医疗保健机构从事计划生育技术服务审批

医疗保健机构从事计划生育技术服务审批
医疗保健机构从事计划生育技术服务审批

医疗保健机构从事计划生育技术服务审批

一、行政审批项目名称、性质

(一)名称:医疗保健机构从事计划生育技术服务审批。

(二)性质:行政许可

二、设定依据

年月日中华人民共和国国务院令第号公布,根据年月日《国务院关于修改〈计划生育技术服务管理条例〉的决定》修订,自修订公布之日起施行的《计划生育技术服务管理条例》第二十二条规定。

三、实施权限和实施主体

新疆生产建设兵团第十师卫生局负责本师辖区内工作

单位从事计划生育技术服务的医疗、保健机构的发放管理和校验工作。

四、行政审批条件

(一)符合区域卫生规划。

(二)取得《医疗机构执业许可证》

(三)具有名以上执业医师或者执业助理医师;其中,申请开展输卵(精)管结扎术、早期人工终止妊娠术的,必须具备名以上执业医师。

(四)具有与申请开展的项目相适应设备、药品和抢救设施,并具有转诊条件;

(五)具有开展计划生育服务的诊、治场所和卫生环境条件。

(六)申请开展的计划生育项目符合《常用计划生育技术常规》(卫基妇发〔〕号)有关的技术标准和条件;

五、实施对象和范围

新疆生产建设兵团第十师所辖行政区域内开展计划生

育技术服务的医疗保健机构。

六、申请材料

(一)执业

、医疗机构申请执业报告;

、《医疗机构执业许可证》正副本复印件;

、从事计划生育服务人员的合格证书复印件;

、诊治仪器设备清单;

、开展计划生育技术服务场所平面布局图(标明尺寸);

、管理制度;

、计划生育技术常规;

(二)校验

、医疗机构效验申请书;

、医疗机构执业许可证副本复印件;

、申请校验机构人员、设备配置、场所变动情况;

、上次批准后计划生育技术服务工作开展情况报告;

、相关技术人员合格证书复印件。

转发《卫生部关于医疗机构审批管理的若干规定》

转发《卫生部关于医疗机构审批管理的若干规定》 和《卫生部办公厅关于修订〈医疗机构管理条例实施细则〉 部分附表的通知》的通知 各县(市、区)卫生局、市直市管医疗单位: 现将?卫生部关于医疗机构审批管理的若干规定?(以下简称?规定?)和?卫生部办公厅关于修订?医疗机构管理条例实施细则?部分附表的通知?转发给你们,请认真贯彻执行。为进一步加强我市医疗机构管理,特提出以下工作要求,请一并贯彻落实。 一、抓好清理整顿。各县市区卫生局接到本通知后,应当根据?医疗机构管理条例?、?实施细则?和?规定?的有关要求,于8月20日前对本行政区域内已批准设置的医疗机构进行一次清理整顿。 二、明确清理重点。清理的重点是不符合?医疗机构设置规划?或?医疗机构基本标准?的;类别、名称和诊疗科目等不符合规定的;设置和名称未经有审批权部门批准的;其他违规审批的医疗机构。 三、抓好整改建档通过清理,撤销一批违规批准设置的医疗机构,纠正一批审批不规范的行为,建立完整的医疗机构审批档案。

四、做好汇总上报。请各县市区卫生局于2008年8月22日前将清理整顿情况报我局医政科。市直市管医疗机构由我局直接开展清理整顿。我局将在8月底对各地清理整顿工作进行抽查。 ?规定?执行及清理整顿中遇到的具体问题请及时与我局医政科联系。 附件: 1、卫生部关于医疗机构审批管理的若干规定 2、卫生部办公厅关于修订?医疗机构管理条例实施细 则?部分附表的通知 二○○八年八月二日

附件1: 卫生部关于医疗机构审批管理的若干规定 ?医疗机构管理条例?(以下简称?条例?)实施以来,各级卫生行政部门以?条例?为依据,严格医疗机构等医疗服务要素的准入审批,切实加强对医疗机构执业活动的日常监管,医疗服务秩序逐步好转。为进一步规范和加强医疗机构审批(包括设置审批和执业登记)管理,特作如下规定: 一、严格医疗机构设置审批管理 (一)严格医疗机构设置审批。各级卫生行政部门要切实增强依法行政的意识,严格按照?条例?及?医疗机构管理条例实施细则?(以下简称?实施细则?)等规定审批医疗机构。要建立审批责任制,坚持谁审批,谁把关,谁负责;对医疗机构类别、规模等主要审批事项,要实行集体审议、集体决定。 (二)严格审核医疗机构设置申请材料。地方各级卫生行政部门必须严格按照?医疗机构设置规划?批准设置医疗机构;必须严格审核医疗机构设置申请书、申请人资质条件、可行性研究报告、设置协议书、选址报告、资信证明、建筑设计平面图等设置申请材料,以及医疗机构土地使用、规划建设等方面的证明材料,必要时可以组织专家进行论证。

