采购医疗设备清单
采购医疗设备清单如下：
一、关节镜摄像系统1套90万元
基本要求：原厂图文工作站、刨削动力及手动器械，摄像系统高清（1080p），具有图像、视频采集功能，图文工作站操作简便，配置肩关节镜手术相关器械。
二、椎间孔镜工作站1套10万元
椎间孔镜手术器械1批20万元
三、骨科3D打印机1台20万元
基本功能：实现骨科术前规划，有一定的打印精度；能打印骨盆模型，故要求打印尺寸：长32cm*24cm*30cm以上；支持断电续打。
四、电子天平3台0.81万元
旋转粘度机1台0.33万元
气相色谱仪1台40万元
荧光显微镜2台6万元
五、电子鼻咽喉镜1台48万元
主要功能：对鼻咽、喉部进行检查、活检、治疗、疗效评价。
配置：电子影像处理器、电子鼻咽喉镜、工作站。
六、二氧化碳泵2台14万元
主要功能：在消化内镜检查治疗过程中提供二氧化碳气体，帮助检查及治疗
配置：送气装置主机1台及附件
胃肠镜注射用水器3台12万元
主要功能：内镜送水系统装置用于内镜手术中，通过蠕动泵的蠕动将无菌液体输送到内镜，冲洗黏膜表面和伤口，辅助内镜诊断和治疗。
配置：送水装置主机1台及附件
七、生物信息红外肝病治疗仪1台10万元
主要功能：急、慢性病毒性肝炎、脂肪肝、酒精肝、药肝及其它病因导致的慢性肝病（临床观察对肝纤维化、肝硬化有逆转病程的作用）。
配置：DSG-Ⅲ型生物信息红外肝病治疗仪(BILT治疗仪)，脉搏传感器、光能发生器（使用寿命理想状态下≥3000小时）
八、李逊镜1台16万元
基本要求：德国R.WOLF经皮肾镜型号8968405
1、蓝宝石镜片，柱状镜体，图像无扭曲，平面图像，超广角；
2、12°光学视管，6Fr工作通道，工作长度250mm；
3、可气熏、浸泡、高温高压消毒；
4、目镜符合ISO标准。
5、配置清单：
灌注泵1台9万元
基本要求：
1、抽吸，冲洗量2L/分，冲洗功能分别独立，可分别使用也可联合使用；
2、冲洗压力400mmHg ±50mmHg，全自动控制，机器自动调整工作状态；
3、完全独立的冲洗和吸引管道，从冲洗袋至集物瓶系统完全封闭，设有反溢流装置。
4、负压在－50Kpa到-60Kpa之间。
5、包括：清洗管、无菌过滤、真空管、电源线、说明书。
九、尿动力学检查系统1台60万元
基本要求：
1、计算机硬件系统：主机要求全数字接口、模块化结构及组成。
2、动力学接口系统：(1)尿流率传感器：尿流量测定范围0-1200ml，精度±2%，尿流率测定范围0-50ml/sec；(2)压力传感器：压力测定范围-50-200cmH2O，压力精度±2%；
(3)肌电图系统：测定范围-1000-+1000UV，频率2-1000HZ；
(4)尿道测压牵引系统：牵引速度0.5-3mm/s,可用长度
300mm，回位速度≥20mm/s。(5)配备灌注吊架、水泵及导管牵引器；
3、软件系统：配备病人数据分析及处理软件、测量软件、尿动力分析软件及硬件诊断软件。
4、提供1-2名医生免费培训学习器械使用。
十、心电图机2台7万元
基本要求：十二导联心电图，六道/十二道打印。常规心电图配置参数。有外接HIS系统端口。
十一、高效液相色谱仪1台23.5万元
基本要求：适用于检测饮片、制剂中某成分的含量，也可用于检查一些特殊物质。
十二、精液常规仪器1台20万元
基本要求：设备整机一体化（显微扫描、图像采集、计算机、温控系统）设计，全自动显微镜控制台，全面的精子质量分析软件，全自动检验报告，中文操作界面，仪器分析一个标本时间≤60秒，可选用10um精子计数间隙，可实现HIS/LIS系统网络连接，完善的售后服务和技术支持。
医疗器械采购控制程序 一、按照计划和合同要求的质量条款采购医疗器械。 二、在采购时严格执行国家和上级机关下达的质量工作方针、政策、法令和法规规定， 按照《医疗器械经营许可证》所核定的经营范围采购产品，不得超过范围采购产品，确保购进的医疗器械的质量和使用安全有效。 三、医疗器械的进货程序 1、具法定资格的合法企业生产或经营的医疗器械及质量信誉（证照齐全，供货质量好 且稳定，价格合理，重合同，守信誉，售前，售后服务好） 2、审核所购医疗器械的合法性和质量可靠性，具有法定的质量标准，有法定的注册证 号。 3、审核与此供货公司进行业务联系的供货单位销售人员验证其合法资格。 4、签定有明确质量条款的购货合同。 5、包装和标识符合有关法规、法定标准和储运要求，以确保产品在运输过程中的质 量的质量。 6、首营医疗器械采购时，须依照《首营医疗器械管理程》执行。 四、熟悉商品质量规定，掌握货源的质量情况，坚持按需进货，择优采购的原则。 五、在签定进货合同时应明确有关质量条款。检验产品标准，经营许可证，标准编号， 外包装要符合要求。严格执行购货合同中质量条款的有关内容。 六、购进医疗器械时必须要有合法票据，作到票据帐物相符，并及时作好记录，须包括： 品名，规格，有效期，生产企业，供货单位，购进数量，购货日期，批号。 七、医疗器械购进记录保存到超过有效期二年，无有效期的至少保存三年。 医疗器械不合格商品管理程序文件 一、商品入库验收时，有下列情形的，视为不合格商品。 1、不具备有关《生产经营许可证》或《备案表》、《产品注册证》、《产品合格证》、《制 造计量器具许可证》等相关证件的。
