妇儿专科非专利药品、急抢救药品直
附件1
妇产科非专利药品直接挂网采购示范药品
（中成药和民族药部分）遴选原则
一、以病人为中心，以临床用药需求为导向。
二、安全、有效、经济，适宜妇产科使用的药品。
三、说明书中有明确妇产科适应症的药品或目前在妇产科临床常用的药品。
四、优先选择标准：
（一）纳入国家基本药物目录、国家医保目录的药品。
（二）xx药典收载的药品。
（三）纳入妇产科相关病种国家中医（民族医）临床路径、中医诊疗指南或中医（民族医）诊疗方案的药品。
（四）临床必需但供应短缺的药品。
五、独家生产药品和采购金额大的药品重点论证。
六、坚持公平、公正、廉洁。儿科非专利药品直接挂网采购示范药品
（中成药和民族药部分）遴选原则
一、以病人为中心，以临床用药需求为导向。
二、安全、有效、经济，适宜儿童使用的药品。
三、说明书中有明确儿科适应症的药品或目前在儿科临床常用的药品。
四、适宜儿童使用的剂型和规格。
五、优先选择标准：
（一）纳入国家基本药物目录、国家医保目录的药品。
（二）xx药典收载的药品。
（三）纳入儿科相关病种国家中医（民族医）临床路径、中医诊疗指南或中医（民族医）诊疗方案的药品。
（四）临床必需但供应短缺的药品。
（五）说明书中有儿童用法用量的药品。
六、独家生产药品和采购金额大的药品重点论证。
七、坚持公平、公正、廉洁。急（抢）救药品直接挂网采购示范药品
（中成药和民族药部分）遴选原则
一、以病人为中心，以临床用药需求为导向。
二、说明书中明确专门用于急（抢）救治疗的药品或目前在急诊急救中必需的药品。
三、说明书中包含各种急危症的抢救治疗，且行业达成共识的药品。
四、优先选择标准：
（一）纳入国家基本药物目录、国家医保目录的药品。
（二）xx药典收载的药品。
（三）纳入急诊科相关病种国家中医（民族医）临床路径、中医诊疗指南或中医（民族医）诊疗方案的药品。
（四）临床必需但供应短缺的药品。
五、独家生产药品和采购金额大的药品重点论证。
六、坚持公平、xx、廉洁。
药事管理学药品知识产权保护
药品知识产权保护的重要性 一、引言 我们进入一个新的时代21世纪，社会经济高速发展使得我们的科学技术与文学艺术取得了前所未有的成就。伴随着信息社会和知识经济的到来，知识产权的保护与经济、科技和文化发展之间的矛盾日显突出，同时，知识产权制度在促进经济发展、科技进步和文化繁荣等方面也将发挥越来越重要的作用，特别是药品的知识产权保护极为重要。 二、药品知识产权的定义及分类 1、药品知识产权的定义及发展现状 药品知识产权是指一切与药品有关的发明创造和智力创造的劳动权。因为药品是特殊的商品，药品与人们的生活健康息息相关.开展药品的知识产权保护是特别重要的，我们国家已经先后出台了许多有关的知识产权法律和行政法规，例如，1985年4月11日实施的《中华人民共和国专利法》，开始对药品领域的发明创造给予方法专利保护，并在修订后于1993年1月1日开放了药品的产品专利保护，1983年1月1日起施行《中华人民共和国商标法》，还有很多法律法规的颁布就不一一例举了，但实践证明，以上法律及法规的实施，都对我国的药品开发和市场管理起到了积极的作用。 2、药品知识产权的分类 药品知识产权包括了著作权和工业权两大类，而工业权又包括药品专利权、药品商标权、和医药商业秘密权等。 A.药品专利权 发明专利权的期限为20年，是药品专利权人对其与药品有关的发明创造依法享有的专有权，包括人身权和财产权。专利权的取得必须是当事人自己提出申请，经过专利局审批，才能使发明成果成为专利。药品专利权包括法明专利，实用新型专利和外观设计专利。 B. 药品商标权 这个权利是指药品商标注册人对其注册商标依法享有的权利。而商标权具有财产所有权的一般特性，包括使用权和禁止权。医药企业通过向国家商标管理部门依法申请注册，取得商标权，这是取得商标权的基本方式，另一种方式则是通过商标权转让的方式取得商标权。 C. 医药著作权 是作者对他创作的作品所享有的各项人身权和财产权利。著作权的人身权包括发表权、署名权、修改权和保护作品的完整全；财产权包括了复制权等。著作权的人通过对这些权利的行使，来实现他的经济利益和精神利益。最重要的一点，著作权和其他权利不同的是，著作权的作品是创作完成之后就自动生效，受著作权保护的作品要求具有独创性，且必须能够复制的。 D. 医药商业机密权 是商业秘密权的所有人对他自己的商业秘密所享有的不受非法侵犯的权利。包括医药产品的研究开发、市场营销等与经营有关的经营信息和技术信息。权利的所有人是在经营活动中
药品专利链接制度
药品专利链接制度 我国药品注册过程中，也会遇到专利问题，专利制度与药品注册审批制度的存在着一定的关系。随着我国医药产业发展，专利链接制度也越来越多地被业内的专家提到，那么什么是专利链接制度呢？通过对美国药品专利链接制度的研究，可以为我国建立药品注册中的专利链接制度提供一些参考。 “专利链接”制度最早是由美国设立的，1984 年美国国会通过的《药品价格竞争与专利期补偿法》（简称 Hatch-Waxman 法案，以下同）中首次对药品注册审批过程中的专利权问题作了细致的规定，法案中的专利链接是指仿制药品上市批准，与专利药品专利期满相“链接”，即仿制药品在注册申请时应考虑已经上市药品的专利情况，避免可能发生的侵权。 一、美国药品专利链接制度的介绍 随着药品注册对于安全性和有效性的要求越来越高，药厂与公众的利益冲突矛盾不断升级，进行新药研究需要投入到临床研究的费用越来越高，时间越来越长。美国药品监管当局面临如何建立一个有效的法规管理体系的问题，在鼓励创新的同时，鼓励仿制药尽快上市，降低药品价格。因此在 1984年，美国国会通过了 Hatch-Waxman 法案，这部法案正式确立了专利链接制度，充分兼顾了创新和仿制的相互利益，不仅提升了仿制药公司的竞争能力，也使得药品价格大幅度降低，同时保障了创新药企业的利益。这部法案开创性地设计了药品专利链接制度，在保护和促进公众健康的同时，极大地促进了创新药