北京市朝阳区设置医疗机构审批办事指南

北京市朝阳区设置医疗机构审批办事指南 一、依据 《行政许可法》、《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》、《中外合资、合作医疗机构暂行管理办法》、《香港和澳门服务提供者在内地设立独资医院管理暂行办法》、《北京市医疗机构许可管理办法》等。 二、受理范围 1.中外合资、合作医疗机构、香港和澳门服务提供者设置的医疗机构、通用名称为“中心”的医疗机构、医学检验所、国务院卫生计生行政部门未明确标准的医疗机构、床位在100张以上的综合医院、床位在100张以上的专科医院、床位在100张以上的护理院、康复医院、疗养院等,由区县卫生计生行政部门初审后,报市卫生计生委审批。 2.中外合资、合作中医医疗机构、香港和澳门服务提供者设置的中医医疗机构、通用名称为“中心”的中医医疗机构、床位在100张以上的中医医疗机构(含中医综合性医院、中医专科医院、中西医结合医院和民族医医院),由区县卫生计生行政部门初审后,报市中医管理局审批。 3.其他医疗机构,由区县卫生计生行政部门审批,在核发《设置医疗机构批准书》的同时报市卫生计生委,其中中医、中西医结合、民族医医疗机构报市中医管理局。 三、提交材料 申请设置医疗机构,应当提交以下材料 1.设置医疗机构申请书一式1份(样式见附件1)。 2.设置可行性研究报告(包括以下内容): (1)申请单位名称、基本情况以及申请人姓名、年龄、专业履历、身份证号码; (2)所在地区的人口、经济和社会发展等概况; (3)所在地区人群健康状况和疾病流行以及有关疾病患病率; (4)所在地区医疗资源分布情况以及医疗服务需求分析; (5)拟设医疗机构的名称、选址、功能、任务、服务半径; (6)拟设医疗机构的服务方式、时间、诊疗科目和床位编制; (7)拟设医疗机构的组织结构、人员配备; (8)拟设医疗机构的仪器、设备配备; (9)拟设医疗机构与服务半径区域内其他医疗机构的关系和影响; (10)拟设医疗机构的污水、污物、粪便处理方案; (11)拟设医疗机构的通讯、供电、上下水道、消防设施情况; (12)资金来源、投资方式、投资总额、注册资金(资本); (13)拟设医疗机构的投资预算; (14)拟设医疗机构五年内的成本效益预测分析。 3. 选址报告(包括以下内容): (1)选址的依据; (2)选址所在地区的环境和公用设施情况;

医疗机构制剂许可证验收标准

《医疗机构制剂许可证》 验收标准 第一部分评定原则和方法 1、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施办法制订本标准。 2、本标准设评定条款共93条。其中设否决条款5条 (条款号前加“*”);重点每款l7(条款号前加“*”),每条满分为l0分;一般条款71条,每务满分为5分。 3、各条款评分系数以达到该条款要求的程度确定。各条款评分系数规定如下: ①达到要求的系数为l; ②基本达到要求的系数为0.6; ⑧达不到要求的系数为0。 4、验收评定时,按配制制剂类别确定具体检查项目。否决条款合格,且评分条款总得分率不低于60%为合格。 第二部分检查评定项目 一、人员与机构; l、医疗机构应有由主管院长、药学部(药剂科、药局)及制剂室、药检室等相关部门负责人组成的质量管理组织。 2、医疗机构的制剂室应直属药剂科领导,包括配制、检验两部分。 **3、配制和药检负责人应具备大专以上药学学历(或具有主管药师以上技术职称),熟悉药品管理法规,具有制剂和质量管理能力并对制剂质量负责。 *4、医疗机构制剂室从事制剂技术工作的人员应具有药士或中专以上药学学历,其他人员应具有高中以上文化程度并经培训合格持证上岗。药学技术人员所占比例不得少于制剂人员总数的50%。 5、灭菌制剂、普通制剂与中药制剂应配有相应专业的药学技术人员。 6、药检室检验人员应由药师或大专以上药学学历的技术人员担任并要保持相对稳定。 7、从事灯检工作的人员裸眼视力应在0.9以上,无色盲。 8、制剂和药检负责人变更时应30天内报所在地药品监督管理部门备案。 9、应制订年度人员培训计划,对各类人员进行《药品管理法》、及技术培训,每年至少考核一次,并有考核记录备存。 二、厂房与设施: 10、制剂室周围环境必须保证制剂质量的要求,距制剂室30米以内不得有公厕、锅炉房、大平间、传染病房、动物房以及其他污染源,10米以内不得有露土地面,外部环境要保持清洁。 1l、制剂室内墙壁、顶棚、地面应平整,光洁,不得有脱落物和缝隙,应耐受清洗和消毒。 12、制剂室应具有与制剂要求相应的照明、室温调节、通风及“五防”(防尘、防污染、防蚊蝇、防鼠、防异物)设施。 13、制剂室的房屋和面积必须与所配制制剂品种要求相适应,按制剂工序合理布局,人、物流分开,一般区和洁净区分开,内服制剂与外用制剂分开,无菌制剂与其他制剂分

申请医疗机构设置审批流程

For personal use only in study and research; not for commercial use 申请医疗机构设置审批流程 资料提供者:王峰 一、单位内部必须做的工作 1、决策者,首先决策,是否下决心投资医疗项目,进入医疗领域。 2、决心、决定,要以实际的安排体现出来,并且开始项目启动前的各项准备工作:(1)组建医疗项目筹建小组,确定项目负责人; (2)安排适当的资金,进行前期的市场调查、公关、策划及准备工作; (3)选址,确定医院位置‘ (4)选择医院类别:综合医院? 专科医院? 体检中心? 养老院? (5)确定医院用地规模: 1)占地面积?50亩 100亩 200亩 2)医院等级:二级乙等? 二级甲等? 三级乙等? 3)床位数量:50张 100张 200张 300张 500张 800张 4)投资规模:5000万元 8000万元 2亿元 (6)确定医院主题建筑: 1)建筑风格:中式?西式?中西合璧?现代风格? 2)确定楼层:门诊楼?层 住院楼?层 医技楼?层 家属楼?层 3)根据医院工作特点,确定楼层面积及功能分布。 (7)确定医院总体功能分布: 1)医疗区

