新药申请
附录1
新药申请所需资料
（一）必备资料：
1、临床科室填写《新药申请表》，并提供本医疗机构中与申请新药治疗适应症相同的类似药品的品种情况、疗效差别、安全性、价格等信息，及新药的主要特点、临床证据、治疗方案和申请进入医疗机构使用的理由等。附科室讨论小组的集体签名及廉洁承诺书。
2、药学部门的新药评估报告。附有同类药品比较，以简表的形式将所申请的药品与同类药(包括治疗相同适应证的药物),尤其是与所申请进入的医疗机构已有的品种进行有效性、安全性、稳定性、可流通性及经济性等方面的比较。所引用的数据需注明文献出处。如无同类药品请注明。
(二)其他资料：
1、新药生产及经营企业的“一证一照”及GMP、GSP证书。
2、新药证书及生产批件（或进口药品注册证）、注册商标证书。新药使用说明书及其电子文档。
3、国家发改委或广东省物价局有效价格批文，或企业自主定价的材料。
4、原研药品证明文件、专利药品证明文件。
5、广东省药品挂网采购中标入围的有关信息。
6、进入医保目录的证明文件。
7、质量标准及省市以上药检所出具的药品检验报告书。
8、临床应用资料、临床前及临床药理、药代、毒理、药品
不良反应及配伍禁忌等资料。中药保护品种的要提供证书复印件和专业期刊发表的临床研究报告等。
9、其他能证明该产品优势的材料。包括有关厂家或公司的业绩材料。
10、提供新药申请方的联系人及联系方式、单位公章，并保证对其真实性、有效性负责。
医疗机构药事管理和药物治疗学委员会新药申请表（范例）
科编号：
注：1、新药申请需由科室主任组织召开科室管理小组会议集体讨论决定，并做好会议讨论记录备查。
不得申请主要为其它专科使用的药物。
2、本表和《廉洁承诺书》经小组成员签字后由科室递交药学部门。
医疗机构药事管理与药物治疗学委员会
药品临时采购申请表(范例)
注：1、临时采购药品为个别患者临床治疗必需而一次性购买使用的药品。
2、临购申请需由科室主任组织召开科室管理小组会议集体讨论决定，并做好会议讨论记录备查。
3、本表和《廉洁承诺书》经小组成员签字后由科室递交药学部门。
预付款、工程款审核与审批流程统一规定
预付款、工程款审核程序统一规定 第一步：“预付款”申请：总包及施工单位可直接向业主申请（可不经过监理审核），业主根据合同条款要求向各总包及施工单位办理的“预付款”手续，但要在监理备案（即用款审批表）；第二步：“进度款”申请：总包及施工单位首先向监理提交如下“表格文件”： 1、工程款支付申请表（附件1/施工用表） 2、本月工程计量报审表（附件2/施工用表） 3、本月工程量汇总表（附件3/施工用表） 4、本月工程形象进度（附件4/施工用表） 第三步：“表格文件”递交：监理收到以上“表格文件”后（各总包及施工单位先提交给监理单位），资料员按规定要求分别送给各专业监理工程师审核(重点本月的合格工程量及施 工资料与工程同步等)，最后由专业监理工程师报给总监审批最终工程款额(重点检查 本月形象进度%和施工资料与工程同步等)； 1、监理资料员按总监要求，开具“工程款支付证书”；（附件5/监理用表，由监 理方填写，业主见到此表/附件5后，方可办理后续支付手续） 2、业主收到监理开具“工程款支付证书”后，业主填写“XXXXXXX工程（项目） 用款审批表”，各总包及施工单位按业主“用款审批表/业主表格”要求送至 总监签署意见。 第四步：“工程款支付达到XX%”控制点：总包及施工单位应提前或同时提交“竣工资料及竣工图、特种设备监检报告”后，监理方可按XX%控制点支付工程款。否则扣减O-0万元，待全部提交“竣工资料及竣工图、特种设备监检报告”后，再支付扣减部分工程款。第五步：“竣工结算”的要求：如总包及施工单位未提交全部“竣工资料及竣工图、特种设备监检报告”等，监理将不受理竣工结算书，待其全部提交后，方可受理竣工结算审核工作。注：表格文件的附件1、2、3、4的电子版可在监理资料员处拷贝； XXXXX有限公司基建部 XXXXX工程项目监理部 XXXX年XX月X日 、
新药引进管理制度.
