CMA RBT-2017检验检测机构检验科重要病原微生物风险评估报告
CMA RBT-2017检验检测机构检验科重要病原微生物风险评估报告
多品种共线生产质量风险评估报告
多品种共线生产风险评估报告 评价人：日期：2016-4-15批准人：日期：2016-4-15
目录 1.前言 2. 风险评估目的 3. 风险评估范围 4. 风险评估小组 5.评估流程 6.风险等级评估方法（FMEA）说明 7.共线产品信息 8.共线的可行性 9.支持性文件 10.风险评估实施 11.风险评估结论
1.前言 我公司化妆品（一般液态单元、膏霜乳液单元和蜡基单元）生产车间，根据国家化妆品生产质量管理规范及可生产品种特性、工艺流程及相应法规要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计造型和布局，设计多品种多规格共线生产，依据新版GMP第四十六条（为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合要求）规定，本着对生产安全和有效性进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险意见的控制措施，使生产质量及风险降低到可以接受的水平。 2.风险评估目的 2.1.评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性； 2.2.提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施； 2.3.根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。 3.风险评估范围 本次评估仅限于对配料、乳化、静置、灌装、包装车间多品种多规格共线生产时可能存在的潜在风险的评估，其它与共线生产无关的质量风险不在此次评估范围内。 4.风险评估小组 本次质量风险评估项目为“多品种共线生产”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：
检验检测机构风险评估和控制程序-2016
风险评估和控制程序 1.目的 为了能够在检测工作中持续进行风险识别、风险评估和实施必要地控制措施。 2.适用范围 适用于本中心检测工作中所涉及的风险评估和风险控制领域。 3.职责 3.1 各岗位人员负责识别在检测工作中可能存在的各类风险以及风险预防和控制措施的实施； 3.2 检测业务办公室主任负责组织识别出风险的分析； 3.3 质量主管负责风险的评估和采取何种预防和控制措施 3.4最高管理者负责批准风险预防和控制的措施； 3.5 各部门负责人负责风险的监控和预防控制措施的跟踪验证。 4.工作程序 4.1风险的识别 4.1.1在整个的检测过程中可能存在的风险 4.1.1.1检测前： a）合同评审的风险，例如：检测方法不适用与检测样品 b）样品风险，例如：检测样品信息与检测委托单不符的风险。 c）信息保密风险，例如：在与客户沟通时泄露其它客户检测过程中提供的样品、文件及传递过程中的信息 d）沟通风险，例如：未能将客户的检测需求有效地传递给相关人员风险。 4.1.1.2检测中： a）人员风险，例如：检测人员资质不足； b）仪器设备风险，例如：仪器设备未定期校准或核查； c）试剂耗材风险，例如：使用无证标准物质； d）检测方法风险，例如：未识别样品基质对检测方法带来的干扰； e）安全风险，例如生物安全、化学安全、辐射安全等方面的风险 4.1.1.3检测后： a）样品存储和处理的风险，例如：样品丢失； b）数据结果风险，例如：人为更改或伪造检测结果； c）报告风险，例如：检测报告未审核签字； d）信息安全和保密风险，例如：客户信息、报告和数据信息泄露。 4.1.2各岗位人员都有责任和义务发现和识别整个体系运行过程中可能存在的风险，并告知检测业务办公室主任。 4.2风险的分析 4.2.1检测业务办公室主任在接到可能存在的风险情况后，立刻汇同相关部门和人员对识别出来的风险进行分析。 4.2.2分析如果风险发生，可能造成的影响情况： 1）检测数据错误 2）检测报告不准确、不规范 3）危害到检测人员的身心健康 4）影响环境等 4.2.3分析风险可能发生的频次。 4.3风险评估
某有限公司安全事故风险评估报告
某某某有限公司 事故风险评估报告 编制单位：某某某有限公司 编制日期：20xx年xx月xx日
某某某有限公司 事故风险评估报告编写人员名单
目录 前言 (1) 1 总则 (2) 1.1编制目的 (2) 1.2适用范围 (3) 1.3编制依据 (3) 2 单位概况 (4) 2.1基本情况 (4) 2.2主要生产设施及能力概况 (5) 3 危险源与风险分析 (7) 4 危险程度和影响范围 (13) 5 防范和控制事故风险措施 (15) 6结合事故风险评估结论制定应急措施的过程 (20)
前言 为加强某某某有限公司对生产安全事故处理的综合指挥能力，提高应急救援反应速度和协调水平，根据《中华人民共和国安全生产法》、生产安全事故应急预案管理办法》（国家安全生产监督管理总局令第88号）、《广东省安全生产监督管理局关于〈生产安全事故应急预案管理办法〉实施细则》（粤安监应急〔2017〕9号）、《生产经营单位安全生产事故应急预案编制导则》（GB/T29639-2013）等有关法律、法规的规定，以及本公司的实际情况，制定《某某某有限公司生产安全事故应急预案》，是某某某有限公司内部事故应急工作的基本程序和依据。
