含兴奋剂制剂管理制度
山西襄垣县医药药材公司
含兴奋剂制剂药品购进管理制度
目的：规范含兴奋剂制剂药品购进的质量管理，保证购进药品质量符合法定标准，为用户提供安全放心的药品。
范围：适用于含兴奋剂制剂药品采购质量管理的规定。
依据：《药品管理法》、《反兴奋剂管理条例》、《药品购进管理制度》。
职责：采购部、质管部对本制度的实施负责。
内容：
1、含兴奋剂制剂药品购进时必须严格遵守《药品管理法》、《反兴奋剂管理条例》
等有关法律法规及相关政策，依法经营。保证购进的药品质量符合法定标准。
2、含兴奋剂制剂药品进货只能从具备经营条件，并经省、自治区、直辖市人民
政府食品药品监督管理部门批准，可经营含兴奋剂制剂药品生产企业、药品经
营企业购进，不得从任何非法渠道进货。
3、药品进货人员负责收集供货方证照等合法资格资料，审验并建立含兴奋剂制剂药品供货方档案，随时掌握变动情况。供货方档案包括：
批发企业经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准从事含兴奋剂制剂药品经营的批准文件。
a)从事含兴奋剂制剂药品的生产企业具备《药品生产许可证》、该类药品
的批准文号。
b)含兴奋剂制剂药品供货方必须具备本企业“合格供货方”所具有的证明材料。
含兴奋剂制剂药品购进管理制度
d)购进进口含兴奋剂制剂药品，供应商应同时提供《进口药品注册证》、《进口准许证》，方可购进，供货方档案送质量管理部门一份审批备案。
4、按照药品购进计划进行采购
a)必须从国家指定的合法供货单位采购进货。
b)指定专人签证进货合同，并加盖公章、注明交货方式和交货地点。
5、购进的含兴奋剂制剂药品应建立购进记录。购进记录保存至超过药品有效期二年备
查。
含兴奋剂制剂药品验收管理制度
目的：规范公司含兴奋剂制剂药品入库检查验收管理,严格把好入库质量第一关。
范围：适用于入库含兴奋剂制剂药品验收管理。
依据：《药品管理法》、《反兴奋剂管理条例》、《药品验收管理制度》。
职责：疫苗验收员、质管部对本制度的实施负责。
内容：
1、确保购进的含兴奋剂制剂药品数量准确、质量合格，严防假、劣品进入仓库。
2、含兴奋剂制剂药品验收员应严格按照法定标准和合同规定的质量条款及质量
检查验收程序对入库含兴奋剂制剂药品进行逐批验收，其抽样比例及原
则同《药品入库质量验收制度》进行。
3、根据对方的送货凭证认真核对品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、数量、
有效期、内外包装、标签、说明书等项内容是否齐全，整件包装中是否有产品合格证。进口含兴奋剂制剂药品定点生产企业及批发企业购进，进口含兴奋剂制剂需取得国家局发给的进口药品注册证书及进口准许证。
4、退回的含兴奋剂制剂药品应按采购到货验收要求进行二次验收。对货单不符、质量异常、
包装不牢或破损、标识模糊度范围的含兴奋剂制剂，验收应拒收。对发现假劣或者质量可疑的含兴奋剂制剂药品，应立即向质管部报告，不得自行处理。
5、检查验收完毕后，验收员建立单独的验收记录，记录要求内容完整，不缺项，字迹
清楚，结论明确。每笔验收均由验收员签字或盖章。验收记录应保存至超
过药品有效期后二年备查。
含兴奋剂制剂药品储存、养护管理制度目的：规范含兴奋剂制剂药品在库储存的质量管理。
范围：适用于含兴奋剂制剂药品在库储存、保管的全过程。
依据：《药品管理法》、《反兴奋剂管理条例》、《药品储存管理制度》。
职责：储运部对本制度的实施负责。
内容：
1、保管员应熟悉含兴奋剂制剂药品的性能及储存条件，凭验收员签单的入库验
收单收货，将含兴奋剂制剂药品从验区移至合格品区。对质量异常、包装不
牢、标识模糊及不符合有关规定的产品应拒收。
2、使含兴奋剂制剂药品储存应合理用库容，堆码整齐、牢固、无倒置现象。
3、储存含兴奋剂制剂药品时应及时放于设置了双人、双锁的专柜或专库中。对
不符合运输储存要求及其他不符合规定的该类药品验收员应拒收并立即通知质量管理部门进行处理。并及时填写《含兴奋剂制剂药品出入库登记表》,如实记录
供货单位、出入库药品的名称、批号、数量、时间及销货单位。
4、储存含兴奋剂制剂药品的专柜或专库应有防虫、防鼠、防鸟、防尘、防潮、
防污染、防霉、防盗等措施。
5、在库的含兴奋剂制剂药品应坚持每半个月盘存，做到帐货相符，减小差错，
防止短少。
6、对近效期的含兴奋剂制剂药品（距含兴奋剂制剂药品的失效期不到一年的），按月编制近效期含兴奋剂制剂药品催销表。对破损、报废、待处理及有问题的含兴奋剂制剂药品，必须与合格品分开，并建立不合格含兴奋剂制剂台帐，防止错发或重复报损。
7、在库储存的含兴奋剂制剂药品应建立养护档案，养护员应将该类药品列为重点养护品种，按照重点养护品种的标准进行养护。当在库药品发现存在质量问题时应及时上报质量管理部门。
8、储运部指定专人对该类药品进行保管。在库保管时如发现该类药品出现短少后应立
即注意保护现场并通知部门领导，部门领导在确认后应及时通知质量管理部门和公司安全管理部门，情况严重的应立即报告当地药监和公安部门，在发货出库时应双人复核合格后方可出库。出库复核记录上由提货员、复核员签全名存档备查。当出现错发、多发该类药品时储运部有关人员应及时追回并通知有关部门进行处理。
不合格含兴奋剂制剂药品管理制度
目的：规范公司不合格含兴奋剂制剂药品管理办法，保证疫苗接种者用药安全。
范围：适用于公司不合格含兴奋剂制剂药品的管理。
依据：《药品管理法》、《反兴奋剂管理条例》《不合格药品管理制度》。
职责：总经理、质管部、储运部对本制度的实施负责。
内容：
1、不合格含兴奋剂制剂药品系指质量（内在、外观、包装质量）不符合国家药
品标准。
2、不合格含兴奋剂制剂药品的确认:
2.1、向“《药品生产、经营许可证》《营业执照》《GMP/GSP证书》”不全的单位或无含兴奋剂制剂药品经营范围的单位购进含兴奋剂制剂药品的；
2.2、进口含兴奋剂制剂药品无“进口药品批件”的；
2.3、过期的含兴奋剂制剂药品
3、不合格含兴奋剂制剂药品的处理
3.1、对到货验收过程中经确认不合格的含兴奋剂制剂药品，验收员不得入库，
存放于不合格品区，并填报“拒收报告单”，由采购员通知供货方，情节严重的，应就地封存，报省食品药品监督管理局处理。
3.2、其它环节发现的不合格含兴奋剂制剂药品，处理方法同《不合格药品管理
制度》。
3.3、不合格含兴奋剂制剂药品的销毁由公司质管部报公司领导审核批准后进行集中销毁。必要时，应上报省药品监督管理局，在省局的指示下处理。
3.4、对在含兴奋剂制剂药品储存过程中，因人为因素造成不合格品，公司将对责任人给予警告，并停职学习。对发现不合格含兴奋剂制剂药品后，未按照上
述规定，擅自处理不合格含兴奋剂制剂药品者，造成严重质量事故，将视情节
轻重，给予行政处理并承担相应的法律责任。
含兴奋剂制剂药品销售管理制度
目的：规范公司含兴奋剂制剂药品的销售管理，保证含兴奋剂制剂药品安全有效及维护人民的根本利益。
