临床试验关中心流程 - 北京大学肿瘤医院
临床试验关中心流程
1．申办方到机构领取或从官网下载《临床试验结题签认表》。根据研究性质不同“结题签认表”分为《注册药物临床试验项目结题签认表》、《注册器械临床试验项目结题签认表》和《研究者发起临床试验项目结题签认表》。
2．《结题签认表》包含“指定人员”、“确认内容”、“签名”和“日期”。申办方根据“指定人员”一栏的顺序，依次请相关人员完成“确认内容”一栏的工作后，在“签名”及“日期”栏中签字。
3．《注册药物临床试验项目结题签认表》中“指定人员”包括PI/SI/研究护士、药品管理员、项目质控员、伦理委员会、项目管理员和档案管理员。
⑴PI/SI/研究护士负责确认该项目的剩余试验物资已退回或已销毁；确认研
究文件资料已整理完毕、确认原始资料已归入档案室。
⑵药品管理员负责确认该项目剩余药品已用完或已退回申办方。
⑶项目质控员负责对该项目进行检查，检查合格后确认项目可以归档。
⑷伦理委员会知悉并同意该项目关闭中心。
⑸项目管理员负责确认该项目全部研究费用已支付。
⑹档案管理员负责接收该项目档案同时确认中心小结和总结报告已递交机
构。
注：档案管理员在上述相关人员全部签字后，方可对该项目进行归档。故申办方人员务必按签认表顺序依次完成。
4．《注册器械临床试验项目结题签认表》中“指定人员”包括PI/SI/研究护士、项目质控员、伦理委员会、项目管理员和档案管理员。
注：器械类试验不涉及药品。人员负责工作与“注册药物签认表”内容一致。
5．《研究者发起临床试验项目结题签认表》中“指定人员”包括PI/SI/研究护士、伦理委员会、项目管理员和档案管理员。
注：人员负责工作与“注册药物签认表”内容一致。
6．注册药品及注册器械类临床试验在中止或失败或不需递交中心小结或总结报告时，需在“结题签认表”备注栏中说明。
7．档案管理员完成试验项目归档签字后，该项目正式关闭。申办方人员将《临床试验结题签认表》交至项目管理员统一保管。
8．注册药品类临床试验项目在提交中期报告盖章时，要填写《中期报告盖章签认表》。“盖章签认表”中“指定人员”包括项目质控员和项目管理员。
⑴项目质控员负责对该项目进行中期检查，检查合格后确认项目可以盖章。
⑵项目管理员负责确认该项目目前研究费用已付清。
新药临床申请审批流程图
现在有三种申报方法 一．申报1.1类药进口（进口药） (1)方法：a.等药品在国外上市后，不在国内生产。申请分包进口（类似于代理）。 b.等药品在国外上市后，完善国内厂房技术，在国内生产。 (2)费用：临床实验37.6万，生产59.39万。 (3)难点：a.需要等药物在国外上市后才可以进行，延长周期。 b.如果在国内生产，需要完善国内厂房技术，延长周期、增加费用。 c.如果国外生产，分包进入国内时可以申请免除临床实验，但是不能确定可以申请成 功。 d.需要所有的临床资料，包括所有的实验数据。 二．申报1.1类新药临床试验（国产药） (1)方法：直接在国内申报1类新药，相关药理毒理研究资料由国外进行，提供相关证明，然后工艺研究、质量研究跟稳定性研究在国内进行，等国内药厂达到生产要求后，将药品在国内生产，按照国内药来报。 (2).费用：申请临床实验19.2万，申请生产43.2万。 (3)难点：a.需要等国内工厂具备相关生产条件后才可以进行申报。 b.无法申请避免临床。 三．申报国际多中心临床试验 (1)基本流程+费用+时间：主要临床基地伦理委员会审（费用...,时间...）+临床审批(费用37.6万,时间205天）+药品清关（费用...+时间...）(时间相对较短) (2)方法：申报程序与国内1.1类化学新药临床试验申报大致相同，但是需要更多的临床资料和
证明性文件。 (3)申请地点：国家药监局北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层（总局办公大楼 西侧），邮编100053 (4)流程图： 注：斜线前为一般审批时限，斜线后为特殊审批时限，均为工作日。 (5)申报资料列表： （一）概要部分
临床试验基本流程
目的：为了规范临床试验的操作流程，使每个员工都能正确的掌握操作方法，有序进行临床试验工作，特制定本标准操作规程。 范围：适用于临床研究Ⅱ、Ⅲ期试验整体操作过程。 职责：VPS临床部门项目经理起草；临床部门主管和QA经理审核；公司总裁批准；VPS部门及有关管理部门执行。严格按照本SOP的规定进行临床试验。 内容： 1.试验启动阶段 1.1收集该药物已有的各种资料 理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。 研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。 1.2筛选主要研究者 临床基地名录中筛选医院，然后选择合适的主任级医生； 联系主任医生，约定拜访时间； 携研究者手册拜访； 初步交谈，请他阅读研究者手册； 再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题； 如此拜访2-3位主任医生，从中选择最佳人选； 1.3试验文件准备
会同CRO、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；CRO制定临床试验中其他用表； 1.4其他研究者筛选 从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及 公司曾经合作的情况进行综合判断； 准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表； 与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费 预算； 选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意； 1.5召开首次研究者会议，讨论试验方案、CRF等； 1.6取得伦理委员会批件 按照GCP的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。在实际进行临床试验时，首先必须取得牵头单位伦理委员会的批准，其他参加单位是否要过伦理根据各家单位的具体要求而定。 伦理委员会将对有关批件、药检报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案、病例报告表进行审批； 1.7试验药品准备 督促申办方进行试验用药品的送检； 生物统计师设计随机分组方案； 根据随机分组方案，设计药品标签； 设计应急信件； 药品包装：为每一个受试者准备好一盒药物，药盒上贴好标签，并装 入相应的应急信件； 1.8各方签订协议
