同期放化疗+/- 辅组化疗在局部晚期鼻咽癌中的作用。 并且同时期化疗加重了鼻咽癌患者近期和远期副反应的发生率，如血液毒 性、体重下降及耳毒性等毒副反应。在众多化疗药物中，顺铂是治疗中晚期鼻咽 癌的经典一线药物。但是，由于顺铂引起的胃肠道反应较重，例如剧烈的恶心、 呕吐等，导致部分患者不能耐受化疗；而顺铂直接损害肾实质，治疗时需要水化 和利尿；顺铂的神经毒性和放疗后的远期毒性放射性听神经损伤叠加，严重影响 了患者的生活质量。 因此，根据现有的调强放射治疗结果和同期化疗的疗效，以及常规放射
高速公路试验室组建管理
高速公路试验室组建管理 工地试验室是为控制高速公路工程施工质量而临时组建的，具有临时性的特点。它承担着控制工程质量的重要任务，大量反映工程质量的数据都可追溯至工地试验室。为了加强公路工程施工质量管理，我国高速公路工程实行“政府监督、社会监理、企业自检”的质量保证体系。公路工程试验检测体系是公路建设和管理中不可缺少的、重的基础技术，是施工质量控制的“感觉器官”。本人根据高速公路项目部试验室的工作经验，简要阐述高速公路土建工程项目试验室的组建与管理，希望对我处以后承揽类似工程具有一定的指导和借鉴作用。 一、试验室的组成及人员编制 （一）试验室的组成 根据所承揽工程的施工内容及规模，一般的高速公路标段试验室分为以下几 个分室： 1、土工室：主要负责土的物理、水理和力学性质试验，路面基层材料配合 比设计试验，路基、路面基层施工现场抽检等。 2、集料室：负责水泥砼及基层混合料用粗、细集料的物理性质试验，浆砌 工程用石料的技术性质试验等。 3、水泥及混凝土室：负责水泥物理力学性质试验，混凝土配合比设计，水 泥混凝土技术性质试验，混凝土工程施工抽检等。 4、力学室：主要负责金属材料的机械性能试验，砂石材料的力学性能试验， 混凝土的强度试验等。 5、化学室：负责土、砂石材料、石料、粉煤灰、水泥等原材料的化学分析 试验，灰土、合成材料的化学分析试验等。 6、养生室：用于强度试件的标准养生。 7、料棚：用于堆放试验原材料，防止风吹雨淋，棚内应保持通风干燥。 8、办公室：日常办公及资料整理。 （二）试验室的人员配置 试验人员是试验工作的执行者，因此试验室必须配备足够的试验人员，勤劳塌实，爱岗敬业，熟悉高速公路工程试验检测的标准、规范、规程及仪器设备的原理、性能和操作等，并具有一定的工程试验检测工作经历和试验检测技术水平，试验室负责人还必须具备相应的任职资格。 工场试验室应选派一名有经验的试验室主任，并至少选配一个对试验工作全面精通的试验工程师和一名内业资料员，并保证内业资料员本工程中不能轻意换 人。并按招标文件要求配备试验人员。
高速公路试验室检测细则(范例)
济鱼高速公路中心试验室 检 测 细 则 二〇一四年一月十六日
目录 总则 0 第一章工作职责及中心试验室工作范围 (1) 1.1中心试验室职责 (1) 1.2管理与配合 (3) 1.3中心试验室试验工作范围及内容 (5) 1.4中心试验室组织机构框图 (9) 第二章试验室的建立 (10) 2.1试验室硬件建设 (10) 2.2试验办公区建设 (11) 2.3试验检测人员列表及岗位职责 (12) 2.5作业指导书编制及仪器自校 (18) 2.6建立各项台账及记录 (19) 2.7编制试验检测计划台账 (19) 2.8报公司试验检测中心验收 (19)
第三章试验室管理制度 (21) 3.1试验室管理原则 (21) 3.2试验管理制度 (22) 第四章试验检测工作程序 (31) 4.1试验检测管理工作程序 (31) 4.2质量控制程序 (33) 第五章试验检测管理制度 (37) 5.1进场材料管理制度 (37) 5.2料场审批制度 (38) 5.3外委试验检测制度 (38) 5.4工程缺陷追溯制度 (38) 5.5试验品抽样、收样管理制度 (39) 5.6试验事故分析报告制度 (40) 5.7试验的记录和报告制度 (41)
5.9混凝土试验实施细则 (43) 5.10试验样品留样细则 (44) 5.11数据处理及数据溯源 (44) 第六章试验资料管理办法 (46) 6.1资料管理 (46) 6.2试验资料填写说明 (46) 附件1 工程材料取样方法及检测项目 (67) 附件2 试验检测计划台账....................................................................................... 错误!未定义书签。附件3 工程质量缺陷调查情况表......................................................................... 错误!未定义书签。附件4 水泥混凝土配合比通知单......................................................................... 错误!未定义书签。
ICF - 中国临床试验注册中心
一项评价西达本胺联合联合泼尼松、环磷酰胺、依托泊苷及甲氨蝶呤治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤的多中心、单臂、开放性II期临床试验 知情同意书 受试者姓名： 受试者姓名缩写： 受试者编号： 联系电话： 联系地址：