新药引进小组管理制度 一、新药申请管理制度 1、由临床科室向药剂科领取《新药引进申请表》； 2、申请科室主任组织本科医、护人员对申请引进的新药进行讨论，纪录讨论的情况； 3、认真填写《新药引进申请表》中的有关项目，如药品的药理、药效特点，与现有院内、外同类药品比较的情况、价格、“医保”情况等； 4、提出需淘汰的药品名称，原则上申请引进一种药品，同时需淘汰原先使用的一种同类或同种药品。 5、《新药引进申请表》必须由各科主任及参加讨论的成员签字，否则无效。 二、申请引进新药药学评估管理制度 1、药剂科在收到临床送交的《新药引进申请表》后，由药学评估组组长将表格及相关资料分配给有关药学评估人员进行评估； 2、认真填写《拟引进新药评估表》中有关项目，如药剂学、药效学
及药动学特点，国内、外多中心研究结果，与院内、外已有同类药品在药理作用、临床疗效、每日用药费用上的差别与比较等； 3、评估员对《拟引进新药评估表》签名后交药剂科主任复核并签名，否则无效； 三、新药引进管理制度 1、申请科室及药剂科均同意引进的药品，有药剂科通知药品经销者提供新药资质材料，包括新药证书、产品GMP认证证书、药检报告、药价批单等； 2、药事管理委员会主任委员定期听取药剂科主任关于临床新药申请情况与药剂科对申请引进药品评估情况的汇报，对同意引进试用的并通过新药资质审核的药品，签署意见。如同意，则该药品提交药事管理委员会讨论； 3、申请科室和药剂科主任分别向药事管理委员会报告《新药引进申请表》、《拟引进新药评估表》内容，药事管理委员会采用署名投票表决的方式，对临床试用药品进行表决，同意引进的票数大于或等于参加人员2/3的药品，则进行临床试用，试用期为3个月，试用期间相关各科对该药品的疗效等进行评估，院内药品不良反应监测网络监测该药品的不良反应发生情况； 4、试用期结束的药品，药事管理委员会根据相关专科及药剂科对试用药品的不良反应监测结果、临床疗效评价结果、临床用量等报告情况进行投票表决，同意引进的票数大于或等于参加人员2/3的药品，
药品注册申请表填表说明
药品注册申请－填表说明 我们保证：本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，各申请机构应当一致同意。 药品上市许可持有人：符合《药品上市许可持有人制度试点方案》试点行政区域、试点品种范围和申请人条件，申请成为药品上市许可持有人的申请人，应根据申请人实际情况勾选“生产企业”或“研发机构”或“科研人员”选项，并填写第二页机构1（受托生产企业）和机构2（申请人）相关的内容。（注：《药品上市许可持有人制度试点方案》正式印发后，可以填写相关内容。） 其他特别申明事项：需要另行申明的事项。 1．本申请属于：系指如果属于申请国产注册品种选“国产药品注册”，如果属于申请进口注册选“进口药品注册”，如果属于申请港澳台注册选“港澳台医药产品注册”。本项为必选项目。 2．申请分类：按药品注册申请的分类填写，属新药的，选新药申请；属按新药管理的，选新药管理的申请；属申请仿制已有国家标准的，选仿制药申请。本项为必选项目。 3．申请事项：按照该申请实际申请事项填写。申请临床研究（包括附加申请免临床研究的），选临床试验；申请生产，选择生产；若仅申请新药证书的，选新药证书。本项为必选项目。当申请分类为新药申请或按新药管理的申请时，生产和新药证书为多选项；当为仿制药申请时，只能选临床或生产。 4．药品注册分类：…、15类）。如果是新药或按新药管理，则化药注册分类只能选择1-2，中药只能选择1-8，生物制品不限制；如果是仿制药，则化药注册分类只能选择3-4，中药只能选择9，生物制品不能选择。 5．附加申请事项：在申请分类和药品注册分类选定后，如同时申请非处方药，则选非处方药，此项不选，默认为申请处方药；如申请仿制的药品属于按非处方药管理的，则此项必须选择非处方药；同时申请减免临床研究，则选减或免临床研究；属于《药品注册管理办法》第四条规定的新药申请申请特殊审批的可选特殊审批程序如选择了特殊审批程序，须填写“药品注册特殊审批程序申请表”。属于上述申请以外的其他附加申请事项（如申请Ⅰ期临床等），可选择其他。选择“其他”的，应当简要填写申请事项。 6．药品通用名称：应当使用正式颁布的国家药品标准或者国家药典委员会《中国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。申报复方制剂或者中药制剂自拟药品名称的，应当预先进行药品名称查重工作。本项为必填项目。
新药申请表(科室版)
均安医院新药申请表（科室版） 申请受理号码： 通用名与剂型： 商品名（若指定进口品种才填写）： 规格：疗程：一天费用： 新药简介： 本院现有类同或类似品种： 与现有药品比较的特点： 申请理由： 文献证据：（只需写明文献出处，具体资料另附页）。 建议淘汰品种： 备注： 科室管理小组成员签名： 年月日
填表说明 1.通用名与剂型请按照产品名称填写完整，一定要将剂型写上。如注射用青霉 素，阿莫西林分散片等。 2.商品名称若没有，请注明“无”，无需再将通用名称重抄一遍。 3.规格及最小包装量填写药品规格和药品单包装数量，如0.25g×12片／盒， 或160万U×1支／盒。 4.疗程、一天费用可根据所掌握信息适当预估，不要求完全准确。实在不知也 可不填写。 5.新药简介包括药理作用、适应证、用法用量、不良反应等，可简略描述，最 好附药品说明书。 6.应列出我院现有药理作用类同或类似的药品，与现有药品比较的特点应重点 说明：主要是指与现有类同或类似药品相比，在疗效上、安全性、性价比等方面的差别。 7.申请理由包括新药的主要特点、临床证据、治疗方案和申请进入医疗机构使 用的理由等。 8.文献证据，包括指南推荐、专家共识意见、系统评价、随机对照试验等。如 为已发表文献，请只写文章题目和文章出处（发表的期刊名称、卷、期、起止页码），具体资料另附页或电子文档，证据内容应用下划线标示清晰；如未发表，请注明试验单位，并提交试验报告。 9.如有较多同类品种，科室应填写建议淘汰药品品种名称。 10.如该药品以前在本院药库中有采购记录后退出的，应在备注中说明当时 退出理由。 10.填写完整，确认无误后，打印一份并由参加会议的科室管理小组成员在申请 表和廉洁承诺书上手写签名后递交临床药学室。 11. 同时上传电子文档到内网药剂科/新药申请文件夹，或发送到临床药学室邮 箱：jayylcyx@https://www.360docs.net/doc/ea6470920.html,。 12. 申请受理号码由临床药学室填入。
