药业公司药品质量验收标准
药业公司药品质量验收标准
药业公司药品质量验收标准
一、抽样原则
1、验收抽取的样品应具有代表性，采取随机原则逐批号抽取。
2、抽样方法及抽样数量
⑴应按药品的堆码情况随机抽取整件药品。
⑵抽取整件数量：2件以下，全部抽取；2件至50件抽2件；50件以上，每增加50件，增加抽取1件，不足50件按50件计。
⑶对外包装破损、污染、渗漏或封条损坏的整件药品，应逐件检查。
⑷对抽取的整件药品应开箱抽样，从每件上、中、下的不同位置随机抽取至最小销售单元。
⑸抽取最小单元数量：每整件药品至少抽取3个最小销售单元。
3、销后退回药品应在退货药品专用场所抽样，整件包装完好的按上述原则加倍抽样，无完整包装的抽样至每一最小销售单元。
二、检查方法及内容
1、应对药品的包装、标签、说明书以及相关的药品证明或文件进行逐一检查。
2、外包装箱应检查：包装箱封条是否损坏；包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志或特殊管理药品、外用药品、非处方药的标识等标示。
3、内包装应检查：有无破损、污染、渗漏，最小销售单元封口是否严密，包装印字是否清晰，瓶签粘贴是否牢固。
4、每一整件药品包装内应有合格证。合格证的内容一般包括品名、生产厂商、生产批号、生产日期等内容。
5、每一最小销售单元应有标签和说明书。标签和说明书应有生产企业的名称、地址，有药品品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件。
6、特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明，处方药和非处方药的标签和说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。
7、进口药品包装、标签应以中文注明品名、主要成分及注册证号，并有中文说明。
8、中药材应有包装，并标明品名、规格、产地。实施文号管理的中药材还需注明批准文号。
9、中药饮片的包装或容器应与药品性质相适应及符合药品质量要求。中药饮片的标签应注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；整件包装上有品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格标志。实施批准文号管理的中药饮片还需注明批准文号。
10、验收结束后，应将抽取的样品放回原包装。
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医药公司各岗位职责
企业负责人（总经理）职责编号：ZX-ZR-2014-001 目的：确保企业实现质量目标并按照GSP要求经营药品。 依据：规范第十四条 要求：1、符合有关法律法规及GSP规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 2、具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及GSP。 内容： 1、企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。 2、负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照GSP要求经营药品。 3、贯彻药品经营管理和质量控制的基本准则，在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 4、坚持诚实守信，依法经营原则，禁止任何虚假、欺骗行为。 5、审批质量管理体系文件，依据有关法律法规及GSP的要求，确定质量方针，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 6、制定质量方针文件 6.1、明确企业总的质量目标； 6.2、明确企业总的质量要求； 6.3、贯彻到药品经营活动的全过程。 7、主持质量管理体系内审。 8、组织对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价和实地考察。 9、配备符合要求的岗位人员，提供必要的条件保证企业全员参与质量管理。 10、负责设立与企业经营活动和质量管理相适应的组织机构；确保质量管理部门能独立、客观地行使质量管理的职能并对药品质量具有否决权。 11、提供与药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
12、组织校准或者检定和验证 13、批准验证方案和验证报告。 14、建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统。 15、负责或委托质量负责人对采购和销售活动进行审批。 16、负责或委托采购人员与供货单位签订质量保证协议。 17、掌握供货单位和购货单位发票情况。 18、根据GSP的有关规定批准直调方式购销药品。 19、组织对库存药品定期盘点。 20、采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全，督促运输人员按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程。 21、组织制定冷藏、冷冻药品运输应急预案。 22、负责或委托质量管理人员与承运方签订《委托运输质量保证协议》。 23、组织审定质量管理奖惩措施，并严格执行，做到奖惩分明。 24、主持各种质量分析会议，总结质量工作，确定质量工作重点和目标。 25、负责组建企业应急预案处理小组。 26、研究、解决质量管理工作方面的重大问题和重大质量事故的处理。
医药物流案例分析
