概述澳大利亚医疗器械监管

主讲题材：医疗器械监管

主讲单位：医学美容教育网

时间：2015年03月02日下午

地点：公开场所

简要：澳大利亚医疗器械管理的一个重要思想和目的，就是保持工业发展完整性。TGA 把支持澳大利亚成为世界级的医疗器械工业和公众健康和安全、消费者作为其所关注的问题。改革医疗器械管理系统，也正是由于在澳大利亚医疗器械工业是卫生部及经济发展的重要部分。政府希望通过有效的管理、根据国际最高标准来维护本国医疗器械产品在国际上的声誉，便于具有高质量的本国产品的出口。

一、澳大利亚的医疗器械管理机构

澳政府于1990年正式成立了治疗品管理局(TGA，Therapeutic Goods Administration)，管理药品、医疗器械以及其它治疗品，直属联邦卫生和老龄部(Commonwealth Department of Health and Ageing)。

TGA通过开展一系列的评审和监督管理活动，确保澳大利亚可用的治疗品符合合适的标准，旨在保证澳大利亚社会的治疗水平在合理的时间内得到发展。TGA下设9个部门，分别是事业管理组(Business Management Group)、行政支持组( Executive Support Unit)、辅助药品办公室(Office of Complementary Medicines)、器械、血液和组织办公室(Office of Devices，Blood and Tissues)、实验室和科学服务办公室(Offce of Laboratories and Scientifc Services)、制造质量办公室(Offce of Manufacturing Quality)、药品安全监管办公室(Offce of Medicines Safety Monitoring)、非处方药办公室(Offce of Non Prescription Medicines)和处

方药办公室(Offce of Prescription Medicines)。由器械、血液和人体组织办公室(ODBT)通过上市前评价，发放生产许可证和上市后警戒控制医疗器械的管理。

二、法律法规

澳大利亚早在1966年就开始使用《医疗用品法案1966))对医疗用品(包括化学药品、生物制品、医疗器械、草药制品、维生素及矿物质)进行管理。《医疗用品法案1989)>是目前对医疗用品进行管理的主要法案，目的是为规定如何保证澳大利亚医疗用品的质量、安全性及有效性提供一整套全国性的方案。2002年澳大利亚颁布了《医疗器械法规2002>>，这是一部医疗器械管理方面的专门法规。

TGA执行《治疗用品法案》、《医疗器械法规2002>>所赋予的产品市场准入和市场监管的职责，并保证在澳大利亚上市的医疗器械符合标准，并保证进一步地发展澳大利亚的治疗水平以及医疗器械工业。新的管理框架与GHTF的管理原则一致，于2002年10月执行。澳大利亚1998年与欧盟的相互认可协定，使监管体系更加“协调”，澳大利亚新的监管模式纳入欧盟的法规要求，然而不包括欧盟的第三方评价制度。虽然监管的主要内容被保留，但医疗器械分类和上市前评估要求有所改变，对上市后监督提出了具体的要求。

三、澳大利亚医疗器械管理的目标、原则及手段

1、医疗器械的定义

用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品(不管单独或者组合使用，包括适当应用所需要的软件)，其使用旨在达到以下一个或多个预期目的：

?对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；

?对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿；

?对解剖或者生理过程的研究、替代或调节；

?妊娠控制；

其用于人体体表及体内的主要的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是这些手段可能起一定的辅助作用；或这些仪器、设备、器具、材料或者其他物品的附件。

需要注意的是，这个定义的关键部分是医疗器械制造商制定的产品预期用途。按照定义，消毒剂等不属于医疗器械，而GHTF的定义包括消毒剂。

2、医疗器械分类

基于制造商的预期用途，风险级别以及对人体的侵害程度，按照风险等级由低到高将医疗器械分为5类：Class I，Class IIa，Class IIb，Class III，有源植入性医疗器械(AIMD)。GHTF的分类中，有源植入性医疗器械作为D类管理。

在质量、安全、有效的立法宗旨下，《医疗器械法规2002》对管理的基本原则进行了阐述，这些原则反映了澳大利亚政府最大程度地关注医疗器械产品对人体安全、健康的影响。安全和性能的基本原则适用于所有的医疗器械，与GHTF基本一致，但没有GHTF涵盖的内容多。使用医疗器械的收益必须大于风险。

基本原则包括：

一般原则

?使用医疗器械不能损害人体健康和安全；

?医疗器械的设计和制造需符合安全原则；

?长期安全；

?医疗器械不会受到运输或储存状况的不利影响；

?医疗器械的收益必须大于任何其它方面的影响设计和制造原则；

?化学、物理和生物学特性；

?感染及微生物污染；

?制造及环境特性；

?具有测量功能的医疗器械；

?辐射防护；

?连接或装备有能源的医疗器械；

?提供有关医疗器械的信息；

?临床证明。

3、市前准入

澳大利亚采用低风险企业自我评估、高风险由政府审批的方式，对列入不同目录的产品实施不同的管理，突出了对高风险产品的重点管理。TGA管辖的澳大利亚治疗品注册处(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)将医疗器械分为三类管理，注册(Registrable)，备案(Listable)和豁免，除经明文豁免，经过审查批准的产品才能在市场上销售。

对于高风险的医疗器械，其质量、安全性、有效性需由TGA评估并在上市前批准，低风险的I类器械没有强制性质量体系和上市前评价的明确要求，但要求制造商提供相关文件证明其安全有效性。高风险的器械，例如心脏起搏器，供电药物输注系统，与HIV和丙型肝炎的体外诊断试剂及其它植入类器械，属于“注册”器械，在获准进入澳大利亚市场前需综合评价产品的质量，安全性和有效性，批准后作为注册产品进入医疗用品注册系统，对其进行编号管理。

一般情况下，3个月完成登记注册产品的审查。大多数其他器械属于“备案”类，通过简要评估检查是否符合生产、标签以及质量标准，一经批准进入澳大利亚市场，就作为目录产品进入医疗用品注册系统，并进行编号管理。备案一般需要一个月的时间。医疗器械注册需递交申请。鼓励Sponsors( 对销售医疗器械负法律责任的个人或公司，通常指经销商)使用器械电子申请报关系统(Devices Electronic Application Lodgement System，DEAL)。如果产品已经注册或备案，制造商更换经销商对其没有影响。对国外产品进行注册审批后，每年还要常规注册一次，说明产品型号、性能及质量有无变化。TGA 全权负责对医疗器械的符合性评价，并收取一定费用，相关费用金额可参见TGA的网站。

4、生产许可

在澳大利亚所有医疗器械生产者必须经过许可。生产者的生产过程必须符合GMP。许可的目的和标准是保证医疗器械符合可定义的质量保证标准和保证在洁净和无污染的环境下生产保证其质量。《医疗器械法规2002》对符合性审查程序进行了详细的规定。澳大利亚政府要求各类医疗器械生产企业的生产过程必须符合与所生产器械相关的质量要求，都要具备质量保证的手段和程序。

