中药材质量标准专用名词

中药材质量标准专用名词
中药材质量标准专用名词

一、标准类词语中药材标准包含药材的色彩、产地、包装、外在形状。

(1)初加工分级方面的词语有统货、选货、大选、小选、特选、一级、二级、三级、四五混级、级外投料,其间统货就是巨细货混在一同的一种标准。分级常见的种类有白芍、生地、天麻,别的像三七、人参、川芎、西洋参也有相似分级。如三七分80头、无数头、剪口几个等级;川芎有40头、70头之分;红参有64支、25支、40支、参须之分;生晒参有25支、40支、60支之分;西洋参有长支、短支之别等等。(2)色彩标准有黄统、青统、黑统、白统、红统等,如连翘有青黄、丹皮分黑丹(没去外皮)和白丹(也称刮丹,就是刮去外皮)。

(3)产地标准:就是以产地名来差异同一种药材,如白术有亳统和浙统,甘草有新统和内蒙统,防风有关统、西统和祁统等。

(4)质量标准:质量上的标准大致分为家种和野生、国产和进口、柴质和粉质,如野生丹参和家种丹参,进口西洋参和国产西洋参,粉干姜和柴干姜等等。

(5)包装物上分标准。以外在包装有机包、编织袋、散把、柳条把等。如袋装半枝莲和机器捆半枝莲,散把党参、柳条把当归等。

(6)初加工办法不一样呈现的标准:有清水、盐水、生统、熟统、净货、水洗等,如全蝎有清水和盐水之分,地黄有生地熟地之别(其实生地和熟地为两种药,但出自一种药材质料),王不留行、草决明、芦巴子有净货、含杂之分,菟丝子、车前子等小籽粒药材有水洗和净货之分。

二、行情升降词语分好标准、然后才干按标准说价,价钱上升常用语有:上扬、节节攀升、再创新高、暴升、价坚、飙升、一路高歌、再攀高枝、攀爬高峰、反弹、上浮、天价等;降价用语有滑落低谷、跌入谷底、暴降、一路下滑、一路滑坡、回落等。别的还有价稳、相等、坚高不落,价坚难下、稳中有落、稳中见涨、时落时升、忽高忽低,市价不稳等这些词语都是描绘有情改变的。

三、走势类(货源活动状况)词语走势类用语有:走畅、走快、走缓、走迟、走对等,其间走平就是种药材走动平稳的意思。

四、购销类词语购销状况用语有:购销两旺、热销、清热、抢购、滞销。

五、药商对药材的重视方面所用词语重视类词语有多持张望情绪、热门、亮点、焦点、炒作、囤积、药市黑马等。如药商对生地多持张望情绪,很少下手。近期生地成为药市一热门,水蛭成为亳药市中的一亮点,天麻成为本年药市的一焦点,重视者多,等候价钱入谷底,下手囤积、故意炒作。近期广佛手冲出低谷,一跃成为近期药市中的一匹黑马,市价日新月异等。

六、表达药材量的多少之用语此类用语有:求过于供、产不及需、库存单薄、库存丰盛、库有耗竭、严峻过剩、供求平衡、产大于销等。

七、对药市现象的描绘用语此类用语较少,有药市疲软、药市繁忙、药市风暴,如本年亳州药市不景气,生意萧条、药市疲软。如上一年,亳州药市生意火爆,各种药材市价巨涨,药界人士称之为药市风暴。八、运营分类用语此类用语有大宗种类、名贵药材、地产药材、冷背种类。用量大且常见的常用种类称之为大宗种类。价钱比拟贵重用量较大宗药材小的药材称为名贵药材。如人参、西洋参、海马、蛤蚧、鹿茸、穿山甲、冬虫夏草、天麻等。地产药材多指本地所产药材,如亳州地产药材有白芍、白芷、桑白皮、白术、丹皮、花粉、桔梗、板蓝根、丹参、知母等。冷种类是指药市上很少有卖、货源很少的种类、如苎麻根、暮头回、手堂参、金荞麦等。此外药市还一种叫小三类种类药材,就是这种药材在药市上也较为常见,但社会需求量不大,往常货源走动较少的药材,如徐长卿、甘遂等。

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种进口中药材质量标准原件

43种进口药材质量标准的通知关于颁布儿茶等 [2004]144号国食药监注省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),各口岸食品药品监督管局(药品监督管理局),各口岸药品检验所:为加强进口药材的监督管理,我局修(制)订了儿茶、方儿茶、西洋参、高丽红参、红花、牛黄、羚羊角、泰国安息香、苏合香、乳香、没药、血竭、藤黄、沉香、檀香、香、母丁香、小茴香、荜茇、广天仙子、豆蔻、槟榔、肉豆蔻、大腹皮、大风子、西青、诃子、胖大海、芦荟、猴枣、弗朗鼠李皮、胡黄连、肉桂、番泻叶、马钱子、玳瑁、种进口药材的质量标准(见43决明、天竺黄、穿山甲、海狗肾、海马、哈蚧、海龙等件),现予颁布。上述质量标准自颁布之日起执行。国家食品药品监督管理局 四年五月八日二○○ 中药材质量标准 中文名儿茶 汉语拼音Ercha 英文名CA TECHU 来源儿茶为豆科植物儿茶Acacia catechu(.)Willd.的去皮后的枝干的干燥煎膏。冬季采收枝、干,除去外皮,砍成大块,加煎煮,浓缩,干燥。 性状本品呈方形或不规则块状,大小不一。表面棕褐色或黑褐色光滑而略有光泽。质硬,易碎,断面不整齐,具光泽,有细. 孔,遇潮有黏性。无臭,味涩、苦,略回甜。 鉴别(1)本品粉末棕褐色。可见针状结晶及黄褐色块状物。 (2)取火柴杆浸于本品水溶液中,使轻微着色,待干燥后,浸入盐酸中立即取出,置火焰附近烘烤,杆上即显深红色。(3)取本品粉末约,加乙醚30ml,超声处理10分钟,过,滤液蒸干,残渣用甲醇5ml 使溶解,作为供试品溶液。另取儿茶素和表儿茶素照品,加甲醇制成每1ml各含的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典B)2000年版一部附录Ⅵ 试验,吸取供试品溶液5?l,对照品溶液2?l,分别点于同一维素预制板上,以正丁醇—醋酸—水(3:2:1,上层)(实验室室内相对湿度要求在4 以下)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,热风吹至斑点显色清晰供试品色谱中,在与对照品色谱相应位置上,显相同的红棕色斑点。 检查淀粉显微镜下观察,本品粉末以水装置,不得有淀粉粒。水分照水分测定法(中国药典2000年版一部附录%。H第一法)测定,不得过总灰分不得过%(中国药典2000年版一部附录IX K) 浸出物含量测定照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥD测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键柠檬酸硅胶为填充剂;L—N,N-二甲基甲酰胺—四氢呋喃(45:8:2V/V)为流动相;检测波长为280nm;柱温:。℃。理论板数按儿茶素峰计算应不得低于300035对照品溶液的制备精密称取儿茶素、表儿茶素对照品11量,加甲醇—水(:)制成每含儿茶素、表儿茶素的溶液,即得。1ml供试品溶液的制备取本品粉末,精密称定,置50ml量:1瓶中,加甲醇—水(1)40ml,超声处理20分钟,并以甲醇—水(1:1)稀释至?m度,摇匀,用微孔滤膜()滤过,即得。分别精密吸取上述两种对照品溶液与供试品溶测定法 ,注入液相色谱仪,测lμ5各. 定,即得。 本品含儿茶素(C15H14O6)和表儿茶素(C15H14O6)。总量不得少于%