新药引进管理办法
新药引进管理办法 为进一步规范我院新药引进工作，改善疾病治疗效果，减轻患者经济负担，特制定本办法。 一、新药引进的组织管理 1、医院药事管理与药物治疗学委员会（以下简称“药事委”）负责本院的新药引进、管理工作。每年召开1—2次新药引进评审会议。 2、新药评审由医院新药评审委员会负责。新药评审委员会成员包括：药事委主任委员： 药事委副主任委员： 新药准入专家库成员包括： 药事委其他成员： 由新药准入委员会成员和随机抽取的新药准入专家库成员组成该次新药准入评审小组，人员为20人作用。 3、新药引进的具体事务由医院药剂科的临床药学部门负责。并由各临床科室提出申请，每科每次申请引进品种不超过3个。严格限制药占比、医保或农合住院患者保外药品比例超过医院规定及基本药物使用未达指标的科室引进新药。 4、新药引进须由申请人负责申请。申请人必须是科室主任、科室副主任及副主任医师以上职务、职称人员。 5、药事委全体成员及每位专家库成员必须签署新药引进廉洁自律承诺书，药品供应商必须签署廉洁自律承诺书，严格遵照相关法律
法规，参与新药评价及选择工作。 6、医院院长办公会负责新药引进的最终审批。 二、新药引进原则。 1、“新药”是指不在我院药品目录内的、未使用过的新品种、新剂型。因不良反应等原因停用一年以上的药品亦按新药管理。 2、国家基本药物目录内、辽宁省基本医疗保险目录内、辽宁省新型农村合作医疗目录内、原研类品种优先引进。 3、曾发生过严重质量事件的生产厂商品种；药品名称、外观与我院在用同类品种极其相似（或相同）易混淆的；疗效不确切；作用机理不清楚的；生产厂商在本院药品营销活动中有不良记录的；违反辽宁省集中招标政策的品种不予引进。 4、严格控制“非医保、非农保”药品以及中成药、辅助治疗药物、功能改善性药物的引进。 三、新药引进程序。 （1）申请： 1、由药剂科新药初审小组根据对医院现有药品情况的检索，判断申请引进药品是“新药品种”、“相似品种”、“相同品种”或“恢复品种”。审查合格后对提出申请引进的药品按顺序编号。然后各临床科室主任提出新药申请，组织本科室、本专业临床医师进行讨论，形成一致意见后，如实填写《新药申请表》，根据《新药申请查询单》查询结论和临床需要，填写申请理由。药品供货公司填写《申请新药引进形式审查表》，由药剂科新药初审小组进行形式审查，审查通过
药品补充申请表填表说明
药品补充申请－填表说明 我们保证：本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，各申请机构应当一致同意。 其他特别申明事项：需要另行申明的事项。同时标注：注册申请前是否进行过注册检验，以及检验单位名称。 1．本申请属于：系指如果属于申请境内注册品种选“境内生产药品补充申请”，如果属于申请境外注册选“境外生产药品补充申请”，如果属于申请港澳台注册选“港澳台医药产品补充申请”。本项为必选项目。 2．药品注册分类：按本品种原批准的注册分类属性选择相应的选项。本项为必选项。 3．是否为OTC：如同时申请非处方药，则选非处方药，此项不选，默认为申请处方药。 4．原申请品种状态：按品种实际情况选择相应的选项。本项为必选项。 5．申请事项分类：变更事项分类应按照《药品注册管理办法》、变更事项及申报资料要求等配套文件中有关分类要求选择。多个变更一并申报时，同时勾选。本项为必选项目。 6．药品通用名称：应当使用国家药品标准或者药品注册标准收载的药品通用名称。申报复方制剂或者中药制剂自拟药品名称的，应当预先进行药品名称查重工作。本项为必填项目。 7．英文名称：英文名填写INN英文名；中药制剂没有英文名的，可以免填；申报中药材的需提供拉丁名。本项为必填项目。 8．汉语拼音：均需填写，注意正确区分字、词、字母大小写等。可以参照中国药典格式填写。本项为必填项目。 9．化学名称：应当以文字正确表达药物活性物质的化学结构，不要采用结构式。本项为必填项目。 10．商品名称：申请人为方便其药品上市销售而申请使用的商品名称。境外生产药品可同时填写英文商品名称。商品名称仅限于符合新药要求的化学药品、生物制品及境外生产中药可以申请使用。 11．剂型：本项为必选项目。境外生产药品同时填写剂型的英文。 中国药典剂型：在“剂型”后选择所属剂型；剂型属于《中国药典》或其增补本收载的剂型，选中国药典剂型。 非制剂类：根据本品类型进行选择。其中“有效成份”系从植物、动物、矿物等物
临床新药申请表全部
新药申请规程 为加强对新药申请的管理，规范新药申请行为，保障军地患者用药安全、有效，根据《医院药材采购管理办法（试行）》第一条、第二十二条、第二十三条，第三十一条规定，制定《新药申请规程》如下： 1、填写《新药申请查询单》（表1）。药剂科新药初审小组根据对医院现有药品情况的检索，判断申请引进药品是“新药品种”、“相似品种”、“相同品种”或“恢复品种”。 2、药剂科新药初审小组填写《新药查询登记表》（表2），对提出申请引进的药品按顺序编号。 3、由各科室行政主任填写《医院使用新药申请表》（表3，简称为《新药申请表》），根据《新药申请查询单》查询结论和临床需要，填写申请理由。 4、由药品供货公司填写《申请新药引进形式审查表》（表4），由药剂科新药初审小组进行形式审查，审查通过后，申请资料上交医院药事管理委员会。 5、根据上报资料，简明、扼要填写各申请引进药品的《新药申请汇报表》（表5）。 6、药事委员会例会前，将《参评新药汇总明细表》（表6）和《参评新药投票汇总》（表7）送药事会负责人审核；申请引进药品的药品说明书提前送达各委员预览。 7、药事委员会例会，各委员在《参评新药投票汇总》（表7）投票。 8、根据投票结果，作出《药事委员会新药审评意见》（表8）。 9、根据《药事委员会新药审评意见》，药剂科向申请新药引进公司发出《新药品种报价表》（表9），申请公司填写后送交药库。由医院组织，随机抽选专家评审，产生中选公司。药品的引进工作由药剂科按规定具体实施。 10、新药引进3个月在院内未使用，药剂科根据规定退药；对保留药品，药事委员会向申请科室和其他科室发出《新药引进使用反馈调查表》（表10），对该药有效性、安全性、经济性进行综合评价。
