纯化水验证检测指标

4.整个水质监测分为三个“验证”周期，每个周期7天

4.1.1.纯化水箱

取样频率：每天取样一次检测项目：理化指标、微生物指标、电导率检测方法: 按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。标准：《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。

4.1.2.总送水

4.1.3.总回水口（附件13性能确认水质检测报告）取样频率：每天取样一次检测项目：理化指标、微生物指标、电导率检测方法: 按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。标准：《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。

4.1.4.各使用点

取样频率：每个“验证”周期轮流取样一次，共3次检测项目：理化指标、微生物指标、电导率检测方法: 按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。标准：《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。

4.2. 异常情况处理程序

4.2.1.在纯化水制备系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程进行操作；按质量标准进行判定，当个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时，应按下列程序处理； 4.2.2.在不合格点重新取样，重新检测不合格项目或全项；必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因；

4.2.3.若附属系统运行方面的原因，需报验证小组，调整运行参数或对系统进行处理。

5.纯化水制备系统日常监测。

若连续3周（每7天为一个连续周期）的检测结果均在合格范围内，可做性能确认通过的评价。测试周的数据结果列在一个表中。各车间正常用水继续日常监测，最后确定管路清洗消毒周期。

5.1.取样点的布置

5.1.1.纯化水箱，每周取样1次

5.1.2.送、回水管每周取样1次

5.1.3.使用点可轮流取样，但需保证每个用水点每月不少于1次

5.1.4.验证周期结束后，每隔30天对微生物指标进行检验。

5.2.检测方法：中国药典2010版二部

5.3.管路清洗消毒周期的确认

5.3.1.当纯化水箱水样、送、回水管水样，各使用点水样其中任一水样细菌、霉菌和酵母菌总数大于100个/ml时必须对管路进行清洗消毒，（两次间隔时间为清洗消毒周期）

5.4质量管理部拟订日常监测程序及验证周期；执行《工艺用水质量监控程序》。

5.5.日常监控验证持续一年；

5.6.按标准测试，测试结果附入验证方案.

纯化水系统的验证方案完整版要点

纯化水系统的验证方案文件编码：SOP-YZ-017-00

验证方案审批表

目录1.引言 1.1概述 1.2主要技术参数 2验证目的 3.验证小组成员组成及其职责 4.验证计划 5.验证内容 5.1预确认 5.2安装确认 5.3运行确认 5.4性能确认 6.再验证 7.验证结果评定与结论 8.附录

1.引言 1.1概述该纯化水系统产水量0.5T/h，原水：饮用水。制取工艺：饮用水→砂滤器→炭滤器→软化器→精密过滤器→一级反渗透→二级反渗透。为了符合GMP及工艺要求，在纯化水箱及管路配送系统中增设臭氧消毒。纯化水箱及循环泵材质均为304不锈钢。为了保证水系统的日常监测，在单台设备的进、出口均设有取样阀。为了保证过滤器效率及使用寿命，在软化器及RO处增设再生系统和PH 值调节系统。为了保证测试准确，系统中主要仪器仪表元件均为进口。管路配送系统采用304不锈钢。整个管路安装采取循环方式布置。纯化水的用途：主要作为口服固体制剂车间、橡胶膏剂车间生产的工艺用水、设备的清洗用水、质量检验用水。 1.2主要技术参数 —本系统纯化水产量: 0.5T/h —一级纯化水电导率：＜20μs/ cm —二级纯化水电导率: ＜2μs/ cm 2验证目的 2.1检查并确认该系统设备所用材质、设计、制造符合GMP要求。 2.2检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求。 2.3检查并确认设备的安装符合生产要求,公用工程系统配套齐全且符合要求。 2.4确认该系统设备的各种仪器仪表经过校正且合格。 2.5确认该系统的各种控制功能符合设计要求。

2.6确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准。 2.7确认系统生产的水质能达到设定的质量标准。 2.8检查该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求。 2.9为设备检修改造和再验证提供数据资料。 3.验证小组成员组成及其职责 4.验证计划 5.验证内容 5.1预确认 5.1.1目的：确认所选定的设备是否符合工艺及GMP要求。 5.1.2预确认的验证方法：预确认的要求与验证方法见表一。表一：预确认的要求与验证方法

水质检测九项指标简介

水质检测九项指标简介人类在生活和生产活动中都离不开水，生活饮用水水质的优劣与人类健康密切相关。随着社会经济发展、科学进步和人民生活水平的提高，人们对生活饮用水的水质要求不断提高，饮用水水质标准也相应地不断发展和完善。由于生活饮用水水质标准的制定与人们的生活习惯、文化、经济条件、科学技术发展水平、水资源及其水质现状等多种因素有关，不仅各国之间，而且同一国家的不同地区之间，对饮用水水质的要求都存在着差异。? 在这我介绍日常生活中最基本的九项检测,让大家对水质有着进一步的了解： 1、色度：饮用水的色度如大于15度时多数人即可察觉，大于30度时人感到厌恶。标准中规定饮用水的色度不应超过15度。 2、浑浊度：为水样光学性质的一种表达语，用以表示水的清澈和浑浊的程度，是衡量水质良好程度的最重要指标之一，也是考核水处理设备净化效率和评价水处理技术状态的重要依据。浑浊度的降低就意味着水体中的有机物、细菌、病毒等微生物含量减少，这不仅可提高消毒杀菌效果，又利于降低卤化有机物的生成量。 3、臭和味：水臭的产生主要是有机物的存在，可能是生物活性增加的表现或工业污染所致。公共供水正常臭味的改变可能是原水水质改变或水处理不充分的信号。

