中国药典微生物项变化的应对策略菌种

2015版中国药典微生物项变化的应对策略—菌种1、检验用菌种的选择

在药典第三次征订意见稿《9203 药品微生物实验室质量管理指导原则》的“菌种”项下有这么一句话“药品微生物检验用的试验菌应来自认可的国内或国外菌种保藏机构的标准菌株，或使用与标准菌株所有相关特性等效的可以溯源的商业派生菌株”。这句话写明了中国药典对检验用菌种的挑选原则，感觉上可以使用CMCC（中国医学微生物菌种保藏管理中心）、ATCC（美国典型菌种保藏中心）、NCTC（英国典型菌种保藏中心）等等，最近还有供应商给我推荐CICC（中国工业微生物保藏中心）的菌种。但是我们作为遵循中国药典的企业来说，中国药典微生物限度及无菌检查项下的菌种是明确写明仅可使用CMCC的菌种，所以大家没有必要去挑战权威性，如果你使用ATCC 的菌种，检查官到时候问你ATCC和CMCC的区别，我相信我们这种等级的肯定是说不清的，这个项目是中检所在做的研究，所以我们不去做这样的挑战，乖乖的选择符合我国国情的CMCC菌种即可，免去一系列无意义的解释。

当然有些企业的产品需要出口，要符合出口国的药典标准，国外相对来说就放宽很多，但是也有一部分国家不太承认我们的CMCC菌种。在我的工作经历中，发现国内的审计官员对微生物方面了解的甚少，但是有次我们企业请了一名国外资深专家来我们公司全面审计的时候，他一看我们检出的环境菌种就娓娓道来，让我很吃惊，我不知道是不是国外对于微生物这块的重视程度和我国还有一定差距还是什么，他们的药典中对于检验菌种的挑选也不止一种，认可范围更加宽泛。现在迎审过程中，我们微生物实验室更多的是解释而非探讨，我们也希望国内的检查团队中能多一些对微生物了解的老师来给我们帮助和指导。

2、检验用菌种的管理

我们实验室对于菌种的管理也历经了不少波折，现在的管理模式和使用下来的效果还是比较令人满意的，菌种其实最怕就是其活力消退或变异。有些外企的管理模式真的非常方便，使用定量菌株直接实验，可能现在还不太适用于我们大部分国内企业，因为他们使用的定量菌株是ATCC等授权的国外企业制造并供货的，确实非常精准，特别是M家的首席产品，我就不多说了以免有广告嫌疑，国内应运而生的定量菌株我个人还是保留意见。出去培训时还是会发现有很多国内企业对于菌种的管理方式特别是保藏方法存在一定问题，菌种死亡变异的事件还是时有发生。以下我就介绍下我们企业的菌种管理模式，并介绍2种比较方便的菌种保藏方法。

药典的标准菌株大部分企业都会有以下七种：金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉，这些菌种我们是依据保藏的效期，在每年的年末购买一次，购买的是次年要过保藏效期的标准储备菌株。这里大家可能就会有疑问了，为什么我们只有标准储备菌株，那是因为我们只购买CMCC 标准菌株，即0代菌株，仅保藏使用0代复苏出来的1代标准储备菌株，使用的即是1代标准储备菌株复苏的2代菌株，这样的话最大程度上避免活力及变异事件的发生，因为实验室日常也没有精力去处理这些事情，所以在10版药典的时候，我们就把管理模式重新调整了一下，整个流程为菌株申购→菌株验收→菌株确认→菌株保藏→菌株领用→菌株使用→菌株销毁。

1）菌株申购

购买检验用菌株，必须由检验用菌株的管理人员提出申请、阳性室负责人审核、部门经理批准后方可进行购买，公司的采购人员必须凭着被签批的单子才能够进行菌种的购买，因为这毕竟关系到生物安全问题，所以申购必须慎重。

2）菌株验收

每支过来的0代安瓿必须经过确认，实验室至少要进行菌落形态和革兰氏染色的实验，有条件的话通过生化或其他方法确认到属种。该实验是确认菌株的纯度、活力和特性，我们是确认复苏后的1代标准储备菌株，即我们保藏的菌株，保证保藏的菌株的质量。3）菌株保藏

其实在确认同时我们即进行了保藏，若确认不合格，则销毁该批次保藏批的菌株，我们实验室的保藏方法很简单，也是借鉴08-09年我的领导去中检所培训带回来的保藏方法，即使用液体培养基复苏菌液，然后加入等量的20%甘油，制成含10%甘油的菌悬液，然后分装至1ml/支，可以保存2年，但是黑曲霉我们是保藏孢子悬液，贮存于-15℃以下，有效期是1年。

现在也有很多实验室使用磁珠法保藏也是觉得效果不错，其保藏后贮存在2-8℃，效期1年。

两个方法各有利弊，甘油冷冻法每次实验使用一支，不会重复使用，避免重复冻融对菌株的挑战以及重复开管引入的污染；但是磁珠法因为是好几颗磁珠放在一管保存液里，每次使用会从该管里夹取一粒复苏，可能重复操作引入污染，但是其优势在于对冰箱温度要求不高，一般实验室都有满足2-8℃的冰箱，而甘油冷冻管需要冷冻室进行保存，所以对没有—15℃以下温度保证的实验室来说，还需购买相应设备，这个就是各自实验室去评估选择了。

这里我还是不太建议使用斜面，一两个月就要转一次，日常事情较多且对于菌株的确认其实在传代过程中也需要进行实验确认，这样又带来附加实验，一支买来的商业派生菌株（一般在省所买来的最少也是2代了，基本都会是3代这种）管不了太久又需要买了，本来很多微生物实验室人手就不够，转种的多还要多配培养基，没必要把精力放在这些事情上，如果实验室没有冷冻冰箱，那可以考虑磁珠法，有的话可以考虑甘油冷冻法，这样可以把工作菌株的使用有效期延长到1-2年。

还有要提一下保藏培养基的问题，之前金葡、大肠、枯草、铜绿都是使用营养肉汤，生孢使用硫乙醇，白念使用马丁，黑曲霉使用TSA进行复苏，15版使用TSB、SDB、SDA 了，我暂时不考虑更换细菌培养基，因为毕竟使用那么多年保藏效果比较理想，而且TSB有糖的问题，不过我还是觉得营养肉汤早晚会退出历史舞台，与其等到那时候束手无策，毕竟菌株保藏都是以年来计算的，到时候没得卖就完蛋了，还不如把事情做在前面，在保证菌株储备齐全的情况下，同步要挑战使用TSB保藏金葡、大肠、枯草、铜绿的实验（至少1年），生孢依旧硫乙醇，白念使用SDB，黑曲霉使用SDA。还有使用新的培养基复苏的菌浓问题，基本都比老的长的好，各个实验室可以先行试一下。4）菌株领用

我们保藏菌株的冰箱是双人双锁，2 把锁分别在阳性实验人员及阳性室负责人手上，日常取用菌株进行实验必须2人到场开冰箱取菌株，并在菌株领用台账上说明领用日期、原因、领用人等信息，保证菌株的流通可控。

5）菌株使用

说到菌株使用我觉得我还是有些实验洁癖的，很多实验室是在生物安全柜内几个菌一起做，比如今天有3个菌的实验，都会安排在一起做。但是在我们实验室，我是严格要求在A菌和B菌之间必须清场，A菌实验使用的稀释液、枪头盒等必须撤离现场，