2、因质量问题导致无法正常使用的。 3、内外包装不符合有关规定，出现严重破损的。 4、不符合有关国家，行业，企业标准的。 5、其它不符合有关规定和标准的商品的。 二、入库检出的不合格商品，应专区存放，挂有明显标志，填写不合格商品拒收报告单， 由质检员签署意见后，通知主管及时联系，采取措施，严防入库。 三、在库检出的不合格商品，应立即挂牌暂停发货和销售，并移至不合格区存放，同时 请质检员复检，如复检不合格则填写停售通知单，并做相应的处理。 四、过有效期的商品严紧发货，并立即挂牌停止销售和发货，并移到不合格区域存放， 同时请示采购部门，与厂家联系处理事项。 五、严禁采购和存放销售不合格商品和属于“假冒伪劣”商品入库，一旦发现，立即封 存，移到不合格区域，并上报有关部门，做好记录存查。 六、不合格商品的报损，应填写不合格商品报损审批表，经主管签字审核后，提出处理 意见，必要时抽样鉴定。 七、不合格商品销毁，需报药品监督部门监销，并做好销毁记录归档存查。 首营企业和首营品种的审核程序文件 一、首营企业应提交企业的营业执照，经营许可证，如为进口产品应提交进口产品注册 证。 二、首营企业和首营品种是公司经营的重点，必须严格审查，应作到准确无误、资料证 件齐全。 三、消耗产品应提交生产注册许可证、消准字许可证，行业国家标准、图文资料、报价 单。 四、首营设备类产品应提交生产（注册）许可证，同行业国家标准，图文资料、标准配 置单和报价单，必要时还需事先提供使用说明书、临床报告。 公司员工在质量方面的教育、培训及考核规定 程序文件 一、公司员工首先应接受树立质量第一、严把质量关的教育，树立质量就是企业的生命 的观念。 二、公司员工进入公司后，应接受有关的教育培训，并经考核合格后，方可录用。对于
设备清单及参数
7 镊子 (不锈钢304) 耳鼻喉科(10~20cm) 10把老城 8 AED训练器2 94005033 一台挪度Laerdal 9 电极片一对挪度Laerdal 二、主要设备技术参数 1.医用臭氧紫外线消毒柜（肯格王牌KS-GX188型） 产品综合参数 产品名称肯格王牌KS-GX188型臭氧紫外线消毒柜（容积60L) 型号KS-GX188型 容积60L 功率≤350W
2.产品名称：全科诊断仪（移动式）
产品参数要求： ◆配置:移动式全科诊断系统，包括检耳镜，检眼镜，血压计，耗材盒 ◆ri-former? 壁挂式诊断装置，2枚手柄，壁钟，3.5伏/230伏 ◆ri-spec 镜面机(装耳套的设备) ◆ri-scope? L 2 耳镜头，F.O. LED 3.5伏，附带防盗装置 ◆ri-scope? L 2 眼镜头，LED 3.5伏，附防盗装置 ◆big ben?方形，地板模式，成人用维可牢尼龙粘贴式缚带，无可移动支架◆可用附件包括移动支架和安装工具包 ◆移动式诊断装置用金属板(可供安装两个手柄以及窥耳器分配器) 3.产品名称：多功能性听诊器
产品功能要求： 三种不同尺寸的钟形听诊头，可附加在双面扁形听诊头的大、小两膜片上、双管道组成一套完整装置，共有5种不同的转换方式，以满足各种需要。 ◆双面扁形听头用于探测低频心音，扩张音和第三心音以及第一、第二心音 ◆大号钟形能精确诊听低、中音频心音和嗡声 ◆中号钟形听头集中用于窄区，如肋骨间或其他窄小的位置 ◆小号钟形听头适合于检查婴幼儿低中音质心音和小孩发出的嗡声 4、产品名称：臂式电子血压计（J30） 产品功能要求： ◆符合ESH欧洲高血压学会标准 ◆臂带自检 ◆心率不起提示 ◆脉博数：40次分--180次分，脉博数 5％ ◆显示方式：数字式液品显示 ◆工作方法：示波法检测方法
医疗设备报价清单表
设备技术参数及要求 （一）.耳声发射听力筛查仪技术参数及要求（须是进口产品）： 1、测试时间短，单耳在10秒内完成； 2、不需要专家分析，结果一目了然（通过、转诊）； 3、探头频率范围：500—10000Hz； 4、刺激声强度：DPOAE:55/65dB； 5、测试频率：DPOAE:2000Hz-5000Hz； 6、抗干扰噪声能力：≥50dB ，不需要静音室，可直接进入产房操作 7、主机可存储≥50组测试结果； 8、主机有USB接口，可用于软件升级； 9、可选配原装进口高速热敏打印机； 10、满电时可以持续使用≥10小时，充电时可继续做筛查； 11、使用锂电池使用寿命长； 12、便携式使用，采用耳声发射技术； 13、配有专用不同型号耳塞，适合不同人群使用； 14、界面五键式设计，操作使用方便快捷； 15、测试探头可拆卸清洗消毒，透明橡胶材质采用三凹槽设计防止异物堵塞； 16、设备为原装进口知名品牌。 （二）.阴道镜技术参数及要求： 1.整机要求: 1.1投标产品镜头和工作站同时在国内组合注册，不接受镜头或工作站单独注册产品联合投标； 1.2为保证投标产品彩页与产品功能的一致性，减少采购方核实产品真实性的人力物力等资源，此次所提供投标产品彩页必须经过广审（广东省医疗器械广告审查法）要求，且广审日期距离本次投标日期不超过一年；
1.3投标产品必须能组成网络阴道镜，并在国内有≥3个该产品系列联网地区装机用户，并提供服务器所在医院用户名单核实； 1.4本次投标只接受单纯电子阴道镜产品投标，不接受光学或光学与电子一体化阴道镜产品投标。 2.镜头技术要求： 2.1 镜头水平分辨率≥470线； 2.2 放大倍数：1 ～ 28倍，无级连续放大； 2.3 有效操作距离：1～6倍：170～300mm，6～28倍：220～300mm； 2.4 有自动聚焦、手动定位聚焦和手动聚焦三种聚焦模式； 2.5 视野范围Φ10mm～60mm； 2.6 景深范围5mm—120mm； 2.7 镜头可自动白平衡调节； 2.8 使用LED光源，接近自然光，光源寿命≥50000小时，光源照度≥2000Lux； 2.9 基于按键控制的电子绿色三级滤光技术，在镜头上可以直接三级滤光变换； 2.10 基于按键控制的醋酸反映或碘染色试验的计时控制技术，直接在镜头操作实现，非工 作站操作实现； 2.11醋酸反映或碘染色试验的计时需以时间段显示如“T01:20”而非北京时间显示“如T 2011 年11月11日14：30分30秒”等； 2.11 观察检查图像放大倍数显示； 2.12 将图像放大、缩小、白光/绿光、计时、图像冻结等功能集成于掌式控制系统之中，真 正的掌式控制； 2.13 具有自然光成像与暗光成像模式； 2.14 具有按键控制的动态光斑减影功能； 2.15 可升降直立式支架，可选配摇臂式支架。 3．阴道镜工作站性能要求： 3.1 支持观察图像的实时显示、采集、冻结、存储和打印； 3.2 能对观察检查图像进行动态录像和电影回放；
