常用药用辅料-20190319公布
常用药用辅料-20190319公布
辅料中文名称CAS号唯一成分标识DL-酒石酸133-37-9；87-69-4；526-83-0 4J4Z8788N8 DL-苹果酸6915-15-7；617-48-1 817L1N4CKP L-苹果酸97-67-6 J3TZF807X5 α-维生素E乙酯7695-91-2 9E8X80D2L0 阿法环糊精10016-20-3 Z1LH97KTRM 阿拉伯胶9000-01-05 5C5403N26O 阿司帕坦22839-47-0 Z0H242BBR1 巴西棕榈蜡8015-86-9 R12CBM0EIZ 白凡士林8009-03-8 4T6H12BN9U 白蜂蜡8012-89-3 7G1J5DA97F 白陶土68515-07-1；1332-58-7 24H4NWX5CO 半胱氨酸盐酸盐7048-04-6 ZT934N0X4W 薄荷脑15356-70-4；1490-04-6；89-78-1 BZ1R15MTK7 薄荷油8006-90-4 AV092KU4JH 倍半油酸山梨坦8007-43-0 0W8RRI5W5A 倍他环糊精7585-39-9 JV039JZZ3A 苯甲醇100-51-6 LKG8494WBH 苯甲酸65-85-0 8SKN0B0MIM 苯甲酸钠532-32-1 OJ245FE5EU 苯甲酸苄酯120-51-4
辅料中文名称CAS号唯一成分标识玻璃酸钠9067-32-7 YSE9PPT4TH 泊洛沙姆124 9003-11-6 1S66E28KXA 泊洛沙姆188 106392125 LQA7B6G8JG 泊洛沙姆237 009003116
泊洛沙姆338 009003116
泊洛沙姆407 9003-11-6 TUF2IVW3M2 醋酸64-19-7 Q40Q9N063P 醋酸苯汞62-38-4 OSX88361UX 醋酸钠6131-90-4 4550K0SC9B 醋酸纤维素9004-35-7；9035-69-2；9012-09-3 3J2P07GVB6 大豆磷脂8030-76-0 1DI56QDM62 大豆油8001-22-7 241ATL177A 单糖浆57501 C151H8M554 单硬脂酸甘油酯31566-31-1
单硬脂酸山梨坦1338-41-6
胆固醇[57-88-5]
氮酮59227-89-3
蛋黄卵磷脂
Lecithin [8002-43-5](卵磷脂) 卵磷脂的化学专有名词和CAS注册号很复杂。商业上提供的卵磷脂是磷脂和其他成分的混合物，可应用于化妆品，药品和食品。某些文献也叫也叫1，2-二酯-sn-甘油-3-磷酸胆碱（次要化学名：磷脂酰胆碱
（phosphatidycholine））。这是蛋磷脂
的主要成分，具有相同的CAS注册号。在
有些文献中，卵磷脂和磷脂酰胆碱具有相
同的化学名和CAS注册号。卵磷脂的其他
主要来源为大豆提取物
（CAS[8030-76-0]）。蛋黄磷脂在《化学
文摘》中也有收录（CAS[93685-90-6]）.
[1] [1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.
药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，
2005.
低取代羟丙甲纤维素9004-65-3 3NXW29V3WO 低取代羟丙纤维素9004-65-3；78214-41-2
甘氨胆酸475-31-0 G59NX3I3RT
甘氨酸56-40-6 TE7660XO1C
甘露醇69-65-8 3OWL53L36A
甘油56-81-5 PDC6A3C0OX
甘油（供注射用）56-81-5; PDC6A3C0OX
谷氨酸钠142-47-2 W81N5U6R6U
瓜耳胶9000-30-0 E89I1637KE
硅酸镁铝12511-31-8；1327-43-1 6M3P64V0NC
辅料中文名称CAS号唯一成分标识果胶9000-65-5 89NA02M4RX
果糖57-48-7 6YSS42VSEV
海藻酸8C3Z4148WZ
海藻酸钠9005-38-3 C269C4G2ZQ
黑氧化铁1317-61-9 XM0M87F357
红氧化铁1309-37-1 1K09F3G675
糊精9004-53-9 (C6H10O5)n?xH2O 滑石粉14807-96-6 7SEV7J4R1U
黄凡士林8009-03-8 4T4T6H12BN9U 黄氧化铁5127-400-1 EX438O2MRT
黄原胶11138-66-2 TTV12P4NEE
辅料中文名称CAS号唯一成分标识交联聚维酮9003-39-8 68401960MK 交联羧甲基纤维素钠74811-65-7 M28OL1HH48 精氨酸74-79-3 94ZLA3W45F 精制玉米油8001-30-7 8470G57WFM 酒石酸87-69-4 W4888I119H 聚苯丙生90409-78-2 S40C40DA21 聚丙烯酸树脂Ⅰ25212-88-8 NX76LV5T8J 聚丙烯酸树脂Ⅲ9010-88-2 5KY68S2577 聚丙烯酸树脂Ⅳ24938-16-7
聚丙烯酸树脂Ⅱ
25086-15-1 （注：来源为FDA. Inactive
Ingredient Search for Approved Drug
Products ，药用辅料手册中为25806-15-1，有误。）
74G4R6TH13
聚桂醇 400
9002-92-0 0AWH8BFG9A 聚甲丙烯酸铵酯 Ⅰ 33434-24-1 8GQS4E66YY 聚甲丙烯酸铵酯 Ⅱ 33434-24-1 161H3B14U2 聚克立林
5060-22-16 RCZ785HI7S 聚克立林钾 65405-55-2 0BZ5A00FQU
聚塞氯铵
31512-74-0
聚山梨酯20 9005-64-5 7T1F30V5YH 聚山梨酯40 9005-66-7 STI11B5A2X 聚山梨酯60 9005-67-8 CAL22UVI4M
聚山梨酯65
9005-71-4
卡波姆934 9003-01-4 ；9007-16-3[1][1] FDA.
Inactive Ingredient Search for
Approved Drug Products.
Z135WT9208
卡波姆940 9003-01-4；9007-17-4[1][1] FDA.