消毒安全柜后开紫外灯30min以上，才可进行B菌株实验，并且B菌实验使用的肯定

不能是A菌实验使用余下的那些稀释液和枪头。因为实验时产生的气溶胶是我们肉眼看不见的，虽然在混匀菌液时候我们是盖紧试管盖的，但是在打开盖时我无法判断是

否有带菌气溶胶跑到空气中沾到哪里，我承认只要是无菌操作过关是不会交叉污染的，但是我不敢冒这个险，还是老老实实遵循着避免交叉污染的宗旨，就和生产清场的概

念一样。

还要提一下黑曲霉，其实国内有很多厂家还没有购买黑曲霉，当时他们问我的时候，

我真的很奇怪他们怎么通过新版GMP审核的，这个暂且不论，反正我们实验对黑曲霉的处理倒是挺顺利的，当时10版药典和中检所SOP上都写着用棉花放在管口防止孢

子飞出什么的，我嫌麻烦，于是想了个法子，我们的试管是用胶质的试管塞的，斜面

上黑曲霉长好后，用一次性注射器吸取稀释液从试管塞与试管的缝隙中插进去，因为试管塞是有弹性的，那么细的针头是肯定能从其边缘插进去的，记得塞子始终保持紧闭，然后将液体打入管内直至覆盖所有黑曲霉生长的范围，然后微微震荡将孢子洗脱出来，洗脱后，将塞子打开（因为所有菌体均以被液体覆盖故孢子飞散可能性降低很多）使用枪头或移液管吸取孢子悬液进行稀释即可，当然取原液时候的动作应快速，减少其气溶胶与空气的接触时间，至少我们实验室没有发生过一次污染，而且黑曲霉

的实验接入量控制的也很稳定。

对于菌株梯度稀释定量的问题，这里我就不多说了，这个只有多加练习了，而且每个

人的梯度确实会有偏差，我们实验室是定好复苏后的培养时间，比如金葡培养24h，那以后每次都是这个时间，这样的菌浓一般都差不多，比较好控制，这个就是勤练！当

然你的计数培养基必须质量稳定，否则到时候因为计数培养基的质量问题而导致你一直认为自己稀释的功夫不到家就没话说了。我们实验室实验都是当天直接稀释并接种的，菌量的成功率还是很高的，当然实验人员都是下了一定功夫的，特别是那个比较无语的50-100cfu。

黑曲霉的孢子悬液、枯草的芽孢悬液和生孢的芽孢悬液都是可以经过验证增加贮存时

间的，具体的方法可以去网上查文献，我觉得这个还是很有用的，使用起来很方便，

关键减少工作量啊！！加个方法验证即可，恶心小段时间，舒服大段时间！

6）菌株销毁

这里的菌株除了保藏的标准储备菌株外，还有使用该菌株复苏出的菌液、梯度稀释的

菌悬液以及菌株计数平皿，这些销毁都是要记录在案的，这个就是整个的流通过程，

菌株的销毁也是要经过阳性室负责人批准后执行，并且销毁后还需要阳性室负责人复

核确认。

3、菌种实验室（生物安全实验室）的认证及安全管理

在新版GMP中对于阳性对照室有明确的规定，必须符合P2生物实验室级别，现在还

是有很多药企的微生物实验室对P2这个概念有点模糊，这里解释一下，P2实验室即二级生物安全实验室，相当于BSL-2级病原微生物实验室，该级别实验室主要用于初级

卫生服务、诊断和研究，其实验对象的危害等级为Ⅱ 级（中等个体危害，有限群体危害），具体定义为“能引起人类或动物发病，但一般情况下对健康工作者、群体、家

畜或环境不会引起严重危害的病源体。实验室感染不导致严重疾病，具备有效治疗和预防措施，并且传播风险有限”。这类的实验室就是P2级的实验室。其实大家日常并不陌生，只是看到了没注意而已，在各大医院都是有生物安全实验室的，只要是黄色醒目的标牌上面有生物安全标示（生化危机里的那个），上面写着无关人员不得入内等，那就是生物安全实验室了。

刚刚提到了P2实验室相当于就是BSL-2级病原微生物实验室，那我们的阳性室基本

上应该都是要符合BSL-2级病原微生物实验室的，BSL-2级病原微生物实验室是可以在各省市或区县的卫生局进行认证备案的，那也就是说如果检查官问你，请问你们实

验室是否符合P2实验室的生物安全要求，那你不用多做解释，只需将BSL-2级病原

微生物实验室的备案证书给他就可以了，在前面列举的那些如铜绿假单胞菌、白色念

珠菌均属于BSL-2级病原微生物，这个备案也需要一定过程，卫生局的老师会根据你的实验室布局提出自己的意见，我们实验室是经过设施改造后最终达标的，每年均会

进行一次突击的飞行检查（不会提前一天，比如9点打电话10点就到现场了），我

个人觉得管理力度还是非常够的，能很好的督促我们严格的管理我们的生物安全实验室。

那对于使用菌株的生物安全实验室，安全问题非常非常的重要，菌株的无故外泄、人员实验室的溢撒事件等等都是一系列需要关注的问题。我们在阳性室设置门禁，避免无关人员进入；在设备方面我们尽量做到阳性室专用，如菌株保藏专用冰箱、菌株专

用培养箱、菌株专用灭菌器，这些全部设置在生物安全实验室内部；对于生物安全的管理设有专门的生物安全委员会，有处理各种生物安全事件的应急预案，每年都会进

行应急演练并拍照和录像，每年会对整个生物安全实验室进行整体评估出具评估报告，并且每年对生物安全实验室的人员进行生物安全培训，让每一位参与菌株实验的人员

都明白其中的重要性。

菌株的事情可大可小，我们在认识这种活体小东西的同时必须尽可能的了解它们的特性，让它们为我们所用，并尽量避免安全事故的发生（SARS就是从实验室出去的。。。），所以我们必须特别小心谨慎的操作它们，最重要的还是这点——保护好自己！！

微生物实验室管理sop

1.0目的确保微生物室有一个良好的环境，以便准确完成常规微生物分析实验，以对生产环境、设备的清洗消毒和人员卫生进行有效的监控。 2.0范围适合微生物实验室人员，环境卫生，设备，试剂、培养基及常规操作的各项要求及管理 3.0职责 3.1微生物品控员负责具体工作的执行。 3.2 QA主任负责监督本文件的有效执行。 4.0程序 4.1人员 4.1.1微生物操作人员需有相关的工作经验，并具备微生物操作的基本技能，如铺平板、菌落计数、无菌操作。 4.1.2应确保微生物操作人员接受足够的微生物专业培训，以保证其能独立地进行操作、准确地完成测试，并保存好记录。 4.2环境 4.2.1微生物操作室配备超净工作台。 4.2.2微生物操作室的墙壁、地板、天花板光滑平整、易于清洁消毒。 4.2.3工作区域里有方便使用电源、抽滤系统，便于取用培养基和实验用品。 4.2.4有适当的通风条件，在空调处安装空气过滤器，确保空气质量达到10,000级、平时关闭门窗，尽量减少空气对流引起的扬尘。 4.2.5微生物操作辅助区域有足够的空间处理样品，存放培养基、玻璃器皿和小型仪器设备；有空间安装固定的仪器设备（如培养箱，水浴锅，冰箱)等。

工作区域要有充足的灯光，光强不小于300lux。实验室应保持整洁。 4.2.6在进行实验前无菌室和超净工作台必须打开紫外灯消毒30分钟。实验完成后及时整理和清洁台面。 4.2.7实验室必须考虑实验室内外环境污染的可能性，并对之进行有效的监控。监控的方法如下：1.每天实验前需做空气的微生物测试，测试方法可参见 SOP-QA-MB-015空气的微生物测试。2.每月度用尘埃粒子测定仪测定微生物室空气的尘埃粒子数，应达到?>0.5um的粒子<353粒/L，超过标准时则须更换过滤器。3.每半年更换紫外灯管，以确保紫外灯的杀菌效果。 4.3卫生 4.3.1配备实验室专用服装(包括鞋，帽)，实验室工作服避免在实验室以外区域穿着，要定期更换、清洗。 4.3.2实验室人员要注意个人卫生，应形成经常洗手的习惯，手指甲要剪短。实验前用70％酒精消毒双手。 4.3.3不得在微生物测试区域吸烟，吃、喝食物。不得在微生物室做与微生物实验无关的事情和实验。 4.3.4每天打扫实验室，避免积灰。每周用50ppm的氯水消毒地板。(用含有氯水的拖把拖地面) 4.3.5尽量避免过多的人在微生物室走动，无关人员不能进入。 4.4 设备维护、校证和验证

