企业内部审计质量管理

摘要：内部审计对企业的经营起着重要作用，而审计工作的生命线就是审计质量，因此，企业要想提高企业经营效率，就必须重视审计质量管理工作。本文主要对企业内部审计质量管理存在的问题以及提高企业内部审计质量管理的具体措施进行分析。

关键词：内部审计；质量管理；问题；措施

中图分类号：f239文献标识码：a 文章编号：1001-828x（2011）10-0195-01

内部审计在企业经营过程中起着非常重要的作用，是不可或缺的一项工作。做好内部审计有助于减少浪费，规范企业行为，确保企业资源利用率达到最高。作为企业内部控制的重要手段，内部审计质量管理是企业必须重视的问题。然而目前企业内部审计质量管理仍然存在一些问题亟须解决的，本文主要从体系规范和执行标准这两个方面来提高企业内部审计质量管理效率。

一、企业内部审计质量管理存在的问题

1.审计计划

审计计划在企业内部审计质量管理中起着关键作用。科学合理地编制审计计划，不仅能够将审计资源充分的利用起来，使审计质量管理水平得以提高，审计风险得以降低，而且最重要的是提高了审计工作效率。目前企业内部审计计划主要存在四方面问题：(1)审计计划缺乏宏观性。审计计划主要是反映宏观控制，而现实中的审计计划体系不够完善，在审计计划管理模式、审计目标、审计资源

质量管理部经理变更专项内审2015

X X X X药业有限公司质量管理部经理变更专项内审

XXXX药业有限公司内审目录

XXXX药业有限公司质量管理部经理变更专项内审计划一、内审目的通过对质量管理部经理XX同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。二、审核内容任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、体检。三、评审依据《药品经营质量管理规范》（2012版）及实施细则，及本公司的质量管理体系文件。四、审核组组成组长：XXXX 组员：XXXX 五、审核方法采取现场检查，查看资料及现场提问的方式六、内审时间定于2015年6月15日进行 XXXX药业有限公司 2015年6月1日

XXXX药业有限公司质量管理部经理变更专项内审方案一、目的通过对质量管理部经理孙娟同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。二、依据《药品经营质量管理规范》（2012版）及实施细则，及本公司的质量管理体系文件。三、检查时间 2015年6月15日四、检查地点办公区域五、审核内容任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识与体检。六、安排与分工审核小组组长：XXXX 组员：XXXX 七、附件：内审记录质量管理部经理变更内审记录表

XXXX药业有限公司 2015年6月变更质量管理部经理专项内审报告 6月15日评审人员按预定计划要求对公司变更的质量管理部经理孙娟同志进行了全面地评审，评审过程符合公司评审制度及操作规程规定，评审结果符合《GSP》对企业质量管理部经理的要求标准。任命文件已下文，各部门人员与新任命质量管理部经理XXX已进行日常工作沟通，符合公司人员任命入职的人力资源管理程序；任职资格符合要求，无药品法76条规定；被评审人明确为企业质量管理部经理，质量管理职责清楚；能熟练掌握和了解药品经营法律法规知识；完成了岗前体检。评审结果表明质量管理部经理XX同志能保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。 XXXX药业有限公司 2015年6月15日

