检验科质量管理体系程序文件

检验科质量管理体系

程序文件

xx医院

2019年6月

依据

ISO15189:2012

《医学实验室—质量和能力的专用要求》

编制

编制：xx

审核：xx

批准：xx

生效日期：2019.12.15

批准令

检验科全体人员：

经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自即日起实施。

《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2012《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系，是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。本科的一切质量活动必须严格执行该文件，以实现“公正、科学、准确、高效”的质量方针。

《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。

本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。

程序文件目录

保护机密信息程序

1 目的

保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。

2 范围

2.1 临床医生提供的患者信息；

2.2 检验结果；

2.3 参加能力验证实验室的验证结果；

2.4 质量体系的各层文件和相应运行资料；

2.5 法定保密的信息。

3 职责

3.1 科主任

（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；

（2）批准借阅保密资料。

3.2 综合组组长

（1）对各项保密措施的组织进行监督检查；

（2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。

3.3 各专业组组长

（1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。

（2）协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。

3.4 档案管理员

做好档案的管理工作

3.5 其它有关人员

（1）对本人从事和接触到的保密内容保密；

（2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。

4 工作程序

4.1 临床医生提供的患者信息

对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。4.2 检验结果

4.2.1 检验结果以报告形式发出，通常是向临床医生、患者本人或患者家属报

告结果。只有经患者同意或按照法定的条款才可向其它方面报告。

4.2.2 如要用于诸如流行病学、人口统计学或其它统计分析学，必须是与所有患者识别资料分离后的检验结果。

4.2.3 原始数据由产生该数据的工作人员负责日常管理，不得随意乱放，其他人员不得随意翻阅。

4.2.4 贮存分析结果和检验报告的计算机，科主任指定专人进行管理，检验科工作人员必须通过密码进入操作系统，才能发检验报告单、查阅和修改检验报告；检验报告单一旦审核，只能由检验者和审核者共同负责修改,再由审核者审核才能对结果进行修改。临床医生可通过局域网对检验报告单的内容进行查阅。

4.3 能力验证和比对结果

参加能力验证和室间质评的检验结果需要保密，档案管理员负责保管。

4.4 标本的保密

特殊标本按照法定的条款交有关部门保存。

4.5 质量体系的各层文件和相应运行资料的保密。

未经科主任同意，所有人员不得将质量体系的各层文件和相应运行资料外泄。

4.6 法定保密的信息所有人员必须遵循。

4.7 监督和违章处罚

4.7.1 全检验科必须自觉执行本程序的规定和要求。

4.7.2 由综合组负责人每季度对保密工作实施监督检查。

4.7.3 对违反本程序规定的由综合组负责人提出纠正的要求，报科主任批准实施；严重的由相关部门进行行政处罚，直至追究司法责任。

5 支持性文件

无

6 记录表格

保密执行情况检查记录表

确保公正性程序

1 目的

为确保检验科工作的公正性，保证检验数据真实、可靠，特制定本程序。

2 范围

适用于检验科所有检验工作及与检验相关的行政事务。

3 职责

3.1主任制定关于保证检验公正性的声明。

3.2质量负责人负责监督保证检验公正性的实施。

3.3检验人员执行保证公正性的有关规定。

4 工作程序

4.1由科主任向外公布公正性声明，接受临床科室、患者、有关部门对检验活动公正性的监督。

本检验科公正性规定：

（1）检验科主任应为检验科所有工作人员提供不受内、外部不正当商业、财务或其他方面压力和影响的环境。

（2）本检验科人员必须以保证检验工作质量和数据结果的公正性为已任，检验工作不得受任何行政和外界干预。

（3）检验人员要树立良好的职业道德，严格遵守本检验科《医务人员职业道德准则》

（4）检验人员必须严守保密规定，不向无关单位及个人泄露检验结果。（5）本检验科人员不得参与有损公正性的活动。

（6）外单位委托检验时，应送交委托检验申请单，先与收样人员联系，通知实验组负责人，由其安排检验。检验人员不得自行直接对外接受样品分析，送检单位也不得指定专人检验。