实验室管理系统详细设计

实验室管理系统第一章：引言 1.1课题背景计算机技术的进步, 促使现代工业技术在快速发展,随着科研和生产技术的不断发展, 原来的人工管理模式已显得不太适应, 而对于高校实验室, 无论其规模的大小, 每时每刻都会产生例如实验设备信息、实验数据、设备维修等等这样大量的信息, 这些数据、信息不仅是一些测量、分析的数据, 还有许多维持实验室运行的管理型数据。在以往的手工管理、纸袋储存数据的方式下,这些海量般的数据、信息, 使得实验室的管理人员以及使用人员为维护这些数据浪费了大量的物力和时间, 效率低下, 并且经常出错, 更谈不上数据的快速科学分析。在这一背景下, 实验室信息管理系统( LIMS)开始出现, 并在实际应用中得到了快速发展, 成为一项崭新的实验室管理与应用技术。在当今这样一个网络信息时代, 除了提高实验室自身专业水准, 提高实验室的管理水准已经是唯一的选择。实验室信息管理系统( LIMS) 无疑会把实验室的管理水平提升到信息时代的高水平。 1.2研究目的与意义高校实验室信息管理系统是一个以实验室信息管理和实验信息管理为主的先进的网络系统，能够为用户提供充足的实验室信息和实验信息的查询手段。传统的人工管理实验室这种古老的方式来进行，已完全不能满足学校对实验室规划的需要，实验室信息管理系统能够极大地提高实验室管理的效率，也是使学校的科学化、正规化管理的重要条件。随着科学技术的不断提高,计算机科学日渐成熟,其强大的功能已为人们深刻认识,它已进入人类社会的各个领域并发挥着越来越重要的作用。现代企业的竞争逐渐整合为工作效率的竞争，在信息爆炸的时代，传统教学实验管理面临着诸多挑战。

02微生物实验室菌种管理规程

1、目的：规范微生物试验用菌种的管理，确保菌种的有效使用。 2、适用范围：微生物试验用菌种的管理。 3、责任者：质检科负责人、微生物试验人员、菌种管理人员 4、正文：概念 a、标准菌株：由国内或国际菌种保藏机构保藏的，遗传学特性得到确认和保证并可追溯的菌株。 b、标准储备菌株：由标准菌株经一次传代得到的培养物。 c、商业派生菌株：由供应商提供的所有特性与标准菌株等效的菌株。 d、工作菌株：由标准储备菌株经传代得到的培养物。

e、代：将活的微生物接种到新鲜培养基中进行培养，并希望获取新的微生物培养物。这种操作方式，新培养物对接种培养物而言就称为一代。菌种的采购和接收菌种的采购从药检所或菌种保藏中心等外单位购入菌种斜面或冻干菌种。根据工作需要对购买国内保藏中心提供的菌种斜面提前1个月填写采购申请单，冻干菌种提前2个月申请购买，国外保藏中心提供的菌种应提前3个月申请购买。菌种的接收检定菌应设专人保管，管理人员应接受过专业培训，有足够的菌种保存经验。接收菌种时，应核实菌种的名称、编号、传代代数、数量、有效期等，并调查清楚菌种的保存条件和注意事项。接收时应填写菌种接收登记表。内容包括：菌种名称、菌种保藏中心编号、传代次数、接收日期、菌种来源等。对新购入的冻干菌种在使用前应按要求对其进行生物形态确证试验和纯度鉴定，由于新购买的菌种斜面已由菌种提供单位做过生物形态确证试验和纯度鉴定，所以传代5代以内的菌种斜面不需要进行纯度鉴定。对新购入的斜面菌种应在2～8℃保存，并应在1周内转接。菌种的复苏使用人员根据需要应向菌种管理人员领取菌种，仔细核对标签上菌名、编号，并在《菌种接收及领用登记表》上记录菌名、数量、领用人、领用日期等信息。菌株解冻后不得重新冷冻和再次使用。菌种复苏应在生物安全柜内操作。常用菌种接种用培养基和培养条件表菌种的传代每株菌种应建立菌种使用及传代记录，斜面菌种应根据其特性决定传代时间间隔。

微生物实验室规章管理制度

实验室管理总则一、实验室管理是所有实验人员共同的责任，每一位实验人员都应对实验室的正常、高效运转尽自己的义务和责任，自觉遵守实验室的规章制度和管理办法。二、本章程为实验人员的行为规范，目的使大家在一个有组织、有秩序的环境下工作，在最大限度地为大家提供一个能充分发挥自己才能的空间的同时，使实验人员养成良好的工作习惯，为良好的完成工作任务打下基础。三、实验室的管理遵循三条原则（1）岗位责任制原则实验室的每一项管理工作都有明确的责任要求，并有专人负责。（2）规范化原则管理制度化，从设备、器材、药品等的使用到实验方法、安全卫生都制定标准化的规范，大家都按照规范执行，以确保管理工作的有效性和连续性。（3）记录监督原则实验室管理的各方面都要求有及时、准确的记录，以保证实验室所有工作的可追溯性。

实验室人员行为规范一、严格遵守“武汉烁森生物科技有限公司微生物实验室规章管理制度” 二、每位实验室成员都应以主人翁精神参与实验室的建设与管理，积极参加实验室的各种活动和公益劳动，自觉维护本实验室的声誉。三、对所有违规人员和行为，本室将进行登记，屡教不改者，从重处理。四、实验室内严禁吸烟、喝酒。五、不准在实验室大声喧哗、随地吐痰、打闹、讲粗口；六、未经许可，不得随意带他人进入本实验室。七、爱护仪器设备，节约用水、电及实验材料等，注意安全。八、室内设备仪器不得擅自拆卸、挪动，与本人实验无关的设备不可随意开启。九、实验仪器的使用要严格遵守操作规程，并认真填写设备使用记录，设备存放应做到整洁有序，便于检查使用。十、必须注意实验安全，加强安全防范意识。十一、注意公共卫生，不准随意丢弃杂物废纸等，影响实验室环境卫生。十二、高温、高压等易燃易爆实验，需要特别注意安全防范。十三、最后离室者，做好安全检查，检查仪器电源、空调、水、气瓶、门、窗等是否关好，并在最后离室登记簿上签名。

微生物菌种保藏及复壮

微生物菌种保藏及复壮 5.1. 微生物菌种保藏在发酵工业中，具有良好性状的生产菌种的获得十分不容易，如何利用优良的微生物菌种保藏技术，使菌种经长期保藏后不但存活健在，而且保证高产突变株不改变表型和基因型，特别是不改变初级代谢产物和次级代谢产物生产的高产能力，即很少发生突变，这对于菌种极为重要。微生物菌种保藏技术很多，但原理基本一致，即采用低温、干燥、缺氧、缺乏营养、添加保护剂或酸度中和剂等方法，挑选优良纯种，最好是它们的休眠体，使微生物生长在代谢不活泼，生长受抑制的环境中。具体常用的方法有：蒸馏水悬浮或斜面传代保藏；干燥-载体保藏或冷冻干燥保藏；超低温或在液氮中冷冻保藏等方法。 5.1.1. 蒸馏水悬浮法这是一种最简单的菌种保藏方法，只要将菌种悬浮于无菌蒸馏水中，将容器封好口，于10℃保藏即可达到目的。好气性细菌和酵母等可用此法保存。 5.1.2. 斜面传代保藏斜面传代保藏方法是将菌种定期在新鲜琼脂斜面培养基上、液体培养基中或穿刺培养，然后在低温条件下保存。它可用于实验室中各类微生物的保藏，此法简单易行，且不要求任何特殊的设备。但此方法易发生培养基干枯、菌体自溶、基因突变、菌种退化、菌株污染等不良现象。