受试者须知 尊敬的患者：您好！ 首先感谢您有意参加本项临床试验。在您同意参加本项临床试验之前，请您仔细阅读这份知情同意书，如果您愿意也可以和您的亲人或朋友商量，或向您的医生或研究人员提出任何您需要了解的问题，直至得到满意的答复。 参加本临床试验是自愿的，如果您同意参加，请您签署此知情同意书，并且保存该份经您和研究者双方签字的知情同意书副本。本临床试验遵循《药物临床试验质量管理规范》和《赫尔辛基宣言》，并获得国家食品药品监督管理局和医院伦理委员会的批准，这将会保证您的权益在本试验中不受侵犯。 签署知情同意书不会改变您的合法权益，仅表示您已经理解了这些信息并愿意参加本试验。 【试验目的和背景】 针对外周T细胞淋巴瘤（PTCL）目前尚无标准的治疗方案，一线治疗包括CHOP 方案（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱和强的松四药联合）或CHOP类似方案，虽然可获得较高缓解率，但维持时间短，患者生存获益差。对于难治患者或缓解后再复发的患者，特别是对于因各种原因不能进行自体干细胞移植患者，二线治疗难度更大，因此治疗指南首选临床试验。 西达本胺（Chidamide，爱谱沙）是我国自主研发的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，为 1.1类新药。在全国多家中心完成的西达本胺片治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤的II期临床试验结果显示，西达本胺单药有效率为29.1%，常见不良事件为血液学毒性、胃肠道反应、食欲不振等，超过半数患者发生的不良事件为1-2级。这些结果显示，西达本胺安全性较好，主要不良反应为可控的血液毒性，并显示了较好的综合获益，口服给药方便。2014年12月23日国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准西达本胺单药治疗复发或难治性PTCL。 本项临床试验的主要目的是在前期相同适应症的单药临床试验基础上，对西达本胺联合泼尼松、环磷酰胺、依托泊苷及甲氨蝶呤治疗复发或难治性PTCL的疗效和安全性进行评价，为西达本胺联合用药的临床应用进一步提供依据。 【试验设计和步骤】 试验将选择合适的患者参加，计划共计入选36例受试者。在入组筛选期间，为了确定您是否适合参加本项临床试验，您的医生将询问并记录您的病史、全身健康状况以及进行相关的检查。您将被要求抽血（约5~8毫升）以及留取尿标本进行血常规、血生化、电解质和尿常规等检查，同时进行皮肤病灶拍照评估、放射学和其他必要的检查，以便了解您的疾病情况是否符合参加本项临床试验的入选标准。 本研究包括联合治疗期和维持治疗期。在联合治疗期，您将接受西达本胺联合泼尼松、环磷酰胺、依托泊苷及甲氨蝶呤的治疗：西达本胺片每次30mg，每周服用2次
高速公路中心试验室管理浅谈
高速公路中心试验室管理浅谈 摘要：本文结合高速公路中心试验室的建设、管理工作实践，从中心试验室内部管理，队伍自身建设，试验检测质量把关等方面入手，浅谈如何做好高速公路中心试验室工作的管理和方法。 关键词：高速公路；中心试验室；质量；管理 伴随着交通运输部《关于进一步加强公路水运工程工地试验室管理工作意见》的出台，更加明确了中心试验室的职责范围，高速公路中心试验室是施工阶段质量保证体系中最基础、最关键的环节，是对工程质量检测及控制的主要管理部门，承担着控制工程质量的重要任务。它是现场试验检测的主体，承担着大量的试验检测数据工作。而试验检测是评价工程质量，指导工艺控制的重要手段，涉及到工程建设的各个方面，是建设工程质量的一项基础性工作，因此我们必须重视、加强中心试验室的管理工作，以保证工程质量和安全生产为首要任务。 1、中心试验室基础设施建设及内部管理 1.1 中心试验室基础设施建设 中心试验室作为项目建设工程质量的一项基础性工作，首先应加强中心试验室基础设施建设，为工程质量把关提供良好的基础保证。项目建设者应提高对中心试验室的重视程度，给予一定的资金支持。在中心试验室建设时选择合适的场所，请专业人员根据中心试验室不同功能要求对电路、仪器摆放等进行设计，将场所按要求进行改造，使其环境条件等各方面达到规范要求，为试验检测工作的正常开展奠定基础，尽量建设一个标准化的中心试验室。 1.2 中心试验室内部管理制度 中心试验室的管理要“以人为本”，让参与项目建设的全体试验检测人员在思想上要牢固树立质量第一的自控意识，树立全心全意的服务意识，树立试验检测单位的标杆意识，树立警钟长鸣的忧患意识，使“四个意识”真正成为中心试验室试验检测人员自身行为的准则，更好的投入到公路建设大项目中去。作为项目中心试验室，主要从以下几个方面来制定内部管理制度。中心试验室设备必须齐全，并及时负责维护、修理、保养。应当建立账、卡、物管理制度；建立岗位责任制，责任人对设备的保养、维修、使用及中心试验室的安全负有全部责任；建立设备检定制度；建立日常使用维护制度；建立使用维修制度；建立设备使用登记制度。试验检测工作管理。严格执行试验规程及技术标准，健全原始记录填写及保管制度。试验检测资料管理。试验检测资料必须做到准确、齐全、及时、规范，应及时规范及时完成各项工作记录。 2、加强中心试验室试验检测队伍建设
那些临床试验需要注册