（7）所有检验记录、报告按规定存档和发送。

（8）检验科对所有委托方提供同样质量的检验服务。

4.2质量体系的建立与运行，采取措施保证公正性的执行

（1）组织机构设置上，设立样品收样员，负责样品的接收、编码、分发。（2）检验人员必须有上岗资格，以保证数据公正、可靠。

（3）要对原始采样、分析记录、检验报告进行质量控制，发报告时进行审核，保证输出数据的准确、可靠。

4.3综合组负责人不定期对公正性的实施情况进行检查，对违反公正性的行为报检验科主任给予处理。

5 相关文件

5.1《质量手册》之公正性声明

5.2《样本采样管理程序》

5.3《检验结果质量保证程序》

5.4《检验报告管理程序》

6 记录表格

公正性执行情况检查记录表

质量监督管理程序

1 目的

确保本科实验室检验工作的有效实施,确保检验结果的可靠、准确,并及时发出检验报告。

2 适用范围

适用于实验室所有检验项目的全过程的质量控制实施和监督。

3 职责

质量监督员负责本科实验室检验项目的日常质量监督。

4 工作程序

4.1 本科设质量监督员，由科主任任命，负责本科实验室检验项目质量的监督。

4.2质量监督员的职责是：

4.2.1负责对检验工作的人员、设备、材料、方法、环境、样品等各方面进行监督，确认其是否满足规定的要求。

4.2.2负责对检验工作程序的执行情况进行监督。

4.3质量监督员的任职条件：

4.3.1熟悉所监督工作过程的方法、程序、目的和能力比对结果的评价。

4.3.2具有相关领域的专业知识，熟悉本检验科的质量保证体系和本行业管理要求。

4.3.3具有整理、分析有关检验数据的能力和经验。

4.4 质量监督员在任何时候都应有权力对实验室的检验工作实施监督，有权对可能存在质量问题的检验结果进行复检，或要求有关人员重新检验，必要时向质量负责人或技术负责人提出终止检验工作,停止发出检验报告的要求。

4.5质量监督员应对检验的全过程（包括：样品的采集、制备、标识，设备的校正，检验方法的程序，原始记录的填写，检验报告的复核与出具等）实施监督。

4.5.1质量监督员应对所有在岗人员实施监督，特别是对在培人员、新聘人员应实施足够的告知并加监督，以确保其按照本检验科实验室的质量体系和检验程序正常开展工作。

4.5.2为确保监督工作的有效性，质量监督员应随时（每月至少一次）选择检验工作中的重点、难点、疑点及易出错环节进行监督, 并填报质量监督记录表。

4.6 监督中如有异常情况，应向质量负责人报告。并执行《不符合检验工作控制程序》。

5 支持性文件

不符合检验工作控制程序

6 记录表格

质量监督记录表

文件控制程序

1 目的

对本检验科所有的质量体系文件和资料（包括内部制定的或来自外部的）实施有效控制。

2 适用范围

适用于本检验科所有的质量体系文件，包括质量手册、程序文件、标准规范、作业指导书、记录和表单、教科书等。这些文件以书面、摄影或电子存贮等各种形式承载在各种载体上。

3 职责

3.1内部文件的编制、变更与修改权责。

3.2 技术负责人组织各专业组负责人不定期对技术标准规范、检验程序进行有效性跟踪。

4 工作程序

4.1内部文件的管理

4.1.1基本要求

内部文件统一使用A4纸张。

4.1.2编写结构

（1）质量手册为：1.目的；2.范围；3.职责；4.要求；5.支持性文件。

（2）程序文件为：1.目的；2.范围；3.职责；4.工作程序；5.支持性文件；6.记录表格。

（3）作业指导书的文件结构按不同类型规定不同的格式。

4.1.3 章节编码

（1）质量手册1 1.1 1.1.1 （1） a

（2）程序文件1 1.1 1.1.1 （1） a

4.1.4版本及修订状态

版本原版为A版，第一次换版为B版，依次类推；修订状态原版为第0次修订，第一次修订为1，依次类推；重大修改时，需要进行改版，否则，只需体现修改次数，无需换版。

4.1.5文件编号

（1）第一、二、三层文件的编号（不含外部文件）

a 第一层文件： ZYEY - 1 - XXXX

单位简称一层文件初版或再版时年号

b 第二层文件： ZYEY - 2 - XX

单位简称二层文件文件流水号

c 第三层文件： ZYEY- 3 - XX - XX

单位简称三层文件小组代号文件流水号

（2）记录和表单的编号

a 程序文件引申的记录和表单：ZYEY-XX-XX / XX - X

原文件编号文件中表单流水号版次号

b 其它记录和表单： ZYEY / XXX - X

单位简称表单流水号版次号

说明：表单的流水号：以两位数字表示某文件中表单序号。

表单的版本号：原版为0，第一次修订为1，依次类推。

文件流水号：以两位数字表示文件在其所属层次之顺序号。

单位简称为：ZYEY。

小组代号：综合管理组ZH、临检室LJ、生化室SH、免疫室MY、PCR室PCR、微生物室WSW、急诊化验室JZ、HIV筛查实验室HIV。

4.1.6批准、发放与回收

（1）文件编制或变更后由综合组对文件的编号、流水号、版本号、修订次数等校对无误后，按部门登录于《内部文件一览表》中。当文件被修订或废止时，由综合组予以更新此表或在备注栏中加以说明。

