2.药品生产质量相关人员资质要求

1. 目的：明确药品生产质量相关人员资质要求

2. 范围：药品生产质量相关人员

3. 责任者：办公室

4. 内容：

4.1 总经理

4.1.1 具有医药或医药相关专业大专以上学历。

4.1.2 具有药品生产和质量管理经验或相关行业工作经历。

4.1.3 具有较强的企业领导管理能力、人际关系协调能力、谈判能力。

4.1.4 熟悉《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规。

4.1.5 熟悉市场经济规律，熟悉财务知识。

4.2 质量受权人

4.2.1 具有药学或相关专业大学本科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有5年以上药品生产质量管理实践经验。

4.2.2 遵纪守法、坚持原则、实事求是。

4.2.3 熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定。

4.2.4 经省食品药品监督管理局进行业务知识、法律法规和职业道德等方面的培训。

4.2.5 熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力。

4.2.6 具有良好的组织、沟通和协调能力。

4.2.7 无违纪、违法等不良记录。

4.2.8 企业全职员工。

4.3 质量分管

4.3.1 具有医药或医药相关专业本科以上学历。

4.3.2 具有药品生产和质量管理工作经验。

4.3.3 具有良好的语言表达能力。善于发现、判断和处理有关质量问题。

4.3.4 具有严谨的思维判断能力、较强人际关系协调能力、领导能力。

4.3.5 具有药品生产技术、生产综合知识、质量和检验知识。

4.3.6 熟悉国家的有关药品管理方面的政策法规和条例。

4.3.7 熟悉药品生产的全过程及各工序控制点的要求。熟悉GMP的精髓和要点。

4.4 生产技术分管

4.4.1 具有医药或医药相关专业本科以上学历。

4.4.2 具有生产实践和管理经验。

4.4.3 具有一定领导能力、组织协调能力，良好的语言表达能力。

4.4.4 能吃苦，工作认真。身体健康，思想端正。

4.4.5 熟悉整个生产工艺流程。

4.4.6 熟悉药品生产有关法律、法规、政策。

4.5 质量部经理

4.5.1 具有医药或医药相关专业本科以上学历。

4.5.2 具有药品生产和质量管理工作经验。

4.5.3 具有一定领导能力、严谨的思维判断能力、组织协调能力，良好的语言表达能力。

4.5.4 熟悉《药品生产质量管理规范》、《药品管理法》、《实施细则》。

4.5.5 熟悉药品生产的全过程及各工序控制点的要求。

4.5.6 能独立解决生产中出现质量问题或能提出解决问题有效措施。

4.6 QA人员

4.6.1 具有医药或医药相关专业中专及以上学历或高中以上学历并取得劳动人事部门颁发的《职业资格证书》。

4.6.2 具有药品生产实践经验。有实际操作技能,并取得上岗证(公司颁发)。

4.6.3 具有较好的观察能力与沟通能力和良好的语言表达能力。

4.6.4 工作态度积极、热情。

4.6.5 熟悉《药品生产管理规范》、《药品管理法》及其《实施细则》的要求。

4.6.6 熟悉各种产品的成品质量标准、工艺要求及检验操作规程。

4.6.7 对出现的问题能合理处理。

4.7 QC人员（含微生物检验人员）

4.7.1 具有医药或医药相关专业中专以上学历；持有高中（含）以上学历，并取得劳动人事部门颁发的《职业资格证书》；微生物检定人员必须取得相应工程的《职业资格证书》。

