眼镜店医疗器械隐形眼镜培训记录

xxxxx培训记录表

隐形眼镜验配流程

隐形眼镜验配流程如果你是一位顾客，第一次配隐形眼镜，你一定希望你的验配师告诉你，你是否可以配戴？要做些什么检查？又应该注意些什么？如果你是一位好的验配师，你一定希望能在众多不同类型的镜片中为每一位不同配戴者选配最符合他们需要的镜片。纵观零零总总的眼镜店，由于隐形眼镜的销售只占不多的一部分，店内员工对这部分并不太在意，因此带来不少后遗症，所以隐形眼镜验配流程中的规范问题十分重要。下文就此问题做一探讨…… 隐形眼镜，学名角膜接触镜，注册属Ⅲ类医疗器械，所以它的验配程序属于一种医疗行为，要求验配师具备基本的理论知识、娴熟的技术和敏锐的判断能力。隐形眼镜刚刚出现在中国市场时，各方面的要求都非常严格，仅有为数不多的专业眼镜公司或者一些医院可以为顾客验配隐形眼镜。当时的顾客也非常谨慎，对于验配师的推荐和叮嘱言听计从。然而，今天的消费者已经可以轻而易举在大街上任何一家眼镜店或者商场里的配镜中心，买到一副隐形眼镜，他们对验配师专业性的担忧似乎已经转化为对价格的在意。在一些顾客看来，一样是“买”一副隐形眼镜，当然要挑便宜的。此时，“专业验配”的概念正面临前所未有的挑战；一些眼镜从业人员变得非常茫然：反正顾客最后都是看了价格再决定买不买或者买哪一种，还需要表现得那么专业吗？情况真是这么“糟糕”吗？一项专业调查的结果，否定了一些人的看法。在调查中，当消费者被问及：你在选配隐形眼镜时首先考虑的因素是什么？有62%的消费者表示会先考虑店铺的专业性，27％的顾客先考虑镜片的质量，真正首先考虑价格因素的顾客不足2％。由此可见，在大多数顾客眼中，眼镜零售店在验配隐形眼镜时的专业表现仍是她们衡量购买与否的第一标准。问题的关键是，当一些眼镜店铺在专业表现方面无法令顾客产生认同感，此时，她们才会转向关心价格。所以，愈是在市场环境日益恶劣的情况下，

“美瞳”作为医疗器械将在4月纳入国家药监局管理范围

“美瞳”作为医疗器械将在4月纳入国家药监局管理范围随着人民群众物质文化生活质量的不断提高，彩色平光隐形眼镜（美瞳）的使用越来越多。然而由于目前市场上的产品良莠不齐，如果缺乏监管更可能因产品质量等问题导致使用者受到伤害。为了保障公众使用彩色平光隐形眼镜的安全，国家食品药品监管局经报请中央机构编制委员会办公室批准，美瞳将纳入角膜接触镜监管范畴，按照第三类医疗器械进行监管。近日，国家食品药品监督管理局日前就做好装饰性彩色平光隐形眼镜监管工作发出通知。今后,美瞳的注册申请将按照第三类医疗器械受理。通知明确要求,这类产品的生产许可、经营许可、质量管理体系检查和日常监管等工作,按照角膜接触镜的有关标准和规定进行。自2012年4月1日起,未取得该类产品医疗器械注册证书以及相应生产、经营资质证书的,不得生产和经营该类产品。违反医疗器械监督管理有关规定生产、经营该类产品的,一律按照《医疗器械监督管理条例》等有关规定严肃查处。通知要求,各省(区、市)食品药品监管部门要高度重视装饰性彩色平光隐形眼镜监管工作,结合行政区域内该类产品的市场现状,加强宣传引导,开展有针对性的专项治理工作,确保该类产品研制、生产、经营和使用符合医疗器械监督管理的有关规定。据了解，美瞳本身没有度数，区别于有视力矫正功能的彩色隐形眼镜，消费者将其戴入眼内以改变角膜颜色，达到装饰、美容效果。在此次药监局发布新规之前，有度数的彩色隐形眼镜一直是按照III类医疗器械进行监管的，上市销售之前均须获得药监局的注册批准。

但是由于美瞳无矫正视力的功能，一直与医药行业是各不相干的，而且对于美瞳是否应按医疗器械管理一直存在争议，影响了该品类产品的监管力度。目前国内彩色隐形眼镜市场鱼龙混杂，销售渠道从连锁眼镜店到街边小摊，价格从几十元到几百元不等，网店价格更低，质量也良莠不齐。店铺工作人员介绍，该店有十几种品牌，棕、黑、蓝、黄多种颜色，只要没有沙眼和角膜炎都可以配戴，选择自己喜欢的颜色和款式就行了，不需验光检测。而且市场上销售的镜片上有的有图案，有的瓶子包装上印的都是外文，有的外包装没有任何批号或批文，让消费者很难辨别。国家将美瞳纳入医疗器械管理范围的新规定从长久来看对保障消费者的权益有着非常积极的作用，对规范医疗器械市场也影响较大。本文由https://www.360docs.net/doc/eb6347634.html,提供