范围：适用于含兴奋剂制剂药品在销售过程中的管理。
依据：《药品管理法》、《反兴奋剂管理条例》、《药品广告法》
职责：销售部对本制度的实施负责。
内容：
1、认真贯彻执行《药品管理法》、《反兴奋剂管理条例》、《药品广告法》等有关法律法规及相关政策，依法经营。
2、含兴奋剂制剂药品销售负责人负责收集含兴奋剂制剂药品销售单位的有效合法资料，并核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明，递交质管部审核。
3、本企业只能向医疗机构、含兴奋剂制剂药品的生产企业和其他同类批发企业供应含兴奋剂制剂药品。
4、含兴奋剂制剂药品销售部门应建立顾客档案，随时掌握购货单位变动情况。档案内容包括：顾客被指定为含兴奋剂制剂品经营单位的批准文件、医疗机构、零售企业等单位的合法证照等资质证明材料、采购人员身份证明、委托书等。
5、顾客必须是本企业审定合格，并在本企业“合格顾客名单”中的单位。
6、含兴奋剂制剂药品禁止使用现金进行药品交易。
7、含兴奋剂制剂药品销售要有销售记录，并保存到超过药品有效期二年。
含兴奋剂制剂药品保管管理制度
目的：规范公司含兴奋剂制剂药品的安全管理，保证含兴奋剂制剂药品安全有效及维护人民的根本利益。
范围：适用于含兴奋剂制剂药品安全的管理。
依据：《药品管理法》、《反兴奋剂管理条例》、《药品广告法》
职责：仓储部对本制度的实施负责。
1、含兴奋剂制剂药品保管室要阴凉、通风、干燥，有防火、防盗设施。
2、含兴奋剂制剂药品要由可靠的、有专业知识的人专管。
3、含兴奋剂制剂药品必须存如入专用仓库或专柜，加锁防范。
4、对过期、损坏的含兴奋剂制剂药品品应当登记造册，及时向所在地县级以上药品监督管理部门申请销毁。必须由药品监督管理部门批准，并到场监督，才能进行销毁。
5、建立完善向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络终端，及时将有关购进、销售、库存情况通过网络上报。
6、尚未连接监控信息网络前，应通过电子信息、传真、书面等方式，每月向所在地市区的市场药品监督管理部门或其指定机构报告的进货、销售、库存的数量以及流向等情况。
7、对丢失、被含兴奋剂制剂药品应当登记造册，并及时报告。
含麻黄碱类复方制剂药品管理制度
襄垣县医药药材公司
蛋白同化制剂肽类激素知识及法规
蛋白同化制剂、肽类激素知识及法规 一、蛋白同化制剂、肽类激素目录 ----------------------------蛋白同化制剂---------------------------------- 序号通用名序号通用名 1 雄烯二醇 2 雄烯二酮* 3 雄烯二醇（异构体） 4 雄-4-烯-3α，17β-二醇* 5 雄-4-烯-3β，17α-二醇* 6 雄-5-烯-3α，17α-二醇* 7 雄-5-烯-3α，17β-二醇* 8 雄-5-烯-3b, 17a-二醇* 9 雄-4-烯二醇* 10 雄烯二酮异构体 11 阿法雄烷二醇12 倍他雄烷二醇异构体13 雄烷二醇异构体14 倍他雄烷二醇 15 勃拉睾酮16 勃地酮 17 1,4-雄二烯-3,17-二酮* 18 卡芦睾酮 19 克仑特罗20 氯司替勃 21 达那唑22 脱氢氯甲基睾酮* 23 雄-1-烯-3,17-二酮* 24 （Δ）雄烯二醇 25 普拉睾酮* 26 去氧甲基睾酮* 27 双氢睾酮28 屈他雄酮 29 5α-雄烷-3β,17β-二醇* 30 表双氢睾酮 31 乙雌烯醇32 氟甲睾酮 33 甲酰勃龙34 夫拉扎勃 35 孕三烯酮36 4-羟基睾酮 37 4-羟基诺龙38 3a-羟基-5a-雄烷-17-酮* 39 3b-羟基-5a-雄烷-17-酮* 40 美雄诺龙
41 美睾酮42 2a,17a-二甲基-5a-雄烷-3-酮-17b-醇 43 美雄酮44 17α-甲基-17β-羟基雌-4，9（10）-二烯-3-酮* 45 甲基-1-睾酮* 46 甲基去甲睾酮* 47 美替诺龙48 17α-甲基-17β-羟基雌-4，9,11-三烯-3-酮* 49 美雄醇50 甲睾酮 51 米勃酮* 52 诺龙 53 19-去甲雄烯二醇* 54 19-去甲雄烯二酮* 55 去甲雄酮56 诺勃酮 57 诺司替勃58 诺乙雄龙 59 19-去甲本胆烷醇酮* 60 环戊丙羟勃龙 61 氧雄龙62 羟甲睾酮 63 羟甲烯龙64 [3,2-c]吡唑-5a-苯别胆烷-17β-4氢吡喃醇* 65 奎勃龙66 司坦唑醇 67 司腾勃龙68 1-睾酮 69 睾酮70 四氢孕三烯酮 71 替勃龙72 群勃龙 73 泽仑诺74 齐帕特罗 ------------------------------肽类激素------------------------------------------ 75 促皮质素76 促红素及其类似物 77 促性素78 生长激素及其类似物 79 胰岛素及其类似物80 胰岛素样生长因子1 81 生长因子素 二、蛋白同化制剂、肽类激素简介： 1.蛋白同化制剂，又称同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物，具有促进蛋白质合成和
体外诊断试剂质量管理规章制度范本
质量治理文件治理 1、为规范本公司的质量体系文件的治理。 2、依据《药品治理法》、《药品经营质量治理规范》及事实上施细则、《医疗器械监督治理条例》制定。 3、本制度规定了治理文件的编制、审核、批准、公布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对治理文件的治理。 4、质量治理人对本制度实施负责。 5、内容： 5.1、质量治理文件的分类： 5.1.1、质量治理文件包括标准文件和记录文件两类。 5.1.2、标准文件指用以规定质量治理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量治理制度、质量责任等。 5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 5.2、质量体系文件的内容：
5.2.1、公司的质量治理标准文件制定必须符合下列要求： A、依据依照《药品治理法》、《药品经营质量治理规范》及事实上施细则、《医疗器械监督治理条例》等法规的要求，使制定的各项治理文件具有合法性。 B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的治理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。 C、制定文件治理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施操纵性治理，并严格按照文件治理程序制定各项治理文件，使各项治理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。 D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。 E、公司制定的文件应覆盖公司的质量治理和与质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。 5.3、文件的编码： TW——体外诊断试剂 R：质量责任QR（Quality Responsibility）； S：质量治理制度QS（Quality System）； P：质量工作程序QP（Quality Precess）；