Inactive Ingredient Search for
Approved Drug Products
4Q93RCW27E
卡波姆974P 9003-01-4
卡拉胶9000-07-1；9062-07-1；11114-20-8；
9064-57-7
5C69YCD2YJ
矿物油8012-95-1; 8042-47-5 T5L8T28FGP 亮氨酸61-90-5 GMW67QNF9C 亮蓝3844-45-9 H3R47K3TBD 磷酸7664-38-2 E4GA8884NN 磷酸二氢钾7778-77-0
磷酸二氢钠7558-80-7；10049-21-5；13472-35-0 KH7I04HPUU 磷酸钠7632-05-5 SE337SVY37 磷酸氢二钾7758-11-4 CI71S98N1Z 磷酸氢二钾三水合物16788-57-1
辅料中文名称CAS号唯一成分标识磷酸氢二钠7558-79-4 22ADO53M6F 磷酸氢钙7757-93-9 L11K75P92J 磷酸氢钙二水合物7789-77-7 O7TSZ97GEP 磷酸铵7783-28-0 10LGE70FSU
邻苯二甲酸二乙酯84-66-2 UF064M00AF 硫代硫酸钠7772-98-7 L0IYT1O31N 硫柳汞54-64-8
硫柳汞钠54-64-8
硫酸7664-93-9 O40UQP6WCF 硫酸钙10101-41-4 WAT0DDB505 氯化钾7447-40-7 660YQ98I10 氯化钠7647-14-5 451W47IQ8X 麦芽糊精9050-36-6 7CVR7L4A2D 明胶9000-70-8 2G86QN327L 木糖醇87-99-0 VCQ006KQ1E 牛磺酸107-35-7
浓氨溶液[7664-41-7] 5138Q19F1X 硼砂1303-96-4 91MBZ8H3QO 硼酸10043-35-3 R57ZHV85D4
硼酸苯汞
C6H7BHgO3［102-98-7］，C12H13BHg2O4
［8017-88-7］，C12H11BHg2O［6273-99-0］
辅料中文名称CAS号唯一成分标识
葡聚糖9004540 K3R6ZDH4DU
葡萄糖50-99-7（无水葡萄糖）；5996-10-1（葡
萄糖一水合物）
5SL0G7R0OK（无水葡萄糖）；IY9XDZ35W2
（葡萄糖一水合物）
轻质氧化镁1309-48-4 3A3U0GI71G 轻质液状石蜡8012-95-1;8042-47-5 N6K5787QVP 氢氟烷烃134a [811-97-2] DH9E53K1Y8 氢氟烷烃227 [431-89-0] R40P36GDK6 氢化蓖麻油8001-78-3 ZF94AP8MEY 氢化大豆油8016-70-4 A2M91M918C 氢化淀粉水解物[68425-17-2]
氢氧化钠1310-73-2 55X04QC32I 琼脂9002-18-0 89T13OHQ2B 壬苯醇醚15 [26027-38-3] 5V4827GL2O 壬苯醇醚 4 [26027-38-3] 48Q180SH9T 壬苯醇醚9 [26027-38-3] 48Q180SH9T 日落黄2783-94-0 H77VEI93A8 肉豆蔻酸异丙酯110-27-0 0RE8K4LNJS 乳酸50-21-5 33X04XA5AT
乳糖63-42-3（无水乳糖）；64044-51-5（乳
糖一水合物）
3SY5LH9PMK（无水乳糖）；EWQ57Q8I5X（乳
糖一水合物）
三氯叔丁醇57-15-8 HM4YQM8WRC 三氯蔗糖56038-13-2 96K6UQ3ZD4
辅料中文名称CAS号唯一成分标识三乙醇胺102-71-6 9O3K93S3TK
三硬脂山梨坦[26658-19-5]
三油酸山梨坦（司盘85）[26266-58-0] QE6F49RPJ1 山梨醇50-70-4 506T60A25R 山梨酸110-44-1 X045WJ989B 山梨酸钾24634-61-5 1VPU26JZZ4 山嵛酸甘油酯30233-64-8
十八醇112-92-5 2KR89I4H1Y 十二水磷酸氢二钠10039-32-4
十二烷基硫酸钠151-21-3 368GB5141J 十六醇[36653-82-4] 936JST6JCN 十六十八醇[8005-44-5] 2DMT128M1S 石蜡8002-74-2 I9O0E3H2ZE 叔戊醇75-85-4 3K9958V90M 水杨酸甲酯119-36-8 LAV5U5022Y 碳酸丙烯酯[108-32-7] 8D08K3S51E 碳酸钙[471-34-1] H0G9379FGK 碳酸镁546-93-0；39409-82-0；23389-33-5 0E53J927NA 碳酸钠497-19-8 45P3261C7T 碳酸氢钠144-55-8 8MDF5V39QO 辅料中文名称CAS号唯一成分标识
糖二酸钙5793-89-5
糖浆57501 C151H8M554 糖精81-07-2 FST467XS7D 糖精钠81-07-2 FST467XS7D 甜菊素57817-89-7
微晶纤维素[9004-34-6] OP1R32D61U 微晶纤维素PH101 [9004-34-6] OP1R32D61U 微晶纤维素PH102 [9004-34-6] OP1R32D61U 微晶纤维素PH103 [9004-34-6] OP1R32D61U 微晶纤维素PH105 [9004-34-6] OP1R32D61U 微晶纤维素PH112 [9004-34-6] [9004-34-6] 微晶纤维素PH113 [9004-34-6] OP1R32D61U 微晶纤维素PH200 [9004-34-6] OP1R32D61U 微晶纤维素PH301 [9004-34-6] OP1R32D61U 微晶纤维素PH302 [9004-34-6] OP1R32D61U 维生素C 50-81-7 PQ6CK8PD0R 维生素E（α-生育酚）[59-02-9] H4N855PNZ1 无水乳糖63-42-3 3SY5LH9PMK 无水碳酸钠[497-19-8] 45P3261C7T 无水亚硫酸钠[7757-83-7] VTK01UQK3G
无水枸橼酸77-92-9 XF417D3PSL 稀盐酸
纤维醋丁酯[9004-36-8]
纤维醋法酯9004-38-0 F2O5O2OI9F 香草醛121-33-5 YC9ST449YJ
硝酸苯汞
羟基苯汞与硝酸苯汞的混合物：
C12H11Hg2NO4 [8003-05-2] 硝酸苯汞：
C6H5HgNO3 [55-68-5]
CG8692ZN14
辛基十二醇5333-42-6 461N1O614Y 亚硫酸钠7757-83-7 VTK01UQK3G 亚硫酸氢钠7631-90-5 TZX5469Z6I 盐酸7647-01-0 QTT17582CB 羊毛脂[8006-54-0]
氧化镁1309-48-4 3A3U0GI71G 氧化锌1314-13-2 SOI2LOH54Z 叶绿素铜钠盐
液状石蜡8042-47-5 T5L8T28FGP 依地酸60-00-4 9G34HU7RV0
依地酸二钠无水物为[139-33-3]；二水合物为
[6831-92-6]
7FLD91C86K
依地酸钙钠无水物为[62-33-9]，二水合物为
[23411-34-9]
25IH6R4SGF
乙醇64-17-5 3K9958V90M
乙二胺107-15-3 60V9STC53F
辅料中文名称CAS号唯一成分标识乙基纤维素9004-57-3 7Z8S9VYZ4B 乙酸乙酯141-78-6 76845O8NMZ 乙香草醛121-32-4 YC9ST449YJ 乙羟纤维素9004-62-0 T7SWE4S2TT 异丙醇67-63-0 ND2M416302 硬脂山梨坦（司盘60）1338-41-6 NVZ4I0H58X 硬脂酸57-11-4 4ELV7Z65AP 硬脂酸钙1592-23-0 776XM7047L 硬脂酸聚烃氧(40)酯9004-99-3
硬脂酸镁557-04-0 70097M6I30 油酸112-80-1 2UMI9U37CP 油酸山梨坦（司盘80）1338-43-8 06XEA2VD56 油酸乙酯111-62-6 Z2Z439864Y 右旋糖酐40 9004540 K3R6ZDH4DU 诱惑红25956-17-6 WZB9127XOA 玉米淀粉9005-25-8 O8232NY3SJ 玉米朊9010-66-6 80N308T1NN 预胶化淀粉9005-25-8
月桂硫酸镁3097-08-3
月桂酸山梨坦（司盘20）1338-39-2 6W9PS8B71J
羟苯乙酯120-47-8 14255EXE39 羟苯苄酯94-18-8
羟丙基倍他环糊精94035-02-6；128446-35-5; 136019-12-0 1I96OHX6EK