医疗器械进货查验记录制度 为建立符合《医疗器械监督管理条例》、医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件，为保证进货查验记录完整，特制定本制度： 一、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。 二、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。 三、医疗器械验收应符合以下规定： 1、供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。 2、进货查验检查项目： 1）核对进口医疗器械包装、标签、说明书，进口医疗器械需有中文说明书及标签； 2）标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致； 3）说明书的适用范围是否符合产品注册证中批准的适用范围； 4）产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签管理规定》 5）标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。 6）采购合同（采购记录） 3、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。 4、医疗器械验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
医疗器械销售记录制度 为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件，保证销售记录完整，特制定本制度： 一、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。 二、销售人员须经培训合格上岗。 三、销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。 四、售出医疗器械按要求开具合法票据，按规定建立销售记录，记录内容要详细具体，便于质量追踪，销售记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。 五、医疗器械销售应做到100%出库复核，保证质量，杜绝不合格品出库。 六、销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见，认真协助质管部处理客户投诉和质量问题，及时进行改进服务质量。
质量记录目录 一、员工培训签到表----------------------------------------------2 二、员工个人培训记录-------------------------------------------3 三、个人健康档案表----------------------------------------------4 四、直接接触器械人员健康状况汇总表-----------------------5 五、设施设备档案表-----------------------------------------------6 六、设施设备使用记录--------------------------------------------7 七、设施设备维护保养记录--------------------------------------8 八、采购退出通知单-----------------------------------------------9 九、购进器械验收记录--------------------------------------------10 十、医疗器械销售记录--------------------------------------------11十一、医疗器械出库复核记录-----------------------------------12 十二、销后退回器械审批表--------------------------------------13十三、器械追回通知单--------------------------------------------14十四、不合格产品处理记录--------------------------------------15十五、不合格器械报损审批表-----------------------------------16
医疗设备采购清单及参数
设备清单及参数 序号产品名 称 型号 数 量 设备参数 要求 品牌型 号 1 医用臭 氧紫外 线消毒 柜 KS-GX188 型 （容积 60L) 1 台 详见主要 技术参数 要求 （下同） 成都肯 格王 2 全科诊 断仪 Ri-former （移动式） 1 台 德国里 斯特 3 听诊器多功能型10 个 江苏鱼 跃 4 听诊器 4210-03 duplex? 2. 蓝色 2 个 德国里 斯特 5 臂式电 子血压 计 J30 10 台 欧姆龙 （日本 原装） 6 镊子 (不锈钢 外科 （6~25cm） 20 把 添华达
304) 7 镊子 (不锈钢 304) 耳鼻喉科 (10~20cm) 10 把 老城 8 AED训练 器2 94005033 一 台 挪度 Laerdal 9 电极片一 对 挪度 Laerdal 二、主要设备技术参数 1.医用臭氧紫外线消毒柜（肯格王牌KS-GX188型）产品综合参数
产品名称肯格王牌KS-GX188型臭氧紫外线消毒柜（容积60L) 型号KS-GX188型 容积60L 功率≤350W 额定电压AC220V±22V 额定频率50H z±1Hz 臭氧浓度≥250mg/m3 臭氧残留量≤0.2mg/m3 臭氧泄漏量≤0.2mg/m3 紫外线照射强度≥250μW/cm2 紫外线外泄量0μW/cm2 臭氧消毒时间≥30min 紫外线消毒时间≥30min 主要适用范围适用于医疗卫生、制药、食品餐饮行业等，如医院Ⅰ、Ⅱ类除普通橡胶外的小型医疗器械、医院卫生用品用具等 设备消毒功能特点主要杀菌因子为臭氧和紫外线，采用高浓度臭氧气体和高强度紫外线照射杀菌的作用原理，对小件物品进行消毒。内置臭氧还原系统，紫外线照射既能杀菌又可分解臭氧，臭氧分解还原后残留浓度不超过0.16mg/m3，还原性使被消毒的物品无残毒，勿须再清洗浸泡，符合卫生部2002版《消毒技术规范》要求 2.产品名称：全科诊断仪（移动式）