4、余氯：余氯是指水经加氯消毒，接触一定时间后，余留在水中的氯量。在水中具有持续的杀菌能力可防止供水管道的自身污染，保证供水水质。 5、化学需氧量：是指化学氧化剂氧化水中有机污染物时所需氧量。化学耗氧量越高，表示水中有机污染物越多。水中有机污染物主要来源于生活污水或工业废水的排放、动植物腐烂分解后流入水体产生的。 6、细菌总数：水中含有的细菌，来源于空气、土壤、污水、垃圾和动植物的尸体，水中细菌的种类是多种多样的，其包括病原菌。 7、总大肠菌群：是一个粪便污染的指标菌，从中检出的情况可以表示水中有否粪便污染及其污染程度。在水的净化过程中，通过消毒处理后，总大肠菌群指数如能达到饮用水标准的要求，说明其他病原体原菌也基本被杀灭。标准是在检测中不超过3个/L。 8、耐热大肠菌群：它比大肠菌群更贴切地反应食品受人和动物粪便污染的程度，也是水体粪便污染的指示菌。 9、大肠埃希氏菌：大肠细菌(E.?coli)为埃希氏菌属(Escherichia)代表菌。一般多不致病，为人和动物肠道中的常居菌，在一定条件下可引起肠道外感染。某些血清型菌株的致病性强，引起腹泻，统称病致病大肠杆菌。肠道杆菌是一群生物学性状相似的G-杆菌，多寄居于人和动物的肠道中。埃希菌属（Escherichia）是其中一类，?包括多种细菌，临床上以大肠埃希菌最为常见。大肠埃希菌（）通称大肠杆菌，是所有哺乳动物大肠中的正常寄生菌，一方面

纯化水系统检查指南

纯化水系统检查指南提示：该文献参考研究者及其它FDA人员的资料，它不属于FDA且未授予个人任何专利。该指南主要从微生物的影响来评价用于药品和药物生产的高纯化水系统，并评论了不同型号系统的设计及这些产品的一些问题，和其它指南相同，该指南只对高纯化水系统的评估起指导作用但并不包括全部指标。另外可参考药物质量控制实验室的微生物检查指南（May，1993）。 1．系统设计在设计一个系统时最初首先要考虑的是生产的产品类型。对注射用药物来说，由于涉及到热源质，所以得用注射用水。产品制剂、最后的组分洗涤及生产中所用仪器的洗涤都要用到注射用水。USP中规定的生产注射用水方法只有蒸馏法和反渗透（逆向渗透）法。但是，在大量制药工业，生物技术工业及一些国外公司中，都用超滤法将用于注射给药的药物中的内毒素减到最少。在一些眼药产品（如眼药水）及一些吸入产品（如吸入用的消毒水）中，由于有热原质规格，所以在其制剂中要用注射用水。但是，大部分吸入及眼科产品的制剂都使用纯化水，纯化水还用于局部用药、化妆品及口服产品。设计一个系统其次要考虑的是系统温度。温度在65 - 80o C的系统被认为可自我消毒。虽然对一个公司来说其它系统更便宜一些，但维护费，试验和潜在问题会比省下来的能量价值更高。系统是循环还是单向也是设计系统时所要考虑的重点之一。显然，让水持续流动是污染很少的方法，一个单向水系统基本上是“死角”("dead-leg")。最后的也是最需要考虑的一点是风险评估或所期望的质量水平。应该认识到不同产品需要不同质量的水。注射用药需要无内毒素的高纯水，局部用药和口服用药所需水没有内毒素的要求，纯度要求稍低。即使局部用药和口服用药也由于各种因素影响要用不同质量的水。比如，在抗酸剂中防腐剂起一定作用，所以得更严格规定其微生物指标。质量控制部门应该用系统中的水评估每步的产品生产并根据对微生物最敏感的产品确定微生物限值。对于敏感的药品，在系统中水作用限制严的情况下，厂商可在生产过程中加一步除微生物操作。 2．系统确认高纯化水系统的验证基本上参考《注射用药协会技术报告》第四章“注射用纯化水系统验证的设计观念”。绪论提供指导并陈述：“验证经常会使一种方法的使用陷入挑战。在这里，不需要把微生物介入整个体系,因此，重点放在特殊检查点微生物质量和检测设备装置的定期测试上，在测试过程中，确保总的系统运作正常并持续完成预定任务。”在一篇验证报告的评论中或在一个高纯化水系统的验证中，应该考虑几方面影响。文件应包括对系统的描述及一张照片。画面应显示出系统中水从进入到使用处的所有装置，也应标明所有的取样点及其名称。如果一个系统没有图片，通常会被认为不具备该条件，会认为如果图片都没有，那么怎么进行系统验证呢？质量控制管理者及或微生物家怎么知道哪里可以取样呢？所观察的那些没有图片的设施中存在严重问题。每年的图片应该和实际系统相匹配，以确保其精确性、察觉未报告的变化并确定系统的报告变化。确定所有的装置和管道都正确安装并按指定要求工作后，水系统验证的第一阶段就可以开始了。在此期间可逐步显示其运作参数、清洁处理程序和频率。在净化过程中每步净化后都要取样并在每个使用点取样，取2-4周。取样点的取样程序应该反映出水是怎么抽取出来的，比如，如果软管通常和样品相联系，样品应该从软管末端抽取。如果标准操作程序（SOP）

直饮水水质标准

江苏省地方标准生活饮用水管道分质直饮水卫生规范 1范围本规范规定了生活饮用水管道分质直饮水的术语、水质规定，水质检验项目和规则，工程设计、建设施工、制水间、设备和管网的卫生要求，供水单位的卫生要求和从业人员的卫生要求。本规范适用于以自来水或任何与自来水水质相同的进水，经深度净化处理后可直接饮用的管道分质直饮水。 2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 CJ94 饮用净水水质标准 GB5749-1985 生活饮用水卫生标准 GB/T5750-1985 生活饮用水检验标准卫生部生活饮用水水质卫生规范（2001）卫生部生活饮用水输配水设备及防护材料卫生安全评价规范（2001）卫生部生活饮用水水质处理器卫生安全评价规范（2001）卫生部生活饮用水集中式供水单位卫生规范（2001）卫生部生活饮用水检验规范（2001） 3 术语