辅料中文名称CAS号唯一成分标识羟丙甲纤维素(15000cps) 9004-65-3 3NXW29V3WO 羟丙甲纤维素(3cps) 9004-65-3 3NXW29V3WO 羟丙甲纤维素60RT4000 9004-65-3 3NXW29V3WO 羟丙甲纤维素60RT5 9004-65-3 3NXW29V3WO 羟丙甲纤维素60RT50 9004-65-3 3NXW29V3WO 羟丙甲纤维素E15 9004-65-3 3NXW29V3WO 羟丙甲纤维素E5 9004-65-3 3NXW29V3WO 羟丙甲纤维素E50 9004-65-3 3NXW29V3WO 羟丙甲纤维素K100 9004-65-3 3NXW29V3WO 羟丙甲纤维素K100M 9004-65-3 3NXW29V3WO 羟丙甲纤维素（100cps) 9004-65-3 3NXW29V3WO 羟丙纤维素9004-64-2 RFW2ET671P 羟乙甲纤维素9032-42-2
羟乙纤维素9004-62-0 8136Y38GY5 羧甲淀粉钠（A型）9063-38-1 N/A
羧甲淀粉钠（B型）9063-38-1 N/A
羧甲淀粉钠（C型）9063-38-1 N/A
羧甲基纤维素钠9004-32-4 K679OBS311 麝香草酚89-83-8 3J50XA376E
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https://www.360docs.net/doc/f02756367.html,/drugInfo.do?method=init&frameStr=1
最新药店新员工必须掌握的基本知识
药店新员工必须掌握的27个入门基本功 1、什么是药品? 药品是一种特殊商品。药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的 生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断 药品等。 2、什么是西药 西药即为有机化学药品，无机化学药品和生物制品看其说明书则有化学名，结构式，剂 量上比中药精确，通常以毫克计。 3、什么是中成药 Traditional Chinese Medicine Patent Prescription中成药是以中草药为原料，经制 剂加工制成各种不同剂型的中药制品，包括丸、散、膏、丹各种剂型。是我国历代医药学家 经过千百年医疗实践创造、总结的有效方剂的精华。 生活中人们常说的中成药是指由中药材按一定治病原则配方制成，随时可以取用的现成 药品，如各种丸剂、散剂、冲剂等。优点是现成可用、适应急需、存贮方便、能随身携带、 省去了煎剂煎煮过程、消除了中药煎剂服用时特有的异味和不良刺激等。缺点是药的成分组成、药量配比一成不变，不能灵活多变、随症加减，另外近年来，有关中成药引起的毒性反 应及过敏反应也有报道，如朱砂安神丸可引起口腔炎、蛋白尿及严重的药源性肠炎;黑锡丹久 服可致严重铅中毒;羚翘解毒丸或银翘解毒丸可引起严重的过敏性休克等。这些反应虽较少见，一旦发生病情都较严重。因此有服用某种中成药而发生中毒或过敏反应者，必须牢记以后不 可再服同种药。 4.毒性药品 是指毒性剧烈，治疗量与中毒剂相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。 毒性中药管理的品种有27种。按卫生部规定，它们是：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘子、
新的药用辅料注册申报资料要求
一、新的药用辅料注册申报资料要求（一）综述资料1、药用辅料名称（包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等）以及命名的依据。2、证明性文件：（1）申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件；（2）药用辅料或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。3、立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产及在制剂中应用情况综述。4、对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。5、说明书样稿、起草说明及最新参考文献。包括药用辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装（规格、含量）等，须注明有效期，并应明显标注“药用辅料”的字样。6、包装、标签设计样稿。二）药学研究资料7、药学研究资料综述。包括合成工艺、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等的试验和国内外文献资料的综述。 8、生产工艺的研究资料及文献资料。包括制备的工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据累计结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物，提供所用化学 原料的规格标准，动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者，应提出修改的依据。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化常数、纯度检验、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。 11、与药物相关的配伍试验资料及文献资料。 12、标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。 标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择检查及纯度和限度范围等的制定依据 13、连续3批样品的检验报告书。指申报样品的自检报告。14、稳定性研究的试验资料及文献资料。包括采用直接接触药用辅料的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。 15、直接接触药用辅料的包装材料和容器的选择依据及质量标准。（三）药理毒理研究资料16、药理毒理研究资料综述。17、对拟应用药物的药效学影响试验资料及文献资料。18、一般药理研究的试验资料及文献资料。19、急性毒性试验资料及文献资料。20、长期毒性试验资料及文献资料。21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。 22、致突变试验资料及文献资料。 23、生殖毒性试验资料及文献资料。 24、致癌试验资料及文献资料。（四）临床研究资料 25、国内外相关的临床研究资26、临床研究计划及研究方案。 27、临床研究者手册。 28、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。 29、临床研究报告。 三、已有国家标准的药用辅料注册申报资料要求（一）综述资料 1、药用辅料名称（包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等）以及命名的依据。 2、证明性文件： （1）申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件；
注射剂的增溶性药用辅料研究
注射剂增溶性药用辅料 研究
现代中药制剂教育部重点实验室 成都中医药大学 解放军302医院,全军中药研究所 北京中医药大学 中国医学科学院药用植物研究所
目录
一、研究成果汇报 二、关键性问题探讨
吐温80(聚山梨酯80)的现状
老的产品、新的问题 规格单一、质量混乱 国际应用，不同的标准 注射常用，不良反应常出 增溶机理清楚，异常反应不明 优化空间巨大
有关中药注射剂用吐温80的质疑的分析
从吐温80角度 解释注射剂 不良反应
目前存在问题
吐温质量标准 不“标准”
应用范围 不明确
使用 不合理
杂质含量高于限度 导致不良反应
非长链刚性 分子
工艺 条件
使用量
吐温80使用情况
各产品中吐温80的使用途径及用量
领 域 使用途径 口服 医 药 肌肉注射 静脉注射 皮肤外用 用量范围 0.5%～5% 4～128mg/日 50～500mg/日 2% 1% 0.1% ≤1‰ 食 品 经口入消化道 ≤15‰ ≤5‰ ≤4g‰ 化妆品 皮肤外用 口腔用(吸入) 产品类型 口服液 注射液 注射液 乳膏剂 黄油 掼奶油 北京市海淀会友精 细化工厂 各中药制剂药品标 准 统计计算而得 资料来源
雪糕、冰淇淋 《食品添加剂使用 卫生标准》 牛乳 (GB2760-1996) 复合调味酱 干粉复合调味 料 乳膏剂 口腔清洁剂 卫生部公告2006年 第12号