注册指南请仔细阅读本指南，如有疑问，请与我们联系。 一、什么样的临床研究需要注册？ 所有在人体进行的研究，包括各种干预措施的疗效和安全性的有对照或无对照试验（如随机对照试验、病例-对照研究、队列研究及非对照研究）、预后研究、病因学研究、和包括各种诊断技术、试剂、设备的诊断性试验，均需注册并公告。 二、中、英文双语注册 在完成中文注册申请表后，必须于两周内完成英文注册申请表。如果两周内不能完成英文版，请与我们联系采用英文翻译服务。在完成中、英文注册资料的上传后15天内可获得注册号，一个月内可在世界卫生组织国际临床试验注册平台检索入口(WHO ICTRP search portal)检索到已注册试验。 未完成英文注册申请表者不算完成注册。 三、注册是否需要费用？ 中国临床试验注册中心为非赢利机构，一律免费注册。 四、哪些项目需要收费？ 1、只有那些需要我们指导设计的试验才收取一定的服务费用，仅仅用于维持机构运转。参考目前国际注册机构收费标准，任何类型的单个研究设计指导费用均为1500元； 2、翻译服务：500元。 五、伦理审查及其费用 中国临床试验注册中心组建的中国注册临床试验伦理审查委员会由资深各专业临床医学家、临床试验专家、医疗卫生服务用户代表、WHO患者安全保护联盟中国区代表、律师及药物公司代表组成，宗旨是保障受试者权益，审查临床试验的合理性，评估安全性，凡未经其他伦理委员会审查的临床试验均需在中国临床试验注册中心临床试验伦理委员会接受审查。临床试验伦理审查费用标准为每项2000元。 六、申请注册程序 1. 全部注册程序均为在线申报； 2. 首先在中国临床试验注册中心网站上建立申请者账户：点击ChiCTR首页右侧的“用户登陆”区的“注册”； 3. 弹出个人信息注册表，请将你的信息录入此表后点击“注册”，则您的账户就建立起来了；
研究方案10-中国临床试验注册中心
颅内血管磁共振管壁成像注册登记研究方案 一、研究背景 1. 研究目的与意义 颅内动脉狭窄是缺血性卒中的重要原因。由于缺乏可靠影像学手段及病理学证据，颅内动脉粥样硬化斑块（ICAD）易损性特征一直是研究难点。基于前期高分辨磁共振（HR-MRI）管壁成像研究工作，我们提出：症状性ICAD斑块强化是斑块易损性的重要标志，其强化程度与卒中复发密切相关。我们拟通过建立的颅内动脉狭窄研究队列，采用HR-MRI技术前瞻性比较症状性与无症状ICAD斑块组成、形态结构、强化程度等定量指标，探索①HR-MRI技术在脑卒中病因学诊断，治疗方案决策方面的价值；②建立包含斑块强化特性的ICAD易损斑块评价标准，明确及其在药物治疗效果评估中的价值，为ICAD的个体化治疗提供重要的客观依据。 2. 国内外研究现状 颅内动脉粥样硬化性狭窄是引起脑梗死的重要原因颅内动脉粥样硬化性狭窄发生率存在种族差异[1]。亚洲黄种人及非洲、美洲黑人的颅内动脉狭窄的发生率较美洲白人高。基于我国的两项研究发现年龄超过60岁的正常人群中颅内动脉狭窄发生率为5.9%～6.9%[2, 3]。我国卒中患者中颅内动脉狭窄约占33%～50%，TIA患者中颅内动脉狭窄所占比例更高（＞50%）。 症状性ICAD年卒中复发率较无症状ICAD年发生率显著增高。脑梗死后患者存在再卒中风险，而伴有颅内动脉狭窄患者的卒中复发率明显增加。我国国家卒中注册调查的数据显示伴有颅内动脉狭窄1年内卒中复发率随动脉狭窄程度而增加，其1年复发率从3.34％增至7.40％[4]。在WASID研究中症状性ICAD者应用阿司匹林组1年内卒中复发率为19%，而狭窄率≥70%的患者年卒中复发率高达23%；无症状颅内动脉粥样硬化性狭窄发生率为18.9%-27.3%，而其相关卒中年发生率平均3.5%。因此，ICAD导致卒中发生的风险存在显著差异，进一步的危险分层研究对于临床干预决策具有重要指导意义。颅内动脉粥样硬化引起卒中的机制复杂，包括：血栓形成、动脉-动脉栓塞、低灌注、穿支动脉闭塞等。其中血栓形成、动脉-动脉栓塞在卒中事件的发生中占有重要地位。而二者多由于局部斑块
高速公路试验室管理办法及试验规程
高速公路试验室管理办法及试验规程 一、试验室岗位职责 （一）试验室职责 1、根据国家和行业有关标准、规范、规定和业主、监理、公司计量测试中心的要求，结合工程特点，负责计划并实施项目工程试验检测工作。 2、负责工程开工前的标准试验、工程原材料试验及施工现场质量控制的抽样、常规试验工作，并将试验结果提交监理中心试验室复验和批准。 3、负责批准试验项目以外工程材料的送检工作，并将试验结果提交中心试验室复验和批准。 4、负责项目部试验室试验检测仪器设备的安装调试、维护保养、包装搬运以及周期检定、自校状况。负责贯标工作中主控及相关要素的实施工作。 5、参与施工中相关的工程质量检查及工程质量事故调查与处理。 6、结合工程要求，参与有关新材料、新工艺、新技术的试验检测研究与推广应用工作。 7、负责对试验结果进行统计、整理分析，建立试验资料档案，为工程交工提供详实的试验检测资料。并对试验检测结果、试验检测仪器设备状况按规定进行上报和总结。 （二）试验室主任岗位职责 1、负责组织完成试验室的各项试验检测和管理工作，完成上级下达的各项任务。对试验室的技术、质量、安全工作负责。 2、负责制定、批准试验室的试验检测计划及各项管理制度。 3、掌握所属工程项目施工的有关动态和情况，协调各试验检测部门的关系，对不能检测的项目负责委托送检。 4、参加工程项目的工程质量检查与事故分析会议。 5、负责试验室试验仪器设备的配置、修理、维护计划。 6、批准签发检测报告，对检测报告数据的准确性、真实性和可靠性负责。 7、负责考核试验室试验人员的工作质量，并对人员的培训、考核、提职、晋级提出意见或建议。