4.7.2 必须经过专业培训，具有实际操作技能，并取得企业颁发的上岗证。

4.7.3 每年须接受各级专业培训、考核。

4.7.4 具有较好的分析、观察能力与沟通能力和良好的语言表达能力。

4.7.5 工作态度积极、热情。

4.7.6 熟悉电脑基本知识和检验操作基本要素,掌握仪器的正确使用方法,对仪器一般故障能基本排除。

4.7.7 对出现的问题能合理正确处理。

4.8 生产部经理

4.8.1具有医药或医药相关专业本科以上学历。

4.8.2 具有药品生产实践经验。

4.8.3 具有一定领导能力、组织协调能力，良好的语言表达能力。

4.8.4 身体健康，思想端正能吃苦，工作认真。

4.8.5 熟悉整个生产工艺流程。

4.8.6 熟悉药品生产有关法律、法规、政策。

4.8.7 熟悉市场经济规律。懂得合同法。

4.9 仓库保管员

4.9.1 具有高中以上学历。

4.9.2 接受过初级财务知识教育。

4.9.3 具有吃苦耐劳精神。身体健康。

4.9.4 具有一定协调能力。

4.9.5 熟悉GMP知识和仓储方面知识。熟悉财务基本知识和电脑基本知识。

4.10 生产操作人员

4.10.1 具有初中以上学历。

4.10.2 工作认真负责、吃苦耐劳。具有良好的职业道德。

4.10.3 经岗位培训并考核合格并持有相应上岗证。

4.10.4 身体健康并持有健康证。高致敏性药品生产、检验岗位操作人员应进行专项检查。

4.10.5 熟悉GMP规范，掌握本岗位标准操作规程。

4.11 特种作业人员（包括电工、压力容器操作工、剧毒物品保管使用人员）

4.11.1 具有初中以上文化程度。

4.11.2 具备本岗位应有专业知识和技能并取得相关行业颁发的相应工种的操作证。

4.11.3 身体健康，工作态度认真、能吃苦耐劳、责任心强。

4.11.4 观察能力、处理问题能力强。反应敏捷、沉着、冷静。

4.11.5 熟悉GMP、SOP等知识。

4.11.6 熟练掌握本岗位的基础理论知识和实际操作技能。

4.12 从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应通过专业的技术培训后上岗。

药品使用单位质量管理制度

药品使用单位质量管理制度（根据具体情况进行修改） 1、药品质量教育培训考核管理制度 1、制定目的：为不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作。 2、适用范围：适用于本诊所（或卫生室）质量教育的全过程。 3、制定依据：《山东省药品使用质量管理规范》及其现场检查评定标准。 4、责任人：质量管理员对本规定的实施负责。 5、管理规定： 5.1、质量管理员负责制定年度质量计划，协助开展职工质量教育，培训和考核。 5.2、根据制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育和培训工作，建立职工质量教育培训档案。 5.3、质量知识培训方式以药剂科定期组织集中学习和自学方式学习为主，以外部培训为辅，质量人员及药学专业技术人员每年接受继续教育的时间不得少于16学时。 5.4、新录入人员上岗前必须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《药品管理法》、《山东省药品使用质量管理规范》等相关法律、法规，各类质量台帐的记录及登记方法等。根据考核结果择优录取。 5.5、在岗人员必须进行药品基本知识的学习与考核。每季度一次，考核结果与次年签定上岗合同挂钩。 5,6、质量管理人员、质量验收人员每年应接受县级以上药监部门

组织的继续教育，从事养护、销售等工作的人员，每季度应接受单位组织的继续教育。二、药品购进管理制度制定目的：为严格把好药品购进质量关，确保依法购进并保证药品质量。 2、适用范围：适用于药品购进的各个环节。 3、制定依据：《山东省药品使用质量管理规范》及实施细则。 4、责任人：药品采购员对本规定的实施负责。 5、管理制度： 5.1、药品进货必须严格执行《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》及《山东省药品使用质量管理规范》等有关法律、法规和政策，依法购进。 5.2、进货人员须经培训，考试合格，持证上岗。 5.3、购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。 5.4、购进药品要有合法票据，并依据票据建立购进记录，购进记录应记载购货单位，购货数量，购货日期，生产单位，品名、剂型、规格、有效期等内容。票据和购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。 5.5、购进进口药品要索取加盖有供货单位红色印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。 5.6、从首营企业或购进首营品种，应按照审核程序经质量管理员审批后方可购进。对购进产品，应进行质量验证，质量验证合格后方可

施工企业资质人员要求

精品文档施工企业资质人员要求

起重设备安装工程三级_______________________ 企业具有的小型项目负责人不少于____ 2人建筑智能化工程一级有职称的工程技术和管理人员总人数羽00 企业具有的一级注册建造师不少于5人建筑智能化工程三级企业具有的小型项目负责人不少于3人有职称的工程技术和管理人员总人数殄0 建筑装修装饰工程一级企业具有的一级注册建造师不少于 5人有职称的工程技术和管理人员总人数羽0 建筑装修装饰工程二级企业具有的二级注册建造师不少于 5人有职称的工程技术和管理人员总人数殄5 建筑装修装饰工程三级企业具有的小型项目负责人不少于 2人有职称的工程技术和管理人员总人数羽5 土石方工程二级企业具有的二级注册建造师不少于 5人土石方工程三级_____________________________ 企业具有的小型项目负责人不少于____ 5人有职称的工程技术和管理人员总人数殄0 送变电工程三级有职称的工程技术和管理人员总人数为0 企业具有的小型项目负责人不少于5人消防设施工程一级有职称的工程技术和管理人员总人数羽0 消防设施工程二级___________________________ 企业具有的二级注册建造师不少于____ 3人消防设施工程三级___________________________ 企业具有的小型项目负责人不少于____ 2人有职称的工程技术和管理人员总人数殄0 建筑防水工程二级___________________________ 企业具有的二级注册建造师不少于____ 5人建筑防水工程三级___________________________ 企业具有的小型项目负责人不少于____ 3人金属门窗工程一级___________________________ 企业具有的一级注册建造师不少于____ 3人有职称的工程技术和管理人员总人数冯0 金属门窗工程二级企业具有的二级注册建造师不少于3人有职称的工程技术和管理人员总人数羽5 金属门窗工程三级___________________________ 企业具有的小型项目负责人不少于__ 3人有职称的工程技术和管理人员总人数为化工石油工程二级企业具有的二级注册建造师不少于15人有职称的工程技术和管理人员总人数羽50 建筑幕墙工程一级___________________________ 有职称的工程技术和管理人员总人数____ 羽0 建筑幕墙工程二级___________________________ 企业具有的二级注册建造师不少于____ 5人建筑幕墙工程三级___________________________ 企业具有的小型项目负责人不少于____ 3人有职称的工程技术和管理人员总人数羽5 城市及道路照明工程三级_____________________ 企业具有的小型项目负责人不少于____ 1人有职称的工程技术和管理人员总人数为体育场地设施工程二级_______________________ 有职称的工程技术和管理人员总人数____ 为0 企业具有的二级注册建造师不少于5人体育场地设施工程三级_______________________ 企业具有的小型项目负责人不少于____ 5人有职称的工程技术和管理人员总人数冯0 电力工程三级_______________________________ 企业具有的小型项目负责人不少于____ 6人公路工程一级_______________________________ 有职称的工程技术和管理人员总人数____ 冯00 公路路基工程一级___________________________ 有职称的工程技术和管理人员总人数____ 羽一 00 管道工程二级_______________________________ 企业具有的二级注册建造师不少于____ 10人