中药质量标准制定

中药质量标准制定 目前我国新药的研制,明确要求制订临床研究用质量标准及生产用质量标准。目的是保证临床研究试验药品的质量稳定一致及上市药品的质量,从而保证药品的安全和有效。在新药取得批准文号后,其它研究资料的药效,毒理,临床研究资料均已完成历史使命,可存档备用,但唯有质量标准伴随产品“终身”。只要有药品生产,销售使用,就要用质量标准的监测和保证。因此,质量标准的制定,不仅在研制新药中,而且对老药再评价均具有相当重要的地位。 第一节质量标准的分类 一、法定标准 经过卫生部与省、市、自治区卫生行政部门批准的标准有国家标准(包括药典和部颁标准)及地方标准。国家标准对产品的质量指标是一些基本要求,是企业应达到的起码合格水平。鉴于目前中药标准一般水平不高,所以应认识到符合低标准的高合格率,并不表示产品先进,故质量标准必须逐步提高,特别是新药的质量必须具有国先进水平,并真正已起到控制真伪、优劣的作用。 二、企业标准 一般有两种情况,一种为检验方法尚不够成熟,但能达到某种程度的质量控制;一种为高于法定标准要求,主要指多增加了检测项目或提高了限度标准,作为创优,企业竞争,特别是对保护优质产品本身,严防假冒等均为重要措施。 第二节质量标准的特性 质量标准通常具有如下特性: 一、权威性 药品必须符合国家药品标准或省、市、自治区药品标准,但国家均不排除生产厂可以采用非药典方法进行检测。例如:六味地黄丸的含量测定;药典收载了薄层色谱光密度法测定处方茱萸中熊果酸的含量,若企业暂无薄层色谱扫描仪,则可采用薄层色谱比色法与其对比,测定结果一致或有一定相关且稳定,在日常检验中即可采用比色法控制产品质量,但偶有产品含量处于合格边缘,或需要仲裁时,只有各级法定标准,特别是国家药典具有权威性。 二、科学性 质量标准是对具体对象研究的结果,它有适用性的限制。在药材中如天然朱砂的标准不适用于人工朱砂的标准,前者硫化汞的含量不得少于96%,而后者要求99%以上;又如牛黄,人工牛黄和培植牛黄中含胆酸,胆红素的含量要求不同,但均有充分的科学根据。西洋参的质量标准,进口西洋参与国引种西洋参质量标准不仅含量限度不同,且测定方法也不同。在未统一标准前,应严格依据各自的标准评价其质量的合格与否。在不同成药中测定某一相同药味成分,不一定方法均能适用,其方法的确定与规格的制定均

中药制剂质量标准的建立与提高-广东药品检验所

附件5 广东省医疗机构制剂质量标准 起草说明的撰写要求(试行) 质量标准起草说明是说明标准起草过程中,制订各个项目的理由及规定各项指标的依据。起草说明的文字规范及计量单位等统一按《中国药典》的要求撰写,首先应列出本制剂的全部原料(药材)质量标准情况,然后按名称、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、规格、贮藏等顺序逐项编写。 1. 药品原料(药材)质量标准 1.1.说明处方中的药材、提取物、有效部位、原料(化学药)的质量标准出处,当不是现行版《中国药典》收载的品种时,需详细说明标准的出处,如为地方标准需附复印件;中药制剂处方的的品种如没有国家或地方标准,应按中药材申报要求,注明其科、属、种,拉丁学名及药用部位,写法同药典正文来源,附上相关资料。辅料应符合食品药品监督管理部门的相关要求。 1.2.对涉及《中国药典》中收载的要求分列、来源细化的中药材品种,需对此申报固定的品种作出说明。 1.3.处方中的药味如有《中国药典》未收载的炮制品,应详细说明炮制方法和质量要求。 2.药品成品的质量标准草案的起草说明 2.1.概述 不列标题,写明品种出处、原质量标准出处(如有),必要时写明检验项目及增修订项目等情况。 2.2.名称 说明命名方式。当品种名称有变更时应予以说明。 2.3.处方

必要时对处方中各主成分(药味)排列次序予以说明。如系保密品种,其处方也应完整地列在起草说明中。 2.4.制法 必要时说明关键工艺中各项技术指标及要求的控制目的。说明辅料品名、用量及执行标准。应写明制法过程中需注意的事项。 2.5.性状 说明正文中所描述性状的理由及需要说明的其他问题。 2.6.鉴别 按质量标准正文内容的项目顺序逐一说明。必要时介绍建立或修订此鉴别的理由,介绍操作中应注意事项,特殊试液应注明配制的方法及依据;中药制剂应提供阴性对照实验结果,说明其专属性与可行性。图谱均应附在相应的项目下,并逐一标记与说明。所有附图要求清晰真实。 2.6.1. 显微鉴别:按标准描述顺序写明标准中所鉴别的药味归属,注明增修订情况,并附显微图。 2.6.2. 理化鉴别:说明反应的原理及各反应针对的成分。中药制剂需提供阴性对照实验结果。 2.6. 3. 色谱鉴别:应说明建立或修订项目情况,注明色谱鉴别的归属、前处理条件选择及色谱条件选择等理由。并附色谱图。薄层色谱(包括阴性对照试验)图谱应附彩色照片。 如中药制剂鉴别的药味为多品种来源,确定鉴别方法时必须把多品种来源药材的供试品通过实验比较作出选择,并说明其可行性。 2.7.检查 2.7.1.说明拟定制剂标准中所列检查项目制订的方法选择依据。 2.7.2.如标准中取消了该制剂在《中国药典》“制剂通则”中规定的检查项目,应说明理由。 2.7. 3.对根据制剂的特性及工艺而增加的《中国药典》“制剂通则”以外的项目,应具体说明制定理由。 2.7.4.应说明限量检查的依据,并提供方法学验证考察的情况。

