药品抽样指导原则

国家药监局《药品抽样指导原则》

为规范药品抽样行为，保证抽样的代表性，加强抽样的针对性，根据《药品监督抽查检验工作管理办法》，特制定本指导原则。

1 适用范围

本原则适用于药品监督管理部门及其设置的药品检验机构对从事药品生产、经营、使用的单位或者个人的药品进行监督检查和抽查检验时的抽样。《中华人民共和国药典》和有关药品管理法规另有规定的，按相应规定抽样。所抽取的样品供检验和必要时作为查处假劣药品的物证之用。

2 术语

2.1 批在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品。 2.2 批号

用于识别“批”的一组数字或者字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。

2.3 抽样批

施行抽样的一批药品。

2.4 抽样单元

施行抽样的包装件。

2.5 包装件

库存的或者货架上的可直接被清点、搬运及堆放的药品包装单位。

2.6 最小包装

药品大包装套小包装时的最小包装单位。对口服、喷雾、外用制剂和50ml以上(含50ml)注射液而言，系指直接与药品接触的包装单位，如一盒，一支或者一

瓶等;对其他灭菌制剂而言，系指盛装20ml以下(含20ml)安瓿或者小瓶固体注射剂的包装单位，如一盒。

2.7 均质性药品

不同部分的性质和质量相同的一批药品。抽样过程中的均质性检查，是指检查同一批药品的不同部分的外观性状是否均匀一致。

2.8 非均质性药品

不同部分的性质和质量有所不同的一批药品。

2.8.1 正常非均质性药品

正常理化属性为非均质性的一批药品。如混悬液和低温下析出部分结晶而温度升高后能恢复液态的液体药品。 2.8.2 异常非均质性药品

因生产工艺掌握不当、生产或者贮运过程中发生混淆等因素造成非均质性的一批药品。

2.9 单元样品

从一个抽样单元中抽取的样品。

2.10 最终样品

由从不同抽样单元抽取的单元样品汇集制成的样品，供检验、复核、留样和必要时作为查处假劣药品的物证之用。 3 抽样人员要求

3.1 抽样人员必须由专业技术人员担任，熟悉药品性质，接受过抽样知识和技能的培训，并在一定时间内保持稳定。 3.2 抽样人员应当具备良好的职业道德和素质，执行抽样任务时不受他人意愿的影响。

3.3 抽样人员执行抽样任务应当由二人以上同行，其中至少一人应当具有药师以上技术职称;应当主动向被抽样单位或者个人出示派遣单位介绍信及本人药品监督员证或者工作证。

4 抽样的准备工作

4.1 根据当年药品抽查检验计划，拟定本次抽样的区域、单位、品种、批数及每批抽样量的计划(抽样现场发现药品质量可疑时不受此计划的限制)，准备抽样用封签和《抽样记录及凭证》。

4.2 准备必要的开箱、除尘工具及开箱后重新包封用的工具、材料和标记。

4.3 准备必要的取样工具和盛样器具。凡直接接触药品的取样工具和盛样器具应当洁净、干燥，必要时作灭菌处理。 rAt present, we have formed a "three-three" Park. …… Industrial Park, according to ... ... The instructions of comrade, focus on development needs in the next decade, based on the original, and then extended the 6 square kilometers. Of the Park, to further improve the roads, power supply, communications, water supply and drainage and sewage pipe network and other infrastructure, to achieve full coverage of infrastructure and interconnection with the facilities and raise capacity. Each park to determine 1 leading industries, in particular stone Materials, cans, gloves, through guided, force and other measures to promote the "road company" Park, industrial agglomeration. Currently, to focus on building better ... ... Industrial Park, ... ... Wood Park as the starting area of the industrial park, planners need to take out plan, start construction as soon as possible, undertake in a timely manner ... ... Transfer of the wood industry. This opportunity slip by, so the timing must be tight. Second is to optimize government service. Low efficiency of government services, departments do not coordinate the views of businesses large, poor business environment, it is ... ... Short Board, decide to change. We will continue to deepen reform of the administrative examination and approval

system, good digestion, implement the Government canceled, adjustment and devolution of administrative examination and approval matters, strengthen the existing supervision in matters of administrative power, has made it clear to cancel, are not allowed to keep or disguised approval. To do list list of administrative powers and responsibilities

4.4 拟抽取原料药时，应当根据药品的具体情况准备适当净化级别的取样室，同时，抽样人员的衣着、口罩及手套等应当作净化或者灭菌处理。

4.5 要求被抽样单位或者个人协助倒垛、搬运、开箱等工作。

5 抽样的一般步骤

5.1 检查药品所处环境是否符合要求，确定抽样批，检查该批药品内、外包装情况，标签上的药品名称、批准文号、批号、生产企业名称等字样是否清晰，标签和说明书内容是否符合国家药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理局所核准的内容，核实被抽取药品的库存量。必要时，按《药品监督抽查检验工作管理办法》规定向被抽样单位或者个人查看或者索取有关资料。

5.2 确定抽样单元数、抽样单元及抽样量。

5.3 检查抽样单元的外观情况，如无异常，进行下一步骤;如发现异常情况(如破损、受潮、受污染、混有其他品种、批号，或者有掺假、掺劣、假冒迹象等)，应当作针对性抽样。

5.4 用适当方法拆开抽样单元的包装，观察内容物的情况，如无异常情况，进行下一步骤;如发现异常情况，应当作针对性抽样。

5.5 用适宜取样工具抽取单元样品，进而制作最终样品，分为三份，分别装入盛样器具并签封。 5.6 将被拆包的抽样单元重新包封，贴上已被抽样的标记。

5.7 填写《抽样记录及凭证》。

6 取样工具和盛样器具

直接接触药品的取样工具和盛样器具，应当不与药品发生化学作用，使用前应当洗净并干燥之。用于取放无菌样品或者须做微生物检查的样品的取样工具和盛样器具，须经灭菌处理。直接接触药品的取样工具使用后，应当及时洗净，不残留被抽样物质，并贮于洁净场所备用。

6.1 取样工具

6.1.1 原料药的取样工具

6.1.1.1 固体或者半固体原料药的取样工具

粉末状固体原料药和半固体原料药一般使用一侧开槽、前端尖锐的不锈钢抽样棒取样，某些情况下也可使用瓷质或者不锈钢质药匙取样。

6.1.1.2 液体原料药的取样工具

低粘度液体原料药使用吸管、烧杯、勺子、漏斗等取样。腐蚀性或者毒性液体原料药取样时需配用吸管辅助器。高粘度液体原料药可用玻璃棒蘸取。

6.1.2 制剂的取样工具

无特殊取样工具。

6.2 盛样器具

原料药使用可密封的玻瓶等适宜器具盛样。制剂使用纸袋(盒、箱)等适宜器具盛样。

7 抽样批的确定

7.1 如拟抽样品种的库存批数不多于计划抽样批数，各批均为抽样批。

7.2 如拟抽样品种的库存批数多于计划抽样批数，采取以下方法抽样:

7.2.1 简单随机抽样

如拟抽样品种为同一药品生产企业生产，可将各批药品的批号记下并另编号(从1开始连续编号)，采取抽签、掷随机数骰子(参见国家标准GB10111-88)、随

机数表或者用计算器发随机数等简单随机抽样法确定抽样批。 7.2.2 分层比例随机抽样

如拟抽样品种为多个药品生产企业生产，可将这些药品生产企业按其产品质量信誉的高低分为若干层次(例如可以分为A、B、C三层)，按照质量信誉高的少抽、质量信誉低的多抽的原则，确定各层次药品生产企业的抽样比例(例如1:2:3)，算出各层次药品生产企业的抽样批数。再将同层次药品生产企业的各批药品统一编号(从1开始连续编号)，按简单随机抽样法确定抽样批(参见7.2.1项)。

质量信誉的高低可根据历年国家和省级药品质量公告情况以及本地以往抽验结果评估;在缺乏质量信誉评估信息的情况下，可按相同比例确定不同生产企业的产品的抽样批数。

rAt present, we have formed a "three-three" Park. …… Industrial Park, according to ... ... The instructions of comrade, focus on development needs in the next decade, based on the original, and then extended the 6 square kilometers. Of the Park, to further improve the roads, power supply, communications, water supply and drainage and sewage pipe network and other infrastructure, to achieve full coverage of infrastructure and interconnection with the facilities and raise capacity. Each park to determine 1 leading industries, in particular stone Materials, cans, gloves, through guided, force and other measures to promote the "road company" Park, industrial agglomeration. Currently, to focus on building better ... ... Industrial Park, ... ... Wood Park as the starting area of the industrial park, planners need to take out plan, start construction as soon as possible, undertake in a timely manner ... ... Transfer of the wood industry. This opportunity slip by,