1 总则 1.1 编制目的 为保障公司生产经营任务的正常进行，根据国家有关法律、法规和企业的有关规定，我司组织了对公司危险作业环境和岗位进行风险评估，以此减少或杜绝各类安全事故的发生。通过分析企业运营期内可能发生的事故类型及其影响程度和范围，以确定企业在什么样的风险是社会可以承受的，从而为下一步的应急预案参考依据。企业具有一定的事故风险性，需要进行必要的事故风险分析，提出进一步降低事故风险措施，使得工厂在生产正常运转的基础上，确保职工及周边影响区内人群生命的健康和生命安全。 为提高本单位的抗灾防灾能力，有效防止和最大限度地减轻事故及灾害造成的损失，根据“综合防灾，整体效能，反应迅速，有条不紊”的原则，本单位遵照《中华人民共和国安全生产法》、《危险化学品管理条例》和《生产安全事故应急预案管理办法》（国家安全生产监督管理总局令/第88号）的相关规定，根据《生产经营单位安全生产事故应急预案编制导则》（GB/T29639-2013）的要求，建立应急救援小组，组织编制关键装置、场所及要害部位安全防范措施和事故应急处置方案，并组织员工学习、演练，提高员工抢险救灾的应急处理能力。一旦发生突发事故或灾害，事故应急救援系统能立即启动，各应急救援组织机构能迅速赶赴事故现场，迅速投入抢险救灾，达到反
产品质量风险评估报告
产品质量风险评估报告 复方氨酚那敏颗粒 质量风险评估报告 报告起草: 年月日报告审核: 年月日报告批准: 年月日 有限公司 二0一三年八月 1 / 18 目录 1(复方氨酚那敏颗粒注册相关信息................................................1 2(复方氨酚那敏颗粒质量风险概述.........................................................1 3(复方氨酚那敏颗粒质量风险识别............... .............................................1 4(风险分析.......................................................................................3 4(1复方氨酚那敏颗粒风险失败模式建立...................................................3 4(2复方氨酚那敏颗粒风险分析 (4) 4(2(1人员风险 (4) 4(2(2设备、仪器风险 (5) 4(2(3复方氨酚那敏颗粒用物料风险............................................................6 4(2(4复方氨酚那敏颗粒生产操作方法风险...................................................7 4(2(5复方氨酚那敏颗粒生产环境风险......................................................10 4(2(6复方氨酚那敏颗粒检验(测量)风险................................................13 5(评估总结论与建议........................................................................14 6(本风险评估依据与资料收集范围 (15)
RBT精选检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求
机构 检验检测机构应是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。检验检测机构或者其所在的组织应有明确的法律地位ie，对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。不具备独立法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。和技术秘密负有保密义务，并制定和实施相应的保密措施。 人员 所需的权力和资源，履行建立、实施、保持和持续改进管理体系的职责。检验检测机构中所有可能影响检验检测活动的人员，无论是内部人员还是外部人员，均应行为公正，受到监督，胜任工作，并按照管理体系要求履行职责。 a）对公正性做出承诺； b）负责管理体系的建立和有效运行； c）确保管理体系所需的资源； d）确保制定质量方针和质量目标 e）确保管理体系要求融入检验检测的全过程 f）组织管理体系的管理评审 g）确保管理体系实现其预期结果 h）满足相关法律法规要求和客户要求 i）提升客户满意度 j）运用过程方法建立管理体系和分析风险、机遇 ，全面负责技术运作；质量负责人应确保管理体系得到实施和保持；应指定关键管理人员的代理人。 场所环境 检验检测机构应有固定的、临时的、可移动的或多个地点的场所，上述场所应满足相关法律法规、标准或技术规范的要求。检验检测机构应将其从事检验检测活动所必需的场所、环境要求制定成文件。 设备设施 检验检测机构应配备满足检验检测（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）要求的设备和设施。用于检验检测的设施，应有利于检验检测工作的正常开展。设备包括检验检测活动所必需并影响结果的仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品、辅助设备或相应组合装置、检验检测机构使用非本机构的设施和设备时，应确保满足本标准要求。 检验检测机构租用仪器设备开展检验检测时，应确保： a）租用仪器设备的管理应纳入本检验检测机构的管理体系 b）本检验检测机构可全权支配使用，即：租用的仪器设备由本检验检测机构的人员操作、维护、检定或校准，并对使用环境和贮存条件进行控制 c）在租赁合同中明确规定租用设备的使用权 d）同一台设备不允许在同一时期被不同检验检测机构共同租赁和资质认定。 检验检测机构应建立和保持检验检测设备和设施管理程序，以去报设备和设施的配置、使用和维护满足检验检测工作要求。 设备出现故障或者异常时，检验检测机构应采取相应措施，如停止使用、隔离或加帖停用标签、标记，直至修复并通过检定、校准或核查表面能正常工作为止。应核查这些缺陷或偏离对以前检验检测结果的影响。