医院药品管理制度41857
医院药品管理制度 一、西药管理 (一)采购药库管理人员负责全院的药品采购供应工作，根据每月由微机输出各类药品消耗动态，按时编制药品分期采购计划，经有关领导研究批准后方可采购，在供应政党情况下库存量一般为2~4个月，特别注意解决药品紧缺与积压两方面矛盾，摸准用药规律，把握药品市场动态，掌握供求信息，严把质量关，不进"三无"及伪劣药品和非药品，畅通购药渠道，坚持按主渠道进药，健全外部调整网络和内部流通体系，预见药品前景，把握最佳购入时机，对抢救急用药品积极组织进货，保证医疗需要。 (二)验收购进、调进或退库药品，由药库管理人员、采购人员严格验收。对品名、规格、数量、批准文号、生产批号、生产厂家注册商标、有效期限、外观质量、包装情况、进价等项进行验收核对，全部合格逐项填写药品验收入库记录本，经与原始单据核对无误，采购、保管人员双签字后方可入库，交有关领导签字办理专帐付款。 (三)保管药剂人员要认真执行药政法。对麻醉药品，医疗用毒性药品、精神药品、贵重药品、自费药品，必须按其有关规定严格管理。保管药品库房建筑必须坚固、干燥、通风。易燃易爆药品需保管入危险品库内。防火安全设施要齐备。库存药品按性质、剂型分大类、再按药理作用系统存放，注意药品要求温度低温保存药品需冰箱内存放，需避光药品注意放在非光照处，效其药品及时登记，定期检查。做好防霉、防虫、防鼠措施。有完善的药品帐、卡进行统计，定期清查盘点，做到帐物相符。 (四)调配配方人员必须认真负责，严格执行操作规程，收方后执行查对制度，核对处方内容无误后，方可调配。处方调配要细心、迅速、准确，核对双签字。对麻醉药品、医疗用毒性药品，精神类药品的调配必须按其有关规定审方、调配。如发现问题及时与医师联系更改后再调配，药剂人员不得私自更改。对急救抢救用药随到随配随发，不得延误。 (五)使用门诊药房供门诊病人使用，病区药房药品供住院病人使用。药剂人员必须把好使用关，对麻醉药品、毒性药品、精神类药品、贵重药品的使用，必须依据有关规定、专方、限量使用，消耗要逐日统计。自费药品要严格管理，不得用于公费处方。杜绝滥开方，开大方，对不合理用药的处方，药剂人员可拒绝调配。药剂人员应主动深入科室征求意见，介绍国内餐新药及其药理作用、性能、注意事项、不良反应的有关资料，使临床用药不断得以
工程款支付审批流程(20210217161948)
中国北车集团大连机车研究所有限公司 旅顺产业基地建设项目工程款支付审批流程 一、目的 为了加强工程款支付管理，规范工作流程，确保工程资金安全、有效的使用，特制定本审批流程。 二、适用范围 本流程适用于中国北车集团大连机车研究所有限公司旅顺产业基地建设项目所有工程款支付的管理。 三、职责 监理单位负责对工程形象进度、工程质量、工程资料、已完工程量及到场材料设备数量的确认；造价咨询单位负责对申报的工程款进行合同履约情况复核及综合合规性审核；项目管理公司负责复核工程形象进度、已完工程量及到场材料设备数量以及应支付工程款的确定；搬迁办主要负责对施工单位所申报工程款是否达到合同约定的支付条件进行审核确认，并建立支付台账；公司财务部根据审批确认的应付款额进行工程款的支付与扣回。 四、工程进度款的支付 1、具备申请付款的条件： 按合同约定需支付预付款；工程达到合同约定形象进度；工程质量经验收达到合同约定要求；相关工程资料齐全等。 2、工程进度款的确认及支付审批流程：（1）施工单位在工程达到合同付款条件后按合同约定期限向监理公司提交《工程预付/进度款支付申请表》、《XX 月份安装/土建的工程量汇总表》（另附工程形象进度说明、工程质量验收合格证明文件、已完工程内容及相应数量、已完产值的计价书等），一式六份；若为分包单位，其《工程预付/ 进度款支付申请表》在提交监理公司前须总包单位签署审核意见。 （2）现场专业监理工程师对施工单位提交的《工程预付/ 进度款支付申请
表》等资
料在 3个工作日内进行核实确认，并填写《工程预付 / 进度款支付证书》提出审查意见， 将所有资料交项目管理公司； 3）项目管理公司对监理部报送资料及手续（主要包括施工单位报送的申请资料 及监理单位确认的资料） 复核，待资料及手续齐全， 征得搬迁办同意后转交给造价咨询 单位； 7）经搬迁办审核确定的工程款资料由项目管理公司下发给各相关单位，施工单 位按照审核确认的工程款金额填写《旅顺产业基地建设项目工程款付款审批表》 ；监理 单位监理费以本次施工单位支付工程款为基数， 按照合同约定填写 《旅顺产业基地建设 项目工程款付款审批表》 ；同时待搬迁办通知后提交发票。 （8）《旅顺产业基地建设项目工程款付款审批表》 由项目管理公司和搬迁办负责逐 级审批， 经大连所主管领导签认的 《旅顺产业基地建设项目工程款付款审批表》 作为付 款依据，由搬迁办当月 25 日前编入下月资金使用计划，下月财务部按审批确认金额支 付工程款。 （9）搬迁办根据实际付款情况及时建立《工程款支付台帐》 。 注：工程设计、造价咨询、勘察测绘、项目管理、监理等技术服务性合同支付工程 款时，由服务单位报送付款申请并按 《旅顺产业基地建设项目工程款付款审批表》 流程 进行审批支付。 4）造价咨询单位收到项目管理公司转交的资料后，在 3 个工作日内进行审核确 认并提出审核意见 （主要包括已完工程量及已完产值的确认、 应扣款及应付进度款的审 核确定等），随后返给项目管理公司； 5）项目管理公司收到造价咨询单位提交的资料后，在 2 个工作日内进行审核确 认并签署审核意见 （主要包括已完工程量及已完产值的确认、 应扣款及应付进度款的审 核确定等），随后提交给搬迁办； 6）搬迁办对项目管理公司审核的工程款申请资料在 2 个工作日内审核完成
药品管理制度