医疗器械(批发)验收标准

附件1: 《湖南省医疗器械经营企业（批发）现场检查验收标准》 o—一年九月《湖南省医疗器械经营企业（批发）现场检查验收标准》编制说明

（一）本标准根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第15号令）和《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》制定，并报国家食品药品监督管理局和湖南省人民政府法制办备案。（二）本标准适用于湖南省医疗器械经营企业（批发）资格认可的现场检查验收，包括申请核发许可证、申请换发许可证，以及许可事项的变更；也是医疗器械经营企业进行自查和各级食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行日常监督检查的依据。（三）本标准共3大部分25条，其中否决项10条，一般项15条。第一部分：人员与机构，项目编号 1.1至1.9；第二部分：场地及设施，项目编号 2.1至2.7；第三部分：制度及记录，项目编号 3.1至3.9。（四）申请核发和换发《医疗器械经营企业许可证》、日常监督须检查全部内容。变更质量负责人，核查其质量负责人资质；变更经营地址、仓库地址检查第二部分场地与设施；变更经营范围则检查其全部内容。（五）判定的标准：现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出符合或者不符合的评定。否决项目和一般项目全部合格，判定为通过现场检查；否决项目合格，但凡有一般项目不合格者，判定为现场检查不通过，给予限期整改，企业递交整改合格报告和申请复查报告后，由省局再次组织现场检查；凡有否决项目不合格者，判定为不合格，资料退审，企业6个月后, 方可重新申报。（六）所核定经营范围将根据企业的申请、现场检查的最终结论综合核定。（七）专营体外诊断试剂的医疗器械经营企业，按国家局标准检查验收；兼营体外诊断试剂的经营企业，除符合国家局规定外，还应符合本检查验收标准的规定。（八）医疗器械零售连锁经营企业按本标准检查验收。（九）国家食品药品监督管理局有新规定的，从其规定。（十）本标准中部分用语的含义：（1）医疗器械批发企业，是指将购进的医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位（医疗机构、计划生育技术服务机构、采供血机构、疾病预防控制机构、检测机构、医疗美容及保健机构和戒毒机构等用械单位）的医疗器械企业。（2）医疗器械相关专业，是指机械工程、医用电子、医学、药学、生物工程、化学、检验学、医学影像、护理学、计算机、信息自动化等专业。（3）首营企业：是指本企业首次发生供需关系的医疗器械生产、经营企业。

2015隐形眼镜经营管理制度

***有限公司医疗器械质量管理制度编制：批准： 2015年9月20 日实施

质量管理文件目录一、质量方针和管理目标二、有关部门、组织和人员质量责任制度三、质量否决的规定制度四、质量管理考核与评估的管理制度五、首营企业和首营品种的质量审核制度六、采购管理制度七、质量验收的管理制度八、保管、养护及出库复核制度九、销售和售后服务的管理十、有关记录和凭证的管理十一、质量事故报告、质量查询和质量投诉及用户回访的管理制度十二、质量信息管理制度十三、不合格商品管理及退货商品管理制度十四、不良事件监测相关制度十五、医疗器械召回相关制度十六、卫生和人员健康状况的管理制度十七、重要仪器设备管理制度十八、计量器具管理制度十九、质量信息的教育、培训及考核的制度二十、计算机信息管理制度二十一、验配人员职责二十二、验配管理制度二十三、验配产品的质量检测制度

一、质量方针和目标管理 1.抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。 2.组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营监督管理办法》、及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。 3.医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和计划生育服务，为灾情疫情，为工农业生产和科研服务的宗旨，树立“用户至上”的方针。 4.建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。

隐形眼镜·医疗器械质量管理制度

目录一、质量方针和目标管理二、质量体系审核三、各级质量责任制四、质量否决制度五、业务经营质量管理制度六、首次经营品种的质量审核制度七、质量验收、保管、养护及出库复核制度八、效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度九、不合格商品管理及退货商品管理制度十、质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度十一、用户访问制度十二、质量信息管理制度十三、有关质量记录的管理制度十四、质量教育培训及考核管理制度十五、隐形眼镜验配制度

一、质量方针和目标管理 1.抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。 2.组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。 3.医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和计划生育服务，为灾情疫情，为工农业生产和科研服务的宗旨，树立“用户至上”的方针。 4.建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节工作与部门经济效益挂钩。把责任分解到人头，哪个环节出现问题追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。

隐形眼镜员工培训计划

竭诚为您提供优质文档/双击可除隐形眼镜员工培训计划篇一：隐形眼镜申报范本 xxxxxxxx店申请核发《医疗器械经营企业许可证》申报资料 20XX年1月目录 1、《医疗器械经营企业许可申请表》； 2、申请核发《医疗器械经营企业许可证》的书面报告； 3、企业法人营业执照复印件或企业名称预核准通知书复印件； 4、拟办企业经营范围（对照《湖南省医疗器械产品分类目录》(注明类代号、类代号名称)，提供拟经营的医疗器械产品目录及产品注册证复印件）；