8、负责召开试验工作会议，组织参观学习、交流经验、表彰先进。 （三）试验室副主任岗位职责 1、在主任领导下，具体负责试验室的生产、技术、安全、质量、贯标认证、信誉评价等管理工作。 2、负责组织试验室员工培训，员工工作质量考核评比、监督等工作。为保证和提高试验检测工作质量创造良好的条件。 3、负责各项试验检测任务的分解、落实工作，有效地组织检测工作。 4、善于与同事共事，主动配合试验室主任工作。 5、在主任不在位的情况下，全面履行主任职责。 （四）试验室技术负责人岗位职责 1、在试验室主任的领导下，全面负责试验室的技术工作。 2、负责制定试验检测技术方案，提出技术配置要求，采集符合本工程需要的试验检测技术标准、规范、规程。 3、负责实施试验检测人员技术培训，学习。 4、负责解决试验检测技术难题，签发、审核试验检测报告，对试验检测报告的正确性和有效性负责。 5、负责编制试验室仪器设备的周期检定计划，并组织实施。填写保存校准、维修记录和仪器标识。 6、负责编写试验室试验仪器设备的操作规程。 7、参与工程质量检验事故调查和处理。 8、负责贯标工作中主控及相关要素的实施工作。 9、负责各种试验检测数据的数理统计和分析整理工作。 （五）试验室质量负责人职责 1、全面负责检测工作质量，定期向主任报告测试工作质量情况。 2、负责检测质量事故的处理和检测质量争议的处理。 3、负责各类人员检测质量和工作质量的检查。 4、负责质量管理手册编写、修改及贯彻执行。 5、负责试验检测报告的审核、签发。 （六）试验检测工程师岗位职责
高速公路工程项目部试验室组建及管理
浅谈高速公路工程项目部试验室组建及管理 摘要：工程项目部试验室（工地试验室）的建立，是保证施工质量、促进工程进度的重要环节。工地试验室承担与工程相应的各种原材料试验、混凝土施工配合比设计、混凝土强度试验及路基填筑试验等，在施工过程中进行现场质量控制，同时参与工程质量检查、工程质量事故的调查分析、工程验收、编写项目试验总结以及本项目的新工艺、新技术、新材料的推广工作。所以做好工地试验室的建设与管理工作对于高速公路工程建设质量具有十分重要的现实意义。 关键词：高速公路试验室组建管理 工地试验室是为控制高速公路工程施工质量而临时组建的，具有临时性的特点。它承担着控制工程质量的重要任务，大量反映工程质量的数据都可追溯至工地试验室。为了加强公路工程施工质量管理，我国高速公路工程实行“政府监督、社会监理、企业自检”的质量保证体系。公路工程试验检测体系是公路建设和管理中不可缺少的、重的基础技术，是施工质量控制的“感觉器官”。本人根据高速公路项目部试验室的工作经验，简要阐述高速公路土建工程项目试验室的组建与管理，希望对我处以后承揽类似工程具有一定的指导和借鉴作用。一、试验室的组成及人员编制 （一）试验室的组成
根据所承揽工程的施工内容及规模，一般的高速公路标段试验室分为以下几个分室： 1、土工室：主要负责土的物理、水理和力学性质试验，路面基层材料配合比设计试验，路基、路面基层施工现场抽检等。 2、集料室：负责水泥砼及基层混合料用粗、细集料的物理性质试验，浆砌工程用石料的技术性质试验等。 3、水泥及混凝土室：负责水泥物理力学性质试验，混凝土配合比设计，水泥混凝土技术性质试验，混凝土工程施工抽检等。 4、力学室：主要负责金属材料的机械性能试验，砂石材料的力学性能试验，混凝土的强度试验等。 5、化学室：负责土、砂石材料、石料、粉煤灰、水泥等原材料的化学分析试验，灰土、合成材料的化学分析试验等。 6、养生室：用于强度试件的标准养生。 7、料棚：用于堆放试验原材料，防止风吹雨淋，棚内应保持通风干燥。 8、办公室：日常办公及资料整理。 （二）试验室的人员配置
高速公路中心实验室试验实施细则
总承包项目经理部中心试验室试验检测实施细则 中交XXXX局XXXX高速总承包项目经理部 二零一一年七月
目录 总则 (1) 第一章中心试验室工作职责 (2) 第二章试验检测工作范围及内容 (3) 第三章试验检测工作程序 (7) 第四章试验检测管理制度 (18) 第五章试验资料管理办法 (29) 附件一混凝土配合比设计书。 附件二试验检测取（抽）样频率要求 附件三试验计划台帐 附件四试验月报
总则 1.编制目的： 为加强XXXX高速公路工程质量管理，根据相关条款的要求，统一全段试验检测管理办法，特制订本实施细则。 2.编制依据： 本实施细则依据中交XXXX局、XXXX公司、国家有关标准及行业规范要求进行编制； 3.适用范围： 负责XXXX高速公路（路基工程、排水工程、防护工程、桥隧工程、交叉工程、路面工程、房建工程、交通工程土建部分等）的相关试验检测工作，并包括以上项目变更后新增工程量的试验检测工作。 4.中心试验室的工作方针：科学、公正、准确、及时。
第一章 中心试验室职责 1. 中心试验室职责： 1.1XXXX高速公路总承包部全面管理中心试验室的业务工作和合同履行。中心试验室直接对总承包部负责，为项目提供工程所需的各项试验检测数据，作为总承包部进行质量控制和评定的依据。 1.2监督、指导工区试验室以及驻地办监理试验室的试验检测工作； 1.3审批各种标准试验和各种配合比设计。 1.4提前完成成品、半成品的抽检，并不定期地复检，保障工程物资合格供应。 1.5定期配合总承包部相关人员巡查工地，完成总承包部指定的抽检试验； 1.6参予或组织分项工程和试验段的检测，并承担工程验收的试验检测工作。 2. 服务目标： 中心试验室实施试验监督检查的职能，是对各个工程项目的材料、配合比和强度进行有效的控制，以确保各项工程的物理、化学性能达到规范要求。