医药物流案例分析 物流管理1203班 小组组长：魏瑶（1220052108） 小组成员：丁倩（1220052104） 陈思（1220052114） 董雪甜（1220052107） 孙春丽（1220052116） 黄金钗（1220052109）
医药物流发展的概况 医药物流就是运用现代管理技术和信息技术，对医药(主要指药品和医疗器械)的采购、运输、储存、包装、装卸搬运、流通加工、配送等诸环节进行有效集成和整合，实现医药流通的高效率和高效益。医药物流在我国刚刚起步，但发展迅速，并很快成为医药流通领域的热点。其原因在于：宏观上，是由于全球经济一体化、全国经济形势普遍走好以及医疗保险制度的进一步深化改革的大背景下产生的；微观上，是由于我国医药经济持续走强(医药市场的增长快于经济增长的速度)、药品连锁经营以及零售市场前景普遍看好的情况下形成的。所有这些都必将促使医药物流成为热点。 医药物流的特点 医药物流是依托一定的物流设备、信息技术和进销存管理系统有效整合营销渠道上下游资源，通过优化药品供销配运环节中的验收、存储、分拣、配送等作业过程，实现自动化、信息化和效益化而进行的计划、执行和控制，以满足顾客要求。医药物流的核心是提高订单处理能力，降低货物分拣差错，缩短库存及配送时间，减少流通成本，提高服务水平和资金使用效益。医药物流的重点是将供应商、物流中心、终端销售网络，进行合理的分工、整合。医药产品在实物形态上，具有体积小、重量轻、价值高等特点，在市场环节上，具有生命周期短，有失效日期限制，用户供货要求时间紧，在流通环节上，由于本身性能上的原因，使其对储存、包装、运输有特殊的要求，对医药物流的质量提出了更高的要求。因此，在医药物流领域里，提供专业化服务，避开现在物流企业在仓储、运输方面的价格战，建立自己的竞争优势才是成功的捷径。 一．医药物流发展的现状 1、国际巨头纷纷抢滩中国市场 2013年5月30日，新GSP实施前夕，全球最大的速递机构、最大的包裹递送公司,同时也是全球主要的专业运输和物流服务提供商UPS在中国建立的第二个医疗物流仓储中心正式在杭州开业，UPS对外宣称“已达到前述新规的各项要求”。UPS亚太区高层表示，该公司在杭州的仓储中心将主要服务于总部在中国的医药企业，医疗物流是UPS的重点战略，战略团队正在考虑在中国适合的地方投资。同年7月，美国百时美施贵宝中国区贸易物流中心也签约落户无锡新区…… 跨国巨头选择医药物流作为突破口，自然有其考虑：医药物流的高价值、高准入条件、高技术含量，对信息系统和物流管理等高专业要求，使跨国巨头在与国内医药物流企业竞争时有更加明显的综合优势。可以说，跨国巨头已经赢在起跑线上。 2、冷链物流发展升温 随着医药行业的不断发展，医药物流成为了行业的热点所在，虽然其在中国才刚刚起步，但是发展迅速，并很快成为医药流通领域中的领头者。医药物流区别于其他物流的最显著特点是冷链物流。冷链物流具有专业性高、技术性强、初投入大、聚焦高端等特点。据统计，疫苗类制品、注射针剂、酊剂、口服药品、外用药品、血液制品等医药冷藏品的销售金额占我国医药流通企业总销售额中的3%～8%，且上升趋势明显。新GSP中关于药品仓储温湿度
医药有限公司质量管理制度
医药有限公司质量管理制度 目的: 为适应公司快速发展的现代化办公要求，确保公司局域网上的药品进、销、存软件与医药商业管理软件资料完整、准确、及时，特制定本制度。 范围：本制度适用于本公司的经营计算机信息系统管理。 职责：公司内全体员工对本制度的实施负责。 内容: 1.根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《互联网药品信息服务管理暂行规定》等有关的法律法规，特制定本制度。 2.计算机信息系统配置要求 （1）信息中心负责公司所有计算机设备、应用软件配置，出现故障能及时快速维修与排除，安全有效地做好公司网络系统的维护、改造工作,保证经营业务正常进行, 为公司各部门提供方便实用的现代化计算机办公网络技术服务。 （2）具有支持系统正常运行的服务器和终端机。 （3）具有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台。 （4）有实现相关部门和岗位信息传输和数据共享的局域网。 （5）具有稳定、安全的网络环境，能够实现办公场所与仓库通过网络连接。 （6）利用先进的计算机和网络技术手段，采用专业的医药信息软件系统，将GSP 规范贯穿企业的药品经营质量管理过程，能够对在库药品的分类、存放和相关信息进行检索，能够对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理，具有接受药品监督管理部门监管的条件，并按药监部门的要求办理电子监管网入网手续。 3.计算机信息系统操作管理 文件名称 计算机操作管理制度 密级 一般 MDYY-ZD-239-08-2013 版次 起草人及时间 印数 审核人及时间 页数/页次 2页 批准人及时间 执行日期 发往部门 变更记录： 原编号： 修订号： 批准日期： 执行日期： 变更原因及目的：
医药公司内部管理制度
第一节质量管理体系 第五条本公司应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 第六条本公司制定的质量方针文件应当明确本公司总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 第七条本公司质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 第八条本公司应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 第九条本公司应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 第十条本公司应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 第十一条本公司应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。 