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7.3 针对性抽样(非随机抽样)

当发现某一批或者若干批药品质量可疑或者有其他违法情形时，应当从随机抽样的总体中划出，列为针对性抽样批。 8 抽样单元数(n)的确定

8.1 原料药

8.1.1 均质性和正常非均质性原料药抽样单元数(n)的确定

8.1.1.1 当一批药品的包装件数(N)不多于100件时，抽样单元数(n)按下表确定:

N n

1 1

2,5 2

6,10 3

11,20 4

21,30 5

31,40 6

41,50 7

51,70 8

71,90 9

91,100 10

8.1.1.2 当一批药品的包装件数(N)超过100件时，抽样单元数(n)按下式计算确定:

8.1.2 异常非均质性原料药或者不熟悉供货者提供的原料药抽样单元数(n)的确定将该批原料药的各个包装件均作为抽样单元，即n = N 。

8.2 制剂抽样单元数(n)的确定

8.2.1 如须抽取的最终样品数少于6个最小包装，应当从相应数量的抽样单元中取样。例如，如须抽取4个最小包装，应当从4个抽样单元中各取1个最小包装。

8.2.2 如须抽取的最终样品等于或者多于6个最小包装，则应当从6个抽样单元中抽样，并且从各单元中抽取的最小包装数应当大致相等。例如，如须抽取12个最小包装，应当从6个抽样单元中各取2个最小包装单位。 9 抽样单元的确定

9.1 原料药抽样单元的确定

9.1.1 随机抽样

适用于外观检查不能判别药品质量的一批药品的抽样单元的确定。采用本法抽样可获得抽样批药品的平均质量信息。 9.1.1.1 简单随机抽样

清点药品包装件数并对各包装件编号(从1开始连续编号)。采取抽签、掷随机数骰子(参见国家标准GB 10111-88)、随机数表或者用计算器发随机数等简单随机抽样法，抽取n个(即抽样单元数)包装件作为抽样单元。 9.1.1.2 系统随机抽样先将抽样批总体(即全部包装件数N)分成n个(即抽样单元数)部分，再用简单随机抽样法(参照9.1.1.1项)确定第一部分的第k号包装件作为抽样单元，随后按

相等间隔(N/ n)从每个部分中各抽取一个包装件作为抽样单元。 9.1.1.3 分段随机抽样

适用于大包装套小包装的一批药品的抽样单元的确定。根据大包装的件数，按8.1.1项确定一级抽样单元数(n1)，再按简单随机抽样法(参照9.1.1.1项)或者系统随机抽样法(参照9.1.1.2项)确定一级抽样单元;根据一级抽样单元中较小包装的件数，按8.1.1项确定二级抽样单元数(n2)，再按简单随机抽样法(参照

9.1.1.1项)或者系统随机抽样法(参照9.1.1.2项)确定二级抽样单元;以此类推，直至抽出最小包装的抽样单元。

9.1.2 针对性抽样(非随机抽样)

适用于对质量可疑或者有其他违法情形的一批药品的抽样单元的确定。

抽样人员选择能证实该批药品为不合格药品或者有其他违法情形的包装件作为抽样单元。

9.2 制剂抽样单元的确定

as the starting area of the industrial park, planners need to take out plan, start construction as soon as possible, undertake in a timely manner ... ... Transfer of the wood industry. This opportunity slip by, so the timing must be tight. Second is to optimize government service. Low efficiency of government services, departments do not coordinate the views of businesses large, poor business environment, it is ... ... Short Board, decide to change. We will continue to deepen reform of the administrative examination and approval system, good digestion, implement the Government canceled, adjustment and devolution of administrative examination and approval matters, strengthen the existing supervision in matters of administrative power, has made it clear to cancel, are not allowed to keep or disguised approval. To do list list of administrative powers and responsibilities

9.2.1 随机抽样

适用情况和方法同9.1.1项。

9.2.2 非随机抽样

9.2.2.1 偶遇抽样

适用于外观检查不能判别药品质量而又难以实施随机抽样的一批药品的抽样单元的确定。抽样人员在不受被抽样单位或者个人意愿影响的情况下，从抽样批的不同部位确定所遇见的包装件作为抽样单元。必要时，可采取稳秘购买(即在不让供货者知道购买目的的情况下购买)的方式获取样品。注意:当需要了解抽样批药品的平均质量信息时，不宜采用本法，此时应当倒垛改变抽样批药品的堆放方式，使之便于清点和编号，进而采用随机抽样法确定抽样单元。

9.2.2.2 针对性抽样

适用情况和方法同9.1.2项。

10 抽样量

药品检验机构应当制定常见药品抽样量一览表，供抽样人员参考。抽样量的掌握原则如下: 10.1 原料药的抽样量

10.1.1 均质性和正常非均质性原料药的抽样量(W)

一般为3倍全检量，贵重药品为2倍全检量。抽样量(W)在每个抽样单元中的分配(即单元样品量)应当大致相等。

10.1.2 对异常非均质性原料药或者不熟悉供货者提供的原料药的抽样量(Wi)应当适当增加，按下式计算: Wi = P W 式中，W为,倍全检量，P值按下式计算: 式中，N为该批药品的包装件数。当N不超过100时，P值按下表确定: N P

1,10 1

11,40 2

41,80 3

81,100 4

当N超过100时，P值按上述公式计算。

抽样量(Wi)在每个抽样单元中的分配(即单元样品量)应当大致相等。

10.2 制剂的抽样量

一般为3倍全检量，贵重药品为2倍全检量，每个全检量至少有3个最小包装。该抽样量在每个抽样单元中的分配(即单元样品量)应当大致相等。

11 取样方法

11.1 原料药的取样方法

11.1.1 固体或者半固体原料药的取样方法

将抽样单元表面拭净后移至洁净取样室，用洁净干燥的抽样棒等适宜取样工具，从确定的抽样单元内抽取单元样品。一般应当从上、中、下、前、后、左、右等不同部位取样，但不一定从同一抽样单元的不同部位取样，而可在不同抽样单元的不同部位取样。取得的单元样品分别置于不同的洁净干燥的盛样器具中，并将品名、批号、抽样单元的编号标记于该器具上。n个抽样单元即有n个单元样品。

11.1.2 液体原料药的取样方法

将抽样单元表面拭净后移至洁净取样室，先将液体混匀，再用洁净干燥的吸管等适宜取样工具，从确定的抽样单元内抽取单元样品。有结晶析出的液体，应当在不影响药品质量的情况下，使结晶溶解并混匀后取样。取得的单元样品分别置于不同的洁净干燥的盛样器具中，并将品名、批号、抽样单元的编号标记于该器具上。n个抽样单元即有n 个单元样品。

对非均质液体原料药(如混悬液)，应当在充分混匀后迅速取样。

11.2 制剂的取样方法

制剂以完整的最小包装作为取样对象，从确定的抽样单元内抽取单元样品。

12 最终样品的制作

12.1 原料药最终样品的制作

12.1.1 均质性与正常非均质性原料药的最终样品的制作

将取得的n个单元样品目视检查其均质性，如外观性状一致，则将它们汇集成一个最终样品，并用适当方法充分混匀，然后等分成3份，以备检验、复核和留样之用。如发现某些单元样品外观性状与其他单元样品不一致，则应当对这些单元样品所来源的抽样单元加大抽样量至3倍全检量，并单独进行检验。

12.1.2 异常非均质性原料药或者不熟悉供货者提供的原料药的最终样品的制

作

将取得的每个单元样品目视检查其均质性并做鉴别试验，如外观性状一致并均呈正反应，则将它们等分成P(定义见10.1.2 项)个最终样品，用适当方法充分混匀，再将每个最终样品等分成3份，以备检验、复核和留样之用，并进行P次检验。