药材质量标准研究内容

藤梨根质量标准内容 1、名称 藤梨根 拼音:Tengligen 2、来源 藤梨根为猕猴桃科猕猴桃属植物中华猕猴桃Actinidia Chinensis Planch,或软枣猕猴桃Actinidia arguta Planch的干燥根。全年可采挖,洗净,趁鲜切片,晒干。主要分布区为陕西、江西、湖南、湖北、福建、浙江、河南、安徽等地【2】。 3、性状 根呈圆柱形,略弯曲,长短不等,直径1.5~4 cm,表面红棕色或棕褐色,有抽沟及不规则的纵裂纹和横裂纹,皮部常断裂而露出木部,粗糙,偶有支根残留;质硬,难折断,断面不整齐,皮层略红棕色,略呈颗粒性,并有白色胶丝样物(粘液质),尤以皮部内侧为甚。木部淡棕色,密布小孔(导管),髓直径约0.4 cm,髓心多呈膜质片层状;气微,味淡,微涩。 4、鉴别 (1)显微鉴别: 1 根横切面 木栓层颇厚,通常仅见残存的木栓细胞,其间有石细胞,单个散在或2~4列;栓内层狭窄,韧皮部较宽广;大型黏液细胞含2种草酸钙针晶:一种针晶长而粗,另一种较短而细。韧皮纤维木化,成束或散在,射线细胞1~4列。形成层环明显。木质部占根半径的1/2,由导管、木纤维、木薄壁细胞及木射线组成,均木化;并可见同心轮层,木射线细胞径向延化。薄壁细胞含少量淀粉粒。 2 粉末 方法:粉末显微鉴别:取样品粉碎,过四号筛,水合氯醛甘油试液装片,OlympusBX-50生物学显微镜观察并照相 黄褐色,气微,味苦涩。草酸钙针晶较多,散在或成束存在于大型黏液细胞中。针晶有2种:一种较细,长44.5~273 μm;一种较长而粗,长217~569 μm,直径

3.5~10.2 μm。石细胞黄绿色,2至数个成群或单个散在,多呈类方形、类长方形或类圆形,长32.5~116 μm,壁厚3.5~12 μm,孔沟明显,孔纹圆形。木纤维淡黄白色,成束或单个散在,或与射线细胞相连,主为纤维管胞,甚长,多成碎段,直径12.5~41.5 μm,具缘纹孔较大,纹孔口斜裂缝状;多数胞腔壁具有细密螺状交错的纹理。木栓细胞较多,黄棕色,表面观呈多角形,壁厚0.5~15.3 μm,常见小型木栓细胞伴随,或与石细胞群相连。韧皮纤维灰绿色,多2~3个成束或单个散在,呈长菱形,末端钝圆,直径12~48.5 μm,壁厚6.5~2 4.2 μm,木化,孔较细密。木射线细胞灰绿色,多成群,呈类长方形,长68.5~129 μm,壁厚3.5~7.5 μm,木化,孔沟极细密,纹孔多椭圆形,多排列成行。导管较大,多破碎,网纹或具缘纹孔。淀粉粒较少,单粒多呈圆球形,脐点点状;复粒由2~3个分粒组成。 (3)一般理化鉴别 荧光试验 ①药材横断面置紫外光灯(254 nm)下,皮部呈淡紫色,木质部呈淡紫色荧光。 ②分别取木部与皮部95%乙醇浸液观察荧光,木部呈淡紫色,皮部呈深紫色。 2.取本品粉末少许置滤纸上,加5%氢氧化钠溶液2一3滴,将该滤纸在紫外光灯(365nm)下观察,粉末周围呈现黄绿色环带(久置后为亮蓝色)。 (4)色谱鉴别 薄层层析 取药材粗粉10 g,用95%乙醇回流提取3次,提取液回收乙醇,并于40 ℃减压浓缩至稠膏状,复用95%乙醇热溶,稍冷,即有沉淀析出,过滤,滤液浓缩,又析出沉淀,过滤,浓缩,如此反复数次,得适当体积,备用。取上述制备液并与猕猴桃根做比较。硅胶G(青岛海洋化工厂)湿法铺板,110 ℃活化30 min,以二氯甲烷-甲醇(14∶1)为展开剂,展距14.5 cm。结果置紫外光灯(254 nm)下观察,猕猴桃根有8个斑点,靠近原点的一个斑点荧光极明显,亮黄绿色。软枣猕猴桃根有6个斑点,均与前者Rf 值相同。用10%KOH醇甲液显色后,二者均有一斑点消失,其余斑点为红色。(5)光谱鉴别 紫外吸收光谱 取藤梨根粉末0.5g (40目),分别加氯仿和95%乙醇各10mL,超声提取30min,