吐温80在中药注射剂中的品种及用量
药用辅料案例分析
液体制剂 例1：鱼肝油乳 处方：鱼肝油500g 阿拉伯胶125g 西黄蓍胶7g 挥发杏仁油1g 糖精钠0.1g 氯仿2ml 纯化水至1000ml 处方解析： （1）该乳剂为口服制剂，鱼肝油为油相。 （2）乳剂的组成必须有油相、水相和乳化剂，由此断定纯化水为水相，阿拉伯胶、西黄蓍胶作乳化剂。 （3）口服制剂，需考虑患者服用的口感，故加入了挥发杏仁油、糖精钠做矫味剂。 （4）含水的液体制剂，在贮存过程中可能易被微生物污染，故加入氯仿作防腐剂。 例2：炉甘石洗剂 处方：炉甘石15g 氧化锌5g
甘油5g 苯酚适量 羧甲基纤维素钠1g 纯化水加至100ml 处方解析： （1）该乳剂为外用的混悬剂，炉甘石、氧化锌为主药，具有收敛和保护皮肤的作用。 （2）混悬剂的组成必须有难溶性药物、分散介质和助悬剂等稳定剂，由此断定纯化水为分散介质，甘油为低分子助悬剂，羧甲基纤维素钠为高分子助悬剂。 （3）含水的液体制剂，在贮存过程中可能易被微生物污染，故加入苯酚作防腐剂。 例3：胃蛋白酶合剂 处方：胃蛋白酶（1:3000）20g 稀盐酸20ml 单糖浆100ml 橙皮酊20ml 5%羟苯乙酯醇液10ml 纯化水至1000ml 处方解析： （1）该制剂为口服制剂，胃蛋白酶为主药。 （2）纯化水为水分散介质。 （3）胃蛋白酶在酸性环境中稳定性好，药效好，故加入稀盐酸调节酸性pH环境。
（4）口服制剂，需考虑患者服用的口感，故加入了单糖浆、橙皮酊做矫味剂。 （5）含水的液体制剂，在贮存过程中可能易被微生物污染，故加入了羟苯乙酯醇液作防腐剂。 例4：氯霉素注射液 处方：氯霉素131.25g 丙二醇881.5g 亚硫酸氢钠 1.Og 注射用水至1000ml 处方解析： （1）该剂型为注射剂，氯霉素为主药，注射用水为溶剂。 （2）氯霉素水中溶解度低，为配制成溶液，必须提高其溶解度，故加入丙二醇与注射用水形成混合溶剂。 （3）亚硫酸氢钠是典型的抗氧剂。 例5：醋酸曲安奈德注射剂 处方：醋酸曲安奈德微晶10% 吐温80 2g 海藻酸钠5g 盐酸利多卡因5g 注射用水至1000ml 处方解析：
药品基础知识大全
药品基础知识大全 药品 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、主治、用法、用量的物质。 中药饮片 是指在中医药理论的指导下,可直接用于调配或制剂的中药材及中药材的加工炮制品。 毒性药品 是指毒性剧烈，治疗量与中毒剂相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。 毒性中药管理的品种有27种按卫生部规定，它们是：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘子、红娘子、生甘遂、生狼毒、藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、红粉、白降丹、蟾酥、轻粉、雄黄、洋金花。 医疗器械 单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其使用旨在达到下列预期目的：国家对医疗器械实行产品生产注册制度。有效期是4年。 消毒产品
消毒产品包括消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品。消毒产品不是药品，其外包装、说明书、标签上不应出现或暗示对疾病有治疗效果。 保健食品 具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。 指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。 特殊用途化妆品 是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。 药品和保健品的区别 保健食品与药品最根本的区别就在于保健食品没有确切的治疗作用，不能用作与治疗疾病，只是具有保健功能，既不可宣传治疗功效。对某些保健食品利用非法广告进行夸大宣传，号称“包治百病”，我们一定要有清醒的认识，以免受到广告的欺骗耽误正常的治疗、加重病情。 药品本身的特殊性
1172药用辅料1
1172药用辅料 单选题 （共10题，共100.0分） （10.0 分）1. 以下崩解剂，哪个不是通过膨胀作用起崩解作用的？ A．干淀粉 B．羧甲基淀粉钠 C．低取代羟丙基纤维素 D．交联羧甲基纤维素钠 （10.0 分）2. 以下哪个不是乳化剂形成并稳定乳剂的机理？ A．降低界面张力 B．形成界面膜 C．电荷屏障作用 D．使两相互溶 （10.0 分）3. 以下哪个不是常用的水溶性固体分散体载体材料？ A．PEG4000 B．聚维酮 C．泊罗沙姆188
D．乙基纤维素 （10.0 分）4. 关于β-环糊精的叙述，正确的是： A．6个D-葡萄糖分子以1，4-糖苷键连接 B．环糊精空隙的外部和开口处呈亲水性 C．具有双分子层结构 D．可用于静脉注射 （10.0 分）5. 为减慢混悬剂中微粒的沉降，一般需要加入： A．助悬剂 B．乳化剂 C．抗氧剂 D．增溶剂 （10.0 分）6. 制备脂质体时常需加入胆固醇，其作用是： A．调节脂质体膜流动性 B．增加脂质体膜的致密性 C．防止药物泄露
D．增加药物的包载量 （10.0 分）7. 以下物质，既可用于滴丸，又可用于栓剂的基质是： A．硬脂酸 B．单硬脂酸甘油酯 C．S-40 D．可可豆脂 （10.0 分）8. 以下材料，已通过美国FDA认证，收录进美国药典，可用于制备微球的有： A．白蛋白 B．壳聚糖 C．聚乳酸 D．明胶 （10.0 分）9. 为制备稳定的乳剂，必须加入： A．乳化剂 B．助悬剂
C．增溶剂 D．抑菌剂 （10.0 分）10.与尼泊金联合应用对防止发霉和发酵最为理想，特别适用于中药液体制剂的防腐剂是： A．苯扎溴铵 B．苯甲醇 C．山梨酸钾 D．苯甲酸钠 多选题 （共5题，共50.0分） （10.0 分）1. 羧甲基纤维素钠除用作助悬剂，还具有什么作用？ A．凝胶剂 B．片剂包衣材料 C．增溶剂 D．片剂黏合剂 （10.0 分）2. 崩解剂的崩解机理有： A．水解作用 B．毛细管作用
药用辅料PVP
药用辅料PVP 聚乙烯砒咯烷酮是由乙烯基砒咯烷酮聚合而得，简称PVP，分子量5000～700000。 PVP是无臭、无味的白色粉末或透明溶液，具有优良的溶解性、低毒性、成膜性、络合性、表面活性和化学稳定性，可溶于水、含氯溶剂、乙醇、胺、硝基烷烃和低分子脂肪酸，与多数无机盐和多种树脂相溶，不溶于丙酮、乙醚等，是性能优异、用途广泛的水溶性高分子化合物，属高科技含量、高附加值精细化工产品，是国际倡导的重要化工中间体和医药中间体。 PVP的固体和溶液都很稳定，具有成膜性和吸湿性，其薄膜无色透明，硬而光亮，加入某些天然或合成高分子聚合物，有机化合物可有效地调节PVP的吸湿性和柔软性。PVP有很强的粘接能力，极易被吸附在胶体粒子表面起到保护胶体的作用，PVP有优良的生理惰性和生物相容性，对皮肤、眼睛无刺激或过敏，实际无毒。 聚维酮在医药上有广泛的应用，为国际倡导的三大药用新辅料之一，应用最广的是片剂、颗粒剂的粘合剂。PVP还可用作胶囊的助流剂，眼药的去毒剂及润滑剂，注射剂的助溶剂，液体制剂的分散剂，酶及热敏药物的稳定剂。聚维酮还可与碘合成PVP-I 消毒杀菌剂。在隐形眼镜中，PVP作为接触眼镜的成份，可增加其亲水性。PVP在医药上还可用作低温保存剂。聚维酮K30，正收入中国药典2000版，PVP收入美国药典26版。
国内PVP生产厂家有很多，其中博爱新开源制药有限公司，是国内首家研究、开发和生产聚乙烯吡咯烷酮（PVP）系列产品的高新技术企业，对PVP的研究处于领先水平。 医药行业常用的聚维酮K30，为1-乙烯基-2-吡咯烷酮均聚物，其平均分子量为3.8×104，分子式为（C6H9NO）n，其中n代表1-乙烯基-2-吡咯烷酮链节的平均数。 2008年中国PVP产品消费按应用领域划分，医药领域的消费比例最大，达42.31%；其次是日用化工和粘合剂领域，分别占到34.62%和9.62%；其余行业的消费占13.46%。 随着中国经济的发展，国内的医药、日化和食品酿酒等行业也将会快速发展，PVP作为重要的辅料和添加剂，其未来的消费也会快速增长。同时随着近年来国内1,4-丁二醇、γ-丁内酯的产能不断扩大，为PVP的生产发展提供了丰富的原料，国内PVP 的产量将会提高，质量也会不断提升，作为药品生产用的辅料，就需要在省内注册申请生产文号，相应的要有完善的厂房、生产间。 目前，药用聚维酮K30有正式生产文号的厂家不多，安徽山河药用辅料有限公司已取得地方文号，要取得生产批准文号，必须要准备以下材料： 1.《药品注册申请表》； 2.药用辅料名称以及命题的依据；
药学专业知识一重点总结.