(推荐)血液制品管理制度
血液制品管理制度 第一章总则 第一条为规范医院血液制品的采购、保存和使用行为，确保产品质量的一致性，使其符合使用目的所要求的各项标准，提高医院血液制品使用的安全性和合理性，参照《血液制品管理条例》、《关于贯彻执行血液制品管理条例的通知》，以及WHO关于血液制品使用的建议、规范和标准制定本条例。 第二条医院的医疗、护理、技术、药剂工作人员在医疗活动中必须严格执行本条例。 第二章血液制品及其不安全因素 第三条血液制品指由健康人的血液或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白成分，以及血液细胞有形成分为血液制品。如人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、破伤风免疫球蛋白、人凝血因子、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、抗人淋巴细胞免疫球蛋白、冻干人凝血酶等。 第四条血液制品潜在的不安全因素主要有： 1、临床上广泛使用的各种血液制品是救死扶伤的重要药品，保证其安全使用是首要问题。各种血液制品都是用经对个体献浆员采血后，再大批混合的人血浆制造的，难免被献浆员的血液中所
携带的各种病原体，特别是被有关病毒所污染。如果在血液制品生产过程中，对污染不进行严格监测和有效地加工处理，病毒或其核糖核酸则不能被有效地灭活、祛除。这样的血液制品经临床使用具有经血液传播疾病的可能。因此血液制品本身有潜在的不安全因素、不容忽视，否则造成的严重后果是难以挽回的。
2、国内外大量文献已公认，人血或血液制品携带并传播的病原体主要有：乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎（HCV）、艾滋病毒（AIDS.HIVI/2）、人类嗜淋巴细胞I/II型病毒（HTLV1/2），此外还有巨细胞病毒（CMV）、EB病毒（EBV)、丁型肝炎病毒（HDV）、甲型肝炎病毒（HAV）、人类细小病毒（HPV）和雅克病病毒（CJDV）、梅毒、锥虫病、弓形体等。目前人们普遍关注的主要是HIVI1/2、HBV和HCV的污染，因为这三种病毒感染率高，而且危害特别严重。 第三章血液制品的验收和保管 第五条血液制品的验收：药品供应严格按照有关药品检查验收制度、程序对血液制品进行验收，每一批血液制品必须随货附有该批血液制品的盖有生产商原印鉴的《质量合格检验报告书》。第六条血液纸制品的保管：血液制品属于生物制品，对热光冷非常敏感，必须严格遵循生产商规定的环境条件储存。应在冰箱或冷库中储备适宜数量的完全冷冻的冰袋，以备停电、出差、运输等情况下使用。药学工作人员应严格执行《冰箱、冷库使用技术规范》，按先进先出的原则摆放和发放血液制品。药剂科在发放、运输血液制品时，应采取相应的安全措施，如：应将血液制品置冷藏箱中进行运输。护士站备有此类血液制品或临时领用、保管该类血液制品的，应按照规定环境条件储存。
蛋白同化制剂肽类激素管理制度
蛋白同化制剂肽类激素管理制度 1
蛋白同化制剂、肽类激素经营管理制度 一、目的 为加强蛋白同化制剂、肽类激素的经营管理有效地控制蛋白同化制剂、肽 类激素的购、存、销行为确保蛋白同化制剂、肽类激素质量及安全根据《药 品管理法》、《反兴奋剂条例》、《关于贯彻落实〈反兴奋剂条例〉进一步加强兴奋 剂管理的通知》等法律法规和《关于进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素药品批 发企业管理的通知》 甘食药监安191号文件 特制定本制度。 二、适用范围 适用于本公司蛋白同化制剂、肽类激素的经营及安全管理。三、内容 一、蛋白同化制剂、肽类激素购进管理
1、严格执行公司《药品采购管理制度》、《药品购进程序》及《首营企业、首 营品种审核制度》 2、公司只能从具有蛋白同化制剂、肽类激素生产、经营资格的药品生产、经 营企业购进蛋白同化制剂、肽类激素购进蛋白同化制剂、肽类激素前供货企 业必须提供以下资料供本公司审核其生产、经营资格的合法性 1、生产企业须提供 a、《药品生产许可证》复印件 b、营业执照复印件 c、税务登记证复印件 d、组织机构代码证复印件 e、企业注册商标复印件 f、GMP证书复印件 g、供货企业质量保证能力情况说明 2、经营企业须提供
a、《药品经营许可证》复印件 b、营业执照复印件 c、税务登记证复印件 d、组织机构代码证复印件 e、GSP证书复印件 f、供货企业质量保证能力情况说明 以上复印件须加盖供货企业原印章。 3、供货企业销售人员须提供以下资料供公司审核其合法资质 1、法人授权委托书原件注明授权范围、被委托人身份证号并有企业 公章及法人签章 2、被委托人身份证复印件 4、从生产企业购进蛋白同化制剂、肽类激素前生产企业须提供以下资料供 本公司审核该具体品种的合法性 1、药品生产批件复印件 2、药品质量标准复印件
特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品培训
特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品培训 1、特殊管理药品是指:医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品。 2、国家有专门管理要求的药品包括:含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含瘦肉精复方制剂、复方甘草片、复方地芬诺酯片、肽类激素蛋白同化制剂。 3.企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。 4.经营含麻黄碱类复方制剂需专柜专人管理；经营二类精神药品应专柜、双人、双锁管理。 5.应依据经营范围，加强对冷藏药品、二类精神药品及含麻黄碱类复方制剂等专门管理类药品的管理，需建立专门的质量管理制度和质量监控、追溯措施。 6.麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品（单方制剂和小包装麻黄素）、疫苗、罂粟壳（中药材）等，不得零售。 