和仿制药的协调发展。在Hatch-Waxman法案中，专利链接制度具体包括橙皮书、药品专利期限延长、Bolar 例外、第四段申明、45天诉讼期、30个月遏制期和180天市场独占期。对于仿制药企业上市申请，执行简化新药申请（ANDA）途径，即无需提交证明药品安全性和有效性的数据，只要参照新药的标准进行生物等效性研究。 二、美国专利链接制度主要内容 2.1 药品专利期限延长 医药公司在进行研发时，一般只要完成新药的单体筛选，就去申请专利保护，而由于药品的特殊性，在上市前还需要大量时间进行一系列的试验来获得相关的安全性和有效性的试验数据。因此大多专利药在获准上市时，已经过去了专利期限的一半时间，剩余的时间远不足让研发企业收回成本。美国国会为了调动药品研发企业的积极性，在Hatch-Waxman 法案中规定了药品专利期延长的制度。Hatch-Waxman 法案规定,权利人可以就产品专利、用法专利或者制造方法专利中选择其中一种来延长保护期限，但是延长专利期的药品必须满足以下条件：产品专利尚未到期；专利没有经过延期；产品必须是经过 FDA 审批并取得上市许可的。药品专利期限延长的目的是为了弥补临床试验和上市审批中漫长的监管审查期而耽误的专利时间，延长时间一般为 5 年，从上市之日起，最多不超过 14 年。但如果是由于申请人未尽到应有的注意义务而导致专利期耽搁的，该期间将不计入延长期内，且同一药物只能申请一次专利期间延长。药品专利期延长的申请必须在 FDA 批准上市后 60 天内向美国专利和商标局
我国药品知识产权保护现状与分析2
我国药品知识产权保护现状与分析 随着知识经济的到来和我国“入世”的临近，药品领域的知识产权保护越来越受到医药行业乃至全社会的关注。医药行业作为一个重要的技术密集型产业，其知识产权的有效保护对于打造行业的核心竞争力、提高工作人员积极性及促进行业对外交流都具有重要作用。 1.药品知识产权的保护形式 为了鼓励药品领域的研究开发活动和技术创新，规范新药的研制和审批，加强药品的监督管理，维护药品市场的秩序，保障人体用药安全，维护人民身体健康，我国已经先后出台了许多有关的知识产权法律和行政法规。例如，《中华人民共和国专利法》于1985年4月1日实施，开始对药品领域的发明创造给予方法专利保护，并在修订后于1993年1月1日开放了药品的产品专利保护；《中华人民共和国商标法》于1982年8月23日由人大常委会通过，于1983年1月1日起施行，此后又于1993年和2001年进行了修订；《中华人民共和国药品管理法》于1984年9月20日通过，并在2001年修改后于12月1日起施行；与之配套的《新药审批办法》和《新药保护和技术转让的规定》于1999年《月1日起施行；此外，国务院还于1992年12月12日和10月14日通过和发布了《药品行政保护条例》和《中药品种保护条例》，这2个条例均于1993年1月1日起施行。 目前，我国以专利、商标、版权为三大支柱的知识产权法律框架已基本形成，知识产权的法律体系已基本建立，这些法律的基本框架和保护的水平都适应了国际发展的趋势，不仅有利于促进国际间的科技合作和经济贸易，也为我国制药工业的发展创造了有利的法律环境。 2药品知识产权的保护内容及特点 目前，我国的医药知识产权保护主要有4种保护方式：专利权、商标权、医药著作权和医疗商业秘密权。近年来，随着相关法律法规的不断完善，我国医药知识产权的保护有了长足的进步。如在药品的专利保护方面，已经由对产品的保护上升到了对方法的保护；商标保护方面新增加了对产品地理标志的保护；新药的分类标准不断趋于科学化等。 2.1专利权保护 2.1.1保护对象及条件 药品专利的保护对象主要是药品领域的新的发明创造，即技术创新，包括新开发的原料药即活性成分、新的药物制剂或复方、新的制备工艺或其改进。其中最重要的授权条件是新颖性、创造性和实用性。新颖性是指在申请日以前没有同样的药品发明在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的药品发明由他人向国务院专利行政部门提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中；创造性是指同申请日以前的技术相比，该药品发明有突出的实质性特点和显著的进步；实用性是指该药品发明能够制造或者使用，并且能够产生积极效果。由此可见，药品专利保护的是世界范围内最新的、付出了创造性的劳动后方才开发出来的药品或制备工艺，而所有填补国内空白的仿制药则不具有专利法意义上的新颖性，因此是不能得到专利保护的，这种要求显然远远高于其他行政法规。然而，在实用性方面，药品专利只要求该药品或者制备工艺能够在产业上应用，也即具有产业化前景即可，而且，这种产业化应用主要是就其从技术上对疾病的治疗效果而言，而不对其毒性及安全性进行严格的审查。一般来讲，为了抢时间，由动物实验证明了药品的治疗效果后即可申请专利，而不必等到临床试验完成以后，在这方面，药品专利
药品专利链接制度
药品是一种极为特殊的商品，无论在商业自由多么发达的国家，药品都是一种特许性商品。在我国专利意识比较薄弱的过去，药品生产和研发单位通常更关注的是行政保护，以拿到生产批件为药品准入的单一考虑因素。而在近十几年，国家大力推进知识产权战略，行业内越来越认识到，仅仅拿到生产批件并不意味着药品可以平安上市，国内外因药品专利所涉及的案件也越来越多，药品专利链接制度也越来越被热议。在此笔者总结药品专利链接制度问答，带您初识药品专利链接制度。 1什么是“药品专利链接制度”? 指药品注册申请人提交注册申请时，创新药进行规定范围内的专利登记，改良型新药和仿制药申请人则应当声明涉及的原研药专利及其权属状态，并在规定期限内告知相关药品上市许可持有人和专利权人。 专利权存在纠纷的，当事人可以向法院起诉，期间不停止药品技术审评。对通过技术审评的药品，药品监管部门根据法院生效判决、裁定或者调解书作出是否批准上市的决定;超过一定期限未取得生效判决、裁定或者调解书的，药品监管部门可批准上市。 2药品专利链接制度有什么作用和意义?