肿瘤医院方案
肿瘤医院 胸外科 电视监控系统工程 设 计 方 案 北京天拓鸿润科技发展有限公司二○一一年八月
目录 一、公司简介 --------------------------------------- 2 二、概述 --------------------------------------------- 3 三、设计依据 --------------------------------------- 4 四、设计方案 --------------------------------------- 5 1．前端设备----------------------------------- 5 2、控制设备----------------------------------- 5 3、显示设备---------------------------------- 10 4、系统的组成：---------------------------- 10 五、系统建成后的防范能力及预期效果 ----- 11 六、系统工程施工方案------------------------- 13 七、质量保证及售后服务 ----------------------- 17
一、公司简介 北京天拓鸿润科技发展有限公司简介 北京天拓鸿润科技发展有限公司是一家有着近十年安防经验的在北京注册的全资工程公司。其具有北京市安全技术防范管理办公室审验核发的“北京市安全技术防范工程准许证”三级资质，是北京市公安局治安总队推荐公司，同时也是“中国安防产品行业协会”会员。 本公司是美国Honeywell公司，美国AD公司，荷兰PHILIPS公司，日本松下电器公司，日本TOYANI公司，韩国SAMSUNG公司的代理商及工程集成商。公司拥有多名经过系统培训的中高级技术工程师，有着丰富的大型工程的设计，施工安装调试开通的经验。 本公司可为宾馆、酒店、智能化大厦、大中型企业等弱电系统（集中控制、综合布线、保安监控、防灾广播及背景音乐、卫星接收及节目播送、同声翻译系统、通讯系统、计算机管理系统）进行工程设计、安装。 公司曾多次参加过国际、国内项目的招标，并多次圆满完成国内外合作项目。 近年来本公司承担了北京电视台、北京燕莎友谊商城、亚运村汇宾大厦、建行证券交易中心、投资银行、钓鱼台国宾馆酒店、天伦王朝饭店、北京城乡贸易中心、外交部新办公大楼、国际饭店、武汉市人行金融电子结算中心、广西玉林千和商城的监控工程和金岛花园楼宇可视对讲系统等的设计施工及工程，为用户提供全面的培训服务，深得用户的信任及赞誉。 在去年十六大的安全保卫工作中，我司保质保量的完成了任务。在安防行业近500家公司中，我司承建的安防工程因维护及时，系统运行良好，在安防工作中发挥了实效，获得了安防行业十佳称号。 北京天拓鸿润科技发展有限公司殷切希望能与广大用户建立长期的友好合作关系，互惠互利，共同发展。我们满怀信心并坚定不移地向选用本公司产品和系统集成的客户表示：“要以优秀的产品质量和服务质量使您感到满意”。
揭秘北京各医院最顶尖地29个科室
揭秘北京各医院最顶尖的29个科室 心内科心血管内科包括冠心病及其危险因素（高血压、脂质代谢紊乱、糖尿病、高尿酸血症等）的药物及介入手术治疗、心律失常、心肌病、心力衰竭以及系统性疾病心脏受累的诊治。 在北京以及全国范围，最为享有盛誉的即为【北京安贞医院】与【阜外医院】，两家各有优势。其中，【阜外医院】为心脏专科医院，【北京安贞医院】是一所以心肺血管疾病诊治为特色的三甲综合医院，除了拥有极为强大的心脏专科，也能保障患者除心脏外合并有多系统疾病的综合诊治。对于婴幼儿复杂先天性心脏病的介入手术治疗，【北京安贞医院】小儿心脏内科在主任金梅教授的领导下，水平首屈一指，享有盛誉。除此之外，在北京地区，【北京协和医院】、【301医院】、【北京大学第一医院】、【北京大学人民医院】、【北医三院】、【同仁医院】等等多家三甲综合医院均具有强大的心内科团队，水平国内领先。心外科心外科主要涉及心脏及大血管疾病的手术治疗，以及心脏移植的开展。在北京以及全国范围，最享盛誉的仍为【北京安贞医院】与【阜外医院】。尤其是手术风险难度极大的主动脉外科，【北京安贞医院】孙立忠主任、黄连军主任团队在国内、乃至国际水平领先。 同样需要特别注明的是，除了成人，对于婴幼儿复杂先天性
心脏病的外科手术治疗，【北京安贞医院】小儿心脏外科同样享有盛誉，在主任刘迎龙教授的领导下，综合实力强大。感染内科在北京范围内，传染病除了结核病集中在【北京胸科医院】、【309医院】等医院诊治外，其他感染内科主要处理以肝炎、AIDS为代表的传染性疾病。对于肝炎以及其他传染性疾病来说，【北京地坛医院】与【北京佑安医院】均为全国最为著名的诊治中心。在军队医院系统中，【302医院】在肝炎治疗方面享有盛名。除此之外，【北京大学第一医院】、【北京大学人民医院】、【北京协和医院】等三甲综合医院的感染内科均实力强大。 呼吸内科呼吸系统疾病，包括气道与肺部，与耳鼻喉科在喉部划下“楚河汉界”。特别强调，此处的推荐未将肺癌的内科诊治纳入，其包含于肿瘤专科范畴。 在北京范围内，【北京协和医院】、【北京朝阳医院】与【中日医院】的呼吸专科实力最为强大。另外，【301医院】、【北京大学第一医院】、【北医三院】等三甲综合医院的呼吸内科也颇具实力。 变态反应科对于变态反应性疾病，包括各系统的过敏表现，如过敏性鼻炎、支气管哮喘、荨麻疹、食物过敏、过敏性休克等，以及过敏原的鉴定筛查。实际上除了各系统的专科外，存在这样一个针对过敏性疾病的科室，称为变态反应科。【北京协和医院】是中国变态反应科的创立者，也最为享有盛誉。
药物临床试验机构筹建工作总结及整改措施