中药质量标准提高原则

提高中成药质量标准指导原则和技术要求 一、概述 药品标准是衡量药品质量的尺度和准则。按照《药品管理法》的规定,“药品必须符合国家药品标准”,“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”。国家药品标准是国家对药品的质量和检验方法所做的技术规定,是在正常的原辅料与正常的生产条件下生产的药品质量是否符合要求的判断标准,是药品生产、销售、使用和检验部门共同遵守的法定依据。 随着科技的进步与发展,药品质量控制与检验技术也在不断进步与发展。为保障公众安全有效用药,积极应用现代药品质量控制与检验技术,国家食品药品监管局作出了“提高国家药品标准行动计划”的战略决策,并在国家药典委员会的具体组织下全面开展,中成药成为首先实施的药品类别。 广东省是中药大省,中成药品种数量在全国名列前茅。贯彻实施国家药品标准提高行动计划,规范广东省提高中成药质量标准工作,对保障公众用药安全有效,提高中成药质量控制和检验技术水平,提高广东中成药产业竞争力具有重要意义。根据国家食品药品监管局和国家药典委员会的有关规定,特制定《广东省提高中成药质量标准指导原则和技术要求》,供广东省中成药研究单位、生产企业和药品检验机构在提高中成药质量标准工作中使用。 二、指导原则 “科学、规范、实用”是国家药品标准制定的总的指导原则,是国家药品标准的灵魂和 精神所在。广东省提高中成药质量标准的指导原则是在认真贯彻“科学、规范、实用”这一 总的指导原则的基础上,根据广东中成药产业的实际,经过有关专家广泛深入讨论后形成的。 (一)质量标准的可控性原则 “质量可控”是药品标准的目标性原则。为实现“质量可控”,药品标准的建立应充分 考虑药品在来源、生产、流通以及使用等各个环节可能影响药品质量的因素,有针对性的确 定标准制订或提高的内容,建立相应的检测方法。药品的质量标准应能反映药品的内在质量, 必须能够有效地控制药品的质量,以确保药品的安全和有效。 (二)检测方法的科学性原则 “准确灵敏”是检测方法选用的科学性原则。检测方法在可控的基础上应尽可能体现与 真实值接近的准确性,最大限度减少各种偏差,同时体现该检测方法对被测药品的专属性。 检测方法的建立应包括: 1.分析方法的选择 目前各种色谱方法、光谱方法和经典测定方法广泛应用于中药材及其制剂的检测。质量 标准中分析方法的选择应与被测成分的性质相适应,与被测成分的含量限度相适应,与应用 的具体要求相适应,并能有效排除干扰成分的影响。 2.分析方法的设计 中药有效成分或指标成分的检测方法已有大量的文献报道。检测方法的研究首先应查阅

8.进口药材批件核发受理审查指南(试行)

附件8 进口药材批件核发受理审查指南 (试行) 国家食品药品监督管理总局 2017年月

目录

进口药材批件核发受理审查指南(试行) 一、适用范围 首次进口药材批件核发;非首次进口药材批件核发。 二、资料受理部门 由国家食品药品监督管理总局药品审评中心受理。 三、申报资料基本要求 (一)申请表的整理 1.种类与份数要求 进口药材申请表原件一份。 2.依据《进口药材管理办法》要求,填写《进口药材申请表》后打印并保存电子文件(确认所用版本为最新版[以最新发布的公告为准],所生成的电子文件的格式应为WORD文件)。申请表各页边缘应加盖申请人骑缝章。 3.填写应当准确、完整、规范,不得手写或涂改,并应符合填表说明的要求。 (二)申报资料的整理 1.申报资料数量:1套完整申请资料,原件。 2.申报资料应逐项加盖申请人印章,封面印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定,并具法律效力。 3.整理装订要求 3.1申报资料目录:申报资料首页为申报资料项目目录(见附件1),目录中申报资料项目按《进口药材管理办法》附件1顺序排列。 3.2申报资料内容 3.2.1复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。 3.2.2申报资料中同一内容(如药品名称、申请人名称、申请人地址等)的填写应前后一致。 3.2.3外文资料应翻译成中文,有译文的外文资料,译文在前,原文在后。申请人应对翻译的准确性负责。 四、申请表审查要点 确认表格各页边缘是否骑缝加盖负责办理所有申请人的公章。各项内容填写应准确、完整、规范,不得手写或涂改,符合申请表“填报说明”要求。 1.申请分类:根据《进口药材管理办法》第十三条、第四十八条、《关于施行<进口药材管理办法(试行)>有关事宜的通知》(国食药监注〔2006〕39号)及《关于将决明子等10个品种列入非首次进口药材品种目录的批复》(国食药监注函〔2011〕106号)等有关规定审查。 2.批件分类:国家食品药品监督管理局对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请,颁发一次性有效批件。 3.中文名、拉丁学名、英文名、别名、产地(国家)、出口地(国家)、申请进口数量(公斤)、包装材料、包装规格、合同号:根据具体品种有关情况填写。其中“中文名”必须与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药材标准中的中文名称相互一致。 4.检验标准:凡具有进口药材质量标准的品种,其检验标准执行进口药材质量标准;进口药材质量标准未收载的品种,其检验标准执行中国药典标准;中国药典未收载的品种,其检验标准执行部颁药材标准;部颁药材标准未收载的品种,其检验标准执行省、自治区、直辖市药材标准;以上标准必须注明标准来源,如中国药典版次、标准编号和发布时间。无法定标准的进口药材,自拟药材质量标准。 5.到货口岸:根据《进口药材管理办法》第四条有关规定填写。

中药制定标准

一、中药材质量标准 (一)质量标准 包括名称、汉语拼音、药材拉丁名、来源、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意及贮藏等项。有关项目内容的技术要求如下: 1.名称、汉语拼音、药材拉丁名按中药命名原则要求制定。 2.来源 来源包括原植(动、矿)物的科名、中文名、拉丁学名、药用部位、采收季节和产地加工等,矿物药包括矿物的类、族、矿石名或岩石名、主要成分及产地加工。上述的中药材(植、动、矿等)均应固定其产地。 (1)原植(动、矿)物需经有关单位鉴定,确定原植(动)物的科名、中文名及拉丁学名;矿物的中文名及拉丁名。 (2)药用部位是指植(动、矿)物经产地加工后可药用的某一部分或全部。 (3)采收季节和产地加工系指能保证药材质量的最佳采收季节和产地加工方法。 3.性状 系指药材的外形、颜色、表面特征、质地、断面及气味等的描述,除必须鲜用的按鲜品描述外,一般以完整的干药材为主;易破碎的药材还须描述破碎部分。描述要抓住主要特征,文字要简练,术语需规范,描述应确切。 4.鉴别 选用方法要求专属、灵敏。包括经验鉴别、显微鉴别(组织切片、粉末或表面制片、显微化学)、一般理化鉴别、色谱或光谱鉴别及其它方法的鉴别。色谱鉴别应设对照品或对照药材。 5.检查 包括杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、重金属、砷盐、农药残留量、有关的毒性成分及其它必要的检查项目。 6.浸出物测定 可参照《中国药典》附录浸出物测定要求,结合用药习惯、药材质地及已知的化学成分类别等选定适宜的溶剂,测定其浸出物量以控制质量。浸出物量的限(幅)度指标应根据实测数据制订,并以药材的干品计算。 7.含量测定 应建立有效成分含量测定项目,操作步骤叙述应准确,术语和计量单位应规范。含量限(幅)度指标应根据实测数据制订。 在建立化学成分的含量测定有困难时,可建立相应的图谱测定或生物测定等其它方法。