药品生产质量管理工程作业

药品生产质量管理工程作业 Company number【1089WT-1898YT-1W8CB-9UUT-92108】

1、生产管理的核心是对的管理。 1. 人员 2. 物料 3. 环境 4. 设备 2、对水溶性残留物的清洗首选为清洁剂。 1. 稀酸溶液 2. 稀碱溶液 3. 丙酮 4. 水 3、隧道式干热灭菌器各段送风均经高效过滤器过滤处理，其出入口与上下工序的连接处均应处于环境保护下。 1. D 级 2. C 级 3. A 级单向流 4. B 级 4、A 级洁净区域设置地漏。 1. F. 随意 2. 不可以 3. 不知道 4. 可以 5、药品的特殊性主要体现为药品种类的、药品使用的、药品本身的、药品质量的、药品检验的。 1. A. 两重性、隐蔽性、局限性、复杂性、专属性 2. B. 复杂性、局限性、专属性、两重性、隐蔽性 3. E. 复杂性、专属性、两重性、隐蔽性、局限性 4. 专属性、两重性、隐蔽性、局限性、复杂性 6、湿热灭菌工艺验证中常用的生物指示菌分别是。 1. 枯草芽孢杆菌孢子 2. 短小芽孢杆菌孢子 3. 嗜热脂肪芽孢杆菌孢子

4. 缺陷假单胞菌 7、是药品安全的第一责任人。 1. 医院 2. 药品经销商 3. 患者 4. 药品生产企业 8、无菌药品容器密封完整性验证方法有、、等。 1. 饱和盐水法 2. 亚甲基蓝溶液法 3. 微生物侵入试验法 4. 加压法 9、药品生产的基本要素有哪些 1. 生产条件 2. 药品 3. 标准 4. 药品生产企业 10、制药企业质量管理体系的核心是实施GMP 。 1. A.√ 2. B.× 11、生产高致敏性等特殊性质的药品，不必采用独立的厂房、生产设施和设备。 1. A.√ 2. B.× 12、GMP 管理文件的编写依据为生产国而不是销往国的GMP 及相关指南。 1. A.√ 2. B.× 13、培养基灌装试验一般选用能适合广谱菌生长的培养基。 1. A.√ 2. B.× 14、现行版中国药典收载的注射用水的制备方法为蒸馏法和反渗透法。 1. A.√

药品使用质量管理规范工作制度

药品调配工作制度 1、调配人员根据处方或领药单调配发放药品，非本单位处方、非本单位处方权医师签字不予调配。 2、收方后认真审查处方内容，如处方内容有不妥或错误时，不得擅自更改处方内容，应及时与处方医师联系，由处方医师更正并重新签字后方可调配。 3、配方时按技术常规和操作规程调配，称量准确，不得估量取药，急诊处方及抢救用药保证随到随配。 4、配方应认真细心、迅速准确，严格执行核对制度，调配、核发药品人员均须在处方上签字。 5、发药时应将患者姓名、用药方法及注意事项详细写在药袋或瓶签上，并向病人交代清楚，中药处方需先煎、后入、冲服、烊化等特殊煎法的药物，必须单包说明。 6、对拆零分装药品须具备相应分装用设备及工具，不得裸手直接接触药品，不得混批包装。对工作环境、使用工具应定期清洗或消毒，并做好分装记录。 7、特殊管理药品按有关规定进行调配。 8、对已发出的药品非质量问题，原则上不予退换。如特殊情况确需退药时，只限原包装未损者，并按有关程序办理。 9、完成调配后的处方，应按照有关规定保存。

药品保管养护制度 1、药品应按温、湿度要求分别储存于常温库、阴凉库和冷藏设施中。应按剂型及给药途径分类存放，内服药与外用药分开，药品与非药品分开，易串味药与一般药品分开，特殊管理药品和危险品按规定贮存条件存放。 2、药品堆垛应留一定距离，并严格遵守药品外包装图式标志要求，药品与墙、屋顶（梁）及散热器、供热管道的间距不小于30cm，与地面间距不小于10cm。药品跺堆之间应有一定距离。 3、药品贮存实行色标管理，待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，合格药品库（区）为绿色，不合格药品库（区）为红色。 4、对库存及陈列药品每季度至少养护和检查一次，重点品种要重点养护，并做好记录。每日至少一次做温、湿度记录，超过规定要求的应采取控制措施。对由于异常原因可能出现质量问题的药品、易变质药品、已发现质量问题的相邻批号药品，应进行抽样送检。 5、库存养护如发现质量问题应暂停销售使用，并尽快报质量管理机构予以处理。 6、药品出库应有清晰明确的记录，载明药品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、有效期等。遵循“先产先出、近效期先出”原则。

《药品生产经营质量管理》(质量部分)