药物临床试验机构筹建工作总结及整改措施我院xx年开始药物临床试验机构的筹建及申请工作，医院高度重视，建立了组织机构和伦理委员会，建立了各项管理，制定了各项试验设计规范、SOP等，研究人员进行了临床试验技术和GCP培训，并与xx年向国家药品食品监督管理局提交了资格认定申请，受理编号：XX XXXX年XX月XX日国家药监局专家专家对我院药物临床试验机构xx专业资格认定进行了现场检查，对我院的工作给予充分的肯定， 并给出了综合评定意见，认为我院：专业技术力量较强，医疗设备齐全，专业病原病种充足，能满足药物临床试验的需要，医院领导重视药物临床试验机构的建设，成立了管理机构并制定了相关的管理制度、设计规范和SOP，机构人员接受过不同层次的GCP和药物临床试验技术培训，基本具备开展药物临床试验的条件。 但SFDA药品认证管理中心专家组也指出了检查中我们尚存在的 一些问题。针对这些问题，医院领导组织有关人员进行了认真的讨论和研究，并做出如下整改： 1. 机构选派部分研究和管理人员到XX临床试验基地进行进修学习，学习结束后，重新制定和完善了部分管理制度、技术设计规范和SOP，使其符合本专业的特点及GCP要求并具有可操作性。 2. 机构和专业分别选派具有相应的专业技术职称，参见过GCP培训，并有参加过药物临床试验的经历并掌握临床试验相关技术的及相关法律的人员，设专业质控员和机构办公室质控员，分别从专业和实
验全过程对药物临床实验进行监督检查，实现并强化药物临床实验的三级质控，完善药物临床试验质量保证体系与制度，确保我院承担的国家药物临床试验过程规范，结果真实可靠，保证受试者和申办单位的合法权益。 3. 选派机构主要研究和管理人员参加了国家级的GCP培训并取 得了培训证书。同时在院内继续进行GCP知识和试验技术知识培训，并从认定工作结束后开始定期派机构管理人员对GCP知识和试验技 术知识掌握情况进行抽查和督促，使所有试验相关人员熟悉GCP知识和试验技术知识， 4. 进一步完善了药物临床试验资料保存条件，设立专职人员负责药物临床试验资料的保存和管理，添置资料保存柜，更换较大的适合药物临床试验资料保存的资料保存室。 XXXX 医院 内容仅供参考
药物临床试验基本流程(总结)
药物临床试验基本流程 1.临床试验启动阶段 1.1获得药物临床试验批件（有效期3年） 1.1制作研究者手册 理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。 研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。 1.2筛选主要研究者 CFDA 网站中浏览临床药理基地名录，筛选医院（一般来说不是整个医院而是 某个科室），然后选择合适的主任级医生； 联系主任医生（看是否有意向，在给予任何资料前，签保密协 议，然后发放可行性问卷，收集可行性问卷，确认完整无误，回复感谢信， 感谢其参与问卷调查） 如果可行，可安排访视，具体考察该基地是否有能力执行临床试验； （电话预约研究者，给予方案和研究者手册，agenda 确认要讨论的具体问题） Agenda:研究人员的分配 方案的可行性 能否入够病人及如何保证其依从性 药品管理 档案管理 研究者职责 主要研究者资质的确认 相关研究人员的资质 硬件设施考察 伦理委员会的访视（承不承认中心伦理、伦理开会频率、送审清单、伦理委员会人员清单） 书写访视报告； 再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题； 1.3试验文件准备 会同CRO 、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；CRO 制定临床试验中其他用表； 1.4其他研究者筛选 从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公司曾经合作的情况进行综合判断； 准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表； 与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算； 选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意； 1.5召开多中心临床方案认论会（研究者会议），讨论试验方案、CRF 等 注：是否需要召开研究者会议要看具体情况 1.6取得伦理委员会批件 注：IRB （Independent Review Board ）/IEC （Independent Ethics Committee ）——IRB 为美国的伦理委员会，IEC/EC 为欧盟的伦理委员会 按照GCP 的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。在实际进行临床试验时，首先必须取得牵头单位伦理委员会的批准，其他参加单位是否要过伦理根据各家单位的具体要求而定。 伦理委员会将对有关批件、药检报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案（protocal ）、病例报告表进行审批； 1.7试验药品准备 督促申办方进行试验用药品的送检； 生物统计师设计随机分组方案； 根据随机分组方案，设计药品标签； 设计应急信件； 药品包装：为每一个受试者准备好一盒药物，药盒上贴好标签，并装入相应的应 先拜访研究者还是医院相关部门视具体情况而定，没有统一标准 1.7及1.8可在研究者会议后开始准备，同时申请伦理委员会批件
北京这些医院的专科最牛