对于进口医疗器械，Sponsor可以提供可接受形式的证据(Acceptable Form of Evidence)或者同意支付澳大利亚认证的费用。TGA认可其他国家的GMP认证，作为TGA的等价认证。对于海外

制造商，有专门的指南文件海外制造商标准指南(Guidelines on Standard of Overseas Manufacturers)。

5、上市后管理

澳大利亚对所有上市后的医疗器械通过采用包括问题的调查报告、上市产品的实验室检验和监测的活动保证其符合法规的规定。澳大利亚对于上市后警戒的规定较为成熟、程序较为详尽，原则性和灵活性相结合，具有较强可操作性。如澳大利亚的不良事件报告制度，其目的在于支持上市后监测。在澳大利亚只有高风险产品需要在上市前经TGA评估和批准，大多数目录产品未经TGA评估。

所以，上市后产品的监测作为重要的程序，来评估正在市场上销售的产品是否认符合质量、安全、有效要求。事件报告的目的与《治疗用品法案》的目的是一致的。《治疗用品法案》对于报告的适用范围涵盖TGA、生产者、申请者的行为；当申请者得知与器械有关的伤害或死亡发生，报告就成为了义务。《法案》还规定了管理机构在事件报告中的职责。

基于GHTF第二研究小组(Vigilance and Surveillance) 的建议，澳大利亚有强制性的医疗器械不良事件报告系统，称为警戒系统(Vigilance System)。Sponsor将不良事件报告器械制造商，制造商向TGA报告。

警戒系统包括：

?处罚和时间框架；

?召回和扣押规定；

?医疗器械使用者自愿报告规定；

?符合性评价机构的国际间信息交换；

?澳大利亚国内政府机构间信息交换(例如医疗投诉委员会和Coronial Inquests)。

TGA对医疗器械的上市后监管还包括医疗器械符合性测试；定期审查制造商制造质量体系；标签和标准需符合基本要求，否则监管当局将撤回产品。

6、其他要求

如果要求临床试验(如某些注册器械)，临床研究必须符合世界医学协会赫尔辛基宣言涉及人体的临床研究课题标准的规定。相关数据必须按照ISO14155提交。

标签必须是英文的，必须包括治疗器械的名称，制造商或Sponsor 的名称和地址，批次和序号以及与主器械包含在同一封装中的其他商品或物质的名称和数量(针对与其他设备或物质一起包装的器械)。(灭菌器械和植入器械相应的标签要求有所不同)。

四、结论

澳大利亚医疗器械管理的一个重要思想和目的，就是保持工业发展完整性。TGA把支持澳大利亚成为世界级的医疗器械工业和公众健康和安全、消费者作为其所关注的问题。改革医疗器械管理系统，也正是由于在澳大利亚医疗器械工业是卫生部及经济发展的重要部分。政府希望通过有效的管理、根据国际最高标准来维护本国医疗器械产品在国际上的声誉，便于具有高质量的本国产品的出口。

朝着这个目标，TGA在未来希望工业依赖于不避免不需要或过重的法规负担，而使澳大利亚产品进入国际市场更具有竞争力；增加信息透明度和消费者信息的可用度；加强上市后监督管理。体系改革将促进科技创新，创新产品能及时进入市场，法规更透明，减少因在不同国家上市而引起的多重成本。

医疗器械行业发展细分领域分析

医疗器械行业发展细分领域分析广州创亚企业管理顾问有限公司

目录Contents 医疗器械行业技术及政策分析化学发光：主流免疫诊断领域彩超：加速发展的黄金领域 MRI磁共振成像：国产替代重点领域

一、医疗器械行业内生技术加政策支持（一）中国器械行业扬帆远航（二）中国器械行业增速高于全球平均水平（三）中国器械行业集中度有望提高（四）国产技术成熟度提高推进国产替代（五）政策落地加速行业发展二、化学发光：主流免疫诊断领域（一）体外诊断高速发展（二）高附加值化学发光取代率不断提高三、彩超：加速发展的黄金领域（一）外企垄断国内市场（二）国产品牌持续发力，加速渗透中高端领域四、MRI磁共振成像：国产替代重点领域（一）MRI市场规模恢复高速增长（二）MRI国内市场由外企垄断分目录Contents

（一）中国器械行业扬帆远航 1、医疗器械技术发展历史发展历程全球医疗器械行业的发展始于1816年听诊器的发明，随后的200年间，各种医疗器械层出不穷，行业不断向上发展。中国医疗器械现代化起步于1952年，随着国家对行业的支持力度加大，居民消费水平的提升，中国医疗器械行业迅速发展。定义医疗器械涵盖了可直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及配套的计算机软件等，是集合了医药、机械、电子、塑料等多个行业的资金、技术密集型产业，现代医疗设备产品技术含量高，行业壁垒高，研发投入大，利润丰厚，医疗企业竞相介入生产。

国内外医疗器械技术发展历史

2、行业发展推动力国内医疗器械企业自主研发创新能力不断增强，国产医疗设备技术成熟度不断提升。自1950年代以来，国产设备持续取得零突破，从中低端医疗器械领域入手，逐步取得市场话语权，自主创新技术水平向国外头部企业靠拢，实现国产仪器在中高端领域渗透。中国医疗器械行业发展推动力

医疗器械发展现状及前景

一、医疗器械行业定义与分类（一）医疗器械行业定义医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解，对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿，对解剖或者生理过程的研究、替代、调节，妊娠控制等目的。（二）医疗器械行业主要产品分类生产制造医疗器械的行业是医疗仪器设备及器械制造业。根据国家统计局制定的《国民经济行业分类与代码》（GB/T4754-2011），医疗仪器设备及器械制造业经2011年国家统计局行业分类调整后，其国民经济行业类别代码为C358，包括七个子类别。图表：医疗仪器设备及器械制造行业分类及代码

资料来源：国家统计局前瞻产业研究院整理二、医疗器械行业发展环境分析近几年，国家颁布的与医疗器械行业相关的政策中，涉及最主要的是医疗体制改革以及医疗器械安全监管。医疗体制改革将有力拉动医疗器械的需求，而医疗器械安全监管更加严格对行业的生产、技术水平提出了更高的要求，也使医疗器械行业向更加规范的方向发展。

