药品抽样原则及程序

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附件

药品抽样原则及程序

（征求意见稿）

1 适用范围

本原则及程序适用于依据《药品质量抽查检验管理办法》实施的抽样工作。国家有关法律法规和《中华人民共和国药典》另有规定的，执行相应规定。

2 术语和定义

本原则及程序采用下列定义

2.1 批号

用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。

2.2 抽样批

施行抽样的同一批号药品。

2.3 抽样单元

施行抽样的便于清点、搬运和存放的药品包装单位。

2.4 单元样品

从一个抽样单元中抽取的样品为单元样品。

2.5 最小包装

直接接触药品的最小包装单位，对于20ml 以下（含20ml ）安瓿、口服液、小瓶固体注射剂等，

可将放置此类包装的包装单

位（如：盒）视为“最小包装”。

2.6 均质性药品

性质和质量均匀一致的同一批药品。抽样过程的均质性检查主要是检查药品外观性状的均质性。

2.7 非均质性药品

不同部分的性质和质量有所差异的同一批药品。

2.8 正常非均质性药品

正常理化属性可呈现为非均质性但不改变其性质和质量的一批药品（如：混悬液及低温下可析出部分结晶而复温后能恢复原来状态的液体药品）。

2.9 异常非均质性药品

生产或者贮运过程中因未按正常工作程序操作等因素造成非均质性的同一批药品。

2.10 最终样品

由不同单元样品汇集制成的供检验或查处物证等之用的样品。

3 抽样原则

3.1 科学性，确保取样操作、贮运过程科学合理，保证样品质量。

3.2 规范性，抽样程序应规范、有序，不得随意更改。

3.3 合法性，保证抽样工作符合《中华人民共和国药品管理法》和《药品质量抽查检验管理办法》等法律法规。

3.4 公正性，在抽样过程中，抽样人员应不徇私情、客观公正。

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3.5 代表性，抽取的样品能够较真实地反映抽样时所代表数量的药品实际质量状况。

4 抽样量确定

4.1 编制抽检计划或抽样方案时，应当根据标准检验、补充检验方法和（或）探索性研究检验需求确定抽样量。

4.2 抽样量一般应为检验需求的2倍量，按1：0.5：0.5的比例分装为3份。

4.3 同一品种存在不同制剂规格和包装规格时，应当以不同规格计算制剂单位，然后分别折算确定所抽取样品的最小包装数量（如：注射用无菌粉末以克为单位计算后再折算为瓶、液体制剂以毫升为单位计算后再折算为支或瓶等），同时应满足特殊检验项目（如：微生物限度等）对最小独立包装数量的要求。

4.4 应当根据合理套用的原则确定抽样量，不应按单个检验项目简单累加（如：注射液在进行可见异物检查后再进行其他项目的检测）。

5 安全防护

5.1 对放射性、毒性、腐蚀性或者易燃易爆等样品，抽样人员在实施现场抽样时应配戴必要的防护用具（如：防护衣、防护手套、防护镜或者防护口罩等），并做到轻取轻放，同时应当在样品外包装加注危险品标识，以防止发生意外事故。

5.2 易燃易爆样品应当远离热源。

6 抽样程序

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6.1 抽样前准备

6.1.1人员要求

抽样人员应当具备良好的职业道德和素质，具有较强的工作能力和严谨的工作作风，能够承担药品抽样工作。

抽样人员应当熟悉《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《药品质量抽查检验管理办法》等法律法规和规范，了解《中华人民共和国药典》等药品标准要求，熟悉药品的外观状态、正常标识、贮藏条件等要求，以便于对异常情况做出判断，并确定检验项目、抽样环节和抽样数量等内容。

抽样人员应当熟悉药品抽样工作技术规程，正确掌握各类抽样设计和操作方法，熟练使用采样器具。

抽样队伍应当相对稳定，定期接受法律法规和专业技术培训。

6.1.2 人员组织

抽样单位应根据当次抽样工作的目标要求，组建相应数量的抽样工作组，每个抽样工作组的人员应不得少于2人。原则上同一人不应同时承担当次抽样和检验工作。

抽样单位应当围绕抽样任务要求对抽样人员进行专题培训，抽样人员应当认真研究抽检的背景资料，对抽检要求做出基本判断，确定现场检查和抽样的具体事项，必要时与承检机构对检验项目、抽样环节和抽样数量等具体事宜进行商定。

6.1.3 取样工具

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直接接触药品的取样工具，使用前后应当及时清洁干燥，不与药品发生化学作用，不对抽取样品及剩余药品产生污染。

抽取粉末状固体样品和半固体样品时，一般使用一侧开槽、前端尖锐的不锈钢抽样棒取样，也可使用瓷质或者不锈钢质药匙取样。

抽取低粘度液体样品时，根据不同情形分别使用吸管、烧杯、勺子、漏斗等取样；抽取腐蚀性或者毒性液体样品时，需配用吸管辅助器；抽取高粘度液体样品时，可用玻璃棒蘸取。

抽取无菌样品或者需做微生物检查、细菌内毒素检查等项目的样品时，取样工具须经灭菌处理。

6.1.4 包装容器

直接接触药品的包装容器材质，应当不与内容物发生化学反应，具有良好阻隔性能，并满足药品的储存条件，潜在迁移物质不影响检验结果。

直接接触药品的包装容器的形状与规格，应当与所抽取样品的形态和数量相适应，液体样品的存放可选用瓶状密闭容器，固体样品可选用袋状容器。

直接接触无菌样品或者需做微生物检查、细菌内毒素检查等项目样品的容器须经灭菌处理，且具有密封性能。

6.1.5 文件与凭证

抽样人员抽样前，应当查验抽检工作计划、抽样工作实施方案、委托书或行政执法证、药品抽查检验样品封签（附1）、药

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药品抽样工作总结(精选多篇)