医疗器械采购、收货、验收的管理制度 一、医疗器械采购： 1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。 2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。 3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（1）营业执照；（2）医疗器械生产（经营）许可证或者备案凭证；（3）医疗器械注册证或者备案凭证；（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。 4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。 5、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。 6、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。 7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械供货者资格审查和首营品种质量审核制度执行。 8、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。 二、医疗器械收货： 1、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。 2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。 3、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。 三、医疗器械验收： 1、公司须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。 2、验收人员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好“医疗器械验收记录”，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年，但不得低于5年；植入类医疗器械入库验收记录必须永久保存。 3、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
医疗设备报价清单表 附件一： 医用诊断X射线机招标技术参数 部件名称 高压发生装置最大输出功率：13.3kW（间歇方式） 0.33kW（连续方式）摄影kV范围：50~100kV连续可调 摄影mA范围：32~200mA分档可调 曝光时间：20ms~6.3s分档可调 透视kV范围：40~90kV连续可调 透视mA范围：0.5mA~5mA连续可调 电源条件：三相380V/单相220V AC 频率：50Hz 内阻：380V 0.9欧 220V 0.3欧 X线管组件焦点设计：1.0mm／2.0mm 焦点功率：20／40kW 阳极热容量：140kHU 阳极转速：2800 rpm 阳极靶角：17.5° 限束器外型尺寸：213mm×213mm×221mm 辐射野： SID=100cm时：最大45cm×35cm 最小2cm×2cm 操纵方式：电动/自动/手动 诊断床床身转动范围：-5°~+90°方式：电动 X射线管组件的焦点到胶片的距离（SID）：585mm~885mm 点片装置上下行程：560mm 左右行程：160mm 前后行程：300mm 制动方式：电磁锁止，制动力不小于100N 暗盒尺寸：5″×7″、8″×10″、10″×12″、11″×14″ 拍片用固定滤线栅： 滤线栅尺寸：388mm×464mm ：100cm，栅比r：10，栅密度N：40L/cm 滤线栅规格：焦距f 滤线器所装胶片规格：最大14″×17″ X射线源组件支柱天、地轨距离调节范围：2820mm～3100mm 纵向移动（沿天地轨）：1800mm
横向移动（沿水平支臂）：660mm 上下移动（沿支柱）：1425mm 绕横臂轴线的转动：±180° 绕支柱轴线的转动：±180°（每90°分档定位） 绕X射线管组件轴线的自转：不小于120° 焦点至胶片距离（SID）：975mm 附件二： 自动控制压力蒸汽灭菌器招标技术参数 1、灭菌器容积：0.3M3φ600*1000mm 2、灭菌温度℃:105～132℃(±1℃) 3、工作压力Mpa：0.15Mpa～0.20Mpa 4、功率：12KW/380V，50Hz 5、每锅电能耗6～8度（03型126℃，灭菌时间30分钟），保温效果特好（设备 表面温度<45℃，环境温度<2℃。），无湿包，10分干燥即可。 6、材质：60B灭菌室材料为304不锈钢。 7、YZM-60自动控制压力蒸汽灭菌器性能。 灭菌温度 1.最高灭菌温度可达132℃（0.20Mpa）； 2.直接温度控制、数字显示； 3.无级调温（105~132℃）。 控制方式：全过程自动控制（包括自动排冷、灭菌时自动恒温恒压、计时、完成及故障报警提示）。 安全保护 1.缺水断电保护； 2.超压断电保护； 3.超温断电保护； 4.超压泄汽保护； 5.快开门安全联锁装置； 6.柜式封闭外观设计, 设备表面温度＜45℃。 外观 1.矩形外观饰面，简洁易清洁； 2.轻触式按键控制面板，采用盒式设计，维修方便。 主要元器件的选用：意大利进口零压差电磁阀2个； 其它：特别设有液体灭菌功能。 技术特性 1、该设备应用了计算机技术，内置了可变参数的灭菌程序，实现了灭菌全过程 自动控制，确保灭菌效果。 2、为适应一些特殊物品的灭菌要求，灭菌设置了手动控制，由操作者自由控制。 3、灭菌温度是通过传感器直接从灭菌室读取数据实现实时控制、数字显示。用 户能直观地读取温度及时间。 4、低水位自动断电装置在水位过低时报警提示。