北京这些医院的专科最牛!抓紧收藏! 2015-10-23 去哪家医院看病最好？医生推荐的医院含金量必然很高啦！全国顶尖的心血管医院的医生——北京安贞医院心血管内科主治医师翟光耀，根据临床经验整理出了北京各医院权威专科的推荐！ 一篇文章在手，帝都就医不愁！ 帝都就诊太难，难于上青天，我这个在帝都工作的医生实在是再清楚不过了。 我在北京协和医院度过了漫长的本科、硕士与博士时光，对每日见到海量的全国求诊患者确实深深同情，尤其是那些费尽周折、甚至高价购买黄牛号才获得机会求诊，而又专科方向选择错误的患者。挂号这么难，千万别错了方向。 这是一份我结合实际工作经验、经历总结出自己心中的北京各大医院专科推荐，纯属个人意见，也许能够代表一部分医生的视角，与大家分享，希望对需要的人有所帮助。 （所列专科参考复旦大学医院管理研究所排名版本，具体推荐根据个人观点而有所出入） 心内科 心血管内科是我的专业，包括冠心病及其危险因素（高血压、脂质代谢紊乱、糖尿病、高尿酸血症等）的药物及介入手术治疗、心律失常、心肌病、心力衰竭以及系统性疾病心脏受累的诊治。 在北京以及全国范围，最为享有盛誉的即为【北京安贞医院】与【阜外医院】，两家各有优势。其中，我所在的【北京安贞医院】，不同于【阜外医院】为一心脏专科医院，是一所以心肺血管疾病诊治为特色的三甲综合医院，除了拥有极为强大的心脏专科，也能保障患者除心脏外合并有多系统疾病的综合诊治。 除此之外，在北京地区，【北京协和医院】、【301医院】、【北京大学第一医院】、【北京大学人民医院】、【北医三院】、【同仁医院】等等多家三甲综合医院均具有强大的心内科团队，水平国内领先。 需要特别注明的是，以上心内科推荐仅适用于成人。对于婴幼儿复杂先天性心脏病的介入手术治疗，【北京安贞医院】小儿心脏内科享有盛誉，在主任金梅教授的领导下，水平首屈一指。 心外科 心外科主要涉及心脏及大血管疾病的手术治疗，以及心脏移植的开展。 在北京以及全国范围，最享盛誉的仍为【北京安贞医院】与【阜外医院】。尤其是手术风险难度极大的主动脉外科，【北京安贞医院】孙立忠主任、黄连军主任团队在国内、乃至国际水平领先。
临床试验申请流程指引
临床试验运行管理流程 步骤一：合作意向洽谈 申办者若有意在我院开展药物临床试验，请首先与GCP中心办公室（下称“中心”）就研究科室、PI 等相关问题进行洽谈。 步骤二：立项审查资料准备 申办者提交“立项申请表”，并按照“药物临床试验送审资料列表”准备临床试验相关材料，交中心秘书 步骤三：立项审核 1．申办者与临床科室和机构共同确定项目PI。 2．PI 提出研究小组成员，填写“临床试验项组成员说明”。 3．机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项，确定参加研究者会参会人员。 步骤四：组织/参加研究者会议 1. PI 遵照“PI 工作指引”开展临床试验工作。 2. 若本单位为项目组长单位，PI主持召开研究者会议；若为参加单位，项目组研究骨干参加研究者会议，GCP中心派项目协调员参加。 步骤五：伦理委员会审核 1.申办者/PI将伦理申报材料递交给中心办公室秘书，中心办公室秘书审核资料齐全后，附中心“项目审议表”转交伦理委员会秘书。 2. 申办者/PI依据伦理委员会审查指南配合项目审查，审查后“审批批件”分别交申办方代表及GCP中心办公室秘书各一份存档。 步骤六：临床协议及经费审核 1.取得伦理批件后，申办者、PI、GCP中心就临床试验协议和经费预算进行友好协商，最终正式协议签署后交中心办公室秘书存档。 2.只有在正式协议签署后，才能开始临床试验。 步骤七：临床试验材料及药物的交接 申办者将临床试验材料交项目研究小组，按照“药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP”将试验药物交中心药房。 步骤八：临床专业组项目启动会的召开 由申办者代表与项目PI确定专业组项目启动会召开日程安排，PI负责召集、主持项目启动
北京权威肿瘤医院
北京权威肿瘤医院 Tag：北京466肿瘤/癌症/肝癌/肺癌/胃癌/医院/专业/服务/专家/口碑/正规/专科/最好/比较好/好/北京/上海/广东/河北/天津/山东/黑龙江/吉林/辽宁/内蒙古 中国人民解放军空军航空医学研究所附属医院，始建于1951年，是一所集医疗、教学、科研、急救、保健、康复为一体的综合性三级甲等医院，专业设置齐全，技术手段全面，肩负着飞行员医监、医保关键性工作，对飞行员身体健康状况进行实时监督与检查，为中国航空航天事业提供了有力的医学保障。 医院连续多次被评为北京优质服务医院，是北京市医疗保险定点医院，北京市卫生先进单位。医院始终力求以“一流的管理、一流的环境、一流的技术、一流的服务、一流的质量”为广大患者服务。 随着人们生活节奏的加快及生活压力的增大，胃癌的发病率越来越高，而且出现年轻化趋势，给人类的正常生活造成极大的困扰，严重时还会威胁患者的生命健康。因此及时了解胃癌的症状非常重要，这样能够做好疾病的预防及治疗工作，提高患者的治愈率。那么年轻人得胃癌什么症状呢?北京466医院是北京治疗最好的三甲医院，下面就让我院的专家来为大家详细介绍一下，希望对大家有所帮助。 1、上腹部饱胀感，这种感觉于进食时更加明显，通常进少量食物即有饱胀感，病人不再多想进食，且常伴有暖气和恶心。由于位置多在剑突下或偏右的地方，因此有时会被误诊为胆囊疾病。 2、胃部疼痛，多数胃癌患者发病初期都有胃部疼痛症状，开始仅仅感到上腹部不适或有膨胀沉重感，有时心窝部隐隐作痛，因此，人们必须警惕胃部疼痛这一常见又无特殊性的胃癌早期信号，及时就医。 3、厌食感，以厌食肉类尤其是肥肉为甚，很多的病人存在原来爱吃肥肉而今突然厌恶的现象。由于进食少并厌食，病人可在短期内很快消瘦下去，部分患者虽没有明显消化系统症状，但可能出现不明原因的体重减轻、消瘦和疲倦无力。 4、腹部肿块：晚期胃癌患者上腹部可触及肿块，质坚硬，结节状，随呼吸上下移动。 5、乏力、消瘦及贫血：这是另一组常见而又不特异的胃癌症状。年轻人得胃癌什么症状?病人常常因食欲减退，消化道失血而出现疲乏软弱等表现。 【介入治疗】 癌症晚期介入治疗将导管在DSA监视之下，送到肿瘤供血血管内，经导管灌注化疗药物杀死肿瘤细胞，然后通过导管注入堵塞肿瘤供血血管的物质(栓塞剂)，使肿瘤细胞缺血缺氧，饥饿死亡。有计划、合理地辅以射频消融、超声聚焦刀、氩氦刀、肿瘤放射粒子植入、近距离放射、手术、干细胞、生物免疫治疗等治疗方法达到治疗的协同、叠加、优势互补的理想效果，最大幅度地提高治愈率，改善患者的生活质量，延长患者生存期，从而达到治疗效果与生存质量并重的原则。 【温馨提示】可以点击免费在线咨询，与专家在线交流(本站若不支持链接，可复制于浏览器)北京466医院肿瘤科专家将亲自为你诊断、解答，甚至您可以直接在线预约挂号，享受网上挂号的专属优惠，免除挂号费。更可以在来院时优先看诊，不需要排队等候。
一位北京医生透露的秘密：北京这些医院的专科最牛!一篇文章在手帝都就医不愁!