图表：近年来中国颁布的有关医疗器械行业的主要法律、法规及标准

资料来源：前瞻产业研究院整理四、医疗器械行业发展状况分析中国医疗器械产业由小到大，迅速发展，现已成为一个产品门类比较齐全、创新能力不断增强、市场需求十分旺盛的朝阳产业。特别是近年来，医疗器械产业发展速度进一步加快，连续多年产值保持两位数增长，产品出口的数量和科技含量也不断提升。2012年中国医疗器械行业共实现销售收入亿元，同比增长%；工业总产值也达到1500亿元以上。从近年来医疗器械和医药工业总产值增速来看，医疗器械的发展速度总体上快于医药工业。图表：2008-2012年我国医疗器械行业规模增长情况（单位：亿元，%）

国内外医疗器械现状及发展趋势

国外医疗器械现状及发展趋势欧盟医疗器械委员会日前发布报告称，2008年，全球医疗器械市场总销售额约3360亿美元，比2007年的3000亿美元增长了12%。尽管2008年金融风暴席卷全球，但世界医疗器械市场总体销售情况良好，反映出医疗器械增长动力强劲。其中，排名前25位的医疗器械公司的销售额合计占全球医疗器械总销售额的60%,而散布在世界各地的数万家医疗器械公司的销售额合计只占40%的份额。可见，医疗器械产业集中度越来越髙。报告发布数据称，2008年，全球医疗器械产品销售额合计约占国际医药市场总销售额的50%。这一数据表明，医疗器械产业是一个日益壮大、增势强劲的产业，已经成为医药行业的一个重要分支。受金融危机的影响，预计2010年医疗器械销售额增幅会有所下降，但增长率仍可保持在10%左右。其中亚太区、中东区仍为增长的主力。中国、日本、印度在西方经济学家眼中属于"远东三大工业经济强国”。这三个国家的医疗器械市场销售额合计约占亚洲医疗器械市场总销售额的70%。髙技术医疗器械及设备是当今世界发展最快的产业之一，它是运用现代计算机技术、精密加工技术、激光技术、放射技术、核技术、磁技术、检测传感技术、微电子技术、化学检验技术、生物医学技术、自动化技术、信息技术及影像处理技术等相结合而研制的高技术产品，其竞争的核心是嵌入式计算机软件。高技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶。此类产品技术含量高，附加值髙，是各国和国际大型公司相互竞争的制高点。目前高技术医疗器械市场由美国公司的产品占据统治地位，其次为德国和日本，其他欧洲国家只是在一些专业项目上有一定优势，包括美国的GE、皮克、强生、美敦力、锐珂等，德国西门子，日本的东芝、岛津、日立、奥林巴斯等和荷兰的菲利普。在全球医疗器械市场销售额中，市场化程度高度集中，美国占到40%左右，欧洲占30%左右，日本占15-20%。

部分国家和地区医疗器械注册的门槛

部分国家和地区医疗器械注册的门槛全球医疗器械产业的迅猛发展，为医疗器械质量管理和有效监管带来了全新的挑战。通过对医疗器械的有限监督管理，最大限度地控制医疗器械的潜在风险以及保证医疗器械安全有效，是世界各国都非常关注的问题。为此，各国也根据自身国情制定了各种准入法则。在此，笔者选取部分国家，对其医疗器械注册监管要求进行简单呈现，仅供参考。（弗锐达医疗器械咨询公司）日本日本的药品和医疗器械管理是由卫生、劳动和福利部（日本厚生省）来负责。日本的通产省、厚生省和医疗器械工业协会在各自的职能范围内工作，相互配合，共同促进日本的医疗器械发展。在日本，药品、医疗器械管理法律法规主要分为三类：由日本议会批准通过的称法律；由日本政府内阁批准通过的称政令或法令，由厚生省大臣批准通过的称告示或省令。医疗器械的管理和监督由厚生省全权负责。厚生省根据药事法对医疗器械进行管理，在药务局下设医疗器械课进行行政管理，并会同监督指导课一起进行质量体系检查。同时，在国立卫生试验所设医疗品部，对医疗器械进行技术复核和相关研究。监管机构：日本厚生省日本将医疗器械分为4类。1类是一般医疗设备，认为即使发生不良事件，对人体的风险也极低的产品，如手术刀、体外诊断设备等无需批准等；2类为管制医疗设备，认为即使发生不良事件，对人体的风险也比较低的产品，如电子内窥镜、消化器官用导管等。在第2类中，采用了不需经过由厚生劳动大臣确定标准的大臣批准，由预先得到厚生劳动大臣注册接受的民间第三方认证机构（现有13个机构）对其与标准的符合性进行认证的制度；3类为高度管制医疗设备，认为在发生不良事件时，对人体的风险比较高的产品。如透析器、人工骨骼、人工呼吸器、心脏血管用球囊导管等。要经过厚生劳动大臣批准（PMDA审查）；4类为高度管制医疗设备，是对患者的侵入性高、在发生不良事件的情况下有可能直接导致生命危险的产品，如起博器、人工心脏、支架等。要经过厚生劳动大臣批准（PMDA审查）。法律法规分三类：法律、政令/法令、告示/省令。新加坡在新加坡，医疗器械产品分为A、B、C、D等4类。A类医疗器械为低风险产品，如医用扩张器/压舌板；B类为中低风险产品，如皮下注射针/吸入式设备；C类为中高风险产品，如肺通气器/接骨板；D类为高风险产品，如心脏瓣膜/可植入除颤器。监管机构：健康科学局在新加坡经营医疗器械产品，经销商须通过医疗器械信息与通讯系统（MEDICS）在线提交申请。所有经销商必须注册会计和公司监管账户，并使用客户注册和身份鉴定服务（CRIS）账户来登陆MEDICS系统。一旦获准授权，授权的员工或服务提供商可使用政府交易通用密码SingPass或健康局验证码HSA PIN登陆MEDICS系统。 A类医疗器械的注册申请分为4步，即提交申请、筛选、评审、主管部门作出决定。 B、C、D类产品的申请材料包括，参照东盟通用提交资料模板（CSDT）准备的英文申请，相关证书、报告和标签复印件。同时，还应提交良好的流通规范证书（GDPMDS）或医疗器械质量管理体系ISO 13485证书。申请公司应指定一名主要联系人，负责与主管部门联络与申请相关的所有问题，包括按要求补充材料。申请人应遵守所有的注册后条款。如有具体问题或不确定申请文件是否符合标准，可在提交前进行咨询。另外，注册人可向新加坡医疗器械登记中心（SMDR）提交该医疗器械产品的申请，供主管部门评估是否对该产品作出登记的决定。所有经销商必须注册会计和公司监管账户，并登陆MEDICS系统。