5、医疗器械从业人员花名册（姓名、年龄、性别、学历、专业、职称、职务），附企业法人代表、企业负责人、质量管理负责人和专职质量管理人员的简历和学历证书、职称证书、身份证的复印件以及职务确认文件及聘用合同；专职质量管理人员不在其他单位兼职的承诺书； 6、经营场地使用证明(产权证或租凭合同复印件)和平面位臵图； 7、企业经营质量管理制度文件及储存设施设备目录； 8、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。附件：受理编号: 医疗器械经营企业许可申请表拟办企业名称：申请人：填报日期：年月日受理部门：受理日期：年月日湖南省食品药品监督管理局印填报说明 1、内容填写应真实、准确、完整、不得涂改，统一用黑色笔填写，表一由申请人填写，表二由所在地市（州）食品药品监督管理局填写。 2、其它申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。

3、《医疗器械经营企业许可申请表》一式两份，申请资料一式两份，报所在地市（州）食品药品监督管理局。 4、本表所到各项内容填写不下时均可另附页。企业基本情况篇二：隐形眼镜开办示范文本类经营企业开办材料示范文本 c1（仅供参考） 1 辽宁省《医疗器械经营企业许可证》开办申请资料企业名称（公章）：××××××公司经营范围：三类：软性角膜接触镜及护理用液。（二类：助听器。）联系人：××× 联系电话：固定电话（区号）××××××××移动电话××××××××××× ××××年×月×日 2

隐形眼镜医疗器械质量管理制度[001](可编辑)_0

隐形眼镜医疗器械质量管理制度[001](可编辑) 精选资料富阳毛源昌眼镜店医疗器械质量管理制度目录、质量方针和目标管理、质量体系审核、各级质量责任制、质量否决制度、业务经营质量管理制度、首次经营品种的质量审核制度、质量验收、保管、养护及出库复核制度、效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度、不合格商品管理及退货商品管理制度、质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度、用户访问制度、质量信息管理制度十三有关质量记录的管理制度十四质量教育培训及考核管理制度一、质量方针和目标管理抓好医疗器械的质量管理是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键必须切实加强业务经营工作的领导不断提高全体员工的思想和业务素质确保商品质量提高服务质量。组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度确保医疗器械商品质量保障人民群众使用医疗器械安全有效。医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求坚持质量第一依法经营讲求实效的经营方针和营销策略坚持为人民健康服务为医疗卫生和计划生育服务为灾情疫情为工农业生产和科研服务的宗旨树立“用户至上”的方针。建立完整的质量管理体系抓好商品的质量验收在库养护和出库复核等质量管理工作做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。

把责任分解到人头哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任实行逐级质量管理责任制。二、质量体系审核为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规制定企业医疗器械经营质量管理制度并指导、督促制度的实施。建立健全完整的质量管理体系各部门负责人对本部门的商品质量、工作质量负责各职能部门员工对本职岗位工作质量、服务质量和相关的商品质量负责各环节的质量管理工作落实到人头。质量负责人全面负责公司各环节的质量管理具体工作并负责定期对部门的质量管理工作和制度的执行情况进行检查、考核、评比对达不到要求的部门负责人和责任人应追究责任严肃处理并限期整改。三、各级质量责任制．企业的法定代表人对公司所经营商品的质量负第一责任,质量负责人为第二责任人,分管部门主管为第三责任人协助上级主管工作负责安排、督促、检查、开展和实施。．公司质管部部负责公司来货在库和退货商品的全面质量工作。按照医疗器械有关标准负责对商品质量进行检测、判断、裁决对有关部门质量管理进行指导、监督。发现问题应及时向公司反映并提出可行的整改报告。．公司质管部负责公司医疗器械商品质量验收、抽检、检测等工作负责质量监督和器械出入库质量管理工作并负责公司首次经营品种的质量审核。．质量检验人员应严格按照法定的产品标准规定进行检验判断产品的符合性对检验差错及判断失误负责对登记工作负责。

上海市医疗器械经营企业检查验收标准

上海市医疗器械经营企业检查验收标准（试行）第一章机构与人员第一条医疗器械经营企业经营3个以上类别医疗器械的或经营《国家重点监管医疗器械目录》中一次性使用无菌医疗器械的或植入类医疗器械的应设质量管理机构，下设质量管理部门或质量员和质量验收部门或验收员。经营范围为各类医疗器械的企业应在质量管理机构下设质量管理组和质量验收组。经营2个以下类别医疗器械的企业至少应设专职质量管理人员。第二条质量管理机构负责人和专职质量管理人员应具有与其经营产品类别相关（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机）的专业学历，熟悉国家及本市有关医疗器械监督管理法规、规章和技术标准。经营各类医疗器械的质量管理机构负责人应具有相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称，并有3年以上直接从事医疗器械经营质量管理工作的经历。除兼营医疗器械零售药店外经营第二类、第三类医疗器械的质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称。兼营医疗器械零售药店的专职质量管理人员应具有相关专业中专以上学历或由药品专职质量员兼任。其他质量员应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。第三条企业应根据经营不同的产品类别配备相对应的相关专业质量验收人员，并具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上职称，熟悉所经营产品的质量标准。质量管理和质量验收人员应在岗，不得在其他单位兼职。第四条企业应设立与经营规模相适应的从事技术培训和售后服务的部门或人员。经营企业与供应方约定，由供应方负责产品安装、维修、技术培训服务的或由约定的第三方提供技术支持的，可不设从事技术培训和售后服务的部门或人员。自行为客户提供安装、维修、技术培训和售后服务的，应取得生产企业的授权，配备具有专业资格的人员：经营三类医疗器械企业，应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称的技术培训、售后服务人员；经营二类医疗器械企业，应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称的售后服务人员。技术培训、售后服务人员应经供应方或企业专业培训，合格后上岗。