因此要求最好在基本培养基上传代，目的是能淘汰突变株，同时转接菌量应保持较低水平。斜面培养物应在密闭容器中于5℃保藏，以防止培养基脱水并降低代谢活性。此方法一般不适宜作工业生产菌种的长期保藏，一般保存时间为3~6个月。如放线菌于4~6℃保存，每3个月移接一次；酵母菌于4~6℃保存，每4~6个月移接一次；霉菌于4~6℃保存，每6个月移接一次。 5.1.3. 矿物油中浸没保藏此方法简便有效，可用于丝状真菌、酵母、细菌和放线菌的保藏。特别对难于冷冻干燥的丝状真菌和难以在固体培养基上形成孢子的担子菌等的保藏更为有效。是将琼脂斜面或液体培养物或穿刺培养物浸入矿物油中于室温下或冰箱中保藏，操作要点是首先让待保藏菌种在适宜的培养基上生长，然后注入经160℃干热灭菌1~2h或湿热灭菌后120℃烘去水分的矿物油，矿物油的用量以高出培养物1cm为宜，并以橡皮塞代替棉塞封口，这样可使菌种保藏时间延长至1~2年。以液体石蜡作为保藏方法时，应对需保藏的菌株预先作试验，因为某些菌株如酵母、霉菌、细菌等能利用石蜡为碳源，还有些菌株对液体石蜡保藏敏感。所有这些菌株都不能用液体石蜡保藏，为了预防不测，一般保藏菌株 2~3 年也应做一次存活试验。 5.1.4. 干燥-载体保藏此法适用于产孢子或芽孢的微生物的保藏。是将菌种接种于适当的载体上，如河砂、土壤、硅胶、滤纸及麸皮等，以保藏菌种。以沙土保藏用得较多，制备方法为：将河砂经24目过筛后用10%~20%盐酸浸泡

医疗器械微生物实验室装修建设方案

随着医疗器械生产质量管理规范的实施，对无菌和植入类医疗器械的微生物实验室已做出相应要求，其中《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则》中第八章监视和测量规定：生产企业应当建立符合要求并与生产产品相适应的无菌检验室。但实际还包括阳性对照室、微生物限度检查室等，总体称之为微生物实验室更加符合实际。目前医疗器械微生物实验室法规要求起步晚，依据不够细化，加之产品的复杂性，因此微生物实验室的规范化设计并不成熟，SICOLAB对微生物实验室的设计和布局进行初步探讨。 1.微生物实验室功能医疗器械的检验通常分为物理性能、化学性能、生物性能检验。理化检验需要设置理化检验室或在相应工位设检验装置；生物性能检验，对其中的生物学评价检验，企业一般不设检验室，而是委托检测机构进行检测，而微生物检测按法规要求需自行建立微生物检验室。微生物实验室应实现以下功能： (1)按照该产品的标准要求(引用GB/方法或药典方法)，对产品进行无菌检验； (2)对洁净环境(空气、水、工艺用气、台面、手)进行微生物检验； (3)对原材料、半成品、成品的初始污染菌检测； (4)部分含药的医疗器械还需满足药品检验需要(无菌、微生物限度、抗生素效价的微生物检定)，如含药敷料、含有庆大霉素的骨水泥、药物涂层产品等；此外，部分产品标准规定需要进行细菌内毒素检查(如注射器、输液器等一次性使用无菌医疗器械产品，氧合器、血液透析器、冠脉支架系统等部分人工器官和植入物产品)该类检查虽不是微生物检查，但对检查环境有较高的要求的，操作间应设有紫外线灯，并有控制温度、湿度的设备。应有书面操作规程，并有防止污染的措施。 2.微生物实验室设计要求SICOLAB 微生物实验室设计包括以下几个方面：人员，培养基，菌种，设备，实验室的布局和运行，器具及工作服洗涤、存放要求，更衣流程。人员从事微生物实验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。检验人员数量和素质应能满足检验工作的需要。检验人员必须熟悉相关检测方法、程序、检测目的和结果评价。保证人员在上岗前接受胜任工作所必须的设备操作、微生物检验技术和实验室生物安全等方面的培训，经考核合格后方可上岗。培养基培养基质量稳定可靠，有良好的促菌生长能力，具备适宜的灭菌方式，在规定的条件和环境下贮藏，通过不同菌种的接种试验并观察生长状态，进行灵敏度试验。

微生物检验室菌种管理制度

1 目的为确保微生物检验室菌种保管安全，避免微生物检验室菌种生物安全事故的发生。 2 范围适用于微生物检验室所有工作人员及管理人员。 3 定义 3.1 测试菌株：一组阳性和阴性质控菌株，只能是具有稳定的性能且有代表性的菌株。 3.2 标准菌株：直接从官方菌种保藏机构获得并至少定义到属或种的水平的菌株。按菌株特性进行分类和描述，最好来源于食品或水的菌株。 3.3 标准储备菌株：将标准菌株在检验室转一代后得到的一套完全相同的独立菌株。 3.4储备菌株:从标准储备菌株转接一代获得的培养物。 3.5 工作菌株：由储备菌株、转接一代获得的菌株。 4 标准菌株的使用和保管 4.1 标准菌株需使用来自认可的国内或者国外菌种收藏机构，并有相应的标准菌株的证书。 4.2 标准菌株的使用 4.2.1 标准菌株可作为日常检测质量控制、验证准确度、已知物质验证新方法、评估检验人员能力。 4.2.2 标准菌株的使用过程中，应避免外来污染，以确保标准菌株的溯源性。 4.2.3 先从冻干粉转至纯培养琼脂平板，再从纯培养琼脂平板移接至冻存管作为标准储备菌株；需做检验室中所需要关键诊断指标的确认以加以记录并予以保存，其管理记录中还应包括以下内容。 a）从原始菌种传代到工作用菌种的代数； b）菌种生长的培养基及培养条件； c）菌种菌落形态及革兰氏染色。 4.2.4 从储备菌株接种制备成工作菌株作为日常检测的质控菌株。

4.2.5 不再使用时将菌株灭活。 4.3 标准菌株的保管 4.3.1 标准菌株由专人保管。保管人负责建立标准菌株目录；目录应包括编号、菌株号、菌种名称、发行单位、购买日期、购买数量等。 4.3.2 标准菌株应做好标识后，应双人双锁保存于专用冰箱中，冻存管保存的标准储备菌株置于-20℃以下冰箱保存。半固体、斜面等方式保存的标准菌株置于2-8℃冷藏冰箱中保存。 4.3.3 微生物检验人员每个工作日对菌种保存冰箱进行温度监控。 4.3.4 菌种不能随意转接提供给其它单位或个人，需要时须经理批准后方可提供。 4.4 标准菌株的标记 4.4.1 菌株标记应包括：编号、菌名、移接人、移接日期。 4.4.2 菌株编号规则： a) 标准菌株简写序号标准菌株简写 1 大肠埃希氏菌 ATCC25922 DC 2 金黄色葡萄球菌 ATCC25923 JP 3 表皮葡萄球菌 CMCC(B)26069 BP 4 伤寒沙门氏菌 CMCC(B)50071 SM 5 福氏志贺氏菌 CMCC(B)5127 ZH 6 黑曲霉 ATCC16404 M 7 酿酒酵母 ATCC9763 JM