药学专业知识一重点总结 第1章药物与药学专业知识 一、药物与药物命名 （一）药物来源与分类 药物主要包括化学合成药物、来源于天然产物的药物和生物技术药物。 （二）药物的结构与命名 药物的名称包括药物的通用名、化学名和商品名。通用名也称为国际非专利药品名称（INN）。 二、药物剂型与制剂 （一）药物剂型与辅料 1、制剂与剂型的概念 剂型：适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，称为药物剂型，简称剂型，如片剂、胶囊剂、注射剂等。 制剂：将原料药物按照某种剂型制成一定规格并具有一定质量标准的具体品种，简称制剂。制剂名=药物通用名+剂型名,如维生素C片、阿莫西林胶囊、鱼肝油胶丸等。 药用辅料的作用：赋型、使制备过程顺利进行、提高药物稳定性、提高药物疗效、降低药物毒副作用、调节药物作用、增加病人用药的顺应性。
3、药物制剂稳定化方法：控制温度、调节pH、改变溶剂、控制水分及湿度、遮光、驱逐氧气、加入抗氧剂或金属离子络合剂、改进剂型或生产工艺、制备稳定的衍生物、加入干燥剂及改善包装。 4、药品有效期：对于药物降解，常用降解10%所需的时间，称为十分之一衰期，记作t0.9。 （三）药物制剂配伍变化和相互作用 1、配伍变化的类型 2、注射液的配伍变化 注射剂配伍变化的主要原因：溶剂组成改变、PH值改变、缓冲剂、离子作用、直接反应、盐析作用、配合量、混合的顺序、反应时间、氧与二氧化碳的影响、光敏感性、成分的纯度。 （四）药品的包装与贮存 药品包装的分类
三、药学专业知识 1、药物化学专业知识：主要研究化学药物的化学结构特征、与此相联系的理化性质、稳定性状况，药物进入体内后的生物效应、毒副作用及药物进入体内的生物转化等化学-生物学内容。 2、药剂学专业知识：主要研究基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用等5个方面的内容。 3、药理学专业知识：主要研究药物的作用、作用机制及药物在体内的动态变化规律。 4、药物分析学专业知识：主要研究化学药物的结构确认、质量研究与稳定性评价，药品的质量控制方法研究与标准制定，体内药物的检测方法研究与浓度监测及数据评价。 第2章药物的结构与药物作用 一、药物理化性质与药物活性 （一）药物的溶解度、分配系数和渗透性对药效的影响 药物的吸收、分布、排泄过程是在水相和脂相间经多次分配实现的，因此要求药物既具有脂溶性又有水溶性。生物药剂学分类系统根据药物溶解性和肠壁渗透性的不同组合将药物分为四类： 内吸收就取决于该因素。 （二）药物的酸碱性、解离度和pKa对药效的影响
药辅批文
辅料批文大全 纤维素-乳糖 Molkerei MEGGLE Wasserburg GmbH & Co.KG (德国美剂乐) 进口注册证号H20040548 进口注册标准JX20040026 80目 炉甘石粉 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20060004 部颁药品标准二部第5册 苹果酸 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080019 GB/T 13737-92 L-苹果酸 香兰素 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080023 GB 3861-83 肉桂油 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080026 GB 11958-89 磷酸 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080013 GB3149-2004 十六醇 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080016 GB/T 16451-1996 十八醇 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080017 GB/T 16451-1996 十六十八醇 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080018 GB/T 16451-1996 山梨酸钾 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080014 GB/T 13736-92 单硬脂酸甘油酯
湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080015 GB 1986-89 二氧化硅 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字FB20080002 HG 2791-1996 海藻酸钠 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080024 GB 1976-80 胆固醇 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080025 部颁标准二部六册 玉米油 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080029 中国药典2005年版精制 硫酸 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080032 中国药典1953年版 三氯甲烷 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20050008 中国药典2005版 硫酸锌 湖南尔康制药有限公司国药准字H43020200 中国药典2005版 辛酸钠 成都华邑药用辅料制造有限责任公司川药准字F20080007 中国生物制品主要原辅料材料质控标准2000年版 硫代硫酸钠 成都华邑药用辅料制造有限责任公司川药准字F20080006 中国药典2005年版二部 硬脂（A型、BM型） 法国生产（上海源础科贸）进口注册证号H20050438 进口药品注册标准JX20040067 硬脂酸聚烃氧（40）酯
药品检验基础知识
药品化学检验基础知识 一、药品标准概述，中国药典介绍…实验误差的来源和评估…滴定分析方法………、概述，分类，滴定方式标准溶液（滴定液），浓度表示标准溶液（滴定液），配制与标定，滴定分析的计、滴定分析应用与示例 五、紫外－可见分光光度法（定义、原理、应用） 六、药品的一般杂质检查（1、概述2、药品杂质来源3、杂质限量4、药品杂质分类 5、重金属检查法） 一、药品标准概述 、药品：是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药。化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 、药品标准：系根据药物来源、制药工艺等生产及贮存过程中的各个环节所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 、国家药品标准：是由国家政府制定并颁布的药品质量标准，系国家站在公众立场为保证药品质量而规定的药品所必须达到的最基本的技术要求。国家标准是强制性标准，不能达到国家药品标准要求的药品，即被视为不符合法定要求的药品，因而不得作为药品销售或使用。法定的国家药品标准有： 中国药典 现版药典为2005年版，分一部、二部和三部。 其中一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等； 二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等； 三部收载生物制品。 局（部）颁标准 国家食品药品监督管理局药品标准，简称局颁标准，包括编纂成册出版发行以及单一品种的标准，由国家食品药品监督管理局颁布执行。 二、中国药典介绍 、药典包括凡例、标准正文、附录等内容。