《医疗器械经营许可证》角膜接触镜(隐形眼镜)、助听器专营企业申办21页word文档

《医疗器械经营许可证》角膜接触镜（隐形眼镜）、助听器专营企业申办审批依据：1、《医疗器械经营监督管理办法》（总局办8号）； 2、河北省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则； 3、《河北省隐形眼镜（助听器）经营企业开办条件》冀食药监市[2004]4号。审批标准：(一)、经营场所、人员要求 1、企业法定代表人或负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章； 2、具备相关专业的质量管理人员和专职验配的技术人员。验配人员具有中级以上的眼科医师或中级以上验光资格人员（助听器验配人员为经培训取得验配资格人员），并建立健康档案，经市级以上药品监督管理部门培训，合格后持证上岗。质量管理人员和专业技术人员不得在其它单位兼职； 3、应具有验配场地。其总面积（不含营业场所和接待室面积）不得少于15平方米（助听器不少于10平方米），并有良好的环境及净手消毒等设施。验配场所应设置三室：验光室、检查室、隐形佩戴室（助听器要设置助听器听力检测室和验配室）。（二）管理制度及其它 1、医疗器械经营企业应根据国家及地方的有关规定建立健全必备的管理制度，并严格执行，（包括：不合格品管理制度、不良事件报告制度、用户随访和投诉管理等10项制度）。各项记录必须真实、完整、填写规范； 2、企业应收集、保存与其经营产品范围相关的医疗器械国家标准、行业标

准以及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定的文件； 3、从事医疗器械经营的质检、验收、出入库管理、验配、销售、检测、售后服务人员须每年进行年检，患有传染病的人员不得从事直接接触医疗器械产品的工作； 4、经营植入类医疗器械的，应建立并有效实施质量跟踪和不良事件的报告制度，有严格的售前、售后服务规范，能为用户提供培训或指导，并做好定期回访，保存具有可追溯性的原始记录； 5、应配备与经营角膜接触镜（助听器）产品相应配备与相适应的专业测试设备或装置。申报材料内容要求：申报资料（包括电子版）（一）企业申报材料封面；（二）《医疗器械经营许可证》核发申请材料目录（附件1）；（三）拟办企业法定代表人签署的《申请书》；分公司申请申办《医疗器械经营许可证》，应提供上级法人单位出具的《申请书》，并加盖公章（附件２）；（四）《医疗器械经营企业许可证申请表》（附件３）；（五）《企业基本情况》表（附件4）。注：1.经营范围一栏请注明经营产品的管理类别及产品类代码（要求填到二级目录：如角膜接触镜（隐形眼镜）应填写6822-1）。2.填写国家认可的学历、技术职称。3.填写企业实有人数。4.填写企业与经营医疗器械产品相适应的相对独立的面积与配套设施。5.填写企业与经营医疗器械产品规模与范围向适应的储存条件（1、面积。2、是否具有温湿度计、地拍、货架、是否符合安全要求的照明、消防、防火以及必要的防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等条件）。6.填写具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。

医疗设备验收标准及验收方法

进口医疗设备验收标准及验收方法 1、对供应商提供的资质材料进行审查和核对具体内容：（1）中华人民共和国医疗器械注册证（2）医疗器械产品注册登记表（3）海关通关单（4）中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫证明（5）3C认证书合格证（6）中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫证明（7）产品授权书及售后服务机构。 2、对设备外包装进行验收主要检查外包装是否有缺陷、残损，包装材料是否与检疫证明中关于包装种类及数量栏中标注的包装箱材料一致，外包装还标有进口口岸地、标记和号码 3、设备验收（1）按照合同约定与随同设备的装箱单进行清点核对，包括设备产地、规格型号、数量等。（2）设备外观检查。肉眼观看设备外观是否有划痕、固定螺丝是否被开启过、按键是否灵活、机器背面通风口有无灰尘、铭牌制作是否精致、是否按照国家食品药品监督管理局《医