微生物实验室感染性废物处理规定

微生物实验室感染性废物处理规定 1、操作感染性或任何有潜在危害的废物时，必须穿戴手套、口罩和防护服。对有多种成份混和的医学废料，应按危害等级较高者处理。处理含有锐利物品的感染性废料时应使用防刺破手套。 2、实验室产生的感染性废物必须严格区分感染性和非感染性废物，一旦分开后，感染性废物必须加以隔离。 3、感染性废物应分类丢入垃圾袋，所有收集感染性废物的容器都应有“生物危害”标志，或使用“红色”容器。 4、液体性感染性废料，应确保容器无泄漏,每日加入1:20的84消毒液消毒后倒入下水道。 5、每日的感染性废物、设备和玻璃器皿均通过压力蒸汽灭菌去除污染。处理过程应保证在121℃进行（被处理物中心温度不低于115℃），时间60～90分钟（不少于20分钟）。 6、初消毒后的废物用黄色塑料袋包装后,转交洗消员集中送交医疗垃圾处理站。

实验室废弃物处理制度为了合理有效的处置实验废弃物，避免环境污染及废弃物对人体的伤害，保护实验人员安全，维护动物福利。制定了实验废弃物管理制度。第一条实验废弃物可分为可回收实验残余物、一般固体废弃物、一般液体废弃物、有毒性废弃物，放射性物质废弃物。对不同种类废弃物应分类存放，分别处理。第二条一般固体废弃物如无回收利用价值可直接丢弃在垃圾桶内。第三条一般液体废弃物如无回收利用价值并无可燃性挥发物时可直接通过下水道排放，有可燃性挥发物的应在室外洒泼在指定位置（空旷处）第四条贵重试剂、原料实验后产生的残余物，如可回收利用的要回收利用。固体的残余物用适宜的器物盛装，待实验结束后统一回收。液体残余物用可密封的瓶（桶）盛装，实验结束后应及时处理。如待回收物是有毒、可燃性挥发性物质，回收工作必须在通风橱内进行。第五条有毒性废弃物可做减毒、除毒处理的经减、除毒处理后按第三、四条方法处理；不能做减毒、除毒处理的可通过焚烧、深埋或按环保部门规定的方法处理。第六条放射性物质废弃物在安全容器内放置至规定的时间，再通过焚烧、深埋或按环保部门规定的方法处理。

标准菌种管理规程

标准菌种管理规程目的：规范药品微生物学检定用菌的管理，最大限度降低变异率，确保菌种的溯源性与稳定性，从而确保微生物学检验结果的准确可靠。职责： QC 主管负责菌种的申购、接受、保存、分发，微生物检验员负责菌种的确认、传代、使用及销毁。范围：本规程适用于检定用菌种的管理，包括菌种的申购、保存、传代、使用及销毁等。内容： 1术语标准菌种是指由中国药品生物制品检定所医学微生物菌种保藏管理中心提供的冷冻干燥菌。传代用菌种是指用标准菌种制备的采用特定保存方法长期固定保存的菌种，用于传代及制备工作用菌种。工作用菌种是指用标准菌种或传代用菌种接种至普通琼脂斜面培养后，作为日常工作使用的菌种。菌种的代是指将其接种至一新鲜培养基上或培养基内，每萌发一次即称为一代，从菌种保藏中心获得的冷冻干燥菌种为第0 代。 2.标准： 2.1 检定菌的申购 QC主管每年根据检定菌种的使用情况（包括临时检验需要），提出购买计划，交由质量管理部部长审批后，向中检所菌种保藏中心或省（市）药检所购买冻干菌种（标准菌种）；也可以直接向省（市）药检所购

买传代用菌种，购买时，需询问与确定菌种的代数，以便传代时控制代数。 2.2 检定菌的接收菌种到达实验室后，由QC主管接收菌种，检查其名称和数量，以及每一支的完整性，同时将菌种的所有信息，填写在《检定菌接收记录》（附表 1）上，内容包括：名称、数量、编号（无编号者按检定菌种的编号原则编号）、代数、来源、接收日期、接收人等，贴好标签并储存于 2-8?C直到需要使用时。储存期最长不超过 5 年。 2.3 检定菌的保存 2.3.1 工作用菌种的保存工作用菌种采用斜面低温保存法。将菌种接种在适宜的固体斜面培养基上，待菌生长充分以后，转移至2～8℃冰箱中保存。此法仅用于工作用菌种的短期保存，并应随时检查其污染杂菌和变异等情况，发现异常情况，经应灭活处理后销毁。保存时间根据菌种种类而不同，细菌： 1 个月；酵母菌： 2 个月；霉菌及芽胞： 3 个月。 2.3.2 传代用菌种的保存采用甘油冷冻管保藏法或液体石蜡保存法。 2.3.2.1．甘油冷冻管保存法用无菌接种环轻轻刮取经冷冻复溶增菌后并接种至平板或琼脂斜面的菌苔，并通过接种环与试管壁之间的轻轻摩擦而使细菌充分扩散到预先装入试管中的无菌纯化水中，调整菌液浓度，使其等同于10 号比浊管，向已制备好的菌悬液中加入等体积的无菌甘油（浓度 20%），

(仅供参考)9203 药品微生物实验室质量管理指导原则

9203药品微生物实验室质量管理指导原则药品微生物实验室质量管理指导原则用于指导药品微生物检验实验室的质量控制。药品微生物的检验结果受很多因素的影响，如样品中微生物可能分布不均匀、微生物检验方法的误差较大等。因此，在药品微生物检验中，为保证检验结果的可靠性，必须使用经验证的检测方法并严格按照药品微生物实验室质量管理指导原则要求进行检验。药品微生物实验室质量管理指导原则包括以下几个方面：人员、培养基、试剂、菌种、环境、设备、样品、检验方法、污染废弃物处理、检测结果质量保证和检测过程质量控制、实验记录、结果的判断和检测报告、文件等。人员从事药品微生物试验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。实验人员应依据所在岗位和职责接受相应的培训，在确认他们可以承担某一试验前，他们不能独立从事该项微生物试验。应保证所有人员在上岗前接受胜任工作所必需的设备操作、微生物检验技术等方面的培训，如无菌操作、培养基制备、消毒、灭菌、注平板、菌落计数、菌种的转种、传代和保藏、微生物检查方法和鉴定基本技术等，经考核合格后方可上岗。实验人员应经过实验室生物安全方面的培训，保证自身安全，防止微生物在实验室内部污染。实验室应制定所有级别实验人员的继续教育计划，保证知识与技能不断的更新。检验人员必须熟悉相关检测方法、程序、检测目的和结果评价。微生物实验室的管理者其专业技能和经验水平应与他们的职责范围相符，如：管理技能、实验室安全、试验安排、预算、实验研究、实验结果的评估和数据偏差的调查、技术报告书写等。实验室应通过参加内部质量控制、能力验证或使用标准菌株等方法客观评估检验人员的能力，必要时对其进行再培训并重新评估。当使用一种非经常使用的方法或技术时，有必要在检测前确认微生物检测人员的操作技能。