罂粟壳（必须是合法生产企业生产的中药饮片，不能是中药材）、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品（药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素不得零售）应专库或专柜存放，实行双人双锁管理，安全监控和报警系统与公安部门联网。 7.经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的门店，营业场所应有符合安全规定的专用存放设备。 8.购买含麻黄碱类复方制剂，请出示身份证,一次不得超过二个最小包装。 9.购买含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片必须凭处方销售。一次不得超过2个最小包装 10.门店第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。二类精神药品应为专人验收、签字，建立专用管理账册 11.门店销售国家有专门管理要求的药品，应严格执行国家有关规定。 12.国家有专门管理要求的药品货款应汇到供货单位的银行账户，禁止使用现金交易。 13..销售国家有专门管理要求的药品应严格执行国家哪些规定？ ①销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应严格执行《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《反兴奋剂条例》、《处方管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》（国食药监安[2005]409号）、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安[2009]503号）、《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办[2012]260号）、《关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知》(国食药监办[2010]484号)等国家有关规定。 ②麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品（单方制剂和小包装麻黄素）、疫苗、罂粟壳（中药材）等，不得零售。 ③医疗用毒性药品、二类精神药品、按兴奋剂管理的药品（其他列入兴奋剂目录的药品单方制剂，一律按处方药销售；对含兴奋剂药品复方制剂，按处方药和非处方药分类管理制度执行）、含麻醉药品的复方口服溶液等，必须凭处方销售。
免疫细胞制剂制备质量管理自律规范
免疫细胞制剂制备质量管理自律规范 中国医药生物技术协会 2016年10月10日起实施
目录 第一章总则 (3) 第二章质量管理体系 (3) 第三章人员 (3) 第四章场所及设施 (4) 第五章设备 (4) 第六章样本及物料 (5) 第七章工艺 (6) 第八章检测与放行 (7) 第九章储存与运输 (7) 第十章标识与追溯 (9) 第十一章附则 (10)
第一章总则 第一条为协助免疫细胞制剂制备机构（以下简称机构）在制备过程中避免污染、交叉污染、混淆及差错，且保证免疫细胞制剂的安全性、生物学效应，参照《药品生产质量管理规范》等相关规定和指导原则，制定本规范。 第二条本规范所称的免疫细胞是指人体组织来源（骨髓、外周血、胸腹水、脐带血、淋巴结、肿瘤组织等）中获得的用于以治疗为目的免疫细胞。 第三条本规范适用于免疫细胞制剂制备的所有阶段。 第二章质量管理体系 第四条机构应建立与免疫细胞制剂相符的质量管理体系，并配备保证质量管理体系正常运行的对应条件。 第五条质量管理体系应涵盖影响免疫细胞制剂质量的所有因素，包括物料、免疫细胞制剂的制备、控制、放行、储存和运输的全过程，确保制备的免疫细胞制剂符合预定用途。 第六条质量管理体系应建立完整的文件体系，包括质量手册、管理文件、标准操作规程、记录，确保系统的有效运行。如采用电子信息系统进行管理，制备机构应建立电子信息系统 的设计、运行、使用、升级、变更等管理程序，并对其运行的准确性和完整性进行定期验证。 第七条质量管理体系应当包括对错误、意外事件、可疑不良事件、偏差、变更和投诉等进行调查、评估、文档记录及报告的程序和措施。 第三章人员 第八条机构应配备与免疫细胞制剂制备相适应的人员，关键人员至少应包括机构负责人、制剂制备负责人、质量管理负责人和质量受权人。制剂制备负责人、质量管理负责人和质量 受权人应具有与职责相关的专业知识（细胞生物学、微生物学、生物化学或医药等），同时 应具有三年以上的相关工作经验或接受过相应的专业培训。制剂制备负责人与质量管理负责人、质量受权人不得相互兼任。 第九条机构应配备专职质量管理负责人，且不得与制剂制备负责人相互兼任。质量管理负责人应当参与所有与质量有关的活动，负责审核和批准所有与本规范有关的文件。质量管 理负责人不得将职责委托给质量受权人以外的人员。 第十条机构应配备与其规模相适应的、经过培训并获得相应岗位资质的工作人员，仅执行其资质授权的职责，其学历、经历、资格证书、继续教育与健康记录，应予建档保存。
输血科管理制度汇编
输血科管理制度 目录 1-2页 1、输血科工作制度3页 2、临床输血全过程管理制度 4页 3、临床用血审核制度 5页 4、输血相容性实验室检测管理制度 13页 5、临床输血申请分级管理制度 15页 6、输血科交接班及值班制度 17页 7、急诊输血管理制度 19页 8、紧急抢救配合性输血管理制度 20页 9、Rh(D)阴性输血管理制度 22页 10、临床输血质量控制制度 24页 11、输血科质量控制管理制度 25页 12、输血相容性检测室间质量评价管理制度 26页 13、血液及血液制品入库制度 29页 14、血液储存质量管理制度 30页 15、血液报废管理制度 33页 16、信息反馈制度 35页 17、贮存式自身输血管理制度 36页 18、临床用血前评估和用血后效果评价制度 40页 19、配血管理制度 42页 20、交叉配血复核制度 43页 21、标本接收制度 45页 22、不合格标本处理制度 46页 23、标本管理制度 47-51页 24、输血科人员技能培训考核制度 52页 25、实习生、进修生管理制度 53页 26、仪器设备管理制度 54页 27、输血科试剂采购及使用管理制度 55页 28、输血科安全管理制度 57页 29、消毒工作制度 58页 30、档案管理制度 59页 31、输血科垃圾管理制度 60页 32、输血科考勤制度 63页 33、差错事故登记、报告及处理制度 64页
34、输血科临床输血全程监控工作制度 67页 35、临床输血会诊制度 71页 一. 输血科工作制度 1、接受标本做到二不收（血样无标签或填写不清不收，科别、、年龄、床号不清不收）。
041蛋白同化制剂及肽类激素管理制度