如发现某些单元样品鉴别不呈正反应，则应当将这些单元样品所来源的抽样单元与其他抽样单元隔离，并加大抽样量，以便作进一步的鉴定试验。

如发现某些单元样品鉴别虽呈正反应，但外观性状与其他单元样品不一致，则应当对这些单元样品所来源的抽样单元加大抽样量至3倍全检量，单独进行检验。

12.2 制剂最终样品的制作

将取得的单元样品汇集成最终样品，在保持最小包装完好的情况下混合均匀，等分成3份，以备检验、复核和留样之用。

13 最终样品的包装、签封、填写《抽样记录及凭证》和贮运

13.1 将原料药的最终样品分成3份，分别放入洁净干燥的盛样器具，密封、避光保存。

13.2 将制剂的最终样品分成3份，分别放入纸袋(盒、箱)内并封口。

13.3 最终样品应当按《药品监督抽查检验工作管理办法》统一规定的格式签封，封签上应当注明品名、批号、生产单位，由抽样人员和被抽样单位负责人或者被抽样个人共同签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章。 13.4 抽样人员应当如实填写《药品监督抽查检验工作管理办法》统一规定的《抽样记录及凭证》，一式3份，一份交被抽样单位或者个人作抽样凭证，一份随检品卡流转，一份存根。《抽样记录及凭证》应当由抽样人员和被抽样单位负责人或者被抽样个人共同签名，并加盖抽样单位和被抽样单位公章。

13.5 最终样品应当及时送达承检的药品检验机构，贮运过程中应当采取必要措施保证其质量不变，并防止盛样器具破损。

14 被拆包的抽样单元的处理

因抽样而被拆包的同批的若干抽样单元，抽样后可重新调整组成完整的包装件;无法组成完整包装件的，可妥善包封，并贴上盖有抽样单位公章的抽样标志，注明品名、批号、生产单位、抽样数量、抽样日期及场所、抽样人姓名等。除非另有要求暂时封存以候检验结果的，此类包装件可照常销售或者使用。

15 注意事项

15.1 抽样过程中应当注意从包装情况、进货渠道等方面勘验药品的真伪，发

现有假冒疑点的，应当进行针对性抽样，并在抽样记录中注明。

15.2 抽样操作应当保证所取样品与抽样单元内的药品质量一致，并保证抽样

单元内药品不因抽样而导致质量变化。 15.2.1 原料药取样应当迅速，样品和被拆包的抽样单元应当尽快密封，以防止吸潮、风化或者氧化变质。 15.2.2 腐蚀性药品应当避免接触金属制品。遇光易变质的药品应当避光取样，样品用有色玻瓶装，必要时加套黑纸。 15.2.3 无菌原料药应当按无菌操作法取样。

15.2.4 需抽真空或者充氮气的药品，应当预先准备相应设备和器材，以便对

样品和被拆包的抽样单元抽真空或者充氮气，并立即加以密封。

15.3 抽得的样品应当及时送达药品检验机构，在此过程中应当采取必要措施

保证样品不变质，破损、不泄漏。 15.4 抽样过程应当注意安全操作

15.4.1 对毒性、腐蚀性或者易燃易爆药品，抽样时需穿戴必要的防护用具(如

防护衣、防护手套、防护镜或者防护口罩等)，小心搬运和取样，所取样品包装外

应当标以“危险品”的标志，以防止发生意外事故。 rAt present, we have formed a "three-three" Park. …… Industrial Park, according to ... ... The instructions of comrade, focus on development needs in the next decade, based on the original, and then extended the 6 square kilometers. Of the Park, to further improve the roads, power supply, communications,

water supply and drainage and sewage pipe network and other infrastructure, to achieve full coverage of infrastructure and interconnection with the facilities and raise capacity. Each park to determine 1 leading industries, in particular stone Materials, cans, gloves, through guided, force and other measures to promote the "road company" Park, industrial agglomeration. Currently, to focus on building better ... ... Industrial Park, ... ... Wood Park as the starting area of the industrial park, planners need to take out plan, start construction as soon as possible, undertake in a timely manner ... ... Transfer of the wood industry. This opportunity slip by, so the timing must be tight. Second is to optimize government service. Low efficiency of government services, departments do not coordinate the views of businesses large, poor business environment, it is ... ... Short Board, decide to change. We will continue to deepen reform of the

administrative examination and approval system, good digestion, implement the Government canceled, adjustment and devolution of administrative examination and approval matters, strengthen the existing supervision in matters of administrative power, has made it clear to cancel, are not allowed to keep or disguised approval. To do list list of administrative powers and responsibilities

15.4.2 易燃易爆药品应当远离热源，并不得震动。

extended the 6 square kilometers. Of the Park, to further improve the roads, power supply, communications, water supply and drainage and sewage pipe network and other infrastructure, to achieve full coverage of infrastructure and interconnection with the facilities and raise capacity. Each park to determine 1 leading industries, in particular stone Materials, cans, gloves, through guided, force and other measures to promote the "road company" Park, industrial agglomeration. Currently, to focus on building better ... ... Industrial Park, ... ... Wood Park as the starting area of the industrial park, planners need to take out plan, start construction as soon as possible, undertake in a timely manner ... ... Transfer of the wood industry. This opportunity slip by, so the timing must be tight. Second is to optimize government service. Low efficiency of government services, departments do not coordinate the views of businesses large, poor business environment, it is ... ... Short Board, decide to change. We will continue to deepen reform of the administrative examination and approval system, good digestion, implement the Government canceled, adjustment and devolution of administrative examination and approval matters, strengthen the existing supervision in matters of administrative power, has made it clear to cancel, are not allowed to keep or disguised approval. To do list list of administrative powers and responsibilities

药品抽样参考数量

常见制剂抽样参考数量表

一、以上提供得制剂抽样数量，就是按《中国药典》200５版(一部、二部)收载得药品得常用剂型、类别与规格大致测算得到得,不可能准确地涵盖每个具体品种,仅供现场抽样人员参考,如有必要,应该进一步查阅药品质量标准中规定得检验用量。二、除膏药、橡皮膏剂等少数剂型外,非灭菌制剂均需按药典规定进行“微生物限度检查”,即检查样品受微生物污染程度得方法,检查项目一般包括细菌数、霉菌数及控制菌检查等。检验时,要求从２个以上最小包装单位中抽取供试品,一般供试品得检验量为10g或10ml(大蜜丸不得少于4丸，膜剂为50cm２,但不得少于4片)，贵重药品、微量包装药品得检验量可以酌减。含动物组织及动物类原药材粉（蜂蜜、王浆、动物角、阿胶除外)得口服给药制剂,其检验量还应再增加10g或10ml。三、不同得药品检验项目,有关取样得规定与方法也不完全统一,有得按“体积”计,有得按“重量”计,有得按“包装”计,不同得计量方式与各具体品种得含量规格及包装规格有关,抽样人员应根据样品得包装规格与含量规格进行换算。药材取样法（《中国药典》2005版一部附录ⅡA) 药材取样法系指供检验用药材样品得抽取方法。取样时均应符合下列有关规定。一、抽取样品前，应注意品名、产地、规格等级及包件式样就是否一致,检查包装得完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其她物质污染等情况,并详细记录。凡有异常情况得包件,应单独检验。