2)生活区 3)休闲康复区 4)绿化、景观带 (8)召开项目论证会,听取有关领导、专家、社会知名人士等的意见建议,为项目正式启动,做最后阶段的准备工作。 (9)确定医院名称:响亮、通俗而又不失高雅,易记 3、项目正式启动: (1)根据前期的工作成绩、市场调研、专家论证等,最后决定项目正式启动。 (2)单位内部成立项目筹备工作办公室,下设: 1)设计(聘请专业机构或专业人员,设计医院的平面图、结构图、施工图等)、 2)施工及施工监理、 3)公关接待、 4)证照办理、 5)财务、 6)文秘档案 7)后勤保障等小组,分工合作,整体推进。 (3)开展当地及医疗相关专业的市场调查和数据收集工作,起草《项目可行性研究报告》、《项目选址报告》,开具《验资报告》、《房屋使用证明》等。 (4)根据前期与当地卫生行政部门的沟通情况,适时填写《医疗机构设置申请书》。 (5)递交医疗机构设置审批的相关材料,等待卫生局(医学会)相关人员及专家的审核。 4、医院基建工作正式开工: 在卫生局对医院项目设置审核工作进行完毕,并发给《设置医疗机构批准书》之后,医院的大规模建设与筹备工作即正式开始。 1)房屋及基础设施建设工程 2)房屋装修与配套工程 3)人员招聘与培训 4)设备采购、安装、调试、运行 5)内部管理措施、管理制度的制定与执行。 5、卫生局验收。 6、验收合格,领取《医疗机构执业许可证》,医院正式开业、运行。 二、申请医疗机构设置审批需要提交的材料清单 (一)设置申请书 (二)可行性研究报告。报告包含以下内容: 1、申请单位或个人的名称及基本情况 2、所在地区的人口、经济和社会发展等概况 3、所在地区人群健康状况和疾病流行以及有关疾病患病率; 4、所在地区医疗资源分布情况以及医疗服务需求分析; 5、拟设医疗机构的名称、选址、功能、任务、服务半径; 6、拟设医疗机构的服务方式、时间、诊疗科目和床位编制; 7、拟设医疗机构的组织结构、人员配备; 8、拟设医疗机构的仪器、设备配备; 9、拟设医疗机构与服务半径区域内其他医疗机构的关系和影响; 10、拟设医疗机构的污水、污物、粪便处理方案;

医疗机构制剂注册管理办法试行

《医疗机 构制剂注册管理办 法》(试行)(局令 第20号) 国家食品药品监督管理局令 第20号 《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自2005年8月1日起施行。 局长:郑筱萸 二○○五年六月二十二日 医疗机构制剂注册管理办法(试行) 第一章总则 第一条为加强医疗机构制剂的管理,规范医疗机构制剂的申报与审批,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)及《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》),制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用,以及进行相关的审批、检验和监督管理,适用本办法。 第三条医疗机构制剂,是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 医疗机构配制的制剂,应当是市场上没有供应的品种。 第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。 第五条医疗机构制剂的申请人,应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。 未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂,但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当

是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。 第六条医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用,并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。 第二章申报与审批 第七条申请医疗机构制剂,应当进行相应的临床前研究,包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。 第八条申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。 第九条申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号,并符合法定的药品标准。 第十条申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等,提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明;他人在中国存在专利的,申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。 第十一条医疗机构制剂的名称,应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名,不得使用商品名称。 第十二条医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等,应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。 第十三条医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据申请人申报的资料,在批准制剂申请时一并予以核准。 医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制,其文字、图案不得超出核准的内容,并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。 第十四条有下列情形之一的,不得作为医疗机构制剂申报:

医疗机构设置及执业许可审批流程图

1. 医疗机构申请执业登记注册 书; 2. 建筑设置平面图和科室分布 图; 3. 医疗机构用房产权证明; 4. 验资证明、资产评估报告; 5. 法定代表人任职证明; 6. 医疗机构科室设置,各科室人 员 名录,各科室人员的资格证书、 职称证书; 7医疗机构规章制度; 8 医疗机构拟注册人员的(或变 更)申请表; 应的其他设备名录; 10消防部门出具的合格证明; 11 环保部门出具的污水处理合 格证明; 12 与特种垃圾处理部门签订的 协议; 13卫生局需要提交的其它材料 科室:医政科 事项 名称 医疗机构设置及执业许可审批流程图 1.有设置医疗 机 构批准书; 2.符合医疗机构 基本标准; 3.有适合的名称, 组织机构和场所; 4.有与开展的业 务相适应的经费、 设施、设备和专 业技术人员; 5.有相应规章制度 6.能独立承担民 事责任 具备条件:

附表1 设置医疗机构申请书被申请机关:

提交文件目录: ⑴ ⑵ ⑶ ⑷ ⑸ ⑹ ⑺ ⑻ 设置单位(人):(章) 年月日 填写说明:1.被申请机关:填写设置审批机关;2. 设置单位(人):填写拟设医疗机构的上级主管单位或出资人;3.地址:填写设置单位(人)的法定地址,个人填写家庭地址;4. 类别:按照《医疗机构管理条例实施细则》第三条填报相应类别;5.名称:填写申请的医疗机构名称;6. 选址:拟设医疗机构所在地的详细地址;7.所有制形式:从下列形式中选择相应项目填报:(只能填一个)a、全民b、集体c 、私人d 、中外合资(合作)e、其他;8.经营性质:填写政府举办非营利性、非政府办非营利性、营利性;9. 床位(牙椅):填写拟建床位数、牙椅数以及观察床位数;10.服务对象:(只能填报一个)a、社会b 、内部;11.诊疗科目:完整填写申请的一级、二级科目;12. 提交文件目录:按照省级卫生行政部门规定填写。