一位北京医生透露的秘密：北京这些医院的专科最牛！一篇 文章在手帝都就医不愁！ 去哪家医院看病最好？医生推荐的医院含金量必然很 高啦！全国顶尖的心血管医院的医生——北京安贞医院心血管内科主治医师翟光耀，根据临床经验整理出了北京各医院权威专科的推荐！一篇文章在手，帝都就医不愁！帝都就诊太难，难于上青天，我这个在帝都工作的医生实在是再清楚不过了。我在北京协和医院度过了漫长的本科、硕士与博士时光，对每日见到海量的全国求诊患者确实深深同情，尤其是那些费尽周折、甚至高价购买黄牛号才获得机会求诊，而又专科方向选择错误的患者。挂号这么难，千万别错了方向。这是一份我结合实际工作经验、经历总结出自己心中的北京各大医院专科推荐，纯属个人意见，也许能够代表一部分医生的视角，与大家分享，希望对需要的人有所帮助。（所列专科参考复旦大学医院管理研究所排名版本，具体推荐根据个人观点而有所出入）心内科心血管内科是我的专业，包括冠心病及其危险因素（高血压、脂质代谢紊乱、糖尿病、高尿酸血症等）的药物及介入手术治疗、心律失常、心肌病、心力衰竭以及系统性疾病心脏受累的诊治。在北京以及全国范围，最为享有盛誉的即为【北京安贞医院】与【阜外医院】，两家各有优势。其中，我所在的【北京安贞医院】，不同于
【阜外医院】为一心脏专科医院，是一所以心肺血管疾病诊治为特色的三甲综合医院，除了拥有极为强大的心脏专科，也能保障患者除心脏外合并有多系统疾病的综合诊治。除此之外，在北京地区，【北京协和医院】、【301医院】、【北京大学第一医院】、【北京大学人民医院】、【北医三院】、【同仁医院】等等多家三甲综合医院均具有强大的心内科团队，水平国内领先。需要特别注明的是，以上心内科推荐仅适用于成人。对于婴幼儿复杂先天性心脏病的介入手术治疗，【北京安贞医院】小儿心脏内科享有盛誉，在主任金梅教授的领导下，水平首屈一指。心外科心外科主要涉及心脏及大血管疾病的手术治疗，以及心脏移植的开展。在北京以及全国范围，最享盛誉的仍为【北京安贞医院】与【阜外医院】。尤其是手术风险难度极大的主动脉外科，【北京安贞医院】孙立忠主任、黄连军主任团队在国内、乃至国际水平领先。同样需要特别注明的是，除了成人，对于婴幼儿复杂先天性心脏病的外科手术治疗，【北京安贞医院】小儿心脏外科同样享有盛誉，在主任刘迎龙教授的领导下，综合实力强大。感染内科在北京范围内，传染病除了结核病集中在【北京胸科医院】、【309医院】等医院诊治外，其他感染内科主要处理以肝炎、AIDS为代表的传染性疾病。对于肝炎以及其他传染性疾病来说，【北京地坛医院】与【北京佑安医院】均为全国最为著名的诊治中心。在军队医院系统中，【302医院】在
常见抗肿瘤药物及医院
癌症种类 1：头颈部癌症：头颈癌，甲状腺肿瘤，鼻咽癌，脑膜瘤，听神经瘤，垂体腺瘤，口腔癌，颅咽管，瘤丘脑和脑干肿瘤，血管源性肿瘤，颅内其他肿瘤，颅内转移瘤；2：呼吸系统癌症：肺癌； 3：消化系统癌症：肝癌，胃癌，食管癌，大肠癌，胰腺癌； 4：泌尿系统癌症：肾肿瘤，膀胱肿瘤，阴茎癌，睾丸肿瘤，前列腺癌； 5：骨骼系统癌症：骨肿瘤 6：血液系统癌症：白血病恶性淋巴瘤，多发性骨髓瘤 7：妇科癌症：乳癌，子宫体癌，卵巢癌，宫颈癌，外阴与阴道癌 8：其他类型癌症：恶性黑色素瘤，皮肤及附件肿瘤，神经胶质瘤 常见肿瘤类型 男性：肺癌、胃癌、肝癌、结肠直肠癌、食道癌和前列腺癌。 女性：乳癌、肺癌、胃癌、结肠直肠癌和子宫颈癌 肿瘤医院 胃癌 1、北京肿瘤医院 2、复旦大学附属肿瘤医院 3、医科院肿瘤医院 4、北京301医院 5、上海中山医院 6、上海长海医院 7、天津市肿瘤医院 8、北京协和医院 结肠癌 1、北京肿瘤医院 2、北京301医院 3、复旦大学附属肿瘤医院 4、上海长海医院 5、医科院肿瘤医院 6、北京协和医院 7、上海瑞金医院 8、辽宁省肿瘤医院淋巴瘤 1、北京肿瘤医院 2、中山大学附属肿瘤医院 3、天津市肿瘤医院 4、医科院肿瘤医院 5、郑州大学一附院 6、复旦大学附属肿瘤医院 7、北京协和医院 8、北京301医院 直肠癌 1、北京肿瘤医院 2、医科院肿瘤医院 3、上海长海医院 4、北京协和医院 5、辽宁省肿瘤医院 6、北京军区总医院 7、中国医科大学附属盛京医院 8、北京301医院 黑色素瘤 1、北京肿瘤医院 2、复旦大学附属肿瘤医院 3、西京医院 4、医科院肿瘤医院 5、上海华山医院 6、武汉协和医院 7、江苏省肿瘤医院 8、解放军304医院乳腺癌 1、天津市肿瘤医院 2、北京肿瘤医院 3、复旦大学附属肿瘤医院 4、医科院肿瘤医院 5、北京协和医院 6、中山大学附属肿瘤医院 7、北京301医院 8、北京307医院
北京肿瘤医院护士进修须知 - 北京大学肿瘤医院
北京肿瘤医院护士进修须知 1．进修护士必须具备正规医学院校中专及以上学历和两年以上的本专业临床工作经验，热爱护理工作。报到时请出示本单位介绍信。 2．进修护士要求身体健康，报到时需携带本年度的查体结果(包括肝功、胸片结果)。3．进修人员要明确进修学习的目的，主动参加护理部及各科室的培训及考核。在护士长和带教老师指导下认真完成本病房的护理工作。 4．进修期间不安排探亲及产假等休假时间，在此期间如有提职晋升、参加考试或身体状况不佳等原因休假，需由原单位主管部门来函协商，我院酌情批假，最多不超过七天。病假凭医生证明，病假超过一个月者，或需回原单位医治逾期不归者，按自动退学处理。 休病、事假者需按天数延长进修时间。 5．进修计划不得中途更改，不得中途转科或转专业，不得提前结束进修。 6．进修人员要严格遵守本院的各项规章制度，特别是查对制度，坚守工作岗位，爱护公物。7．进修期满前一周，本人书写自我鉴定，由病房护士长进行考评，并书写考勤和科室鉴定后，交护理部主任签发意见。合格者发给结业证书，办理离院手续按期离院。凡由于进修生本人原因或所在单位原因，不能完成进修计划者，概不颁发结业证书。 8．进修人员须按通知时间来我院报到，逾期按放弃处理。如有特殊情况，请事先与我院护理部联系。 9．护士进修收费标准：进修费12个月（及以上）4000元/人，6个月3000元/人，3个月2000元/人，另住宿费每日20-25元/人。凡由于原单位或个人原因终止进修者，不退费，不能换人顶替。 10．接到此通知后，请认真阅读，如能遵守以上规定，请本人签字，选送单位盖章。签字盖章不齐者，不予接纳。 北京肿瘤医院 护理部 年月日 （请延此虚线剪下，在报到时将此联交我院护理部） 本人能遵守以上进修规定 签字选送单位盖章 年月日年月日