药品专利链接制度是药品监管部门的行政审批与司法裁判的相互链接。药品专利链接制度设定目标在于以更有效率的方式在药品上市批准前明确是否侵权或作出侵权预警，尽量避免药品批准后发生侵权纠纷，避免造成双方的实质性损失。构建合乎国情的药品专利链接制度通常具有以下4个方面的重要意义：保护原研药专利权;鼓励仿制药专利挑战;建立规范的药品市场准入秩序，防止恶意竞争;将专利纠纷解决在既定侵权事件发生前，有利于降低社会违法成本。 3链接制度是涉及药品的所有专利吗? 并非全部!药品监管部门仅关注可能影响审批决定的专利权属，即药品专利(活性成分专利和制剂专利)和用途专利，不考虑其他专利。在药品专利链接时，原有的药品专利纠纷解决途径依然有效，包括诉讼、调解、无效宣告、和解和确认不侵权之诉等。药品专利链接并不能完全避免批准上市后药品的专利纠纷，只能在批准前解决部分纠纷。一般说来，药品监管部门只负责行政审批，不负责涉及专利侵权的专业判断，药品监管部门根据司法机关的裁判做出相应的审批决定。从保护创新和鼓励仿制药专利挑战的角度，专利链接制度以提交申请拟制侵权作为基础，专利链接制度整体制度设计中包括专利登记、专利权属状态声明、挑战告知、侵权诉讼期、审评等待期构成。 4国内药品专利链接制度源于哪份文件?
浅析药品专利权的知识产权保护
浅析药品专利权的知识产权保护 （一）药品专利权的沿革 ]1[最早的专利制度起源于中世纪的欧洲,是商品经济的发展促进了技术的日益商品化,使得人们意识到谁拥有先进的技术,谁就可以在市场竞争中占有优势,从而导致了专利制度的产生。1474年，世界上第一部专利法在威尼斯城邦共和国诞生，该法奠定了现代专利法的基础。1624年，英国颁布《垄断法》，人们通常称之为第一部具有现代意义的专利法。 美国是世界上较早建立专利制度的国家之一，美国于1790年颁布了第一部专利法，对美洲及东南亚国家影响很大，例如加拿大、阿根廷、墨西哥等国家都基本上采用类似于美国的专利制度。美国专利不仅保护药品制备工艺与技术路线，而且对药品品种给予保护。德国是自1968年开始对药物化合物给予专利保护的，但是只能以产品和制备方法两种方式请求专利保护，而不能以应用方式请求保护。1977年，联邦法院对物质第一次药品应用的专利性给以了肯定；1982年，法院又肯定了药物或药品第二适应症应用发明的专利性，使对药品发明的专利保护日趋完善；它对挪威、瑞典、奥地利、瑞士等国家的专利制度建设产生了巨大的影响，特别对日本现行的药品专利有较大影响。]2[药品的知识产权保护被纳入专利法领域是从近代开始的,迄今已有90多个国 家和地区实行了药品专利保护。 （二）药品专利的国际保护 知识产权国际保护不是指国际条约取代或覆盖国内法，也不是使知识产权的“地域性”消失，而是在一定程度上使得“地域性”削弱了而已。药品专利作为知识产权的一种，它的国际保护途径主要是国际公约和区域公约，下面主要通过分析国际公约和区域公约了解药品专利的国际保护。]3[关于药品专利的国际保护是伴随着知识产权的国际保护产生和发展的，知识产权的国际保护是指一国缔结或参加多边公约或双边条约，以内国法在不违反国际公约所规定最低限度的情况下保护 他国的知识产权。 贵州大学本科毕业论文（设计）第 5 页 1、《建立世界知识产权组织公约》 1967年7月14日，“国际保护工业产权联盟”（巴黎联盟）和“国际保护文学艺术作品联盟”（伯尔尼联盟）的51个成员在瑞典首都斯德哥尔摩共同建立了世界知识产权组织（WIPO），旨在通过国家之间的合作并在适当情况下与其他国际组织配合，促进世界范围内的知识产权保护和各联盟之间的行政合作，鼓励创造性活动而加强世界范围内的知识产权保护。 2、《保护工业产权的巴黎公约》 《保护工业产权巴黎公约》简称《巴黎公约》，是1883年3月20日在法国巴黎缔结的保护工业产权的国际公约，曾经过6次修改。是世界知识产权组织管理下的条约之一。《巴黎公约》的保护对象很广泛，不仅仅包括发明创造专利、商标、服务标志和工业品外观设计，还包括实用新型、厂商名称、产地标记、原产地名称以及制止不正当竞争。它还规定了工业产权方面各成员
药品知识产权
第十五章药品知识产权 [教学目的] 主要掌握药品专利保护、商标保护的规定，掌握中药品种保护、新药监测期保护的规 定，熟悉与药品相关的著作权与邻接权的规定，熟悉药品商业秘密的有关内容，了解药品行政保护的规定。 [教学重点及难点] 药品专利保护、商标保护的规定，中药品种保护、新药监测期保护的规定是本章重点； 药品专利保护、与药品相关的著作权与邻接权的规定，药品商业秘密的有关内容是本章难点。 [教学方法] 讲授；讨论；案例分析；多媒体演示。 [教学时数] 4 学时 第一节药品专利 一、药品专利的保护对象 药品专利的保护对象主要是药品领域的新的发明创造，包括发明、实用新型和外观设计。（一）发明 发明是指对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案。可以划分为产品发明和方法 发明。药品领域可以授予专利的发明包括： 1、产品发明 新物质。包括有一定医疗用途的新的化合物，新基因工程产品（生物制品），用于制造 药品的新原料、新辅料、中间体、代谢物和药物前体，新的异构体，新的有效晶型，新分离或提取得到的天然物质。 已知化合物，首次发现其有医疗价值，或发现其有第二用途。 药物组合物。由两种或两种以上物质组成，至少一种是活性成分，组合后具有协同作用 或增强疗效作用，主要是复方制剂或药物新剂型。 微生物及其代谢产物。经过分离成为纯培养物，并且具有特定工业用途时。 制药设备、药物分析仪器或医疗器械。 2、方法发明 药品的制备方法、生产工艺及其改进。如上述产品的合成、制备、提取、纯化方法。实 践中往往同时申请药品的产品专利和制备方法的专利，如“一类对血管紧张素Ⅱ受体具有阻滞作用的酰胺类化合物及其制备方法及用途”。 药物新用途，如新的适应症。 3、其他特殊问题 天然物质，一般不能申请专利。但首次从自然界提取，其结构、形态、物理化学参数不 曾认识，在产业上有应用价值，可以申请产品发明和方法发明专利。如美国曾授予从肾上腺组织中分离出来的纯肾上腺素的药品专利。 微生物，未经人类任何技术处理而存在于自然界的微生物，不能授予专利。由自然界筛 选特定微生物的方法和通过理化方法进行人工诱变产生微生物的方法，由于不能重现、不具 工业性，不能授予专利。只有当微生物经过分离成为纯培养物，并具有特定工业用途时，微生物本身才是可以授予专利的主题。 生物领域基因工程产品和生产方法，可以申请专利。 医疗器具，为完成某一医疗仪器或设备而建立的方法，即使其中某一步骤还要与有生命