药品抽样工作总结(精选多篇) 1、药品监督性抽样工作今年，我分局总结和分析了本辖区药品的质量状况和各企业的特点，制定了本单位的抽样计划，并固定药品抽样组人员，组织业务培训，提高了抽样质量。全年完成药品监督性抽样共420件，作全部检验317件，部分检验103件，达到了市局所规定的抽样比例数。在抽样时，根据市局关于日常检查和抽样检验相结合以及分局案源发现机制的要求，主动出击，在抽样前，加大对企业药品经营使用情况的检查。例如，在批发零售企业抽样时，加大对购入渠道，销售去向的检查；在医疗机构抽样时，加大对门诊药房、住院药房等区域的抽

样。通过抽验与检查互动，执法人员发现案源线索3起，其中立案处罚2起。 2、药品专项抽样工作今年，市局结合本市药品质量状况，根据不同季节、不同人群用药的特点，下达了多次专项抽样任务。我分局周密安排，确定重点区域、重点单位，按时按量的完成了中药材和中成药的农残、重金属、违法色素添加；中成药非法添加西药；儿童用药；注射液、滴眼液中防腐剂和抗氧剂；抗生素；注射液可见异物；“野山人参”冬虫夏草等专项抽样工作9次。今年专项抽验样品共155件，其中不合格7件。同时，今年还配合市局完成了国家局评价性抽样任务。 3、抽样药品质量情况今年共计完成药品抽样469件，其中不合格药品10件，不合格率为2.13％。其中批发单位1件，医疗机构3件，零售企业6件。 4、抽样制度标准化在对几年药品抽验工作经验的汇

总后，我分局稽查科完成《药品监督性抽样操作规则》的编写，从管理制度、抽样前准备、药品抽样流程、抽样后工作四个方面对部门职责、抽样计划、人员装备、不同性质企业的抽样流程、检验报告的处理等内容作了要求，使抽样工作有了具体的执行标准，为执法人员抽样提供了依据。这本手册得到了市局领导的肯定，也受到兄弟分局的欢迎。 5、医疗器械和药包材抽样工作今年共抽样医疗器械16件，收到检验报告14件，其中8件为不合格，不合格率占抽样总数的50％。抽样药包材2件，全部合格。回顾xx年，我分局在完成抽样工作的同时，对抽样工作进行了分析总结，不断完善了抽样工作计划。注重主动出击，做到日常监管和抽样检验相结合，取得了良好的效果。在新的一年里，我们要继续提高抽样的质量、深化抽样和监管互动，确保人民用药安全，世博用药安全。

抽样管理程序52965

抽样管理程序 1 目的为确保检测样品的代表性、有效性和完整性，必须对抽样过程实施有效的质量控制。 2 范围适用于本实验室抽样计划的制定、样品的抽取过程。 3 程序 3.1 抽样计划的制定 3.1.1质量负责人根据公司质量监督工作计划的要求，编制抽样方案和计划。 3.1.2质量负责人按照年度计划和中烟质量管理相关规定，适时组织开展、实施抽样工作。 3.1.3质量负责人适时组织编制抽样方案，抽样方案包括抽样对象、数量、抽样依据、抽样目的、抽样人员、时间和地点等内容。 3.2 抽样方法的确定 3.2.1抽样方法一般采用国家、行业标准方法，也可以采用经过实验室验证的方法。 3.2.2委托检验合同（协议书）包含抽样时，应附抽样方案（包括抽样方法和计划）。 3.2.3若已规定的抽样方法时，其抽样方法经确认后按规定的抽样方法执行，如无规定的应按相应产品工艺标准或方法中规定的抽样方法执行。 3.2.4 当抽样涉及到无规定的方法时，技术负责人应组织有关人员制订抽样方法，抽样方法应符合科学性，并根据适当的统计方法进行制订，制订的抽样方法应按《检测方法及方法的确认程序》进行评审和确认，并经客户同意。 3.3 下达抽样任务 3.3.1样品管理员根据工作计划和方案下达抽样清单，通知抽样人员进行抽样，抽样人员根据清单内容，填写抽样相关的资料，准备已盖章的抽样单、封样单、文件复印件等。 3.3.2抽样人员应具备足够能力，应明确抽样程序和要求，掌握抽样方法，抽样工作应由二人或二人以上实施。

3.3.3对非日常性抽样或抽样有特殊要求的，必要时质量负责人负责组织安排对抽样人员进行学习或培训。 3.4 抽样的实施 3.4.1 抽样人员接到抽样通知后，应熟悉和了解抽样的方法和具体要求，并携带有关资料进行抽样。 3.4.2 抽样人员在现场抽样时应严格按抽样方法和程序进行，应保证所抽取样品具有充分的代表性。 3.4.3 抽样过程中，抽样人员应逐项如实、详细、清晰地填写抽样记录。 3.4.4若被检单位对规定的抽样程序有偏离、添加或删改的要求时，需详细记录具体情况。 3.4.5抽样后，抽样人员和被抽样单位人员都应在抽样记录上签名认可，集团外部抽样还应加盖公章，抽样单一式二份，抽样单原件由抽样单位留存，复印件由被抽样单位留存，作为抽取样品的凭证。 3.4.6 抽样后，应对样品加帖封样标签，封条粘贴应牢固，粘贴位置应符合要求，封样标签上应有二名以上抽样人员签名、抽样单位盖章和封样日期。 3.4.7抽样人员应对样品妥善保管，盛放样品的容皿和包装要牢固，运输途中应防雨、防潮、防暴晒、防挤压，要轻拿轻放，不应损坏包装，对样品状态的完整性负责。 3.4.8 对于邮寄的抽检样品，盛放样品的容皿和包装应牢固，要根据样品运输时的要求，在包装上标注明显的警示标志。 3.4.9抽样人员应将抽样单原件与样品一道同时送达，样品管理员及时核对抽样信息与样品的一致性，双方应当面核对或通过电话或邮件及时沟通，明确样品数量、规格，如样品数量或规格与规定要求不一致，应及时予以说明解释。 3.5样品的接收按《样品管理程序》执行。