医疗机构设置审批程序及提交材料

医疗机构设置审批程序及提交材料 一、审批依据:《医疗机构管理条例》 1、审批对象:申请设置管辖权限内医疗机构的单位和个人。 符合《医疗机构基本标准》和符合医疗机构设置规划; 2、拟设医疗机构不设床位或者床位不满100张。 3、设置人有下列情形之一的,不得申请设置医疗机构: (1)不能独立承担民事责任的单位; (2)正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人; (3)医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员; (4)发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员; (5)因违反有关法律、法规和规章、已被吊销执业证书的医务人员;(6)被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人; (7)省、自治区、直辖市政府卫生行政部门规定的其他情形。 有前款第(2)、(3)、(4)、(5)、(6)项所列情形之一者,不得充任医疗机构的法定代表人或者主要负责人。 法人或其他组织设置医疗机构由其代表人申请;个人设置医疗机构由设置人申请;两人以上合伙设置医疗机构由合伙人共同申请。 申请设置私人诊所的申请人应具取得《医师执业证书》或医师职称后,从事本专业工作5年以上,本市常住户口,年龄男性65岁以下,女性60岁以下。 申请设置门诊部以上医疗机构的申请人或单位其法人可以为投资

人,医疗机构负责人须满足的条件同私人诊所申请人要求。 二、办理程序:申请人需提供下列材料: (1)设置申请报告及《设置医疗机构申请书》或《设置医疗机构备案书》;符合区域卫生规划的论证材料; (2)设置可行性研究报告;选址报告; (3)设置单位或个人情况证明;管理人员和卫技人员名单及资格证明; (4)《医疗机构名称申请核定表》; (5)房屋产权或租赁使用证明;建筑设计平面图、内部医疗布局图; (6)医疗机构章程;合资合作医疗机构的合同或协议书; (7)独立承担民事责任的证明; (8)设置单位或设置人的资信证明; (9)消防、污水处理、医疗废弃物无害化处理可行性方案;区环保分局的《建设项目环境影响报告审批意见》;公安局消防支队的《建筑工程消防审核意见书》; (10)申请私人诊所或护理站的还应提交从事临床同一专业工作五年以上的证明; (11)退休卫技人员提供原工作单位同意证明,待业人员提供待业证明。 (12)有关限制设置条件的证明 (13)设置为内部职工服务的医疗机构向本局备案时需提交设置单

医疗机构设置审批与执业登记申请书

医疗机构设置审批及执业登记申请书 1.申请办理表格 表单一设置医疗机构申请书 设置医疗机构申请书 设置单位(人):(章)

年月日表单二医疗机构申请执业登记注册书 附表5 医疗机构申请执业登记注册书 设置单位(盖章) 组建负责人签字 登记号 □□□□□□□□□□□□□□□□□□(医疗机构代码) 申请日期年月日 批准文号字()第号 中华人民共和国卫生部制

附表5-1 填表说明 1、此表为医疗机构向登记机关申请《医疗机构执业许可证》时专用。 2、医疗机构代码按照卫统发(1991)第6号文件《卫生单位名称代码及数据库管理办法(暂行)》和补充规定的有关规定填写。 3、附表5-2隶属关系在后面的括号中填写应选项目的号码,只能填一个。 4、附表5-2所有制形式在后面的括号中填写应选项目的号码,只能填一个 5、附表5-2服务对象填写要求同4 6、际表5-2法定代表人医疗机构拥有法人地位者,填写其法人代表姓名;医疗机构若无法人地位,则填写具有法人地位的主管单位的法人代表姓名。 7、附表5-3在诊疗科目代码前的□内用划“√”方式填报。 8、附表5-3医疗机构如在某项一级科目下未划分二级学科(专业组)的,只填报一级科目。如划分并开展二级科目诊疗活动,应填报二级科目。 9、附表5-3开展专科疾病诊疗的机构,如其它诊疗科目未能涵盖该专科疾病的,应填报专科疾病所属的科目,并在备注栏注明专科疾病名称。如填报“骨科”并于备注栏注明“颈椎病”。 10、附表5-4在每项空格中填写相应项目的人数。 11、附表5-4管理人员指医疗机构的领导人和职能科室的各级管理人员,财会人员除外。 12、附表5-4康复治疗人员指从事运动治疗、作业治疗、言语治疗、物理因子治疗和传统康复治疗的人员。 13、附表5-5普通设备按医疗机构基本标准中的医疗设备标准逐项填写。 14、填表5-6凡是在94年9月1日以前开业的医疗机构要填写此项,在94年9月1日以后申请新开业的医疗机构可不填写。 15、附表5-6出院者平均住院日计算公式: 出院者占用总床日数 出院人数 16、附表5-6平均每一门诊诊疗人次医疗费(元)计算公式: 上一年全年门诊医疗费用总数(元) 上一年全年门诊诊疗人次总数 门诊医疗费用包括:挂号费、药费、检查治疗费等门诊收入。 17、附表5-6平均每一出院者住院医疗费(元)计算公式: 上一年全年出院者住院医疗费用总数(元) 上一年全年出院总人数 住院医疗费用包括:住院费、药费、手术费、检查治疗费等住院收入。 18、附表5-6出院者平均每天住院医疗费(元)计算公式: 平均每一出院者住院医疗费(元) 出院者平均住院日

医疗机构设置流程(包含卫生审批和工商注册)