药品管理制度 （一）药品采购管理制度 1、基本用药采购管理 ⑴药品采购严格执行四川省药品集中招标采购规定，临床所需药品（毒性、麻醉、精神、放射药品和中药饮片除外）一律实行网上选择采购。阳光药品采购金额达到采购药品金额的90%以上，阳光药品采购分值必须在90分以上，药剂科负责药品采购。 ⑵药品价格严格执行国家药品价格政策。招标（挂网）药品执行省招标（挂网）药品价。招标药品按招标价或低于招标价采购，医院按规定顺加作价；非招标药品执行国家最高零售限价，只能低于国家核定药品价格采购和作价； ⑶医院药品采购实行配送制。选择信誉好、质量管理规范并具有较强实力的医药企业进行配送，配送公司必须与医院签订《药品配送协议》和《反商业贿赂协议》，若有违背立刻终止配送，药剂科加强对购入药品质量监督控制，严把药品质量关。各公司配送品种原则不得串户，配送公司必须及时协调配送；医院大型抢救、急救用品应及时供应，满足临床用药需求。麻醉药品第一精神药品在资阳医药公司自行采购。 ⑷药品实行计划采购，库房保管根据临床用药合理储备， 每半月一次计划，库房保管造出计划，由库管会计根据库存审核后，报仓储部主任审签后报药剂科主任，药剂科主任根据临床用药情况和药房备药情况，补充完善计划，报分管领导审批后，送配送公司，配送公司五天备齐药品送到医院；临时急需用药临时申报配送。 ⑸购药款的支付，医院按照《省阳光采购管理考核积分实施细则》要求药品，回款时间最长不超过60天，实行滚动付款；麻醉药品第一精神药品实行先款后货。 ⑹药品监督委员会负责对药品购销全程监控，定期对药品使用情况进行分析，掌握药品购销、使用动态，及时发现、纠正问题。 2、新药准入审批管理 ⑴凡临床需购置的中、西药新品种，由申请购买科室分析论证后，根据临床需求量，由中级以上医师填写“新药准入申请表”，科室主任签署意见后向院药事管理委员会办公室提出申请。申请购买科室要有讨论记录备查。 ⑵院药事管理委员会办公室收集整理申报资料，对申请的新药品种进行核实，将科室申请理由、论证资料、新药单品种的详细资料（包括生产厂家的新药证书、药品生产和经营许可证、药品说明书、GMP证书、药检报告、药价批单、药品经营质量管理规范认证证书）整理汇总，编制新药目录，提请药事管理委员会审议。 ⑶新药品种实行挂网择优采购原则。 ⑷新药应经院药事管理委员会审批，参加会议人数须超过应到会人数的2/3以上。经充分讨论后采取无记名投票选择挂网品种，得票超过参会人数2/3者为批准购入新药。经药事管理委员会主任签署意见后，报院长批准纳入计划采购。
麻醉药品管理制度完整
麻醉药品和第一类精神药品储存与保管制度 一、麻醉药品和第一类精神药品存放要设立专库或专柜，专库和专柜要设有防盗设施，并安装报警装置。 二、专柜要使用保险柜，专库和专柜要实行双人双锁管理。 三、储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库（柜）加锁。对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品建立专用帐册，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字，做到帐、物、批号相符。 四、医疗机构可以根据管理需要在门诊、急诊、住院等药房设置麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜），库存不得超过本机构规定的数量。周转库（柜）应当每天结算。
麻醉药品和第一类精神药品报损与销毁制度 一、医疗机构对存放在本单位的过期、损坏麻醉药品和精神药品，应当登记造册，并向上级卫生主管部门提出申请，由上级卫生主管部门负责监督销毁。 二、收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数、监督销毁，并作记录。 三、患者无偿交回的不再使用的剩余麻醉药品、第一类精神药品，由医疗机构按照上述规定销毁处理。
一、在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品被盗、被抢、丢失，或者发现骗取、冒领麻醉药品、第一精神药品进，应当立即向所在地的卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告。 二、具有麻醉药品、第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况定期报送主管卫生行政部门和市级卫生行政部门，并抄送同级药品监督管理部门。 三、《麻醉药品、第一类精神药品印鉴卡》内容变更情况应当及时到市级卫生行政部门进行变更备案。 四、医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。
用款审批程序
XX公司 用款审批及报销程序（讨论稿） 为严格公司财务制度，加强内部管理，堵塞漏洞，规范费用及资产购置的审核报销程序，保证各级管理工作权责分明，高效进行，特制订本规定。 一、用款审批程序 公司各部门的用款申请，必须由经办人填写付款申请单：注 明用款事项、金额、时间、支付事由、付款单位全称及账号等。经本部门主管签字后，转交财务主管审核，最后由甲方委派的副总经理、总经理、副董事长、董事长审批。 经办人—部门主管—财务主管—副总经理—总经理—副董事长—董事长 二、费用报销程序 各部门经办人在每一用款事项办理完毕后，及时填写专用费用报销单，将原始单据分类粘贴整齐，经部门主管签字后，送财务部主管会计审核，再转甲方委派的副总经理、总经理，副董事长、董事长审批。 外购固定资产、低值易耗品的报销，须附资产管理人员出具 的入库验收单，同时附经办人填写的付款申请单或费用报销单及原始单据，经部门主管签字后，送财务部主管审核，再转甲方委派的副总经理、总经理，副董事长、董事长审批。
经办人—部门主管—财务主管—副总经理—总经理—副董事长—董事长 三、费用报销要求 各部门若有借款在用款完毕后（一周内）必须及时到财务部 办理清款手续。否则前帐不清，后账不借。部门经办人借款，逾期一个月仍未清理且无正当理由者，财务部通知相关部门将从工资中扣除。 报销单上的金额不得更改，报销人员不得私自擦、挖、涂、 抹。所有附件须沿左上角对齐，整齐贴于报销单后，并在报销单数注明附件单数。已履行完签字手续的，不得随意增加或减少附件，假、废发票、收款收据和白条不能报销。 四、结合本单位现实际情况，5000 元以下的由甲方委派的副总经理、总经理审批，财务部即可办理。5000 元以上支出及所有工程款支付由甲方委派的副总经理、总经理、副董事长、董事长依次审批，财务部方可办理。大额（30 万元以上）支出必须经过董事会研究决定。任何人不得以公司资产对外提供担保、借款、抵押或超范围经营等。注：上述金额的审批范围及内容不得人为拆解办理。 五、解释权归XX公司董事会 二0—0年九月七日
新药申报与审批程序