完善专利制度,“导航”医药创新
龙源期刊网 https://www.360docs.net/doc/ed1447979.html, 完善专利制度，“导航”医药创新 作者：付冰冰 来源：《人民周刊》2019年第07期 建国70周年、改革开放40年以来，我国医药产业取得非凡成绩，从1978年医药工业销售总值72.8亿元，到2017年底突破2.9万亿元。在全球，中国医药市场的规模已仅次于美国，并与欧洲国家、日本拉开了差距。医药产业的发展给国内带来了明显的社会效应（居民主要健康指标明显提升，人口预期寿命从1981年67.9提高到2017年76.7岁;孕妇和婴儿死亡率均有所下降）。 从目前临床使用的医药品种分析，仿制药仍然是中国14亿人口健康保障的基石。围绕仿制药的审批和上市，药品专利的纠纷其实是绕不开的。世界各国做法的主要区别是仿制药审批程序多大程度上考虑专利纠纷的因素。各国只是根据各自公共健康和药品发展面临的问题、药品审批程序面临的问题、专利纠纷司法审判程序的特点做出了不同的选择，不能脱离开具体国情单独谈论某种做法优劣，只有适应实践需求的才是好的制度。 医药领域专利应做特殊设计 国家知识产权局条约法律司张永华在《药品专利链接制度的解读与建议》中指出，在专利保护的不同技术领域中，药品是一个非常特殊的领域。 首先，专利保护对于药品技术创新至关重要。人类要战胜疾病挑战，根本上还是要靠药品和医疗技术的创新。而药品领域创新具有高投入、高风险、回报周期长的特点，要激励各种创新要素不断投入药品研发，就需要有一个充分稳定的市场回报预期，专利保护无疑是最重要的制度保障。因此，没有专利保护或者说专利保护力度不够，药品创新这一”源头活水”就会受影响。因此，人们往往认为药品行业的创新是知识产权保护驱动最明显的行业，也是对知识产权保护依赖度最高的行业。 其次，药品是用于预防和治疗疾病的特殊商品，要让药品真正能够治病救人，还要保障合理的价格，使患者能够负担得起。如果患者买不起，再好的药也没有用。而在药品可及性方面我们一直面临严峻挑战。 2016年联合国秘书长药品可及性高级别专家组发布的一份研究报告指出：“我们一方面见证着科学和技术推动医学和医疗保健发展的巨大潜力，另一方面，我们也面临着解决许多国家和社区的疾病负担和新兴疾病方面所存在的差距和失败的挑战。” 要提高药品可及性，除了医疗保障制度外，最重要的是降低药品价格。毫无疑问，专利保护对于药品价格具有一定影响。这一点，在世界贸易组织2001年的《TRIPS协定与公共健康多哈宣言》中已经取得共识。
药品专利独占与专利保护回避
药品专利独占与专利保护回避 （讲课提纲） 专利代理人、律师陆滨芊 一、如何做到药品类专利的独占 （一）药品研发企业应尽可能了解同类产品的专利保护情况 1．阶段 1）研发前；2）研发过程中；3）药品上市后 2．内容 1）专利申请情况（申请日、优先权日、国别等） 2）专利申请内容（活性物质、制剂、方法、用途、包装等） 3）专利法律状态（授权情况，专利权的期限、是否已终止或无效等） （二）分析自己产品的专利点，判断是否有必要和可能申请专利 1．药物研发及生产销售全过程中可申请专利保护的内容 1）选题阶段；2）实验室研究阶段；3）中试放大阶段；4）生产阶段；5）上市后 2．各类药物专利申请应具备的条件及需要准备的材料 1）化学药物和天然药物： （1）以医药为用途的活性物质（药物化合物）发明； （2）以药物化合物为活性组分的药物组合物（制剂）发明； （3）药物化合物或制剂的制备方法发明； （4）新医药用途和新使用方法发明。 2）生物技术领域药物的专利申请 （1）涉及微生物学的药物发明（如抗菌素等） （2）遗传物质发明（基因药物、重组蛋白质等） （3）生物制品发明(免疫制剂,包括疫苗、抗毒血清、类毒素等) （4）生物药物制备方法(化学方法、微生物学方法、基因重组方法等) 3．有关涉及基因类药物的专利保护点 1）药物的活性成分中含具有新颖性的基因片段 2）药物的活性成分中含有具有新颖性的蛋白质 3）已知基因、蛋白发现新的医药用途 4）含已知基因、蛋白的药物组合物及新复方、新剂型等专利； 5）基因药物制备方法专利 6）有关基因治疗的专利保护问题 7）基因芯片 4．充分利用本国优先权，尽早申请保护独占 5．如何保证申请的专利能够授权（如何做到符合专利“新颖性、创造性、实用性”要求等） 二、如何对它人的专利保护进行回避（避免侵权） 1．产品研发应避开它人已有专利 1）从专利地域性等方面 2）从专利申请内容（活性物质、制剂、方法、用途、包装等） 2．注意跟踪和仿制已终止或无效的专利产品 3．选择性发明不涉及侵权，还可取得专利保护
药事管理与法规- 药品知识产权保护