1 目的：依法购进、销售蛋白类同化制剂和肽类激素药品，保证购进药品质量、正确宣传、保障人民用药安全有效。 2 依据：《药品管理法》《反兴奋剂条例》、 2015版《药品经营质量管理规》及附录。3围：适应公司所经营的蛋白同化制剂、肽类激素药品的采购、 收货、验收入库、储存养护、出库销售、 售后服务等各个环节。4 容：4.1 定义 4.1.1蛋白同化制剂又称同化激素，俗称合成类固醇，是合成代类药物，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特性，可促进肌肉增生，提高动作力度和增强男性的性特征。 这类药物在医疗实践活动中常用于 慢性消耗性疾病及大手术、肿瘤化疗、严重感染等对机体严重损伤后的复原治疗。 4.1.2肽类激素是由氨基酸通过肽键联接而成，最小的肽类激素可由三个氨基酸组成，如促甲状腺激素释放激素（TRH ）。多数肽类激素可由十几个、几十个乃至上百个氨基酸组成。肽类激素的作用是通过刺激肾上腺皮质生长、红细胞生成等实现促进人体的生长、发育，大量摄入会降低自身分泌水平， 损害身体健康， 还可能引起心血管疾病、糖尿病等。 4.1.3蛋白同化制剂、肽类激素部分药品为国家按兴奋剂管制的蛋白同化制剂，根据国务院《反兴奋剂条例》第十六条规定为处方药，必须凭执业医师开具的处方向患者提供，处方应当保存2年。药品零售企业 不得经营蛋白同化制剂肽类激素药品（胰岛素除外） 。 4.1.4进口蛋白同化制剂、肽类激素类药品，除依据《药品管理法》及其实施条例的规定取得国务院食品药品监督管理部门发给的进口药品注册证书外，还应当取得进口准许证。 4.1.5兴奋剂目录所列禁用物质属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和易制毒化学品的，其生产、销售、进口、运输和使用，依照药品管理法和有关行政法规的规定实行特殊管理。4.2购进管理 4.2.1蛋白同化制剂和肽类激素药品的购进指定专人负责， 采购人员根据市场需求和库存结构信息编制 采购计划、采购订单，合理进行购进。购进应签订正式采购合同，应根据《合同法》和有关质量标准, 要求明确质量条款 4.2.2 蛋白同化制剂和肽类激素药品应从经省级药品监督局批准的具有蛋白同化制剂、 肽类激素的生产 （经营）资格的单位购进，属于首营企业的，需按公司的《供货单位及其销售人员资质审核管理制度》及操作规程进行审批，合格后方可与其发生业务往来，并签订质量保证协议。 文件名称蛋白类同化制剂、肽类激素管理制度 文件编码起草人起草日期起草部门质量管理部版本号1 审核人审核日期颁发部门质量管理部 变更记录批准人批准日期分 发 变更日期执行日期 变更原因
含兴奋剂药品管理规定
含兴奋剂药品管理规定 Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT
莱芜市莱城区人民医院 含兴奋剂药品临床使用管理制度 为加强对含有兴奋剂药品的临床使用管理,防止在体育运动中使用兴奋剂，保护体育运动参加者的身心健康，维护体育竞赛的公平竞争。依据国家《药品管理法》、《反兴奋剂条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》等有关法律制定我院含兴奋剂药品临床使用的管理制度。内容如下： 1.依据国家《反兴奋剂条例》制定我院的含兴奋剂药品目录，并根据实际使用情况，定期调整。 2.本院药事管理委员会负责本院含兴奋剂药品使用管理、相关知识培训和有关制度制订及落实工作。药剂科相关人员负责含兴奋剂药品的采购、保管、使用、监督检查等管理工作，临床药师负责对含兴奋剂药品使用的指导工作。 3.购入含兴奋剂的药品时，应按规定立即贴上“运动员慎用”字样，否则不予临床销售。 4.我院临床医师在为运动员开具处方时，应当首选不含兴奋剂目录所列禁用物质的药品；确需使用含有这类药品的，应当告知其药品性质和使用后果，在运动员按照国务院体育管理部门有关规定取得同意使用的证明后，方可为其开具含兴奋剂药品的处方。急诊情况使用含兴奋剂药品前，要取得运动员签字的知情同意书，并在处方上注明“运动员”字样。
5.药剂科工作人员在为患者发放含兴奋剂的药品时，也应当注意核实其是否为运动员，防止运动员非法使用兴奋剂。发现含兴奋剂药品处方且患者为运动员时，应当与开具处方的临床医师进一步核对，经确认无误后，方可调剂含兴奋剂药品，并向运动员提供详细的用药指导。 6.为患者开具的含兴奋剂药品属于我国尚未实施特殊管理的蛋白同化制剂、肽类激素的，依照《药品管理法》的规定，参照我国有关特殊药品的管理措施对其使用环节实施严格管理；其他禁用物质，实施处方管理。处方保存二年备查。 7.未按照本制度的规定使用含兴奋剂药品，或者未履行告知义务的，由本院药事管理委员会给予警告；造成严重后果的，上报卫生行政部门给予警告，责令暂停６个月以上１年以下执业活动。
体外诊断试剂管理制度汇编
1.目的：为了加强体外诊断试剂在采购、验收、保管养护、销售、出库复核、运输等环节的监督管理，特制定本制度。 2.X围：适用于体外诊断试剂的管理。 3.责任人：采购员、开票员、业务员、三方物流收货员、验收员、保管员、养护员、复核员、配送员、司机。 4.内容： 4.1.认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律、法规以及相关政策，加强对体外诊断试剂的全面质量管理。 4.2.体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断试剂，也包括经营以药准字号批准的体外诊断试剂。 4.2.1.本制度中所称体外诊断试剂，是指以药准字号批准的体外诊断试剂。 4.3.体外诊断试剂人员的管理： 4.3.1.采购员要以质量为依据，制定购货计划，坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关。 4.3.2.了解供货单位的质量保证能力和质量信誉，建立完善的供货企业管理档案。 4.3.3.认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理部对其进行现场考察，签订质量保证协议，并标明有效期，确保购进渠道的合法性。 4.3.4.负责建立经营品种目录。 4.3.5签订具有质量保证条款的购货合同。 4.3.6.质量管理部负责体外诊断试剂的质量管理工作，树立“质量第—”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在体外诊断试剂质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权。