第十二条本公司应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。 第二节组织机构与质量管理职责 第十三条本公司应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。 第十四条本公司负责人是药品质量的主要责任人，全面负责本公司日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保本公司实现质量目标并按照本规范要求经营药品。 第十五条本公司质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在本公司内部对药品质量管理具有裁决权。 第十六条本公司应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。 第十七条质量管理部门应当履行以下职责：
医药公司药品经营质量风险评估报告
医药公司药品经营质量风险分析评估报告起草(签名/日期): 审核(签名/日期): 批准(签名/日期): 一、概述 质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。 本方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。 二、目的 通过质量风险评估分析，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。 三、范围 药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。 药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题
等，多属可控制风险;药品属性因素包括药品天然风险，其中包括药品已知风险和 未知风险。已知风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等，属可控制风险; 药品未知风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的 应用(如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床试 验入选标准之外)，多属不可控制风险。 本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药品采 购、药品检查、药品验收、药品贮存、药品销售、药品运输等过程，主要是针对可 控风险，不可控风险不在本方案之内。 四、风险评估小组组成及职责 姓名部门职责 五、风险识别 风险识别是系统地使用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。药 品在经营过程中，引起质量风险的关键影响因素，包括企业负责人的质量风险意 识、组织机构、人员配置、管理制度与职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管 理 ( 药品购进、收货、检查验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务)等多个环节和关键控制点，任何一个环节出错都将导致不同的危害事件，即每 个环节都存在着不同的风险。 各部门采用事故分析、流程图、检查表、头脑风暴、因果图(鱼骨图)等工具， 按岗位或活动进行风险识别，结果如下， 风险识别表 序号部门岗位或过程可能导致质量事故原因产生后果 1 质量部首营资料 审核和销售人员资质审核。未审核购入假药或劣药 2 质量部首营资料审核和销 售人员资质审核。审核不到位购入假药或劣药 3 质量部首营资料审核和销售人 员资质审核。资质过期购入假药或劣药
企业规章制度大全
企业规章制度大全 则 1、本手册是本公司全体员工的指导规范和行为准则。 2、本手册解释权属中心办公室。 3、本手册自200x年x月x日开始实施生效。 第二章员工守则 1、1本公司为健全管理制度和组织功能,特依据外商投资企业劳动人事法规和本公司人事政策制定本手册。 1、2 凡本公司所属员工,除法律法规另有规定者外,必须遵守本手册规定。 1、3 凡本手册所称员工,系指正式被聘于本公司并签订劳动合同或聘用合同者。 2、1 聘用关系 2, 1、1 本公司招聘的对象是资格最符合的个人,无性别、地域、户口等区别。 聘用员工在三个月试用期满后，凡符合录用条件的外地人员，本公司将按照广州市人才引进的有关规定，为中级职称以上符合引进条件的员工办理引进和户口转移手续。 2、1、2 新员工聘用设有三个月的试用期，销售人员的试用期为6个月。如果磨擦员工的工作表现不能令上司满意，被证明
不符合的录用条件，公司可以在试用期内终止聘用，或将试用期延长，以作进一步观察，但延长期最多不超过三个月。在试用期内，员工及公司任何一方都可提前五个工作日通知对方，终止聘用关系。公司为试用期员工签订3-6个月的试用合同。公司为工作关系和户口关系不能转入公司的人员及退休被聘用人员，签订聘用合同。 2、1、3有下列情形之一者，不得聘用为本公司员工： (1) 曾经被本公司开除或未经核准而擅自离职者; (2) 被剥夺公民权利者; (3) 通缉在案未撤销者; (4) 受有期徒刑之宣告，尚未结案者; (5) 经指定医院体检不合格者; (6) 患有精神病或传染病或吸用毒品者; (7) 未满16周岁者; (8)