管理制度高速公路试验室管理办法
（管理制度）高速公路试验 室管理办法
试验室管理办法 1.总则 为了加强******高速公路工程质量监督和管理工作，明确各级试验室的责任，提高各级试验室工作水平，切实做好工程实施过程中的各项试验检测工作，严把质量关，特制定本办法。 2.质检体系 2.1.市高指原则上应建立市高指中心试验室，如采取委托等其他形式必须报经省高指同意。市高指中心试验室是现场质量控制的壹个重要组成部分，是总监及其办事机构中对整个工程项目质量进行数据控制和检验测定的专业部门。 2.2.驻地监理组试验室应按监理合同规定的要求建立。驻地监理组试验室的任务是对各个工程项目的材料、工艺、配合比、强度等进行有效的控制，以确保各工程项目达到规定的质量要求。 2.3.承包人工地试验室应按施工合同规定的要求建立。承包人试验室应严格按照规范、标准及省高指文件等要求做好本工程所有的试验、检测、自检工作。 3.工作依据 3.1.国家及部颁发的有关监理、技术规范、规程和标准等； 3.2.省高指和市高指签订的项目委托建设管理协议等管理文件； 3.3.省高指、市高指和施工单位、监理单位签订的施工合同和监理服务合同等； 3.4.省高指颁发的各项工程质量管理文件和质量技术标准等。 4.主要工作职责及内容 4.1.市高指中心试验室
4.1.1.市高指中心试验室应对承包人和驻地监理组工地试验室情况、检测资料、检查频率、质保质控制度的建立及执行情况进行日常监督、检查和指导。 4.1.2.于业务上应接受省高指检测中心的指导，且积极配合省高指检测中心做好质量现场抽查工作，对于发现的问题，应组织扩大检查，且于半月内对有关质量问题的处理结果报送省高指。 4.1.3.各项施工前，根据“监理规范”及现场质量控制的要求按批量及频率对进场材料或商品构件进行预先鉴定的验证试验，以决定是否能够用于工程；且对各项工程的内于品质进行数据收集，以提供控制和指导施工的科学依据；和承包人、驻地监理组平行进行必要的标准试验，来确定标准试验的参数或指标。 4.1.4.各项工程实施中，于承包人工地试验室进行了全频率抽样试验以及监理试验室抽检合格的基础上，对进行独立性抽样试验检查。对各项已完工程的实际内于质量进行验收试验且作出评定。 4.1. 5.除应承担独立进行的试验项目外，市高指中心试验室仍应对承包人及驻地监理组的工地试验室和流动试验室的设备功能、人员资质、操作方法、检测频率、资料管理等工作进行有效的监督、检查和管理。于做好自身仪器标定工作的同时，应定期和不定期对承包人和驻地监理组的试验仪器进行检验，且监督其定期将仪器交政府监督部门进行标定。 4.1.6.当市高指中心试验室的试验结果和承包人的试验结果或驻地监理组的试验结果不壹致时，原则上应以市高指中心试验室的结果为准；当承包人对驻地监理组的试验数据及检查结果有异议时，承包人应及时以书面形式向市高指中心试验室申请，若市高指中心试验室认为有必要时应重新抽检核实且提出意见。如认为没必要时，则于申请上直接予以批复。
中国临床试验注册和发表机制及实施说明
中国临床试验注册和发表机制及实施说明 Statement for Chinese Clinical Trial Registration and Publishing System 吴泰相1，李幼平1，李静1，钟紫红2，贾万年3，代表中国临床试验注册和发表协作网 Taixiang Wu, Youping Li, Jing Li, Zihong Zhong, Wanlian Jia, on behalf of Chinese Clinical Trial Registration and Publishing Collaboration 执笔人单位： 1.卫生部中国循证医学中心、Chinese Cochrane Centre、循证医学教育部网上合作研究中心、中国临床试验注册中心，四 川大学华西医院 Chinese Evidence-Based Medicine Center Ministry of Health of the People’s Republic of China, Chinese Cochrane Centre, Ministry of Education Virtual Research Center of Evidence-Based Medicine, Chinese Clinical Trial Register, West China Hospital, Sichuan University 2.中国医学科学院协和医科大学 Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences 3.