4.3.6.1.对企业经营过程中的体外诊断试剂质量进行严格检查监督，定期对质量管理工作的执行情况进行检查、考核，在企业内部有效行使否决权。 4.3.6.2.负责对体外诊断试剂首营企业、首营品种的审批。 4.3.6.3.负责监督检查体外诊断试剂购进、验收入库、储存养护、出库复核、运输及售后服务等方面的质量控制和质量指导。 4.3.6.4.负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪。 4.3.6. 5.负责及时搜集各种相关资料，必要时通过互联网到各级药监局等政府部门的上查询，对于下载内容严禁自行修改等文字处理，下载的资料要进行归档； 4.3.6.6.负责质量信息的管理工作。 4.3.6.7.负责不合格体外诊断试剂报损前的审核及报废体外诊断试剂处理的监督工作，做好不合格体外诊断试剂相关记录。 4.3.6.8.收集、保管好本部门的质量资料、档案，督促各岗位做好各类台帐，记录、保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。 4.3.6.9.体外诊断试剂的收货、验收、购进、出库复核、销售等记录，要做到真实、完整、字迹清晰，并至少保存5年。 4.3.7.质量管理部要贯彻执行国家的法律、法规及行政规章，正确理解并积极推进本企业质量方针、目标和质量管理体系的正常运行；协助人力资源管理部加强对业务人员的质量教育，对体外诊断试剂业务关键岗位的人员进行质量意识培训及考核。 4.3.8.三方物流物流部负责体外诊断试剂存储运输： 4.3.8.1.严格按体外诊断试剂批号、效期及色标管理，按储存条件存放。 4.3.8.2.搬运和堆垛应严格遵守体外诊断试剂外包装图示或标志的要求，规X操作。 4.3.8.3.对不合格体外诊断试剂进行有效控制。 4.3.8.4.严格按照体外诊断试剂储存运输的要求采取必要措施。 4.3.8. 5.及时、准确、安全、经济的组织体外诊断试剂的运输，并确保质量。 4.3.8.6.加强库房场地、设施、设备的建设和管理。 4.4.体外诊断试剂购进的管理： 4.4.1.审批药准字号批准的体外诊断试剂必备资料：
药店血液制品管理制度-全
血液制品经营管理制度 一、质量管理人员职责 (一)质量副总经理职责 1、在总经理的直接领导下协助总经理认真贯彻执行《药品管理法》等及有关法律、法规，对血液制品的经营行使质量否决权。 2、负责建立有效的质世管理体系，并使血液制品的经营符合GSP相关规程。 3、牵头组织编制和修订血液制品经营管理制度，并监督该制度在日常经营工作中的实施，确保血液制品质量管理制度幕到实处。 4、指导质验收、养护和质查询工作，接受企业内部有关血液制品的质技术问题咨询。 5、重视公司职工的质量意识教育，开展质量管理教育，培养企业质量管理队伍，奠定质量管理基础。 6、处理公司日常经营中涉及血液制品质管理的一切事务。 (二)质管部经理职责 1、在质量副总经理的直接领导下协助质量副总经理认真贯彻各种有关药品质量的政策、法规等，全面负责血液制品经营过程中的质量工作。 2、组织制定和修订血液制品经营管理制度、岗位职责和经营各环节的操作程序，经总经理及质量副总经理签裴颁发后负责组织实前并检查监督。 3、指导各部门实施各项血液制品经营管理制度。 4、负责协调部门之间血液制品经营管理工作的有序开展。 5、负责血液制品首营品种、首营企业的审批。 6、负责主持血辖制品质量分析和质量问题的处理工作。 7、负贵血液制品不良反应信息的处理及报告工作。 (三)质量管理员职责 1、依据血液制品经营管理制度，制定本部门的血液制品质量工作计划，并协助部门领导组织实施。 2、负责定期检在血液制品管理制度执行情况，对存在的问题提出改正措施。 3、负责处理血液制品质查询事务，对客户反映的问题及时查出原因并迅速予以答复解央，填写质量查询登记表。 4、负责血液制品质信息的管理工作，经常收集有关血液制品质量的意见及建议，组织传递反馈。 5、负责不合格血液制品报损前的审核及报废处理的监督工作。 6、收集、保管好血液制品的质量比文件、档案资料，督促各岗位做好各种台账、记录，保证血液制品质地管理记录的完整性、准确性和可追溯性。 7、及时填报血液制品质量统计报表和各类质信息处理单。 二、血液制品管理制度 (一)血掖制品购进管理制度 1.目的 规范血液制品的采购，保证所购血液制品质量合格。2.适用范围:适用于血液制品的采购进货。 3.责任人:采购员、质量管理员。 4.规定内容: 4.1认真贯彻执行《药品管理法》及其它法律法规，坚持“质量第一”的原则，加强血液制品购进过程中的质量管理，把好血液制品购进质地关。
含兴奋剂药品的管理规定(标准版)
When the lives of employees or national property are endangered, production activities are stopped to rectify and eliminate dangerous factors. （安全管理） 单位：___________________ 姓名：___________________ 日期：___________________ 含兴奋剂药品的管理规定(标准 版)
含兴奋剂药品的管理规定(标准版)导语：生产有了安全保障，才能持续、稳定发展。生产活动中事故层出不穷，生产势必陷于混乱、甚至瘫痪状态。当生产与安全发生矛盾、危及职工生命或国家财产时，生产活动停下来整治、消除危险因素以后，生产形势会变得更好。"安全第一" 的提法，决非把安全摆到生产之上;忽视安全自然是一种错误。 为落实河北省卫生厅、河北省食品药品监督管理局以及唐山市卫生间有关加强含兴奋剂药品的通知，加强我院含兴奋剂药品的监督管理，严格依法购进使用含兴奋剂的药品，规定如下。 1、组织医务人员以各种形式认真学习《中华人民共和国药品管理法》、《反兴奋剂条例》等法律规定，提高全体医务人员对含兴奋剂药品的认识。严格落实上级有关含兴奋剂药品的各项管理规定。 2、严格按照合法的购入渠道购进含兴奋剂的药品、必要时对药品经营企业及其销售人员进行网上核查。 3、严格入库验收制度，对购进的含兴奋剂药品重点检查是否标注“运动员慎用”字样，发现不符合规定的药品不予入库。 4、严格含兴奋剂药品的储存管理，按照规定的储存条件储存药品，做到保证药品质量。 5、按照规定的要求，凡不符合包装要求的含兴奋剂药品一律不得在医院销售使用。
体外诊断试剂管理制度29页
123 《质量管理制度》(3)目录