二、从同批药材包件中抽取供检验用样品得原则: 药材总包件数不足５件得,逐件取样; 5~99件,随机抽５件取样; 100～10０0件,按5%比例取样；贵重药材，不论包件多少均逐件取样。三、对破碎得、粉末状得或大小在1cｍ以下得药材，可用采样器(探子)抽取样品;每一包件至少在2~3个不同部位各取样品1份;包件大得应从１0cｍ以下得深处在不同部位分别抽取。每一包件得取样量：一般药材抽取１00~500g; 粉末状药材抽取2５～5０g; 贵重药材抽取5～10g。对包件较大或个体较大得药材，可根据实际情况抽取有代表性得样品。四、将抽取得样品混匀,即为抽取样品总量。若抽取样品总量超过检验用量数倍时,可按四分法再取样,即将所有样品摊成正方形，依对角线划“×”,使分为四等分,取用对角两份;再如上操作,反复数次,直至最后剩余量足够完成所有必要得实验以及留样为止。五、最终抽取得供检验用样品量，一般不得少于检验所需用量得３倍,即1/３供实验分析用,另1/3供复核用,其余1／3留样保存。抽样记录及凭证得填写要求为保证药品检验得科学、公正、准确,抽样记录及凭证得填写必须准确与真实,这既就是在手续上合法、技术上可靠、程序上规范，也就是有效进行保护得重要依据。假如填写错误或不完整、不真实,一旦发生仲裁，往往会造成极大得被动。 (1)药品生产单位得填写：必须完整填写生产单位得全称，在填写中不能过于简单。比如:江西制药有限责任公司不能简单写成江西制药,一些中药材、中药饮片不能只填写产地,而应详细写明提供药材(饮片)得公司、厂家。所填单位名称应与包装相符。（2)药品名称得填写：必须写明药品法定通用名称而不能填写药品得商品名,一般也可以在法定名称之后加注商品名,同时要写质量标准中得全名,如杞菊地黄丸(浓缩丸)。 (3）药品批号得填写: 首先需要注意得就是,取样时要仔细核对每一个最小包装上得批号必须一致,尤其在零售药店与诊所很容易有不同批号混在一起以致抽错; 其次填写批号一定要准确无误,所填批号应做到抽样凭证、封签与样品一致,这个非常关键,应做到包装上怎样写就怎样填，不要随意增减，如2005050７—1,不能将后面得—1去掉，20０505071，不能将数字之间得空格省略。 (4）有效期得填写: 要认真填写不能空缺、因为报告书要在效期前出具方才有效。与批号填写得要求一致，应做到包装上怎样写就怎样填,不要随意增减。

取样规范

现场原材料见证取样相关规定 1、水泥GB50204-2002《混凝土结构工程质量验收规范》第7.2条、GB175-2007《通用硅酸盐水泥》 ⑴检测参数：强度、凝结时间、安定性、细度（选择性指标） ⑵频率：按同一生产厂家、同一等级、同一品种、同一批号且连续进场的水泥，袋装不超过200t 为一批，散装不超过500t 为一批，每批抽样不少于一次。当在使用中对水泥质量有怀疑或水泥出厂超过三个月(快硬硅酸盐水泥超过一个月)时，应进行复验，并按复验结果使用。 ⑶取样方法：可连续取，亦可从20个以上不同部位取等量样品，采用取样管，插入水泥适当深度，用大拇指按住气孔，小心抽出取样管，将所取样品放入洁净、干燥、不易受污染的容器中，总量不少于12kg。 2、钢筋混凝土用钢材 2.1 钢筋原材料 ⑴频率：一般每批由同一牌号、同一炉罐号、同一规格的钢筋组成，每批重量不大于60t。 ⑵取样方法： ①热轧带肋、热轧光圆钢筋GB1499-2008《钢筋混凝土用钢》第一、第二部分。序号检测项目取样数量取样方法 1 拉伸 2 任选2根钢筋切取，长度约450mm 2 冷弯 2 任选2根钢筋切取，长度约350mm 3 尺寸偏差逐支一般就用力学性能试件做 4 重量偏差不少于 5 从不同根钢筋上截取，长度不小于500mm ②冷轧带肋钢筋GB13788-2000《冷轧带肋钢筋》序号检测项目取样数量取样方法 1 拉伸 1 在每（任）盘中随机切取，拉伸长约，弯曲长约 2 弯曲（反复） 2 ③冷轧扭钢筋JG190-2006《冷轧扭钢筋》每批由同一型号、同一强度等级、同一规格尺寸、同一台（套）轧机生产的钢筋组成，且每批不大于20t。序号检测项目取样数量取样方法 1 拉伸 2 随机抽取，每根钢筋只能截取根拉伸，根弯曲试样。先去掉钢筋端部后，再截取试样。试样长度：取偶数倍节距，且不应小于倍节距，同 2 冷弯 1 时不小于。 2.2 钢筋焊接JGJ18-2003《钢筋焊接及验收规程》 2.2.1闪光对焊 ⑴频率：同一台班内由同一焊工完成的300个同级别、同直径钢筋焊接接头为一批，当同一台班内焊接的接头数量较少，可在一周内累计计算，如累计仍不足300个接头，也应按一批计算。 ⑵取样方法：每批随机抽取3个长约450mm接头做拉伸，抽取3个长约350mm接头做冷弯。

工作总结：药品抽样工作的一般要求及注意事项

药品抽样工作的一般要求及注意事项药品抽样是指监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对药品进行的有针对性的药品抽查检验。药品抽样应当按照国务院药品监督管理部门制定的《药品抽样指导原则》进行，保证抽样的代表性。抽样操作应当规范、迅速、注意安全，抽样过程包括样品的抽取和储运，应当不得影响所抽样品和被拆包装药品的质量。抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求；药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，字样是否清晰；标签或者说明书的内容是否与药品监督管理部门核准的内容相符；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签是否印有规定的标志等。同时，应当核实被抽取药品的库存量。一、药品抽样常用术语：抽样批：施行抽样的一批药品抽样单元：施行抽样的包装件。包装件：库存的或者货架上的可直接被清点、搬运及堆放的药品包装单位。最小包装：药品大包装套小包装时的最小包装单位。对口服、喷雾、外用制剂和50ml以上（含50ml）注射液而言，系指直接与药品接触的包装单位，如一盒，一支或者一瓶等；对其他灭菌制剂而言，

系指盛装20ml以下（含20ml）安瓿或者小瓶固体注射剂的包装单位，如一盒。单元样品：从一个抽样单元中抽取的样品。最终样品：由从不同抽样单元抽取的单元样品汇集制成的样品，供检验、复核、留样和必要时作为查处假劣药品的物证之用。二、抽样人员要求抽样人员必须由专业技术人员担任，熟悉药品性质，接受过抽样知识和技能的培训，应当具备良好的职业道德和素质，执行抽样任务时不受他人意愿的影响。执行抽样任务应当由二人以上同行，其中至少一人应当具有药师以上技术职称；应当主动向被抽样单位或者个人出示介绍信或工作证等证明。三、抽样的准备工作抽样前应拟定本次抽样的区域、单位、品种、批数及每批抽样量的计划（抽样现场发现药品质量可疑时不受此计划的限制），准备抽样用封签和《抽样记录及凭证》。准备必要工具、材料。凡直接接触药品的取样工具和盛样器具应当洁净、干燥，必要时作灭菌处理。四、抽样的一般步骤 1、检查药品所处环境是否符合要求，确定抽样批，检查该批药品内、外包装情况，标签上的药品名称、批准文号、批号、生产企业名称等字样是否清晰，标签和说明书内容是否符合国家药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理局所核准的内容，核实被抽取药品的库存量。

药品抽样指导原则

药品抽样指导原则为规范药品抽样行为，保证抽样的代表性，加强抽样的针对性，根据《药品监督抽查检验工作管理办法》，特制定本指导原则。 1．适用范围本原则适用于药品监督管理部门及其设置的药品检验机构对从事药品生产、经营、使用的单位或者个人的药品进行监督检查和抽查检验时的抽样。《中华人民共和国药典》和有关药品管理法规另有规定的，按相应规定抽样。所抽取的样品供检验和必要时作为查处假劣药品的物证之用。 2 术语 2.1 批在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品。 2.2 批号用于识别“批”的一组数字或者字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。 2.3 抽样批施行抽样的一批药品。 2.4 抽样单元施行抽样的包装件。 2.5 包装件库存的或者货架上的可直接被清点、搬运及堆放的药品包装单位。 2.6 最小包装药品大包装套小包装时的最小包装单位。对口服、喷雾、外用制剂和50ml以上（含50ml）注射液而言，系指直接与药品接触的包装单位，如一盒，一支或者一瓶等；对其他灭菌制剂而言，系指盛装20ml以下（含20ml）安瓿或者小瓶固体注射剂的包装单位，如一盒。 2.7 均质性药品不同部分的性质和质量相同的一批药品。抽样过程中的均质性检查，是指检查同一批药品的不同部分的外观性状是否均匀一致。 2.8 非均质性药品不同部分的性质和质量有所不同的一批药品。 2.8.1 正常非均质性药品正常理化属性为非均质性的一批药品。如混悬液和低温下析出部分结晶而温度升高后能恢复液态的液体药品。 2.8.2 异常非均质性药品因生产工艺掌握不当、生产或者贮运过程中发生混淆等因素造成非均质性的一批药品。 2.9 单元样品从一个抽样单元中抽取的样品。

化学药品注册受理审查指南(第一部分+注册分类1、2、5.1类)(征求意见稿)