药品抽样参考数量

常见制剂抽样参考数量表

一、以上提供得制剂抽样数量，就是按《中国药典》200５版(一部、二部)收载得药品得常用剂型、类别与规格大致测算得到得,不可能准确地涵盖每个具体品种,仅供现场抽样人员参考,如有必要,应该进一步查阅药品质量标准中规定得检验用量。二、除膏药、橡皮膏剂等少数剂型外,非灭菌制剂均需按药典规定进行“微生物限度检查”,即检查样品受微生物污染程度得方法,检查项目一般包括细菌数、霉菌数及控制菌检查等。检验时,要求从２个以上最小包装单位中抽取供试品,一般供试品得检验量为10g或10ml(大蜜丸不得少于4丸，膜剂为50cm２,但不得少于4片)，贵重药品、微量包装药品得检验量可以酌减。含动物组织及动物类原药材粉（蜂蜜、王浆、动物角、阿胶除外)得口服给药制剂,其检验量还应再增加10g或10ml。三、不同得药品检验项目,有关取样得规定与方法也不完全统一,有得按“体积”计,有得按“重量”计,有得按“包装”计,不同得计量方式与各具体品种得含量规格及包装规格有关,抽样人员应根据样品得包装规格与含量规格进行换算。药材取样法（《中国药典》2005版一部附录ⅡA) 药材取样法系指供检验用药材样品得抽取方法。取样时均应符合下列有关规定。一、抽取样品前，应注意品名、产地、规格等级及包件式样就是否一致,检查包装得完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其她物质污染等情况,并详细记录。凡有异常情况得包件,应单独检验。

二、从同批药材包件中抽取供检验用样品得原则: 药材总包件数不足５件得,逐件取样; 5~99件,随机抽５件取样; 100～10０0件,按5%比例取样；贵重药材，不论包件多少均逐件取样。三、对破碎得、粉末状得或大小在1cｍ以下得药材，可用采样器(探子)抽取样品;每一包件至少在2~3个不同部位各取样品1份;包件大得应从１0cｍ以下得深处在不同部位分别抽取。每一包件得取样量：一般药材抽取１00~500g; 粉末状药材抽取2５～5０g; 贵重药材抽取5～10g。对包件较大或个体较大得药材，可根据实际情况抽取有代表性得样品。四、将抽取得样品混匀,即为抽取样品总量。若抽取样品总量超过检验用量数倍时,可按四分法再取样,即将所有样品摊成正方形，依对角线划“×”,使分为四等分,取用对角两份;再如上操作,反复数次,直至最后剩余量足够完成所有必要得实验以及留样为止。五、最终抽取得供检验用样品量，一般不得少于检验所需用量得３倍,即1/３供实验分析用,另1/3供复核用,其余1／3留样保存。抽样记录及凭证得填写要求为保证药品检验得科学、公正、准确,抽样记录及凭证得填写必须准确与真实,这既就是在手续上合法、技术上可靠、程序上规范，也就是有效进行保护得重要依据。假如填写错误或不完整、不真实,一旦发生仲裁，往往会造成极大得被动。 (1)药品生产单位得填写：必须完整填写生产单位得全称，在填写中不能过于简单。比如:江西制药有限责任公司不能简单写成江西制药,一些中药材、中药饮片不能只填写产地,而应详细写明提供药材(饮片)得公司、厂家。所填单位名称应与包装相符。（2)药品名称得填写：必须写明药品法定通用名称而不能填写药品得商品名,一般也可以在法定名称之后加注商品名,同时要写质量标准中得全名,如杞菊地黄丸(浓缩丸)。 (3）药品批号得填写: 首先需要注意得就是,取样时要仔细核对每一个最小包装上得批号必须一致,尤其在零售药店与诊所很容易有不同批号混在一起以致抽错; 其次填写批号一定要准确无误,所填批号应做到抽样凭证、封签与样品一致,这个非常关键,应做到包装上怎样写就怎样填，不要随意增减，如2005050７—1,不能将后面得—1去掉，20０505071，不能将数字之间得空格省略。 (4）有效期得填写: 要认真填写不能空缺、因为报告书要在效期前出具方才有效。与批号填写得要求一致，应做到包装上怎样写就怎样填,不要随意增减。

工作总结：药品抽样工作的一般要求及注意事项

药品抽样工作的一般要求及注意事项药品抽样是指监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对药品进行的有针对性的药品抽查检验。药品抽样应当按照国务院药品监督管理部门制定的《药品抽样指导原则》进行，保证抽样的代表性。抽样操作应当规范、迅速、注意安全，抽样过程包括样品的抽取和储运，应当不得影响所抽样品和被拆包装药品的质量。抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求；药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，字样是否清晰；标签或者说明书的内容是否与药品监督管理部门核准的内容相符；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签是否印有规定的标志等。同时，应当核实被抽取药品的库存量。一、药品抽样常用术语：抽样批：施行抽样的一批药品抽样单元：施行抽样的包装件。包装件：库存的或者货架上的可直接被清点、搬运及堆放的药品包装单位。最小包装：药品大包装套小包装时的最小包装单位。对口服、喷雾、外用制剂和50ml以上（含50ml）注射液而言，系指直接与药品接触的包装单位，如一盒，一支或者一瓶等；对其他灭菌制剂而言，