浅析我国医疗器械行业发展现状及发展趋势

浅析我国医疗器械行业发展现状及发展趋势发表时间：2018-06-29T14:45:45.843Z 来源：《医师在线》2018年3月下第6期作者：曾文亮[导读] 生物材料、传感器、物联网等新兴技术及行业的崛起正在为医疗器械产业注入新鲜活力。（深圳安科高技术股份有限公司；广东深圳518108）摘要：医疗器械产业涉及医药、机械、电子、化工、材料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。医疗健康产业专业门类齐全、产业基础稳固、产业链条完善，展现出巨大的发展潜力和市场空间。医疗器械产业发展水平代表了一个国家的科技水平和综合实力，其制造技术涉及生物医学、机械工程、材料科学等多个技术交叉领域，具有行业壁垒高、集中度不断提高等特点，是医疗卫生体系建设的重要组成部分。生物材料、传感器、物联网等新兴技术及行业的崛起正在为医疗器械产业注入新鲜活力。关键词：医疗器械；行业发展；趋势分析中图分类号：R95 文献标识码：A 国内自主知识产权产品和知名品牌开始不断出现。随着我国医疗器械市场的开发，企业将逐步加强大型设备核心技术研发，一批拥有自主知识产权的产品已投放市场，并占有了一定的市场份额。医疗器械行业发展迅猛，医疗器械更新换代的速度已经颠覆了我们的认知，我国把医疗器械严格程度分为高中低三类：第三类具有风险程度高，是用于维持人体生命机能的医疗器械；第二类风险程度一般，属于中度风险；第一类风险程度低，指医用剪刀、纱布、镊子等，都必须具有安全性、有效性，有着严格的管理和严格的监控。 1 我国医疗器械产业的特点随着社会经济的高速发展，医疗器械与人们的日常生活密不可分，医疗器械与人们生命安全息息相关，为了保证医疗器械产品的有效性、安全性。我国对医疗器械有着更为严格的监管，生产医疗器械产品的企业必须具有生产许可证，经营医疗器械的企业也必须具有药品监管局核发的许可证，医疗器械产品的上市必须经过严格的审核，必须取得医疗器械产品的注册证。产品的上市必须经过产品检测、临床试验、技术评审等阶段，通常医疗器械产品的上市周期为1～3年，一部分高风险的医疗器械注册证难以取得，专业性非常高，但是生产规模较小。并且我国医疗器械的生产技术水平偏弱，医疗器械产业集中度不高，缺少有影响力的医疗器械企业，我国对医疗器械研发投入的成本不足，科研成果转化成实际技术能力较弱，医疗器械产品的国际竞争力非常薄弱。 2 医疗器械行业的发展现状医疗行业是我国的重点行业，其权威性和规范性直接影响到了我国民生大计。随着科学技术的不断发展，我国的医疗行业不再是由药物和医生的诊治组成，高效的医疗器械成为了辅助医疗行业发展的关键。我国的医疗器械行业起步比较晚，但是，发展速度是非常快的，在我国各大医院都可以看到多种多样的医疗器械，小到普通的针头、输液器，大到核磁共振仪器，pet-CT等等，这些器械的使用和维护直接影响到我国医疗行业的发展。经过一段时间的实践之后，我国的医疗器械的行业发展势头不错，但是，在整体管理方面还是存在很多的问题，在结构体系上不够清晰，我国逐渐意识到了医疗器械行业的重要性，对国家的医疗器械行业进行了整合，特别是医疗器械的检测机构。2014年，国务院转发了中央编办和质检总局发布的《关于整合检验检测认证机构的实施意见》，对医疗器械检测机构的整合和发展提出了很高的要求，目前，我国各地都有很多的医疗器械企业在政府的监管之下，对各种各样的医疗器械都进行了有效的检测，运用多种的检测方法，使我国的医疗器械行业更加有序。随着科技的发展和社会的进步，我国对医疗器械的重视程度一定会越来越高，发展也会越来越快，将成为决定我国民生的重要行业。 3 医疗器械行业发展趋势 3.1 重点发展数字化诊疗设备、健康监测装备等五个领域医疗器械产业是我国国民经济转型和结构调整的战略指导点，国家对医疗器械和医疗装备有很高的支持。数字化诊疗设备将作为“十三五”重点专项的首发。高端医疗影像产业化方面，主流的、高质量、高分辨率及多功能的影像设备仍是“十三五”重点关注的部分。诊疗一体化特别是高端影像相结合、可再生组织修复的材料和可吸收植介入材料都是非常重要的趋势。智能医疗有助于解决医疗资源分布不均的难题，医疗器械高端设备及前沿技术如云诊断等多由发达国家所掌握，大量的健康信息智能检测微型化需要我们整个行业来发力。医学影像设备的数字化和信息化借助互联网技术为远程医疗诊断和治疗提供可靠的帮助，借助手术机器人实施远程操作或通过现代通信方式指导前方术者操作。同时以人机工程学为背景进行医疗机械改进，改善医疗器械中的弊端,保证相关机械性效能更高更好，人机工程具有广阔的发展空间。 3.2 发展医疗器械服务我国目前健康服务业仅占GDP的5%左右，相比发达国家的健康产业，我国健康服务产业发展潜力巨大。近些年来康复保健器械的需求增加，我国人口老龄化进程加速，到2020年，60岁以上老年人的数量将突破2.4亿，各地养老产业园、养老社区将迅速兴起，与老龄产业配套的监护仪等医疗监护设备、（臭氧、氧气、喷雾）治疗器、轮椅、血压计、人工呼吸器、血糖仪等家用医疗器械需求巨大。家用医疗器械产品实际上是一种普及化的、具有一定的诊断、辅助治疗、康复和保健功能的小型医疗器械，适合于家庭及老年人家居使用。这些家用医疗器械操作简单、方便实用、安全可控。目前，家用医疗器械中，家用检测器械、家庭护理器具、家用治疗仪、家用保健器材、按摩产品等各种电子家用医疗器械已经开始走进普通居民家庭。2014年6月1日，新版《医疗器械监督管理条例》正式实施，第一类和第二类医疗器械，审批流程更加简化，而家用医疗器械主要集中在这两类医疗器械中，其发展前景不言而喻。综合上述，伴随着医疗改革政策颁布，我国市场将会是一片繁荣的景象。随着我国对医疗器械行业的监管频繁加强，没有竞争力的小企业将会被逐步淘汰出局，行业竞争将逐步的集中，从长远来看，我国的医疗器械行业水平将会有跨越式的发展。随之，国内的知名品牌，自主产权的产品也将会层出不穷，我国的企业将会逐步加强核心技术的研发。在市场的巨大需求情况下，我国的医疗器械必然成为国家主体经济发展的重要部分，我国医疗器械市场的潜力是巨大的。参考文献： [1] 董秀丽. 浅析医疗器械行业发展现状及检测技术[J]. 山东工业技术,2017(22):257.