附件4-1 化学药品注册受理审查指南（第一部分注册分类1、2、5.1类）（征求意见稿）国家药品监督管理局

2020年

目录一、适用范围 (1) 二、受理部门 (1) 三、资料基本要求 (1) （一）申请表的整理 (1) （二）申报资料的整理 (1) 四、形式审查要点 (2) （一）申报事项审查要点 (2) （二）沟通交流审查要点 (2) （三）申请表审查要点 (3) （四）申报资料审查要点 (5) （五）其他提示 (9) 五、受理审查决定 (11) （一）受理 (11) （二）补正 (11) （三）不予受理 (11) （四）受理流程图 (11) 六、其他 (12) 七、附件 (12) 1．化学药品1、2、5.1类注册申报资料自查表 (12) 2．参考目录 (14)

化学药品注册受理审查指南（征求意见稿）第一部分注册分类1、2、5.1类一、适用范围化学药品注册分类1、2、5.1类药物临床试验申请/药品上市许可申请。二、受理部门由国家药品监督管理局药品审评中心受理。三、资料基本要求按照《药品注册管理办法》及《化学药品注册分类及申报资料要求》的规定，提供符合要求的申报资料。申报资料应根据现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》（以下简称CTD）格式整理，目录及项目编号不能改变，对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“不适用”并说明理由。（一）申请表的整理药品注册申请表、申报资料自查表、小型微型企业收费优惠申请表（如适用）与申报资料份数一致，其中至少两份为原件；填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。（二）申报资料的整理 2套完整申请资料（至少1套为原件）+1套综述资料（应包含模块一、模块二），每套装入相应的申请表（综述资料中的申请表应为原件），具体要求详见《申报资料基本要求》。 1

药品抽样原则及程序

附件1 药品抽样原则及程序 1 适用范围本原则及程序适用于依据《药品质量抽查检验管理办法》实施的抽样工作。国家有关法律法规、《中华人民共和国药典》以及规范性检查、稽查执法等药品监管工作另有规定的，执行相应规定。 2 术语和定义本原则及程序采用下列定义。 2.1 批号用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。 2.2 抽样批施行抽样的同一批号药品。 2.3 抽样单元施行抽样的便于清点、搬运和存放的药品包装单位。 2.4 单元样品从一个抽样单元中抽取的样品为单元样品。 2.5 最小包装直接接触药品的最小包装单位，对于20ml以下（含20ml）安瓿、口服液、小瓶固体注射剂等，可将放置此类包装的包装单 —1 —

位（如：盒）视为“最小包装”。 2.6 均质性药品性质和质量均匀一致的同一批药品。抽样过程的均质性检查主要是检查药品外观性状的均质性。 2.7 非均质性药品不同部分的性质和质量有所差异的同一批药品。 2.8 正常非均质性药品正常理化属性可呈现为非均质性但不改变其性质和质量的同一批药品（如：混悬液及低温下可析出部分结晶而复温后能恢复原来状态的液体药品）。 2.9 异常非均质性药品生产或者贮运过程中因未按正常工作程序操作等因素造成非均质性的同一批药品。 2.10 最终样品由不同单元样品汇集制成的供检验或查处物证等使用的样品。 3 抽样原则 3.1 科学性，取样操作、贮运过程应科学合理，保证样品质量。 3.2 规范性，抽样程序应规范、有序，不得随意更改。 3.3 合法性，抽样工作应符合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品质量抽查检验管理办法》等法律法规和规范性文件要求。 3.4 公正性，在抽样过程中，抽样人员应不徇私情、客观公正。—2 —

药品生产现场检查风险评定指导原则2014

药品生产现场检查风险评定指导原则药品监督管理部门对在企业现场检查中发现的缺陷应根据本指导原则进行分类，附件列举了部分缺陷事例及其分类情况，旨在规范药品检查行为，指导药品检查机构（人员）对发现的缺陷进行科学评定。本指导原则适用于药品监督管理部门组织的药品GMP认证检查、跟踪检查等检查工作；在药品飞行检查中，涉及药品GMP执行情况的，也可参照本指导原则进行检查和判定。一、缺陷的分类缺陷分为“严重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”，其风险等级依次降低。（具体举例见附件1～3）（一）严重缺陷严重缺陷是指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的缺陷。属于下列情形之一的为严重缺陷： 1．对使用者造成危害或存在健康风险； 2．与药品GMP要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险； 3．有文件、数据、记录等不真实的欺骗行为；4．存在多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。（二）主要缺陷主要缺陷是指与药品GMP要求有较大偏离的缺陷。属于下列情形之一的为主要缺陷：1．与药品GMP要求有较大偏离，给产品质量带来较大风险； 2．不能按要求放行产品，或质量受权人不能有效履行其放行职责； 3．存在多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。（三）一般缺陷一般缺陷是指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。二、产品风险分类企业所生产的药品，依据风险高低分为高风险产品和一般风险产品。（一）高风险产品以下产品属高风险产品:1．治疗窗窄的药品； 2．高活性、高毒性、高致敏性药品（包括微量交叉污染即能引发健康风险的药品，如青霉素类、细胞毒性、性激素类药品）； 3．无菌药品； 4．生物制品（含血液制品）； 5．生产工艺较难控制的产品（是指参数控制的微小偏差即可造成产品不均一或不符合质量标准的产品，如：脂质体、微球、某些长效或缓释、控释产品等）。（二）一般风险产品指高风险产品以外的其他产品。三、风险评定原则对现场检查所发现的缺陷，应根据其缺陷严重程度以及产品风险分类，综合判定其风险高低。风险评定应遵循以下原则：（一）所评定的风险与缺陷的性质和出现次数有关。（二）所评定的风险与产品风险类别有关。（三）所评定的风险与企业的整改情况有关。当企业重复出现前次检查发现的缺陷，表明企业没有整改，或没有采取适当的预防措施防止此类缺陷再次发生，风险等级可根据具体情况上升一级。四、检查结果判定检查结果判定按照《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监安〔2011〕365号）第24条有关规定处理。附件：1.严重缺陷（举例） 2.主要缺陷（举例） 3.一般缺陷(举例)

药品验收抽样原则

药品验收抽样原则 Prepared on 22 November 2020

抽样原则 4、药品验收抽样原则一、化学药品、中成药等 1、抽样地点 1购进药品及销后退回药品入库检查验收时所需样品应在仓库的“待验区”或“退货区”抽取。 2 养护检查所需样品应在仓库的“合格品库”抽取。 3为解决质量查询、质量投诉问题而核实、确认药品的质量所需同批号药品的样品，应在本公司仓库“合格品库”及投诉方药品的直接来源地（即本公司顾客方药品经销或医疗用药机构）的药品存放处（柜台或仓库）进行抽样。 2、抽样数量应查验件数（即用于样品抽取的整件数量）的计算规定： 1该批号总件数 X ≤2时，应逐件抽样查验； 2该批号总件数 X ≤50时，应抽样2件进行开箱查验； 3该批号总件数 X ＞50时，应在抽样2件的基础上，每增加50件应增抽1件，不足50的增加件数应按50计，亦增抽1件。 3、样品抽取数量 1每件应抽取3个以上最小包装单位作为供检查验收的样品； 2如发现外观现象异常时，应加倍抽样复查； 3需送检药品到具备资质的药品检验所检测时，应按检测标准用量的3倍计算抽样总量；

4、抽样方法 1应查验件（即整件）的抽取，应按堆垛码放情况，以前上，中侧，后下的堆码层位置顺序随机抽取应抽件数； 2最小包装单位的样品，应从每件的左上、中、右下不同部位抽取3个以上最小包装单位二、药材药材取样法是指选取供检定用药材样品的方法.取样的代表性直接影响到检定结果的正确性.因此,必须重视取样的各个环节. (一)取样前,应注意品名、产地、规格等级及包件式样是否一致，检查包装的完整性、清洁程度及有无水迹、霉变或者其他污染情况，详细记录。凡有异常情况的包件，应单独检验。（二）从同批药材包件抽取检定用供试品，应查验件数的计算规定： 1、药材总包件在100件以下的，抽取5件； 2、药材总包件在100—1000件，按5%取样，超过1000件的，超过部分按1%取样； 3、不足5件的，逐件取样； 4、贵重药材，不论包件多少均逐件取样。（三）、中药材样品抽取数量规定 1、包件在5件以下的抽取总量应不少于实验用量的3倍； 2、包件在5件以上的，每一包件的取样量按下列规定：一般药材100—500g，粉末状药材25g，贵重药材5—10g； 3、个体大的药材，根据实际情况抽取代表性的供试品（四）平均供试品获得方法与步骤