第十一章药品知识产权保护 教学目标 1、掌握医药知识产权的保护条件。 2、熟悉医药知识产权的分类及概念。 第一节医药知识产权 一、医药知识产权的概念 医药知识产权是指一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权。 二、医药知识产权的分类 医药知识产权主要包括以下几类。 1、医药专利 2、未申请专利的新药行政保护 3、医药商标 4、医药著作权 5、医药商业秘密 第二节医药专利保护 一、专利的起源和发展 二、专利制度的作用 1、对知识创造的激励作用 2、知识产权制度具有调节公共利益的作用 3、有利于促进国际间经济、技术交流与合作 三、专利的基本概念 专利，是专利权的简称。它是指一项发明创造，即发明、实用新型或外观设计向国家专利局提出的专利申请，经依法审查合格后，向专利申请人授予的在规定的时间内对该发明创造享有的专有权。 四、专利的特点 1、专利性（独占性） 2、地域性 3、时间性 法律规定的期限一满，知识产权就自行终止。 五、医药专利的种类 1、医药发明专利 （1）产品发明 （2）方法发明 （3）其他的医药发明专利 2、医药实用新型专利 (1) 实用新型的创造性低于发明 (2)实用新型所包含的范围小于发明 (3)实用新型专利的保护期短于发明 (4)实用新型专利的审批过程比发明专利简单 3、医药外观设计专利 六、授予医药专利的条件 1.新颖性 2.创造性
3.实用性 七、不授予专利权的技术领域 1.违反国家法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造。 2.科学发现 3.智力活动的规则和方法 4.疾病诊断和治疗方法 5.动物和植物品种 6.用原子核变换方法获得的物质 八、医药专利的范围 1.独占权 2.许诺销售权 3.许可实施权 4.转让权 5.标记权 6.放弃权 7.请求保护权 九、我国制药企业在专利保护方面存在的问题 1.缺乏创新能力 2.专利保护意识差 十、我国制药企业应采取的专利对策 1.做好研发选题的专利检索，慎重选题，避免掉入国外企业的专利陷阱 2.新药研制完成后，在申领新药证书的同时，凡是具备专利申请条件的应及时提交专利申请 3.充分利用国外已失效或到期的专利，进行合理的仿制 4.在合理仿制的同时逐步形成新药的自主独立研发体系 第三节药品行政保护 第四节药品商标保护 一、商标的概念 商标是指生产者、经营者为使自己的商品或服务与他人的商品或服务相区别，而使用在商品及其包装上或服务标记上的由文字、图形、字母、数字、三维标志和颜色组合，以及上述要素的组合所构成的一种可视性标志。 二、商标的分类 （1）根据商标的构图形式来分类，可分为文字商标、图形商标、图形与文字组合商标。 （2）根据商标的用途和作用来分类，可划分为商品商标和服务商标 （3）根据商标拥有者、使用者的不同来分类，可划分为制造商标、销售商标、证明商标。（4）根据商标的管理来分类，总体上可划分为注册商标和未注册商标。 （5）根据商标使用人对商标的使用动机来分类，可划分为联合商标、防御商标。 （6）根据商标的载体分类，可分为平面商标、立体商标、音响商标、气味商标等。 三、商标的特点 1、商标具有显著性 2、商标具有独占性 3、商标具有价值 4、商标具有竞争性 5、商标具有地域性和时间性 四、不能注册为商标的情形
妇儿专科非专利药品、急抢救药品直接挂网采购示范药品遴选原则
附件1 妇产科非专利药品直接挂网采购示范药品（中成药和民族药部分）遴选原则 一、以病人为中心，以临床用药需求为导向。 二、安全、有效、经济，适宜妇产科使用的药品。 三、说明书中有明确妇产科适应症的药品或目前在妇产科临床常用的药品。 四、优先选择标准： （一）纳入国家基本药物目录、国家医保目录的药品。 （二）中国药典收载的药品。 （三）纳入妇产科相关病种国家中医（民族医）临床路径、中医诊疗指南或中医（民族医）诊疗方案的药品。 （四）临床必需但供应短缺的药品。 五、独家生产药品和采购金额大的药品重点论证。 六、坚持公平、公正、廉洁。
儿科非专利药品直接挂网采购示范药品（中成药和民族药部分）遴选原则 一、以病人为中心，以临床用药需求为导向。 二、安全、有效、经济，适宜儿童使用的药品。 三、说明书中有明确儿科适应症的药品或目前在儿科临床常用的药品。 四、适宜儿童使用的剂型和规格。 五、优先选择标准： （一）纳入国家基本药物目录、国家医保目录的药品。 （二）中国药典收载的药品。 （三）纳入儿科相关病种国家中医（民族医）临床路径、中医诊疗指南或中医（民族医）诊疗方案的药品。 （四）临床必需但供应短缺的药品。 （五）说明书中有儿童用法用量的药品。 六、独家生产药品和采购金额大的药品重点论证。 七、坚持公平、公正、廉洁。
急（抢）救药品直接挂网采购示范药品（中成药和民族药部分）遴选原则 一、以病人为中心，以临床用药需求为导向。 二、说明书中明确专门用于急（抢）救治疗的药品或目前在急诊急救中必需的药品。 三、说明书中包含各种急危症的抢救治疗，且行业达成共识的药品。 四、优先选择标准： （一）纳入国家基本药物目录、国家医保目录的药品。 （二）中国药典收载的药品。 （三）纳入急诊科相关病种国家中医（民族医）临床路径、中医诊疗指南或中医（民族医）诊疗方案的药品。 （四）临床必需但供应短缺的药品。 五、独家生产药品和采购金额大的药品重点论证。 六、坚持公平、公正、廉洁。
在专利制度下增强药品的可及性