我国医疗器械行业现状及发展

我国医疗器械行业地现状及发展中国是世界上最大地发展中国家,有13亿多人口,不断地寻求又多又好地医疗 .现已成为世界上老年人口最多地国家,截至2009年底,中国60岁以上地老年人口已达到1.6亿,约占全国总人口地2.5％,老年人地医疗保健需求急剧增加.2009年,新医疗体制改革方案强调医疗卫生事业地公益性质,政府将加大全民医疗卫生投入,建立覆盖城乡居民基本医疗卫生制度,为群众提供安全方便有效城价廉地医疗卫生服务； 2009-2018 年,城镇职工基本医疗保险镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗覆盖城乡全体居民,参保率均提高到90％以上,随着医疗体制改革推进,我国医保制度地完善与健全给医疗器械行业提供了更大地市场空间. 目前,我国地医疗器械市场已跃升至世界第二位,首次突破1000亿元大关.尤其在多种占低端医疗器械产品方面,产量居世界第一.但高端产品仅占25%,中低端产品则占75%.这表明,我国医疗器械仍以技术较低地产品为主. 2018年是我国十五规划地最后一年,尽管遭遇了许多意想不到地困难,但我国医疗器械业却取得了不俗地市场业绩.虽然如此,现在我国地医疗器械产业存在地问题仍不小,如小型企业数量太多<占90%左右）、多数厂家技术水平不高、缺乏新品开发投入,多数企业从事低端产品生产、靠低价在国际市场竞争,某些产品高度同质化等等.总之,我国医疗器械行业必须正视存在地问题,加大投入,开发国际国

内市场急需地新产品,才能保持产业地有序发展和潜力.我国医疗器械产业主要呈现以下特点：目前,我国医疗器械市场已跃升至世界第二位,仅次于美国.尤其在多种中低端医疗器械产品<如卫生材料、次性医院耗材、输液器、B超、呼吸机、普通手术器械和激光手术器械等）方面,我国地产量均居世界第二.去年我国医疗器械首次突破1000亿元人民币大关.在经历了经济危机寒流和需求不振后,2018年,我国医疗器械业终于迎来出口大增长地局面.在上半年进出口医疗器械总额超百亿美元地基础上,下半年进出口贸易继续呈增长态势.其中,出口近150亿美元,进口为76亿美元,顺差较为明显.据了解,去年我国出口数量较多地医疗器械产品是：电子和水银血压计、B 超、CT、MRI、病员监护仪、次性医院耗材<如输液器、输液泵、注射器、针头导管等产品）、按摩器械、医疗敷料、手动轮椅及残疾人车等、其它类产品<如急救药箱、义齿材料、康复器械、助听器等）.根据《国家中长期科学和技术发展规划纲要》,未来,我国医疗器械发展将分为两个层面：一方面是技术和产品研发.在新医改地稳步推行下,加大医疗器械产品地研发是目前地重点.另一方面是产业平台搭建和基地建设.关于这方面,目前亟待改变“散、乱、差”地局面,实现健康发展.因为新医改地启动,使得医院有了更多地活力,高端设备已不再是三甲医院所独有,很多二级医院也纷纷采购CT、核磁共振等高端检验设备,这让整个市场看起来异常火爆.基于庞大地人口基数和相对滞后地设备水平,中国市场对高端设备地需求在未来5年内还将稳步增长.

美国医疗器械市场占据全球41%市场份额

美国医疗器械市场占据全球41%市场份额显然，美国的医疗器械产业在以上论及的5点都很成熟，因此美国成为医疗器械产业发展中心也不足为奇。目前美国不仅是世界上最大的医疗器械市场，也是最主要的原创地之一及最成熟的医疗器械风投市场。然而，最近奥巴马政府的打压政策却可能严重影响美国医疗器械产业的发展。 a.概况美国器械市场占据了全球41%的市场份额。美国本土主要有3个州以医疗器械着称，即：加利福尼亚州（美西）、明尼苏达州（美中）和马塞诸塞州（美东）。其中，明尼苏达州的支柱产业就是医疗器械，并有数以千计的医疗器械企业，拥有众多国际巨头的总部。 2012年底，美国医疗器械产业已达到了647亿美元，出口额已达132亿美元，利润为58亿美元，2007～2012年的年均增长率为12.8%，预计2012～2017年的年均增长率为6.4%。其中，医院市场占35%，分销商市场为26%，第三方健康服务机构为16%，专业医疗健康顾问及治疗机构占15%；主要产品包括：心脏器械占18%，神经器械占10%，糖尿病器械6%，泌尿科器械占5%，普通外科器械占4%左右。目前，美国最大的市场为植入类医疗器械，增长最快的产品为诊断器械。图2008～2015年美国医疗器械的市场规模和预期增长率 b.美国医疗器械产业最关注的技术

美国医疗器械产业最关注的技术分别为：（1）影像诊断（DiagnosticImaging）；（2）远程医疗（Telemedicine）；（3）分子诊断（MolecularDiagnostics）；（4）助行器械（MobilityAids）；（5）微创手术（MinimallyInvasiveSurgery）；（6）微流体系统与微机电系统（Micro-FluidicsandMEMS）；（7）无创监护（Non-InvasiveMonitoring）；（8）生物材料（Bio-Materials）；（9）生物植入技术（Bio-Implants）；（10）药物输送（DrugDelivery）。如果留心就会发现，最近火爆的“可穿戴医疗器械”就包含了以上若干项核心技术。 c.政策危机尽管美国拥有全球最好发展医疗器械的平台和环境，但奥巴马政府在今年初针对医疗器械开征“销售税”着实让美国医疗器械走入低谷。没有了国家层面的政策支持，美国医疗器械产业可谓进入了严冬，大量的创新型企业融资出现困难。奥巴马支持“征税销售税”新政，已从2013年1月1日起实施对医疗器械的销售征收2.3%的税收，这意味着医疗器械的每次销售（包括从工厂到分销商、分销商到医院、医院到患者）都将征收2.3%的税。奥巴马政府预计这项措施将在未来10年内筹集到300多亿美元的税收。可是，这项税收很可能更意味着这一行业的43000多个就业岗位被裁减，而很多中型高新企业也被迫离开美国或索性关门。奥巴马的新政正在颠覆性地改变美国医疗器械产业的命运。目前，美国医疗器械企业已经形成联盟正在组织游说力量说服国会取消该法案。但即使游说工作顺利，取消税收也是几年后的事情了。美国医疗器械产业现状所产生的投资机遇在目前美国的政策环境下，大量前期中期的美国医疗器械企业都正在遭遇“资金寒冬”，由于2.3%的“医疗器械销售税”，大量以养老金为基础的VC和PE 不再那么青睐“医疗器械”。这导致很多美国中小企业都在努力地寻求更多资金来源，并且愿意更多地接触各国的投资者，国际投资者在谈判过程中也拥有更大的议价空间。很多国家的资本也都嗅到了这一商业价值。在亚洲，日本已将医疗器械作为其最重要的发展产业之一，并迅速与美国各类中小企业接触洽谈投资等活动。有一家以药为主的日本企业，2013年甚至提出了“10年内成为亚洲最强医疗器械制造企业”的目标，并坚信自己有足够的能力承接美国的技术。同时，根据MedQiao 市场团队的反馈，越来越多的新加坡家族企业也正在美国物色收购中小型医疗器械企业。对中国而言，尽管中国资本市场的发展时间不长，结构不完整，国际化程度低，IPO上市这一重要退出渠道也只是在2013年底才出现了松动，然而，美国医疗器械产业的这一趋势却为中国资本提供了重要的投资和市场机遇。 a.投资机遇（1）中国的医疗器械产业虽然拥有16000家企业，但技术含量都不高，中高端产品非常少。这意味着大量的资本其实在低端领域火拼，而高端市场却空间