实验室管理系统需求分析

实验室管理系统需求分析一、背景（一）实验室发展状况实验室作为实践教学中的重要手段，在学习的教学中扮演了重要的角色。正式认识到了实验室教学的重要性，各个学校的实验室也是鳞次栉比的落成。实验室的仪器、耗材、低值品等的需求也越来越大，旧式的登记管理方式已经渐渐显得力不从心。实验室资源是衡量一所学校的硬件和科研水平的一个重要标准，所以各个学校都会投入大量的人力，物力，财力来更新，优化实验室的教学和设备等，虽然对实验室的硬件设施比较重视，花费也比较多，但实验室的软件却没有跟上。实验室的软件，包括对实验室器材，教学仪器，辅助设备，实验教学等的统筹管理，使之达到对仪器设备的充分利用和保养维护，对实验课堂效率的提高。（二）什么是实验室管理系统面对日益增多的实验教学任务，以往人工管理方式和人工预约方式已经不符合需求，简便和规范化的管理需要一套与对应的实验室管理系统。通过使用实验室管理系统实现高校实验室、实验仪器与实验耗材管理的规范化、信息化；提高实验教学特别是开放实验教学的管理水平与服务水平；为实验室评估、实验室建设及实验教学质量管理等决策提供数据支持；智能生成每学年教育部数据报表，协助完成数据上报工作。运用计算机技术，特别是现代网络技术，为实验室管理、实验教学管理、仪器设备管理、低值品与耗材管理、实验室建设与设备采购、实验室评估与评教、实践管理、数据与报表等相关事务进行网络化的规范管理。

（三）建立实验室管理系统的必要性若以某个实验室来考虑，我们通常会想到验室里会有很多的仪器设备，包括教学仪器，设备，基础设施等等。实验室管理员在采购，使用，维护时通常都会做些记录，整个过程显得繁琐·效率低下，并且对之后的资料整理工作带来了一定的不便，另外就是在实验室的课程教学中，仪器使用记录，学生考勤，实验报告等都是以纸质的形式记录，占用了学生的实验课实践操作时间。针对以上的问题，我们需要运用科学的的工具与手段来采集信息、进行数据处理，才能全面、综合地利用信息资源，设备管理人员才能及时准确动态地从实物和价值两方面了解各自管辖范围内各类设备的分布情况，掌握设备的新旧程度、使用状态、分布状况，掌握设备内部流动情况，才能以此推动实验室管理技术的进步，改善和加强实验室管理，辅助管理决策，全面提升实验室的管理水平。实现对实验室的信息化管理，提高实验室的管理效率。二、实验室管理系统建设条件实验室管理系统的建设条件，换句话说，就是什么情况下需要建设实验室管理系统？（一）实验室的建设现状需要目前的很多实验室，处于深化市场机制的过程中，还未采用各种现代化管理手段，作为实验室主管，无法快速、全面、准确地掌控合同状况、试验进度、人员管理等实验室信息；人员和任务分配过程较复杂；检验任务书、试验报告、原始记录等信息需要重复录入，而且查询、生成不方便；实验仪器设备的查询、维修、校准、各种标准文本的发放、查询等管理手续繁琐；从检验任务书的传递、检验，以及检验报告等都由人工处理；虽然各部门都配备了电脑，但是大多数部门的计算机都是独立使用，没有很好地实现资源共享。这种不适应当前检验工作需要的现状，说明了引入实验室信息管理平台的必要性。（二）实验室自身业务流程的规范实验自身已建立了一套较为完善的管理体系。实验室管理清晰的初始化资料，包括实验室人员角色配置和权限配置、实验室仪器设备台帐、检测能力范围、方法标准等保证实验室良好运行的基本资料。（三）实验室硬件的建设

菌种保存方法

菌种保存方法未知微生物具有容易变异的特性，因此，在保藏过程中，必须使微生物的代谢处于最不活跃或相对静止的状态，才能在一定的时间内使其不发生变异而又保持生活能力。低温、干燥和隔绝空气是使微生物代谢能力降低的重要因素，所以，菌种保藏方法虽多，但都是根据这三个因素而设计的。保藏方法大致可分为以下几种： 1．传代培养保藏法又有斜面培养、穿刺培养、疱肉培养基培养等（后者作保藏厌氧细菌用），培养后于4—6℃冰箱内保存。 2．液体石蜡覆盖保藏法是传代培养的变相方法，能够适当延长保藏时间，它是在斜面培养物和穿刺培养物上面覆盖灭菌的液体石蜡，一方面可防止因培养基水分蒸发而引起菌种死亡，另一方面可阻止氧气进入，以减弱代谢作用。 3．载体保藏法是将微生物吸附在适当的载体，如土壤、沙子、硅胶、滤纸上，而后进行干燥的保藏法，例如沙土保藏法和滤纸保藏法应用相当广泛。 4．寄主保藏法用于目前尚不能在人工培养基上生长的微生物，如病毒、立克次氏体、螺旋体等，它们必须在生活的动物、昆虫、鸡胚内感染并传代，此法相当于一般微生物的传代培养保藏法。病毒等微生物亦可用其他方法如液氮保藏法与冷冻干燥保藏法进行保藏。 5．冷冻保藏法可分低温冰箱（-20—-30℃，-50—-80℃）、干冰酒精快速冻结（约-70℃）和液氮（-196℃）等保藏法。 6．冷冻干燥保藏法先使微生物在极低温度（-70℃左右）下快速冷冻，然后在减压下利用升华现象除去水分（真空干燥）。

有些方法如滤纸保藏法、液氮保藏法和冷冻干燥保藏法等均需使用保护剂来制备细胞悬液，以防止因冷冻或水分不断升华对细胞的损害。保护性溶质可通过氢和离子键对水和细胞所产生的亲和力来稳定细胞成分的构型。保护剂有牛乳、血清、糖类、甘油、二甲亚砜等。三、器材细菌、酵母菌，放线菌和霉菌；肉膏蛋白胨斜面培养基，灭菌脱脂牛乳，灭菌水，化学纯的液体石蜡，甘油，五氧化二磷，河沙，瘦黄土或红土，冰块、食盐，干冰，95％酒精，10％盐酸，无水氯化钙；灭菌吸管，灭菌滴管，灭菌培养皿，管形安瓿管，泪滴形安瓿管（长颈球形底），40目与100目筛子，油纸，滤纸条（0．5×1．2cm），干燥器，真空泵，真空压力表，喷灯，L形五通管，冰箱，低温冰箱（-30℃），液氮冷冻保藏器。四、操作步骤、各保藏法的应用范围及优缺点下列各法可根据实验室具体条件与需要选做。 1．斜面低温保藏法将菌种接种在适宜的固体斜面培养基上，待菌充分生长后，棉塞部分用油纸包扎好，移至2—8℃的冰箱中保藏。保藏时间依微生物的种类而有不同，霉菌、放线菌及有芽孢的细菌保存2—4个月，移种一次。酵母菌两个月，细菌最好每月移种一次。此法为实验室和工厂菌种室常用的保藏法，优点是操作简单，使用方便，不需特殊设备，能随时检查所保藏的菌株是否死亡、变异与污染杂菌等。缺点是容易变异，因为培养基的物理、化学特性不是严格恒定的，屡次传代会使微生物的代谢改变，而影响微生物的性状；污染杂菌的机会亦较多。 2．液体石蜡保藏法（1）将液体石蜡分装于三角烧瓶内，塞上棉塞，并用牛皮纸包扎，1．05kg/cm2>，121．3℃灭菌30分钟，然后放在40℃温箱中，使水汽蒸发掉，备用。（2）将需要保藏的菌种，在最适宜的斜面培养基中培养，使得到健壮的菌体或孢子。（3）用灭菌吸管吸取灭菌的液体石蜡，注入已长好菌的斜面上，其用量以高出斜面顶端1cm为准（图Ⅶ-12），使菌种与空气隔绝。