《药品生产经营质量管理》(质量部分) 课程教学实施意见《药品生产经营质量管理》是电大药学专业选修课程。本课程是要培养制药工业急需的GMP生产管理人才。使学生通过课程的学习能够成为药学知识扎实，知识面广，即懂制药工艺理论，又有工程能力，还擅长药品质量管理的实用人才。一、课程的性质和要求本课程旨在从系统工程的角度围绕药品生产的过程，探讨管理与药品质量之间的关系，全面介绍药品质量管理的基本要素，同时还将对影响药品质量的关键设施设备设专门章节详细介绍，最后围绕GMP的具体要求系统介绍制药企业机构与人员、厂房设施、设备、物料、卫生、文件、生产与质量管理等方面的具体要求。通过本课程的学习，使学生基本掌握质量管理学的基本概念和理论，掌握GMP对厂房设施、设备、物料、卫生、生产与质量管理、文件系统等主面的具体要求，熟悉与药品监督管理相关的规范及GMP（98年修订）附录的重要内容，了解质量管理的主要方法和工具，了解ISO系列标准及其与GMP之间的相互关系等。通过本课程的学习，使学生全面了解药品质量管理体系和药品生产质量管理的基本理论；掌握药品生产质量管理方法；掌握药品生产质量管理规范(GMP)的认证和药品生产验证的过程，使学生能够在工作岗位上适应相应的质量管理规范的要求。二、教材、教学时数、学时分配该课程选用国家药品监督管理局培训中心组织编写，朱世斌主编，化学工业出版社出版教材出版中心（2001年7月）出版的《药品生产质量管理工程》一书为教材。该门课程的教学方式：可采用教学班聘请熟悉该课内容、教学要求、责任心强的教师教师面授辅导；通过面授指导、作业、小组讨论等方式，加强师生间和学生与学生之间的沟通，提高其学习效果和分析、解决实际问题的能力。该课程课内时数54学时，3学分。一学期开设。由于本课程内容较多，而学时数较少，因此将本课程教学内容进行调整。（一）基本理论与知识 1、了解我国药品监督管理体制 2、了解药品认证制度 3、熟悉药品生产质量管理的标准 4、熟悉药品生产质量管理规范的内容，掌握GMP对制药企业厂房设施和设备的要求 5、掌握GMP文件编写的要求和内容 6、掌握药品生产验证的内容和过程

药品生产质量管理规范文件

药品生产质量治理规范《药品生产质量治理规范》(Good Manufacture Practi ce，GMP)是药品生产和质量治理的差不多准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中阻碍成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地幸免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。国家药品监督治理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特不是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。目前，《药品生产质量治理规范》(1998年修订)已由国家药品监督治理局第9号局长令公布，并于1999年8月1日起施行。内容包括：

第一章总则第二章第二章机构与人员第三章厂房与设施第四章设备第五章物料第六章卫生第七章验证第八章文件第九章生产治理第十章质量治理第十一章产品销售与收回第十三章自检第十四章附则药品生产质量治理规范第一章总则第一条依照《中华人民共和国药品治理法》规定，制定本规范。第二条本规范是药品生产和质量治理的差不多准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中阻碍成品质量的关键工序。第二章机构与人员

人力资源部人员资质要求

1. 目的保证人力资源部人员的素质、能力，满足管理实际及企业发展的需要，同时为人力资源部人员提供努力方向，不断提高人力资源部人员的技术水平，并以此为依据对人力资源部人员进行培训、筛选、提高。 2. 适用范围适用于人力资源部全体人员的资质要求。 3. 职责 3.1 人力资源部负责对本部门人员资质的修改、管理。 3.2 人力资源部部长负责对本部门人员进行相关组织管理、培训，以满足本岗位工作需要。 4. 管理内容与控制要求 4.1 人事管理人员资质要求 4.1.1 应掌握的基本知识 A. 国家人事、劳动保险方面法律、法规的基本内容。 B. 国家工伤、生育保险方面法律、法规的基本内容。 C. 心理学及公共关系学的了解掌握。 D. 对生产工艺流程及各部门人员专业、素质、资质要求的了解。 E. 考勤系统的熟练使用及维护。 F. 人事档案系统的熟练使用及维护。 4.1.2 技能要求 A. 能严守秘密，办事认真、负责、公正。 B. 能够运用国家相关人事、劳动保险方面法律、法规及地区政策，对人事关系及档案进行保管，保证各项手续的连续性、准确性、追溯性。 C. 具有公共关系能力，能与各部门及时协调沟通，能够协调解决员工工作中的矛盾、争议，保证员工工作的稳定性，保证公司凝聚力。 D. 每月准确无误的对人员考勤进行核算。

E. 能够运用工伤、生育保险方面法律、法规，对员工工伤、生育保险进行申报管理。 F. 员工人事档案录入及管理、维护。 4.2 培训、考核人员资质要求 4.2.1 应掌握的基本知识 A. 线路板生产基本及特殊工艺流程、了解工艺要求、工艺参数。 B. 掌握生产常用原材料、设备种类、性能、原理、常见质量缺陷、质量标准等必要知识。 C. 掌握各职能部门、各工作站人员岗位要求、上岗资质以及在岗状态。 D. ISO/TS16949质量管理体系、ISO14001环境管理体系方面的管理知识、及对培训方面的要求及应用。 E. 职称评定基本要求。 F. 能准确读懂英文（或其它一门外语）资料。 4.2.2 技能要求 A. 能够根据公司长远目标、近期目标确定不同岗位培训目标，对各岗位的不同需求设计、编写培训实施规划及年度培训计划并予以实施。 B. 充分理解并严格按照公司管理体系编写培训相关管理文件，培训、评估、考核、记录、存档。能组织培训人员编写培训资料并审核、存档。 C. 能针对当前生产形势、人员素质抓重点、抓瓶颈，选择有针对性的专题培训。 D. 能结合实际需要组织新技术、新设备培训。 E. 能够针对不同人员素质组织不同形式的培训，达到培训目的。 F. 能够设计对培训有效性进行评估、考核的方案，并通过考核结果对培训人员及被培训人员进行资质评定。 G. 具备部门内部、部门之间沟通能力及良好的语言表达能力。 H. 能够保证员工职称评定的顺利进行。 4.3 工时定额考核人员资质要求 4.3.1 应掌握的基本知识 A. 掌握线路板生产基本及特殊工艺流程（如特性阻抗、背板、盲孔板等）,了解工艺要求、工艺参数。 B. 生产常用原材料、设备种类、性能、原理、常见质量缺陷、质量标准等必要知识。 C. 各工序人员工时定额管理制度、设备产能、生产定员。