在专利制度下增强药品的可及性 ——以公共健康为视角 胡安琪1 摘要 本文以公共健康为视角概述了在专利制度下增强药品可及性方面展开的讨论、立法和实践情况。首先，在阐明公认的TRIPS协定中与公共健康有关的灵活性措施的基础上，分析了目前中国专利法律制度和实践中对这些灵活性规定的应用，以及专利法修订草案送审稿中提出的相关建议条款；随后，将关注点转向各国际组织中的相关讨论和行动，重点介绍了世界卫生组织“公共卫生、创新和知识产权全球战略和行动计划（草案）”的主要内容、各国评论要点及最新进展情况。 世界上的许多发展中国家正面临着严重的公共健康问题，每年有上千万人死于艾滋病、肺结核和疟疾等疾病。随着非典、禽流感等新类型的传染病不断出现，公共健康问题已经成为全人类共同面临的严峻挑战。 广大发展中国家和最不发达国家不仅没有药品的研发能力，而且缺乏药品的制造能力，尤其是制造专利药品的能力。当这些国家出现公共健康危机时，虽然在法律上可以通过颁发强制许可自行生产仿制药，但因技术水平所限，只能依靠进口。如果进口专利权人投放外国市场的药品，无疑价格将十分高昂。因此需要寻找一条途径可以使他们从国际市场上获得价格相对较低的仿制药。 与此同时，相关国际组织以及非政府组织也在积极就知识产权、创新和公共健康之间的关系展开热烈而富有建设性的讨论。其中的热点和重点议题之一，就是如何利用现有国际知识产权保护规则的灵活性规定，主要是利用TRIPS协定中的例外规定和留给国内法的立法空间，在专利制度下为解决公共健康问题、增强药品的可及性寻求更可行的方案。 一、TRIPS协定中与公共健康有关的灵活性规定 TRIPS协定规定的与公共健康相关的灵活性主要有涉及公共健康的强制许可、引入权利国际用尽原则允许药品平行进口，防止权利人滥用知识产权的措施等。另外，专家学者指出在国内实践中可以采取的灵活性措施还包括：引入Bolar例外，对疾病的诊断与治疗方法进行较为宽泛的解释，对与健康有关的发明采用严格的新颖性和创造性审查标准，排除药品第二药用的可专利性，将强制许可的范围扩大适用于救济不正当竞争行为造成的损害，决定终止强制许可时要保护被授权方的利益，拓宽关于政府使用的规定，对方法专利举证责任倒置原则的适用加以限制，颁发临时禁令要对被申请人和公众的利益给予适当保护，在防止对实验数据不正当商业使用的同时应当允许卫生部门依据上述数据批准在后的药品的上市申请等。2 其中关于公共健康与强制许可问题，世界贸易组织（WTO）2001年通过的《关于TRIPS 协定与公共健康的宣言》（多哈宣言）明确指出，公共健康危机，包括与艾滋病、结核病、疟疾等流行病有关的危机，属于国家紧急状态或者非常情况。世界贸易组织总理事会2003年8月通过的《关于实施TRIPS协定与公共健康的宣言第6段的决议》（总理事会决议），允许成员为解决缺乏制药能力或者制药能力不足的其他成员面临的公共健康问题而给予强制 1作者单位：国家知识产权局条法司。 2Carlos M.Correa, Health Economics and Drugs: IPR in China: the Doha Declaration and the protection of public health, EDM Series No.15
第九章 药品知识产权保护
第十三章药品知识产权保护 随着知识经济时代的到来，知识产权也成为医药企业难以替代的无形资本和首要财富。知识产权保护是促进医药技术创新、加速医药科技成果产业化、提高医药市场竞争力的一项重要法律制度。 第一节药品知识产权概述 一、知识产权的概念及种类 （一）知识产权的概念 知识产权(Intellectual Property)是指公民、法人或其他组织在科学技术和文学艺术等领域的智力创新成果和工商业领域的投资成果享有的法定权益。 （二）知识产权的种类 文学产权，包括著作权及与著作权有关的邻接权； 工业产权,主要是专利权、商标权和商业秘密。 二、药品知识产权的概念、种类 （一）药品知识产权的概念 药品知识产权是指一切与药品有关的发明创造和智力劳动成果的财产权。 （二）药品知识产权的种类 1. 药品专利权 药品专利权是指药品专利权人对其发明创造依法享有的专有权。药品专利权的内容包括人身权和财产权。财产权是专利权的主要内容，包括对取得专利的发明创造占有、使用、收益和处分的权利。 专利权的取得必须由当事人提出申请，经专利局审查批准，才能使发明成果成为专利。药品专利权所保护的对象有：发明专利、实用新型专利和外观设计专利。 2. 药品商标权 药品商标权是药品商标注册人对其注册商标依法享有的权利。商标权包括使用权和禁止权。商标权保护的范围包括商品商标和服务商标。 医药企业通过向国家商标管理部门依法申请注册，取得商标权，这是取得商
标权的基本方式。另一种是通过商标权转让的方式取得商标权。 3. 医药著作权 医药著作权是作者对其创作的作品所享有的各项人身权利和财产权利。著作权的人身权主要有：发表权、署名权、修改权和保护作品完整权。财产权主要有：复制权、展览权、表演权、播放权、演绎权等。著作权自作品创作完成之日起自动产生。受著作权法保护的作品要求具有独创性，且必须能够复制再现。 医药著作权包括由医药企业组织人员创作或提供资金、资料等创作条件或承担责任的有关年鉴、文献、期刊、教材、百科全书、论文、档案、资料、产品说明书等作品的著作权；涉及医药企业的计算机软件，包括控制系统、控制系统软件等的著作权；药物临床前和临床试验数据的著作权。 4. 医药商业秘密权 商业秘密权是指商业秘密所有人对于其商业秘密所享有的不受非法侵犯的权利。医药商业秘密包括医药品的研究开发、市场营销、技术转让、投资途径、人员客户网络等与经营管理有关的经营信息和技术信息。商业秘密权利人在经营活动或其他创造性活动中所创造的无形财富，包含大量的劳动和投入，对权利人具有重要的经济价值，并经权利人采取了保密措施。 （三）药品知识产权保护的意义 1. 有利于激发医药科技创新的积极性 2. 有利于推动医药科技产业化发展 3. 有利于加强对外科技合作和交流 4. 有利于中药资源的保护和创新资源的合理配置 三、药品知识产权的特征 药品知识产权的基本特征： （一）无形性 药品知识产权的客体是一种无形的具有财产价值的知识，具有研发成本高、复制成本低、潜在利润极高的特点。企业对这些无形资产虽然不是实在而具体的占有，但可以以合同、登记、数据库等形式作为存在的依据；它虽然无形，但其价值可以被计算出来，是企业的重要财富。 （二）专有性
非专利药市场发展现状分析