（2）综合组根据文件批准人的要求，决定文件的分发范围,要确保在相应场所，都应有现行的、经过授权的文件版本。根据各部门需要的文件分发数量复印，于

每份文件的批准页面加盖“受控文件”印章后发行，并请收文部门或个人于《文件发放与回收记录》上签名。若为修订或废止文件，则需将作废文件回收，回收文件时应注意其数量和内容之完整性，并记录于《文件发放与回收记录》中。（3）综合组将回收的旧版文件除作为知识、经验、辨别等目的而保留外，其它回收的旧版文件应销毁。保留的旧版文件应在其正面加盖“作废文件”章以示识别，防止误用。

（4）需求部门如发现文件缺页、破损、字迹模糊或遗失，应填写《文件补发申请表》，向综合组申请补发。不得以任何影印、打印、复印等方式自行处理。（5）经发行的正式文件，使用部门及人员不得改变其内容。本检验科质量体系文件禁止手动修改。

4.1.7变更和废止

（1）文件的变更和废止需由文件原制订部门或相关人员以《文件修订/作废申请表》的方式提出，并说明原因。

（2）文件变更与废止之审查仍须由文件原审核人及原批准人决定，并在《文件修订页》上签字。若因某种原因不能时，则新审核人应调阅相关的背景资料以供参考。

4.2外部文件的管理

4.2.1外部文件是指与质量体系或临床检验工作相关的国际、国家或行业的法律法规、标准、技术规范和教科书等。

4.2.2外部文件的控制编号

外部文件的控制编号依ZYEY/WB+XX+XXXX的方式编制。

ZYEY/WB - XX - XXXX

外部文件代码外部文件流水号外部文件版本号

4.2.3外部文件由技术负责人予以确认，由综合组统一登录于《技术规范和标准目录》中；外部文件依其版次为版次，若无版次时将其作为原版登录。如有更新，应在备注栏中予以说明，并交技术负责人再确认。

4.2.4新版本的外部文件，经技术负责人确认后，科主任批准，于封面加盖“受控文件”章按4.1.6分发到相关的科室，并记录于《文件发放与回收记录》中。

4.2.5为确保技术标准、规范或检验程序的最新有效，由技术负责人组织各组负

责人不定期或根据上级业务主管部门的通知，对技术标准或规范通过互联网或与制定、发布技术标准规范的单位联络等方式进行查核；如发现有过期的技术标准或规范，应及时进行更换，必要时需对使用过期技术标准或规范的检验报告进行审查。

4.2.6如有新出台或作废的技术标准或规范，应由技术负责人确定并经科主任批准后交综合组进行增删。

4.3文件保管

所有文件和资料（含内部的和外部的）由指定专人负责保管，放在固定的地方，防止损坏和丢失，且相关的人员应能很方便地获取。

4.4文件的调阅

任何人员需调阅质量体系的文件或记录，须填写《文件和记录调阅记录表》,外部人员须经综合组组长批准才能办理调阅手续。

4.5文件的备份

由综合组将每一份受控文件制作一份备份，由科主任决定其保存期限后由综合组保存并做好登记。

5 支持性文件

《记录管理程序》

6 记录表格

6.1内部文件一览表 ZYEY-2-04/01

6.2文件发放与回收记录 ZYEY-2-04/02

6.3文件补发申请表 ZYEY-2-04/03

6.4文件修订/作废申请表 ZYEY-2-04/04

6.5修订页 ZYEY-2-04/05

6.6技术规范和标准目录 ZYEY-2-04/06

6.7文件和记录调阅记录表 ZYEY-2-04/07

合同评审程序

1 目的

规范合同的评审工作，以明确客户要求，确保实验室有能力满足要求，减少合同纠纷、提高服务质量。

2 范围

适用于本实验室提供医学实验服务的合同评审。

3 职责

正式合同由技术负责人受理后，组织各专业组评审，由科主任审核，交医院相关领导批准。

4 工作程序

4.1评审目的

4.1.1所有要求均已适当规定并形成文件，且双方易于理解。

4.2 评审内容

4.2.1检验项目的各项质量要求是否明确，本检验科质量能力和资源能否满足客户要求，如果有某部分要求暂时不能满足，应采取适当措施给予保证。

4.2.2为满足检验中各项质量要求，由此采取的质量措施、检验方法、质量保证措施、所发生的费用、价格及双方应承担的风险权利等应明确规定。

4.3评审流程

正式合同由技术负责人受理后，组织各专业组评审、由科主任审核，交医院相关领导批准。

4.4评审记录

合同评审应得出明确的评审结论并记录。

4.5合同的更改

正式生效的检验合同（协议），甲乙双方任何一方要求更改均应由技术负责人与客户协商，确定合同更改内容，作好记录，由技术负责人填写《合同修改单》按4.3重新评审，并经科主任审核，交医院相关领导批准。更改内容应书面通知与合同更改相关的部门。