中药材质量标准-大腹皮

中药材质量标准 中文名大腹皮 汉语拼音Dafupi 英文名PERICARPIUM ARECAE 来源本品为棕榈种植物槟榔Areca catechu L.经加工除去外果皮的干燥成熟果皮。 性状本品略呈椭圆形,均纵剖成瓣,似瓢状。中果皮黄白色或淡棕色,疏松柔韧,纤维性棕毛状。内果皮硬壳状,黄棕色至深棕色,内表面光滑,有时纵向破裂。无臭,无味。 鉴别(1)本品粉末黄白色或黄棕色,中果皮纤维成束,细长,直径8?15 口,微木化,纹孔明显,周围细胞中含有圆簇状硅质块,直径约8g。内果皮细胞呈不规则多角形、类 圆形或椭圆形,直径48?88 g,纹孔明显。 (2)取本品粉末2g,加盐酸-水(1: 100)50ml,加热煮沸,并保持微沸 5分钟,冷却,滤过,滤液弃去,药渣加乙醇50ml,水浴加热回流30分钟,滤过,滤液 蒸干,残渣加无水乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取大腹皮对照药材2g,同法制 成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000 年版一部附录W B)试验,吸取上述 两种溶液各2』,分别点于同一硅胶 G薄层板上,以环已烷醋酸乙酯浓氨试液(10 : 5: 0.1)为展开剂,展开,取出,晾 干,喷以5%磷钼酸乙醇溶液,105C烘约10分钟。供试晶色谱中,在与对照药材色谱 相应的位置上,显相同颜色的斑点。 检查取本品不少于5Kg,检查杂质、霉变。 杂质,霉变取本品(不少于5Kg)检查,杂质(指残存的槟榔及其他有机、无机杂质,包括逐个抖下的碎末和泥砂等)不得过4%;霉变(指 发霉变黑,其黑色由外表面深入到内部且占整个体积的1/3以上者)不得 过5%。 干燥失重不得过12.0%。取本品约5g,精密称定,小心铺在直径约9cm的平皿或培养皿内,于105C干燥5小时,移置干燥器中,冷却30 分钟,迅速精密称定重量, 计算,即得。 浸出物取本品粉末4g,称定重量,置150ml锥形瓶中,精密加入乙醇50ml,塞紧,称定重量,静置1小时后,连接回流冷凝管,加热至沸腾,并保持微沸1小时。放冷,取下 锥形瓶,密塞,称定重量,用乙醇补足减失的重量,摇匀,用干燥滤器滤过。精密量取滤 液25ml,置已干燥至恒重的蒸发 皿中,在水浴上蒸干后,于105C干燥3小时,移置干燥器中,冷却30分钟,迅速精 密称定重量,计算,即得。 本品以干燥品计算,不得少于2.0%. 含量测定 炮制除去杂质,洗净,干燥。

中药生产质量标准管理规程

分发部门:综合办公室、销售部、采购部、质量管理部、生产技术部、仓储部、检验室 依据:《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》2010版 目的:建立质量标准制定原则,规范指导物料、中间产品和成品的质量标准的制定和执行。 范围:适用于本公司的原料、辅料、中间产品、成品、包装材料、工艺用水的质 量标准。 责任:质量管理部负责制订标准,监督执行,其它部门负责按标准执行。 内容: 1.质量标准制定依据:《中国药典》现行版一部及其增补本、上海市中药材标准现行版、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、各省、直辖市炮制规范现行版、《中药大辞典》、中药行业协会标准、国家药监局公告的补充检验标准、企业内控质量标准等。 1.1原料质量标准 1.1.1原料质量标准应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行。 1.1.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药材品种质量标准应执行《上海市中药材标准》现行版本的质量要求。 1.1.3凡涉及到国家补充公布如色素检查的中药材标准,按国家药监局公告的补充检验标准执行。 1.1.4《中国药典》现行版本和《上海市中药材标准》现行版未收载的品种,国家药监部门未有标准的,应执行各省、直辖市中药材标准、中药行业协会标准、《中药大辞典》或企业内控质量标准。 1.2 辅料质量标准

1.2.1辅料质量标准应以《中国药典》现行版及其增补本的质量要求执行。 1.2.2对于《中国药典》现行版及其增补本未收载的品种质量标准,应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求或执行食用标准、行业标准。 1.3 中间产品质量标准 1.3.1中间产品质量标准应以参照《中国药典》现行版一部及其增补本、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、中药行业标准的质量要求,根据工艺验证的报告,满足过程控制的需要,执行制定企业内控标准并执行。 1.3.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药成品品种质量标准应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。 1.3.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量的中药饮片标准,按国家药监局公告的补充检验标准的执行。 1.3.4现行版本《中国药典》和《上海市中药饮片炮制规范》未收载的品种同时国家药监部门未有标准的应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。 1.4 成品质量标准 1.4.1成品质量标准根据上海市局文件精神,170个品种(具体名单品种附后)应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行;28个品种(具体名单品种附后)应执行调整质量要求中药饮片质量标准。 1.4.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本以及在调整质量要求中药饮片品种中未收载的中药成品品种质量标准,应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。 1.4.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量、色素的、镁盐铝盐中药饮片标准,按国家药监局公告的补充检验标准执行。 1.4.4现行版本《中国药典》现行版一部及其增补版和《上海市中药饮片炮制规范》现行版本未收载的品种,同时国家药监部门未有标准的,应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。 1.5包装材料质量标准 1.5.1包装材料质量标准执行GB、GB\T、YY、YBB标准。 1.5.2质量标准应根据版本、国家药典委的公告和实际及时更新和修订。 1.6工艺用水质量标准 1.6.1清洗中药材的工艺用水应符合国家饮用水的卫生标准。