一、工商核名。 1、工商局网站进行名称登记。 准备: 确定投资人、投资金额、名称、选定准确地址,申请设置人为自然人的,必须以设置人的名义进行登记并领取核名书。 网登提交后5-7个工作日可确定是否通过 二、前置审批 (一)医疗机构设置审批许可。 程序:受理—审核--审定 需提交材料目录:(钢笔或签字笔填写或打印,所有材料均需设置人签字或盖章,复印件用A4纸,需注明原件与复印件内容一致): 一、通用材料: 1、《行政许可申请表》(附表1); 2、《授权委托书》(附表2)申请人委托代理人办理须出具《授权委托书》及受委托人(办事人)身份证明原件及A4纸复印件。委托内容发生变更的,应重新授权委托。 3、《设置医疗机构申请书》(附表3)A4纸正反面打印; 4、《设置可行性研究报告》(附件①); 5、《选址报告》(附件②); 6、建筑设计平面图(按比例绘制,标明房间长度、宽度、面积、用途、室内物品摆放等); 7、方位图(网上截图,不能手工绘制,应图文并茂,标明地理位置及显著地标,农村地区应详细具体,附房屋及周边彩色照片) 8、申请设置单位的资信证明(附表4)或设置申请人的银行存款证明的原件及A4纸复印件; 9、工商部门的《企业名称预先核准通知书》(有效期内)原件及A4纸复印件; 10、设置申请人符合申请条件的声明(包含法人单位和个人不属于《医疗机构管理条例实施细则》第十二条(附件③)所列情形的声明)(附表4);

11、所在地区居委会(农村地区为村委会和乡政府)或物业管理部门(须征得业主委员会同意)出具的医疗机构设置意见。 12、医疗机构用房产权证明、租赁协议及使用证明(经营场所使用证明、房屋租赁合同或无偿使用协议)的原件及A4纸复印件; 13、消防合格证明原件及A4纸复印件(房屋的大消防)。 二、其他材料: 1、由两个以上法人或者其他组织共同申请设置医疗机构以及由两人以上合伙申请设置医疗机构的,必须提交由各方共同签署的协议书和合法身份证明的原件及A4纸复印件; 2、由法人单位设置的医疗机构同时提交设置单位的《营业执照》或《法人代码证书》、《中华人民共和国组织机构代码证》副本原件及A4纸复印件(加盖公章)。 3、个人设置的医疗机构同时提交以下材料: (1)、《医师资格证书》、《医师执业证书》、技术职称证书、身份证明及不在职证明的原件及A4纸复印件; (2)、原医疗机构(人事部门)出具的在医疗机构连续从事五年以上同一专业的临床工作证明及专业履历原件; (3)、二级以上医疗机构出具的六个月之内的健康体检表原件; 4、自然人申请设置,须提交不在公职证明原件及A4纸复印件。 期限:材料齐全,符合法定形式。受理后30日完成。 费用:不收费 附件①设置可行性研究报告应包括以下内容:(一问一答) (1)申请单位名称、基本情况以及申请人姓名、年龄、专业履历、身份证号码; (2)所在地区的人口、经济和社会发展等概况; (3)所在地区人群健康状况和疾病流行以及有关疾病患病率; (4)所在地区医疗资源分布情况以及医疗服务需求分析; (5)拟设医疗机构的名称、选址、功能、任务、服务半径; (6)拟设医疗机构的服务方式、时间、诊疗科目和床位编制; (7)拟设医疗机构的组织结构、人员配备;

医疗机构制剂配制监督管理办法

《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)(局令第18号)2005年04月14日发布 国家食品药品监督管理局令 第18号 《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自2005年6月1日起施行。 二○○五年四月十四日 医疗机构制剂配制监督管理办法(试行) 第一章总则 第一条为加强医疗机构制剂配制的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)的规定,制定本办法。 第二条医疗机构制剂的配制及其监督管理适用本办法。 第三条医疗机构制剂配制监督管理是指(食品)药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动。

第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂配制的监督管理工作。 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂配制的监督管理工作。 第五条医疗机构配制制剂应当遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》。 第二章医疗机构设立制剂室的许可 第六条医疗机构配制制剂,必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。 第七条医疗机构设立制剂室,应当向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提交以下材料: (一)《医疗机构制剂许可证申请表》(见附件1); (二)实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告; (三)医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件; (四)所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见; (五)拟办制剂室的基本情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明,并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图(标明空气洁净度等级); 制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历(包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等)及专业技术人员占制剂室工作人员的比例; 制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员,

医疗机构设置审批流程

医疗机构设置审批流程

医疗机构设置审批流程 一、受理、审批范围: 辖区内设床位100 张以下的一级综合医院及门诊部、个体诊所等不设床位的其他医疗机构。 二、设置单位(人)资格: (一)申请设置个体诊所的个人,取得执业医师资格满5年。 (二)具有本城区户口 (三)下列人员或组织不得申请设置医疗机构: 1、不能独立承担民事责任的个人或组织。 2、正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人。 3、发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员。 4、因违反有关法律、法规和规章,已被吊销《医师执业证书》的医务人员。 5、被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人、主要负责人或私立医疗机构投资人(不得充任医疗机构法定代表人)。 6、开除公职或擅自离职未满5年的医务人员。 7、未经原单位同意的离退休医师。 8、男性65周岁以上,女性60周岁以上医务人员。 三、医疗机构设置审批提交材料 (一)《设置医疗机构申请书》; (二)设置可行性研究报告 1、申请单位或个人的名称及基本情况; 2、所在地区的人口、经济和社会发展等概况; 3、所在地区人群健康状况和疾病流行及有关疾病患病