药品生产质量管理规范(2010年修订版)

药品生产质量管理规范（2010年修订版）第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。第二章质量管理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。第九条质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。第十条药品生产质量管理的基本要求：（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；（三）配备所需的资源，至少包括：

技术部人员资质要求

1. 目的保证技术部人员的技术素质、能力，满足生产实际及企业发展的需要，同时为技术部人员提供努力方向，不断提高技术部人员的技术水平，并以此为依据对技术部人员进行培训、筛选、提高。 2. 适用范围适用于技术部全体人员的资质要求。 3. 职责 3.1 人力资源部负责对技术部人员资质的修改、管理。 3.2 技术部部长负责对本部门人员进行相关组织管理、培训，以满足本岗位工作需要。 4. 管理内容与控制要求 4.1 湿处理工程师资质要求 4.1.1 应掌握的基本知识 A. 双面板、多层板、Buildup板基本加工工艺及定位系统。 B. 常用原材料—板材、油墨、干膜、垫板、半固化片、铜箔、湿区药水型号、规格、功能。 C. IPC标准、企业标准、所加工产品的质量标准及相关工序的加工需求和检验方法。 D. ISO/TS16949、ISO14001、QC五大工具的管理思想及应用。 E. 工艺文件的编辑方法及分析报告编写的思路和归档保管要求。 4.1.2 技能要求 A. 生产线设备的操作使用(所管辖区域) a. 独立操作工序所有相关设备，并可带领操作者生产。 b. 工序设备各部分结构及功能原理，并可现场培训操作者使用。 c. 通过现场巡视发现生产线的异常状况，并指导操作者进行生产线工作状态的检查，对于异常和反馈能够及时有效的处理。B. 生产线药水的使用

a. 所负责工序各种药水的添加方法、使用器具。 b. 药水在现场的存放要求、使用时的注意事项。 C. 工艺加工方法 a. 所加工工艺生产板的设计原则及加工工艺流程的选择方法。 b. 所负责工序工艺参数的设定原则及其的变化对产品质量的影响，并可以通过调整加工参数改善产品质量。 c. 对于特殊生产板在所负责工序给出稳定的特殊加工方法。 d. 所负责工序废槽液、碳处理、加阳极、倒阳极、大洗槽等相关工艺维护的操作程序、使用器具的要求。 e. 自动添加泵的校准和添加量要求。 f. 对于返工板、品质相关反馈及时有效处理。 g. 技术创新能力（专项计划的实施，技术改进实验的设计、分析、及最终实验报告的总结）。 h. 能做各种产品评价试验、可靠性试验。 D. 产品质量 a. 依据本工序生产板的产品质量标准，对所负责工序产品质量缺陷进行判断和分析，给出解决方案。 b. 掌握相关工序间的影响和制约，并通过产品质量判断缺陷工序及此种缺陷的检验方法。 E. ISO/TS16949、ISO14001、QC五大工具使用 a. 针对特定的生产板，编写所负责工序的PFMEA和控制计划。 b. 通过SPC数据对生产线过程能力进行评价和改善。 F. 技术文件 a. 对工艺文件进行系统管理。 b. 编写完整的技术报告、工艺说明、作业标准书。 G. 培训 a. 作业标准书、工艺维护、工艺参数等知识对操作者进行培训。 b. 通过操作者的执行情况判断培训效果的有效性和培训内容的可执行程度，并能进行适当调整。 H. 软件的使用 a. 通过ERP系统对产品及产品质量进行跟踪、统计。 b. 熟练使用Word、Excel和Powerpoint等计算机办公软件。 4.2 干区工程师资质要求 4.2.1 应掌握的基本知识 A. 双面板、多层板、Buildup板基本加工工艺、定位系统。 B. 常用原材料—钻头、铣刀、V槽刀、板材、电测针、盖板、垫

药品生产质量管理工程复习资料

药品生产质量管理工程总结第一章 1、GMP：药品生产质量管理规范 2、药品的特殊性：药品种类的复杂性、药品使用的专属性、药品本身的两重性、药品质量的隐蔽性、药品检验的局限性 3、2001年2月28日发布《药品管理法》是国家依法管药饿“基本法”是药品监督管理法律法规体系的核心 4、SDA：1998组建的国家药品监督管理局。SDA对药品质量的监督管理在整个药品质量管理体系中处于核心领导地位 5、药品监督管理的概念（含义）：①药品监督管理的主体是国家药品行政机关②药品监督管理的目的是保障人民用药安全有效③药品监督管理的权利和职责应有法律授权④药品监督管理的手段为法律监督、行政监督和技术监督⑤药品监督管理的范围和内容包括药品循环的全过程 6、药品质量管理的五个子系统：药品研究、生产、经营、使用、药品上市后的再评价 7、药品非临床研究质量管理规范GLP 适用于新药的研制开发阶段（临床前实验室研究阶段），主要开展化学研究、药学研究和毒理学研究。国家加强药品研究的监管，以保证提高药品非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性。药品临床实验质量管理规范GCP（Good Clinical Practice) 是药物在人体上进行生物医学研究的基本准则，是对临床实验全过程的标准规定。其目的是保证药品临床实验过程规范、结果科学可靠，保证受试者的权益并保证其安全。临床阶段包括：Ⅰ期（确认药学作用和安全性，20-30病例）、Ⅱ期（剂量研究，100病例）、Ⅲ期（对照试验，300-500病例）、Ⅳ期（广泛监测，2000-5000病例）。药品生产质量管理规范GMP 适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。是为了保证药品质量万无一失，对药品生产中影响质量的各种因素所规定的一系列基本要求。中药材生产质量管理规范（GAP），适用于中药材的种植、加工和生产等过程药品经营质量管理规范GSP（Good Supplying Practice) 是控制药品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序，是经营企业质量管理的基本准则。包括对药品批发及零售环节的购进、储运和销售等环节实行质量管理药品使用质量管理规范GUP（Good Use Practice) 是对药品的使用环节（医院/消费者）进行质量管理，保证药品的使用质量８、药品评价制度两个阶段：第一阶段是新药上市前的审批、注册制度，第二阶段是上市后的再评价制度 9、新药上市前研究的局限性：1病例数较少2、新药临床试验疗程短，观察期也短3、新药临床试验对象均经过严格挑选4、观察指标只限于实验设计的内容，检测内容有限 10、药物不良反应ADR：是指合格药品在预防、诊断、治疗疾病或调解生理机能过程中，给予正常剂量、用法的药品，除治疗作用外所发生的其他不符合用药目的、甚至给病人带来痛苦的有害反应 ADR按病因分为两种反应：1、A型反应：药理作用增强所致2、B型反应:与药物正常药理作用无关的异常反应 ADR按性质分为四类：1、副作用2、毒性反应3、特异反应4、变态反应 11、ISO：国际标准化组织