非专利药市场发展现状分析 目前，全球非专利药市场价值约为4 0 0亿美元左右，并以每年1 0%?1 5 %的速度增长，高于全球制药业整体发展速度。非专利药公司发展势头强劲，今年第一季度，欧美主要的1 6家非专利药公司总体销售额比去年同期增长了 2 5 %。行业发展呈现五大特点特点一：大量重磅级品种专利过期，市场前景看好。仿制专利过期的重磅级品种是非专利药公司发展最主要的动力。今年第一季度，仅仅仿制葛兰素史克公司刚刚过期的抗抑郁药盐酸安非他酮缓释片(We 1 1 b u t r i n SR)就使E o n L a b s s 华生、Impax、Andrx、泰华等多家公司获益，成为各公司取得增长的主要驱动因素之一。今年一季度，美国FDA共批准了7 4个ANDA,比去年同期增加了1 1个。考虑到2 0 0 8年以前还将有价值几百亿美元左右的专利药失去专利保护，非专利药公司的前景一片光明。特点二：美国仍然是非专利药竞争的主战场。据有关统计，全球非专利药市场中，美国占4 1. 9 3%，欧盟2 7 . 95%,日本14. 3 2 %,世界其他地区只占1 5.8%。这就不难理解为什么各非专利药公司都以最大限度地占领美国市场份额为目标。特点三：非专利药的发展得到各国政府的积极鼓励。为了降低高居不下的医疗花费，欧美各国一直积极鼓励其公民使用廉价的非专利药，包括FDA在内的多家机构一直在大张旗鼓地进行非专利药知识宣传。目前，美国许多州的法律规是，在有等效非专利药存在的情况下，医生和药师在开处方时必须通知病人相关信息。根据权威机构的调查，美国非专利药处方量已占到美国总处方量的5 0%。特点
药品专利保护VS数据独占权保护
药品专利保护VS药品试验数据保护 —不同国家药品专利保护与药品试验数据保护届满期的计算 诸葛明 据统计：2001年我国医药外贸总额仅95亿美元，2010年已达602亿美元。其中出口额从54亿美元增长至400亿美元，年复合增长率达25%。由此可见，目前全球医药市场增长迅速，而仿制药市场持续升温，这对我国自主创新能力较弱的制药企业无疑是一个契机。我国制药企业在保持原料药的基础上扩大制剂的出口，尤其是扩张对美国、欧洲、日本等世界主流医药市场的销售。然而，药品是一种特殊的产品，医药行业特殊。要想让中国药品“走出国门”，除制药企业具有国际注册和生产质量体系国际认证的经验外，更重要的是要求制药企业确保对他人知识产权不侵犯的前提下筛选出具有优势的产品。 鉴于各个国家有关知识产权的立法情况不一，因此有必要对一些主流国家的有关药品的立法情况进行梳理，为制药企业筛选品种时提供立题依据。与药品相关的知识产权主要有专利、药品试验数据保护。专利对于大多数企业而言已经不再陌生。由于各国专利立法不一，因此专利保护期也不同。譬如，有些国家设有专利延长制度，有些国家则没有；大多数国家的专利保护期以申请日计算，而有些国家的专利保护期曾以授权日或颁证日开始计算。 药品试验数据保护（Data Exclusivity，Pharmaceutical Data Protection）则是指原研药公司为获得新药批准上市而向药品管理机构提交能证明该药品有效性和安全性的一系列“试验数据”。由于仿制药仅需验证其生物等效性与品牌药一致，无需进行大量的临床前试验和临床试验，因此其投资成本和风险大大降低。药品试验数据保护制度的设立就是为了杜绝仿制药公司“搭便车”，借用原研药公司的数据进行注册申报。因此，在数据保护期内不仅仿制药公司无权使用原研公司的试验数据，连药品管理机构也无权参考原研公司的试验数据对仿制药进行审批。 实际上，药品专利保护和药品试验数据保护是两种独立的保护系统，二者之间无直接联系。要判断一个产品对他人知识产权不侵犯，除需确认对他人专利不侵权外，还要确保对他人的药品试验数据也不侵权。
非专利处方药营销战略与策略探析
非专利处方药营销战略与策略探析 发表时间：2016-01-20T13:20:23.560Z 来源：《卫生部公告》2015年8期作者：张颖菁 [导读] 常州药业股份有限公司医药药材分公司对于非专利药的大力发展能够降低不断增加的医疗费用，因此受到各国政府的扶持。（常州药业股份有限公司医药药材分公司江苏常州 213000） 摘要：本文主要就我国非专利药生产企业优势和劣势进行了分析，同时对我国非专利药市场机遇加以探讨，从中得出相关的营销战略和策略。 关键词：非专利处方药；营销战略 随着老龄化进程的加快，各国的医药负担日益凸显。为了减轻医药产业的负担，非专利药应运而生。对于非专利药的大力发展能够降低不断增加的医疗费用，因此受到各国政府的扶持。在对非专利药进行研制时，应该保证人民的生命安全，以高标准要求自己，积极推进基本医疗保险体制的改革。近年来，许多专利药接连到期，这就给非专利处方药的防站提供了机遇，使非专利药品能够得到不断发展，获得大量的市场份额。但是对于非专利药而言，也存在一些优劣之分，我们应该弥补不足之处，并对自身优势加以利用，使自身不断发展。 一、我国非专利药生产企业优势和劣势 1、优势 和发达国家相比，我国医药制造业具有成本低的优势。然而这种优势随着外资非专利药公司进入国内之后，便逐渐消失。同时我国的医药公司在近年来形成了一套以仿制为主的科研开发体系，已具备相当高水平的药品仿制能力，并且能够不断开发更加成熟的非专利药。此外，我国医药公司可以不断模仿国外先进的技术，或者从国外引进技术，使自己的获得技术和知识的成本降低，从而相应地使生产技术水平得到提高。 2、劣势 和国外相比，我国的药品生产企业规模小，数量多，同时产品低水平重复出现。一些医药公司生产能力低下，科技含量不高。和国外相比，我国非专利药公司实力弱，竞争上处于不利地位。此外，对于硬件和软件的改造需要耗费巨额资金，这就给中小企业造成极大的压力，利润空间缩小，公司在短期时间里将存在资金缺口。 