医疗设备拟采购清单 采购单位：富阳市人民医院 序号设备名称数量科室 1 五分类血球分析仪 1 检验科 2 尿液分析仪（进口） 3 检验科 3 生物安全柜 3 检验科 4 进口显微镜 1 检验科 5 糖化血红蛋白仪 1 检验科 6 冷冻离心机 2 检验科 7 血库冰箱 2 血库 8 低速离心机 1 神经外科 9 电解质分析仪 1 检验科 10 过敏源检测仪 1 检验科 11 麻醉工作站 1 麻醉科 12 麻醉机 5 麻醉科 13 手术床(急诊室) 1 急诊科 14 手术床（手术室骨科专用） 2 手术室 15 手术床（手术室）13 手术室
16 麻醉监护仪13 麻醉科 17 高频电刀10 手术室 18 手术显微镜（骨科） 1 骨科 19 自体血液回输机 1 麻醉科 ICU 11 麻醉科3 急诊科20 呼吸机18 4 21 呼吸机（便携式） 2 ICU 1台麻醉科1台 ICU 2台 22 呼吸机(大无创) 4 呼吸科2台 23 呼末二氧化碳/脉氧检测仪 1 呼吸科 ICU 24台护理部5台，24 输液泵47 急诊18台 25 除颤仪 4 ICU 1台病房3台 26 光学相干断层扫描仪 1 眼科 27改呼吸湿化器（带加热） 3 ICU(原17) 28增呼吸湿化治疗仪 6 ICU 29 腹膜透析机 1 血透室 30 血透机（双泵） 2 血透室 31 血透机（单泵）10 血透中心 32 监护仪20 护理部 33 转运用监护仪 1 麻醉科
34 监护床（ICU病床）20 ICU 35 监护床(可转运) 8 急诊科 36 多导心电图机 1 ICU 37 12导心电图 1 特检科 38 脑干诱发电位 1 耳鼻喉科 39 大动态空气灭菌器10 输液室、血透室、ICU等 40 小动态空气灭菌器(病区用) 50 病区 41 内窥镜图像处理系统 1 耳鼻喉科 42 肾镜 1 泌尿外科 43 鼻窦内镜系统 1 耳鼻喉科 44 声阻抗 1 耳鼻喉科 45 耳鼻喉工作台 5 耳鼻喉科 46 眼压计 2 眼科 47 电测听 1 耳鼻喉科 48 气压治疗仪 5 护理部 49 角膜内皮细胞计 1 眼科 50 微量注射泵35 ICU 51 肠内营养泵21 ICU 49 角膜内皮细胞计 1 眼科 53 温毯机（麻醉科用） 1 麻醉科 54 温液系统（麻醉科用） 1 麻醉科
医疗器械采购管理制度 一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策, 合法经营。 二、采购人员须经培训合格上岗。 三、采购业务: (一)采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。 (二)进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。 (三)坚持按需进货、择优采购的原则, 注重医疗器械采购的时效性和合理性, 做到质量优、费用省、供应及时, 结构合理。 (四)签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款: 1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求; 2、附产品合格证; 3、包装符合有关规定和货物运输要求; 4、购入进口产品时, 供应方应提供符合规定的证书和文件。 (五)、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。 (六)、购进医疗器械要有合法票据, 购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载: 购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格(型号)、生产厂商、质
量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。 四、每年年底对供货单位的质量进行评估, 并保留评估记录。 医疗器械验收管理制度 一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定, 为保证入库医疗器 械质量完好, 数量准确, 特制定本制度。 二、验收人员应经过培训, 熟悉医疗器械法律及专业知识, 考试合格上岗。 三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证, 进行品名、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册证号、数量等的核对, 对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题, 不得入库, 并上报质管部门。 四、进口医疗器械验收应符合国家的有关规定。
医疗器械表格-采购退出通知单 一、员工培训签到表----------------------------------------------2 二、员工个人培训记录-------------------------------------------3 三、个人健康档案表----------------------------------------------4 四、直接接触器械人员健康状况汇总表-----------------------5 五、设施设备档案表-----------------------------------------------6 六、设施设备使用记录--------------------------------------------7 七、设施设备维护保养记录--------------------------------------8 八、采购退出通知单-----------------------------------------------9 