系指盛装20ml以下（含20ml）安瓿或者小瓶固体注射剂的包装单位，如一盒。单元样品：从一个抽样单元中抽取的样品。最终样品：由从不同抽样单元抽取的单元样品汇集制成的样品，供检验、复核、留样和必要时作为查处假劣药品的物证之用。二、抽样人员要求抽样人员必须由专业技术人员担任，熟悉药品性质，接受过抽样知识和技能的培训，应当具备良好的职业道德和素质，执行抽样任务时不受他人意愿的影响。执行抽样任务应当由二人以上同行，其中至少一人应当具有药师以上技术职称；应当主动向被抽样单位或者个人出示介绍信或工作证等证明。三、抽样的准备工作抽样前应拟定本次抽样的区域、单位、品种、批数及每批抽样量的计划（抽样现场发现药品质量可疑时不受此计划的限制），准备抽样用封签和《抽样记录及凭证》。准备必要工具、材料。凡直接接触药品的取样工具和盛样器具应当洁净、干燥，必要时作灭菌处理。四、抽样的一般步骤 1、检查药品所处环境是否符合要求，确定抽样批，检查该批药品内、外包装情况，标签上的药品名称、批准文号、批号、生产企业名称等字样是否清晰，标签和说明书内容是否符合国家药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理局所核准的内容，核实被抽取药品的库存量。

药品抽样指导原则

药品抽样指导原则为规范药品抽样行为，保证抽样的代表性，加强抽样的针对性，根据《药品监督抽查检验工作管理办法》，特制定本指导原则。 1．适用范围本原则适用于药品监督管理部门及其设置的药品检验机构对从事药品生产、经营、使用的单位或者个人的药品进行监督检查和抽查检验时的抽样。《中华人民共和国药典》和有关药品管理法规另有规定的，按相应规定抽样。所抽取的样品供检验和必要时作为查处假劣药品的物证之用。 2 术语 2.1 批在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品。 2.2 批号用于识别“批”的一组数字或者字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。 2.3 抽样批施行抽样的一批药品。 2.4 抽样单元施行抽样的包装件。 2.5 包装件库存的或者货架上的可直接被清点、搬运及堆放的药品包装单位。 2.6 最小包装药品大包装套小包装时的最小包装单位。对口服、喷雾、外用制剂和50ml以上（含50ml）注射液而言，系指直接与药品接触的包装单位，如一盒，一支或者一瓶等；对其他灭菌制剂而言，系指盛装20ml以下（含20ml）安瓿或者小瓶固体注射剂的包装单位，如一盒。 2.7 均质性药品不同部分的性质和质量相同的一批药品。抽样过程中的均质性检查，是指检查同一批药品的不同部分的外观性状是否均匀一致。 2.8 非均质性药品不同部分的性质和质量有所不同的一批药品。 2.8.1 正常非均质性药品正常理化属性为非均质性的一批药品。如混悬液和低温下析出部分结晶而温度升高后能恢复液态的液体药品。 2.8.2 异常非均质性药品因生产工艺掌握不当、生产或者贮运过程中发生混淆等因素造成非均质性的一批药品。 2.9 单元样品从一个抽样单元中抽取的样品。

药物稳定性试验指导原则(2015版药典)分析

范围：药物制剂。责任：检验员、QA监控员、化验室主任、质保科科长、质量部负责人。内容：稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。稳定性试验的基本要求是：（1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用1批原料药进行。加速试验与长期试验要求用3批供试品进行。（2）原料药供试品应是一定规模生产的。供试品量相当于制剂稳定性实验所要求的批量，原料药物合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。药物制剂的供试品应是放大试验的产品其处方与生产工艺应与大生产一致。药物制剂如片剂、胶囊剂，每批放大试验的规模，片剂至少应为10 000片，胶囊剂至少应为10 000粒。大体积包装的制剂如静脉输液等，每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的10倍。特殊剂型、特殊品种所需数量，根据具体情况另定。(3)供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产所使用的供试品质量标准一致。(4)加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致。(5)研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质(含降解产物及其他变化所生成的产物)的检查方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性试验结果的可靠性。在稳定性试验中，应重视降解产物的检查。（6）由于放大试验比规模生产的数量要小，故申报者应承诺在获得批准后，从放大试验转入规模生产时，对最初通过生产验证的3批规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验。本指导原则分两部分，第一部分为原料药，第二部分为药物制剂。 1.原料药原料药要进行以下试验。 1.1影响因素试验此项试验是在比加速试验更激烈的条件下进行。其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件与建立降解产物的分析方法提供科学依据。供试品可以用一批原料药进行，将供试品置适宜的开口容器中(如称量瓶或培养皿)，摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤10mm厚薄层，进行以下

药品抽样原则及程序

附件1 药品抽样原则及程序 1 适用范围本原则及程序适用于依据《药品质量抽查检验管理办法》实施的抽样工作。国家有关法律法规、《中华人民共和国药典》以及规范性检查、稽查执法等药品监管工作另有规定的，执行相应规定。 2 术语和定义本原则及程序采用下列定义。 2.1 批号用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。 2.2 抽样批施行抽样的同一批号药品。 2.3 抽样单元施行抽样的便于清点、搬运和存放的药品包装单位。 2.4 单元样品从一个抽样单元中抽取的样品为单元样品。 2.5 最小包装直接接触药品的最小包装单位，对于20ml以下（含20ml）安瓿、口服液、小瓶固体注射剂等，可将放置此类包装的包装单 —1 —

位（如：盒）视为“最小包装”。 2.6 均质性药品性质和质量均匀一致的同一批药品。抽样过程的均质性检查主要是检查药品外观性状的均质性。 2.7 非均质性药品不同部分的性质和质量有所差异的同一批药品。 2.8 正常非均质性药品正常理化属性可呈现为非均质性但不改变其性质和质量的同一批药品（如：混悬液及低温下可析出部分结晶而复温后能恢复原来状态的液体药品）。 2.9 异常非均质性药品生产或者贮运过程中因未按正常工作程序操作等因素造成非均质性的同一批药品。 2.10 最终样品由不同单元样品汇集制成的供检验或查处物证等使用的样品。 3 抽样原则 3.1 科学性，取样操作、贮运过程应科学合理，保证样品质量。 3.2 规范性，抽样程序应规范、有序，不得随意更改。 3.3 合法性，抽样工作应符合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品质量抽查检验管理办法》等法律法规和规范性文件要求。 3.4 公正性，在抽样过程中，抽样人员应不徇私情、客观公正。—2 —