GSP药品经营质量管理规范附录

药品生产质量管理规范附录、总则 1. 本附录为国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》（1998 年修订）对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。 2. 药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别：洁净室（区）空气洁净度级别表尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数洁净度级别> 0.5um >5um 浮游菌/立方米沉降菌/皿 100 级3,500 0 5 1 10,000 级350,000 2,000 100 3 100,000 级3,500,000 20,000 500 10 300,000 级10,500,000 60,000 1,000 15

3. 洁净室（区）的管理需符合下列要求: （1）洁净室（区）内人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。（2）洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。（3）100 级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。（4）10,000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域。（5）100,000 级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。（6）洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。（7）洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易清毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限定使用区域。（8）洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。（9）洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。（10）空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。 4. 药品生产过程的验证内容必须包括：（1）空气净化系统 2）工艺用水系统（3）生产工艺及其变更

人员资质管理规定

1.目的为使各岗位的任职人员的资质满足公司体系运行的要求，确保公司的各项工作有效并及时地履行完成，特制定本规定。 2.适用范围适用公司组织架构中设置的各个岗位。 3.定义生产岗位：直接参与产品实现过程，通过操作和使用相关的设备和工具进行产品加工的岗位，及其关联的支持岗位，如维修等；执行岗位：履行公司或管理者的工作安排或指令的非生产岗位；专业岗位：具备完成工作职责所需的专业技能或资格的岗位；监督岗位：对组织的工作要求和目标的实现状况进行监督的岗位，如检验；管理岗位：为实现组织的决策事项采取相应的措施事项组织目标的岗位；决策岗位：确定组织的发展战略、经营方针、人员规划等重要事项的岗位。 4.工作程序 4.1 人力资源部区分岗位分类，划分生产岗位、执行岗位、专业岗位、监督岗位、管理岗位、决策岗位。 4.2 根据岗位分类的具体划分,明确各岗位资质要求，如技能、经验、专业、岗位资格等，评审各部门负责人制定的“岗位说明”后，形成文件《职责权限管理程序》。 4.3 根据各岗位具体人员,制定需要培训的计划, 并按照计划执行。 4.4 对于需要资格证书的岗位，人力资源部收集人员岗位证书,如需要培训,由人力资源部制定外部培训计划或申请,并执行。 4.5 岗位证书由人力资源部负责收集存档。 4.6 人力资源部经理定期对各相关岗位人员与岗位要求对照并进行人员岗位资质的评定. 4.7 人力资源部经理根据培训结果以及对人员资质的评定结果，限定未达到岗位资质要求的人员进行相关岗位要求的提升,并安排培训,见《人力资源管理程序》. 4.8 对于期限内没有达到岗位资质要求的人员,人力资源部与其直接上级共同制定措施。 4.9 对于法律法规要求或企业自行规定的资格岗位,人力资源部制定清单, 并根据清单和岗位资格要求招聘适合人员或在人员上岗前提供培训获得岗位要求资质。 4.10人事负责资格岗位的有效期进行维护, 制定更新计划并执行。 4.11对于没有达到岗位资质要求并已安排上岗的人员, 由人力资源部负责限期对人员资质提供培训的措施达到要求。 4.12不允许限期外未达到资质要求人员在该岗位进行操作。 4.13人事负责监督岗位资质实施情况,并负责与部门整改。 4.14出现与法律法规不符行为, 由人事与该部门负责人员共同承担责任。 5 相关文件《职责权限管理程序》《人力资源管理程序》

《药品生产质量管理工程》作业

1、生产管理的核心是对的管理。 1.人员 2.物料 3.环境 4.设备 2、对水溶性残留物的清洗首选为清洁剂。 1.稀酸溶液 2.稀碱溶液 3.丙酮 4.水 3、隧道式干热灭菌器各段送风均经高效过滤器过滤处理，其出入口与上下工序的连接处均应处于环境保护下。 1.D级 2.C级 3.A级单向流 4.B级 4、A级洁净区域设置地漏。 1. F. 随意 2.不可以 3.不知道 4.可以 5、药品的特殊性主要体现为药品种类的、药品使用的、药品本身的、药品质量的、药品检验的。 1. A. 两重性、隐蔽性、局限性、复杂性、专属性 2. B. 复杂性、局限性、专属性、两重性、隐蔽性 3. E. 复杂性、专属性、两重性、隐蔽性、局限性 4.专属性、两重性、隐蔽性、局限性、复杂性 6、湿热灭菌工艺验证中常用的生物指示菌分别是。 1.枯草芽孢杆菌孢子 2.短小芽孢杆菌孢子 3.嗜热脂肪芽孢杆菌孢子