如何写风险评估报告.解读
如何写《风险评估报告》和《保险建议书》 人保财险天津分公司业务顾问张清良 2013年11月4日
如何写《风险评估报告》 和《保险建议书》 大家好： 我是人保财险天津分公司张清良，已经办理退休手续几年了，但是人没有离开，还在理赔部作顾问。 今天，根据保险协会的安排，我为大家讲一讲如何写《风险评估报告》和《保险建议书》。 一、《风险评估报告》的目的和作用 《风险评估报告》是提供给保险公司或再保险公司的承保师看的，是为承保师决定接受或不接受投保、或开出什么费率提供参考依据的。 如果一家保险经纪公司受一个行业较特殊的企业的委托，向保险公司办理投保手续，而保险公司对这家企业的情况不了解，对是否接受投保犹豫不定，或者认为风险太高开出很高的费率，这就需要经纪公司到这家企业进行实地考察，对企业面临的各种风险进行分析，写出《风险评估报告》提交给保险公司，保险公司看过之后，很可能就决定承保了，并开出比较合理的承保条件和费率。 如果基层的保险公司无权承保某个险种业务，需要向上级保险公司报批，报批的材料中有一份内容完整具体、分析合情合理的《风险评估报告》，这笔保险业务很可能非常顺利地被批准通过。 如果是保险公司自己直接做业务，对于一个情况不熟悉的企业承保，可委托保险公估公司或其它专业公司对这家企业的风险状况进行现场查勘，写出《风险评估报告》。保险公司自己的有经验的业务员也可以自己到企业了解情况，写出《风险评估报告》，提供给公司。 保险公司向再保险公司分保，再保险公司可能会提出要看某家企
业的《风险评估报告》，保险公司需要请一家专业公司对这家企业进行风险评估，作出报告，提供给再保险公司。 现在，保险市场“盲目承保”的时代已经过去了，各家保险公司的风险管控都很严格，有的保险公司对一些特殊的险种的承保权都上收到总公司。这说明，各家保险公司都在非常理性的做企业财产保险业务，特别是对物流、化工、纺织行业的保险业务，还有一些管理不太正规的乡镇企业的保险业务，各家保险公司都在小心谨慎地承保，避免承保一些不明的风险或太高的风险。在这种情况下，《风险评估报告》能够帮助保险公司了解要投保的企业的风险程度，提高保险公司承保的决心和信心，承保之后，也有助于保险公司有的放矢地采取防损防灾的措施，避免和减少风险事故的发生。 对于保险经纪公司和保险代理公司来说，如果你们有能力写出质量很好的《风险评估报告》，肯定会促使保险公司快速接受保险业务，有效地促进你们业务的发展。 二、如何写《风险评估报告》 要写一份对某个企业的《风险评估报告》，必须要有素材。素材是什么，从哪里来，必须要到企业去，对企业的风险进行调查了解，对了解到的各种风险进行分析，在调查分析的基础上，写出《风险评估报告》。 风险评估报告可分《财产风险评估报告》和《责任风险评估报告》，也可以在一份评估报告中既包括财产风险评估也包括责任风险评估。 从财产的可保风险来讲，企业的风险不外乎因自然灾害或意外事故对企业自身或第三者造成的财产损失和人身伤亡。 自然灾害有地震、洪水、雷电、暴风暴雨、海潮、山体滑坡、泥石流、等。 意外事故有火灾、爆炸、空中运行物体的坠落、碰撞、倾覆、液
产品质量风险评估报告
复方氨酚那敏颗粒 质量风险评估报告 报告起草：年月日报告审核：年月日报告批准：年月日 有限公司 二0一三年八月
目录 1．复方氨酚那敏颗粒注册相关信息 (1) 2．复方氨酚那敏颗粒质量风险概述 (1) 3．复方氨酚那敏颗粒质量风险识别 (1) 4．风险分析 (3) 4．1复方氨酚那敏颗粒风险失败模式建立 (3) 4．2复方氨酚那敏颗粒风险分析 (4) 4．2．1人员风险 (4) 4．2．2设备、仪器风险 (5) 4．2．3复方氨酚那敏颗粒用物料风险 (6) 4．2．4复方氨酚那敏颗粒生产操作方法风险 (7) 4．2．5复方氨酚那敏颗粒生产环境风险 (10) 4．2．6复方氨酚那敏颗粒检验（测量）风险 (13) 5．评估总结论与建议 (14) 6．本风险评估依据与资料收集范围 (15)
产品名称：复方氨酚那敏颗粒产品阶段：生产全过程 评估小组成员： 评估日期：
1.复方氨酚那敏颗粒注册相关信息 药品注册基本信息：通用名称：复方氨酚那敏颗粒，规格：每袋装10g，有效期：24个月。批准注册认证信息：取得批件时间：，批件有效期：5年，再注册时间：，批准文号：国药准字，执行标准：国家食品药品监督管理局标准WS-10001-（HD-0256）-2002。 我公司复方氨酚那敏颗粒的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。 2.复方氨酚那敏颗粒质量风险概述 本报告复方氨酚那敏颗粒质量风险进行系统的分析评估，对复方氨酚那敏颗粒涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司复方氨酚那敏颗粒质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等复方氨酚那敏颗粒生产的全部记录资料。 3、复方氨酚那敏颗粒风险识别 复方氨酚那敏颗粒质量风险的识别用鱼骨图来描述，根据鱼骨图（见下图）逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。
检验检测机构风险评估和控制2018