(一)拟举办的非营利性医疗机构不符合设置规划。 (二)申请人资格不符合本条例规定条件的。 (三)不能提供满足投资总额的资信证明。 (四)设置医疗机构的目的与其经营性质不一致的。 (五)医疗机构选址不合理,建筑物不符合医疗卫生要求。 (六)污水、污物、粪便处理方案不合理。 (七)人员、设备达不到规定标准。 五、法律法规依据 (一)《医疗机构管理条例》。 (二)《医疗机构管理条例实施细则》。 六、工作流程 设置申请→东昌府区卫生局医政科审核材料→材料不齐,发出补正材料通知书→符合条件→受理后送市卫生局许可科备案→收备案回执后→作出批准或者不批准的书面答复→批准设置的,发给设置医疗机构批准书。

设置医疗机构申请书范本

附表1 设置医疗机构申请书 被申请机关:瑞安市卫生局 设置单位(人):张三地址:瑞安市XX路20号联系人:张三联系方式:6666666 申请核定项目类别诊所 名称西医内科张三诊所 选址瑞安市安阳街道隆山路20号所有制形式私人 经营性质营利性 床位(牙椅)0张 服务对象社会 诊疗科目 西医内科

投资总额10万元 其他无 提交文件目录: 1、申请报告 2、《医疗机构设置申请书》 3、设置可行性研究报告 4、选址报告 5、建筑设计平面图(平面图上标面积、科室布局及比例) 6、医疗机构用房产权证明或者使用证明复印件 7、申请人资信证明 8、法人和负责人的身份证、职称证、医师资格证书或执业证书复印件;不在岗(未注册)证明等证件的原件及复印件;法人证书或单位营业执照复印件9、申请人无不得申请设置医疗机构情形的声明 设置单位(人):张三(章) **年**月**日 填写说明:1.被申请机关:填写设置审批机关;2.设置单位(人):填写拟设医疗机构的上级主管单位或出资人;3.地址:填写设置单位(人)的法定地址,个人填写家庭地址;4.类别:按照《医疗机构管理条例实施细则》第三条填报相应类别;5.名称:填写申请的医疗机构名称;6.选址:拟设医疗机构所在地的详细地址;7.所有制形式:从下列形式中选择相应项目填报:(只能填一个)a、全民 b、集体 c、私人 d、中外合资(合作)e、其他; 8.经营性质:填写政府举办非营利性、非政府办非营利性、营利性;9.床位(牙椅):填写拟建床位数、牙椅数以及观察床位数;10.服务对象:(只能填报一个)a、社会 b、内部; 11.诊疗科目:完整填写申请的一级、二级科目;12.提交文件目录:按照省级卫生行政部门规定填写。

民营医院开办流程

民营医院注册开办流 民营除了通常所说的私营医院外,还包括非国家控股的股份制、 股份合作制医院、 中外合资合作医院。 民营医院的开办注册流程一般 为:调研论证→设置申请→筹建→登记注册→执业。 1、了解兴办医疗机构的基本政策、条例规定、基本程序。《医疗 机构管理条例》《实施细则》《办法》对设置审批、机构名称、登记注册、执业、监督管理等作出了明确规定。构思申办医院的基本思路:性质、类别、规模、地点、投资额度。了解当地的社会经济发展状况、人口与医疗需求、医疗资源状况,政府及相关部门的基本态度。进行拟设医疗机构的可行性论证。 2、申请设置医疗机构,需提交:设置申请书,可行性研究报告,选址报告及建筑设计平面图。申请设置单位(人)的资信证明,有的地方还规定,要提 供环境保护、污水、污物、粪便处理方案。获得县以上相应卫生行政部门查批准,取得设置医疗机构批准书后,方可向有关部门办理其它手续。医疗机构的命名,必须符合有关的原则、规定。 3、建筑装饰、设备购置、人员配备,规章制度,管理架构。 4、登记注册。任何单位和个人未取得《医疗机构执业许可证》不得开展诊疗活动。经过登记注册,领取《医疗机构执业许可证》,按核准的诊疗科目执业。 5、医疗机构变更名称、地址、法定代表人或主要负责人、所有 制形式、服务对象、方式、诊疗科目、床位规模等,须按规定申请办 理变更登记。 需要提醒的是:

具体在设置审批过程各地区对民营医院的限制可能会有所不同,建议向当地卫生局或相关卫生、工商部门了解详细手续。 例:哈尔滨平房区申请民营医院流程:事项名称: 申请办理个体诊所、民营医院程序之设置审批 办事人类别: 本地人 事项类型: 行政许可办理依据: 《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》 办理程序 申请条件: 1、本地户口、身份证 3、主治医师以上职称 3、在二级以上医疗机构工作五年以上 4、具有执业医师资格 5、申请人必须为非在职人员 6、年龄要求男70周岁以下,女65周岁以下 提供材料: 以下准备材料一式两份: 1、设置医疗机构申请书 2、设置医疗机构可行性研究报告 3、选址报告和建筑平面图 4、申请单位或个人的资信证明 5、个体诊所须准备材料: 申请单位法人的医师资格证书、执业证书、职称证、身份证、离退休证书、退职或辞职证明等原件及复印件(A4纸复印件)。