政府法规定的其他情形者。 2、1、4 应聘人员面试及体检合格后，按照公司录取通知确定的日期、地点、亲自办理报到手续、并应缴验下列证件： (1) 本人最近一寸证件照片四张; (2) 本公司指定医院之合格体检表; (3) 学历、职称证件、身份证;(正本核对后发还，复印件留存) (4) 退工单、劳动手册等前服务单位离职证明。 经面试甄选合格之应聘之员，未于通知时间、地点办理报到手续者，视为拒绝接受本公司聘用，该通知则失其效力。 2、1、5 有下列情形之一者，本公司可以不经预先通知而终止聘用关系，并不级予当事人经济补偿费。 (1) 在欺骗公司的情况下与公司签订劳动合同，致本公司误信造成损失者; (2) 违反劳动合同或本手册规则经本公司认定情节重大者; (3) 营私舞弊，收受贿赂，严重失职，对公司造成损害者;
医药连锁公司质量管理程序范本
XXXX医药连锁有限公司 质量体系文件-程序 受控状态： 版次： 2016-A 起草： 2016年月日批准： 2016年月日
审阅： 2016年月日生效日期： 2016年月日 XXXX医药连锁有限公司质量治理体系文件 程序目录
XXXX—CX—001质量体系内部审核程序 一、目的： 对企业的质量治理体系的运营情况进行全面的检查与评价，证实质量治理体系运 行的充分性、适宜性、有效性和可追溯。特制定本程序。 二、依据 《中华人民共和国药品治理法》及事实上施条例、《药品经营质量治理规范》及事实上施细则等法律法规。 三、适用范围 适用于本公司质量体系的内部评审。 四、职责
1、质量治理部：是质量体系内部审核的主管部门，负责编制审核打算，牵头组织审核行动。 2、质量审核由企业质量治理部依照打算，组织内部审核员组成审核组织，独立执行，审核组成员不参加与其有直接责任的项目审核。 3、审核中发觉的问题，由审核员发出不符合报告并下达纠正措施通知单，责任部门及时采取纠正措施整改。 五、审核范围 包括质量体系审核、药品质量审核和服务质量审核。 1、质量体系审核的对象要紧是实施GSP的过程中，阻碍药品质量和服务质量的质量职能和相关场所。 2、每年对质量治理体系所涉及的所有部门和场所至少审核一次。 3、因药品质量问题而发生的重大质量事故，并造成严峻后果的，应组织专项内部质量审核。 4、因服务质量而发生的重大问题或客户投诉、新闻曝光，造成不良阻碍时，应组织专项内部质量审核。 六、审核程序 1、内部质量审核的预备： A、审核打算内容、审核目的和依据；审核范围、要点及方式；审核人员及分工；日程安排。
医药公司内部管理制度
第一节质量管理体系第五条本公司应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 第六条本公司制定的质量方针文件应当明确本公司总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 第七条本公司质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 第八条本公司应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 第九条本公司应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 第十条本公司应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 第十一条本公司应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。 第十二条本公司应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。 第二节组织机构与质量管理职责第十三条本公司应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位, 明确规定其职责、权限及相互关系。 第十四条本公司负责人是药品质量的主要责任人，全面负责本公司日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保本公司实现质量目标并按照本规范要求经营药品。 第十五条本公司质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在本公司内部对药品质量管理具有裁决权。 第十六条本公司应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。 第十七条质量管理部门应当履行以下职责: （一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范； （二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行； （三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；
医药公司质量管理体系内部审核管理规定.
医药公司质量管理体系内部审核管理规定 1.目的:验证质量管理体系运行是否符合“GSP”要求,检查各部门实施情况并为质量管理体系改进提供依据,确保体系持续有效满足国家有关药品管理法律法规及行政规章要求。 2.范围:适用于公司质量管理体系的内部审核。 3.定义: 3.1质量管理体系:实施质量管理的部门、职能、过程和资源。 3.2质量管理体系的审核:对质量体系要素进行审核和评价,确定质量管理体系的有效性 , 对运行中存在的问题采取纠正措施。 4.内容: 4.1 审核组织与人员 4.1.1 公司质量负责人为公司质量管理体系内审的组织者,负责制定年度质量评审计划。 4.1.2 审核人员的确定和要求 (1审核人员的确定:企业质量负责人任审核组长; 审核员由质量部长及人资行政经理组成; (2要求:每次内部审核的具体组织工作由审核组组长负责,根据内审计划,合理安排适当分工。审核组成员应掌握相应的业务知识,熟悉业务工作流程及其规范。 4.2 审核时间 4.2.1 公司每年对企业质量管理体系进行一次内部审核。 4.2.2 如有以下特殊情况时可进行计划外的临时审核,由企业质量负责人临时组织评审。 (1公司组织机构、管理体系、内部流程发生重大变化时; (2国家法律、法规及外部要求的变更,公司经营环境和仓储设施设备发生较大变化后: (3公司发生重大事故、严重质量问题或客户有严重投诉时: (4即将申请或重新进行外部评审或认证、换证检验之前。 4.3 审核依据 4.3.1 国家相关法律、法规,行政规章。 4.3.2 本企业质量管理制度汇编。