质量管理体系内部审核报告

质量管理体系2016年内部审核报告一、内部审核的时间：2016年10月18～19日。二、受审核部门：总经理、管理者代表、行政人事部、质量部、市场营销部、技术部、开发部、设备工程部、采购部、生产部、仓库。三、内部审核组成员名单：组长：XX 第一组：XXX、XXX、XXX、XXX 第二组：XXX、XXX、XXX、XXX 第三组：XXX、XXX、XXX、XXX 四、内部审核目的 1.检查和评价公司的质量管理体系是否符合策划的要求，是否符合ISO 9001：2008标准的要求和适用法律法规的要求，验证对体系实施、保持和持续改进的有效性和充分性； 2.检查质量方针和质量目标的贯彻落实情况，是否在各部门有效展开并得到实施； 3.通过审核进一步验证质量管理体系文件的可操作性； 4.检查如何以顾客为关注焦点，顾客满意和与顾客沟通过程，增强满足顾客要求意识。五、审核范围 XX公司XXX的生产和服务全过程涉及到的有关的部门和相关岗位。六、审核依据 1.ISO 9001：2008《质量管理体系要求》标准； 2.公司所策划和制定的质量手册，程序文件、作业文件、技术规范以及相关规定和准则； 3.公司提供产品所适用的法律法规； 4.必要时的相关产品销售合同和质量计划。七、审核方式 1、与最高管理层人员座谈贯彻实施标准的“领导作用”情况 2、听取各职能部门负责人对自己职责权限情况以及本部门职责范围内的体系运行状况； 3、根据“质量管理体系内部审核计划”的安排，由审核小组分别到应所审的职能部门对其应实施标准的章节条款。对实施状态收集审核发现，审核应用抽样方法进行； 4、对各部门工作现场和生产岗位作业现场的环境适宜性，设备设施管理等状况进行检查。八、内审首、末次会议参加人员

药品质量管理体系内审的规定(通用版)

药品质量管理体系内审的管理规定文件名称页数文件编号版本号起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期：年月日变更记录时间：变更原因：一、定义：质量体系审核是质量审核的一部分，它的含义是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。二、目的：制定本制度的目的是对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，提高质量管理水平。三、依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）。四、适用范围：对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核，也适用于对外包单位质保体系的审核和验证。包括过程和产品的质量审核。五、责任：公司质量领导小组对本制度的实施负责。六、内容： 1、对质量管理体系的审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。 2、审核的内容： A、质量体系的审核：公司质量管理制度、部门和岗位职责、工作程序、档案记录报告的执行情况等； B、质量管理机构及人员：包括所有机构人员学历、职称、培训、健康检查等； C、产品质量审核:审核首营品种的合法性（加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件以及产品的检验报告书； D、过程质量审核：包括产品的采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库复核等； E、设施设备：包括营业场所、仓储设施设备。 3、质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责，质量管理部门、办公室具体负责审核工作的实施。

4、质量管理体系审核小组的组成条件 A、审核人员应有代表性，办公室、质量管理部门、采购部、仓储部、销售部都必须有人员参加； B、审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核; C、审核人员熟悉经营业务和质量管理； D、审核人员经培训考核合格，由质量领导小组任命。 5、质量管理体系审核没念组织一次，一般在11～12月进行。 6、质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。 7、审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。 8、审核时应深入调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找出不合格项，提出纠正预防措施。 9、审核小组将审核情况汇总，上报质量领导小组。审核结论转入管理评审。 10、质量领导小组根据汇报材料，制定整改措施，组织实施改进意见。依据公司奖惩规定进行奖惩。 11、质量管理体系审核执行本公司《质量体系内部评审程序》。

质量管理体系文件应包括

质量管理体系文件应包括一、概述为了实现质量的管理目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立一个良好的质量管理体系。为了保证质量管理体系的有效运作和对质量管理体系所需要的过程的控制，必须形成件，通过形成件的程序，加以实施和保持，并不断加以改正。质量管理体系件应包括： )本标准所要求的程序件； b)组织为确保其过程有效运作得到控制所要求的件。这些质量管理体系件的详细程度由组织的规模和类型、过程的复杂程度和相互作用、员工的能力等因素而决定。并且，形成件的程序和其他件可采用任何的媒体形式或类型，如纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体、照片或样件，也可以是它们的组合。质量管理体系的件要编制形成件的程序的目的是： 1)件发布前得到批准，以确保件是适宜的； 2)件得到评审，必要时进行修改并再次得到批准； 3)识别件的现行修订状态； 4)确保在使用处可获得有关版本的适用件； 5)确保件保持清晰，易于识别和检索； 6)确保外来件得到识别，并控制其分发； 7)防止作废件的非预期使用，若因任何原因而保留作废件时，对这些件加以适当的标识。二、质量管理体系件一、形成件的质量方针和质量目标 1质量方针质量方针是指“由最高管理者正式发布的与质量有关的组织总的意图和方向”。在制定质量方针的过程中，应考虑质量方针的内容及质量方针的实施，并且制定质量方针要有长远的观点，应是组织经过努力可以达到的中长期的方向。