凡例中的有关规定同样具有法定的约束力；正文部分为所收载的药品或制剂的质量标准；附录包括制剂通则、通用检验方法和指导原则。 条。下面介绍与检验相关的重点条款：28年版药典凡例共2005、． 第五条：性状项下记载药品的外观、臭、味，溶解度以及物理常数等。 溶解度是药品的一种物理性质。 物理常数包括相对密度、馏程、熔点、比旋度等，测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。 第六条：鉴别项下规定的试验方法，仅反映该药品某些物理、化学或生物学等性质的特征，不完全代表对该药品化学结构的确证。 第七条：检查项下包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度均一性与纯度等制备工艺要求等内容；对于规定中的各种杂质检查项目，系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质；改变生产工艺时需要另考虑增修订有关项目。 第八条：含量测定项下规定的试验方法，用于测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。 第十条：制剂的规格，系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量的（％）或装量；注射液项下如为“1ml:10mg”，系指1ml中含有主药10mg。
CFDA药包材药用辅料关联审评解答
1辅料是美国生产的，没有在国内注册过，具体该如何操作？提交什么材料？多久可以获得批文？ 答：按照《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（以下简称“公告”）（2016年第134号）中第二条规定，在药品注册申请时对药包材、药用辅料实行关联审评审批。也就是说，国家总局不再单独受理药用辅料的申报，只有使用该药用辅料的药品进行注册申报时，按照“公告”中规定的实施关联审评的药用辅料范围进行审评审批，对于境内上市或未上市制剂使用的药用辅料，未获得批准证明文件或核准编号的，应按照“公告”第三条规定，对于符合申报要求的药用辅料，应按总局发布的“药包材及药用辅料申报资料要求”进行资料填报，并按“公告”中药包材、药用辅料与药品关联审评审批程序（试行）进行申报。药品生产申请获得批准后，关联申报的药用辅料不再核发批文，而是由总局药审中心给予核准编号。 2在关联审评审批实施的过渡期内，新的药物制剂在申请时，采用的是已获得注册证的药包材和药用辅料，若按照DMF资料要求准备所有材料，是否可以优先审评？答：在目前实施的药包材药用辅料与药品关联审评审批管理制度中，尚未规定对药用辅料进行DMF资料备案相关管理要求，因此目前国家药品监管机构不单独接受药用辅料DMF申报资料。“公告”已由国家总局于2016年8月10日正式发布实施。“公告”实施后，目前已经上市的药品使用的药用辅料，如果已获得批准文号，在其他同类制剂中使用时，如果在“公告”中规定的实施联审评的药用辅料范围内，特别是高风险制剂用辅料以及国家总局根据需要特别要求监管的药用辅料，仍需进行关联审评；如果不在“公告”中规定的实施关联审评的药用辅料范围，则无需进行关联审评。（本期回答问题专家为国家药典委员会业务综合处副处长洪小栩） 3已注册药品更换药包材（供应商）、增加备选药包材（供应商）如何申报？如何审评？ 答：总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（2016年第134号）中第五条，明确了药品的药物临床试验申请或生产申请，应按照公告要求报送资料。已上市的药品变更（更换或增加备选）药包材，按照药品注册管理办法的要求，应递交药品的补充申请，而补充申请是否适用于发布的关联审评公告范围，待官方解读。具体的变更申报要求，可以参照CDE发布的《已
药典2010版药用辅料收载解析--涂家生
涂家生，中国药科大学教授国家药典委员会委员 国家药品审评中心专家 2010.5
中国药典附录《药用辅料》的解析 主要内容 前 言 2010年版中国药典收载药用辅料的过程展 望 1234
我国药用辅料现状 一、前言 药用辅料也称为赋形剂，诚如药物离不开剂型，制剂同样离不开辅料。目前，药物制剂正向以“定时、定量、定位”为目标的给药系统发展，新型给药系统的产生、发展、成熟无不与新型辅料的出现有关。 1、目前我国药用辅料的来源、生产、质量尚存在管理不理想的 状况，药用辅料的质量影响和制约了我国制剂的水平。2、另一方面，尽管辅料被认为应该生理惰性、化学惰性，但有很多药物不良事件是与药用辅料有关的，例如1930年的磺胺酏剂事件和我国广东去年的“齐二药”事件，皆因利益驱使假冒辅料（economic-motivated adulteration, EMA ）二甘醇导致。3、很多辅料具有生物活性，或会改变药物的作用，例如三聚氰胺等。
据不完全统计，我国制剂使用的药用辅料大约543种，但具有药用质量标准的占少数，尤其在药典中收载较少，表1为我国药用辅料的质量标准统计情况。 表1 我国药用辅料的质量标准统计情况 标准品种数占总数的比例 药典标准（2010年版）13224.31% 部颁标准33 6.1% 地方标准31 5.7% USP和EP标准27 5.0% 国标、化工和企业标准34162.8% 总计543 可以看出，我国药用辅料质量标准符合药用标准的为少数，尤其收载于药典的仅为少数。其它标准的材料作药用辅料的现象严重。与之不同的是，美国大约有1500种辅料，大约50%已经收载于USP/NF，欧洲有药用辅料约3000种，在各种药典中收载也已经达到50%。因此，加大药用辅料收载于中国药典具有重要意义。
药品学习知识培训材料
药品基础知识培训资料 一.基本概念 1）药品的概念：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、主治、用法、用量的物质. 2）麻醉药品 :是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾的药品。分为：阿片类、可卡因类、大麻类、另外还有一些合成制剂用于临床。 3）精神药品：系指直接作用于中枢神经系统，又能使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。 可分为：一类精神药品和二类精神药品 4）毒性药品：是指毒性剧烈，治疗量与中毒剂相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。一般多在中药材： 5）药材：一般是指未经加工的中药原料药。 6）中药：是指以中医理论为指导用以预防、诊断和治疗疾病的药用物质。其主要来源：天然药及其加工品，包括植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物发酵制品。 7）中药饮片：是指在中医药理论的指导下,可直接用于调配或制剂的中药材及中药材的加工炮制品。 毒性中药管理的品种有27种 按卫生部规定，它们是：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘子、红娘子、生甘遂、生狼毒、藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、红粉、白降丹、蟾酥、轻粉、雄黄、洋金花。 8）消毒产品的定义： 消毒产品包括消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品。消毒产品不是药品，其外包装、说明书、标签上不应出现或暗示对疾病有治疗效果。