药品抽样指导原则

药品抽样指导原则 2001-08-17 为规范药品抽样行为，保证抽样的代表性，加强抽样的针对性，根据《药品监督抽查检验工作管理办法》，特制定本指导原则。 1．适用范围本原则适用于药品监督管理部门及其设置的药品检验机构对从事药品生产、经营、使用的单位或者个人的药品进行监督检查和抽查检验时的抽样。《中华人民共和国药典》和有关药品管理法规另有规定的，按相应规定抽样。所抽取的样品供检验和必要时作为查处假劣药品的物证之用。 2 术语 2.1 批在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品。 2.2 批号用于识别“批”的一组数字或者字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。 2.3 抽样批施行抽样的一批药品。 2.4 抽样单元施行抽样的包装件。 2.5 包装件库存的或者货架上的可直接被清点、搬运及堆放的药品包装单位。 2.6 最小包装药品大包装套小包装时的最小包装单位。对口服、喷雾、外用制剂和50ml 以上（含50ml）注射液而言，系指直接与药品接触的包装单位，如一盒，一支或者一瓶等；对其他灭菌制剂而言，系指盛装20ml以下（含20ml）安瓿或者小瓶固体注射剂的包装单位，如一盒。 2.7 均质性药品不同部分的性质和质量相同的一批药品。

抽样过程中的均质性检查，是指检查同一批药品的不同部分的外观性状是否均匀一致。 2.8 非均质性药品不同部分的性质和质量有所不同的一批药品。 2.8.1 正常非均质性药品正常理化属性为非均质性的一批药品。如混悬液和低温下析出部分结晶而温度升高后能恢复液态的液体药品。 2.8.2 异常非均质性药品因生产工艺掌握不当、生产或者贮运过程中发生混淆等因素造成非均质性的一批药品。 2.9 单元样品从一个抽样单元中抽取的样品。 2.10 最终样品由从不同抽样单元抽取的单元样品汇集制成的样品，供检验、复核、留样和必要时作为查处假劣药品的物证之用。 3 抽样人员要求 3.1 抽样人员必须由专业技术人员担任，熟悉药品性质，接受过抽样知识和技能的培训，并在一定时间内保持稳定。 3.2 抽样人员应当具备良好的职业道德和素质，执行抽样任务时不受他人意愿的影响。 3.3 抽样人员执行抽样任务应当由二人以上同行，其中至少一人应当具有药师以上技术职称；应当主动向被抽样单位或者个人出示派遣单位介绍信及本人药品监督员证或者工作证。 4 抽样的准备工作 4.1 根据当年药品抽查检验计划，拟定本次抽样的区域、单位、品种、批数及每批抽样量的计划（抽样现场发现药品质量可疑时不受此计划的限制），准备抽样用封签和《抽样记录及凭证》。 4.2 准备必要的开箱、除尘工具及开箱后重新包封用的工具、材料和标记。4.3 准备必要的取样工具和盛样器具。凡直接接触药品的取样工具和盛样器具应

抽样程序及抽样方法

三、抽样程序样本抽取采用简单随机抽样中的随机数表的方法进行。 1、先取得河南理工大学4万学生名单（即抽样框）。 2、将河南理工大学所有学生名单一一按顺序进行编号。 3、根据河南理工大学学生数量的总体规模确定从随机数表中选五位数码。 4、以河南理工大学学生的总体规模为标准，对随机数表中的数码逐一进行衡量并决定取舍。 5、根据所选河南理工大学学生样本规模的要求选择出足够的数码个数——1000个。 6、依据从随机数表中选出的数码，到抽样框中找出它们所对应的元素。四、抽样的具体步骤与方法第一阶段：取得河南理工大学四万学生的名单。 1、通过找本学院领导，进而获得本学院所有班级班长人员名单，然后小组人员分别与各班班长沟通，说明我们的目的及意义，让各班班长统计一下所在班级名单及人员信息，之后收取！ 2、其他学院名单的获取，首先与学校领导沟通，细说此次调查的实用价值和可参考性，征得学院领导的批准后，安排小组人员各自的分工，依次去找各学院领导，获得其所在学院的各专业班级的主要人员的联络名单，之后找各班级主要人员，说明来意，获取专业班级名单及人员信息。

3、汇总小组人员所收取的人员名单及人员信息，统一列表，详细记录。第二阶段：将河南理工大学所有学生名单一一按顺序进行编号。根据河南理工大学学生四万人的数量，把其所有学生即总体中的每一个人从1到40000进行编号。第三阶段：根据河南理工大学学生数量的总体规模确定从随机数表中选四位数码。河南理工大学总人数为四万人，即随机抽样的样本框为四万人，为五位数字，确定随机数表中应选六位数一组的随机数表，选择五位数。第四阶段：以河南理工大学学生的总体规模为标准，对随机数表中的数码逐一进行衡量并决定取舍。

药品验收抽样原则

药品验收抽样原则 Prepared on 22 November 2020

抽样原则 4、药品验收抽样原则一、化学药品、中成药等 1、抽样地点 1购进药品及销后退回药品入库检查验收时所需样品应在仓库的“待验区”或“退货区”抽取。 2 养护检查所需样品应在仓库的“合格品库”抽取。 3为解决质量查询、质量投诉问题而核实、确认药品的质量所需同批号药品的样品，应在本公司仓库“合格品库”及投诉方药品的直接来源地（即本公司顾客方药品经销或医疗用药机构）的药品存放处（柜台或仓库）进行抽样。 2、抽样数量应查验件数（即用于样品抽取的整件数量）的计算规定： 1该批号总件数 X ≤2时，应逐件抽样查验； 2该批号总件数 X ≤50时，应抽样2件进行开箱查验； 3该批号总件数 X ＞50时，应在抽样2件的基础上，每增加50件应增抽1件，不足50的增加件数应按50计，亦增抽1件。 3、样品抽取数量 1每件应抽取3个以上最小包装单位作为供检查验收的样品； 2如发现外观现象异常时，应加倍抽样复查； 3需送检药品到具备资质的药品检验所检测时，应按检测标准用量的3倍计算抽样总量；