常用建材取样送检指南(材料送检的数量和批量

常用建材取样送检指南(材料送检的数量和批量) 常用建材取样送检指南 2．材料送检的数量和批量 2．1 水泥。执行的标准是《硅酸盐水泥、普通硅酸盐水泥》GBl75—1999、《混凝土结构工程施工质量验收规范》GB50204—2002及现行有关标准。水泥进场使用前应分批对其强度、安定性及其他必要的性能指标进行复验，其性能必须符合有关标准的规定。 2．1．1 散装水泥：按同一生产厂家、同一等级、同一品种、同一批号且连续进场的水泥不超过500t为一批，每批抽样送检不少于一次。抽样时随机从不少于3个罐车中取等量水泥，经混拌均匀后称取不少于12kg作样品。 2．1．2 袋装水泥：按同一生产厂家，同一等级、同一品种、同一批号且连续进场的水泥不超过200t为一批，每批抽样送检不少于一次。取样应有代表性，可连续取，亦可从20个以上不同部位取等量样品水泥，经混合均匀后称取不少于12kg作样品。 2．1．3 当在使用中对水泥质量有怀疑或水泥出厂超过三个月(快硬硅酸盐水泥超过一个月)时，应抽样复验，并按复验结果使用。 2．2 钢筋。执行的标准是：《钢筋混凝土用热轧带肋钢筋》GBl499—1998、《钢筋混凝土用热轧光圆钢筋》GB13013—91及现行有关标准。 2．2．1 钢筋应按进场时钢筋批号及直径分批送。每60t为—批，不足60t按一批计。每批送检1组。每批钢筋应由同—牌号、同一炉号(批号)、同一规格(直径)、同一交货状态的钢筋组成。并按如下方法取样： 1、拉伸2根：任选两根钢筋去掉端部100mm，切取长约500mm或10d+200(Φ32以上取长约800mm)。 2、冷弯2根：任取两根钢筋切取，长约350mm或5d+150。 3、钢材化学分析1根：任取一根钢筋切取中部一段长约300—400mm(凡进口钢材；外观质量不合格钢筋；检验中发现热区脆断、焊接及力学性能不良的钢筋必须做化学分析)。2．2．2 每—单位工程基础和主体使用的钢筋应分别送检。(详见3．其他规定) 2．3 钢筋闪光对焊接头按下列规定抽取试件： 1、在同一台班内，由同一焊工完成的300个同牌号、同直径钢筋焊接接头应作为一批。当同一台班内焊接的接头数量较少，可在一周之内累计计算；累计仍不足300个接头时，应按一批计算。 2、力学性能试验时，应从每批接头中随机切取6个接头，其中3个做拉伸试验，3个做弯曲试验(弯曲点应打磨与母材平齐)。 2．3．2 钢筋电弧焊接头按下列规定抽取试件： 1、在现浇混凝土结构中，应以300个同牌号钢筋、同型式接头作为一批；在房屋结构中，应在不超过两楼层中300个同牌号钢筋、同型式接头作为一批；不足300个时仍作一批。 2、在装配式结构中，可按生产条件制作模拟试件，每批3个，做拉伸试验。 2．3．3 电渣压力焊接头按下列规定抽取试件：

抽样原则

药材取样法是指选取供检定用药材样品的方法.取样的代表性直接影响到检定结果的正确性.因此,必须重视取样的各个环节. (一)取样前,应注意品名、产地、规格等级及包件式样是否一致，检查包装的完整性、清洁程度及有无水迹、霉变或者其他污染情况，详细记录。凡有异常情况的包件，应单独检验。（二）从同批药材包件抽取检定用供试品，应查验件数的计算规定： 1、药材总包件在100件以下的，抽取5件； 2、药材总包件在100—1000件，按5%取样，超过1000件的，超过部分按1%取样； 3、不足5件的，逐件取样； 4、贵重药材，不论包件多少均逐件取样。（三）、中药材样品抽取数量规定 1、包件在5件以下的抽取总量应不少于实验用量的3倍； 2、包件在5件以上的，每一包件的取样量按下列规定：一般药材100—500g，粉末状药材25g，贵重药材5—10g； 3、个体大的药材，根据实际情况抽取代表性的供试品（四）平均供试品获得方法与步骤 1、将所有供试品混合均匀，即为总供试品； 2、对个体较小的药材，应摊成正方形，依对角线划“×”字，使分成四等份，取用对角两份；再如上法操作，反复数次至最后剩余量足够完成所有必要的实验以及留样数为止，此为平均供试品 3、个体大的药材，可用其他适当方法取平均供试品（五）抽样方法 1、对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材，用采样器在每一包件的不同部位抽取2—3份供试品 2、个体大的大包装药材，在10cm以下的深处抽取供试品，其他大个体药材在不同部位抽取供试品。

药品分类指导原则

上海市零售药店药品分类与陈列管理指导原则 (不含中药饮片) 前言为规范本市零售药店药品的分类陈列，提升上海药品流通行业的社会文明形象，推进医药零售业的规范化管理，根据国家食品药品监督管理局和上海市食品药品监督管理局有关零售药店管理、药品分类管理的法规及行政规章，在市药品监管部门指导下，广泛征求药品零售企业及业内专家意见的基础上，特起草《上海市零售药店药品分类与陈列管理指导原则(不含中药饮片)》（以下简称“指导原则”）。由于中药饮片的陈列管理已有明确的规程和要求，本“指导原则”不作重述。行业内各零售企业涉及中药饮片陈列管理，应严格执行有关中药饮片陈列以及格斗管理规定。本指导原则由上海医药商业行业协会提出并解释，由上海中药行业协会、上海市执业药师协会参与研讨和修订。本指导原则的起草单位有：上海医药商业行业协会，以及上海国大药房连锁有限公司、上海复美益星大药房连锁有限公司、上海华氏大药房有限公司、上海第一医药连锁有限公司、上海雷允上西区药品零售有限公司等药品零售连锁企业。本指导原则的附录为规范性附件。本指导原则起草人：陆国平、何怀卿、柯琴、陈惠、周静静、吴娟、楊晹、缪秀红、贡国芳、王云萍、张瑜、杨凌云、朱立波、陆湘萍。本指导原则于2011年9月首次发布。 1．范围本指导原则规定了上海市零售药店药品(不含中药饮片)分类与陈列管理的通用原则。本指导原则适用于药品零售连锁公司下属的直营门店和加盟门店、社会单体药店、超市药柜。 2．规范性引用文件及资料《药品经营质量管理规范(2000年版）》国药监管局(局令第20号) 《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》国药监管局(局令第10号) 《药品说明书和标签管理规定》国食药监管局(局令第24号）《关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》(国药管安[1999]399号）《关于贯彻国家食品药品监督管理局<关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知>的试行意见》沪食药监流通[2005]783号《中国药典(2010年版)》《上海市基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2010年版）》《中国常用药品集》

国家药监局《药品抽样指导原则》

精心整理国家药监局《药品抽样指导原则》为规范药品抽样行为，保证抽样的代表性，加强抽样的针对性，根据《药品监督抽查检验工作管理办法》，特制定本指导原则。 1 适用范围 2 术语 2.1 ? 2.2 批号 2.3 2.4 抽样单元施行抽样的包装件。 2.5 包装件

库存的或者货架上的可直接被清点、搬运及堆放的药品包装单位。 2.6 最小包装药品大包装套小包装时的最小包装单位。对口服、喷雾、外用制剂和50ml以上（含50ml）注射液而言，系指直接与药品接触的包装单位，如一盒，一支或者一瓶等；对其他灭菌制剂而言，系指盛装20ml以下（含20ml）安瓿或者小瓶固体注射剂的包装单位，如一盒。 2.7 2.8 2.8.1 2.8.2 2.9 单元样品从一个抽样单元中抽取的样品。 2.10 最终样品