1、为规范本公司的质量体系文件的管理。 2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》制定。 3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。 4、质量管理人对本制度实施负责。 5、内容： 5.1、质量管理文件的分类： 5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。 5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量管理制度、质量责任等。 5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 5.2、质量体系文件的内容： 5.2.1、公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求： A、依据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。 B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。 C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。 D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。 E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。 5.3、文件的编码： ——体外诊断试剂 R：质量责任（）； S：质量管理制度（）； P：质量工作程序（）； ：记录（）
血液制品使用管理制度
THE PEOPLE’S HOSPITAL OF SUIYANG 血 液 制 品 使 用 管 理 制 度 内一科
血液制品使用管理制度 血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液 成分和血浆源医药产品。目前，血液是一种稀缺资源，血液制品资源有限，虽进行严格检测，但仍具有传播疾病的风险，不当输注血液制品可能出现严重不良反应，临床应用血液制品应遵循以下基本原则。 一、血液制品使用原则 1、严格掌握适应证和应用指征 血液制品限用于有生命危险或需要改善生活质量而其它手段、方 法不可替代的患者。应尽可能避免或减少输注血液制品，如治疗或预防血液成分的减少或丢失，应尽量选用血液制品替代物。 2、血液制品的选择 根据患者的需求，合理选择血液制品的种类。选择血液制品时， 要保障来源合法性。安全的血液制品来自无偿献血者和国家法定的采、供血机构。商业来源的血液制品传播疾病的风险最高。 3、避免输注血液制品的不良反应 在输注血液制品时，要密切观察患者输注情况，避免可能发生的 任何不良反应，并做好不良反应处理应急预案。 二、血液制品的管理制度 1、全血及血液成分的临床应用管理要求。 由医院领导、业务主管部门及科室负责人组成的临床输血管理委 员会，做好以下管理工作： （1）来源管理 医疗机构临床治疗所使用的全血及血液成分应由县级以上人民政 府卫生行政部门指定的血站供给。输注前经过交叉配血检测，确定与受血者相容。医疗机构因应急用血需要临时采集血液时，必须遵守《医疗机构临床用血管理办法（试行）》相关规定。 （2）程序管理 制定包括全血及血液成分库存管理（包括用血计划、入库、复核、保存等），患者用血需求评估，输血治疗告知程序，输血前实验室检查，输血申请（包括血液成分选择，填写申请，血样采集，输血科接收并审核等），输血前交叉配血检测，全血及血液成分的发放，临床 输注管理（包括核对、输注、监测等），输血不良反应的监测、评估 及处理，输血治疗效果评估等临床用血各阶段的操作程序。 （3）人员管理 输血相关医护人员应掌握成熟的临床输血技术和血液保护技术， 包括成分输血和自体输血以及其它血液替代品或相关药物等。临床输 1
蛋白同化制剂及肽类激素管理制度
蛋白同化制剂及肽类激素管理制度
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1 目的：依法购进、销售蛋白类同化制剂和肽类激素药品，保证购进药品质量、正确宣传、保障人民用药安全有效。 2 依据：《药品管理法》《反兴奋剂条例》、 2015版《药品经营质量管理规范》及附录。 3 范围：适应公司所经营的蛋白同化制剂、肽类激素药品的采购、收货、验收入库、储存养护、出库销售、售后服务等各个环节。 4 内容： 4.1 定义 4.1.1蛋白同化制剂又称同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特性，可促进肌肉增生，提高动作力度和增强男性的性特征。这类药物在医疗实践活动中常用于慢性消耗性疾病及大手术、肿瘤化疗、严重感染等对机体严重损伤后的复原治疗。 4.1.2肽类激素是由氨基酸通过肽键联接而成，最小的肽类激素可由三个氨基酸组成，如促甲状腺激素释放激素（TRH ）。多数肽类激素可由十几个、几十个乃至上百个氨基酸组成。肽类激素的作用是通过刺激肾上腺皮质生长、红细胞生成等实现促进人体的生长、发育，大量摄入会降低自身内分泌水平，损害身体健康，还可能引起心血管疾病、糖尿病等。 4.1.3蛋白同化制剂、肽类激素部分药品为国家按兴奋剂管制的蛋白同化制剂，根据国务院《反兴奋剂条例》第十六条规定为处方药，必须凭执业医师开具的处方向患者提供，处方应当保存2年。药品零售企业不得经营蛋白同化制剂肽类激素药品（胰岛素除外）。 4.1.4进口蛋白同化制剂、肽类激素类药品，除依据《药品管理法》及其实施条例的规定取得国务院食品药品监督管理部门发给的进口药品注册证书外，还应当取得进口准许证。 4.1.5兴奋剂目录所列禁用物质属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和易制毒化学品的，其生产、销售、进口、运输和使用，依照药品管理法和有关行政法规的规定实行特殊管理。 4.2购进管理 4.2.1蛋白同化制剂和肽类激素药品的购进指定专人负责，采购人员根据市场需求和库存结构信息编制采购计划、采购订单，合理进行购进。购进应签订正式采购合同，应根据《合同法》和有关质量标准,要求明确质量条款 4.2.2 蛋白同化制剂和肽类激素药品应从经省级药品监督局批准的具有蛋白同化制剂、肽类激素的生产 文件名称 蛋白类同化制剂、肽类激素管理制度 文件编码 起 草 人 起草日期 起草部门 质量管理部 版 本 号 1 审 核 人 审核日期 颁发部门 质量管理部 变更记录 批 准 人 批准日期 分 发 变更日期 执行日期 变更原因
含兴奋剂药品管理制度
莱芜市莱城区人民医院 含兴奋剂药品临床使用管理制度 为加强对含有兴奋剂药品的临床使用管理,防止在体育运动中使用兴奋剂，保护体育运动参加者的身心健康，维护体育竞赛的公平竞争。依据国家《药品管理法》、《反兴奋剂条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》等有关法律制定我院含兴奋剂药品临床使用的管理制度。内容如下： 1. 依据国家《反兴奋剂条例》制定我院的含兴奋剂药品目录，并根据实际使用情况，定期调整。 2. 本院药事管理委员会负责本院含兴奋剂药品使用管理、相关知识培训和有关制度制订及落实工作。药剂科相关人员负责含兴奋剂药品的采购、保管、使用、监督检查等管理工作，临床药师负责对含兴奋剂药品使用的指导工作。 3. 购入含兴奋剂的药品时，应按规定立即贴上“运动员慎用”字样，否则不予临床销售。 4. 我院临床医师在为运动员开具处方时，应当首选不含兴奋剂目录所列禁用物质的药品；确需使用含有这类药品的，应当告知其药品性质和使用后果，在运动员按照国务院体育管理部门有关规定取得同意使用的证明后，方可为其开具含兴奋剂药品的处方。急诊情况使用含兴奋剂药品前，要取得运动员签字的知情同意书，并在处方上注明“运动员”字样。