按照《新药审批办法》第五章的规定：“新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段。初审由省级药品监督管理部门负责，县市由国家药品监督管理局负责。” 现结合图1新药申报与审批基本程序示意图介绍该程 1．申报单位填写新药临床研究（或生产）申请表，连同申报的技术资料和样品报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省级药品监督管理部门进行初审，即对新药的各项原始资料是否齐全进行审查；同时，派员对试制条件进行实地考察，填写考察报告表。对已报齐所有应报资料的，正式通知申报单位收审；同时将样品和技术资料转省、自治区、直辖市药品检验所审核。对应报资料不全的，予以退审，将申请表和资料退回申报单位并提出退审理由。 2．省、自治区、直辖市药品检验所按新药审批各项技术要求完成对申报资料的审查和样品的检验。 药检所的审核系指对新药的药学（包括药理、毒理）研究资料进行审查和对样品进行实验检验；不包括为申报单位进行新的检测方法的研究。药检所审核完毕后，提出质量标准和对药学（包括药理、毒理）方面的综合审查意见，送省级药品监督管理部门。 3．省级药品监督管理部门初审通过同意上报的，在新药临床研究（或生产）申请表签署意见，连同申报的技术资料一式5份报国家药品监督管理局注册司进行形式审查。 3’．新生物制品和按《新药审批办法》第二十六条所列新药，由申报单位填写申请表，连同申报的技术资料一式五份直接报国家药品监督管理局注册司。样品检验和质量标准复核由中国药品生物制品检定所负责。4．国家药品监督管理局注册司经形式审查合格的，向申报单位发出收取审评费的通知。同时交药品审评中心安排技术审查、审评委员会审评及必要的复核等工作。 4．形式审查不合格的，予以退审。 5．技术审评通过后，将建议批准的或退审的审评报告及意见，报国家药品监督管理局药品注册司。
医院新药管理制度
文档序号：XXYY-ZWK-001 文档编号：ZWK-20XX-001 XXX医院 新药管理制度 编制科室：知丁 日期：年月日
新药管理制度 1.目的 规范药品采购工作程序，合理调整我院药品结构，确保用药安全、有效、经济。 2.范围 医院科室／部门、员工、患者、来访者。 3.定义 新药：指不属于医院基本用药供应目录品种范围之内的药品；本院基本用药目录内药品，改变规格、剂型、产地（急救药或基本药物除外）的药品；或因各种原因停用一年以上再恢复使用的药品，按照新药管理。 4.内容 4.1新药遴选原则： 4.1.1总量控制：医院“基本用药供应目录”品规数：800张以上床位，西药应≦1200个，中成药≦300个（医院自制制剂除外）。列入“基本用药供应目录”中的药品有适宜的储备，每年增减调整药品率≦5%。 4.1.2原则上新药应是xx省挂网目录内药品，特殊情况除外。 4.1.3选择临床和科研迫切需要、性价比高的药品。 4.1.4选择治疗性药物、诊断性药物为主。 4.1.5我院在治疗某类疾病中无可替代的药品。
4.1.6已有同类药品的，原则上新增 1种，替换或淘汰1种。 4.1.7选择贮藏条件（温度）相对宽泛、我院目前能达到贮存条件的药品。 4.1.8严格控制相同成份相同给药途径药品的引进，原则上不引进我院基本用药目录内同一通用名称已超过三个剂型，一个剂型已超过2个品规的品种，处方组成类同的复方制剂已超过2种的品种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。 4.1.9严格执行卫生部《关于深入开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知》和卫生部《抗菌药物临床应用管理办法》（第84号令）的有关规定。 4.2优先选择的品种： 4.2.1国家基本药物。 4.2.2xx省挂网目录内常用药品。 4.2.3基本医疗保险目录内药品。 4.2.4疗效可靠毒副作用小且经济适用的药品。 4.3严格控制的品种： 4.3.1质量标准（性状、鉴别、含量测定、检查）有缺项的。 4.3.2药名、外观与医院在用的同类品种极其相似，易混淆的。
财务制度-用款审批流程
用款审批流程表
用款审批流程 文件编号： CWB-05 版本：A/1 生效日期：2018年1 月日 1．目的 为规范公司用款流程，做到有计划、合理地控制资金支出，节省资金，促进企业健康发展，特制定本流程。 2．用款单据 2．1《用款申请单》的使用范围
2.1.1《用款申请单》是公司资产采购、工程支出、市场销售费用、内部往来、预付货款等 预付资金支出或销售退款、员工工资奖金、国税地税税金缴纳、人事代理、社保公积金交纳的审批和付款依据，须结合协议、投标书或相关业务文件一并提交审批。 2.1.2公司的往来性支出，如公务借款、关联单位临时性拆借等不使用《用款申请单》，需 填报《借款单》提交审批。 2．2《用款申请单》的审核原则 2．2.1承办人：是使用或操作此项资金的事项经办人员。对付款单据的真实、可靠性负责。2．2.2部门主管：部门副经理级别以上人员具有审核权。审核付款单据的合理性、必要性。2．2．3主管会计：审核用途、去向、数字的准确性、相关事项的发票开具情况。2．2．4财务部门负责人：审核付款的合法性、标准性、是否符合相应的财务制度。2．2．5总经理：必须由总经理审批。 2．2.6应逐级审核、审批。双重以上职务的领导，行使审核/审批权时，可按其最高职务行使。 2．2．7承办人一定是用款人，部门负责人是此项资金的管理者或间接管理者，一张请款单上不能有同一人的两个签字。 2．2．8财务部负责人在已审批的用款出纳岗未支出前，有最终否决权。 2．3 《用款申请单》审批流程 2．3．1审批流程见流程表 2.3．2《用款申请单》上必须签字齐全，出纳岗必须见符合公司规定的签字并确认其审核/ 审批权限后方可支付款项，不得先斩后奏。 2.3．3在办理付款时，出纳岗应根据支出种类在《用款申请单》上加盖银行付讫、现金付讫、转账付讫章。 3．用款单审批时间 3.1零星采购或小额项目开支 由承办人开具《用款申请单》，写明用途、金额，由部门负责人签字后交财务部，由财务负责人核查用途后签批，并统一于每周周三报总经理审批，财务周四统一支付。如系紧急，
基本药物管理制度