疗器械说明书、标签和包装标示管理规定》的要求标示清楚，产品的序列号是否与检疫、检疫证明中的序列号相符合，有的进口设备可以通过开机进入系统验证产品的序列号。（3）开机检查。接通电源开机后检查机器运行状况，有无异常声响，同时按照合同约定的技术参数逐条验证，确保设备各项性能指标到达使用要求。 4、验收流程（1）验收资料的准备（2）记录设备外包装信息（3）清点随机部件（4）检查设备信息（检查设备外形是否完整、有无变化、磨损、锈蚀、设备面板是否完好。核对设备铭牌信息）（5）对设备包装、开箱、设备检查等过程做好记录并拍照留存。

国产医疗设备验收标准及方法 1、采购医疗器械，应索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料；对首次向其供货的单位，应索取以下加盖单位印章的资料存档：（1）医疗器械生产企业许可证或者医疗器械经营企业许可证和营业执照复印件；（2）医疗器械注册证和医疗器械注册登记表复印件；（3）产品出厂合格证（4）供货单位医疗器械销售委托书；（5）销售人员有效身份证明复印件。 2、设备外包装验收（1）外包装是否完好。（2）对照产品注册证，检查产品外包装上的产品注册证编号是否正确，生产日期是否在注册证有效期限内。

隐形眼镜管理手册(医疗器械管理专用)

隐形眼镜验配管理手册依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》

编制：批准： 2016年年09月01日实施目录颁布令--------------------------------------------------------------------3 手册管理办法-----------------------------------------------------------4 序言-----------------------------------------------------------------------5 组织机构图--------------------------------------------------------------6 各级岗位职责-----------------------------------------------------------7 采购管理制度-----------------------------------------------------------9 进货验收制度-----------------------------------------------------------10 仓储保管制度-----------------------------------------------------------11

进出库复核制度--------------------------------------------------------12 质量跟踪制度-----------------------------------------------------------13 不良事件报告制度-----------------------------------------------------14 不合格产品管理制度--------------------------------------------------15 效期产品管理制度-----------------------------------------------------16 用户投诉制度-----------------------------------------------------------17 售后服务制度-----------------------------------------------------------18 培训制度-----------------------------------------------------------------19 卫生管理制度-----------------------------------------------------------20 各类管理表格-----------------------------------------------------------21

隐形眼镜第三类医疗器械许可证管理制度

隐形眼镜管理制度目录 1、有关业务和管理岗位的责任 2、员工培训及培训制度 3、卫生管理制度 4、员工健康管理制度 5、医疗器械采购管理制度 6、首营企业和首营品牌审核制度 7、医疗器械验收制度 8、医疗器械保管养护及出库复核管理制度 9、医疗器械销售管理制度 10、有效期产品管理制度 11、不合格产品处理制度 12、商品售后服务及用户随访制度 13、医疗器械质量跟踪和不良反应的报告制度及处理程序的规定 14、文件、记录、票据管理制度 15、质量否决制度 16、仪器、设备、计量器具管理制度 17、用护投诉处理制度第1页，共32页

各类人员岗位责任制度验光、配镜员岗位责任制度一、营业员坚持微笑而对消费者。不得与顾客发生争吵。二、统一着装，挂牌上岗。三、验光、配镜人员必须持有验光、定配资格证书才能从事验光、配镜工作。四、对验光、配镜人员做到定期培训，加强其职业技能，熟悉业务知识。五、验光、配镜人员对顾客提出的询问要做到有问必答，认真解释。不得相互推委。六、保持设备清洁、卫生。七、耐心细致，严格按规范操作仪器设备，做好记录数据准确无误。八、验光设备出现问题时应立即报告技术负责人。九、仪器设备到检定周期前两周应报告技术负责人。

第2页，共32页烟台鑫昕眼镜有限公司-------隐形眼镜管理制度营业人员岗位责任制度一、使用文明用语，消除服务忌语。文明待客，礼貌经商。二、营业员坚持微笑而对消费者。不得与顾客发生争吵。三、统一着装，挂牌上岗。四、仪表端庄，服装整洁。五、柜台上物品摆放要整齐，干净。六、坚持“全站立”服务，做到来有迎声、走有送声、问有答声、百问不厌、耐心细致。七、对当日销售要认真记录，每月盘存。若出现差错，记录人员要承担责任。八、缺货、断货或者顾客有特殊要求是应立即报告店长。

眼镜零售从业人员培训资料之隐形眼镜

隐形眼镜 (S t e v e n G o n g) 本章索引：配戴隐形眼镜的优点隐形眼镜的演变历史隐形眼镜的主要指标分析隐形眼镜制作工艺介绍及其特点分析验配方法介绍发生问题原因分析及处理方法介绍