《解放军医学杂志》编辑部 Editorial Board of Medical Journal of Chinese People’s Liberation Army 2006年4月16～17日在成都召开第四届亚太地区循证医学研讨会期间，中国48家医（药）学期刊和中国临床试验注册中心（Chinese Clinical Trial Register, ChiCTR）、卫生部中国循证医学中心、循证医学教育部网上合作研究中心和Chinese Cochrane Centre的代表经过充分讨论达成共识，决定共同发起创建中国临床试验注册和发表机制,并成立“中国临床试验注册和发表协作网(Chinese Clinical Trial Registration and Publishing Collaboration, ChiCTRPC)”。这种临床医学研究管理新模式的创建和应用，将对提高中国临床试验信息透明度和质量、提高医学研究公信度发挥极其重要的作用。本文介绍其结构特点和运作方式。 1.中国临床试验注册和发表机制的结构特点 中国临床试验注册和发表机制是医（药）学期刊、ChiCTR、技术支撑和教育体系三部分联合协调运行的机制。 1.1 医（药）学期刊是医（药）学科技事业的重要组成部分，是传播和交流医（药）学科技信息的主要载体，反映一个国家医（药）学研究和卫生事业发展水平，承载着为各类医疗卫生决策提供证据的重任，有着其他途径不可替代的重要导向作用[1]。 医（药）学期刊是医（药）学研究结果的主要出口，发表的文献数量占医（药）学文献总量的70%[1]。要实行临床试验注册制度，必须有医（药）学期刊严把出口关，只有完全做到不发表未注册的临床试验，才能保证临床试验注册制度的完全实施。 针对中国医（药）学期刊数量多，医（药）学从业人员数量大，对临床研究知识的掌握和理解程度不一，文章数量巨大质量偏低的特点，ChiCTRPC的成员期刊经讨论决定，从2007年1月1日起优先发表已注册的临床试验，根据各期刊情况，逐步过渡到只发表已注册试验报告。 全国各医（药）学期刊是中国临床试验注册和发表机制中极为重要的环节，是整个机制成功运转的保障。我们希望全国医（药）学期刊积极参与到这件关系到医（药）学研究社会公信度的大事中来，团结一致，共同推动中国临床研究水平的提高。
高速公路中心试验室在工地试验检测专题会议发言材料
***段**至**标试验检测专题会议发言材料 一、试验检测管理方面 1、试验检测工作的类型及要求 主要包括：标准试验、验证试验、工艺试验、抽检试验、验收试验 （1）、标准试验 标准试验是在施工前对各项工程的内在品质进行数据采集，它是控制和指导施工的科学依据。包括各种混凝土配合比试验、标准击实试验、集料的级配试验、混合料的配合比试验等，试验程序按以下要求进行： 各项工程开工前，在合理的时间内，先由承包人完成标准试验，将试验成果报送监理试验室平行验证后报送中心试验室验证审批，最后报总监办及项目办备案。（按标准试验审批表要求报送）。（前期低标号砼配合比试验、土工试验等） 未经批准的任何标准试验数据，不得用于工程施工。 （2）、验证试验 验证试验是对进场材料或结构构件进行预先鉴定，以决定是否可用于工程。验证试验应按以下要求进行。 1）在材料或构件订货之前，要求承包人提供生产厂家的资质、产品合格证及检测报告。承包人应将生产厂家的产品合格证及自检报告报监理工程师审查。每批材料进场报驻监办试验监理工程师验收，并应建立进场材料台帐，用于什么工程部位必须按监理签认批准执行，并在台帐中注明。 2）工程用原材料或构件运入现场后，承包人应按相关标准规定的批量和频率进行抽样试验，在施工过程中，驻监办按不少于20%的抽检频率独立抽检试验，中心试验室则按不少于3%的抽检频率独立抽检并完成试验检测工作。 不合格的原材料或商品构件严禁用于工程。 （3）、抽检试验 抽检试验是对各项工程实施中或施工完成后的实际内在品质进行符合性的检查，内容包括各种材料的物理性能、化学性能、填筑材料的密实度、各种材料及构件的强度等项目的抽样检测工作。 1)除部分外委试验外，禁止承包人的自检资料和监理及中心试验室的抽检资料共享。 2)中心试验室应独立完成不少于全频率的3％的抽检频率,并随时对驻监办试验室和
临床研究方案-中国临床试验注册中心
临床研究方案 放疗同步替吉奥胶囊治疗鼻咽癌 临床研究 研究者放射肿瘤科 医院海军总医院 申办者：海军总医院放射肿瘤科
一：前言 鼻咽癌是我国常见恶性肿瘤之一，在头颈部恶性肿瘤中占首位。发病率有明显的地区分布。据估计，世界上80%的鼻咽癌病例发生在我国。治疗首选放射治疗，放疗后年生存率约为34-53%。 到目前为止，其标准的治疗方案仍为以铂类药物为基础的联合化疗。由于铂类显著的肾毒性、消化道反应、血液学毒性，以及对生活质量的影响，在临床使用上受到限制。 替吉奥为抗代谢药物，有替加氟、吉美嘧啶、奥替拉西钾按1:0.4:1摩尔比组成。吉美嘧啶和奥替拉西钾通过对酶的抑制作用，使替加氟在体内生成５-氟尿嘧啶（５-ＦＵ）的有效浓度持续更长的时间，同时减少５-ＦＵ胃肠道副反应。适用于头颈部肿瘤及晚期胃癌、胰腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌等患者。临床荟萃分析显示，在晚期胃癌、胰腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌中使用替吉奥可以在提高疗效的同时，还能降低患者的不良反应的发生率。替吉奥联合同步放疗既能使肿瘤细胞的增殖周期发生改变，增加放疗的敏感性，同时不增加患者严重的不良反应发生率。 现进行放疗联合替吉奥胶囊治疗鼻咽癌的临床研究，以探讨该方案的疗效和不良反应。 二：研究目的 ◆主要研究终点：疗效(无进展生存期PFS，总生存期OS) ◆次要研究终点：不良反应（早期，晚期） 三：研究设计 本研究采用单中心、随机、平行对照试验设计，拟纳入病人50例。研究采用随机分组方法：组别1（25例）为替吉奥胶囊同步放化疗，组别2（25例）为氟尿嘧啶+顺铂（PF方案）同步放化疗，在放疗结束后维持化疗3周期治疗结束时评价疗效。任何时间发现病情进展均可停止治疗。