九、购进器械验收记录--------------------------------------------10 十、医疗器械销售记录--------------------------------------------11十一、医疗器械出库复核记录-----------------------------------12十二、销后退回器械审批表--------------------------------------13十三、器械追回通知单--------------------------------------------14十四、不合格产品处理记录--------------------------------------15 十五、不合格器械报损审批表-----------------------------------16 十六、质量投诉记录表--------------------------------------------17 十七、产品维修登记表--------------------------------------------18 十八、售后服务登记表--------------------------------------------19 十九、质量事故和不良事件报告记录表-----------------------20 二十、器械召回记录-----------------------------------------------21 二十一、器械召回确认联系函-----------------------------------22 二十二、医疗器械拆零管理记录--------------------------------23
医疗器械质量管理记录 1、文件修订申请表 (3) 2、文件发放记录表 (4) 3、文件回收记录表 (5) 4、文件销毁申请表 (6) 5、文件销毁记录表 (7) 6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8) 7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9) 8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10) 9、质量查询、投诉、服务记录 (12) 10、质量事故调查、处理表 (13) 11、医疗器械质量投诉处理记录 (15) 12、质量事故处理跟踪记录 (16) 13、员工健康档案表 (18) 14、员工健康检查汇总表 (19) 15、年度质量培训计划表 (20) 16、培训签到表 (22) 17、培训实施记录表 (24) 18、员工个人培训教育档案 (25) 19、设施设备台帐 (27) 20、设施设备运行维护使用记录 (28) 21、计量器具检定记录 (29) 22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (31) 23、医疗器械质量信息反馈表 (32) 24、医疗器械质量信息传递处理单 (33) 25、医疗器械召回记录 (35) 26、医疗器械追回记录 (36) 27、不合格医疗器械台帐 (38) 28、不合格医疗器械报损审批表 (39)
29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (40) 30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (41) 31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (42) 32、医疗器械采购记录.................................................................... .34 33、医疗器械收货记录 (35) 34、医疗器械验收记录 (42) 35、医疗器械出库记录 (37) 36、温湿度记录表 (42) 37、计算机系统权限授权审批记录表 (42) 38、车辆日常保养及卫生检查表 (40) 39、月卫生检查记录表 (41) 40、设施设备检修维护记录 (42) 41、医疗器械质量监控检查记录 (42) 42、医疗器械质量复查报告单 (42) 43、医疗器械停售通知单 (42) 44、医疗器械解除停售通知单 (42) 45、医疗器械拒收通知单 (42) 46、合格供货方档案表 (42) 47、储存作业区来访人员登记表 (42) 48、首营企业审批表 (50) 49、首营品种审批表 (42) 50、全体人员情况表 (42) 51、供货企业质量体系评定表 (42) 52、质量保证体系调查表 (42) 53、医疗器械质量档案表 (42) 54、医疗器械质量信息汇总表 (56)
附件一： 婴儿培养箱主要技术参数 工作电源：AC220V/ 50H Z 输入功率：≤1000VA 控温方式：箱温和肤温二种温度控制 箱温控制范围：25℃~37℃（跨越模式37~39℃） 皮肤温度控制范围：34℃~37℃（跨越模式37~38℃） 箱温和肤温显示温度范围：5~65℃ 升温时间：≤30min 培养箱温度与平均培养箱温度之差：≤0.5℃ 平均培养箱温度与控制温度之差：≤±1.5℃ 温度均匀性（床垫处于水平位置）：≤0.8℃ 温度均匀性（床垫处于倾斜位置）：≤1.0℃ 皮肤温度传感器精度：±0.3℃内 婴儿床倾斜角度：±120无级可调 婴儿舱内噪声：≤45dB（A） 婴儿舱内噪声：≤55dB（A）（配置交流电机时） 故障报警：断电、空气循环风扇故障、传感器故障、偏差、超温、传感器盒放置错误、水箱放置错误、缺水、系统故障等 湿度显示范围：0%RH～99%RH 湿度控制范围：0%RH～90%RH 湿度控制精度：±15%RH内 湿度显示精度：±10%RH内 氧浓度显示范围：0%～99% 氧浓度设定范围：20%～60%