一 . 矫正视力原理镜片贴在人眼的角膜上，作为眼睛最前面的光学元件，使其光学原理及作用与人眼的屈光系统相结合，从而使光线成像于视网膜上，达到清晰的视力的目的。二 . 配戴隐形眼镜的优点 1.视力：比戴框架眼镜具有更大的视野。 2.美观： A.提供了更自然的外观。 B.可满足在不利或不适合戴框架眼镜的社交场合中，同样视物清晰的虚荣心。 C.可改变或增强配戴者眼睛的颜色。 D.医疗美容，如人工瞳孔、遮白内障等。 3.方便： A.不会被水或雨溅湿：也不会因冷热交替时被水气蒙住。 B.不会压迫鼻梁或因长期受压引起耳朵、鼻侧、颞侧皮肤的疼痛。 C.可从事体育活动。 4.职业上的优点： A.可以为使用显微镜、望远镜、摄象机等提供无阻挡之便利。 B.外科医生工作时戴用，不会因汗水而蒙住镜片。 C.户外工作人员戴用，当进出房间时不会因温差而蒙水汽。 D.运动员戴用，不会影响比赛或锻炼。 E.娱乐业及注重个人外表者戴用，可增加美观。 5.安全：除开需要护理外，戴上隐形眼镜片后，构成了环境与角膜间的一个保护屏障，可避免外物对角膜的直接损伤；也可以避免因戴框架镜片被意外打破时，发生的鼻子或脸部损伤。三 . 其他方面的作用 1.圆锥角膜：因角膜表面不规则，视力很差，框架眼镜无法予以矫正。如果配戴硬性隐形眼镜，则可在眼睛前面建立起一个平滑的光学表面，从而使其获得比使用框架眼镜或软性隐形眼镜更清晰的视力。 2.屈光参差：左右眼的屈光度差异较大时（理论上为1.00D以上，实际中为2.00D 左右及以上）称屈光参差。一般框架眼镜在外观上难以接受，如左右厚薄的差异、左右重量的差异等、，隐形眼镜则很适用。 3.低视力：对此类病例，隐形眼镜可提高残眼视力。一般为单独配戴或与框架眼镜联合使用。 4.斜视：这是一种一眼与另一眼不能同时获得双眼视的情况，多为眼肌不平衡

浅析中国隐形眼镜市场状况

浅析中国隐形眼镜市场状况营销部赵震据立木信息咨询发布的《中国隐形眼镜市场调研及投资战略报告（2016版）》显示：目前隐形眼镜产业产值全球市场规模约80亿美元，年成长率约5%左右。由于隐形眼镜属于医疗器械的一种，而且具备《三类医疗器械经营许可证》才可以进行生产、销售，其对于安全性的要求相当严格，在这些特殊性要求之下，全球主要生产隐形眼镜的厂家并不多，主要以强生、视康、博士伦、海昌品牌为主。在这些品牌当中，由于博士伦屡次遭受严重的质量问题，它的市场占比已经垫底，目前，强生、视康、海昌的市场占有率分别为40%、25%、20%，而博士伦大概只占10%。根据全国线下零售推算数据显示，2011全国隐形眼镜线下零售额约为30.0亿元，2012年全国隐形眼镜线下零售额约为32.8亿元，2013全国隐形镜线下零售额约为36.9亿元，2014全国隐形眼镜线下零售额约为41.5亿元，2015全国隐形眼镜线下零售额约为46.9亿元。 2014年中国隐形眼镜片进口量2.83亿片，2015年中国隐形眼镜片进口量3.49亿片，2016年1-4月中国隐形眼镜片进口量1.16亿片。一，线下格局现状产品方面：

目前隐形眼镜市场属于整体从水凝胶向硅水凝胶转变过渡阶段。传统水凝胶产品氧气传导依靠氧气溶解到水中弥散传导，严重依靠保湿效果，且最高透氧性DK值最高不足8，有点是舒适感更佳。硅水凝胶以含硅原子的科技突破，保留了氧气交换通道,DK值可达15%以上，最高科技能到达的DK值163（RGP），而且含15-30%水分，在保持较高透氧同时还具有舒适的柔软性，缺点是一只能做季抛一下产品，而是目前还不能做彩片。目前几大隐形眼镜公司，博士伦，库伯，视康，强生都已具备该技术，海昌自己还未掌握，目前走OEM采购路线。如果哪家公司率先突破硅水凝胶彩片技术，可以取得一步领先。另外，日抛型，月抛型这些短期抛健康型的隐形眼镜增长显著。说明消费者对于产品安全性越来越重视。销售通路方面除了强生之外，博士伦，海昌，视康（爱尔康），库伯等软性隐形眼镜厂家均采取渠道+KA直供的模式。直供客户均是厂家挑选出的区域A类客户，直供商品均是渠道代理商没有的货品，比如海昌星眸透明片和彩片，博士伦的清朗一日和清朗舒适。这部分商品供货价格越是统一零售价的3-4折。渠道方面，规模最大以周光美的睛美系统为首，其次王良省的乐捷视，还有视清，为盟，杨益米系统。几大系统市场运作方式如出一辙，首先综合几大隐形眼镜的知名畅销品牌，来拓展下线渠道，几大隐形眼镜品牌公司顺水推舟，把每一档次产品划分成为几个系列，分别下放同区域的经销商，来避免恶意竞