二、我国非专利药市场机遇 1、非专利药竞争激烈 非专利药在国内的消费总额中占有绝大部分，目前一些企业对非专利药发展的机遇有了深刻的认识，使得最近几年对于非专利药的注册申请量不断增多。随之而来的是，非专利药品的市场开始激烈竞争，越来越大的公司开始进入这一市场。据统计，每当一种专利药品到期，市场上就会出现大约20 多种非专利药品。这就意味着，非专利药进入市场的时间越早，其竞争者就越少，获得的利润越多。如果一种专利药有很多对应的非专利药厂商，那这种非专利药的价格大约只有专利药价格的五分之一。 2、非专利生物药品申请更加透明 目前一些用于一些疾病的生物制剂价格较高，对消费者较为不利。在全世界范围内，一些价格极高的生物专利药即将到期，这对于非专利药厂商来说是一个不错的机遇。据调查显示，全世界的生物仿制药会呈现高速增长的态势，市场规模在2014 年年底达到194亿美元。和小分子药物相比，非专利生物药品较难鉴别，在对其进行仿制的过程中会和原药品有所不同，从而导致药效改变，安全性不高。欧盟成为第一个对生物仿制药通过审批的组织，值得其他国家借鉴，给生物非专利药市场带来了希望。 3、专利药品到期 近年来，许多专利药品到期，这给非专利药的发展提供了发展的机遇。据估计，非专利药品市场的年均增长率在7%左右，高于制药业的整体发展速度。显然这一点很不可思议。所以制药厂商必须把握这一机遇，推动非专利药的发展。 4 人口老龄化的到来 人口老龄化的到来，使得老年人对医疗保健服务的需求量较高，人均医药费用高于其他年龄层的人群，使药品消费获得快速增长。各国政府为顺应这一趋势，不断降低医疗支出，以缓解老年人医疗保健支出的压力。而非专利药品可以有效地减少老年人医药消费的支出。 5 企业并购现象不断出现 随着近年来非专利药市场的迅速发展，许多医药公司都意识到非专利药市场的重要之处。为了更好地进军市场，这些公司进行并购，使医药公司的规模增大，从而有利于医药公司在市场竞争中脱颖而出。 6、中国企业的机遇 在全球范围内，新药研发成本不断上升，并且研发效率降低，但是非专利药市场不断增长。中国在世界原料药市场中占有较大的市场份额。该行业由于生产成本较低，劳动力低廉，还本成本低，此外还受到了国内的相关政策扶持，这样就使得非专利药有了巨大的发展空间。 三、我国非专利药的营销战略和策略 1、创建品牌 医药产品关系到消费者的生命安全。消费者在挑选药品时越来越慎重，往往他们在选择时很注重药品的品牌。因此药品公司应该发展自己的品牌，让自己的医药商品在营销中占有一席之地。创建品牌对于企业来说是动态的过程，产品因为质量而被看好，品牌不仅要保证质量，还要学会宣传，塑造企业形象，获得消费者的青睐。 2、兼并重组 我国医药公司规模不大，效益不高，这将不利于他们在市场上竞争。对于跨国制药公司的强力冲击，我国医药公司应该进行兼并重组，扩大自己的规模，从而使自己在竞争中脱颖而出。通过这种方式，可以有效地降低成本，使得各方面进行优势互补，做到强强联合，使资金、技术、科研等优势得到充分发挥，提高企业的竞争力。 3、创新技术 对于非专利药的生产而言，医药公司同样应该不断创新，使自己投入的资金不用太高，就能够提高利润。当然创新技术并非那么容易，需要医药公司对技术进行突破，降低成本，提高自己的竞争力。这就要求在对药物的结构进行改造，开发疗效更高的新型药品，又或
药品专利保护
药品专利保护 在社会主义市场经济条件下，技术就是商品、财富 科技兴国，科技兴药是有效贯彻“经济建设依靠科学技术科学技术面向经济建设”的基本方针。为创制新药，保护研制者合法权益，促进药品的技术贸易和交流，国家对药品实行专利保护。 一、药品专利制度的建立 1978年，为适应改革开放和经济建设的需要，我国开始筹建专利制度，起草专利法 1980年我国加入世界知识产权组织 1984年3月12日全国人大常委会通过了《中华人民共和国专利法》，并于1985年4月1日起施行。1985年我国加入了《保护工业产权巴黎公约》 为使我国专利保护水平向国际标准靠拢，1992和2000年全国人大常委会先后两次对专利法作出重要修改，修改后的专利法扩大了专利保护范围，开始对药品和化学物质实行产品的专利保护；使专利的保护范围达到一个新水平 制定、修订、颁布专利法的目的是为保护发明创造专利权，鼓励发明创造，有利于发明、创造的推广应用，促进科学技术进步和创新，适应社会主义现代化建设需要 2001年12月我国正式参加世界贸易组织，根据世贸组织的“与贸易有关的知识产权协定(TRIPS)”，加强我国专利法制化建设 二、药品专利类型 医药领域专利也分发明、实用新型及外观设计三类 发明创造 系发明、实用新型和外观设计在专利法上的统称 (—) 发明专利 医药领域可授予专利权的发明创造分为两大类 1. 产品发明 新化合物、已知化合物、药物组合物、微生物及其代谢物、制药设备及药物分析仪器、医疗器械等 a.新的化合物 无论是活性成分，还是非活性成分但有医药用途；无论是合成的还是提取的；无论是有机物、无机物、高分子化合物，还是结构不明物和中间体，对该新化合物及其药物组合物都可申报医药产品的发明专利，如制药领域中涉及到新原料、新辅料、中间体、代谢物和药物前体b.已知化合物 或首次发现其有医疗价值，或发现其有第二医疗用途的可申请药品的发明专利 药物组合物 由两种或两种以上物质组成，至少一种是活性成分，一般要求这种组合具有协同作用或增强疗效作用，具有非显而易见的优点的，可申请药品的发明专利 2．方法发明 生产工艺、工作方法和用途发明 (1) 药物新用途 对于一种老药，发现其具有新适应证，可通过限定用途形式申请方法发明专利 (2) 天然物质 以天然状态存在的物质，不能申请医药专利，但首次从自然界提取出来，其结构、形态或其物理、化学参数是以前不曾认识的，能够表征，在产业上有应用价值，可申请产品和方法发明专利，如在美国曾授予从肾上腺组织分离出来的纯肾上腺素的医药专利