微生物实验室管理制度

目得：规范微生物室管理规范，以保证微生物实验得顺利进行。范围：适用于微生物实验室依据:GB/T 1９4８9-2008《实验室生物安全通用要求》；执行部门:化验室微生物检验室职责：1、微生物检验员负责微生物实验室得管理。 2、实验室主管负责对微生物实验室管理情况进行检查。内容: 本中心微生物实验室管理制度包括微生物实验室人员管理制度、微生物室出入管理制度、微生物室环境管理制度、微生物室得使用管理制度。 ??微生物实验室药品管理制度。１、微生物实验室得人员管理１、１微生物实验室由微生物检验员管理及使用,其她人员须经主管人员批准后方可进入与使用。 1、２微生物实验室得人员需经过相关得培训。 2、微生物实验室出入管理 2、１人员出入管理： 2、1、1 人员进入微生物实验室洁净区前,需要洗手消毒;在一级缓冲室换实验服、戴帽子、换鞋后，进入风淋室，风淋后,进入二级缓冲室准备实验。 2、1、2 实验操作前须带上无菌手套与口罩. ２、２物料出入管理: 2、2、1 物料进入微生物实验室以前，脱去外包装或者用酒精棉球擦拭后,放置于传递窗中。

2、2、２物料放置于传递窗后，开启紫外0、5小时，同时将微生物实验室内得净化系统、紫外灯打开. 2、2、3紫外开启0、５小时以后，关闭紫外，并将物品转移于实验操作台上。 2、2、4 实验完毕后,微生物实验室物品经传递窗传出后，经高温灭菌后废液、废物倒入废液桶处理。３、微生物实验室得环境管理 3、１微生物实验室得清洁管理微生物实验室得清洁分为一般清洁及彻底清洁，其具体得清洁部位、方式方法、频率见下表所示: ３、2 微生物实验室常用消毒剂及其配制 4、微生物实验室得使用管理 4、1 微生物实验室使用之前,应先开启微生物实验室自净系统30分钟.每次使用前应用消毒液擦拭超净工作台及其她一切可能引起污染得死角,

高校实验室管理系统

万欣高校实验室管理系统方案概述一、高校实验室实现智能化综合性管理的需求实验室是高等学校的重要组成部分，是办好高校的基本条件之一，高校实验室管理是确保高等学校实验教学、科学研究、技术开发、资产管理的一项重要工作。当前我国高校的实验室建设进入了一个崭新的阶段，随着建设速度和投入力度的加大、高校管理变革的逐步推进、实验室建设和管理的进一步规范化、复杂化，使得实验室管理工作变得更加繁重、复杂，实验室的教学、资产和人员等管理给管理带来了巨大的压力和工作强度。如何运用现代计算机信息技术，对高校实验室进行科学的信息化管理、提高工作效率和管理水平，已经成为高校实验室管理工作者亟待解决的重要问题之一。为加强高校实验室信息化管理，教育部和各省教育厅曾指定使用过多种管理系统软件，一部分高校也已经使用了实验室管理软件，对高校实验室信息化管理确实起到了积极的推动作用，但在使用过程中也不可避免地存在着很多不足，主要表现是：⑴功能不完善，不能覆盖实验室建设和管理的各个方面；⑵单机管理模式；⑶管理模式分级不合理，难以适应不同的实验室管理体制；⑷信息化标准不统一，各系统之间不能有机连接。⑸不利于学分制的实施。基于上述原因，市面上现有的一些实验室管理系统不能得到全面推广应用。二、实践教学改革的必要性高等教育的目标就是要培养基础扎实、知识面广、能力强、素质高、全面发展的复合型人才。加强对学生的素质教育和创新能力首先必须改革传统的教、学观念，注重他们的动手能力，加强对学生实践能力的培养。我国高校的一些学科实验教学所占比重较低，远远低于西方的一些发达国家水平，据不完全统计：美国、日本、德国、法国等国家高校的实验教学占总教学时数的比例（因学院及专业的性质而异），理科为17.1%-33.6%,工科为5.6%~12.5%，农科为15.7%~40.3，医科为25.1%~45%。相比之下，面对这种新形势，作为培养人才重要基地的高等学校实验室，实践教学的改革势在必行。主要包括以下几个方面的：1、增加实践教学课时，加强实验教学管理；2、改革实践教学管理体制，完善实验室管理制度；3、强化对实验室的控制及管理；4、优化实验室资源配置，保障开放实验的需求；5、提高实验室利用率，随时查询、统计出实验室的使用状况；6、建设实验技术队伍；7、提升实验教学质量等。充分运用信息网络手段，强化对实验室的控制及管理，以达到立竿见影的实验室改革效果。三、万欣实验室综合管理系统的设计思路 3.1 总体目标：

微生物菌种保藏方法

菌种保藏（一）、菌种保藏的目的微生物在使用和传代过程中容易发生污染、变异甚至死亡,因而常常造成菌种的衰退,并有可能使优良菌种丢失.菌种保藏的重要意义就在于尽可能保持其原有性状和活力的稳定,确保菌种不死亡、不变异、不被污染,以达到便于研究、交换和使用等诸方面的需要. （二）、菌种保藏的原理无论采用何种保藏方法,首先应该挑选典型菌种的优良纯种来进行保藏,最好保藏它们的休眠体,如分生孢子、芽孢等.其次,应根据微生物生理、生化特点,人为地创造环境条件,使微生物长期处于代谢不活泼、生长繁殖受抑制的休眠状态.这些人工造成的环境主要是干燥、低温和缺氧,另外,避光、缺乏营养、添加保护剂或酸度中和剂也能有效提高保藏效果. （三）、菌种保藏的方法 1、斜面低温保藏法将菌种接种在适宜的斜面培养基上,待菌种生长完全后,置于4℃左右的冰箱中保藏,每隔一定时间（保藏期）再转接至新的斜面培养基上,生长后继续保藏,如此连续不断.此法广泛适用于细菌、放线菌、酵母菌和霉菌等大多数微生物菌种的短期保藏及不宜用冷冻干燥保藏的菌种.放线菌、霉菌和有芽孢的细菌一般可保存6个月左右,无芽孢的细菌可保存1个月左右,酵母菌可保存3个月左右.如以橡皮塞代替棉塞,再用石蜡封口,置于4℃冰箱中保藏,不仅能防止水分挥发、能隔氧,而且能防止棉塞受潮而污染.这一改进可使菌种的保藏期延长. 该法的优点是简便易行,容易推广,存活率高,故科研和生产上对经常使用的菌种大多采用这种保藏方法.其缺点是菌株仍有一定程度的代谢活动能力,保藏期短,传代次数多,菌种较容易发生变异和被污染. 2、石蜡油封藏法此法是在无菌条件下,将灭过菌并已蒸发掉水分的液体石蜡倒入培养成熟的菌种斜面（或半固体穿刺培养物）上,石蜡油层高出斜面顶端lcm,使培养物与空气隔绝,加胶塞并用固体石蜡封口后,垂直放在室温或4℃冰箱内保藏.使用的液体石蜡要求优质无毒,化学纯规格,其灭菌条件是：150～170℃烘箱内灭菌lh；或121℃高压蒸汽灭菌60～80min,再置于80℃的烘箱内烘干除去水分. 由于液体石蜡阻隔了空气,使菌体处于缺氧状态下,而且又防止了水分挥发,使培养物不会干裂,因而能使保藏期达1～2年,或更长.这种方法操作简单,它适于保藏霉菌、酵母菌、放线菌、好氧性细菌等,对霉菌和酵母菌的保藏效果较好,可保存几年,甚至长达10年.但对很多厌氧性细菌的保藏效果较差,尤其不适用于某些能分解烃类的菌种. 3、砂土管保藏法这是一种常用的长期保藏菌种的方法,适用于产孢子的放线菌、霉菌及形成芽孢的细菌,对于一些对干燥敏感的细菌如奈氏球菌、弧菌和假单胞杆菌及酵母则不适用. 其制作方法是,先将砂与土分别洗净、烘干、过筛(一般砂用60目筛,土用120目筛),按砂与土的比例为(1～2)：1混匀,分装于小试管中,砂土的高度约1cm,以121℃蒸汽灭菌1～1.5h,间歇灭菌3次.50℃烘干后经检查无误后备用.也有只用砂或土作载体进行保藏的.需要保藏的菌株先用斜面培养基充分培养,再以无菌水制成108～1010个/ml菌悬液或孢子悬液滴入