如：酒精(乙醇皮肤消毒液)（冀卫消证字(2004)第0134号） 84消毒液(Ⅱ型)（卫消字(1999)第0004号） 9）化妆品的定义： 化妆品：指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。 例如：：补水洁面乳卫妆准字29-XK-2211号 特殊用途化妆品：是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。 化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。 如：曼秀雷敦特柔润唇膏（卫妆特字(2002)第0075号） 迪豆痘速消(健肤组合)（闽卫妆字(2003)0003号） 药品和保健品的区别： 保健食品与药品最根本的区别就在于保健食品没有确切的治疗作用，不能用作与治疗疾病，只是具有保健功能，既不可宣传治疗功效。 对某些保健食品利用非法广告进行夸大宣传，号称“包治百病”，我们一定要有清醒的认识，以免受到广告的欺骗耽误正常的治疗、加重病情。 二、药品的特殊性： 1、药品本身的特殊性： （1）专属性 ----对症治疗，患什么病用什么药，特殊的商品 （2）两重性 ----防病治病，不良反应 （3）质量的重要性----符合法定质量标准的合格药品才能保证疗效。（4）限时性
药用辅料申报资料要求(试行)
附件2 药用辅料申报资料要求（试行） 品种名称：XXXXX 申请人：XXXXX 应用情况：□境内外上市制剂中未使用过的药用辅料 □境外上市制剂中已使用而在境内上市制剂中未使用过的 药用辅料 □境内上市制剂中已使用，未获得批准证明文件或核准编 号的药用辅料 □已获得批准证明文件或核准编号的药用辅料改变给药途 径或提高使用限量 □国家食品药品监督管理总局规定的其他药用辅料拟用制剂给药途径：□注射□吸入□眼用□局部及舌下□透皮□口服□其他 来源：□动物或人□矿物□植物□化学合成□其他 注册申请人名称：盖章 法定代表人：签名
一、申报资料项目 1 企业基本信息 1.1 企业名称、注册地址、生产地址1.2 企业证明性文件 1.3 研究资料保存地址 2 辅料基本信息 2.1 名称 2.2 结构与组成 2.3 理化性质及基本特性 2.4 境内外批准信息及用途 2.5 国内外药典收载情况 3 生产信息 3.1 生产工艺和过程控制 3.2 物料控制 3.3 关键步骤和中间体的控制 3.4 工艺验证和评价 3.5 生产工艺的开发 4 特性鉴定 4.1 结构和理化性质研究 4.2 杂质研究 4.3 功能特性 5 质量控制
5.1 质量标准 5.2 分析方法的验证 5.3 质量标准制定依据 6 批检验报告 7 稳定性研究 7.1 稳定性总结 7.2 稳定性数据 7.3 辅料的包装 8 药理毒理研究 二、申报资料正文及撰写要求 1 企业基本信息 1.1 企业名称、注册地址、生产地址 提供企业的名称、注册地址、生产厂、生产地址。 生产地址应精确至生产车间、生产线。 1.2 企业证明性文件 境内药用辅料生产企业需提交以下证明文件： （1）企业营业执照复印件。如企业同时持有其他类型许可证，也应同时提供其复印件，如《药品生产许可证》《食品添加剂生产许可证》及相关认证文件等。 （2）对于申请药用明胶空心胶囊、胶囊用明胶和药用明胶的国内生产企业，需另提供：①申请药用空心胶囊的，应提供明胶的合法来源证明文件，包括药用明胶的批准证明文件、标准、
行政决策案例分析
药用辅料厂该不该兼并第三制药厂温县粮食局下属企业焦作市药用辅料厂，兼并了焦作市第三制药厂。这件事不仅开创了温县工业发展史上的先例，而且在全县以至整个焦作市都引起了强烈反响。 焦作市第三制药厂1980年建成投产，占地46000平方米，职工641 人，年产淀粉10000吨，曾有过辉煌的历史，产品在1988 年前畅销十多个省、市，远销日本、菲律宾、马来西亚等国，年利润100 多万元。但由于设备老化，工艺技术落后，管理混乱，淀粉出品率低，产量质量不稳定，客户愈来愈少，企业效益下降，特别是投资600 万元新上的年产5000 吨的葡萄糖生产线半途而废，使企业不堪重负而被迫停产。停产时，固定资产和债权总额只有1088 万元，债务却达2100 万元，相抵后亏损1012 万元。 焦作市药用辅料厂1987年7 月正式投产，占地3500平方米，职工180人，固定资产110多万元，年生产淀粉5000 吨。由于设备和工艺技术先进，管理科学规范，淀粉产量稳定，质量好，供不应求，年产值1500万元，利润140 多万元，生产经营形势蒸蒸日上。 面对这种情况，粮食局局长原志高产生了一个大胆的想法，何不借机让药辅厂将三药厂兼并?药辅厂虽暂时背个大包袱，但不久便可形成规模，成为抵御市场风浪的强者。思忖再三，他决定召开班子会议一议。会上，原局长刚把这一想法说出，立刻遭到了多数班子成员的强烈反对。有人说，自古以来都是大鱼吃小鱼，小鱼吃虾米，还没听说过小鱼吃大鱼；有的说：药辅厂效益再好，让它背上这个大包袱，非把它压趴下不可；有的说，风险太大了，万万使不得。结果会议不欢而散。 这件事传到了社会上，三药厂职工的反映也传入了原局长的耳朵，各方人士纷纷议论，各执一词，莫衷一是，多数持否定态度。面对重重阻力，他反复考虑：要想干成一件事，哪有不冒风险的?在市场经济条件下，企业要生存和发展，必然要冒一定的风险，只要有50%以上的成功把握，这件事就敢干。改革开放以来，粮办企业从无到有，从小到大，不断上规模，跨台阶，走过的不正是这样的路吗? 于是，他一方面组织有关人员对两个厂进行综合考察，一方面要求班子成员对这件事也要进行调查研究，每人都必须拿出有说服力的意见来。 专门研究兼并问题的局长办公会如期召开，主题就是“究竟敢不敢让‘小鱼' 吃‘大鱼'”。讨论在平和而又认真的气氛中进行，大体上有两种意见： 一种意见是不敢。理由有四点：①药辅厂规模小，小马拉不动大车。②药辅厂兼并三
药剂学整理笔记复习重点资料.doc
药剂学学习方向： 剂型分类；质量要求；辅料、基质的分类、特点、性状、要求；制备方法；质量评价 主线：：概念、特点、材料、制法、质量要求、影响因素 重点：①液体药剂、片剂、注射剂；②剂型或制剂的概念或特点 ③材料（附加剂，辅料，基质）名称：片剂中辅料的名称、缩写词（PVP，PEG，CAP）、性能；用途； 1.关于制药机械：机理，适用范围，成品特点是重点，压片机。 2.关于质量标准：成熟剂型质量标准重点；记忆分层次记忆：项目+标准；记忆特殊检查项目。 3.关于计算公式：（两类公式：因素分析型公式，计算型公式，记忆型公式） 计算题：HLB值（表面活性剂），冰点降低数据法（输液：渗透压的调节与计算），置换价（栓剂），有效期（药物制剂稳定性：有效期：t0.9=0.1054/k）， 半衰期（t1/2=0.693/k），表观分布容积（药物动力学），清除率（第十八章药动学）等。 4.关于新剂型与新技术：机理、材料是重点；质量检查了解 第一章绪论 一、概念： 药剂学：是研究药物的处方设计、基本理论、制备工艺、质量控制和合理应用的综合性技术科学。 原料药名+剂型= 制剂 制剂：剂型中的任何一个具体品种。 剂型：药物的临床给药形式，适用于诊断、治疗、预防，与一定的给药途径相适应。 药物制剂的特点：处方成熟、工艺规范、制剂稳定、疗效确切、质量标准可行。
PS即：处方设计要成熟、制备工艺要规范、质量标准要可行且制剂要稳定，以达到确切疗效。 二、药剂学的分支学科： 物理药学：是应用物理化学的基本原理和手段研究药剂学中各种剂型性质的科学。 生物药剂学：研究药物、剂型和生理因素与药效间的科学。 药物动力学：研究药物吸收、分布、代谢与排泄的经时过程。 三、药物剂型：适合于患者需要的给药方式。 重要性：1、剂型可改变药物的作用性质（硫酸镁口服泻下，注射镇静） 2、剂型能调节药物的作用速度（注射与口服、缓释、控释） 3、改变剂型可降低或消除药物的毒副作用（缓释、控释） 4、某些剂型有靶向作用（脂质体对肝脏脾脏的靶向作用） 5、剂型可直接影响药效（生物利用度差异） 四、国家药品标准 《中国药典》，至今10版，2015年版分四部，第四部收载通则和药用辅料。将附录更名为通则，通则包括：制剂通则、检定方法、标准物质、试剂、指导原则。 五、凡例中常用词 凉：<20℃；冷：2-10℃；暗：避光 第二章药物制剂的基础理论 第一节药物溶解度和溶解速度 一、影响溶解度因素： 1、药物的极性和晶格引力(相似相溶) 2、溶剂的极性（溶剂化、氢键缔合） 3、温度（T↑，D扩散系数↑） 4、药物的晶形（溶解度：稳定型<亚稳定型） 5、粒子大小（粒径↓S↑）→粒径越小越好。增加了药物与溶出介质接触的表面积S。 6、加入第三种物质 二、增加药物溶解度的方法： 1、制成可溶性盐（如难溶性弱酸或碱制成盐可增加药物溶解度。） 2、引入亲水基团 1．烃基：药物分子中引入烃基，可改变溶解度、离解度、分配系数，还可增加位阻，从而增加稳定性。 2．卤素：卤索是很强的吸电子基，可影响分子间的电荷分布和脂溶性及药物作用时间。 3．羟基和巯基：引入羟基可增强与受体的结合力，增加水溶性，改变生物活性。 4．醚和硫醚：醚类化合物由于醚中的氧原子有孤对电子，能吸引质子，具有亲水性，碳原子具有亲脂性，使醚类化合物在脂-水交界处定向排布，易于通过生物膜。