洪泽县中医院基本药物配备管理制度 为进一步深化医药卫生体制改革，加快推进实施基本药物制度，促进临床合理用药，有效控制药品费用增长，减轻群众就医负担，按照国家基本药物制度的有关内容和要求，特制定我院基本药物管理制度： 1、我院用药应将基本药物作为首选药物，根据临床实际和群众用药需要，按规定比例优先配备使用，基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。认真落实国家和省有关基本药物配备使用的规定配备基本药物，同时要按照基本药物临床应用指南和基本药物处方集要求，加强对中心医务人员的培训和指导，促进基本药物的优先合理使用。 2、按规定配备和使用基本药物，我院其配备使用的基本药物通用名品种数占基本药物目录（含省增补药物）通用名总数的比例原则上不少于70%。 3、加强医院临床用药管理，每月进行一次基本药物处方点评，督促和监督其使用基本药物，减轻患者药品费用负担。
4、加强基本药物购进与价格管理，所有基本药物购进必须在江苏省医疗机构药品网上集中采购与监管平台上进行采购使用，基本药物价格按招标平台上零售价执行。销售基本药物的金额占全部药品销售总金额的比例要力争在现有基础上提升5个百分点。 5、及时公布医院基本药物购进和供应信息，医院基本药物供应目录应及时下发临床科室。 6、积极宣传国家基本药物政策，加大基本药物使用的宣传与教育力度，加强基本药物知识的培训，提高医师和患者使用基本药物的自觉性。 7、认真贯彻执行药品管理法律、法规和相关政策规定，坚持临床合理用药制度，加强基本药物应用管理，严格处方评价管理制度，对未按照规定使用基本药物的科室与医生，参照医院不合理用药的相关规定进行处理。
公司用款申请制度
用款申请制度 为了明确公司财务管理级次，提高公司工作效率，落实各部门和各级管理责任人的责、权利关系，现结合公司的实际制订本财务文本。 一、下为具体各项用款申请流程办理： 用款申请人填写用款申请单（粘贴相应票据）------主管领导确认签字（侧重用款的真实性）------财务总监审核（侧重单据合法性及数据正确性）-------公司董事长（或委托授权人）审批（侧重合理性）------出纳复核并履行付款。上述流程为公司各项用款的既定程序，以后各项用款的申请均需要遵照上述流程操作，否则财务部有关人员有权拒绝付款。 二、单据要求：为了强化公司的财务纪律，规避财务风险，原则上公司一切用款申请的单据均必须取得合法的凭证。合法性的认定以国家财务、税务等方面的规定为准，具体操作由财务部负责把控落实，以可操作性为前提。公司员工任何不符合报销规定的单据财务部门有权拒绝，各级确认、审核、审批人员也不应予签字。各级签字人在不能确定的情况下不能随意签字。三、单据整理要求：报销人在用款申请前必须事先整理好各类单据，首先对单据的类别、时间、批次、项目等进行分类，然后按照一定的标准清晰准确的粘帖在报销单据的后面，并在附件中写明所附单据的张数。单据数量比较烦杂的要写出报销明细清单附在后面。单据分别不清晰，粘帖不规范的财务部门可要求对方改正，不改正的有权予以拒绝受理。 四、预借款的操作要求：公司员工因工作需要需要事前预借款的，必须填写借款申请单，写清借款原因、预计的金额和还款日期，财务人员严格控制现金的使用。借款单要由主管领导、财务总监及董事长签字后出纳人员才能放款。在预定还款日期到期后不能还款或报销的从有关人员的工资中扣除。 五、报销或单据传递时效要求：财务人员根据财务作帐的及时性配比性要求掌握好各项报销的时间，原则上各项单据或费用必须在发生结束后按照正常规定的流程操作。原则上当月发生当
新药引进管理办法
医院新药引进管理办法 为进一步加强新药引进制度执行及相关程序的管理，规范药品采购和使用等行为，根据《医疗机构药事管理规定》（卫医政发[ 2011] 11号）规定，通过进一步的修订和完善，现予以下发，请认真贯彻执行。 一、新药遴选原则 （一）本院未使用过的药品，或本院已使用过的药品改变给药途径，或因不良事件停用一年以上的药品均按新药引进管理。 （二）医院选用药品原则上必须选用河南省招标范围内的药品，麻醉精神药品除外。 （三）同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。 （四）在引进医院已有两种同一通用名称、同一给药途径的品种时，申请科室和药剂科在经过调研后，认为新的品种较在用品种在临床疗效、毒副作用、经济适用等方面确实存在明显优势，可以提交药事管理与药物治疗学委员会审议替换。 （五）优先考虑疗效可靠、毒副作用小、经济适用的品种。 （六）优先考虑品牌、原研、专利的品种。 （七）优先考虑基本医疗保险目录内的药品。 （八）优先考虑国家基本药物和河南省增补基本药物。
（九）存在以下问题的品种不予引进： 1、曾发生过严重质量事件的生产商生产的品种。 2、疗效不确切、作用机理不清楚。 3、生产商、销售商的医药代表在医院药品营销活动中有不良记录的。 4、被药事管理与药物治疗学委员会否决过的品种，半年内不再接受该品种的申请。 二、新药引进程序 （一）新药由申请科室集体讨论后，填写《县人民医院新药申请表》，科室主任在表上签字同意后提交药剂科。 （二）药剂科组成新药审查小组，对科室申请的新药进行形式审查和技术审查。 1、形式审查的内容有：药品生产企业的许可证和营业执照、生产批件、新药证书、注册商标批件、物价批文、GMP证书、法定质量标准、药品出厂检验报告单、包装、标签和说明书实样、药品的药学、药理、毒理资料和临床验证资料、专利证书、中药保护品种证书、药品经营企业许可证和营业执照、GSP证书等。进口药品还需索要进口药品注册证等。验证以上证书和资料的真实有效性。以上证件的复印件应加盖该企业的原印章，并在有效期内。2、技术审查的内容有：药品的质量与安全性；药理作用方式是否被广泛认可；是否可以为现有的治疗、检查提供新的方法和手段；经济学评价；依从性评价；与在用品种比较是否有明显优势等。 （三）审查小组填写审查结论，提交药剂科主任签署意见。 （四）将通过的品种编制成《县人民医院待批新药汇总表》，报院药事管理与药物治疗学委员会审批。
医院新药申请表及承诺书