4、抽样方法 1应查验件（即整件）的抽取，应按堆垛码放情况，以前上，中侧，后下的堆码层位置顺序随机抽取应抽件数； 2最小包装单位的样品，应从每件的左上、中、右下不同部位抽取3个以上最小包装单位二、药材药材取样法是指选取供检定用药材样品的方法.取样的代表性直接影响到检定结果的正确性.因此,必须重视取样的各个环节. (一)取样前,应注意品名、产地、规格等级及包件式样是否一致，检查包装的完整性、清洁程度及有无水迹、霉变或者其他污染情况，详细记录。凡有异常情况的包件，应单独检验。（二）从同批药材包件抽取检定用供试品，应查验件数的计算规定： 1、药材总包件在100件以下的，抽取5件； 2、药材总包件在100—1000件，按5%取样，超过1000件的，超过部分按1%取样； 3、不足5件的，逐件取样； 4、贵重药材，不论包件多少均逐件取样。（三）、中药材样品抽取数量规定 1、包件在5件以下的抽取总量应不少于实验用量的3倍； 2、包件在5件以上的，每一包件的取样量按下列规定：一般药材100—500g，粉末状药材25g，贵重药材5—10g； 3、个体大的药材，根据实际情况抽取代表性的供试品（四）平均供试品获得方法与步骤

抽样原则

药材取样法是指选取供检定用药材样品的方法.取样的代表性直接影响到检定结果的正确性.因此,必须重视取样的各个环节. (一)取样前,应注意品名、产地、规格等级及包件式样是否一致，检查包装的完整性、清洁程度及有无水迹、霉变或者其他污染情况，详细记录。凡有异常情况的包件，应单独检验。（二）从同批药材包件抽取检定用供试品，应查验件数的计算规定： 1、药材总包件在100件以下的，抽取5件； 2、药材总包件在100—1000件，按5%取样，超过1000件的，超过部分按1%取样； 3、不足5件的，逐件取样； 4、贵重药材，不论包件多少均逐件取样。（三）、中药材样品抽取数量规定 1、包件在5件以下的抽取总量应不少于实验用量的3倍； 2、包件在5件以上的，每一包件的取样量按下列规定：一般药材100—500g，粉末状药材25g，贵重药材5—10g； 3、个体大的药材，根据实际情况抽取代表性的供试品（四）平均供试品获得方法与步骤 1、将所有供试品混合均匀，即为总供试品； 2、对个体较小的药材，应摊成正方形，依对角线划“×”字，使分成四等份，取用对角两份；再如上法操作，反复数次至最后剩余量足够完成所有必要的实验以及留样数为止，此为平均供试品 3、个体大的药材，可用其他适当方法取平均供试品（五）抽样方法 1、对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材，用采样器在每一包件的不同部位抽取2—3份供试品 2、个体大的大包装药材，在10cm以下的深处抽取供试品，其他大个体药材在不同部位抽取供试品。

(品质)(精品国内标准)GB抽样方案抽样方案及程序

（精品国内标准）GB抽样方案抽样方案及程序

GB2828—87 抽样方案

目录前言 1目的4 2术语及符号4 2.1术语4 2.1.1单位产品4 2.1.2检查批（简称：批）4 2.1.3连续批4 2.1.4批量4 2.1.5样本单位4 2.1.6样本4 2.1.7样本大小4 2.1.8不合格4 2.1.9安全性缺陷4 2.1.10A类不合格品5 2.1.11B类不合格品5 2.1.12C类不合格品5 2.1.13不合格品5 2.1.14安全性不合格品5 2.1.15A类不合格品5 2.1.16B类不合格品5 2.1.17C类不合格品5

2.1.18每百单位产品不合格品数5 2.1.19每百单位产品不合格数5 2.1.20批质量6 2.1.21过程平均6 2.1.22合格质量水平6 2.1.23检查6 2.1.24计数检查6 2.1.25逐批检查6 2.1.26合格判定数6 2.1.27不合格判定数6 2.1.28判定数组6 2.1.29抽样方案6 2.1.30抽样程序7 2.1.31一次抽样方案7 2.1.32正常检查7 2.1.33加严检查7 2.1.34放宽检查7 2.1.35特宽检验7 2.1.36检查水平7 2.1.37样本大小子码7 2.1.38批合格概率7 2.2符号7

2.2.1N：批量7 2.2.2n：样本大小7 2.2.3A c：合格判定数8 2.2.4R e：不合格判定数8 2.2.5[A c、R e]：一次抽样方案的数组8 2.2.6P：批质量8 2.2.7AQL：合格质量水平8 2.2.8Pa：批合格概率8 2.2.9IL：检查水平8 2.2.10LR：界限数8 3表格8 严格度转换规则9 表1界限数10 表2样本大小字码11 表3正常检查一次抽样方案12 表4加严检查一次抽样方案13 表5放宽检查一次抽样方案14 表6特宽检查一次抽样方案15

国家药监局《药品抽样指导原则》

精心整理国家药监局《药品抽样指导原则》为规范药品抽样行为，保证抽样的代表性，加强抽样的针对性，根据《药品监督抽查检验工作管理办法》，特制定本指导原则。 1 适用范围 2 术语 2.1 ? 2.2 批号 2.3 2.4 抽样单元施行抽样的包装件。 2.5 包装件

库存的或者货架上的可直接被清点、搬运及堆放的药品包装单位。 2.6 最小包装药品大包装套小包装时的最小包装单位。对口服、喷雾、外用制剂和50ml以上（含50ml）注射液而言，系指直接与药品接触的包装单位，如一盒，一支或者一瓶等；对其他灭菌制剂而言，系指盛装20ml以下（含20ml）安瓿或者小瓶固体注射剂的包装单位，如一盒。 2.7 2.8 2.8.1 2.8.2 2.9 单元样品从一个抽样单元中抽取的样品。 2.10 最终样品