4.4 审核内容 4.4.1本企业各部门人员的资质、工作能力、培训情况是否符合规定。 4.4.2 本企业各部门职责、岗位职责、工作程序的执行情况。 4.4.3本企业药品购进、验收入库、储存养护、出库复核、销售等管理过程。 4.4.4本企业营业场所、储运设施设备的运行状态及管理状况。 4.4.5本企业质量管理制度是否健全、完善,制度的执行落实情况。 4.4.6本企业所经营药品的质量情况,供应商档案、客户档案、药品档案的管理情况。 4.4.7本企业计算机管理信息系统的运行状态和管理状况。 4.4.8针对上次审核不合格项,实施整改措施的情况。 4.4.9其它需要审核的内容。 4.5 审核方法 4.5.1 内部审核以集中审核的方式进行, 审核实施前由审核组长组织编制《审核计划》、《审核项目检查表》、《审核日程安排表》 ,上报公司总经理批准。 4.5.2 内部审核的重点应放在对药品质量、制度执行及完善、人员职责等环节、并结合工作中发现的薄弱环节进行审核。 4.5.3 内审员按事先编制的《审核项目检查表》通过交谈、查阅文件及记录、现场观察、收集证据等方式,检查质量管理体系的运行情况。 4.5.4 审核时内审员应与受审部门有关人员讨论分析发现存在或潜在的问题。当审核发现有与审核准则比较不相符的并确定为不符合事项时,应开具《不符合项报告》。 4.5.5 受审核部门负责人确认该不符合项并签字, 以保证受审核部门对不符合项目能够完全理解,有利于纠正及采取纠正措施。 4.5.6 审核结束后由审核员出具书面审核报告,提出不符合项目的纠正要求及其完成期限, 上报质量负责人并发放相关部门。 4.6 审核跟踪 4.6.1接受审核的部门在收到《不符合项报告》后, 应查找产生不符合项的原因并进行分析, 提出纠正及整改措施,明确完成整改期限及责任人。
医药公司管理制度
医药公司管理制度 医药公司管理制度 销售部门流程文件 一、每月跟踪管理重点客户和新开发客户的销售进展及售后服务的维护。 二、每月组织、参与专业产品知识及销售技巧培训。 三、签回联:销售人员应当及时将签回联交给部门内勤，由内勤在每月月底进行整理，于次月1—2日交到财务部，由财务部统一进行保管。 四、各销售员应按公司规定的格式建立自己的销售台账，每月10号前与财务部相应分管人员对账。医药公司管理制度。 五、销售员对客户与公司间的往来帐要做到每月对帐，医院部，快批部每半年收回经双方确认的对账函，器械部每一年收回经双方确认的对账函，账账不符时配合财务人员和客户直接对帐。 六、分析销售员的月报表并做出指导性批示，在月销售分析会的两天前做出部门分析表上报主管上级。 七、每月跟踪分析辖区销售员和自己的'任务完成进展并讨论制定下一步措施方案。 八、每天填写销售日志，明确年、季度、月、周的工作计划、销售任务、销售回款任务等。 九、内勤建立客户档案，并报部门负责人。 十、分析销售员的月报表并做出指导性批示，在月销售分析会的两天前做出部门分析表上报主管上级。
十一、每月跟踪分析辖区销售员和自己的任务完成进展并讨论制定下一步措施方案。医药公司管理制度。 采购部流程文件 一、对实行库存上下限管理的品种，品种负责人不仅保证所负责的品种上下限满足需要，还要考核在库时间。采购部必须与销售部 门密切配合，按控制品种在库库存。 二、对系统内无资料的新品按报送，必须按表上要求注明标准通用名、规格、产地、数量等;缺项的，采购负责人可退回。申请通过 后质管部留档，并将基础资料录入到业务软件中。 三、除常用品种日常备货范围内，销售部门一次性大宗采购计划，即大输液在100件以上、小针剂(含水针及粉针)与外用口服制剂在 10件以上、或一次性采购货物价值在10万元以上，必须填写，经 需货部门经理在采购计划上签字确认并承诺销售时间，由运营管理部、常务副总或总经理批准后方可办理后续手续。 四、对常用品种需要采购的，由销售内勤在两个小时内通过业务系统将采购计划登记报送给品种负责人，品种负责人在四个小时内 提取采购计划登记并下采购订单。 五、亏损采购及未能采购到的品种，品种负责人必须事先向需货部门内勤说明，由需货部门决定是否采购，上述工作完成以一个工 作日为限。 六、采购数量超过上月销售数量的及现金采购的计划，需销售部负责人、运营部负责人通过业务软件审核后，品种负责人方可下采 购订单。 七、采购计划经确认后，在本地采购的，必须在48小时内到位，需要省外采购的，要求9天内到货，采购部全程负责，需要预付款的，从付款之日起计算。预付款采购，如果到货数量不足付款数量的，视为采购不到位。 八、急需商品请计划报送人特别说明，在本地有货情况下，在 24小时内完成采购和配送。
某医药公司风险管理分析报告
风险分析评估报告 起草（签名/日期）： 审核（签名/日期）： 批准（签名/日期）：