4. 缺陷假单胞菌 7、是药品安全的第一责任人。 1. 医院 2. 药品经销商 3. 患者 4. 药品生产企业 8 、无菌药品容器密封完整性验证方法有、、等。 1. 饱和盐水法 2. 亚甲基蓝溶液法 3. 微生物侵入试验法 4. 加压法 9、药品生产的基本要素有哪些？ 1. 生产条件 2. 药品 3. 标准 4. 药品生产企业 10、制药企业质量管理体系的核心是实施GMP 。 1. A.√ 2. B.× 11、生产高致敏性等特殊性质的药品，不必采用独立的厂房、生产设施和设备。 1. A.√ 2. B.× 12、GMP 管理文件的编写依据为生产国而不是销往国的GMP 及相关指南。 1. A.√ 2. B.× 13、培养基灌装试验一般选用能适合广谱菌生长的培养基。 1. A.√ 2. B.×

施工企业资质人员要求

施工企业资质人员要求房屋建筑工程一级有职称的工程技术和管理人员总人数≥300 企业具有的一级注册建造师不少于12人房屋建筑工程二级企业具有的二级注册建造师不少于12人有职称的工程技术和管理人员总人数≥150房屋建筑工程三级企业具有的小型项目负责人不少于10人有职称的工程技术和管理人员总人数≥50市政公用工程一级有职称的工程技术和管理人员总人数≥240市政公用工程二级企业具有的二级注册建造师不少于10人有职称的工程技术和管理人员总人数≥100市政公用工程三级企业具有的小型项目负责人不少于8人有职称的工程技术和管理人员总人数≥50机电安装工程一级有职称的工程技术和管理人员总人数≥200机电安装工程二级企业具有的二级注册建造师不少于15人机电设备安装工程一级企业具有的一级注册建造师不少于10人有职称的工程技术和管理人员总人数≥100机电设备安装工程二级企业具有的二级注册建造师不少于10人有职称的工程技术和管理人员总人数≥60机电设备安装工程三级企业具有的小型项目负责人不少于5人有职称的工程技术和管理人员总人数≥30地基与基础工程一级有职称的工程技术和管理人员总人数≥60 企业具有的一级注册建造师不少于6人地基与基础工程二级企业具有的二级注册建造师不少于6人地基与基础工程三级企业具有的小型项目负责人不少于3人有职称的工程技术和管理人员总人数≥20预拌商品混凝土二级有职称的工程技术和管理人员总人数≥15预拌商品混凝土三级有职称的工程技术和管理人员总人数≥8混凝土预制构件二级有职称的工程技术和管理人员总人数≥10混凝土预制构件三级有职称的工程技术和管理人员总人数≥5防腐保温工程三级企业具有的小型项目负责人不少于5人有职称的工程技术和管理人员总人数≥25电信工程二级企业具有的二级注册建造师不少于8人电信工程三级企业具有的小型项目负责人不少于5人环保工程一级有职称的工程技术和管理人员总人数≥40环保工程三级企业具有的小型项目负责人不少于5人有职称的工程技术和管理人员总人数≥15钢结构工程一级有职称的工程技术和管理人员总人数≥50 企业具有的一级注册建造师不少于6人钢结构工程二级企业具有的二级注册建造师不少于3人有职称的工程技术和管理人员总人数≥30钢结构工程三级企业具有的小型项目负责人不少于3人有职称的工程技术和管理人员总人数≥15起重设备安装工程一级企业具有的二级注册建造师不少于5人

临床试验用药物生产质量管理规范

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附件临床试验用药物生产质量管理规范（征求意见稿）第一章总则第一条为规范临床试验用药物的生产质量管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》，制定本规范。第二条本规范适用于临床试验用药物包括试验药物、安慰剂生产、质量管理全过程，以及已上市对照药品更改包装、标签等。免疫细胞个体化治疗等新兴治疗产品、已获准上市批准后因新增适应症等需要重新开展临床试验的不适用本规范。第三条临床试验用药物应当遵循《药品生产质量管理规范》的通用原则，并根据临床试验期间药物的研究特点，以最大限度降低生产环节引入的风险，确保临床试验用药物质量，保障受试者的安全。第二章质量管理第四条临床试验用药物生产单位应当参照《药品生产质量管理规范》和相关法律法规，建立有效的质量管理体系，该体系

应当涵盖影响临床试验用药物质量的所有因素，并建立完整的文件系统，确保质量管理体系的有效运行。第五条麻醉药品和精神药品临床试验用药物的生产应当建立有效的安全管理体系，以防止麻醉药品、精神药品及其生产过程中产生的具有身体依赖性或精神依赖性的中间产品或副产物、衍生物等丢失或流入非法渠道。第六条申请人应当对临床试验用药物的质量负责，当申请人与临床试验用药物生产单位不同时，申请人应当对生产单位的质量管理体系进行审计，并签订质量协议，明确规定各方责任，确保临床试验用药物质量符合预定的用途。第七条涉及临床试验用药物生产场地/车间、处方工艺、生产规模、质量标准、关键原材料等的所有变更，应充分评估变更对临床试验用药物带来的安全性风险，所有变更研究均须保留完整记录，确保可追溯性。第三章人员第八条所有参与临床试验用药物生产和质量管理的相关人员都应具有相应的资质并经培训合格，具备执行相应任务的能力。负责生产和质量管理的负责人员不得互相兼任。第九条临床试验用药物生产应当配备放行责任人。放行责任人承担临床试验用药物放行的职责，确保每批临床试验用药物 — 4 ——