临床试验基本流程
临床试验基本流程
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目的:为了规范临床试验的操作流程,使每个员工都能正确的掌握操作方法,有序进行临床试验工作,特制定本标准操作规程。 范围：适用于临床研究Ⅱ、Ⅲ期试验整体操作过程。 职责：VＰＳ临床部门项目经理起草;临床部门主管和ＱA经理审核；公司总裁批准;VＰS部门及有关管理部门执行。严格按照本SＯP的规定进行临床试验。 内容： 1.试验启动阶段 1.1收集该药物已有的各种资料 理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料,制作研究者手册。 研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。 1．２筛选主要研究者 ●临床基地名录中筛选医院，然后选择合适的主任级医生； ●联系主任医生，约定拜访时间； ●携研究者手册拜访; ●初步交谈，请他阅读研究者手册; ●再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题； ●如此拜访2－3位主任医生,从中选择最佳人选； 1.3试验文件准备 会同CRO、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件;CRO制定临床试验中其他用表; 1.4其他研究者筛选 ●从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公司曾经合 作的情况进行综合判断; ●准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表; ●与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算；
北大肿瘤医院数据中心的建设与应用_衡反修
北大肿瘤医院的信息化建设是从2000年开始起步的，2005年医院开始加大投资和建设力度，进行系统升级。从最开始的以财务为中心、以HIS 为主导、各个部分分割的系统，经过10余年的建设，已经建立了覆盖较为全面的基础应用软件，包括HIS 、CIS 、EMR 、临床路径、LIS 、PACS 、OP 、物资、设备等支撑医院业务各个环节的应用系统，逐步建成了以电子病历为中心的临床和管理全覆盖的信息系统，能够满足医院各方面的日常业务需求。 北大肿瘤医院在2004年就开始尝试建立数据仓库，先后进行了两次升级，现已初步建立了医院运营管理平台。经过近8年的摸索，信息部门在实践中得出结论：数据仓库（DW ）和临床智能（CI-Clinic Intelligence ，即企业的Business Intelligence ）技术，是现阶段满足医院数据利用需求的有利手段之一。 医院的信息化需求 数据的整合和利用，是医院进行信息化建设的出发点和归宿。在信息化建设过程中，逐渐发现医院数据存在数据结构、标准化、数据质量、数据时效性、分析功能效率等多种问题。 医院发展信息化的动力，来源于医院的发展战略和业务需求。医院的需求有四点：临床业务精细化、运营决策数字化、科研数据采集自动化。 从院领导、科室主任到其他管理和临床人员，都对医疗信息有所需求，具体涉及查账、核算、科研、临床实验、绩效考核等各个方面。如今，管理决策、运营以及医疗改革测算都依赖于信息的整合、分析、计算和再利用。各业务科室的需求越来 越强，对信息部门提出的数据分析需求甚至达到一天数次，这就要求信息部门数据整理的完整性和统一性，并能够实现快速检索和分析。要满足医院各层面统一高效的信息需求，信息部分需提供以下几项内容： 灵活的分析平台：灵活可靠的工具和平台支持各部门对数据的“自助式”分析和利用。 数据统管和共享：统一的数据资源管理平台对数据进行统一管理，真正实现数据的全方位共享。 患者综合信息统一视图：将源自不同系统且标准不统一信息，整合在一个界面中进行综合处理，存在巨大的障碍，并有分析效率低下、界面风格不一致的问题。 运营分析平台：对医院管理者所关注的医院运营效率、质量、绩效等进行分析、监控和跟踪的系统。 临床科研分析平台：临床科研数据自动化采集、支持单病种数据整合、分析和查询便利的临床科研平台。 大数据应用实践 面对如此众多的数据问题和需求，依靠手工实现数据分析以及应用已经不再适合。那么，信息部门应该如何应对数据分散、处理效率低、一致性差等手工作坊时代的问题呢？北大肿瘤医院在2004年就开始尝试建立数据仓库，先后进行了两次升级，现已初步建立了医院运营管理平台。 数据中心是按照医院中长期业务需求，将医院的现存数据，按照统一数据字典进行清洗、集中整合到数据仓库中，并通过后台的运算和分析，以临床智能工具为客户端，满足不同的用户需求，达到良好的用户体验。 北大肿瘤医院在建立数据中心平台的过程中，根据医院的需求紧迫程度、难易程度，逐步建立了不同的应用。临床是医院之本，尤其是全国三级医院评审和临床路径管理、单病种管理的紧迫需求，医院首先建立了以临床管理为中心的医院运营管理系统，设计了一套运营监控指标体系（Hospital Operation KPIs ），帮助解决北大肿瘤医院临床管控中的诸多挑战。通过对信息的统一管理和利用，提供统一的数据视图和综合管理分析支撑环境，最终形成面向各个专题的医院运营管理的分析、监控。包括全院、科室、个人的三级运行指标（工作量、医疗质量、患者安 北大肿瘤医院数据中心的建设与应用 北大肿瘤医院数据中心系统框架图。 文/北京大学肿瘤医院信息中心 衡反修 ┃e-Healthcare ┃2013年5月 46 特 别 报 道 大数据时代