氧浓度显示精度：±3%氧气体积浓度内 氧浓度控制精度：±4%氧气体积浓度内 床面上有效表面内的总辐照度：≥0.6mW/cm2 (光源为灯管) ≥1.7mW/cm2 (光源为LED) 床面上有效表面内的胆红素总辐照度平均值： ≥0.64mW/cm2 (光源为灯管) ≥1.3mW/cm2 (光源为LED) 床面上有效表面内的胆红素总辐照度均匀性：＞0.4 具有箱温和肤温二种温度控制模式； 具有湿度控制功能和氧浓度控制功能； 设置温度、箱内温度、皮肤温度、氧浓度及湿度分屏显示； 双CPU控制系统、独立超温切断装置的三重超温保护； >37℃温度设定功能； 婴儿床倾斜角度无级可调功能； 产品具有自检功能，多种故障报警提示； 嵌入式集成传感器盒、抽屉式水箱； 水箱采用PES塑料制作，整体水箱可以直接采用“高温高压”法消毒； 采用进口有机玻璃； 双层恒温罩，自动风帘装置； 蜗壳风道及交、直流离心式电机产生增压，整体铝水槽； 前面板具有可修正温度功能； 肤温传感器具有脱落保护功能； 婴儿舱关门时具有自动锁定功能； 具有温度数据储存功能； 具有RS-232接口； 采用低噪音的直流电机。 光源工作时间的计时范围：0-9999小时59分(配置黄疸治疗装置时) 重量显示精度：±1% 内（配置称重装置时） 可选配置： 黄疸治疗装置光源具有荧光灯管和LED两种光源选择，升降式机柜，称重装置，交流电机。
采购医疗设备清单如下： 一、关节镜摄像系统1套90万元 基本要求：原厂图文工作站、刨削动力及手动器械，摄像系统高清（1080p），具有图像、视频采集功能，图文工作站操作简便，配置肩关节镜手术相关器械。 二、椎间孔镜工作站1套10万元 椎间孔镜手术器械1批20万元 三、骨科3D打印机1台20万元
基本功能：实现骨科术前规划，有一定的打印精度；能打印骨盆模型，故要求打印尺寸：长32cm*24cm*30cm以上；支持断电续打。 四、电子天平3台0.81万元 旋转粘度机1台0.33万元 气相色谱仪1台40万元 荧光显微镜2台6万元 五、电子鼻咽喉镜1台48万元 主要功能：对鼻咽、喉部进行检查、活检、治疗、疗效评价。 配置：电子影像处理器、电子鼻咽喉镜、工作站。 六、二氧化碳泵2台14万元 主要功能：在消化内镜检查治疗过程中提供二氧化碳气体，帮助检查及治疗 配置：送气装置主机1台及附件 胃肠镜注射用水器3台12万元 主要功能：内镜送水系统装置用于内镜手术中，通过蠕动泵的蠕动将无菌液体输送到内镜，冲洗黏膜表面和伤口，辅助内镜诊断和治疗。
配置：送水装置主机1台及附件 七、生物信息红外肝病治疗仪1台10万元 主要功能：急、慢性病毒性肝炎、脂肪肝、酒精肝、药肝及其它病因导致的慢性肝病（临床观察对肝纤维化、肝硬化有逆转病程的作用）。 配置：DSG-Ⅲ型生物信息红外肝病治疗仪(BILT治疗仪)，脉搏传感器、光能发生器（使用寿命理想状态下≥3000小时） 八、李逊镜1台16万元 基本要求：德国R.WOLF经皮肾镜型号8968405 1、蓝宝石镜片，柱状镜体，图像无扭曲，平面图像，超广角； 2、12°光学视管，6Fr工作通道，工作长度250mm； 3、可气熏、浸泡、高温高压消毒； 4、目镜符合ISO标准。 5、配置清单：
: 医疗器械采购、收货、验收管理制度 1．采购 1.1.1.采购员把质量作为选择所购入医疗器械和供货者条件的首位，从具有合法资质的供货者采购，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购入医疗器械； 1.1. 2.采购员在采购前应当获取完整供货者、所购入医疗器械并加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件， 包括：①、营业执照；②、医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；③、医疗器械注册证或者备案凭证；④、销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件； 1.1.3.授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码； 1.1.3.采购员将供货者、所购入医疗器械相关证明文件（归质管部存档）录入计算机管理系统后，交质管部审核合格后采购。 1.2.1.采购员与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等并 建立档案。 1.2.2.在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。 1.3.1. 采购部在采购医疗器械时，应当建立采购记录（交财务部存档）； 1.3. 2.采购记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。 2.收货 2.1．购进医疗器械收货 2.1.1.收货员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对； 2.1.2.随货同行单（交财务部存档）应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。 2.1.3．交货员和收货员双方应当对交运情况当场签字确认； 2.1.4．收货员对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。 2.1.5．收货员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验 区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。 2.2．销售退回医疗器械收货 2.2.1．收货员应当依据计算机系统中销售人员的退货凭证，没有退货凭证或者退货凭证内容不符合公司相关规定的，不得收货。 2.2.2．收货员要根据退货凭证对销后退回医疗器械进行核对，确认为本公司销售的医疗器械，方可收货并放置于验场区。在收货清单上签字，并与验收员交接。