1.目的 为了能够在检测工作中持续进行风险识别、风险评估和实施必要地控制措施。 2.适用范围 适用于本中心检测工作中所涉及的风险评估和风险控制领域。 3.职责 3.1 各岗位人员负责识别在检测工作中可能存在的各类风险以及风险预防和控制措施的实施； 3.2 检测业务办公室主任负责组织识别出风险的分析； 3.3 质量主管负责风险的评估和采取何种预防和控制措施 3.4最高管理者负责批准风险预防和控制的措施； 3.5 各部门负责人负责风险的监控和预防控制措施的跟踪验证。 4.工作程序 4.1风险的识别 4.1.1在整个的检测过程中可能存在的风险 4.1.1.1检测前： a）合同评审的风险，例如：检测方法不适用与检测样品 b）样品风险，例如：检测样品信息与检测委托单不符的风险。 c）信息保密风险，例如：在与客户沟通时泄露其它客户检测过程中提供的样品、文件及传递过程中的信息 d）沟通风险，例如：未能将客户的检测需求有效地传递给相关人员风险。 4.1.1.2检测中： a）人员风险，例如：检测人员资质不足； b）仪器设备风险，例如：仪器设备未定期校准或核查； c）试剂耗材风险，例如：使用无证标准物质； d）检测方法风险，例如：未识别样品基质对检测方法带来的干扰； e）安全风险，例如生物安全、化学安全、辐射安全等方面的风险 4.1.1.3检测后： a）样品存储和处理的风险，例如：样品丢失； b）数据结果风险，例如：人为更改或伪造检测结果； c）报告风险，例如：检测报告未审核签字； d）信息安全和保密风险，例如：客户信息、报告和数据信息泄露。 4.1.2各岗位人员都有责任和义务发现和识别整个体系运行过程中可能存在的风险，并告知检测业务办公室主任。 4.2风险的分析 4.2.1检测业务办公室主任在接到可能存在的风险情况后，立刻汇同相关部门和人员对识别出来的风险进行分析。 4.2.2分析如果风险发生，可能造成的影响情况： 1）检测数据错误 2）检测报告不准确、不规范
华润公司风险评估报告
华润公司风险评估报告 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
华润公司法律风险评估报告 ——风险投资中心 王志冬 关键词：制度法律风险压力测试信用法律风险财务法律风险分析 摘要：依据对风险的识别，华润公司存在三大法律风险：现有公司法人人格制度存在的缺陷导致的制度法律风险、信用法律风险分析、财务法律风险分析。 进行法律风险评估的第一个重要步骤是做好风险识别。通过对山东华润制药有限公司的《材料编报说明》、《山东华润制药有限公司章程》、《山东华润有限公司关于修改公司章程的议案》对华润公司的制度法律风险进行了识别分析；通过应收帐款部分得注解和2005年至2007年三个年度的资产负债表、损益表进行了信用法律风险的识别；通过综合材料中其他应付款、其他应收款、短期借款进行了财务法律风险的识别。 依据对风险的识别，华润公司存在三大法律风险：现有公司法人人格制度存在的缺陷导致的制度法律风险、信用法律风险分析、财务法律风险分析。 一、现有公司法人人格制度存在的缺陷导致的制度法律风险 公司的人格特性是一种的抽象的概念，公司是股东实现取得利益的一种形式，公司在经营上仍要通过股东的行为开展经营活动，公司直接或间接地受控于股东的行为，公司在经济上不可能独立于股东。如股东在不受法律约束的情况下，必然为了追求最大利润的实现而滥用法人人格制度。在公司的股东滥用公司独立人格和股东有限责任，侵害债权人利益时，债权人由于缺乏维护自己利益的法律保障，而得不到法律救济。如果没有法律约束公司法人人格及股东有限责任的滥用，而不否定公司法人人格，必将对社会公正、正义的实现产生影响。为了杜绝股东滥用公司法人人格的行为发生,及对其行为所产生的后果进
rbt 214-217 检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求(1)
4.1机构 4.1.1检验检测机构应是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。检验检测机构或者其所在的组织应有明确的法律地位ie，对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。不具备独立法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。 和技术秘密负有保密义务，并制定和实施相应的保密措施。 4.2人员 所需的权力和资源，履行建立、实施、保持和持续改进管理体系的职责。检验检测机构中所有可能影响检验检测活动的人员，无论是内部人员还是外部人员，均应行为公正，受到监督，胜任工作，并按照管理体系要求履行职责。 a）对公正性做出承诺； b）负责管理体系的建立和有效运行； c）确保管理体系所需的资源； d）确保制定质量方针和质量目标 e）确保管理体系要求融入检验检测的全过程 f）组织管理体系的管理评审 g）确保管理体系实现其预期结果 h）满足相关法律法规要求和客户要求 i）提升客户满意度 j）运用过程方法建立管理体系和分析风险、机遇 ，全面负责技术运作；质量负责人应确保管理体系得到实施和保持；应指定关键管理人员的代理人。
4.3场所环境 4.3.1检验检测机构应有固定的、临时的、可移动的或多个地点的场所，上述场所应满足相关法律法规、标准或技术规范的要求。检验检测机构应将其从事检验检测活动所必需的场所、环境要求制定成文件。 4.4设备设施 检验检测机构应配备满足检验检测（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）要求的设备和设施。用于检验检测的设施，应有利于检验检测工作的正常开展。设备包括检验检测活动所必需并影响结果的仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品、辅助设备或相应组合装置、检验检测机构使用非本机构的设施和设备时，应确保满足本标准要求。 检验检测机构租用仪器设备开展检验检测时，应确保： a）租用仪器设备的管理应纳入本检验检测机构的管理体系 b）本检验检测机构可全权支配使用，即：租用的仪器设备由本检验检测机构的人员操作、维护、检定或校准，并对使用环境和贮存条件进行控制c）在租赁合同中明确规定租用设备的使用权 d）同一台设备不允许在同一时期被不同检验检测机构共同租赁和资质认定。 检验检测机构应建立和保持检验检测设备和设施管理程序，以去报设备和设施的配置、使用和维护满足检验检测工作要求。 设备出现故障或者异常时，检验检测机构应采取相应措施，如停止使用、隔离或加帖停用标签、标记，直至修复并通过检定、校准或核查表面能正常工作为止。应核查这些缺陷或偏离对以前检验检测结果的影响。 检验检测机构应建立和保持标准物质管理程序。标准物质应尽可能溯源到国际