3 抽样人员要求 3.1 抽样人员必须由专业技术人员担任，熟悉药品性质，接受过抽样知识和技能的培训，并在一定时间内保持稳定。 3.2 抽样人员应当具备良好的职业道德和素质，执行抽样任务时不受他人意愿的影响。 3.3 抽样人员执行抽样任务应当由二人以上同行，其中至少一人应当具有药师以上技术职称；应当主动向被抽样单位或者个人出 4 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 5 抽样的一般步骤 5.1 检查药品所处环境是否符合要求，确定抽样批，检查该批药品内、外包装情况，标签上的药品名称、批准文号、批号、生产企业名称等字样是否清晰，标签和说明书内容是否符合国家药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理局所核准的内容，核实被抽取药品的库存量。必要时，按《药品监督抽查检验工作管理办法》规定向被抽样单位或者个人查看或者索取有关资料。 5.2 确定抽样单元数、抽样单元及抽样量。

抽样方法

抽样方法产品质量检验通常可分成全数检验和抽样检验两种方法。全数检验是对一批产品中的每一件产品逐一进行检验，挑出不合格品后，认为其余全都是合格品。这种质量检验方法虽然适用于生产批量很少的大型机电设备产品，但大多数生产批量较大的产品，如电子元器件产品就很不适用。产品产量大，检验项目多或检验较复杂时，进行全数检验势必要花费大量的人力和物力，同时，仍难免出现错检和漏检现象。而当质量捡验具有破坏性时，例如电视机的寿命试验、材料产品的强度试验等，全数检验更是不可能的。抽样检验是从一批交验的产品（总体）中，随机抽取适量的产品样本进行质量检验，然后把检验结果与判定标准进行比较，从而确定该产品是否合格或需再进行抽检后裁决的一种质量检验方法。过去，一般采用百分比抽样检验方法。我国也一直沿用原苏联40年代采用的百分比抽样检验方法。这种检验方法认为样本与总体一直是成比例的，因此，把抽查样本数与检查批总体数保持一个固定的比值如5％，0.5％等。可是，实际上却存在着大批严、小批宽的不合理性，也就是说，即使质量相同的产品，因检查批数量多少不同却受到不同的处理，而且随着检查批总体数量的增多，即使按一定的百分比抽样，样本数也是相当大的，不能体现抽样检验在经济性方面的优点。因此，这种抽样检验方法已被逐步淘汰。人们经过对百分比抽样检验方法的研究，获知百分比抽样检验方法不合理的根本原因是没有按数理统计科学方法去设计抽样方案。因此，逐步研究和设计了一系列建立在概率论和数理统计科学基础上的各种统计抽样检验或统计抽样检查方案，并制订成标准抽样检查方案。1949年，美

国科学家道奇和罗米格首先发表了《一次抽样与二次抽样检查表》；1950年美国军用标准MIL－STD—105D是世界上有代表性的计数抽样检查方法标准；日本先后制定了JIS Z9002，JIS Z9015等一系列抽样检查方法标准；英国、加拿大等国也相继制订了抽检方法标准；ISO和IEC又分别制订了抽样检查方法国际标准，如ISO2859、IEC410等。实践证明,上述抽样检查方法标准应用于产品质量检验时，虽然也存在着误判的可能，即通常所说的存在着生产方风险和使用方风险，但可以通过选用合适的抽样检查方案，把这种误判的风险控制在人们要求的范围之内，符合社会生产使用的客观实际需要，因此，很快地在世界各国得到广泛推行，取代了原先的不合理的百分比抽样检验方法。我国至今已制定的抽样方法标准有： GB10111 利用随机数骰子进行随机抽样的方法 GB13393 抽样检查导则 GB6378不合格品率的计量抽样检查程序及图表（对应于ISO3951） GB8051 计数型序贯抽样检验方案（适用于检验费用昂贵的生产上连续批产品抽样检查） GB8052 单水平和多水平计数连续抽样程序及抽样表（适用于输送带上移动产品的检查） GB8053 不合格品率的计量标准型一次抽样检查程序及表 GB8054 平均值的计量标准型一次抽样检查程序及表 GB13262 不合格品率的计数标准型一次抽样极查程序及抽样表 GB13263 跳批计数抽样检查及程序 GB13264 不合格品率的小批计数抽样检查程序及抽样表 GB13546 挑选型计数抽样检查程序及抽样表