医疗机构设置、登记流程

医疗机构设置 提交材料 1、设置医疗机构申请书一式1份 2、设置可行性研究报告(包括以下内容): (1)申请单位名称、基本情形以及申请人姓名、年龄、专业履历、身份证号码; (2)所在地区的人口、经济和社会发展等概况; (3)所在地区人群健康状况和疾病流行以及有关疾病患病率; (4)所在地区医疗资源分布情形以及医疗服务需求分析; (5)拟设医疗机构的名称、选址、功能、任务、服务半径; (6)拟设医疗机构的服务方式、时间、诊疗科目和床位编制; (7)拟设医疗机构的组织结构、人员配备; (8)拟设医疗机构的仪器、设备配备; (9)拟设医疗机构与服务半径区域内其他医疗机构的关系和影响; (10)拟设医疗机构的污水、污物、粪便处理方案; (11)拟设医疗机构的通讯、供电、上下水道、消防设施情形; (12)资金来源、投资方式、投资总额、注册资金(资本); (13)拟设医疗机构的投资预算; (14)拟设医疗机构五年内的成本效益预测分析。 3、选址报告(包括以下内容): (1)选址的依据; (2)选址所在地区的环境和公用设施情形; (3)选址与周围托幼机构、中小学校、食品生产经营单位布局的关系; (4)占地和建筑面积。 4、建筑设计平面图(标明比例、面积、房屋用途等)。 5、方位图(应详细具体,图文并茂,标明地理位置及显著地标) 6、医疗机构房屋土地使用的证明材料(包括房屋或土地产权及使用方面的证件、证明和协议等)。 7、设置单位或设置人的资信证明(指银行出具的资信证明,政府办医疗机构应提交财政主管部门出具的证明或文件,样式见附件)。 8、设置医疗机构所在地居(村)委会或物业管理部门出具的医疗机构设置意见;其中设置社区卫生服务机构的应同时由所在街道办事处及社区居委会出具意见(样式见附件)。 9、设置单位或设置人符合申请条件的声明(包含法人单位和个人不属于《医疗机构管理条例实施细则》第十二条所列情形的声明,样式见附件),并附设置单位法人证书或设置人身份证明,设置诊所的个人还应附医师资格证书和医师

医疗机构设置审批申请资料

医疗机构设置审批申请资料 一、受理范围 县(市、区)级卫生计生行政部门负责不设床位或者床位不满100张的医疗机构的设置审批事项。主要包括床位不满100张的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、护理院、安宁疗护中心,以及社区卫生服务中心、社区卫生服务站、中心卫生院、乡(镇)卫生院、街道卫生院、综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部、诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、村卫生室(所)、护理站、盲人医疗按摩所、监狱医疗机构、看守所医疗机构、养老机构医务室、养老机构护理站等医疗机构的设置审批。 二、申请资料 申请材料按以下顺序排序,同时提交经办人身份证复印件并加盖单位公章。1.《设置医疗机构申请书》(附表1); 2.设置可行性研究报告(《医疗机构管理条例实施细则》第十五条规定的十四项内容。门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、村卫生室(所)、护理站等基层小型医疗机构可不报告其中的(二)、(三)、(四)、(十三)、(十四)项内容); 3.选址报告(《医疗机构管理条例实施细则》第十六条规定的四项内容)和建筑设计平面图; 4.资信证明(附表8); 5.属地卫生计生行政部门的审核意见(附表7);

6.名称中含有其他单位或组织名称的,或需要经过特殊核定的,应提交相关核定依据; 7.由两个以上单位、组织共同申请设置医疗机构以及由两人以上合资或合作申请设置医疗机构的,需提供各方共同签署的协议书原件; 8.涉及国有资产(包括无形资产)投入及有偿使用的,应当符合《山东省行政事业单位国有资产有偿使用管理暂行办法》(鲁财字[2010]50号)有关要求,提供财政部门的批复意见原件; 9.设置中外合资合作医疗机构的,需按照《中外合资合作医疗机构管理暂行办法》第十条提供资料,提供外方具有国际先进医院管理经验、管理模式和服务模式或具有国际领先水平医学技术的证明材料,并附资料的中方公证书。 三、申报材料要求: 1、各类表格登陆wj8080870@https://www.360docs.net/doc/ee18807083.html,(密码:8080870)下载。 2、所有呈报材料采用A4纸(正反面)打印或复印(建议中文使用宋体小4号字,英文使用12号字)。 3、申报的各项内容应真实、完整,同一项目应前后填写一致。 4、申报的各项内容应真实、完整,申请材料一式二份,原件一份,复印件一份,复印件应当清楚并与原件一致。所有申请材料应逐页加盖申请单位公章。 5、申报材料同时报电子版一份,并发送至邮箱:wj8080870@163 .com。 四、审批程序及时限 1.受理与公示:各级卫生计生行政部门依据审批权限负责辖区内医疗机构设置申请事项的受理和公示。卫生计生行政部门收到申请人提交的《设置医疗机构申请书》(附表1)及有关资料后,依据有关规定对申请资料进行审核,并向属地

医疗机构制剂审批程序

附件1 浙江省医疗机构制剂注册工作细则 为加强医疗机构制剂管理,规范医疗机构制剂审批,根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(以下简称《办法》),制订本细则。 一、新制剂 申报临床研究的新制剂由省局的市局受理点受理,市局对申报资料初步审查,报省局审批。 (一)市局初审 1、市局受理 市局受理大厅5日内完成对申报资料的审查,符合要求的,予以受理,出具受理通知书,导入省局行政审批系统;不符合要求的,不予受理,出具不予受理通知书,并说明理由。 申报资料包括: 《医疗机构制剂注册申请表》; 《医疗机构制剂研制情况申请表》; 申报资料(见《办法》附件一); 电子文档(申请表、质量标准、说明书、综述资料)。 2、市局初审 (1)对资料的真实性、规范性和完整性进行审核。 (2)按照《浙江省医疗机构制剂立题审查指导意见》要求对新制剂进行立题审查。经审查,立题符合新制剂申报要求的,