各国对出口医疗器械的要求及注册流程

各国对出口医疗器械的要求及注册流程欧洲：欧盟自由销售证书 Free Sale Certificate 需要出具欧盟自由销售证书，唯一被欧盟指令授权并有资格的机构应该为EEA成员国的医疗器械主管机关Competent Authorities (Cas)。有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书，当您持有的CE证书去其他非欧盟国家注册，有些国家政府又是会要求您提供欧盟政府签发的自由销售证书。办理自由销售证明流程： 1、准备文件（包括CE证书，文件，企业信息等）； 2、由欧代将资料提交到EEA各成员国主管机关； 3、签发证书； 4、进行使馆公证。 2美国：出口美国的FDA注册美国FDA规定，国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。

办理FDA注册流程： 1、确定产品的分类。按照CFR TITLE 21第862-892部分大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类； 2、选择一个美国代理人（US AGENT）； 3、注册准备。1类产品直接进行工厂注册和产品列名；2类产品需要准备510(k)文件； 4、向FDA提交510(k)文件进行文件评审； 5、进行工厂注册和产品列名。 3澳洲：出口澳洲的TGA注册 TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果贵公司产品已经获得CE 标志，则产品类别可以按照CE分类。如果已经获得欧盟公告机构（Notified Body）签发的CE证书，是可以被TGA认可的，并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。（具体流程参照CE认证）

全球医疗器械行业发展状况

全球医疗器械行业发展状况（1）全球医疗器械产业持续快速增长随着经济的发展、人口的增长、社会老龄化程度的提高，以及人们保健意识的不断增强，全球医疗器械市场需求持续快速增长，医疗器械行业是当今世界发展最快、贸易往来最活跃的行业之一。据欧盟医疗器械委员会的统计数字，全球医疗器械市场销售总额已从2001年的1,870亿美元迅速上升至2009年的3,553亿美元，年复合增速达8.35%，全球医疗器械市场需求增长率超过同期GDP 增幅。全球医疗器械行业集中度较高，目前排名前25位的医疗器械公司的销售额合计占全球医疗器械总销售额的60%（数据来源：欧盟医疗器械委员会）。全球医疗器械市场中，美国、欧盟、日本占据绝对领先优势，美国医疗器械行业整体销售收入占全球40%，2008年全球主要国家和地区的医疗器械行业销售收入占比情况如下。

随着核心技术难关的逐步突破，加上人力成本等相对优势，使得亚洲地区日渐晋升为全球最具发展潜力的市场。以中国、印度为代表的亚洲新兴国家医疗器械行业表现突出，年复合增速甚至超过20%，显著高于发达国家的增长水平。（2）全球医疗器械市场需求巨大美欧日等发达国家和地区的医疗器械产业发展时间早，国内居民生活水平高，对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高，市场需求以最新产品的升级换代为主，市场规模庞大、需求增长稳定。中国、印度等亚洲国家，以及墨西哥、巴西等拉美国家，俄罗斯等东欧国家的医疗电子设备市场发展较快，设备普及和升级换代的需求同时大量存在，常规医疗电子设备普及率逐步快速提升，高端医疗电子设备产品市场需求量亦保持快速增长。非洲等地区的医疗电子设备市场尚处于初级市场，产品功能单一，设备普及率低于20%，但增长潜力较大。

美国医疗器械产业的现状

美国医疗器械产业的现状现在我们来了解美国的医疗器械产业现状。显然，美国医疗器械产业很成熟，因此美国成为医疗器械产业发展中心也不足为奇。目前美国不仅是世界上最大的医疗器械市场，也是最主要的原创地之一及最成熟的医疗器械风投市场。然而，最近奥巴马政府的打压政策却可能严重影响美国医疗器械产业的发展。 a.概况美国器械市场占据了全球41%的市场份额。美国本土主要有3个州以医疗器械著称，即:加利福尼亚州（美西）、明尼苏达州（美中）和马塞诸塞州（美东）。其中，明尼苏达州的支柱产业就是医疗器械，并有数以千计的医疗器械企业，拥有众多国际巨头的总部。 2012年底，美国医疗器械产业已达到了647亿美元，出口额已达132亿美元，利润为58亿美元，2007~2012年的年均增长率为12.8%，预计2012~2017年的年均增长率为6.4%。其中，医院市场占35%，分销商市场为26%，第三方健康服务机构为16%，专业医疗健康顾问及治疗机构占15%；主要产品包括：心脏器械占18%，神经器械占10%，糖尿病器械6%，泌尿科器械占5%，普通外科器械占4%左右。目前，美国最大的市场为植入类医疗器械，增长最快的产品为诊断器械。 b.美国医疗器械产业最关注的技术美国医疗器械产业最关注的技术分别为：(1) 影像诊断（Diagnostic Imaging)；(2)远程医疗（Telemedicine）；(3) 分子诊断（Molecular Diagnostics）；(4) 助行器械（Mobility Aids）；(5)微创手术(Minimally Invasive Surgery)；(6) 微流体系统与微机电系统（Micro-Fluidics and MEMS）；(7)无创监护(Non-Invasive Monitoring)；(8) 生物材料(Bio-Materials)；(9) 生物植入技术(Bio-Implants)；(10)药物输送（Drug Delivery）。如果留心就会发现，最近火爆的“可穿戴医疗器械”就包含了以上若干项核心技术。 c.政策危机尽管美国拥有全球最好发展医疗器械的平台和环境，但奥巴马政府在今年初针对医疗器械开征“销售税”着实让美国医疗器械走入低谷。没有了国家层面的政策支持，美国医疗器械产业可谓进入了严冬，大量的创新型企业融资出现困难。奥巴马支持“征税销售税”新政，已从2013年1月1日起实施对医疗器械的销售征收2.3%的税收，这意味着医疗器械的每次销售（包括从工厂到分销商、分销商到医院、医院到患者）都将征收2.3%的税。奥巴马政府预计这项措施将在未来10年内筹集到300多亿美元的税收。可是，这项税收很可能更意味着这一行业的43000多个就业岗位被裁减，而很多中型高新企业也被迫离开美国或索性关门。奥巴马的新政正在颠覆性地改变美国医疗器械产业的命运。目前，美国医疗器械企业已经形成联盟正在组织游说力量说服国会取消该法案。但即使游说工作顺利，取消税收也是几年后的事情了。美国医疗器械产业现状所产生的投资机遇在目前美国的政策环境下，大量前期中期的美国医疗器械企业都正在遭遇“资金寒冬”，由于2.3%的“医疗器械销售税”，大量以养老金为基础的VC和PE不再那么青睐“医疗器械”。这导致很多美国中小企业都在努力地寻求更多资金来源，并且愿意更多地接触各国的投资者，国际投资者在谈判过程中也拥有更大的议价空间。