关于质量风险评估报告
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XXX制药有限公司 质量风险评估报告 风险项目：纯化水系统风险评估 编号： 起草人: 年月日审核人: 年月日批准人: 年月日
目录 1.概述 2.目的 3.相关法规指南和参考文献 4.质量风险管理小组人员及其职责分工 5.风险识别 6.风险分析及评价标准 7.风险评估结果及控制 8.风险管理评审结论 9.风险评估报告审批
1. 概述 我公司纯化水系统采用二级反渗透法制备。反渗透是依靠反渗透膜在比自然渗透压力更大的压力下，使水通过反渗透膜变成纯化水，从而达到除去水中盐分的目的。使其制备的水质符合2010版《中国药典》纯化水的质量标准。 1.1系统基本情况 项目 技术参数 工作压力 10-17bar 原水压力 进预处理 2-4bar 进R.O 设备 1.4-3.4bar 一级系统工作压力 10-17bar 二级系统工作压力 10-17bar 1.2 制水工作流程图 2.目的 2.1为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。 2.2为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。 2.3为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。 3. 相关法规指南和参考文献 3.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 3.2 2010版GMP 实施指南 原水箱 原水增压泵 多介质过滤器 活性碳过滤器 紫外消毒 一级RO 系统 中间水箱 二级RO 系统 纯化水箱 纯水泵 软水器 精密过滤器 用水点
2016年检验检测机构评审准则内审员试题
一、单选题 1.检验检测机构应有样品的（ B ），样品在检验检测的整个期间应保留该标识。A．编号系统 B.标识系统 C.识别系统 D.条码系统 2.通过分析质量控制的数据，当发现预先判据时，应采取（ D）来纠正出现的 问题，并防止出现错误的结果。 A．纠正措施 B.预防措施 C.必要措施 D.有计划的措施 ３．检验检测机构应当按照（Ｄ）的要求，参加其组织开展的能力验证或者 检验检测机构间比对，以保证持续符合资质认定条件和要求。 Ａ．质量主管Ｂ技术主管Ｃ质量管理部门Ｄ资质认定部门 ４．检验检测报告或证书的格式应设计为适用于所进行的的（Ｄ）检验检测类型，并尽量减小产生误解或误用的可能性。 Ａ委托Ｂ许可证Ｃ监督Ｄ各种 ５．检验检测机构应当在其官方网站或者以其他公开方式，公布其遵守法律法规，（Ａ），履行社会责任等情况的自我声明，并对声明的真实性负责。 Ａ独立公正从业Ｂ质量方针声明Ｃ科学公正检测Ｄ保守客户机 密 ６．检验检测原始记录、报告、证书的保存期限不少于（Ｄ）年。 Ａ２Ｂ３Ｃ５Ｄ６ ７．检验检测设备应由经过（Ｃ）的人员操作 Ａ培训Ｂ学习Ｃ授权Ｄ训练 ８．对检验检测（Ｄ）有这重要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。 Ａ数据Ｂ计算Ｃ运算Ｄ结果 ９．设备（包括用于抽样的设备）在投入服务前应进行校准或（Ｂ）以证实其 能够满足检验检测的规范要求和相应标准的要求。 Ａ．检定Ｂ核查Ｃ计算Ｄ检查 １０．检验检测机构应建立和保持安全处置、运输。（Ａ）、使用、有计划维 护测量设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化。 Ａ存放Ｂ购置Ｃ验收Ｄ报废
１１．无论什么原因，若设备脱离了检验检测机构的直接控制，应确保该设备 返回后，在使用前对其（C）和校准状态进行核查，并得到满意结果。 Ａ性能Ｂ装置Ｃ功能Ｄ量程 １２．检验检测机构需校准的（Ｂ）设备，只要可行，应使用标签、编号或其 他标识，表明其校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期。 Ａ主要Ｂ所有Ｃ关键Ｄ部分 １３．曾经过载或处置不当、给出可疑结果、已显示出（Ａ）、超过规定限度 的设备，均应停止使用。 Ａ缺陷Ｂ问题Ｃ不符合Ｄ不合格 １４．当需要利用（B）以保持设备校准状态的可信度时，应建立和保持相关的程序。 Ａ计量检定Ｂ期间核查Ｃ内部校准Ｄ外部校准 １５．检验检测设备包括硬件和软件应得到保护，以避免发生致使检验检测（Ｂ）失效的调整。 Ａ设备Ｂ结果Ｃ硬件Ｄ软件 １６．检验检测机构应建立和保持对检验检测结果、抽样结果的准确性或（Ａ）有显著影响的设备，包括辅助测量设备（例如用于测量回环境条件的设备）， 在投入使用前，进行设备校准的计划和程序。 Ａ有效性Ｂ正确性Ｃ精密性Ｄ准确性 １７．检验检测机构应建立和保持（Ｂ）的溯源程序。 Ａ仪器设备Ｂ标准物质Ｃ有证标准物质ＤＳＩ测量单 １８．检验检测机构应建立、实施和保持与其（Ｃ）相适应的管理体系。 Ａ工作量Ｂ组织机构Ｃ活动范围Ｄ人员水平 １９．质量手册应包括质量方针声明、（Ａ）描述、人员职责、支持性程序、 手册管理等。 Ａ检验检测机构Ｂ组织机构Ｃ工作范围Ｄ人员数量 ２０．检验检测机构质量手册中应阐明质量方针声明,应制定管理体系总体目标,并在(C)时予以评审. A内部审核 B方法确认 C管理评审 D期间核查 21.检验检测机构应建立和保持保护客户的机密信息和所有权的程序,该程序应 包括保护(A)和传输结果的要求.