3 抽样人员要求 3.1 抽样人员必须由专业技术人员担任，熟悉药品性质，接受过抽样知识和技能的培训，并在一定时间内保持稳定。 3.2 抽样人员应当具备良好的职业道德和素质，执行抽样任务时不受他人意愿的影响。 3.3 抽样人员执行抽样任务应当由二人以上同行，其中至少一人应当具有药师以上技术职称；应当主动向被抽样单位或者个人出 4 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 5 抽样的一般步骤 5.1 检查药品所处环境是否符合要求，确定抽样批，检查该批药品内、外包装情况，标签上的药品名称、批准文号、批号、生产企业名称等字样是否清晰，标签和说明书内容是否符合国家药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理局所核准的内容，核实被抽取药品的库存量。必要时，按《药品监督抽查检验工作管理办法》规定向被抽样单位或者个人查看或者索取有关资料。 5.2 确定抽样单元数、抽样单元及抽样量。

工程试验检测取样、送检指南大全

一、水泥物理性能试验 1. 取样频率：同一水泥厂、同期出厂、同一出厂编号及同强度水泥（散装W 500吨/批、袋装w 200吨/批）。 2. 取样方法：随机在不同部位至少20袋水泥中均匀抽样经搅拌均匀后，取10 kg试样。二、钢筋原材力学性能试验 1. 取样频率：同一生产厂家、同一炉批号、同一规格、级别、同一交货状态及同一进场时间w 60吨/批。 2. 取样方法：每批任意选取两钢筋切取两条用于拉伸试验，两条用于冷弯试验为一组，长度按不同试验室的检测仪器定。三、钢筋单、双面搭接焊及电渣压力焊试验 1. 取样频率：在现浇钢筋混凝土结构中，应以300个同牌号钢筋、同型式接头作为一批；在房屋结构中，应在不超过二楼层中300个同牌号钢筋、同型式接头作为一批，当不足300个接头时，仍应作为一批。 2. 取样方法：每批随机切取3个接头为一组，长度按不同试验室的检测仪器四、钢筋闪光对焊试验 1. 取样频率：同一台班内、由同一焊工完成的300个同牌号、同直径钢筋焊接接头作为一批。当同一台班内焊接的接头数量较少，可在一周内累计计算，累计仍不足300个接头时，仍按一批计算。 2. 取样方法：从每批接头中随机切取，3个接头抗拉3个接头冷弯为一组。五、钢筋机械连接试验 1. 取样频率：同型号、同规格接头，以500个为一批，不足500个接头仍作为一批。 2. 取样方法：每批随机切取3个接头，另取3条钢筋作为母材抗拉试验为一组, 长度按不同试验室的检测仪器定。六、蒸压加气混凝土砌块试验

1 ?取样频率：每1万块为一批，不足1万块仍作为一批。 2 ?取样方法：按膨胀方向中心分上、中、下抽取共9个试样为一组，每个试样平整切割成100 X100 x iOOmm 。七、普通混凝土小型空心砌块试验 1. 取样频率：每1万块为一批，不足1万块仍作为一批。 2. 取样方法：随机抽取5块为一组。八、轻集料混凝土小型空心砌块试验 1. 取样频率：每1万块为一批，不足1万块仍作为一批。 2. 取样方法：随机抽取10块为一组。九、蒸压灰砂砖试验 1. 取样频率：每10万块为一批，不足10万块仍作为一批。 2. 取样方法：随机抽取10~20块为一组。视各实验室要求定。十、砂性能物理试验 1. 取样频率：同一产地、同一规格、同一进场时间w 400m3/批或＜600吨/ 批。 2. 取样方法：在堆料取样时，先将取样部位表面铲除，然后均匀由各部位抽取大致相等的砂共8份，组成一组样品，试样重量约为30 k go 十一、碎石性能物理试验 1. 取样频率：同一产地、同一规格、同一进场时间＜400m3/批或＜600吨/ 批。 2. 取样方法：在堆料取样时，先将取样部位表面铲除，然后均匀由各部位抽取大致相等的砂共8份，组成一组样品，试样重量约为50 kko 十二、混凝土抗压试件强度试验 1. 取样频率：每拌制100盘且不超过100 m3的同配合比混凝土，取样不得少于一次；每工作班拌制的同一配合比的混凝土不足100盘时，取样不得少于一次；当一次连续浇筑超过1000m3时，同一配合比的混凝土每 200m3取样不得少于一次；每一楼层、同一配合比的混凝土，取样不得少于一次。对于灌注桩每浇筑50m3必须有一组试件，小于50m3的桩，每根必须有一

分级护理指导原则完整版

分级护理指导原则标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]

分级护理指导原则第一条为加强医院临床护理工作，规范临床分级护理及护理服务内涵，保证护理质量，保障患者安全，制定本指导原则。第二条分级护理是指患者在住院期间，医护人员根据患者病情和生活自理能力，确定并实施不同级别的护理。分级护理分为四个级别：特级护理、一级护理、二级护理和三级护理。第三条本指导原则适用于各级综合医院。专科医院、中医医院和其他类别医疗机构参照本指导原则执行。第四条医院临床护士根据患者的护理级别和医师制订的诊疗计划，为患者提供基础护理服务和护理专业技术服务。第五条医院应当根据本指导原则，结合实际制定并落实医院分级护理的规章制度、护理规范和工作标准，保障患者安全，提高护理质量。第六条各级卫生行政部门应当加强医院护理质量管理，规范医院的分级护理工作，对辖区内医院护理工作进行指导和检查，保证护理质量和医疗安全。分级护理制度一、特级护理护理依据及要点二、一级护理护理依据及要点

依据： 1、病情趋向稳定的重症患者； 2、手术后或者治疗期间需要严格卧床的患者； 3、生活完全不能自理且病情不稳定的患者； 4、生活部分自理，病情随时可能发生变化的患者。要点： 1、每小时巡视患者，观察患者病情变化；根据患者病情，测量生命体征 2、根据医嘱，正确实施治疗、给药措施； 3、根据患者病情，正确实施基础护理和专科护理，如口腔护理、压疮护理、气道护理及管路护理等，实施安全措施； 4、提供护理相关的健康指导。 5、根据患者生活能力，满足基本生活需要，使患者清洁舒适。三、二级护理护理依据及要点四、三级护理护理依据及要点

国家药监局《药品抽样指导原则》

国家药监局《药品抽样指导原则》为规范药品抽样行为，保证抽样的代表性，加强抽样的针对性，根据《药品监督抽查检验工作管理办法》，特制定本指导原则。 1 适用范围本原则适用于药品监督管理部门及其设置的药品检验机构对从事药品生产、经营、使用的单位或者个人的药品进行监督检查和抽查检验时的抽样。《中华人民共和国药典》和有关药品管理法规另有规定的，按相应规定抽样。所抽取的样品供检验和必要时作为查处假劣药品的物证之用。 2 术语 2.1 批在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品。 2.2 批号用于识别“批”的一组数字或者字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。 2.3 抽样批施行抽样的一批药品。 2.4 抽样单元施行抽样的包装件。 2.5 包装件库存的或者货架上的可直接被清点、搬运及堆放的药品包装单位。 2.6 最小包装药品大包装套小包装时的最小包装单位。对口服、喷雾、外用制剂和50ml以上（含50ml）注射液而言，系指直接与药品接触的包装单位，如一盒，一支或者一瓶等；对其他灭菌制剂而言，系指盛装20ml以下（含20ml）安瓿或者小瓶固体注射剂的包装单位，如一盒。 2.7 均质性药品不同部分的性质和质量相同的一批药品。抽样过程中的均质性检查，是指检查同一批药品的不同部分的外观性状是否均匀一致。 2.8 非均质性药品不同部分的性质和质量有所不同的一批药品。 2.8.1 正常非均质性药品正常理化属性为非均质性的一批药品。如混悬液和低温下析出部分结晶而温度升高后能恢复液态的液体药品。 2.8.2 异常非均质性药品因生产工艺掌握不当、生产或者贮运过程中发生混淆等因素造成非均质性的一批药品。 2.9 单元样品从一个抽样单元中抽取的样品。 2.10 最终样品由从不同抽样单元抽取的单元样品汇集制成的样品，供检验、复核、留样和必要时作为查处假劣药品的物证之用。 3 抽样人员要求 3.1 抽样人员必须由专业技术人员担任，熟悉药品性质，接受过抽样知识和技能的培训，并在一定时间内保持稳定。 3.2 抽样人员应当具备良好的职业道德和素质，执行抽样任务时不受他人意愿的影响。 3.3 抽样人员执行抽样任务应当由二人以上同行，其中至少一人应当具有药师以上技术职称；应当主动向被抽样单位或者个人出示派遣单位介绍信及本人药品监督员证或者工作证。 4 抽样的准备工作 4.1 根据当年药品抽查检验计划，拟定本次抽样的区域、单位、品种、批数及每批抽样量的计划（抽样现场发现药品质量可疑时不受此计划的限制），准备抽样用封签和《抽样记录及凭证》。 4.2 准备必要的开箱、除尘工具及开箱后重新包封用的工具、材料和标记。 4.3 准备必要的取样工具和盛样器具。凡直接接触药品的取样工具和盛样器具应当洁净、干燥，必要时作灭菌处理。