一、概述 质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP的基 本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP 过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营 药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。 本方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。 二、目的 通过质量风险评估分析，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。 三、.范围 药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。 药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药经营、 药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属可控制风险；药品属性因素包括药品天然风险，其中包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等，属可控制风险； 药品未知风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用（如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床试验入选标准之外），多属不可控制风险。 本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品贮存、药品销售、药品运输等过程，主要是针对可控风险，不可控风险不在本方案之内。 四、风险评估小组组成及职责 姓名部门职责 实施过程风险分析的沟通平台的搭建、参与风险识别、风险 质量部 评估。 参与风险识别、风险评估。负责风险分析的方案和报告的 质量部 起草。 部门负责人员工各部门 各部门 参与风险识别、风险评估 参与风险识别 五、风险识别 风险识别是系统地使用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。药品在经营过程中，引起质量风险的关键影响因素，包括企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度与职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理（药品购进、收货、检查验收、储存与养护、药品销售、出库与运
医疗器械经营企业质量管理制度大全
医疗器械经营企业质量管理制度 一、首营企业、首营品种的质量审核制度 1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。 2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。 3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。 4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。 5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。 6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。 二、质量验收的管理制度 1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。 2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。 3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。 4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。 5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。 6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。 7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。 8、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。
案例 分析 医疗器械公司分析思路
本量利分析案例——医疗器械公司分析思路 公司生产的水力制动升降仪主要用于帮助瘫痪病人。公司正常销量为3000件时的制造及营销成本如下表： 表 1 水动升降仪的单位成本单位：美元 单位制造成本： 变动材料 550 变动人工 825 可变间接费用 420 固定间接费用 660 单位制造成本小计 2 455 单位销售成本： 变动成本 275 固定成本 770 单位销售成本小计1 045 单位成本合计3 500 问题：（以下问题除特殊情况外，均针对表1。）假设各问题相互独立，且正常销售单价为$4 350，忽略所得税和未在表中提及的成本。 1．公司的保本销售量和销售额为多少
2．若将单价从$4 350降至$3 850，则市场预测每月销售量将增加到3 500台。 若表1 中列示的资料所显示的成本习性模型无误的话，请判断这项措施是否可行其对每月销售量、成本、收入有何影响 3．3月1日，联邦政府与公司签订协议，要求其向VA医院提供500台仪器，运输截至于3月31日。由于有大量老客户也正急需此仪器，公司决定动用所有的生产能力，计划于3月份生产此仪器4 000台，如果政府协议被接受，则这500台原应卖给老客户的仪器将让位给竞争对手，这对公司来说是一种损失。政府协议将弥补公司3月份生产500件产品对应的生产成本，包括一项固定成本$275 000（这500台产品将不产生任何变动销售成本）。请问：3月份若公司接受了此项政府协议，将会带来什么影响 4．公司有机会进入竞争激烈的国际市场，国外的需求量远远高于国内的需求量，这样，公司可充分利用其闲置生产能力而不影响国内业务。公司为了进入国际市场，找到一个销售机会，以低于国内市场价销售1 000台产品，装运成本为每件$410，为获得此机会而发生的总成本为$22 000。请问：公司销售这1 000台产品的最低定价是多少 5．存货中有200件次品，它们必须以低价处理，否则将报废。处理这些存货的最低单价为多少 6．有一项建议，一位供应商每月将为公司提供1 000台同种仪器，并于公司收到客户订单时直接运送给客户，公司的固定销售成本不受影响，而变动销售成本受供应商提供的1 000台产品的影响将下降20%（降至$220/件）。公司厂房设备的使用水平将为原来的2/3，且总的固定生产成本将下降30%（降至$1 386 000）。