辅料大全质量标准
辅料批文大全 海藻多糖空心胶囊 秦皇岛药用胶囊有限公司国药准字F 2005《中国药典》第二部 海藻多糖胶 秦皇岛药用胶囊有限公司国药准字F 2005《中国药典》第二部 纤维素-乳糖 Molkerei MEGGLE Wasserburg GmbH & Co.KG (德国美剂乐) 进口注册证号 H 进口注册标准 JX 80目 炉甘石粉 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F 部颁药品标准二部第5册 苹果酸 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F GB/T 13737-92 L-苹果酸 香兰素 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F GB 3861-83 肉桂油 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F GB 11958-89 磷酸 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F GB3149-2004 十六醇 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F GB/T 16451-1996 十八醇 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F GB/T 16451-1996 十六十八醇
湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F GB/T 16451-1996 山梨酸钾 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F GB/T 13736-92 单硬脂酸甘油酯 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F GB 1986-89 二氧化硅 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字FB HG 2791-1996 海藻酸钠 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F GB 1976-80 胆固醇 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F 部颁标准二部六册 玉米油 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F 中国药典2005年版精制 硫酸 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F 中国药典1953年版 三氯甲烷 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F 中国药典2005版 硫酸锌 湖南尔康制药有限公司国药准字H 中国药典2005版 辛酸钠 成都华邑药用辅料制造有限责任公司川药准字F 中国生物制品主要原辅料材料质控标准2000年版 硫代硫酸钠
案例分析题
案例分析题： 案例1.某药品生产企业的组织结构如下图所示，请结合所学分析该组织结构的合理性。如果不合理，请说明理由，并指出应该如何改善。 答：根据GMP要求，企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部受总经理直接领导。 案例2.某一制药有限公司大输液生产车间班组女工，突然发现自己有头发大量脱落、食欲不振、长期失眠等症状，到医院检查结果是患了白血病，可是她身体一向健康，且无家族遗传史，怎么会的此病呢？调查发现，原来该女工长期负责车间清场工作，每次由她开启紫外线灯灭菌，第二天又由她关闭，而紫外线灯的开关却安装在房间内，这样，她每进行灯的开关都被紫外线照射，长期以往就造成了对她身体的严重伤害。该公司在厂房设计时忽略了什么？请结合所学提出解决的办法。 答：忽略了紫外线的辐射对人体的伤害，可以将紫外线灯的开关安装在房间外。 案例3.2003年8月5日，某制药有限公司大输液生产车间因设备故障，致使大量印有当天批号、日期的标签浪费，该车间包装组组长图省事，未按规定程序将剩余的标签计数上报，而是自行撕毁部分标签后，将约5000张完整的标签随手扔进了垃圾篓，并电话通知了负责标签监销的质检员。8月25日，接药监局通知，该公司8月5日生产的大输液产品在本市医院发生多起热源反应病例，责令公司立即停止生产和销售该产品，查明原因。经初步调查，医院使用的该大输液产品在玻璃瓶、标签等方面与该公司完全相符，如果确实是产品
本身的原因，公司将损失惨重。为此，该公司大输液车间全面停产整顿，赔偿患者及医院损失计200万元人民币。一个月后，公司在调查中意外发现市场上实用的该批产品在数量上超出公司当天生产的总数，经深入调查，真相大白，发生问题的产品源于当地的一家生产大输液的医院，该医院使用了该公司废弃的当天未消毁的标签，冒充该公司的产品，导致该公司蒙冤。请结合所学，该公司哪里出了问题，怎样去解决？ 答：标签使用管理未按GMP的要求销毁而造成外流。加强人员培训教育，提高人员责任意识和GMP的执行意识。 案例4. 2006年8月，安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗),在病人输注过程中引发严重的输液反应, 共报告不良反应病例93例，死亡11人。调查表明，该公司2006年６月-７月生产的“欣弗”未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，未按药品生产质量管理规范(GMP)操作，无菌检查和热原检查不符合规定。此事件中，总经理自杀，公司受到多名患者的法律起诉。请结合所学，剖析出现该质量事故的原因，我们从中能得到哪些启示？ 答：安徽华源违规生产，药监部门监管不力，两者对“欣弗事件”负有主要责任。安徽华源生物药业有限公司为提高利润，节约成本，不按GMP程序生产，属于违规生产，企业管理不善，单靠节约成本来提高利润，是出现这一案件的重要原因。监管存在漏洞，存在着事实上的只要药品生产企业通过了GMP认证，药品监督管理部门很少到药厂去抽检，对认证后需进行的跟踪检查不闻不问。从制度设计上看，作为药品质量“把关人”的药监部门具有规避药品安全问题的能力，如果相关部门严格执行制度的规定，问题就可能得到提前预防和有效消除。欣弗事件”致死的几例病例都是在基层诊所或在自己家中注射该药而导致死亡的。而在大医院未出现死亡病例，这与我国医疗体制不健全，导致药物不合理应用息息相关。 我们应提高认识，进一步完善药品招标过程，完善药品监管制度，完善药品不良反应监测体系，加强职业道德建设。加强药品监督管理，提高监管效率，追究监管责任。 案例5. 2006年4月，通过了我国GMP认证的齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液导致病人出现急性肾功能衰竭症状，13名患者最终死亡。分析原因为：齐二药购入的药用辅料丙二醇，经检验为有毒的二甘醇，造假成因系犯罪嫌疑人王桂平以江苏泰兴化工总厂名义用二甘醇假冒丙二醇销售给齐二药；假的原料能够得以投产还因为该厂化验室的11名员工中竟无一人会进行图谱的分析操作，使得“二甘醇”辅料用于生产造成假药案件的发生。王桂平在购销活动中存在着伪造药品注册证、药品生产许可证等违法行为。请结合所学，剖析实验室质量控制系统在制药企业中的地位和作用。 答：齐二药事件违反了药品生产质量管理规范，也违反了《药品管理法》的相关规定。