化学药物申报资料撰写的格式和内容的技术指导原则

化学药物申报资料撰写的格式和内容的技术指导原则 ——临床试验资料综述

目录一、概述 (3) 二、资料格式与内容 (4) （一）临床试验与文献总结 (4) 1、临床试验总结 (5) 1.1生物药剂学研究总结 (5) 1.2临床药理学研究总结 (5) 1.3临床有效性总结 (6) 1.3.1受试人群 (7) 1.3.2有效性研究结果及比较 (7) 1.3.3不同受试人群间结果比较 (7) 1.3.4与推荐剂量和给药方法相关的临床信息 (8) 1.3.5长期疗效与耐受性问题 (8) 1.4临床安全性总结 (8) 1.4.1用药/暴露情况 (8) 1.4.2不良事件 (9) 1.4.3 实验室检查指标评价 (11) 1.4.4与安全性相关的症状体征和其他发现 (12)

1.4.5特殊人群的安全性 (12) 1.4.6 上市后数据 (13) 2、临床试验文献总结 (13) (二) 临床试验总体评价 (13) 1、立题分析 (14) 2、生物药剂学总体评价 (14) 3、临床药理学总体评价 (14) 4、有效性总体评价 (15) 5．安全性总体评价 (16) 6、获益与风险评估 (17) 三、名词解释 (17) 四、参考文献 (18) 五、著者 (18)

化学药物申报资料撰写的格式和内容的技术指导原则 ——临床试验资料综述一、概述按照《药品注册管理办法》附件二的要求，化学药品注册申报时应提供的第28项申报资料为“国内外相关的临床试验资料综述”。目前国内尚无该综述撰写的指导性文件。现参考人用药品注册技术要求国际协调会议（简称ICH）申报资料中通用技术文件（The Common Technical Document）临床部分的相关技术要求，在充分考虑国内药品注册现状的基础上，制定“临床试验资料综述”撰写的技术指导原则（以下简称本指导原则），其格式和内容与“化学药物申报资料撰写的格式和内容的技术指导原则”系列指导原则中“主要研究结果的总结及评价”和“临床试验报告撰写的格式与内容”技术指导原则相衔接。临床试验资料综述，是药品注册所必需的临床信息的总结与评价，包括临床试验与文献总结和临床试验总体评价两部分。在不同注册类别和不同注册阶段，临床试验资料综述内容的侧重不同。（一）临床试验与文献总结是指与研究药物有关的临床试验与文献信息的详尽的事实性总结。根据国内注册实际，将临床试验与文献总结分为两部分：（1）研究药物的临床试验总结；（2）临床试验文献总结。不同注册分类药物，其临床试验文献总结可有所不同：

药品注册现场核查及抽样程序与要求(试行)

附件二：药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）第一条为规范药品注册所需现场核查及药品注册检验抽样的行为，核实药品注册申报资料的真实性，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》，制定本程序与要求。第二条现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请品种的研制、生产情况及条件进行实地确证，以及对品种研制、生产的原始记录进行审查，并做出是否与申报资料相符评价的过程。药品注册检验抽样，是指药品监督管理部门为药品注册检验目的，对所受理药品注册申请的试制样品进行现场取样、封样、通知检验的过程。第三条国家食品药品监督管理局委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）（以下简称省级药品监督

管理部门）对所受理药品注册申请组织进行现场核查和药品注册检验抽样工作。第四条国家食品药品监督管理局根据审查需要，对所受理进口药品及其他药品注册申报资料中涉及的境外研制、生产情况及条件组织进行现场核查和药品注册检验抽样工作。第五条研制工作跨省进行的药品注册申请，现场核查工作由受理该申请的省级药品监督管理部门组织进行，研制现场所在地省级药品监督管理部门应当协助进行。第六条现场核查项目包括：药学研究、药理毒理研究、临床试验、样品试制。根据审查需要，对临床试验用药物制备的情况以及条件进行现场核查。药品注册检验抽样在现场核查时一并进行。不需要进行现场核查的，可另行安排。第七条在新药临床试验审批阶段已经进行现场核查的项目，研制、生产情况及条件没有变化的，进入新药生产审批阶段后可不再对该药品重复进行核查。临床试验用药物制备情况以及条件的实地确证，可与该新药生产审批阶段的现场核查一并进行。

药品抽样原则及程序培训试题答案

药品抽样原则及程序培训试题答案姓名部门考试成绩一、填空题（45分，每小题4.5分） 1.批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。 2. 抽样批：施行抽样的同一批号药品。 3.抽样单元：施行抽样的便于清点、搬运和存放的药品包装单位。 4.单元样品：从一个抽样单元中抽取的样品为单元样品。 5 最小包装：直接接触药品的最小包装单位，对于20ml以下（含20ml）安瓿、口服液、小瓶固体注射剂等，可将放置此类包装的包装单位（如：盒）视为“最小包装”。 6 均质性药品：性质和质量均匀一致的同一批药品。抽样过程的均质性检查主要是检查药品外观性状的均质性。 7.最终样品：由不同单元样品汇集制成的供检验或查处物证等使用的样品。 8.易燃易爆样品应当远离热源。 9、除特殊情况外，应从未拆封的完整包装的样品中抽取，并对包装情况留存相关证据。 10、对于特殊样品可由抽样人员随机指定被抽样本，陪同或监督被抽样单位的质量人员现场抽样。二、选择题（每小题5分，共55分） 1、抽样原则有那些？( ABCD ) A科学性，取样操作、贮运过程应科学合理，保证样品质量。 B 规范性，抽样程序应规范、有序，不得随意更改。 C合法性，抽样工作应符合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品质量抽查检验管理办法》等法律法规和规范性文件要求。 D公正性，在抽样过程中，抽样人员应不徇私情、客观公正。

E代表性，抽取的样品应能够较真实地反映抽样时所代表数量的药品实际质量状况。 2、抽样量确定有那些工作要做？（ABCD ） A编制抽检计划或抽样方案时，应当根据标准检验、补充检验方法和（或）探索性研究的检验需求确定抽样量。 B抽样量一般应为检验需求的2倍量，按1：0.5：0.5的比例分装为3份。 C 同一品种存在不同制剂规格和包装规格时，应当以不同规格计算制剂单位，然后分别折算所抽取样品的最小包装数量,同时应满足特殊检验项目对最小独立包装数量的要求。 D应当根据合理套用的原则确定抽样量，不应按单个检验项目简单累加。 3、对抽样人员的要求有那些？（ABCD ) A抽样单位应根据当次抽样工作的目标要求，组建相应数量的抽样工作组，每个抽样工作组的人员应不得少于2人。 B原则上同一人不应同时承担当次抽样和检验工作。 C抽样单位应当围绕抽样任务要求对抽样人员进行专题培训，抽样人员应当认真研究背景资料，对抽检要求做出基本判断，确定现场检查和抽样的具体事项， D必要时与承检机构对检验项目、抽样环节和抽样数量等具体事宜进行商定。 4、关于取样工具的说法正确的是？（ABCD ） A直接接触药品的取样工具，使用前后应当及时清洁干燥，不与药品发生化学反应，不对抽取样品及剩余药品产生污染。 B抽取粉末状固体样品和半固体样品时，一般使用一侧开槽、前端尖锐的不锈钢抽样棒取样，也可使用瓷质或者不锈钢质药匙取样。 C抽取低粘度液体样品时，根据不同情形分别使用吸管、烧杯、勺子、漏斗等取样；抽取腐蚀性或者毒性液体样品时，需配用吸管辅助器；抽取高粘度液体样品时，可用玻璃棒蘸取。