中药材进口申请流程

中药材进口申请流程 中药材进口流程申请和审批 A、首次进口药材 1.进口药材注册申请表和对应文件提交SFDA 2.5日内出具《受理通知单》 3.中检所 3.1有法定标准药材的30日样品检验 3.2无法定标准药材的60日质量标准复核和样品检验 4. SFDA40日内完成技术评审和行政审批取得一次性进口药材批件(有效期一年) B、非首次进口药材 1.进口药材注册申请表和对应文件提交SFDA 2.5日内出具《受理通知单》SFDA30日内完成技术审评和行政 3.审批 4.取得进口药材批件(一次性有效期一年,多次性有效期两年) 一、边境或口岸药监局登记备案 填写《进口药材报检单》港口药监局、当日审核《进口药品通关单》

并收回一次性有效批件、当日向药品检验机构《进口药材口岸检验通知书》并附登记备份资料一份 二、口岸检验和监督管理 药品检验机构2日内到现场、填写《进口药材抽样记录》,并在进口药品通关单注明已抽样,加盖公章 20日内完成检验工作《进口药材检验报告书》 三、所需资料 a首次进口药材上报SFDA 物料部申请人需要报送资料一式两份,分别提交国家食品药品监督局和中国药品生物制品检定所 1《进口药材申请表》 2本公司《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》、营业执照复印件 3供货方合法登记证明文件 4购货合同复印件 5药材质量表准及其来源 6药材基源研究证明资料 四、非首次进口药材上报SFDA

物料部申请人需报送下述资料一式一份: 1.《进口药材申请表》 2.本公司《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》、营业执照复印件 3.供货方合法登记证明文件 4.购货合同复印件 5.药材质量表准及其来源 五、登记备案上报口岸药监局 1.《进口药材批件》复印件和《进口药材补充申请批件》复印件 2.本公司《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》复印件 3.原产地证明复印件 4.购货合同复印件 5.装箱单、提单和货运发票复印件 6.转口的进口药材,应同时提交从原产地到各转口地的全部购货合

中药材与饮片质量控制

第二课、中药材及其饮片质量控制 作者:林瑞超 1. 中药材和中药饮片质量控制标准的现状 中药材和饮片是中医药理论的具体体现,其使用历史源远流长。经过几千年的实践和总结,中药材及其饮片的生产已经有了较为完整的生产加工理论和操作方法,如“道地药材”、“炮制规范”等等。中药品质的评价方法也是随着科学技术水平的进步和中医药的发展而不断发展的,从“神农尝百草,一日而遇七十毒”发展到以药材的形态、性状、气味及一些简单的理化反应现象,来判断药材品质的真伪优劣的方法,直到现代科学技术手段的应用,利用植物学、植物化学、分析化学以及药理、药效学等相关学科的研究,使中药品质评价方法有了很大的飞跃。特别是近20年的研究发展,国内外药学工作者在不同程度上已经对几百种常用药材从来源、产地、性状、显微特性、化学成分以及药理药效等方面进行了系统的研究,并对一些品种中的化学成分进行了分离和鉴定。这些研究成果充实了常用中药材的品质评价方法的科学依据,使中药材的真伪鉴别有了很大的提高,同时也有效地澄清了药材品种的混乱现象。在此基础上,中药的质量研究又

引进了色谱学等分析手段,针对药材中一个或几个成分进行定性或定量分析,我国药典及其药品标准多以这种形式制定。 中药饮片作为中药的重要组成部分和主要商品规格,广泛应用于药典、医院药房及一些制剂和成药生产中,直接关系到中药处方或制剂的临床疗效与安全。1998年出版的《全国中药材炮制规范》中收载了500余种中药材的炮制规范,但各省市又各自的中药炮制规范,其名称、制法及工艺差别较大,质控标准难以统一。我国药典仅收载部分中药品种的炮制方法,有的放在同源药材项下描述,有相应的定性和定量规定的炮制药材品种仅占全部药材的2.7%。这种情况无法适应中药现代化的需要。为满足市场需求,许多药材经营者或药农自行进行药材饮片的加工炮制,因此饮片的质量难以保证。加上各地放松对饮片的严格依法管理,致使在全国17家中药材市场上流通的商品仍以饮片为主,从而使中药饮片的质量问题愈加严重,甚至发生因服用炮制不当的中药而致死的事件,因此对饮片建立相应的质量控制标准极为迫切。 我们认为目前关于中药材和饮片及其质量研究和标准存在的主要问题是: (1)达到以GAP要求进行规范化种植的中药材不多,难以保证质量; (2)研究的广度和深度不够,研究手段和方法滞后; (3)炮制加工设备或工艺落后、粗放,严重影响药材及饮片质量的稳定性;

中药材质量标准海龙

中药材质量标准海龙 The latest revision on November 22, 2020

中药材质量标准 中文名海龙 汉语拼音Hailong 英文名SYNGNATHUS 来源本品为海龙科动物刁海龙Solenognathus hardwickii(Gray)、多棘刁海龙Syngnathus guntheri Dunker的干燥体。 性状刁海龙体狭长侧扁,全长30~50cm。表面黄白色或灰褐色。头部具 管状长吻,口小,无牙,两眼圆而深陷,头部与体轴略呈钝 角。躯干部宽3cm,五棱形,尾部前方六棱形,后方渐细,四 棱形,尾端卷曲。背棱两测各有l列灰黑色斑点状色带。全 体被以具花纹的骨环及细横纹,各骨环内有突起粒状棘。胸 鳍短宽,背鳍较长,有的不明显,无尾鳍。骨质,坚硬。气 微腥,味微咸。 多棘刁海龙体长条形而侧扁,中部略粗壮。长36~47cm,中部直径 3~5cm。头部具管状长咀,两眼内陷,头鳃部密被棘状突 起。表面黄白色或灰棕色,全体有类圆形突起的“雪花样” 纹理与横纹组成的图案状花纹。躯干部具7条纵棱,其中两 侧棱隆起不明显,有骨环 25~26个。尾部前段具6条纵棱,后段类方形,具4条纵棱,尾端卷 曲,有骨环66~68个,无尾鳍。骨质,坚硬。气微腥,味微 咸。 鉴别 检查酸不溶性灰分不得过%(中国药典2000年版一部附录IX K)。 对二氯苯照气相色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥE)测定,应不得检出。 色谱条件与系统适用性试验以硅酮(OV-17)为固定相,涂布浓度为%。柱温85℃。理论板数按对二氯苯计算,应不低于2000。 对照品溶液的制备:取对二氯苯对照品约20mg,精密称定,置100ml量瓶中,加环己烷溶解并稀释至刻度,摇匀。 供试品溶液的制备:将本品粉碎成粗粉,混匀,取样品5g,精密称定,精密加入环己烷10ml,密塞,超声处理15分钟,放冷后滤 过,即得。 测定法精密量取对照品溶液及供试品溶液各1μl,分别注入气相色谱仪,测定,计算,即得。 浸出物 含量测定 炮制除去灰屑。用时捣碎或切段。 性味与归经甘,温。归肝、肾经。 功能与主治温肾壮阳,散结消肿。用于阳痿遗精,症瘕积聚,瘰疬痰核,跌扑损伤;外治痈肿疔疮。