国家药监局《药品抽样指导原则》

国家药监局《药品抽样指导原则》为规范药品抽样行为，保证抽样的代表性，加强抽样的针对性，根据《药品监督抽查检验工作管理办法》，特制定本指导原则。 1 适用范围本原则适用于药品监督管理部门及其设置的药品检验机构对从事药品生产、经营、使用的单位或者个人的药品进行监督检查和抽查检验时的抽样。《中华人民共和国药典》和有关药品管理法规另有规定的，按相应规定抽样。所抽取的样品供检验和必要时作为查处假劣药品的物证之用。 2 术语 2.1 批在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品。 2.2 批号用于识别“批”的一组数字或者字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。 2.3 抽样批施行抽样的一批药品。 2.4 抽样单元施行抽样的包装件。 2.5 包装件库存的或者货架上的可直接被清点、搬运及堆放的药品包装单位。 2.6 最小包装药品大包装套小包装时的最小包装单位。对口服、喷雾、外用制剂和50ml以上（含50ml）注射液而言，系指直接与药品接触的包装单位，如一盒，一支或者一瓶等；对其他灭菌制剂而言，系指盛装20ml以下（含20ml）安瓿或者小瓶固体注射剂的包装单位，如一盒。 2.7 均质性药品不同部分的性质和质量相同的一批药品。抽样过程中的均质性检查，是指检查同一批药品的不同部分的外观性状是否均匀一致。 2.8 非均质性药品不同部分的性质和质量有所不同的一批药品。 2.8.1 正常非均质性药品正常理化属性为非均质性的一批药品。如混悬液和低温下析出部分结晶而温度升高后能恢复液态的液体药品。 2.8.2 异常非均质性药品因生产工艺掌握不当、生产或者贮运过程中发生混淆等因素造成非均质性的一批药品。 2.9 单元样品从一个抽样单元中抽取的样品。 2.10 最终样品由从不同抽样单元抽取的单元样品汇集制成的样品，供检验、复核、留样和必要时作为查处假劣药品的物证之用。 3 抽样人员要求 3.1 抽样人员必须由专业技术人员担任，熟悉药品性质，接受过抽样知识和技能的培训，并在一定时间内保持稳定。 3.2 抽样人员应当具备良好的职业道德和素质，执行抽样任务时不受他人意愿的影响。 3.3 抽样人员执行抽样任务应当由二人以上同行，其中至少一人应当具有药师以上技术职称；应当主动向被抽样单位或者个人出示派遣单位介绍信及本人药品监督员证或者工作证。 4 抽样的准备工作 4.1 根据当年药品抽查检验计划，拟定本次抽样的区域、单位、品种、批数及每批抽样量的计划（抽样现场发现药品质量可疑时不受此计划的限制），准备抽样用封签和《抽样记录及凭证》。 4.2 准备必要的开箱、除尘工具及开箱后重新包封用的工具、材料和标记。 4.3 准备必要的取样工具和盛样器具。凡直接接触药品的取样工具和盛样器具应当洁净、干燥，必要时作灭菌处理。

药品质量抽查检验管理规定

药品质量抽查检验管理规定》（国食药监市[2006]379号， 2006.7.21）第一章总则第一条为加强和规范药品质量抽查检验工作，保证药品抽样、检验工作的质量，保障人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本规定。第二条本规定适用于中华人民共和国境内的药品监督管理部门及其设置或者确定的药品检验机构和药品生产、经营、使用单位或个人。第三条国务院药品监督管理部门负责国家药品质量抽查检验工作。各省（区、市）药品监督管理部门负责辖区内的药品质量抽查检验工作。药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品质量监督检查所需的药品检验工作。从事药品生产、经营、使用的单位或个人，应当依照本规定接受监督检查，配合药品质量抽查、检验工作的开展。第二章药品抽查检验的管理第四条国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验。第五条抽查检验分为评价抽验和监督抽验。评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。第六条药品抽查检验分为国家和省（区、市）两级。国家药品抽验以评价抽验为主。省（区、市）药品抽验以监督抽验为主。第七条国家和省（区、市）药品监督管理部门根据药品质量监督检查工作制订年度药品质量抽验计划。省（区、市）药品质量抽验计划应报国家药品监督管理部门备案。第八条中国药品生物制品检定所应当对承担药品质量抽查检验工作的药品检验机构的工作进行指导、协调、督查，并对检验质量进行考核。省（区、市）药品检验所应当对辖区内承担药品质量抽查检验工作的下级药品检验机构的工作进行指导、协调、督查，并对检验质量进行考核。第九条药品监督管理部门应当加强对基层地区，特别是农村的药品经营、使用单位的监督检查工作。对药品快速鉴别检测中发现的质量可疑药品，需要进一步检验的，应当及时按照本办法的规定抽样，送达所属区划的药品检验机构检验。第十条药品抽查检验不收取费用，所需费用由财政列支。抽查检验

药品抽样工作的一般要求及注意事项

药品抽样工作的一般要求及注意事项 2013-03-06 10:09:25 关注：3107 药品抽样是指监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对药品进行的有针对性的药品抽查检验。药品抽样应当按照国务院药品监督管理部门制定的《药品抽样指导原则》进行，保证抽样的代表性。抽样操作应当规范、迅速、注意安全，抽样过程包括样品的抽取和储运，应当不得影响所抽样品和被拆包装药品的质量。抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求；药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，字样是否清晰；标签或者说明书的内容是否与药品监督管理部门核准的内容相符；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签是否印有规定的标志等。同时，应当核实被抽取药品的库存量。一、药品抽样常用术语：抽样批：施行抽样的一批药品抽样单元：施行抽样的包装件。包装件：库存的或者货架上的可直接被清点、搬运及堆放的药品包装单位。最小包装：药品大包装套小包装时的最小包装单位。对口服、喷雾、外用制剂和50ml 以上（含50ml）注射液而言，系指直接与药品接触的包装单位，如一盒，一支或者一瓶等；对其他灭菌制剂而言，系指盛装20ml以下（含20ml）安瓿或者小瓶固体注射剂的包装单位，如一盒。单元样品：从一个抽样单元中抽取的样品。最终样品：由从不同抽样单元抽取的单元样品汇集制成的样品，供检验、复核、留样和必要时作为查处假劣药品的物证之用。二、抽样人员要求抽样人员必须由专业技术人员担任，熟悉药品性质，接受过抽样知识和技能的培训，应当具备良好的职业道德和素质，执行抽样任务时不受他人意愿的影响。执行抽样任务应当由二人以上同行，其中至少一人应当具有药师以上技术职称；应当主动向被抽样单位或者个人出示介绍信或工作证等证明。抽样的准备工作抽样前应拟定本次抽样的区域、单位、品种、批数及每批抽样量的计划（抽样现场发现药品质量可疑时不受此计划的限制），准备抽样用封签和《抽样记录及凭证》。准备必要工具、材料。凡直接接触药品的取样工具和盛样器具应当洁净、干燥，必要时作灭菌处理。四、抽样的一般步骤 1、检查药品所处环境是否符合要求，确定抽样批，检查该批药品内、外包装情况，标签上的药品名称、批准文号、批号、生产企业名称等字样是否清晰，标签和说明书内容是否符合国家药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理局所核准的内容，核实被抽取药品的库存量。 2、确定抽样单元数、抽样单元及抽样量。 3、检查抽样单元的外观情况，如无异常，进行下一步骤；如发现异常情况（如破损、