供应商风险评估方案报告
目的 确认供应商审计的围及程度，识别供应商及物料采购选择质量风险，对风险进行分级，根据等级大小，进行分析、评估，确保关键风险要素能够得到有效控制，以降低供应商带来的质量风险，并为及时更换供应商提供依据。 围 公司生产品种所涉及的原辅料、包材的供应商均在此风险评估的围，重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险等级。 责任 质量管理部、供销部 容 1供应商风险评估：包括质量保证能力评估、供货历史评估、维护性评估。 2采购物料风险评估：分为关键性物料、影响产品质量物料、不影响产品质量物料等三级质量风险评估。 3风险评估小组组员及职责
4风险评估程序 风 险 管 理 工 具 启动质量风险管理
5 供应商质量风险评估项目、风险分析原则及标准： 一、项目确定原则： 1.供应商系统设计性能检测项目 2.生产工艺设计储存条件对系统的要求 3.《洁净厂房设计规》GB50073-2001 4. 《药品生产质量管理规》2010版 二、评估标准： 根据我公司生产所用的供应商，对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点项目用帕累托图分析法进行分析。分析供应商所存在的问题，分为3类，A类属于关键问题，累计分数在0～80%；B类问题属于次要问题，累计分数在80%～90%；C类问题属于一般问题，累计分数在90%～100%。 年月日至年月日，风险评估小组人员对供应商系统按照重点项目进行风险评估，各关键要素的风险分析，评估及结果见下表： 评分标准 0分-------- 未有文件 ; 1分 -------- 手写的程序或文件(未受控) ; 2 分-------- 不足夠,需要改善 ; 3 分-------- 备注，需要关注； 4分-------------- 满意； N/A ------------- 不适用. 风险评估表
某某某 公司环境风险评估分析报告
*******公司 环境风险评估报告 编制单位：************分公司 编制日期：二零一七年九月二十七日
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**************分公司 环境风险评估报告 1前言 环境风险评估的最终目的是识别公司存在有主要的环境风险源，划分环境的风险级别，采取环境风险防控和应急处置措施，如何将无 理机制。 ⑶依靠科学，依法规范原则。科学技术是第一生产力，利用现代科学技术，发挥专业技术人员作用，依照行业安全生产法规，规范应 急救援工作。 ⑷预防为主，平战结合原则。认真贯彻安全第一，预防为主，综
合治理的基本方针，坚持突发事件应急与预防工作相结合，重点做好预防、预测、预警、预报和常态下风险评估、应急准备、应急队伍建设、应急演练等项工作。确保应急预案的科学性、权威性、规范性和 可操作性。 2.2编制依据 ⑴《突发环境事件应急管理办法》（新修定）环境保护令34号（）； ⑵环保部文件《关于印发<企业事业单位突发环境事件应急预案备案管理办法（试行）>的通知》（环发[2015]4号，（2015年1月8 日）； ⑶《企业突发环境事件风险评估指南（试行）》环办发[2014]34
号）（2014.4.3）； ⑷《突发环境事件信息报告办法》环境保护部令第17号 （2011.5.1）； （5）《关于进一步加强环境保护工作的决定》（安政发[2013]31 号）； ⑽《工业企业厂界噪声排放标准》（GB12348-2008）； ⑾《一般工业固体废物贮存、处置污染控制标准》 （GB18599-2001）。 3.环境风险识别
中药饮片产品质量风险评估报告
中药饮片产品质量风险评估分析报告 2.质量风险概述……… 3.质量风险识别……… 4.风险分析………… 4.1风险失败模式建立… 4.2风险分析……… 4.2.1人员风险…… 4.2.2设备、仪器风险…… 4.2.3用物料风险…… 4.2.4生产操作方法风险… 4.2.5生产环境风险… 4.2.6检验风险…… 5.评估总论与建议… 6.本风险评估依据与文件资料…… 产品名称： 产品阶段：生产全过程 评估小组成员： 评估日期： 我公司中药饮片产品的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。 2、中药饮片产品的质量风险概述 本报告中药饮片产品的质量风险进行系统的分析评估，对中药饮片产品涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采用风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司中药饮片产品质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等中药饮片产品生产的全部记录资料。 3、中药饮片产品风险识别 中药饮片产品质量风险详细见下表，并逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。 采用表格的形式针对中药饮片产品质量风险，从人、机、物、料、法、环、测量六大因素进行风险识别分析： 4、风险分析