药品经营企业质量管理制度.doc
药品经营企业质量管理制度（批发XXXX年最新、最 全版本） 目录 1、质量方针和目标管 理 (1) 2、质量体系审核制 度 (2) 3、相关岗位人员的质量责任制 度 (3) 4、质量否决制度 (8) 5、质量信息管理制 度 (9) 6、首营企业和首次经营品种审核制 度 (10) 7、质量验收的管理制 度 (11) 8、进口药品管理制 度 (13) 9、药品保管养护制度 (14)
10、药品出库复核的管理制 度 (16) 11、有关记录和凭证管理制度 (17) 12、近效期药品管理制度 (18) 13、不合格药品管理制度 (19) 14、退货药品的管理制度 (20) 15、质量事故的管理制度 (21) 16、质量查询和质量投诉的管理制 度 (22) 17、药品不良反应报告制度 (24) 18、售后服务及用户访问制度 (26) 19、卫生和人员健康状况管理制 度 (27) 20、质量教育、培训的考核制 度 (28)
21、药品购进质量管理制 度 (29) 22、药品销售质量管理制 度 (31) 23、中药材、中药饮片购、存、销管理制 度 (33) 24、重要仪器与设备管理制 度 (35) 25、计量管理制度………………………………………………………… 36 23、计算机系统硬件和软件管理制 度 (37) 24、麻醉药品和精神药品管理制度………………… 温州某某医药有限公司质量文件
为了使全体职工明确企业经营活动的纲领及企业的管理方针、规划，进一步提高企业的整体素质，特订立以下有关质量方针和目标管理规定。 质量方针和目标是由总经理组织制定并正式发布的关于公司的质量宗旨和质量方向与目标。 一、质量方针： 坚持实施GSP，坚持“质量第一、信誉第一”。 a、制定GSP实施方案，分工负责，分解落实。 b、积极组织职工、鼓励职工接受再教育、再培训，提高广大职工的业务素质和质量意识。 c、积极创造条件提高仓库设施，改善储存条件。 d、依法经营、规范管理，加强考核力度，确保质量体系的有效，正常运行。 二、目标管理 经营优质药品，全面提高经营管理和质量管理水平。 a、严把入库验收、出库复核、在库养护关，做好服务工作，满足顾客需求。确保经营药品安全有效。
医药公司管理制度大全1(2).doc
医药公司管理制度大全1 重庆中润医药有限公司管理制度大全 目录 第一章总则 一、公司管理大纲 二、员工守则 第二章部门设置及岗位职责 一、行政人事部 （一）、办公室主任岗位职责 （二）、行政助理岗位职责 二、采购部 （一）、采购部经理岗位职责 （二）、采购员岗位职责 （三）、统计员岗位职责 三、销售业务部 （一）、销售部经理岗位职责 （二）、开票员岗位职责
四、质量管理部 （一）、质管部经理岗位职责（二）、质管员岗位职责（三）、验收员岗位职责（四）、养护员岗位职责五、财务部 （一）、财务部经理岗位职责（二）、会计岗位职责（三）、出纳岗位职责（四）、现金收银员岗位职责六、仓储部 （一）、仓储部主任岗位职责（二）、发货员岗位职责（三）、复核员岗位职责 第三章公司管理制度 一、劳动纪律管理规定 二、人事管理制度
三、绩效考核管理制度 四、员工奖惩管理制度 五、办公用品领用管理制度 六、印章使用管理制度 七、证照使用管理制度 八、档案管理制度 九、保密制度 十、借款和报销的管理制度 十一、会议管理制度 第四章公司运营质量管理制度 一、质量管理体系文件检查考核制度； 二、药品购进管理制度； 三、药品验收管理制度； 四、药品储存管理制度； 五、药品陈列管理制度； 六、药品养护管理制度； 七、首营企业和首营品种管理制度；
八、药品销售管理制度； 九、药品拆零管理制度； 十、药品效期管理制度； 十一、不合格药品管理制度； 十二、药品质量事故处理及报告制度；十三、药品信息质量管理制度； 十四、药品不良反应报告制度； 十五、药品报损报溢管理制度； 十六、温湿度管理制度； 十七、仓储部消防安全管理制度； 十八、药品出库复核管理制度； 十九、药品待验复核库管理制度； 二十、设备维护保养管理制度； 二十一、冷库阴凉库管理制度； 二十二、卫生管理制度； 二十三、人员健康管理制度； 二十四、人员教育培训管理制度；
企业制药公司风险评估报告
目 录 1.目的 2.适用范围 3.内容 3.1.概述 3.2.风险识别 3.3.风险分析 3. 4.风险评分 3. 5.风险控制 4.评估总结 5.评估报告起草、审核和批准 1.目的 取样是检验过程中的重要环节，要从大量的样品中取出少量样品进行分析，应考虑取样的科学性、真实性和代表性．不然就失去了检验的意义。据此，取样的基本原则应该是均匀、合理。 2.适用范围：原辅料、中间产品、成品和包装材料等取样过程质量的控制。 3.内容 3.1.概述：根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第二章第十四条规定及本公司《质量风险管理规程》，对质量风险进行评估，以保证产品质量，本报告是对取样方法所进行的质量风险评估。公司成立质量风险评估小组： 制药有限公司风险评估报告 【最新资料，WORD 文档，可编辑修改】