**医院临床科室新药申请 廉洁承诺书 为了严把新药准入关,坚决抵制医药购销中的不正之风，医院药 事管理与药物治疗学委员会成员和各临床科室专家将严格遵守廉洁自 律承诺，承诺内容如下： 1、加强廉政建设,增强自身的法制观念和反腐能力，廉洁行医。 2、坚持原则,秉公办事,自觉抵制医药购销中的不正之风,做到: 不接受药品经销商送的礼金礼品、有价证券、购物券、回扣、佣金; 不私下接触、参与宴请和娱乐活动;不索要好处费、赞助费和宣传费: 不代支付旅游费用、报销各种消费凭证。 3、拒绝药品经销商给予的礼金、有价证券等,无法拒绝的应及时 上交医院纪检监察部门,按有关规定处理。 4、作为新药引进的申请人,我保证所申请的新药_______ 等 __ 个品种（见申请表）是我科室专业治疗必须的,并对所在科室所申请 新药的合理使用进行监督管理,若发生所申请新药临床不合理应用及 其它违规、违纪行为,本人愿承担监督管理等相关责任。 5、本承诺书一式二份将留存院监察室、药剂科存档。 承诺人： 年月日
**医院新药引进申请表 申请科室：联系电话：受理编号：
药剂科技术审核意见：（包括但不限于：该药是否在治疗指南中被推荐使用？对专科疾病治疗在疗效、 价格、药物经济学等方面的价值，特别是与本院在用同类品种相比较的优势；能否替代在用的同类品种？） 审核结果：□通过□不通过 药剂科评审专家签名： （至少需三人以上） 年月日 药事管理与药物治疗学委员会意见： 参会委员：共（）名 评审结果：共收回选票（）份，通过（）票，不通过（）票。 评审决议：□通过□不通过 药事管理与药物治疗学委员会（签章）： 年月日
-基本药物管理制度
基本药物管理制度 为积极推进国家基本药物制度，保障人民群众用药安全，减轻医疗费用负担，根据卫生部《关于建立国家基本药物实施意见》的要求，制定本制度。 一、定期或不定期的对本院医师、护士、药师进行合理使用基 本药物相关知识的培训，内容包括《基本药物临床应用指南》和《国家基本药物处方集》及医保、新农合补助药品实际应用方法。 二、做好基本药物目录的遴选、采购、配送工作。医院临床应 用的基本药物应从河南省基本药物招标采购平台采购，并做好基本药物的入库验收、在库养护。 三、加强基本药物购的价格管理。基本药物价格参照国家基 本药物有关规定。 四、及时公布我院的基本药物购进和供应信息，基本药物供 应目录及时下发各临床科室。 五、鼓励临床医师优先合理使用基本药物。基本药物是适应 基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。认真落实国家和省有关基本药物 配备使用的规定，全面配备基本药物，促进基本药物的优 先合理使用。使各科室基本药物比例达到河南省二级综合
性医院的要求。 六、加强我院临床用药管理，督促和监督其使用基本药物， 减轻患者药品费用负担。医院药事管理领导小组和合理用药监督小组要加强对本院基本药物临床应用的监测与评价，定期（每月一次）抽查处方和医嘱对基本药物的应用进行点评。对使用比例不达标的科室和严重不合理用药的医师进行通报批评，并由业务院长对医师和科室主任进行诫勉谈话。 七、加强基本药物质量安全监管 各临床医生和药房工作人员要对基本药物在应用过程中产生的不良反应及时报告。要加强基本药物进货、验收、储存、调配等环节的监管，加强基本药物不良反应监测，建立健全药品安全预警和应急处理机制，保证基本药物质量和用药安全。 八、保障措施 （一）加强组织领导。建立基本药物制度是一项重大的制度创新，是缓解群众看病难、看病贵的有效途径。全体医务人员要提高认识、加强领导、周密部署、扎实推进，确保目标任务的实现。 （二）加强协调配合。要主动作为，自觉把各项配套措施及时落实到位，动态跟踪制度实施情况，及时解决工作中的问题，建立各环节配套衔接、有效运转的合理机制，确保基本药物制度取得实效，人民群众得到实惠。
新药申报流程
新药申报流程 （一）、报临床 1号资料（药品名称）：表述药品名称，阐明名称命名理由或来源，新剂型、新命名、应附上药典委员会命名的复函。 2号资料（证明性文件）： 1、申报人的资质：生产厂的“三证”（注意名称地址的一致和有效期）；除生产企业外的合作研究方同时申请新药证书需提供有效的营业执照、研究单位的法人证书及其变更登记证明 2、专利查询报告、不侵权保证书（加盖所有申请人的红章） 3、属特殊药品的须有SFDA安监司的立项批件 4、制剂用原料药的合法来源（上省批件或进口注册证、原料厂家的三证、供货协议、购买发票、质量标准、出厂报告书及自检报告书），向经销单位购买的，还需提供经销商与原料厂的供货协议 5、申请人同时申报原料与制剂的则不提供“4”的资料，若同时申请原料和制剂的厂家不是同一家，则须提供原料厂与制剂厂之间的供货协议或合作开发协议以及原料药受理单。（相同制剂，原料药只能和一个申请人合作申报）。 6、拟申请商品名的提供商标查询单或商标注册证 7、直接接触药品的包装材料或容器的供应商资质、包材注册证、报告书、质量标准 8、委托试验：应提供委托合同，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。 3号资料（立题目的与依据）：参考药审中心的指导原则要求 4号资料（对主要研究结果的总结及评价）：参考药审中心的指导原则要求 5号资料（药品说明书、起草说明及相关参考文献）：格式符合24号令要求，附参考的文献资料 6号资料（包装、标签设计样稿）：报临床不提供 7号资料（药学研究资料综述）：参考相关的技术指导原则 8号资料（原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料）：参考相关的技术指导原则 9号资料（确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料）：参考相关的技术指导原则（报告书及图谱上盖章） 10号资料（质量研究工作的试验资料及文献资料）：参考相关的技术指导原则 11号资料（药品标准及起草说明）：起草说明所依据的试验数据至少应加上中试三批样品的结果及临床用样品的结果，或者应加上做验证的多批样品的数据。 12号资料（样品的检验报告书）：申报样品的自检报告书（1～3批）， 13号资料（原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书）： 原料合法来源证明文件一套(同2号资料中的原料资质)辅料的来源（厂家三证、上省批件、质量标准、出厂报告书及自检报告书） 研制制剂所用的进口原料药未取得《进口注册证》的，必须经SFDA批准