4.1 中药饮片产品失败模式建立 上述通过图表识别了中药饮片产品生产主要风险因素，对中药饮片产品生产质量风险有了初步的了解和识别，为了更深入了解中药饮片产品生产过程质量风险，下面通过建立风险失败模式（FMEA）进行详细分解分析中药饮片产品生产风险因素及风险严重程度，通过建立FMEA来减少，控制将来生产过程失败。 4.2风险评分： （1）采用ICHQ9推荐的方法FMEA（失败模式及效应分析）进行风险评估和管理。 （2）风险RPN值＝风险发生的严重性（S）×可能性（P）×可检测性（D）（3）按受标准RPN值≤8，评分标准见表1、2所示。 （4）根据以上评分标准，对列出的各项风险因素进行打分见表3： 失败模式效果分析评分见表1： 失败模式效果优先管理顺序分析（风险优先系统RPN＝S×P×N）见表2：
检验检测机构风险评估和风险控制程序
检验检测机构风险评估和风险控制程序 -CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN
风险评估和风险控制程序 1.目的：建立并维持风险评估和风险控制程序，以持续本所检验检测工作进行危险识别、风险评估和实施必要地控制措施。 2.试用范围：适用于本所开展的所有检验检测活动。 3.职责：风险评估及风险控制由办公室负责，对检验检测活动所涉及到的所有风险进行评估并进行控制，技术负责人负责风险评估方案报告的校核，所长负责批准。 4.实验室风险评估 实验室风险的识别实验室风险包括人员状况、设施设备、物理、化学、微生物、辐射、电器、水灾、水灾、自然灾害、特殊检验检测活动等危害。 实验室风险评估的内容 实验室物理危害评估 a.实验室高温、高压气体、电离辐射、实验室水电、火灾、自然灾害等 b.实验室意外事件：实验室玻璃器皿的破裂、溶液飞溅、离心时产生气溶胶等。 c.设施设备运行危险。 实验室化学危害评估 a.化学试剂腐蚀或损伤，如强酸、强碱、剧毒品等 生物因子危害评估 a.危害评估内容包括生物因子已知或未知的特性，如生物因子的种类、来源、传染性、传播途径和预防方案等。实验室其他危害评估 a．人员状况，如人员身体状况，知识背景、培训状况
b．水灾、火灾、自然灾害、电离辐射、从事特殊活动带来的危害等预测风险等级：根据危害程度和相关标准制定风险级别。 制定评估报告：各种因素的风险发生概率程度、针对这些风险采取的预防措施以及风险发生后的补救方法。 5.实验室风险控制措施 规范操作程序。 各种实验操作严格按照操作规程进行、实验产生的废液、微生物培养基等按照《设施和环境控制程序》进行。 在微生物实验室内工作时,要穿隔离服，戴帽子、口罩和手套。其他有危险实验时，要穿白大褂，戴口罩和手套，护目镜。 超净台内操作尽量防止各种液体飞溅,必需避免手或皮肤直接接触,若有意外污染应及时消毒、冲洗并擦干飞溅出的液体。 在离心机停止转动前时,不要打开顶盖,以减少气溶胶的产生。更不要用手去使离心机减速,避免机械损伤的发生。 要严格规章制度,养成良好的工作习惯。 避免锐器损伤。熟练掌握玻璃器皿的使用，各种玻璃器皿使用过后要及时清洗归位。 重视手部清洁。 在进行无菌操作或接触病原微生物的操作前、后用洗手液认真洗手。 在进行无菌操作或接触病原微生物的操作时必须戴一次性无菌医用乳胶手套。
文档风险评估报告
文档风险评估报告公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-
风险评估报告 概述：质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP 的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP 贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。为此我公司成立质量风险管理小组。于2014年1月28日进行风险评估工作。 通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。 一、目的 通过质量风险评估分析，评估概述现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。 二、范围 药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。 本风险评估包含组织机构、人员资质、管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程，主要是针对可控风险，不可控风险不在之内。
风险评估小组成员及职责 1.风险评估 风险识别：公司质量风险管理小组，用前瞻的方式对公司药品经营各环节进行分析，查找经营过程中的质量风险。小组对经营各环节存在的质量问题进行了统计，识别出各种潜在的风险因素，采用表格的形式记录各部门、各岗位的质量风险（表1） 、风险评价 首先风险管理小组成员对支持风险决策的资料进行分析，对风险的危害严重性和发生频率进行分析判断。危害严重性（S）就是对风险源可能造成的后果的衡量，发生频率（P）就是有害事件发生的频率或可能性。将它们分为三级，分级标准如下：