管道分质直饮水（简称管道直饮水）：是指对需要改善水质的自来水或任何与自来水水质相同的进水，经深度净化处理，通过管网系统，供给居民直接饮用的优质水。 4水质规定生活饮用水管道分质直饮水水质应符合表1的规定，其他指标应符合卫生部生活饮用水水质卫生规范所规定的水质限值。表1 生活饮用水管道分质直饮水水质项目及限值项目限值感官性状色度 5度浑浊度 0.5NTU 臭和味不得有异臭异味肉眼可见物不得含有一般化学指标 p H 6.5-8.5 总硬度（以CaCO3计） 200mg/L 铁 0.2mg/L 锰 0.05mg/L 铝 0.2mg/L 硫酸盐 100mg/L 氯化物 100mg/L 溶解性总固体 400mg/L

纯化水系统再验证的解决方案.doc

纯化水系统再验证方案颁发部门：质量管理部分发部门与数量：设备工程部.1，质量管理部.1，生产技术部.1，

再验证立项申请表再验证方案审批表

目录1.验证组织系统

2.概述 3.验证目的 4.相关文件 5.验证范围 6.人员培训 7.验证内容 8.纯化水日常监测 9.再验证规定 10.验证结果评定及结论 11.文件执行 12.文件归档 13 附表附表1：再验证方案变更申请表附表2：纯化水系统管道、阀门运行确认记录附表3：纯化水系统输送泵运行确认记录附件4：机械过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器、二级反渗透装置监测记录附表5：紫外灭菌器参数监测记录附表6：纯化水系统性能确认数据附表7：纯化水检测报告统计表（性能确认数据）附表8：纯化水在线监测数据附表9：纯化水系统日常监测与验证周期附表10：漏项、偏差处理表 1验证组织系统 1.1验证委员会机构

1.1.1验证委员会成员及其职责 1.1.2验证委员会职责主任：负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书。委员：审核验证方案、验证报告，制定验证计划。 1.2验证小组成员及其职责 1.2.1系统验证小组成员 1.2.2各成员职责组长——负责验证实施全过程的组织协调工作；组员——负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作。 1.2.3验证过程中各相关部门职责 1.2.3.1质量管理部：负责组织验证方案、报告与结果的会审会签；负责对验证全过程实施

监控；负责核查、汇总验证数据；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。 1.2.3.2生产技术部负责指导车间相关人员做好验证记录。 1.2.3.3设备工程部负责提供设备相关文件；负责编制设备使用标准操作规程、维护标准操作规程及清洁规程。 1.2.3.4化验室负责验证过程的取样、检验及结果报告。 1.2.3.5综合制剂车间负责设备所在操作间的清洁处理，保证运行环境符合设计要求；负责协助验证小组保证验证工作顺利进行。 2.概述：纯化水为经过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备的制药用水。其质量应符合2005年版药典规定，纯化水不应含有任何附加剂。本公司纯化水处理系统由原水储罐、石英砂过滤器、活性炭吸附器、精密过滤器、二级反渗透纯水机、清洗液储罐、一级纯水储罐、纯化水储罐、紫外线灭菌器等部分组成，针对公司原水水质及产品工艺的要求，制备用于车间洁净区。纯化水系指水中的绝大多数强电解质及难以去除的硅酸及二氧化碳等弱电解质去除到很低的程度，水中不溶解的胶体物质与微生物、微粒、溶解气体、有机物等也已去除到很低程度。含盐量控制在1mg/L以下，温度在25℃时水的电阻率>0.5MΩ?cm或电导率<2μs/cm。 2.1 反渗透法制备纯化水系统工艺流程图

有用的饮用水水质检测项目达标标准

有用的饮用水水质检测项目达标标准来源:国联质检实验室饮用水和我们的生活健康息息相关，因此它的质量问题不容忽视。近年来常有关于饮用水水质安全隐患的报道，人们一直以来都对饮用水水质检测不重视，喝了这么久也没有什么问题，这是一个认识误区，水中含有众多微量物质，其中不乏有害物质，水质检测通过多个项目分别检测，达标后才能确定饮用水是否安全。常见饮用水水质检测项目 1、色度：饮用水的色度如大于15度时多数人即可察觉，大于30度时人感到厌恶。标准中规定饮用水的色度不应超过15度。 2、浑浊度：为水样光学性质的一种表达语，用以表示水的清澈和浑浊的程度，是衡量水质良好程度的最重要指标之一，也是考核水处理设备净化效率和评价水处理技术状态的重要依据。浑浊度的降低就意味着水体中的有机物、细菌、病毒等微生物含量减少，这不仅可提高消毒杀菌效果，又利于降低卤化有机物的生成量。 3、余氯：余氯是指水经加氯消毒，接触一定时间后，余留在水中的氯量。在水中具有持续的杀菌能力可防止供水管道的自身污染，保证供水水质。 4、臭和味：水臭的产生主要是有机物的存在，可能是生物活性增加的表现或工业污染所致。公共供水正常臭味的改变可能是原水水质改变或水处理不充分的信号。 5、细菌总数：水中含有的细菌，来源于空气、土壤、污水、垃圾和动植物的尸体，水中细菌的种类是多种多样的，其包括病原菌。我国规定饮用水的标准为1ml水中的细菌总数不超过100个。 6、化学需氧量：是指化学氧化剂氧化水中有机污染物时所需氧量。化学耗氧量越高，表示水中有机污染物越多。水中有机污染物主要来源于生活污水或工业废水的排放、动植物

腐烂分解后流入水体产生的。 7、总大肠菌群：是一个粪便污染的指标菌，从中检出的情况可以表示水中有否粪便污染及其污染程度。在水的净化过程中，通过消毒处理后，总大肠菌群指数如能达到饮用水标准的要求，说明其他病原体原菌也基本被杀灭。标准是在检测中不超过3个/L。 8、耐热大肠菌群：它比大肠菌群更贴切地反应食品受人和动物粪便污染的程度，也是水体粪便污染的指示菌。 9、大肠埃希氏菌：大肠细菌(E.coli)为埃希氏菌属(Escherichia)代表菌。一般多不致病，为人和动物肠道中的常居菌，在一定条件下可引起肠道外感染。某些血清型菌株的致病性强，引起腹泻，统称病致病大肠杆菌。肠道杆菌是一群生物学性状相似的G-杆菌，多寄居于人和动物的肠道中。