高速公路项目建设管理主要存在问题及建议
关于高速公路工地试验室容易忽略的问题 一、工地试验室方面： 1.工地试验室所做试验要在母体所授权范围内，没有授权的要外委到有相应检测资质的单位进行外检。 2.试验室负责人要在母体试验室进行岗位登记。 二、仪器管理方面： 1.仪器设备要有检测证书和检定证书或校准证书。 三、水泥、混凝土方面： 1.水泥室、混凝土配合比室空调要连接电源、且是冷暖空调。 2.水泥试验时要记录环境温度和湿度。 3.混凝土试验台账涂改不规范，要采用“杠改法”；抗压强度试验报告不规范。 3.水泥混凝土抗压试件未实际测量尺寸，试件尺寸公差为1mm。 4.标养室混凝土试件摆放要彼此间隔10～20mm，标养室温湿度要满足温度在20±2℃内，相对湿度大于95%。 5.水泥混凝土试模自校周期为3个月。 6.水泥初凝试验数据初凝前数据均为0mm的情况下，直接在下次测试时达到初凝。 7.水泥达初凝和终凝时未按规范要求进行复测。 8.水泥密度测试时的温度应以“李氏瓶刻度上的温度”为准。 9.水泥比表面积试验，两次平行试验结果相差不能超出规范规定的2%偏差要求。 四、粗集料方面： 1.粗集料检测只做一个合成级配，没有各单粒级的筛分原始数据。 五、土工试验方面： 1.CBR试验应有曲线图，凹线时要进行原点修正。 2.土壤筛新规范已将“0.074mm”筛孔修改为“0.075mm”筛孔。 共 3 页第1 页
六、钢筋原材料方面 1.钢筋拉伸试验，伸长量测量结果，要保留到“0.25mm”的倍数。 2.光圆钢筋拉伸试验原始标距为5d。 3.光圆钢筋冷弯冲头应为d=a。 七、现场压实度检测方面： 1.压实度试验原始数据有转抄现象。 2.压实度检测不合格时，复压后复检时要加倍抽检，并要出具检测报告。 3.压实度检测时含水率取样要大于100g.(注：用小型灌砂筒测定时，对于细粒土，不少于100g，对于各种中粒土，不少于500g。用大型灌砂筒测定时，对于细粒土不少于200g，对于各种中粒土，不少于1000g。） 4.路基填土要注意层厚不能大于试验段所总结数据，填料粒径不得超过层厚的2/3。 5.压实度检测台账记录不连续。 6.压实度检测时测试含水率的盒号一天不能出现两次。 7.压实度检测时未记录实测压实层厚度，但报告上又体现的厚度数据。 8.压实度试验报告中所采用的灌砂筒锥体内体积与其标定数据不同。 9.压实度检测报告中，存在多个位置压实度厚度与所挖试坑体积明显不对应。 八、检测方面： 1..水泥、钢筋、粗细集料、水泥混凝土试件抗压等外委试验频率不低于自检频率的5%。 2.各种外委检测，要送到有相应检测资质的单位进行外检。且监理试验室与施工单位自检不能送同一检测单位。 3.对各种特殊材料要进行跟踪处理，防止未检先用或不合格材料用到实体工程。 4.外委送检台帐未建立，并对检验不合格材料无跟踪检验资料。 5.外委检测试验报告检验指标不全，外委材料送检不及时，检验报告未加盖交通 共 3 页第2 页
高速公路工地试验室建设规划方案
试验室建设规划方案 中国建筑股份有限公司台州湾大桥及接线工程第一合同段 工地试验室 二零一六年三月二十三日 试验室建设规划方案 一、工程概况 台州湾大桥及接线工程为双向六车道高速公路，工程起点桩号K98+858，路线起于三门县六敖镇，接三门湾大桥及接线工程；终点
桩号K201+239，终点与乐清湾大桥及接线工程相接，路线全长。PPP-1合同段由中国建筑股份有限公司承建，浙江省公路水运监理有限公司(K99+000-K119+500)和杭州交通工程监理咨询有限公司(K199+500-K131+100)共同监理，台州市沿海高速公路工程建设指挥部管理，浙江省交通运输厅工程质量监督局监督。PPP-1合同段桩号范围K99+000～K131+100，里程长度，包含一般路基、软土路基、桥涵、隧道、服务区及改河改路等施工内容。 根据业主及相关文件要求，结合本工程施工建设的实际情况，对我部工地试验室进行了合理、有效、标准的规划。我部按照投标承诺和合同约定，设置符合规定和满足施工需要的工地试验室，依据（公路工程工地试验室标准化指南）及浙江省公路工程工地试验室标准化建设的相关要求，制定本方案： 二、试验室建设 1、试验室的位置及基本情况 台州湾大桥及接线工程第一合同段工地试验室选址为浙江省台州市三门县珠光工业园二区。交通便利，通信便捷，满足办公、试验检测工作有效开展。试验室具有足够的建筑和使用面积，办公区设有主任办公室、办公室、资料档案室，试验区主要分为样品室、水泥室、土工室、集料室、混凝土室、养护室、力学室、化学室、比表面积室、留样室、外检测等。试验室总占地面积约为640m2，安全通道面积约为56m2。具体见附图1。 根据工程实际情况和试验检测工作需要分别在大型构件预制场、
中国临床试验注册中心关于开放临床试验公共管理平台(ResMan)的公告