实验室管理规程

1.目的规范实验室工作管理，确保检测的科学合理进行，保证检测结果的准确可靠。 2.范围适用于实验室的管理。 3.职责 3.1.质保部负责本规程的执行。 3.2.其他部门协作质保部执行本规程。 4.规程 4.1.人员 4.1.1.微生物实验室应设置质量负责人、技术管理者、检验人员、生物安全负责人、生物安全责任人、生物安全监督员、菌种管理员及相关设备和材料管理员岗，可以设置一人多岗设置。 4.1.2.从事药品微生物试验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。 4.1.3.检验人员必须熟悉相关检测方法、程序、检测目的和结果评价。微生物实验室的管理者其专业技能和经验水平应与他们的职责范围相符，如：管理技能、实验室安全、试验安排、预算、实验研究、实验结果的评估和数据偏差的调查、技术报告书写等。 4.1.4.实验人员应依据所在岗位和职责接受相应的培训，在确认他们可以承担某一试验前，他们不能独立从事该项微生物试验。应保证所有人员在上岗前接受胜任工作所必需的设备操作、微生物检验技术等方面的培训，如无菌操作、培养基制备、消毒、灭菌、注平板、菌落计数、菌种的转种、传代和保藏、微生物检查方法和鉴定基本技术等，经考核合格后方可上岗。 4.1. 5.实验人员应经过实验室生物安全方面的培训，熟悉生物安全操作知识和消毒灭菌知识，保证自身安全，防止微生物在实验室内部污染。 4.1.6.实验室应制定所有级别实验人员的继续教育计划，保证知识与技能不断地更新。 4.1.7.实验室应确定人员具备承担实验室活动的能力，以及评估偏离影响程度的能力。可通过参加内部质量控制、能力验证或实验室间比对等方式客观评估检验人员的能力，并授权从事相应的实验室活动，必要时对其进行再培训并重新评估。当使用一种非经常使用的方法或

微生物室菌种和毒种保管流程

检验科微生物实验室菌种、毒株管理规定与流程 1．目的对本实验室菌种、毒种的申购、保存、保管、领用、处理等各个环节实行有效的监督控制，防止意外事故发生，确保疾病预防与控制检验业务及科研教学工作。 2．适用范围及菌种、毒种专职管理人员适用于本科微生物实验室菌种、毒株的管理；菌种、毒种专职管理人员：纽琼xx 3．职责 3．1微生物实验室负责菌、毒种的出入库保管、保存及处理等日常管理。 3．2科室指定纽琼、刘芹2名菌种、毒种库管理人员承担菌、毒种日常管理。 3．3科室负责人负责一、二类菌、毒种的出入库和向上级索取及对下级发送的审核。 3．4技术管理层批准本实验室一、二类菌、毒种的出入库和向上级索取及对下级发送的审批。 4．工作程序 4．1报送及入库 4．1．1当微生物实验室检出菌、毒株应及时报送市疾病预防控制中心。 4．1．2新发现的菌、毒种，要做好原始记录，逐级报送进行复

核确认，报送时xx、xx2人参加。 4．1．3一、二类菌、毒种入库前，科室审核，技术管理层批准后入库 4．1．4个人不得擅自保留菌、毒种，必须由科室进行统一编号、登记入库管理 4．1．5菌、毒种入库时，纽琼、刘芹2名菌、毒种保管人员须认真做好菌毒种的编号、登记工作。 4．2日常管理 4．2．1保管人员由纽琼、刘芹2名检验人员组成。 4．2．2菌、毒种入库时，保管人员应及时验收，统一编号，填写《菌、毒种登记表》 4．2．3严禁随意将菌、毒种置于非菌、毒种专用保存场所，应做到三专（专室、专柜、专锁）。 4．2．4菌、毒种库由2名保管人员双锁管理，铁门与锁必须牢固有效，发现损坏须及时报修。未经各科室负责人同意，不得擅自将钥匙委托他人代管。 4．2．5菌、毒种保管人员应定期对库内温度、湿度、通风及冰箱、冰柜等菌、毒种保藏设备运转情况进行检查，并做好记录。 4．2．6菌、毒种保管人员根据菌、毒种的保存期限，及时通知分管病种的检验人员进行传代，定期鉴定，并详细记录在《菌、毒种登记表》 4．2．7菌、毒种保管人员发现菌、毒种发生变异和死亡，应及时向科室负责人报告，并填写《菌、毒种登记表》。科室须将变异及死亡的一、二类菌、毒种通报技术管理层。 4．3索取、领用和发放

高等学校实验室管理系统

高校实验室综合信息管理系统的研制实验室是高等学校的重要组成部分，是办好高校的基本条件之一，高校实验室管理是确保高等学校实验教学、科学研究、技术开发、资产管理的重要工作。当前我国高校的实验室建设进入了一个新的建设阶段，随着建设速度和投入力度的加大、高校管理变革的逐步推进、高校的工作重点由规模建设转为提高教学质量为核心的建设，必然要求实验室建设和管理的进一步规范化、科学化。实验室管理工作变得更加繁重和复杂，为实验教学、实验室资产及实验人员管理带来了巨大的工作难度和压力。如何运用现代计算机信息技术，对高校实验室进行科学的信息化管理、提高工作效率和管理水平，已经成为高校实验室管理工作者亟待解决的课题之一。而目前大多数高校基本上都建立了完善的校园网，计算机信息技术和网络技术的日趋成熟与完善。《高校实验室综合信息管理系统》采用Microsoft Visual https://www.360docs.net/doc/f117004919.html, 2003开发环境，使用C#及https://www.360docs.net/doc/f117004919.html,技术开发。以Microsoft SQL Server 2000作为后台数据库，https://www.360docs.net/doc/f117004919.html,统一访问后台数据库。本系统与国内同类管理系统相比，有以下特点基于校园网环境下B/S模式开发的《高校实验室综合信息管理系统》的系统设计目标是基于校园网运行，符合教育管理信息化标准，实现高等学校实验室和仪器设备统计数据盘及报表功能，与现行高校实验室管理体制相结合的，结合目前学分制教学改革推行的形势下，实现实验室基础数据信息采集方便、交流快捷、网络共享能力强，系统安全可靠、用户管理权限明确，管理功能强大。本管理系统覆盖实验室运行和管理各个领域，为实验室的科学化、信息化、网络化管理提供良好的解决方案。本系统在参照兄弟高校的实验室相似管理系统的情况下，进行了深入地相关调研，软件的开发采用实验室四级管理模式，即学校－院（系）－实验中心－实验室。在扩展性上，系统预留了相应的接口，定义了大量的数据字典，使各个功能子模块都是活动的，保证了系统的高度灵活性。在技术上，本系统采用基于.NET平台的https://www.360docs.net/doc/f117004919.html,技术以及https://www.360docs.net/doc/f117004919.html,数据访问技术，系统模式采用B/S 结构，后台数据库采用Microsoft SQL Server 2000数据库。采用这样的技术组合相对较合理，既节约了开发成本，提高开发效率，系统对硬件要求又相对较低，更减少了系统的维护成本。本系统在系统设计与开发的过程中严格遵循教育信息标准化。另一方面，系统的管理模式经过详细的论证，默认情况下采用