制药厂纯化水系统GMP验证方案设计.doc

实用标准文档目录 1概述 2目的 3验证范围及依据 4验证组织与职责 5验证周期及验证进度安排 6验证项目及方法 6.1 纯化水系统安装确认 6.2纯化水系统运行确认 6.3 纯化水系统性能确认 7验证结果与评价 8验证方案的培训 9验证记录文案大全

2 1概述我公司的纯化水系统由原水罐、原水泵、石英砂过滤器、活性炭过滤器、树脂软化器、保安过滤器(5 μm)、一级反渗透装置、离子交换床、保安精密过滤器(0.22 μm)、纯化水罐、臭氧发生器、微孔膜过滤器（0.22 μ m）、纯化水输送泵、紫外灭菌器等设备组成。原水经原水罐、石英砂过虑器、活性炭过滤器、树脂软化器、一级反渗透装置、离子交换床、保安精密过滤器、进入纯水罐再经过微孔膜过滤器（0.22 μm）、紫外灯灭菌后供给车间。现对纯化水系统进行验证。 1.1纯化水系统工艺流程原水进入原水罐原水泵手动石英砂过滤器正反清洗水排放手动活性炭过滤器正反清洗水排放再生装置（盐罐）树脂软化器再生清洗排放 5μm保安过滤器 ROⅠ高压水泵 RO膜组清洗装置一级反渗透系统一级浓水排放再生装置（酸碱罐）离子交换床再生清洗排放 0.22 μm保安精密过臭氧灭菌纯水罐 0.22 μm微孔过滤器纯化水输送泵

3 紫外线杀菌器车间各用水点总回水纯化水储罐 0.22 μm过滤器二车间颗粒包二车间铝塑包装室装室输送泵二车间散剂内二车间洗衣室包室紫外灯二车间洗瓶二车间容器具清洁存放间一车间容器具清洁存放间二车间干燥室二车间铝塑包前处理车间收粉装室一车间洗衣室间二车间总混室一车间工具清洁二车间制丸室前处理车间容器二车间干燥室存放间具清洁存放间二车间合坨室一车间糖浆配剂二车间粉碎室前处理车间工器室二车间硅胶干具清洁存放间二车间制粒室燥室一车间糖浆灌装二车间压片室室一车间酊剂前室二车间配浆室一车间酊剂灌装一车间酊剂配剂二车间工具清洁二车间包衣室室室存放间 1.2系统各部分功能

纯化水系统确认与验证方案

纯化水系统确认与验证方案 1纯化水系统验证方案

验证小组人员名单

2纯化水系统验证方案目录 1.概述 2.目的 3.确认与验证的对象和范围 4.确认与验证的实施计划 5.系统风险评估 6.验证小组及职责 7.验证实施 7.1安装确认 7.2运行确认 7.3性能确认 7.4对结果进行汇总、评价 8.确认与再验证结果评定偏差分析与结论 9.确认与验证报告的出具 10.确认与验证证书的签发 11.偏差与变更处理原则 12.需再验证情况 13.附件 3纯化水系统验证方案

1.概述： 1.1简介：本公司工艺用水制水设备于2004年由******安装调试完成，生产纯化水能力为每小时0.5m3／h。纯化水处理系统采用二级反渗透法进行纯化水制备，系统主要包括原水箱、原水泵、多介质过滤器、余氯清除器、阻垢剂注入装置、精密过滤器、保安过滤器、二级反渗透装置、PH调整装置、膜化学清洗装置、中间水箱、纯水箱、紫外消毒装置、输送泵与输水管道等组成，供我公司制剂生产线的工艺用水的使用。 1.2工艺流程图原水泵余氯清除器原水原水箱多介质过滤器阻垢加药装置4纯化水系统验证方案

1.3纯化水输送及使用点工艺图：

1.4 系统中所采用设备的详细规格：工艺用水处理系统主要由多介质过滤器、余氯清除器、精密过滤器、保安过滤器、5纯化水系统验证方案二级反渗透装置、纯化水箱、紫外线杀菌器以及不锈钢管路等组成，其详细参数如下： ①多介质过滤器型号：JGH-5X 规格：φ500 填料：精制石英砂主体材质和操作支架：304不锈钢 ②余氯清除器型号：YU-005 配置：φ220余氯清除器主体材质和操作支架：304不锈钢 ③精密过滤器型号：LX-2X 规格：φ220×1000 配置：10u聚丙烯滤芯主体材质和操作支架：304不锈钢 ④保安过滤器型号：LX-2X 规格：φ220×1000 配置：2u聚丙烯滤芯主体材质和操作支架：304不锈钢 ⑤JFS-0.7-0.5反渗透器产水量：0.5m3／h 膜规格：采用美国海德伦公司的超低压聚酰胺复合膜（4040）总膜数：6根 ⑥纯水箱型号：SX-1000 规格：φ1000×H1200 主体材质：316L不锈钢 ⑦输水管道： 6纯化水系统验证方案