风险评估报告范文
风险评估报告范文 （文章一）：风险评估报告范本附:风险评估报告范本企业环境风险评估报告(xx钢铁五金有限公司) （一）、基本情况1 2 （二）、企业基本情况 3 4 （文章二）：风险分析评估报告范文项目风险评估报告本文档的范围和目的本文主要针对软件开发涉及到的风险，包括在软件开发周期过程中可能出现的风险以及软件实施过程中外部环境的变化可能引起的风险等进行评估。在文中对所提到的风险都一一做了详细的分析，并提出了相应的风险回避措施。 由于风险是在项目开始之后才开始对项目的开发起负面的影响，所以风险分析的不足，或是风险回避措施不得力，都很有可能造成软件开发的失败。风险分析是在事前的一种估计，凭借一定的技术手段和丰富的经验，基本能够对项目的风险做出比较准确的估计，经过慎重的考虑提出可行的风险回避措施，是避免损失的重要环节。主要风险综述任何软件的开发，其主要风险均来自于两个方面，一是软件管理，二是软件体系结构。软件产品的开发是工程技术与个人创作的有机结合。软件开发是人的集体智慧按照工程化的思想进行发挥的过程。软件管理是保证软件开发工程化的手段。软件体系结构的合理程度是取决于集体智慧发挥的程度和经验的运用。软件管理将影响到软件的下列因素：软件是否能够按工期的要求完成：软件的工期常常是制约软件质量的主要因素。很多情况下，软件开发
商在工期的压力下，放弃文档的书写，组织，结果在工程的晚期，大量需要文档进行协调的工作时，致使软件进度越来越慢。软件的开发不同于其他的工程，在不同的工程阶段，需要的人员不同，需要配合的方面也不同，所有这些都需要行之有效的软件管理的保证。 软件需求的调研是否深入透彻：软件的需求是确保软件正确反映用户的对软件使用的重要的文档，探讨软件需求是软件开发的起始点，但软件的需求却会贯穿整个软件的开发过程，软件管理需要对软件需求的变化进行控制和管理，一方面保证软件需求的变化不至于造成软件工程的一改再改而无法按期完成；同时又要保证开发的软件能够为用户所接受。软件管理需要控制软件的每个阶段进行的成度，不能过细造成时间的浪费，也不能过粗，造成软件缺陷。软件的实现技术手段是否能够同时满足性能要求：软件的构造需要对软件构造过程中的使用的各种技术进行评估。软件构造技术通常是这样：最成熟的技术，往往不能体现最好的软件性能；先进的技术，往往人员对其熟悉程度不够，对其中隐含的缺陷不够明了。软件管理在制定软件开发计划和定义里程碑时必须考虑这些因素，并做出合理的权衡决策。 软件质量体系是否能够被有效地保证：任何软件管理忽略软件质量监督环节都将对软件的生产构成巨大的风险。而制定卓有成效的软件质量监督体系，是任何软件开发组织必不可少的。软件质量保证体系是软件开发成为可控制过程的基础，也是开发商和用户进行交流的基础和依据。软件体系结构影响到软件的如下质量因素：软件的可伸缩性：是指软件在不进行修改的情况下适应不同的工
检验检测机构风险评估和控制
为了能够在检测工作中持续进行风险识别、风险评估和实施必要地控制措施。 2. 适用范围适用于本中心检测工作中所涉及的风险评估和风险控制领域。 3. 职责 3.1 各岗位人员负责识别在检测工作中可能存在的各类风险以及风险预防和控制措施的实施； 3.2 检测业务办公室主任负责组织识别出风险的分析； 3.3 质量主管负责风险的评估和采取何种预防和控制措施 3.4 最高管理者负责批准风险预防和控制的措施； 3.5 各部门负责人负责风险的监控和预防控制措施的跟踪验证。 4. 工作程序 4.1 风险的识别 检测前： a) 合同评审的风险，例如：检测方法不适用与检测样品 b) 样品风险，例如：检测样品信息与检测委托单不符的风险。 c) 信息保密风险，例如：在与客户沟通时泄露其它客户检测过程中提供的样品、文件及传递过程中的信息 d) 沟通风险，例如：未能将客户的检测需求有效地传递给相关人员风险。检
测中： a) 人员风险，例如：检测人员资质不足； b) 仪器设备风险，例如：仪器设备未定期校准或核查； c ) 试剂耗材风险，例如：使用无证标准物质； d) 检测方法风险，例如：未识别样品基质对检测方法带来的干扰； e) 安全风险，例如生物安全、化学安全、辐射安全等方面的风险检测后： a) 样品存储和处理的风险，例如：样品丢失； b) 数据结果风险，例如：人为更改或伪造检测结果； c) 报告风险，例如：检测报告未审核签字； d) 信息安全和保密风险，例如：客户信息、报告和数据信息泄露。 4.1.2 各岗位人员都有责任和义务发现和识别整个体系运行过程中可能存在的风险，并告知检测业务办公室主任。 4.2 风险的分析 4.2.1 检测业务办公室主任在接到可能存在的风险情况后，立刻汇同相关部门和人员对识别出来的风险进行分析。 1) 检测数据错误 2) 检测报告不准确、不规范 3) 危害到检测人员的身心健康 4) 影响环境等可能发生的频次。 4.3 风险评估