5. 药剂科工作人员在为患者发放含兴奋剂的药品时，也应当注意核实其是否为运动员，防止运动员非法使用兴奋剂。发现含兴奋剂药品处方且患者为运动员时，应当与开具处方的临床医师进一步核对，经确认无误后，方可调剂含兴奋剂药品，并向运动员提供详细的用药指导。 6. 为患者开具的含兴奋剂药品属于我国尚未实施特殊管理的蛋白同化制剂、肽类激素的，依照《药品管理法》的规定，参照我国有关特殊药品的管理措施对其使用环节实施严格管理；其他禁用物质，实施处方管理。处方保存二年备查。 7. 未按照本制度的规定使用含兴奋剂药品，或者未履行告知义务的，由本院药事管理委员会给予警告；造成严重后果的，上报卫生行政部门给予警告，责令暂停６个月以上１年以下执业活动。
体外诊断试剂质量管理规定
体外诊断试剂质量管理 规定 Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT
质量管理文件管理 1、为规范本公司的质量体系文件的管理。 2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》制定。 3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。 4、质量管理人对本制度实施负责。 5、内容： 、质量管理文件的分类： 质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。 标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量管理制度、质量责任等。 记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 、质量体系文件的内容： 标准文件制定必须符合下列要求： A、依据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。
B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。 C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。 D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。 E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。 、文件的编码： TW——体外诊断试剂 R：质量责任QR（QualityResponsibility）； S：质量管理制度QS（QualitySystem）； P：质量工作程序QP（QualityPrecess）； REC：记录（Record） 00：顺序号 1：版本号 如：QS01-1 （1）：第一版（01）：编号（QS）：管理制度 、文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收、编码等工作按照公司的《质量体系文件管理工作程序》进行。 、文件的管理 各部门负责人负责与本部门有关的质量体系文件的归档和部门内部的培训工作。
蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法
蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法 第一条为规范蛋白同化制剂、肽类激素的进出口管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《反兴奋剂条例》等法律、行政法规，制定本办法。 第二条国家对蛋白同化制剂、肽类激素实行进出口准许证管理。 第三条进口蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请。 第四条进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位应当报送以下资料： （一）药品进口申请表。 （二）购货合同或者订单复印件。 （三）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件。 （四）进口单位的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》（或者《对外贸易经营者备案登记表》）、《组织代码证书》复印件；药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当报送《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》、《组织代码证书》复印件。 （五）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）持有者如委托其他公司代理出口其药品的，需提供委托出口函。 上述各类复印件应当加盖进口单位公章。 第五条因教学、科研需要而进口蛋白同化制剂、肽类激素的，进口单位应当报送以下资料： （一）药品进口申请表； （二）购货合同或者订单复印件； （三）国内使用单位合法资质的证明文件、药品使用数量的测算依据以及使用单位出具的合法使用和管理该药品保证函； （四）相应科研项目的批准文件或者相应主管部门的批准文件； （五）接受使用单位委托代理进口的，还需提供委托代理协议复印件和进口单位的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》（或者《对外贸易经营者备案登记表》）、《组织代码证书》复印件。 上述各类复印件应当加盖进口单位公章。 第六条境内企业因接受境外企业委托生产而需要进口蛋白同化制剂、肽类激素的，报送本办法第五条第一款第（一）项、第（三）项、第（五）项规定的资料。 上述各类复印件应当加盖进口单位公章。 第七条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到进口申请及有关资料后，应当于15个工作日内作出是否同意进口的决定；对同意进口的，发给药品《进口准许证》；对不同意进口的，应当书面说明理由。 第八条进口蛋白同化制剂、肽类激素必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。进口单位持省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门核发的药品《进口准许证》向海关办理报关手续。进口蛋白同化制剂、肽类激素无需办理《进