医疗器械验收标准.doc

江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准一、总则 1、依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等的有关规定，结合本省实际，制定本标准。 2、本标准适用于江西省行政区域内企业申办《医疗器械经营企业许可证》、换证及《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更的现场审查。 3、经营企业现场审查按江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准进行, 检查验收标准分为3个部分，其中否决项12项，总分为300 分，各部分内容和分值为： 1）机构与人员50分 2）场地与环境100分 3）制度与管理150分 4、合格标准： “否决项”合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格； “否决项”一项不合格，或者“否决项”合格而各部分的得分率未达到80%，即为本次审查不合格。二、评分方法

1、按现场检查验收标准中审查方法评分：扣分时，最多至本条分数扣完为止。 2、按评分通则评分：评分不宜量化的条款，按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数。得分系数及含义： 1.0 全面达到规定要求; 0.8 执行较好,但仍需改进; 0.7 基本达到要求； 0.6 基本到达要求，个别存在差距； 0.5 基本达到要求,部分执行较好; 0.3 已执行,但尚有一定差距; 0.0 未开展工作。 3、缺项的处理: 缺项指由于经营产品管理类别等原因而出现的合理缺项。缺项不记分，计算得分率时，从该项标准总分中减去缺项应得分。计算公式为：得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）×100% 4、现场检查验收标准评分表中未说明评分标准的项目均按通则的得分系数评分。

三、审查结论现场审查时，审查人员应如实记录现场审查情况。审查结束后，填写《江西省医疗器械经营企业现场审查报告》，审查人员、企业负责人均应在现场审查报告上签字并加盖企业公章（如有）和组织审查的食品药品监督管理部门公章。四、其它 1、开办企业的审查项目：1.1至1.7，2.1至2.7，3.1至3.3，3.8、3.11、3.16、3.17。 2、具有独立法人地位的医疗器械生产企业或经营企业设立分支机构经营医疗器械，如能提供保证其分支机构经营的产品均由持证法人单位统一采购、质量管理、仓储和售后服务的承诺，现场审查时，可减免审查项1.2、1.4、1.5，2. 3、2. 4、2.6、2.7，3. 5、3. 6、3. 7、3.10、3.14。 3、换证的审查项目为全部项目。 4、国家、省食品药品监督管理部门另有规定的，按其规定执行。 5、现场检查验收标准评分表分为三个部分，12个关键项，22个一般项，总分为300分。第一部分：人员与机构50分；第二

隐形眼镜须知!非常有用!非常全面!

【年抛≠质量好，年抛=最最差！隐形眼镜佩戴是越短越健康，眼镜缺氧→眼睛干→镜片倒吸水分！】给带隐形眼镜的朋友们，真正的隐形知识！！网上乱七八糟的文章不要信了，最近老看到不懂乱写的，害人呐！这两天看到网上有不负责任的隐形知识文章，凭区区2年卖美瞳的经验就以为很专业了，我看了就来气！以免大家受误导，在此为大家介绍一些正确的隐形知识。请关爱双眼，珍惜视力！ First of all, 为什么相信我。 1.我04年开始戴隐形眼镜，至今已经6年了，大小品牌，包括许多种彩片美瞳都试过。甚至曾经患过严重的病毒性角膜炎。 2.之前在CIBA Vision市场部实习了半年，路演、跑眼镜店、专业培训、消费者研讨会等等，我听了很多，了解了很多，专家也教了我很多。（CIBA Vision 美国的世界级隐形眼镜及护理液制造商。隶属瑞士Novartis制药集团，专业隐形眼镜及护理产品生产商，在欧美销量第一。是散光片，彩片，双光片，硅水凝胶镜片的发明者。最近还收购了爱尔康。） 3.本人好奇心重，求甚解。专业知识方面，网上能买到的所有关于视光学及角膜接触镜的书，近几年行业报告，英语文献什么的都读了下。（后来论文选题也定在了相关领域，不过是关于Market STP的，毕竟俺是学Marketing的） Well, let's get down to business. 一，about brand In China, 不论是从销量还是公司知名度来看，最强大的当属J&J强生的ACUVUE。毋庸置疑，产品确实好。 Bausch&Lomb博士伦，老品牌且进中国早，知名度也属于比较高，但其实在许多国家销量排名很靠后（5—7名）。润明护理液前几年也老是被召回。海昌，台湾厂家，国产。个人一直觉得海昌的质量很可怕的。用者请谨慎。 CIBA Vision 视康，产品确实很牛X，而且全进口（之前海昌是其在国内的Distributer，因为CIBA定位高端，海昌定位低端，11年起解约） Cooper Vision 酷柏，也是全进口的产品，散光片比较专业。 Sauflon沙福龙英国全进口，月抛知名。