药物临床试验基本流程(总结)
药物临床试验基本流程(总结) 1、临床试验启动阶段 1、1获得药物临床试验批件（有效期3年） 1、1制作研究者手册理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。 研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。先拜访研究者还是医院相关部门视具体情况而定，没有统一标准 1、2筛选主要研究者 CFDA网站中浏览临床药理基地名录，筛选医院（一般来说不是整个医院而是某个科室），然后选择合适的主任级医生；联系主任医生（看是否有意向，在给予任何资料前，签保密协议，然后发放可行性问卷，收集可行性问卷，确认完整无误，回复感谢信，感谢其参与问卷调查）如果可行，可安排访视，具体考察该基地是否有能力执行临床试验；（电话预约研究者，给予方案和研究者手册，agenda确认要讨论的具体问题）Agenda:研究人员的分配方案的可行性能否入够病人及如何保证其依从性药品管理档案管理研究者职责主要研究者资质的确认相关研究人员的资质硬件设施考察伦理委员会的访视（承不承认中心伦理、伦理开会频率、送审清单、伦理委员会人
员清单）书写访视报告；再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题； 1、3试验文件准备会同CRO、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；CRO 制定临床试验中其他用表； 1、4其他研究者筛选从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公司曾经合作的情况进行综合判断；准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表；与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算；选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意； 1、5召开多中心临床方案认论会（研究者会议），讨论试验方案、CRF等注：是否需要召开研究者会议要看具体情况 1、6取得伦理委员会批件注：IRB（Independent Review Board）/IEC（Independent Ethics Committee）IRB为美国的伦理委员会，IEC/EC为欧盟的伦理委员会按照GCP的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。在实际进行临床试验时，首先必须取得牵头单位伦理委员会的批准，其他参加单位是否要过伦理根据各家单位的具体要求而定。 伦理委员会将对有关批件、药检报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案（protocal）、病例报告表进行审批； 1、7试验药品准备 1、7及
新药 期临床试验申请技术指南
附件 新药I期临床试验申请技术指南 一、前言 为帮助新药注册申请人（药品企业、科研机构和科研人员）申请I期临床试验，提高新药研发与审评效率，保护受试者安全与权益，保证临床试验质量，特发布本技术指南。 本指南阐述了新药在我国开展首次临床试验时需要向国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）提供的信息。 本指南的目的是：明确新药I期临床试验的技术要求，提高I 期临床试验申报资料的质量；通过规范I期临床试验资料的数据要求，缩短新药研发周期，加快新药上市进程。 本指南适用于创新药和改良型新药，包括化学药品和治疗用生物制品（细胞和基因治疗产品除外）。 二、咨询与沟通交流 如果申请人在研发及申请临床试验过程中有疑问，可通过药审中心网站查询相关指导原则，也可以按照相关规范通过药审中心网站“申请人之窗”就相关问题进行咨询。 递交新药临床试验申请前，申请人可按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》所规定的方法与工作程序，申请与药审中心召开临床试验申请前会议。 申请人与药审中心间的沟通有助于提高临床试验申请的质量，加快后续研究与审评的进程。 三、I期临床试验申请的技术要求