医疗器械进入澳大利亚和新西兰医疗器械市场要求

入澳大利亚和新西兰的相关知识一、澳大利亚认证介绍 1、治疗商品管理局（TGA）是澳大利亚政府健康和养老部门的一个机构。主要的治疗商品必须在进入澳大利亚市场之前进入澳大利亚治疗商品注册名单（ARTG）。ARTG是在澳大利亚使用的或从澳大利亚出口的关于人用的治疗商品的信息数据库。（TGA认证）（1）治疗用途是指： ?防护、诊断、养护或缓和病痛、疾病、残疾或受伤； ?影响、抑制或者改变某个生理过程； ?检测人体对某个疾病的感受性； ?影响、控制或抑制受孕； ?检测怀孕； ?改变或修改解剖的某个部分。（2）对治疗商品供应的控制主要通过三方面的途径： ?生产厂商品质的审核与评审； ?商品的入市前评审； ?商品入市后对标准的符合性监控。（3）对医疗器械的规范包括如下几个部分： ?医疗器械基于不同风险等级的分类； ?对其品质、安全和性能的一系列基本要求得符合性评价； ?对医疗器械生产过程的相应法令控制； ?在ARTG中包含该医疗器械； ?包含某个广泛警告系统和事故报告机制。 1、澳大利亚认证为SAA认证，SAA是一个独立的公司，与政府没有直接的关系，尽管联邦政府和州政府是它其中的成员。然而，由于在任何一个国家的技术基础设施中的重要性意味着同政府的密切合作和是非常必要的 2、SAA和联邦政府之间有一个理解备忘录承认SAA是澳大利亚的非政府标准机构的最高组织。在备忘录中指出，标准的制定要与WTO的要求一致，为此，有协议指出当合适的国际标准已存在时，就不用制定新的澳大利亚标准。 3、澳大利亚是联邦国家，电器安全及能耗要求的认证、控制和管理工作由各个州或地区的监控部门（Regulatory Authority）按照本州/地区的认证程序进行，各州及地区的相关部门清单请间表1。任何一个州颁发的证书在其他州/地区同样有效，不许任何附加手续，这已经由立法的形式规定下来，此外，SAA标准制定机构的全资子公司QAS（Quality Assurance Services Pty Ltd.）是澳大利亚的NCB(National Certification Body)，其出具的证书也到了各个州或地区的承认，有同等的效力。表1 澳大利亚各个州或地区的监控部门州或地区部门 Queensland Electrical Safety Office , Department of Industrial Relations Western Australia Technical and Safety Division ,office of Energy New South Wales Safety and Standards Branch, Department of Fair Trading Victoria Office of the Chief Electrical Inspector Tasmania Office of the Electricity Regulator South Australia Energy Division ,Department of Mines and Energy Australian Capital Territory Regulation ,Department of Urban Services Northern Territory Power and Water Authority 4、澳大利亚的标准以“AS”开头，澳大利亚与新西兰的联合标准为“AS/NZS”标准。澳大利亚的标准与新西兰的标准基本与IEC一致（目前澳大利亚的标准有33.3%完全与国家标准一致），存在一些国家差异，如由于所处的地理位置，某些产品的标准（如风扇）规定必须按热带气候来考虑。澳大利亚和新西兰推行标准的统一和认证的相互认可，产品只要取得一个国家的认证后就可在另外一个国家销

医疗器械行业发展

2015年中国医疗器械行业发展现状、发展前景及总体发展趋势分析【图】 2016 年 07 月 12 日 14:48 字号:T| T 医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，禾U润高，因而是各科技大国，国际大型公司相互竞争的制高点，介入门槛较高。即使是在行业整体毛利率较低、投入也不高的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现，并从中孕育出一些具有较强盈利能力的企业。因此行业总体趋势是高投入、高收益。一、医疗器械行业发展现状随着人民生活水平的不断提高，医疗器械的选用会越来越先进，其产品结构会不断调整，功能更加多样化，市场容量会不断扩大。 2010-2014年中国医疗器械行业市场规模（亿元） ■市场規植：亿元相关报告：智研咨询发布的《2016-2022年中国医疗器械市场研究及发展趋势研究报告》显示：2005-2010年间，我国医疗器械行业销售收入年均复合增长率（CAGR为27.4%。2010年医疗器械行业销售收入达到1100亿元左右，分析师预计到2015年中国医疗器械行业将达到1900亿元左右的产业销售规模。 2015年全国医疗器械类销售总额为568.58亿元，较去年增加4.93%。2011-2015年

2011-2015年全国医疗器械类销售总额为 ■医疔机械奘梢些总额！万元 6000000 5000000 4000000 5GOOCOO ZOOOOOO 1UOOOOO 0 2015年全国医疗器械类销售额排名前 10的省区是：广东、河南、北京、浙江、安徽、山东、四川、上海、黑龙江、湖南。排名前 10省区销售额占全国销售总额的比例分布为：13.39%、10.10%、6.94%、6.92%、5.90%、5.75%、5.48%、5.21%、4.53%、4.50%。 2015年全国医疗器械类销售额排名前 10的省区 ■氐疗机械类沽售总额：万元 2011 年 2012 年年 2014^ 20□年