第三类医疗器械验收标准：体外诊断试剂

关于进一步加强体外诊断试剂（药品）经营监管的通知各市食品药品监督管理局：为进一步加强体外诊断试剂（药品）经营企业监管，规范体外诊断试剂（药品）经营行为，切实保障临床诊断和人民群众用药安全，现就有关要求通知如下：一、体外诊断试剂（药品）依法许可经营。依据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的规定，法定用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，经营此类产品须依法取得《药品经营许可证》。二、体外诊断试剂（药品）经营企业许可条件。体外诊断试剂（药品）经营企业在符合国家食品药品监督管理总局有关要求的基础上，还应具备以下条件：营业场所和办公用房面积200平方米以上；具有适宜体外诊断试剂（药品）分类保管和符合储存要求的库房，冷库容积不低于200立方米；质量负责人应是执业药师，质量管理机构负责人应是主管检验师；储存运输环节达到冷链要求；取得《药品经营质量管理规范》认证证书，按照GSP要求从事经营活动。三、符合许可条件的体外诊断试剂（药品）经营企业可继续经营。依法经核准取得《药品经营许可证》（经营范围为体外诊断试剂），并准备继续从事经营的体外诊断试剂经营企业，在《药品经营许可证》到期之前六个月之内可以申请换证。符合经营许可条件的，准予换发新的《药品经营许可证》，经营范围核定为生物制品（限体外诊断试剂）。对到期未换证或经整改仍达不到经营许可条件的企业，注销其《药品经营许可证》。四、各级食品药品监督管理部门要切实增强责任意识,进一步加强对辖区内体外诊断试剂（药品）经营企业的监管，尤其要把技术人员是否在岗、许可项目是否擅自变更、主要设备设施（冷库、冷藏车）是否运转正常、是否按照GSP要求从事经营活动等内容作为监管的重点，对违规违法行为坚决予以依法查处并及时向社会公告。 2013年6月21日转发国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知各市食品药品监督管理局：为加强体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的监督管理，规范相关产品的经营行为，现将《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（食药监〔2013〕18号，以下简称国家总局通知）转发给你们，并提出如下要求，请认真贯彻落实。一、申请经营体外诊断试剂的企业，除应满足国家总局通知的各项要求外，还应当符合下列条件：（一）具有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员，并在职在岗。（二）办公与经营场所应当在同一建筑物内。（三）仓库与冷库应当在同一建筑物内，体外诊断试剂仓库应与其他商品仓库分开设置。二、体外诊断试剂（医疗器械）经营企业许可证的申请、变更、换证等办理程序按《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》的有关规定执行,现场核查验收标准按《体外诊断试剂经营企业现场核查验收标准和记录》（附件1）执行。

隐形眼镜法律法律

严格市场准入资格检查对新申请开办隐形眼镜经营的企业，严格按照《隐形眼镜经营企业检查验收标准》进行检查，确保市场准入资格检查既不缩水又不空洞。细化日常监管检查重点。针对隐形眼镜的专业性质，在日常监管中，重点检查供货方提供的相关证照、法人授权委托书、业务员身份证明等资质材料，以及购进记录登记情况；隐形眼镜包装、标签和说明书是否符合国家有关规定；销售人员掌握隐形眼镜相关法律法规知识情况、日常养护记录情况等。加大培训指导力度。定期组织辖区内隐形眼镜经营企业质量负责人召开专题培训会、座谈会，加强医疗器械不良事件监测报告工作的培训宣传，指导隐形眼镜经营企业切实做好医疗器械不良事件的上报工作。一是加大宣传力度。对隐形眼镜经营企业的企业负责人和质量负责人进行医疗器械监管方面的法律法规知识的再培训，并通过宣传栏、张贴画、举报牌向公众宣传国家对医疗器械的监督监管。二是加强信用体系建设。对隐形眼镜经营企业的日常监管工作进行梳理，完善监管档案，引导和加强企业质量管理信用体系的建设，倡导诚信经营，提高企业的自律意识。

三是加强日常监督检查。不定期对经营企业进行全面检查，重点检查质量负责人、验配人员等主要人员是否在岗、产品进货渠道是否合法、是否擅自降低经营条件以及经营无证或过期失效产品等违规情况。四是加强不良事件监测。在隐形眼镜经营企业设立不良反应监测点，开展隐形眼镜不良事件监测和报告工作，加强对隐形眼镜及护理液产品的不良事件监测。为加强对隐形眼镜经营企业的监督管理，保证产品的安全有效，根据国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《江西省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则（试行）》的有关规定，针对隐形眼镜经营验配的特定要求，现就有关事项通知如下：一、隐形眼镜是直接接触人体角膜的产品，属三类医疗器械，凡经营隐形眼镜的企业，必须取得《医疗器械经营企业许可证》后，方可经营。二、经营隐形眼镜企业申请《医疗器械经营企业许可证》，应符合《江西省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则（试行）》的有关条件，同时从事验配的企业还应具备以下条件：（一）企业应具备对验配人员提供专业培训和指导的能力。（二）企业经营场所应宽敞、明亮，并设置有检查室、验光室、配戴台和洗手池，且有良好的卫生条件。（三）企业应配备相应的验配设备。主要有检眼镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、裂隙灯、焦度仪、角膜曲率计等。（四）企业应配备验配人员。验配人员应具有经劳动部门认可的验光员资格，从事验配业务前应按产品要求，进行相应的培训。（五）企业应严格执行《医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则（试行）》规定，制定以下制度并严格执行： 1、验配人员职责； 2、隐形眼镜验配程序； 3、隐形眼镜质量检测制度； 4、隐形眼镜卫生制度；