4.6评审记录、合同及合同更改记录均交综合组管理组归档保存。

5 支持性文件

5.1《委托实验管理程序》

5.2《新检验项目评审程序》

6 记录表格

6.1合同评审表

6.2合同修改单

1 目的

规范新检验项目的管理过程。

2 范围

适用于开展新检验项目和需要删减检验项目的管理过程。

3 职责

3.1科主任审核《新增检验项目申请表》、《新检验项目评审表》。

3.2技术负责人组织开展新增检验项目的准备、试运行和对试运行情况的评审。

3.3项目负责人进行新增检验项目的试运行。

3.4技术负责人组织开展删减检验项目的评审。

4 工作程序

4.1新项目的立项

根据工作需要，技术负责人填写《新增检验项目申请表》，由科主任审核，报医疗部和医疗质量管理委员会论证审批。

4.2新项目试运行

（1）新项目试运行的准备工作按《新增检验项目申请表》的要求执行。

（2）拟开展的新检验项目的试运行具体参照《检验结果质量控制程序》进行。（3）试运行结束后，新项目负责人对检验结果填入《新检验项目评审表》，交技术负责人组织评审。

4.3新项目的评审

技术负责人组织相关人员召开评审会议。确认其结果是否完全符合要求，并将评审结果报科主任审核。报医疗部和医疗质量管理委员会论证批准。

5 支持性文件

5.1《检验方法确认程序》

5.2《仪器设备采购控制程序》

5.3《检验结果质量保证程序》

6记录表格

6.1 新增检验项目申请表

6.2 新检验项目评审表

1 目的

规范委托实验管理，保证委托实验结果的准确性与可靠性。

2 范围

适用于评估和选择委托实验室，以及对委托实验任务的管理。

3 职责

3.1委托实验项目由技术负责人提出，收集委托实验室资料，并组织对委托实验室的质量保证和检验能力进行考核评审，建立《委托实验项目一览表》和《委托实验方登记表》。

3.2科主任负责对技术负责人提出的委托实验项目进行审核。并与委托实验室拟定书面协议，报院领导批准。

4 工作程序

4.1委托实验的条件

（1）仪器设备使用频次低、价格昂贵或特种检验项目允许固定委托实验。（2）当检测设备有故障时，允许临时委托实验。

（3）本科的技术力量或设备的配置不能满足临床医生或患者的要求，允许委托实验。

4.2委托实验的实施

4.2.1需要委托实验时，由技术负责人提出并填写《委托实验申请单》，交科主任审核。

4.2.2审核通过后的委托实验项目，由技术负责人组织专业组对相关委托实验室的质量保证和检验能力（按4.3.1-4.3.2）进行考核评审,确定合格委托方，并填入《委托实验项目一览表》和《合格委托实验方登记表》。

4.2.3由科主任与合格委托方拟订书面协议，协议必须包括以下内容：

a）明确包括检验前以及检验后程序在内的各项要求；

b）委托实验室有能力满足这些要求且没有利益冲突；

c）对检验程序的选择适合其预期用途；

d）明确对检验结果的解释责任。

此协议由检验科主任、质量负责人、技术负责人每年对其评审一次，以确保持续

满足以上的要求，并保存评审记录。

4.2.4 委托实验室在接收样品时，需在我检验科的《委托样品登记表》中登记，样品管理员确认。

4.2.5委托实验过程的控制

（1）为确保委托实验工作质量，技术负责人在委托实验送检样品中可加入一定量的密码平行样品或标准考核样品。

（2）如在质量控制过程中，发现检验结果有偏差，需要求委托实验方分析原因并立即纠正，如有重大偏差，可中止其委托实验资格。

4.2.6委托实验结果的要求

（1）在病历以及实验室永久性文档中，由档案管理员保留一份委托实验室报告的副本。

（2）委托实验室报告的检验结果按正常途径提供给客户。

（3）技术负责人可根据患者的具体情况以及地方的医疗环境，选择性地对检验结果做出适当的咨询/解释。

4.2.7 在委托实验过程中，本检验科人员应采取适当措施确保客户的机密信息和所有权得到保护。

4.3委托实验方的管理

4.3.1委托实验方的条件

（1）委托实验方应具备完成所委托实验项目所需的检验仪器和设施，能够按照委托实验项目规定的技术要求进行检验，有措施保证结果的及时、准确、可靠、公正；满足保密规定；对委托实验样品负有检验质量责任。

（2）本检验科一般优先选择以下实验室为委托实验方：

a. 通过实验室认可的实验室；

b. 通过计量认证的实验室。

4.3.2委托实验方的评审

（1）本检验科对拟委托实验方的调研评审工作称为初次评审；对委托实验实验室定期进行的考核复查称为定期评审。

（2）评审方式可采用能力调查、比对实验、标准样品测试等多种手段。

（3）调查的结果由技术负责人填写在《委托实验方能力调查表》中。