中国临床试验注册中心/中国医学研究信息管理中心 关于推广使用基于互联网的临床研究公共管理平台暨提供数据和安全监测服务的公告 Notification for opening the web-based medical research public management platform ResMan 为了促进临床研究的规范化管理，提高临床试验的质量和公信度，我们于 2010年 3月 1 日起正式开放基于互联网的临床研究公共管理平台（Research Manager, ResMan），供广大临床研究人员、医院科研管理部门、药物研发单位和 CRO 使用。现在，国际医学期刊编辑委员会已开始要求研究者在临床试验投稿时提供其原始数据（individual participants data, IPD）在公共数据库的信息，供编辑、审稿专家和公众共享【1】；共享临床试验原始数据（IPD）已经成为临床试验透明化的重要组成部分。 一、什么是临床试验公共管理平台？临床研究公共管理平台(Research Manager, ResMan)是指将临床试验的管理流程、试验过程中记录的受试者基线资料包括人口学资料、入组时检查的基线数据、试验过程中的实施情况、结果数据等相关资料即“病历记录表（case record form, CRF）”的所有内容，基于互联网在线记录并传送到中央数据库保存管理。每项试验只允许该课题组研究人员进入并实施操作；对基金资助课题，项目管理者、试验申办者或投资者有权浏览实时资料但不能对之做任何更改。由研究者决定是否公开研究结果数据。数据一旦录入并保存，以后对数据所做的任何改动都会自动显示和追踪。研究者决定可公开的资料后，公众可通过“公众浏览”看到，以了解试验的进展情况和试验数据，但不允许看到或不能通过公开资料追索到受试者的任何个人信息。 二、为什么要使用临床研究公共管理平台？ 1. 临床试验是研究者和参与者为解决医学领域的科学问题一起共同承担风险，为全社会获得相关医学知识所做出的奉献，因此，让全社会了解研究的细节是对奉献者最大的尊重； 2. 所有临床试验所获得的结果都可能应用于大众，涉及每一位公众的健康，因此，公众有权知道临床试验的所有细节和结果。无论试验结果如何，都应该让公众了解临床试验的细节，这是医学研究伦理的需要； 3. 项目管理机构、试验申办者或投资人可根据需要随时了解临床试验的执行情况和进度； 4. 让公众了解临床试验执行细节和过程可保证临床试验资料的真实性，增加临床试验的公信度； 5. 国际医学期刊编辑委员会要求投稿时需提交在公众可及（public accessible database）的公共数据库查询到原始数据，供医学期刊编辑和审稿专家审核稿件时核查； 6. 便于试验研究者保存和管理试验资料； 7. 可免除使用纸张记录，减少集中录入数据的错误可能性和工作量，提高记录可靠性，利于提高临床试验质量；
工地试验室管理办法
工地试验室管理办法 （试行）
第一章总则 第一条为加强工地试验室工作管理，规范工地试验检测行为，确保工程实体质量，根据国家、交通部和有关部门制定的相关标准、规范、规章有关管理规定，并结合以前公司项目建设实际情况，制定本办法。 第二条本办法适用于工地试验室的试验检测及管理工作。 第三条本办法是以现行国家、交通部的有关标准、规范、规章等有关管理规定为依据而制定的，在施行过程中如标准、规范、办法、规定发生变动，或省级以上（含省级）交通行政主管部门、交通质量监督机构对高速公路工程的试验检测及管理工作有新的管理要求，则应按新的标准、规范、办法、规定和要求执行。 第二章工地临时试验室的建立 第四条工地试验室应根据交通部《公路水运工程试验检测管理办法》（交通部令2005年第12号）（详见附件）、交通部质监总站《贯彻实施<公路水运工程试验检测管理办法>的通知》（交质监发[2005]547号）的规定，并按合同约定建立工地临时试验室。 第五条工地临时试验室的建设规模、试验设备种类及数量、试验人员、交通工具等配备应能满足按规定的频率、时间和方法实施工程各项试验的要求。
第六条工地试验室在开展工作之前，人员、试验检测项目范围、用章等必须得到检测公司的授权，并在授权范围内开展试验检测工作。 第七条工地试验室建设完成后，由工地试验室负责人编制《试验检测授权申请书》，经工地负责人审核后报检测公司第八条检测公司对工地试验室的上报材料进行审核，必要时到现场实地考察，确认符合要求后颁发《试验检测授权书》，对工地试验室及其负责人、工地试验室试验检测项目进行授权。授权书有效期为授权书颁发之日至工程结束。 第九条工地临时试验室各检测室、样品室和养护室的总面积（办公室除外，办公室不少于25m2），工地临时试验室不少于130m2，其中水泥室不少于15m2，水泥砼室不少于20m2，土工室不少于15m2，集料室不少于15m2，力学室不少于20m2，样品室不少于10m2，沥青室不少于20m2，沥青混凝土室不少于20m2，现场检测室不少于10m2，养护室不少于25m2。（供参考） 工地临时试验室对有温湿度标准要求的试验区域应添置必要的调控设备；不同试验项目区域应采取有效的隔离措施并合理设置工作台，且能满足使用要求，工作台应采用圬工砌筑，台面高度70cm～80cm、宽度60cm～80cm。 第十条工地临时试验室应配备试验室主任、技术负责人及经过交通部公路工程试验检测业务考试合格或经专门培训的试验检测人员。（人员数量根据投标书业主要求）