中药生产工艺及质量标准通用格式和撰写指南(征求意见稿)

附件1 中药生产工艺及质量标准通用格式和撰写指南 (征求意见稿) 一、中药生产工艺通用格式和撰写指南 中药生产工艺通用格式和撰写指南仅为撰写中药生产工艺提供参考,具体品种应根据品种的实际情况和需要确定。 中药生产工艺 受理号:药品名称: 上市许可持有人: 生产企业: 生产地址(具体到厂房/车间、生产线): (如产品的生产涉及到多个生产企业,请列表分别说明每个生产企业的名称、地址以及职责) (一)处方 列出所用全部原料的种类及用量,标明投料形式。 表1 中药新药的处方

**结合工艺中药材(饮片)前处理部分,注明处方原料的投料形式,如饮片、药粉等。处方的撰写一般可参照《中国药典》的相关规定。饮片需标明规格,需炮炙的列出炮炙依据。提取物新药可分别撰写药材制成提取物的处方,以及提取物制成制剂的处方。 二、原辅料、制备过程中所用材料、直接接触药品的包装材料 表2 中药新药用原辅料及包材信息表 三、制备工艺 由于具体品种的实际工艺情况不同,以下仅举例说明部分常见工艺步骤的方法、参数、条件及要求等。

1.工艺流程图 建议以矩形文本框和箭头的形式提供产品的工艺流程图。工艺流程图应完整、直观、简洁。 2.原辅料处理 (1)原料的前处理:明确药材(饮片)前处理的方法和条件,明确处理后原料的保存时间和条件等。如需经过浸润或软化等处理后切制的,应明确浸润或软化等处理的方法和条件,及切制规格等;需粉碎后投料的,应明确粉碎方法、粒径或粒度等;需破碎的应明确破碎方法、破碎后药材大小等;需炮炙的,应明确炮炙方法和条件(注明炮炙的依据),如加热温度、时间、辅料用量等。 (2)辅料及所用材料的处理:辅料及所用材料需处理的,应明确处理方法和条件,说明处理的操作流程和工艺参数,明确处理后辅料及所用材料的保存时间和条件等,并提供处理后辅料及所用材料的质量标准。 3.提取 明确提取方法及条件,提取用溶媒的种类、用量,提

进口药材批件核发受理审查指南(试行)

附件8 进口药材批件核发受理审查指南 (试行) 国家食品药品监督管理总局 2017年月

目录 一、适用范围 (1) 二、资料受理部门 (1) 三、申报资料基本要求 (1) (一)申请表的整理 (1) (二)申报资料的整理 (1) 四、申请表审查要点 (2) 五、申报资料审查要点 (4) (一)申报资料要求 (4) (二)资料审查内容 (4) 六、受理审查决定 (5) (一)受理 (5) (二)补正 (6) (三)不予受理 (6) 七、其他 (6) 八、受理流程图 (7) 附件:1.申报资料项目目录 (8) 2.进口药材批件核发申报资料自查表 (9)

进口药材批件核发受理审查指南(试行) 一、适用范围 首次进口药材批件核发;非首次进口药材批件核发。 二、资料受理部门 由国家食品药品监督管理总局药品审评中心受理。 三、申报资料基本要求 (一)申请表的整理 1.种类与份数要求 进口药材申请表原件一份。 2.依据《进口药材管理办法》要求,填写《进口药材申请表》后打印并保存电子文件(确认所用版本为最新版[以最新发布的公告为准],所生成的电子文件的格式应为WORD 文件)。申请表各页边缘应加盖申请人骑缝章。 3.填写应当准确、完整、规范,不得手写或涂改,并应符合填表说明的要求。 (二)申报资料的整理 1.申报资料数量:1套完整申请资料,原件。 2.申报资料应逐项加盖申请人印章,封面印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定,并具法律效力。 3.整理装订要求 3.1申报资料目录:申报资料首页为申报资料项目目录

(见附件1),目录中申报资料项目按《进口药材管理办法》附件1顺序排列。 3.2申报资料内容 3.2.1复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。 3.2.2申报资料中同一内容(如药品名称、申请人名称、申请人地址等)的填写应前后一致。 3.2.3外文资料应翻译成中文,有译文的外文资料,译文在前,原文在后。申请人应对翻译的准确性负责。 四、申请表审查要点 确认表格各页边缘是否骑缝加盖负责办理所有申请人的公章。各项内容填写应准确、完整、规范,不得手写或涂改,符合申请表“填报说明”要求。 1.申请分类:根据《进口药材管理办法》第十三条、第四十八条、《关于施行<进口药材管理办法(试行)>有关事宜的通知》(国食药监注〔2006〕39号)及《关于将决明子等10个品种列入非首次进口药材品种目录的批复》(国食药监注函〔2011〕106号)等有关规定审查。 2.批件分类:国家食品药品监督管理局对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请,颁发一次性有效批件。 3.中文名、拉丁学名、英文名、别名、产地(国家)、出口地(国家)、申请进口数量(公斤)、包装材料、包装