土耳其医疗器械市场概况

第一部分土耳其医疗器械市场概况一、土耳其国家概况 1. 土耳其地跨亚、欧两洲，总面积约78万平方公里，人口7000万，全国80％以上人口是土耳其族，居民中99％的人信奉伊斯兰教。土耳其是传统的农牧业国家，工业有一定基础，轻纺、食品工业较发达。西部沿海地区工农业十分发达，东部内陆地区交通闭塞、生产力水平相对滞后。 2. 正式国名：土耳其共和国首都：安卡拉政体：议会民主制人口：7300万（2009年）面积：783562.38平方公里劳动力（人口）：2470万（2009年）年龄中位数：28.8岁（2009年）官方语言：土耳其语时区：GMT +2 气候：温带气候；夏季炎热干燥，冬季温暖潮湿周边国家/地区：保加利亚、希腊、叙利亚、伊拉克、伊朗、阿塞拜疆、亚美尼亚、格鲁吉亚主要城市（人口）：伊斯坦布尔（1260万）、安卡拉（450万）、伊兹密尔（380万）、布尔萨（250万）、阿达纳（200万）金融中心：伊斯坦布尔电话区号：+90 国家顶级域名代码：.tr 电压：220伏，50赫兹货币：土耳其里拉(TRY) GDP：6180亿美元（2009年——现价）人均GDP：8590 美元（2009年）出口额：1020亿美元（2009年）进口额：1410亿美元（2009年）主要出口市场：德国(9.6%)、法国(6.1%)、英国(5.8%)、意大利(5.8%)、伊拉克(5%)（2009年）主要进口来源地：俄罗斯(14%)、德国(10%)、中国(9%)、美国(6.1%)、意大利(5.4%)（2009年）自由贸易协定与欧盟签署了关税同盟协定与阿尔巴尼亚、波斯尼亚和黑塞哥维那、克罗地亚、EFTA成员国（瑞士、挪威、冰岛和列支敦士登）、埃及、格鲁吉亚、以色列、马其顿、摩洛哥、巴勒斯坦、突尼斯、叙利亚、黑山共和国签署了自由贸易协定机场：45个（16个国际机场） 3. 主要节日：土耳其的假日节庆分为全国非宗教性节日，全国宗教性节日、地方性节日。国家规定的主要节假日有：新年（1月1日）、开斋节（3月3日）、国家

医疗器械概述医疗器械定义

医疗器械培训学习讲义医疗器械概述第一节医疗器械定义 20世纪80年代（198x），国际标准化组织(International Standardization Organization,ISO)在制定并发布的医疗器械质量管理标准及相关标准中，对医疗器械作了定义。根据国际标准，我国在2000年4月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》第三条中，对医疗器械做出如下定义：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是： 1、疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解； 2、损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿； 3、解剖或生理过程的研究、替代或者调节； 4、妊娠控制其对于人体体表及体内的主要作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用此定义阐明了，医疗器械的使用对象、使用方式、功能、产品形态，也说明了和医疗器械具有相同功能与用途的药物进行了区别界定。目前，除法规定义所包括的医疗器械品种门类外，一些非直接产生或影响医疗保健效能的医院辅助设施和器具，和在医疗器械中所应用的计算机软件，也归入了医疗器械定义的范畴。知识链接：国外，美国为例， FDA对医疗器械的定义是：“指符合这些条件－（明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或其两者的附录中；预期使用于动物或人类疾病，或其他身体状况的诊断，或用于疾病的治愈、减缓与治疗；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的）的仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其他相关物品，包括组件、零件或附件”。在美国的医疗器械的定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买的眼镜框、眼镜片、牙刷、按摩器等健身器材之类，都属于FDA的管理范围。这一点与我国目前的医疗器械的认定有点不同。理论上判断某个产品是否属于医疗器械范畴的，要有五点要素： 1、是否用于人体？ (FDA定义中预期使用包含了动物与人类) ——是 2、是否符合《医疗器械监督管理条例》定义所规定的4个预期目的？——是 (疾病…xx、损伤…xx、解剖或生理…xx、妊娠…xx) 3、是否有理论依据，支持达到预期的效果？——是 (我国的中医理论，一些国家还不接受) 4、是否有临床验证？——是 (一些新规定对部分医疗器械实施豁免临床) 5、是否由药物或代谢或免疫在起作用？——否通过这五点要求来判定是否医疗器械，但随着生物医学工程的快速发展，有些新的产品，难以界定。例如，目前药械结合的产品越来越多，也是将来发展的方向，对于该类产品的定位，也越来越值得研究，实施双重管理的模式应该会是一个趋势。广州市名加医疗器械制造有限公司

未来十年医疗器械行业发展前景

2030年的医疗器械行业——成为解决方案的一部分重塑业务和运营模式，重新定位，重构价值链 “仅仅靠制造设备，然后通过分销商销售给医疗服务机构”的日子已不复存在。价值是成功的新代名词，预防是最佳的诊治结果，智能是新的竞争优势。本文探讨在2030年，医疗器械公司如何通过“三管齐下”的策略取得成功。重塑业务和运营模式医疗器械企业应认真审视现有的组织，通过以下方式重塑传统业务和运营模式，以适应未来的发展： –把智能结合到产品组合和服务中，积极地影响治疗过程，并与客户、患者和消费者建立联系。 –提供超越设备的服务、超越服务的智能——真正地实现从成本到智能价值的转移。 –投资使能技术——做出正确的抉择，支持根据客户、患者和消费者（潜在患者）分别制定的多种并行业务模式——并最终为实现组织的财务目标服务。重新定位考虑以“由外向内”的角度为未来做准备同样重要。到2030年，外部环境将充满变数，医疗器械公司需要在新的竞争格局中重新定位，应对来自以下方面的干扰力量： –新进入者，包括来自不相关行业的竞争者 –新技术，因为技术创新将继续比临床创新快

–新市场，因为发展中国家继续维持高速增长趋势重构价值链传统医疗器械的价值链将迅速演变，到2030年，企业将扮演非常不一样的角色。医疗器械企业在经历重塑业务和经营模式以及重新定位后，需要重新构建价值链，并确立它们在价值链中的位置。多种价值链“构建”方式要求企业做出根本性的战略抉择。现在已明显看到，制造商将继续与患者和消费者建立直接联系，或通过纵向一体化与医疗服务机构、甚至付款方结合起来。重建价值链的抉择并非直观的，很可能根据公司的细分市场（如器械领域、业务部和地理区域）而有所不同。由于其他企业试图重新构建价值链并实现战略目标，价值链本身将进行动态的演变，使情况变得更加复杂。然而，正确的抉择将为终端用户创造巨大的价值，并能帮助企业避免商品化的未来。提防陷入进退两难的境地难以承受的压力颠覆现状医疗器械行业有望保持稳定增长，全球年度销售额预测以每年超过5%的速度增长，到2030年销售额将达到近8000亿美元1。这些预测反映了人们随着现代生活习惯病日益普遍，对创新型新设备（如可穿戴设备）和服务（如健康数据）的需求持续增长，以及新兴市场（尤其是中国和印度市场）的经济发展释放了的巨大潜能。尽管前景很诱人，但无情的价格下行压力仍然如阴霾般笼罩着这个行业。全球各地政府都在力求降低医疗成本——尤其是在医疗体系中成本最高的部分：医院。他们希望在医疗器械上减少支出，同时想看到在取得更好的治疗效果方面提供更大的价值。