（一）资料格式及内容 I期临床试验申请的申报资料应以纸质资料和电子资料方式提交，电子资料可以CD的形式送交。格式和内容可参照研究人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）通用技术文件（CTD）的要求整理提交。 （二）介绍性说明和总体研究计划 介绍性说明应包括新药的名称、所有的活性成分、药理作用类别、结构式（如果已知）、剂型、制剂处方、给药途径、临床试验目的等。如果有所研究药物用于临床的经验，应提供简短概述，包括在其他国家的研究和上市的经验；若没有，标题下写“无”。 总体研究计划应总结申请临床试验方案的设计依据，主要为拟定的适应症、受试者人群、受试者数量、给药方案（剂量、给药间隔、给药持续时间等）、药物安全性评价方法、风险控制计划等，根据已有信息预期的任何安全性（重要的已确定风险、重要的潜在风险、重要的缺失的资料等）的风险论证。 （三）研究者手册 研究者手册是有关试验药物在进行人体研究时已有的药学、非临床与临床研究（如有）资料总结，旨在为临床研究者提供所研究药物的信息，以保证受试者安全。 当有新的重要信息时，申请人应及时更新研究者手册，使其包括对研究药物的所有重要研究信息的总结。更新的研究者手册应及时报送药审中心。研究者手册的格式和内容可参照ICH E6有关章节撰写。 研究者手册应包括如下内容： 1.封面页：包括药物名称，注册申请人名称，完稿或更新日期
药物临床试验基本流程总结
药物临床试验基本流程1.临床试验启动阶段 获得药物临床试验批件（有效期3年） 制作研究者手册 理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。 筛选主要研究者 CFDA 网站中浏览临床药理基地名录，筛选医院（一般来说不是整个医院而是 某个科室），然后选择合适的主任级医生； 联系主任医生（看是否有意向，在给予任何资料前，签保密协 议，然后发放可行性问卷，收集可行性问卷，确认完整无误，回复感谢信， 感谢其参与问卷调查） 如果可行，可安排访视，具体考察该基地是否有能力执行临床试验； （电话预约研究者，给予方案和研究者手册，agenda确认要讨论的具体问题）Agenda:研究人员的分配 方案的可行性 能否入够病人及如何保证其依从性 药品管理 档案管理 研究者职责
主要研究者资质的确认 相关研究人员的资质 硬件设施考察 伦理委员会的访视（承不承认中心伦理、伦理开会频率、送审清单、伦理委员会人员清单） 书写访视报告； 再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题； 试验文件准备 会同CRO、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；CRO制定临床试验中其他用表； 其他研究者筛选 从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公司曾经合作的情况进行综合判断； 准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表； 与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算； 选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意； 召开多中心临床方案认论会（研究者会议），讨论试验方案、CRF等 注：是否需要召开研究者会议要看具体情况 取得伦理委员会批件 注：IRB（Independent Review Board）/IEC（Independent Ethics Committee）——IRB为美国的伦理委员会，IEC/EC为欧盟的伦理委员会 按照GCP的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。在实际进行临床试
北京大学肿瘤医院杨志研究员个人事迹
北京大学肿瘤医院杨志研究员 个人事迹 本人在过去的三十年里，在北京肿瘤医院核医学科，一直致力于肿瘤相关放射性药物的研发及临床转化工作，包括开发出多种放射免疫显像(RII)，放射免疫导向手术(RIGS)探针，开发出具有国际先进水平的乳腺癌前哨淋巴结显像剂99m Tc-美罗华，于超过八千余例临床，2020年1月成功实现商业转化（800万元）。随着PET分子影像技术的飞速进展，本人相继主持开发出十余种核医学PET成像探针，并成功用于临床PET显像。如：本人牵头开发自主知识产权的前列腺癌靶向（PSMA-BCH）探针，超过2000名患者获益。该系列探针已经用于前列腺癌分期、分级指导手术等临床应用。并于2020年5月成功转化（转化金额2500 万元）。在核素生产方面，带领团队开发64Cu、124I（国内第一/唯一）、89Zr等PET 核素全线产品，为我国开展下一代PET核素的科学/临床研究提供物质保障，保障医用核素安全。 迄今为止发表论文200余篇，其中SCI研究论文近100篇，参编多本著作。申请国家发明专利十余项（其中8项已授权）。获得4项国家自然科学基金，1项国家重点研发计划（课题负责人），1项北京市自然科学基金重点项目。北京市医管局扬帆计划肿瘤核医学重点培育专业，北京市医管局登峰计划等多个项目。 主要成果包括： 1.国际首创99m Tc-美罗华（Rit）前哨淋巴结探针 乳腺癌前哨淋巴结活检术（SLNB）由于能减少腋窝淋巴结清扫所引发的并发症而被广泛应用于乳腺癌的外科治疗，并被写入指南。而活体寻找 到前哨淋巴结（即乳腺癌淋巴转移的第一站淋巴结，SLN）成为手术的关键。 常用显像剂(99m Tc-硫胶体等)存在显像时间受限、次级淋巴结显影等显著问题。本人带领团队基于“淋巴结的主要组成细胞是B淋巴细胞，B淋巴细胞均表达CD20抗原，而美罗华能够特异性结合于对B淋巴细胞膜表面CD20抗原”的判断，提出“99m Tc标记美罗华将能够特异性进行原发乳腺癌 的SLN显像”发展出可用于SLN特异性显像的新型99m Tc-Rit显像剂（国际首创）。99m Tc-Rit显像剂能够更直观、清晰地确定SLN位置及数目，避免 了术中探测的盲目性。使得术中探测有据可依，目标性更强、准确性更