药材原料质量标准

原料肉苁蓉的质量标准 【来源】本品为列当科植物肉苁蓉或管花肉苁蓉()的干燥带鳞叶的肉质茎。春季苗刚出去时或秋季冻土之前采挖,除去茎尖。切段,晒 干。 【性状】本品呈扁圆柱形,稍弯曲,长~,直径~。表面棕褐色或灰棕色,中间有淡棕色小点(维管束)排列成波状环纹;周边呈灰黑色鳞 片状;体重,质硬,微有柔性,不易折断,断面棕褐色,气微, 味甜、微苦。 【鉴别】取本品粉末,加甲醇,超声处理分钟,滤过,滤液浓缩至近干,残渣加甲醇使溶解作为供试品溶液。另取松果菊苷对照品、毛蕊 花糖苷对照品。分别加甲醇制成每含的溶液,作为对照品溶液。 照薄层色谱法(附录)试验,吸取上述三种溶液各μ,分别点于 同一聚酰胺薄层板上,以甲醇醋酸水()为展开剂,展开,取出, 晾干,置紫外光灯()下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱 相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。 【检查】水分照水分测定法(附录)第一法测定,不得过。 总灰分不得过(附录)。 酸不溶性灰分不得过(附录)。 【含量测定】照醇溶性浸出物测定法项下的冷浸法(附录)测定,用乙醇作溶剂,不得少于。 肉苁蓉照高效液相色谱法(附录)测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈甲醇醋酸溶液(::)为流动相;检测波长为。理论板数按松果菊苷峰计算应不低于。 对照品溶液的制备精密称取松果菊苷对照品和毛蕊花糖苷对照品适量,分别加流动相制成每含松果菊苷和毛蕊花糖苷的溶液,即得. 供试品溶液的制备取本品粉末(过四号筛)约,精密称定,置棕色量瓶中,精密加流动相,称定重量,浸泡小时,超声处理(功率,频率)分钟,放冷,再称定重量,用流动相补足减失的重量,摇匀,离心,取上清液置棕色量瓶中,即得。 测定法分别精密吸取对照品溶液~与供试品溶液~,注入液相色谱仪,测定,即得。 本品按干燥品计算,含松果菊苷()和毛蕊花糖苷()的总量不得少于。 管花肉苁蓉照高效液相色谱法(附录)测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇甲酸溶液(:)为流动相;检测波长为。理论板数按松果菊苷峰计算应不低于。 对照品溶液的制备精密称取松果菊苷对照品适量,置棕色量瓶中,用甲醇制成每含的溶液,即得。 供试品溶液的制备取本品粉末(过四号筛)约,精密称定,置棕色量瓶中,精密加甲醇,密塞,称定重量,浸泡小时,超声处理(功率,频率)分钟(o以下),取出,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的

进口药材申请流程

1. 申请和审批 1.1首次进口药材: 1.2非首次进口药材: 3. 口岸检验和监督管理 4. 所需提交资料 4.1 首次进口药材上报SFDA

4.1.1 物料部申请人需报送下列资料一式两份,分别提交国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。 (一)《进口药材申请表》。 (二)本公司《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《营业执照》(复印件)。 (三)供货方合法登记证明文件(如《营业执照》等)(复印件)。 (四)购货合同(复印件)。 (五)药材质量标准及其来源。 (六)药材基源研究证明资料(研究证明资料应由中国境内具有动、植物基源鉴定资质的 机构提供)。 4.1.2 如进口药材的质量标准来源于省、自治区、直辖市药材标准,物料部申请人除报送上述资料外,还应根据具体情况,对该标准作相应的提高工作,并报送有关研究资料;如进口药材无法定标准,物料部申请人除报送上述资料外,还应报送下述资料: (一)药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或者培植(培育)技术、产地加工等。 (二)药材质量标准起草说明。 (三)药理毒理研究资料综述。 (四)主要药效学试验资料及文献资料。 (五)一般药理研究的试验资料及文献资料。 (六)急性毒性试验资料及文献资料。 (七)我国批准的中成药处方中含有该药材的证明资料。 4.2 非首次进口药材上报SFDA 物料部申请人需报送下述资料一式一份: (一)《进口药材申请表》。 (二)本公司《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》、《营业执照》(复印件)。 (三)供货方合法登记证明文件(如《营业执照》等)(复印件)。 (四)购货合同(复印件)。 (五)药材质量标准及其来源。 4.3 登记备案上报口岸药监局 物料部申请人需报送下列资料一式两份: (一)《进口药材批件》复印件(和《进口药材补充申请批件》复印件)。 (二)本公司《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》复印件。

第九章 中药制剂质量标准的制定

第九章中药制剂质量标准的制定 一、单项选择题(每题的5个备选答案中,只有一个最佳答案) 1.批准为试生产的新药,其质量标准的试行期为 A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年 2.处方中全处方量应以制成多少个制剂单位的成品量为准 A.100个 B.400个 C.500个 D.800个 E.1000个 3.中药制剂的处方量中重量应以()为单位 A.μg B.mg C.g D.kg E.均可 4. 中药制剂的处方量中容量应以()为单位 A.μL B.mL C.L D.kL E.均可 5.中药制剂色泽如以两种色调组合,应以谁为主 A.前者 B.后者 C.同样 D.中间色 E.其它 6.外用药和剧毒药不描述 A.颜色 B.形态 C.形状 D.气 E.味 7.单味制剂命名时一般采用 A.原料名 B.药材名 C.剂型名 D.原料(药材)名与剂型名结合 E.均可 8.浸出物的建立是以测试多少个批次样品的多少个数据为准 A.5、10 B.5、20 C.10、20 D.10、10 E.20、20 9.在线性关系考察过程中,薄层扫描法的r值应在()以上 A.0.9 B.0.99 C.0.995 D.0.999 E.0.9999 10.质量标准的方法学考察,重现性试验相对标准差一般要求低于 A.1% B.2% C.3% D.4% E.5% 11.中药新药稳定性试验考察中气雾剂考察时间为 A.半年 B.一年 C.一年半 D.二年 E.二年半 12.中药新药稳定性试验考察中丸剂室温考察时间为 A.半年 B.一年 C.一年半 D二年 E.二年半 13.中药制剂稳定性考察采用低温法时,温度宜在 A.10℃~15℃ B.15℃~20℃ C.20℃~25℃ D.25℃~30℃ E.37℃~40℃ 14.中药制剂稳定性考察采用低温法时,相对湿度要求为 A.60% B.65% C.70% D.75% E.80% 15.中药新药稳定性考察试验中,注射剂的考察时间为 A.半年 B.一年 C.一年半 D.二年 E.二年半 16.中药制剂的稳定性考察中初步稳定性试验共考察几次 A.2 B.3 C.4 D.5 E.6 17.药品必须符合 A.《中华人民共和国药典》 B.部颁药品标准 C.省颁药品标准 D. 国家药品标准 E.均可 18.质量标准的制定必须坚持 A.安全有效 B.技术先进 C.经济合理 D.质量第一 E.全部 19.中药制剂质量标准的起草说明,性状描述要求至少观察几批样品 A.1~3 B.2~4 C.3~5 D.4~6 E.10批以上

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