医疗设备集中采购工作会议纪要 医疗设备集中采购工作会议纪要一20XX年11月5日下午3点，在市卫计委二楼会议室召开了全市20XX20XX年度医用耗材及检验试剂集中采购工作专题会议，会议由市卫生计生委副主任曹源主持，参加会议的单位有:市卫计委、市卫生科技信息中心、明天招标代理有限公司，会议就本周期集中采购相关工作进行了专题讨论。现纪要如下: 一、会议确定了参与全市20XX20XX年医用耗材及检验试剂集中采购的医疗卫生单位。根据卫生部《关于印发〈高值医用耗材集中采购工作规范(试行)〉的通知》(卫规财发〔20XX〕86号)规定，会议确定市中心人民医院等50家医疗卫生单位参与宜昌市20XX20XX年度医用耗材及检验试剂集中采购，并鼓励其他具有资质的医疗机构自愿参与医用耗材及检验试剂集中采购。 二、会议决定组建宜昌市20XX20XX年度医用耗材及检验试剂集中采购专家库。根据《宜昌市药械集中采购实施办法》(宜卫生计生发〔20XX〕43号)规定，专家库成员推荐工作由市卫计委药政科负责。第三方代理机构11月8日前确定专业分类，市卫生科技信息中心协助市卫计委完成专家库成员推荐工作，并将确定的专家库成员名单信息报送市公共资源监督管理局组建专家库。 三、会议确定了宜昌市20XX20XX年度医用耗材及检验试剂集中采购投标人资格。医用耗材及检验试剂生产企业和
经营企业均可参与宜昌市20XX20XX年度医用耗材及检验试剂集中采购投标。 四、会议讨论决定，11月10日下午15时在夷陵饭店召开宜昌市20XX20XX年度医用耗材及检验试剂集中采购工作会议。 市卫计委副主任曹源强调，医用耗材及检验试剂集中采购工作关乎全市医疗机构、相关产品生产经营企业以及广大患者的切身利益，各相关部门一是要严格遵守招投标法律法规和程序要求，遵循公平、公正、公开的原则，坚持阳光、透明招投标;二是把握时间节点，切实按照各程序的时间要求，确保在20XX年12月31日前完成此项工作任务，并上报备案;三是注重协调配合，各相关单位和部门既要履职尽责，又要密切配合，切实做好本周期的集中采购工作。 参加会议的有:XXXX 医疗设备集中采购工作会议纪要二项目编号:XXXX 项目名称:XXXX 采购人:XXXX 采购代理机构:XXXX 地址:XXXX 项目负责人:XXXX 首次公告日期:20XX年11月4日 黑龙江省政府采购中心于20XX年11月24日下午14时对黑龙江省商业职工医院医疗器械采购及服务项目组织了标前答疑会，共有哈尔滨天林科技有限公司等六家供应商参
医疗设备器械购销合同 合同编号： 签约地点：甲方（买方）： 乙方（卖方）： 1、甲乙双方根据?中华人民共和国合同法?，在平等互利、协商一致的基础上，买方同意向卖方购买同时卖方同意授予买方以下设备（以下设备器械均简称设备）： 本合同若有详细的双方签字的配置清单，请详见附件。 2、设备的交付期乙方在合同生效的天内向甲方交付上述设备，逾期将按照第7条规定执行。 3、设备运输、安装和验收 3.1乙方确保设备安全无损地运抵甲方指定现场，并承担设备的运费、保险费等费用，装卸费由 承担（送货抵达前须告知医院设备处及使用科室，以便接收）。 3.2甲乙双方对设备进行开箱清点检查验收，如果发现数量不足或有质量、技术等问题，乙方应 在天内，按照甲方的要求，采取补足、更换或退货等处理措施，并承担由此发生的一切损失和费用。 3.3设备到货后，乙方应在接到甲方通知后，一般设备在天内安装调试完成，特大型设备 在天内安装调试完成。 3.4甲、乙双方在符合国家相关技术标准的基础上，根据合同的技术标准（见附表）进行技术验收，验收合格后，双方在甲方?验收合格单?上签字确认。 4、付款方式 □安装调试验收合格正常使用后以的方式支付货款，在3个月内付清。 □甲方在合同生效后内先以方式预付货款%计；到货后再以方式预付货款%计；安装调试验收合格正常使用后以方式付货款的%计；余款，以方式，在付清。
5、伴随服务 5.1乙方应提供设备的技术文件，包括相应的图纸、操作手册、维护手册、质量保证文件、服务指南等，这些文件应随同设备一起发运至甲方。 5.2乙方还应免费提供下列服务： （1）设备的现场安装和调试 （2）提供设备安装和维修所需的专用工具和辅助材料 （3）乙方应派专业技术人员在项目现场对甲方使用人员进行培训或指导，在使用一段时间后可根据甲方的要求另行安排培训计划。 6、质量保证及售后服务 6.1乙方应保证所供设备是在（年月）后生产的全新的、未使用过的，并符合国家有关标准、制造厂标准及合同技术标准要求。如果设备的质量或规格与合同不符，或证实设备是有缺陷的，包括潜在的缺陷或使用不符合要求的材料等，乙方应在接到甲方通知后7天内负责采用符合合同规定的规格、质量和性能要求的新零件、部件或设备来更换有缺陷的部分或修补缺陷部分，其费用由乙方负担。同时，乙方应按本合同规定，相应延长修补或更换件的质量保证期。 6.2乙方应提供保修期月，保修期的期限应以甲乙双方的验收合格之日起计算，保修期内免费更换零配件及工时费。乙方在保修期内应确保开机率为97%以上，如达不到此要求，即相应延长保修期。 6.3报修响应时间小时，到场时间小时（不可抗拒力量下除外）。 6.4保修期满后，人工费为单次故障不高于元，年度保修合同价不高于设备总价 的%，年度定期预防性维护保养次数，不少于次。 6.5乙方负责设备的终身维修并应继续提供优质的服务，储备足够的零配件备库，保修期满后， 以折的优惠价供应维修零配件，消耗品的供应应由双方另设协议决定。 6.6乙方对设备的维护须告知甲方设备处维修人员，否则乙方自行承担发生的一切费用。 7．索赔条款 7.1如经国家食品药品监督管理局检验确认货物不符合本合同约定，买方有权选择下列方式之一要求卖方进行补救； 7.1.1同意买方退货，并将全额货款偿还买方，并负担因退货而发生的一切直接损失和费用。 7.1.2按照货物的疵劣程度、损坏的范围和买方所遭受的损失，将货物贬值，情节严重，甲方有权终止合同。 7.1.3调换有瑕疵的货物，换货必须全新并符合本合同规定的规格，质量和性能，卖方并负责因此而产