生活饮用水检测标准

生活饮用水检测标准生活饮用水卫生标准是从保护人群身体健康和保证人类生活质量出发，对饮用水中与人群健康的各种因素（物理、化学和生物），以法律形式作的量值规定，以及为实现量值所作的有关行为规范的规定，经国家有关部门批准，以一定形式发布的法定卫生标准。生活饮用水卫生标准可包括两大部分：法定的量的限值，指为保证生活饮用水中各种有害因素不影响人群健康和生活质量的法定的量的限值；法定的行为规范，指为保证生活饮用水各项指标达到法定量的限值，对集中式供水单位生产的各个环节的法定行为规范。生活饮用水的水质标准： 1．为防止介水传染病的发生和传播，要求生活饮用水不含病原微生物。 2．水中所含化学物质及放射性物质不得对人体健康产生危害，要求水中的化学物质及放射性物质不引起急性和慢性中毒及潜在的远期危害（致癌、致畸、致突变作用）。 3．水的感官性状是人们对饮用水的直观感觉，是评价水质的重要依据。生活饮用水必须确保感官良好，为人民所乐于饮用。生活饮用水水质标准共35项。其中感官性状和一般化学指标15项，主要为了保证饮用水的感官性状良好；毒理学指标15项、放射指标2项，是为了保证水质对人不产生毒性和潜在危害；细菌学指标3项是为了保证饮用水在流行病学上安全而制定的。科标能源实验室科提供一些水质检测项目，如下：色度浑浊度臭和味肉眼可见物PH总硬度（以CaCO3计）铁铝铜锰锌挥发酚类（以苯酚计）阴离子合成洗涤剂硫酸盐氯化物溶解性总固体耗氧量（以O2计）砷镉铬（六价）氰化物铅氟化物汞硝酸盐（以N计）硒四氯化碳三氯甲烷菌落总数总大肠菌群耐热大肠菌群游离余氯总α放射性总β放射性硫化物锑钠钡铍硼镍钼铊银二氯甲烷一氯二溴

纯化水系统验证方案和验证报告

TS-032-034-00 纯化水制备系统验证报告设备名称：二级反渗透机组制造厂商：泰州市圣洁达水处理工程公司使用部门：型号：出厂日期：设备编号：

目录 1．概述 (3) 2．验证目的 (3) 3．验证范围 (3) 4. 验证内容 (3) 4.1 预确认 (3) 4.2 安装确认 (4) 4. 3运行确认 (6) 4.4性能确认..............................................................................┉8 5．验证进度安排 (9) 6. 日常监测程序与验证周期 (9) 7.验证结果评定与建议 (10) 8. 验证最终审核意见 (10) 9.附件 (10)

1．概述：本公司根据饮用水水质、生产用水量及工艺对水质的要求，采用的纯化水制备系统由预过滤器、二级反渗透等组成，用于生产符合药典标准的纯化水。 1.1 基本情况：设备编号：设备名称：纯化水制备系统型号：系列号：生产厂家：江苏宝应华东水处理工程有限公司工作间：纯化水制备间 1.2、验证小组人员及责任 1.2.1、验证小组人员： 1.2.2.1、验证小组组长：负责验证方案起草，组织实施验证的全过程，验证结束写出验证报告。 1.2.2.2、验证小组组员：分别负责本方案中具体工作。 1.2.2.3、实验室、实验员：QC理化室及必须的检测仪器为本项目验证实验室，程红莉、王婷、张亚兰为实验员。 2．验证目的：为确认该纯化水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合生产工艺要求，确保生产出质量合格，稳定的纯化水，特制订本验证方案，对纯化水制备系统进行验证。 3.验证范围：

纯化水系统验证报告

纯化水系统验证报告验证报告编号：起草人: 日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日

目录 1. 设备基本情况 2. 验证目的 3. 职责 4. 验证内容 4.1人员确认 4.2 预确认 4.3安装确认 4.4运行确认 4.5性能确认 5. 异常情况处理程序 6．拟订日常监测程序及验证周期 7．验证结果评定与结论 8. 附件

1. 设备基本情况 1.1 概述本厂纯化水系统是利用半透性螺旋卷式膜分离、去除水中的可溶性固体、有机物、胶体物质及细菌。原水以一定压力被送至并通过逆渗透膜，水透过膜的微小孔径，经收集后得到纯水，水中的杂质在截流液中浓缩并被排出，从而得到符合要求的纯化水。 1.2 本系统纯化水制备工艺流程图 2. 验证目的为确认纯化水系统能否达到设计要求，能否正常运行，保证生产出质量合格、稳定的纯化水，特制订本验证方案，对纯化水系统进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证组批准。 3. 验证组成员及职责 3.1验证组成员 3.2 验证组职责：审核和印发验证文件；审核和批准纯化水系统工艺流程图和设计参数；审核和批准新建或改建的纯化水控制区的竣工图审批验证方案组织协调验证活动，确保验证进度；审批验证报告；

3.3 验证委员会成员职责分工： 3.3.1 主管副总经理：领导验证活动，审批验证方案和验证报告，颁发验证证书。 3.3.2 验证办公室：制定验证计划和方案；组织协调验证活动，确保验证进度；收集纯化水各项验证试验记录；起草验证报告。 3.3.3 技术部：起草纯化水系统预确认、安装确认、运行确认操作程序；提供纯化水系统的生产工艺流程图、设备安装管路流程图、平面布置图和说明；组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；编写纯化水标准操作和维修SOP；建立设备档案；培训纯化水系统操作人员；验证现场的开机、运行。 3.3.4 质量部（QA/QC）制订纯化水系统性能确认、日常监测的SOP；纯化水系统仪器、仪表的校验；起草本企业纯化水质量标准、取样及检验的SOP；负责取样、水质检验并出据检验报告；拟定纯化水日常监测项目；确定纯化水验证周期。 4. 验证内容 4.1人员确认对验证组实施验证的人员要进行资格确认，确保验证有效。验证人员确认记录见附件4 4.2 预确认 4.2.1质量部根据现行中国药典等国家标准制定饮用水、纯化水质量标准与检验规程（理化指标与微生物指标）。 4.2.2技术部设计纯化水系统流程原理图，标明所有设备、部件、控制和监测仪表、阀门，并编号备查。 4.2.3对系统的特性指标和功能的完整说明，包括系统的设计建造、运行、监测和灭菌情况。 4.2.4系统中所采用的设备的详细规格说明。 4.2.5系统中所有其它部件的详细规格说明，包括泵、阀门、管道零部件、贮罐等。 4.2.6关于消毒灭菌系统的详细技术参数和操作说明。 4.2.7对纯化水生产和贮输质量有重大影响的关键部位的工艺参数。 4.2.8起草纯化水系统操作、维护保养、清洗、取样、灭菌的标准操作程序（草案）。 4.2.9 确定安装确认和运行确认的程序。