3.2.风险识别 3.2.1我公司已制定有取样管理制度和取样操作程序，依据风险评估找出制度和程序中潜在的给产品带来的危险，以修订和完善制度和程序，为降低检验风险提供基本的保障。 3.2.2采用头脑风暴法，由风险评估管理小组开展风险调查，召集物料部、质量保证部、生产技术部有经验的管理人员和技术人员，分别列出取样过程中可能出现和容易出现的风险点，见表一： 表一 3.3.风险分析 依据以往经验进行风险分析，找出风险发生的原因，分析风险发生的可能性、严重性、可检测性，见表二。 表二
3.4.风险评分 3.4.1 采用ICH Q9推荐的方法FMEA（失效模式及效应分析）进行风险评估和管理。 3.4.2 风险RPN值=风险发生的可能性（P）×严重性（S）×可检测性（D） 接受标准RPN值≤8 3.4.3评分标准表
医疗单位药房及药品零售企业行政大全
五、行政管理制度（上墙部分）…………………………………………………… 1、药事管理委员会工作制度……………………………………………………………… 2、药学科工作制度………………………………………………………………………… 3、药房工作制度…………………………………………………………………………… 4、中药房工作制度………………………………………………………………………… 5、临床药学室工作制度…………………………………………………………………… 6、药库管理制度…………………………………………………………………………… 7、中药库管理制度………………………………………………………………………… 8、急诊药房值班工作制度………………………………………………………………… 9、处方制度………………………………………………………………………………… 10、药品入库工作制度…………………………………………………………………… 11、药品保管工作制度…………………………………………………………………… 12、药品发放工作制度…………………………………………………………………… 13、药品统计工作制度…………………………………………………………………… 14、药品盈亏、报废处理制度……………………………………………………………… 15、药库安全制度…………………………………………………………………………
五、行政管理制度 医院药事管理委员会工作制度 1、主任委员为会议召集者，必要时副主任委员受主任委员委托可以召集会议。 2、与会人数必须达到委员总数2/3以上才能进入议事和决策程序，如需投票决策应为实到委员人数的1/2以上方为有效。 3、原则上药事委员会每季度应该召开1次例会。一个年度根据实际工作需要必须有1-2次例会，专题讨论药事管理工作。 4、每次会议必须形成会议纪要，由主任委员签发后组织实施。 5、会议休会期间日常工作由药事委员会核心组和主任委员负责。 6、药学科对会议的决策、实施、反馈负具体责任。 7、药事管理委员会的工作应有完整的记录和档案。
中国医药案例分析
中国医药集团案例分析 一、中国医药集团的发展历程与集团概况 中国医药集团成立于1998年，经国药办批准，由中国医药（集团）公司、中国医药工业公司、中国医药对外贸易总公司、中国医疗器械工业公司4家企业联合组建而成。 2001年经财政部批复，重庆医药设计院、武汉医药设计院、四川抗菌素工业研究所自 1月1日起无偿划转进入国药集团。2002年10月当时的控股子公司国药集团药业股份有限公司在上海证券交易所上市，股票代码 600511，募集资金 2.5亿元，通过上市规范了法人治理结构，拓宽了融资渠道，提升了市场知名度与市场竞争力。2003年1月国药集团引进复星集团民营资本，成立了国药控股有限公司，其中发行人持有 51%权益，在引入增量资金的同时，实现了经营机制的转变，进一步完善了治理结构，业绩增长迅猛，迅速发展成为了全国医药流通行业第一品牌。同时在03年经国资委批准中国药材集团并入集团。2004年2月国药控股有限公司收购深圳一致药业股份有限公司43.3%的股权，打造了公司在南方地区集医药生产、科研、流通、投资、融资的强势平台，提升了公司在南方地区的综合竞争力。2004年3月，经国资委批准，广西壮族自治区南宁医药批发站并入国药集团。同时国药集团进行了一系列的资本运作，采用境内上市、发行短期融资券等多种形式拓宽融资渠道，通过自身扩张与收购兼并实现业务快速成长，增强了国药集团盈利能力与核心竞争力。同年12月，国药股份收购青海制药集团 47.1%的股权，建立了以资本为纽带的麻醉药品产业上下游合作关系，巩固了国药股份麻醉药品总经销地位。除此之外，国药集团还积极拓展国际合作机会，与一批有实力外国医药集团合作设立合资企业，引进国际资本与先进的经营理念，延展了业务链条，拓宽了盈利渠道。2005年8月，国药集团引进英国励展集团作为战略合作者，在原国药展览有限公司的基础上成立了国药励展展览有限公司，为公司会展业务持续发展奠定了基础，国药集团持有该公司 50%的权益。2009年集团与中国生物技术集团公司联合重组、2010年上海医药工业研究院、中国出国人员服务总公司进入集团。目前集团旗下拥有十家全资或控股子公司，国药控股一家H股上市公司及国药股份、天坛生物、现代制药、一致药业四家A股上市公司。2010年实现营业收入890亿元。 目前中国医药集团已经发展成为由国务院国资委直接管理的中国规模最大、产业链最全、综合实力最强的医药健康产业集团。集团旗下拥有11家全资或控股子公司和国药控股、国药股份、国药一致、天坛生物、现代制药、盈天医药6家上市公司，以预防治疗和诊断护理等健康相关产品的分销、零售、研发及生产为主业。中国医药集团拥有覆盖全国31个省、自治区、直辖市的医药流通配送网络和与国际水平接轨的30个配送中心，是国内最大的生物医药研发、生产企业，承担了80％以上的国家规划免疫疫苗的生产任务。集团建立了生物制药、麻醉精神药品、抗感染药、抗肿瘤药、心脑血管用药、呼吸系统用药等生产基地和药材基地，拥有国内实力最强的应用性医药研究机构和工程设计院。2012年中国医药集团成为首家进入世界500强的中国医药企业。在2014年7月发布的《财富》世界500强排行榜中位居第357位，全球制药企业第8位。