资质人员配备及设备要求

建筑总承包一级资质标准人员配备及设备要求资质类别：一级资质注册资金：净资产1亿元以上。人员配备及要求工程师：中级以上职称证不少于30人，（且结构、给排水、暧通、电气等专业齐全）建造师：一级注册建造师不少于12人，其中注册建筑工程专业一级建造师不少于9人。技术负责人：具有高级结构专业工程师职称，具10年以上从事工程施工技术管理工作经历。施工管理人员（十大员）：施工管理人员不少于50人，且施工员、质量员、安全员、机械员、造价员、劳务员等人员齐全。技工上岗人员：中级工以上人员不少于150人，专业见技工专业总表，设备发票：准备相应的施工现场设备。业绩证明：必须有中标通知书、施工合同，竣工验收单，结算单，图纸，网络快报，统计报表，财务审计报告（必须一致）。近 5 年承担过下列 4 类中的 2 类工程的施工总承包或主体工程承包，工程质量合格。（1）地上 25 层以上的民用建筑工程 1 项或地上 18-24 层的民用建筑工程 2 项；（2）高度 100 米以上的构筑物工程 1 项或高度80-100 米（不含）的构筑物工程 2 项；（3）建筑面积 3 万平方米以上的单体工业、民用建筑工程 1 项或建筑面积 2 万-3 万平方米（不含）的单体工业、民用建筑工程 2 项；（4）钢筋混凝土结构单跨 30 米以上（或钢结构单跨 36 米以上）的建筑工程 1 项或钢筋混凝土结构单跨27-30 米（不含）（或钢结构单跨30-36米（不含））的建筑工程 2 项一级资质承包工程X围：可承担单项合同额 3000 万元以上的下列建筑工程的施工：（1）高度 200 米以下的工业、民用建筑工程；（2）高度 240 米以下的构筑物工程。注：1.建筑工程是指各类结构形式的民用建筑工程、工业建筑工程、构筑物工程以及相配套的道路、通信、管网管线等设施工程。工程内容包括地基与基础、主体结构、建筑屋面、装修装饰、建筑幕墙、附建人防工程以及给水排水及供暖、通风与空调、电气、消防、防雷等配套工程。 2.建筑工程相关专业职称包括结构、给排水、暖通、电气等专业职称。 1 / 110

药品生产质量管理工程作业题修订稿

药品生产质量管理工程作业题 WEIHUA system office room 【WEIHUA 16H-WEIHUA WEIHUA8Q8-

1.生产管理的核心是对的管理。A. 人员 2.洁净厂房内的管道材料应采用低碳优质不锈钢，如 3.。C. 316 4.我国现行版GMP为版GMP。B. 2010 5.的含义为药品生产质量管理规范。D. GMP 6.对水溶性残留物的清洗首选为清洁剂。B. 水 7.隧道式干热灭菌器各段送风均经高效过滤器过滤处理，其出入口与上下工序的连接处均应处于环境保护下。D. A级单向流 8.A级洁净区域设置地漏。B. 不可以 9.药品的特殊性主要体现为药品种类的、药品使用的、药品本身的、药品质量的、药品检验的。 B. 复杂性、专属性、两重性、隐蔽性、局限性 10.湿热灭菌工艺验证中常用的生物指示菌分别是。 A. 嗜热脂肪芽孢杆菌孢子 11.洁净管道内表面必须经过、、处理。 A.脱脂、酸洗、钝化 11.是药品安全的第一责任人。A. 药品生产企业 12.药品的使用范围仅限于。A. 人体 13.无菌药品容器密封完整性验证方法有、、等。 A. 微生物侵入试验法 B. 饱和盐水法 C. 亚甲基蓝溶液法 14.药品生产的基本要素有哪些A. 药品B. 药品生产企业C. 生产条件?D. 标准 15. 16.制药企业质量管理体系的核心是实施GMP。A.√ 17.国家药品标准包括药典标准和企业标准。B.× 18.生产高致敏性等特殊性质的药品，不必采用独立的厂房、生产设施和设备。B.× 19.GMP管理文件的编写依据为生产国而不是销往国的GMP及相关指南。B.× 20.培养基灌装试验一般选用能适合广谱菌生长的培养基。A.√ 21.现行版中国药典收载的注射用水的制备方法为蒸馏法和反渗透法。B.× 22.通常认为，能够使内毒素降低3个对数单位的除热原工艺是有效的。A.√ 23.扎盖会产生大量非活性微粒，应设置于单独房间并有适当排风。A.√ 24.灭菌温度和灭菌压力为湿热灭菌程序的主要监控参数。A.√ 25.EDI系统的主要功能是电渗析与反渗透法相结合的除盐技术。B.× 26.制药用水是药品生产中用量最大、使用最广的一种原料。A.√ 27.处方药和非处方药的区别就在于前者不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者就可自行判断、购买和使用。B.× 28.口服固体制剂的分装工序应为D级。A.√ 29.培养基灌装试验的规模不得低于1000瓶。B.× 30.非最终灭菌无菌药品生产的灌装工序应为B级背景下的局部A级。A.√ 31.生物大分子除热原常用活性炭吸附法。B.× 32.注射用水水系统用换热器可采用单层焊接结构。B.× 33.非最终灭菌产品过滤前的微生物污染水平应不超过100CFU/100ml。B.× 34.我国药品管理的基本法律是《中华人民共和国药品管理法》。A.√