纯化水系统验证方案及报告

甘肃大得利制药厂25m3/h（25℃）医药纯化水处理工程由西安胜泰华工科技有限公司设计、制造、安装、调试。在该系统中，采用了双级反渗透技术，保证最终出水的水质符合要求。预处理+双级反渗透原水→原水箱→原水泵→絮凝剂加入系统→多介质过滤器→活性炭过滤器→阻垢剂加入系统→精密过滤器→一级高压泵→一级RO装置→中间水箱→PH调节→二级高压泵→二级RO装置→紫外杀菌器→精密过滤器→纯水箱→纯水泵 2.验证目的检查并确认该纯化水系统设备所用材质、设计、制造均符合工艺生产用水和GMP 要求；检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求；检查并确认设备的安装符合生产工艺要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求；确认该系统设备的各种仪器仪表经过效正且合格；确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准，确认系统生产的水质能达到质量标准，为设备维修、改造和再验证提供数据资料。 3．验证范围适用于双极反渗透制水系统的验证，本验证方案包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。 4.验证职责验证小组职责：制定验证方案；负责验证方案的实施及收集各项验证、试验记录，对验证结果进行分析、评价并形成验证报告，报验证小组审批；并根据验证情况，拟订纯化水系统日常监测项目及验证周期，报验证委员会审核；发放验证证书。工程部：负责设备的安装、调试，并做好相应的记录；建立设备档案；负责仪器、仪表的校正；起草纯化水系统的操作、清洁、维护保养的标准操作规程。

质量部：负责验证方案的审核；负责制定纯化水质量标准、检验规程及取样程序；负责完成和核准所有必须的试验并出具检验数据与检验报告书。生产部：负责纯化水系统的操作、清洗、消毒和维护保养；负责配合验证小组完成验证工作。 5.验证内容 5.1预确认（安装前确认）确认支持本验证的相关资料是否齐全，确认并记录。检查各主要设备售后服务的资料是否齐全，包括单位名称、地址、联系电话、保修及维修等详细资料，确认并填写记录。

县级农村饮水安全水质检测中心建设

县级农村饮水安全水质检测中心建设仪器设备参考价格和布置图（供参考）水利部农村饮水安全中心根据《关于加强农村饮水安全工程水质检测能力建设的指导意见》（发改农经[2013]2259号）和《农村饮水安全工程水质检测中心建设导则》，以及《关于进一步强化农村饮水工程水质净化消毒和检测工作的通知》（水农[2015]16号）等文件要求，农村饮水安全区域水质检测中心应尽可能具备检测《生活饮用水卫生标准》（GB 5749）中的42项常规指标和本地特有非常规指标的能力。一、仪器设备购置及参考价格根据水利部农村饮水安全中心水质化验室（具备检测《生活饮用水卫生标准》（GB 5749）中的42项常规指标以及氨氮、总氮、总磷、溶解氧、石油类、溴化物、硫化物、电导率等共计50项指标的能力）的建设与运行管理实践，并广泛征求专家意见，我们认为国产检测仪器设备的性能可以满足农村饮水安全区域水质检测中心的建设需要。国产设备价格较低、维修服务方便，便于集中采购与及时供货，中央财政对每处检测中心补助72万元建设经费，可基本满足42项化验室仪器设备的购置（不含采样车、装修、空调和试验台柜等费用）。

1．大型检测仪器，56万元人民币左右

2．主要小型仪器设备、器皿及试剂，16万元左右二、实验室布置及参考图实验室布置应根据当地的房屋条件进行设计，提供6个具备42项检测能力的实验室布置案例供参考。实验室总使用面积一般不少于190m2，实验区和办公区应分开，

其中，实验区包括微生物检测区、理化检测区、大型检测仪器区、配套实验区（样品受理室、天平室、药剂室和洗涮间）等，不少于150m2；办公区包括办公室和资料室等，不少于40m2。实验区的房间布设应便于检测和管理、确保不产生安全隐患和检测干扰。（1）微生物检测区包括培养基制作室、缓冲间、样品培养室、样品接种室等（条件限制时培养基制作室和缓冲间可合并），宜设在人流少的区域，应满足无菌操作要求，不少于25m2。（2）理化检测区有条件时宜配备2间，一间用于滴定分析、分光光度计分析及感官指标等项目分析，35m2以上；另一间用于开展蒸馏及萃取等指标的检测，20m2以上。（3）大型仪器的布置宜单独设置房间（条件所限时原子吸收和原子荧光可布置在同一房间，气相色谱、离子色谱和低本底总αβ测量仪可布置在同一个房间），总面积不少于45m2，尽量远离洗刷室以防腐蚀，需要气体和排气的仪器宜布置在朝北的房间。（4）天平室应设置在无震动、相对密闭并靠近理化室的区域，面积不小于4m2。（5）药剂室要避开阳光直射，并配备通风设施，面积不小于6m2。（6）洗刷室应远离大型仪器和分析天平室，应设防酸台、下水口和通风设施等，面积不小于6m2。