组织对制剂的研究和配制情况进行现场核查,并出具现场核查报告。同时抽取3批样品并通知省食品药品检所检验复核。 (3)完成资料审核、现场核查和样品抽样后,出具审核意见。市局10日内完成初审,将2套完整的资料上报省局受理大厅。 上报资料包括: 《医疗机构制剂注册申请表》; 申报资料; 医疗机构制剂研制情况核查报告表; 市局综合审查意见; 抽样记录单和送检验通知单各1份; 市局《行政许可内部流转单》。 2、省局审批 (1)省局受理大厅对市局上报的资料(包括纸质和电子)核对并签收登记。对食品药品检验所报送的检验报告书和标准复核意见签收并登记。2日内将受理的申报资料送交药品注册处。 (2)药品注册处在40日内组织完成技术审评。技术审评需要补充资料的,发补充资料通知件。申请人应在3个月内将补充资料报省局药品注册处(由于实验周期原因导致延期的除外),逾期未补资料的,发给《退审通知件》予以退审。 (3)省局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的,10日内发给《医疗机构制剂临床研究批件》;不符合规定的,10

二级医疗机构设置审批制度

二级医疗机构设置审批制度 一、责任单位和责任人 责任单位:市卫生局行政审批科 责任人:承办人A、科长、主管局长、局长。 二、审批依据 (一)《xx省医疗机构管理办法》第七条:设置医疗机构,应当按下列审查权限报批:二级医疗机构和地、市、县级专科防治院(所、站),九十九张床位以下的康复医院,二百九十九张床位以下的疗养院,以及县急救站等医疗机构由市(地)卫生行政部门审批,发给《设置医疗机构批准书》后,报省卫生行政部门备案。 (二)《医疗机构管理条例》第十二条:县级以上卫生行政部门自受理设置申请之日起30日内,作出批准或者不批准的书面答复;批准设置的,发给设置医疗机构批准书。 三、审批条件 符合当地医疗机构设置规划。 四、需提交材料 (一)设置医疗机构申请书; (二)可行性研究报告; (三)选址报告和建筑设计平面图; (四)设置申请人资信证明; (五)由两个以上法人或者其他组织共同申请设置医疗机构以及两人以上合伙申请设置医疗机构的,还必须提交由各方共同签署的协议书; (六)名称申请核定表; (七)设置申请人(单位)的基本情况证明。 五、审批程序 (一)申请人到“行政审批中心卫生局窗口”向承办人A提出申请,“行政审批中心卫生局窗口”根据申请许可项目,提供相应许可的一次性告知单和申请表;“行政审批中心卫生局窗口”对申报材料初审,做出是否受理的答复。 (二)申请材料初审合格后,由“行政审批中心卫生局窗口”,制作相应文书,上报市卫生局。 (三)相关审查材料上报市卫生局,经局党委根据医疗机构设置规划提出具体设置意见,局长签批,进行网络公示,公示期无异议材料返回“行政审批中心卫生局窗口”,同时报省卫生行政部门备案。经全面审核不合格的,“行政审批中心卫生局窗口”根据市卫生局提出的具体意见履行相应程序。 (四)“行政审批中心卫生局窗口”制作《设置医疗机构批准书》,加盖市卫生局公章。 (五)申请人到“行政审批中心卫生局窗口”向承办人A领取相关资料。 六、办理时限 自受理申请之日起20个工作日内办结。 七、公开公示 本制度原文通过牡丹江政府门户网页(https://www.360docs.net/doc/ee18807083.html,)长期公布。行政审批办理结果在牡丹江市行政审批服务中心网上长期公示。 八、监督检查 执行《牡丹江市卫生局关于规范权力运行制度监督检查办法(试行)》。

设置医疗机构申请书(范本)

设置医疗机构申请书(范本一) 被申请单位(人):xx省卫生厅 设置单位(人):xxxxxxxxxxx 地址:xxxxxxxxxx 申请核定项目类别:xxxxx 名称:xxxxx 选址:xxxxxxxxx 所有制形式:xxxxxxxx 床位:xxx张 服务对象:xxxx 诊疗科目:xxx.xxx.xxx.xxx.xx.xx. 投资总额:xxxxx万元人民币 注册资金(资本):xxx万人民币 其他: 提交文件: (1)设置医疗机构申请书 (2)设置医疗机构可行性报告 (3)选址报告和建筑设计平面图(4)其他 设置单位(人)(章)年月日

设置地 的区(县) 卫生局 意见 年月日(章) 审查 人员 意见签字 年月日主管 领导意见签字 年月日 局长 核批签字 年月日

设置可行性研究报告 目录

第一章承办单位简介1.1承办单位 承办单位名称 xxxxxxxxxxxxx 1.2申请单位基本情况 ◆ ◆

第二章所在地区人口、经济、社会发展情况2.1xxx市人口情况 2.2xxx市经济发展情况 2.3xxx市社会发展情况 第三章市场分析及需求预测 3.1医疗机构现状分析 3.2医疗机构发展趋势分析 3.3需求预测

第四章项目概况 4.1拟设医院名称、选址、功能、任务、服务半径 ◆名称:xxxxxxxxxx ◆选址:xxxxxxxxxxx ◆功能:xxxxxxxxxx ◆任务:xxxxxx ◆服务半径:xxxxx 4.2医院与服务半径区域内其他医疗机构的关系及影响 第五章环境保护 xxxxx医院环境影响评价报告,污水污物粪便处理方案以及环保部门的审查意见 5.1环境保护依据及标准 (1)、《中华人民共和国环境保护法》 (2)、《建设项目环境保护设计规定》(国家计委、国务院环境保护委员会1987年3月国环字第2号文); (3)、《污水综合排放标准》GB8978-1996; (4)、《医疗废物管理条例》 (5)、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》

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