生活饮用水检验限值指标

生活饮用水、自来水、井水检测标准方法生活饮用水是指符合生活饮用水卫生标准的用于日常饮用，洗涤的水。生活饮用水的两个条件： 1、没有污染。 2、没有退化（充满生命活力的水）。随着经济的发展，人口的增加，不少地区水源短缺，有的城市饮用水水源污染严重，居民生活饮用水安全受到威胁。饮用规范： 1、不含对人体有毒。有害及有异味的物质 2、水的硬度适中（以碳酸钙计算：50-200mg/L) 3、水中的矿物质和微量元素的比例与人体体液相近（其中含钙量>=8mg/L) 4、酸碱度呈中、弱碱性（PH值为7.0-8.0） 5、水中溶解氧及二氧化碳含量适中（水中的溶氧量>=6mg/L,二氧化碳的含量10-30mg/L) 6、小分子团水（这是水的活性指标之一，5-6个小分子团水） 7、水的生理功能要强（包括渗透力，溶解力，代谢力等）（其他；直饮水或称之为活化水，采用独特的美国KDF专用碘触酶技术和高分子分离膜装置进行过滤，杀死其中的病毒和细菌并过滤掉自来水中异色，异味，余氯，臭氧硫化氢，细菌，病毒，重金属。阻挡悬浮颗粒改善水质，同时保留对人体有益的微量元素，同时拜耳离子交换体软化水质！在最后通过高能量生化陶瓷的作用将水体能量化，矿化，达到完全符合世界卫生组织公布的直接饮用健康水的标准的七项标准。）水质标准 1．为防止介水传染病的发生和传播，要求生活饮用水不含病原微生物。 2．水中所含化学物质及放射性物质不得对人体健康产生危害，要求水中的化学物质及放射性物质不引起急性和慢性中毒及潜在的远期危害（致癌、致畸、致突变作用）。 3．水的感官性状是人们对饮用水的直观感觉，是评价水质的重要依据。生活饮用水必须确保感官良好，为人民所乐于饮用。生活饮用水水质标准共35项。其中感官性状和一般化学指标15项，主要为了保证饮用水的感官性状良好；毒理学指标15项、放射指标2项，是为了保证水质对人不产生毒性和潜在危害；细菌学指标3项是为了保证饮用水在流行病学上安全而制定的。 GB 5749-2006 水质标准（杨‘R180-287-193-70）方法。

纯化水验证方案

纯化水系统验证方案受控状态：文件编号：版本号：编制：日期：年月日审核：日期：年月日批准：日期：年月日

发布日期: 年月日生效日期: 年月日

验证方案批准书

目录 1 验证小组 2 验证目的 3 工艺用水标准 4概述 5职责 5.1 验证小组的职责 5.2 设备科的职责 5.3 质量部的职责 6验证前的准备 6.1 验证所需设备验证 6.2验证所需文件资料 7纯化水验证 7.1三批检定验证 7.1.1检定标准 7.1.2检定方法 7.1.3结果 7.2验证结果与评定 8拟定再验证周期 9验证进度安排

1 验证小组 2 验证的目的确认系统重改装后水质要求；确认纯化水日常检定方法可靠、重现性好；确认纯化水使用前无污染；确认纯化水在允许最大存放时间内质量完全合格。 3 工艺用水标准我公司根据行业标准YY/T 1244-2014《体外诊断试剂用纯化水》要求，进行工艺用水的制备，分为生产配置用水，和辅助用水，并对该设备进行定期的维护保养，以保证制水质量。3.1工艺用水标准确认： 3.1.1性状应为澄清、无色的液体。 3.1.2电导率电导率(25℃)≤0.1mS/m即0.1uS/cm。 3.1.3 微生物总数微生物总数≤50CFU/mL。 3.1.4总有机碳总有机碳≤500μg/L。 3.1.5可氧化物质

取纯化水100ml,加稀硫酸（10%）10ml,煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml,再煮沸10分钟，粉红色不得全部消失。注：以上总有机碳和可氧化物质两项可选做一项。 4 概述天津美德太平洋科技有限公司纯化水系统用于满足该公司试剂车间体外诊断试剂的生产，纯化水运送操作按照《纯化水制水机操作规程》进行，整个运送过程是完全受控的。纯化水运送前清洁工作按照《纯化水管道清洁消毒操作规程》进行，且对清洁消毒工作定期进行验证。纯化水接来后按规定只能24小时内用于配液等生产工序，存放2-5天的纯化水只能用于环境清洁卫生工作，存放5天以上的纯化水应废弃。鉴于以上情况及生化试剂的特点，本公司对纯化水进行验证。 4.1纯化水制备的工艺流程自来水→原水箱→预处理水泵→机械过滤器→活性炭过滤器→软化器→精密过滤器→高压泵→级反渗透装置→级反渗透产品水箱→离子交换水泵→混合离子交换器→终端精密过滤器→纯水箱→紫外杀菌器→使用点 4.2 工艺流程简述：先将原水打入原水箱，向原水箱中加入絮凝剂以凝集水中的有机物和胶体，然后将水泵入并通过机械过滤器，之后用还原剂除去水中的余氯，再将水通过活性炭滤器，进一步除去水中的余氯和有机物，再加软化剂除去钙、镁离子，然后通过两级精滤，用高压泵泵入反渗透装置，得纯化水成品。 4.3基础资料设备名称：2级反渗透纯化水系统装置设备型号：设备用途：制备纯化水生产商：天津市南开区先进水处理设备开发部安装地点及使用单位：天津美德太平洋科技有限公司生产部供水站主要技术参数：

纯化水系统的验证报告.doc

*************有限公司文件编码：纯化水系统验证报告编制：审核：批准：年月日

验证文件审批表文件编码：

目录 1．概述 1）纯化水系统流程图 2）制定依据 2．验证目的 3．职责 1）验证委员会 2）质保部 3）工程部 4）质检中心 5）106车间 4．验证内容 1）纯化水系统安装确认 2）纯化水系统运行确认 3）纯化水系统性能确认 4）纯化水系统清洁与消毒的确认 5）纯化水系统过滤器滤芯更换周期的确认5．再验证周期 6．验证记录

一、概述本设备由******公司生产制造。该公司是国家定点生产制水设备的企业。我公司购置的纯化水系统由原水罐、原水泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、加药系统（阻垢剂）、精密过滤器（滤芯为5微米）、1#高压泵、一级RO主机、中间储罐、加药系统（NaOH）、2#高压泵、二级RO主机、紫外线灭菌器、纯化水储罐和纯化水水泵等组成。该纯化水系统可自动运行也可手动运行。待纯化水罐水位处于高水位触点时系统自动停机，一旦纯化水罐处于低水位时系统又自动制水，反复循环。原水罐水位过低或纯水罐水位过高，系统也会自动报警和停机。 1、主要技术参数

2、制定依据《药品生产质量管理规范》（1998年修订）、《RO系列二级反渗透水处理机组使用说明书》和《中国药典》2005版二、验证目的为保证制备的纯化水符合《中华人民共和国药典》2005年版中纯化水的标准，证明制水系统在已有的或未来的操作情况下，工艺用水的质量与预期设计的相一致，能够稳定地生产出一定数量和质量且达到生产工艺要求的合格纯化水。确认制定的“纯化水系统清洁和消毒规程”正确可靠性。三、职责 1）验证委员会 a．负责验证方案的审批。 b．负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利进行。 c．负责验证数据及结果的审核。 d．负责验证报告的审批。 e．负责发放验证证书。 f．负责再验证周期的确认。 2）质保部 a．负责拟订验证方案。 b．负责组织检测用仪器的校正。 c．负责验证工作的具体组织实施。 d．负责收集验证试验记录并对结果进行分析，起草验证报告，上报验证委员会。3）工程部 a．负责组织对所用仪器、仪表、量具等的校正。 b．负责对设备的验证。 c．负责对设备的维护保养。 4）质检中心 a．负责取样和样品检验。 b．负责出具检测数据和报告。 5）生产车间（106车间） a．负责验证方案的实施。

猪场猪饮用水水质标准及检测

猪场猪饮用水水质标准及检测【前言】在养猪生产中，虽所有养猪者都知道给猪水喝，但却常常忽视水的重要性，不重视水的质量。常给不清洁或不符合饮用标准的水。导致猪消化、吸收、生长、繁育以及生命都受到影响，导致疾病频频发生。有的养猪户为节约成本，把池塘水作为猪的饮用水。如此差的水质，引发各种疾病，出栏率不高，养殖户最终为此付出代价。一、畜禽饮用水水质标准（NY 5027－2001无公害食品）二、水质监测方法为了保证猪群健康和正常生产，必须保证使用优质饮用水。最好使用自来水，如果使用地下水或地表水，须定期检测水质（2次/年）。 1、采集水样需要准备的用具

无菌处理过能够封闭的器皿(也可用矿泉水瓶)、酒精灯、打火机、标签纸、笔、保温箱、胶带、冰袋。 2、养猪场水样采集点采集井水、蓄水池、主供水管道、饮水线、水箱、水嘴、水龙头内的水。检测蓄水池和供水管道内的水质，明确蓄水池和供水管道是否受到污染。 3、采取水样的操作方法使用清洁、消毒过的瓶子取样，水样取好后立即密封。采取地表水样时，应该在水面以下直接将瓶子灌满水。采地下水样时，取样瓶装满水之前应一直保持水流动。从水龙头或饮水器取水样时同理。 4、采样过程严格执行无菌操作首先要清洗水龙头(用酒精灯火焰消毒灭菌)，待水龙头无菌处理后，打开水龙头，让水自然流出，流5-10分钟后，再用灭菌瓶采集水样。 5、水样采集量每个检测点采集的水样量不少于50ml。 6、水样标记瓶身帖标签，标记清晰(采样时间、样品来源[蓄水池、主供水管道、饮水线、水嘴、水龙头水、井水、水箱水、水线末端]、栋舍号)。 7、水样送检。注意事项：采样后在2小时内送检。送检时把水样放保温箱内加冰袋送检，切忌冰冻。根据养猪场具体情况确定采集水样的样品来源。 8、送检专业检测机构

工艺验证报告模板

验证文件 XXXXXX有限公司2013年XX月

6.验证报告起草、审核与批准6.1验证报告起草 6.2 再验证报告审核 6.3 再验证报告批准

目录 1. 验证概述 2. 验证目的 3. 验证范围 4. 再验证依据标准 5. 机构与职责 5.1 验证机构 5.2 验证职责 6. 验证方式 7. 验证准备 7.1 设备设施准备 7.2 仪器试剂准备 7.3 原辅物料准备 7.4 文件与培训 8. 验证时间与计划 9. 验证实施 9.1 产品的工艺流程图 9.2产品的工艺验证： 9.2.1称量备料 9.2.1.1目的 9.2.1.2文件 9.2.1.3检查项目及结果9.2.2 配制 9.2.2.1 目的 9.2.2.2 文件 9.2.2.3 评估项目 9.2.2.4 评估方法 9.2.2.5 取样方法 9.2.2.6配制试验数据 9.2.3 灌装封尾 9.2.3.1 目的 9.2.3.2文件 9.2.3.3评估项目 9.2.3.4评估方法 9.2.3.5灌装封尾检查数据9.2.4 成品抽样检验 9.2.4.1 目的 9.2.4.2 文件

9.2.4.3 评估项目 9.2.4.4 评估方法 9.2.4.5产品检验报告复印件 10. 偏差与处理. 11. 结果与分析 11.1 验证数据汇总 11.2 存在问题与措施 11.3 风险与预防 12. 验证结论 12.1 验证结论 12.2 验证评价与建议 13. 验证周期 14. 附件 15.参考或引用文件 1.概述：复方醋酸地塞米松乳膏为我司生产多年的乳膏剂品种，自2009GMP再认证以来，乳膏剂生产线生产所用关键设备、生产工艺及工艺参数没有改变，为了验证在正常的生产条件和GMP文件管理体系下能生产出符合预定的规格及质量标准的产品，根据验证管理文件的要求，我们对复方醋酸地塞米松乳膏的生产工艺进行再验证。 2.目的：在现行的GMP文件管理体系下，生产三批复方醋酸地塞米松乳膏进行工艺再验证: （1）确认关键工序质量监控点是否符合质量要求；（2）确认该产品质量是否符合预定成品的标准。 3.验证范围: 本次验证对复方醋酸地塞米松乳膏，依据工艺规程的各项参数设定指标，并认真按方案组织了实施，仅验证该品种工艺参数设定的科学性符合性。 4.再验证的依据与标准：《药品生产质量管理规范》（2010版）、《复方醋酸地塞米松乳膏生产工艺规程》、《复方醋酸地塞米松乳膏中间产品内控质量标准》、《复方醋酸地塞米松乳膏成品内控质量标准》。