在质量方针的内容上： 1)质量方针是组织经营方针的一部分，因此，质量方针应与组织的总体经营方针相适应、相协调。 2)应从产品质量要求及使顾客满意角度出发作出承诺。 3)应承诺作出持续改进。改进涉及到改善产品的特征及特性、过程的有效性和效率的活动。 4)应提供制定和评审质量目标的框架。质量方针与质量目标相对应，且便于质量目标逐层展开及分解。对质量方针要大力宣传，使管理、执行、验证和作业等各层次都能理解及贯彻，并应不断地对其进行评审。 2质量目标在组织的相关职能和各层次上建立质量目标是最高管理者的职责。质量目标是在质量方针的基础上建立，并在根据质量方针规定的框架内展开。 1)设定质量目标的原则：在目标设定时，应考虑市场当前的情况及未来的需要，同时也要考虑顾客对产品的满意状况，因此，设定质量目标的原则是：不断改进，提高产品质量，使顾客满意。 2)质量目标的内容：包括对产品的要求及满足产品要求所需的资源、件、过程和活动等内容。质量目标还应包括对持续改进的承诺。 3)质量目标的分解：质量目标应分解到质量管理体系中的各职能部门及各层次，在展开时要密切注意各部门、各层次之间的协调和配合，以保证实现总的质量目标。 4)对质量目标的要求：所制定的质量目标应该是可测量的，所采用的测量方法必须明确。因此，作业层次上的质量目标应尽可能定量，以便于通过检验、计算等测量方法确定其量值，才能与设定的值进行比较。二、质量手册质量手册是指“规定组织质量管理体系的件“，即用件的形成规定组织的质量管理体系。质量手册由于组织的规模和复杂程序不一样，因而在其详略程序和编排格式方面可以是不同的。 A质量手册应包括如下内容 1)明确质量管理的围。该围应包含组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力所要求的内容。

ww质量管理体系文件专项内审档案(1)

/ 质量管理体系文件专项内审档案 xx大药房有限公司二0一六年十二月目录 1、关于成立质量管理体系专项内审小组的通知 2、质量管理体系文件专项内审的通知 3、质量管理体系文件专项内审实施计划 4、首次会议签到表及会议记录 5、质量管理体系文件专项内审表 6、末次会议签到表及会议记录 7、质量管理体系文件专项内审报告关于进行质量管理体系文件专项内审的通知为了确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司质量管理体系能够持续有效的运行，根据新版GSP的要求，特对公司质量管理

体系文件的适应性、可行性进行专项评审。经总经理批准，具体考核办法及时间安排如下： 1、审核时间：2016年12月26日-27日 2、评审组成员安排如下：组长：副组长：组员：评审方式：查资料和现场提问 3、审核依据：《药品经营质量管理规范》及实施细则 xx大药房有限公司 2016年12月24日质量管理体系文件专项内审计划 1、评审组成员安排如下：组长：副组长：组员：王 2、审核目的：审核公司质量管理体系文件的适应性、可行性的合理性。 3、审核依据：药品经营质量管理规范及实施细则 4、审核覆盖范围：公司质量管理体系文件的适应性、可行性和相关记录、流程的合理性。 5、审核标准：质量管理体系文件专项内审表

6、现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动：审核活动：按审核日程安排，被审核方有关人员在本岗位。 7、审核日程安排： 1) 2016年12月26日-27日对公司新修订的质量管理体系文件的适应性、可行性进行专项评审。 2）审核方法主要为查资料、查流程、查记录+现场提问的形式开展检查。 3）审核内容： A) 查质量管理体系文件是否符合经营全过程管理及质量控制要求。 B）查质量管理体系文件是否与企业实际相符合； C）查质量管理体系文件是否与计算机系统相符合； D)查质量管理制度、职责、规程、记录相互之间是否相符。质量主管领导意见: 签名： xx大药房有限公司 2016年12月26日会议签到表

内部审计质量控制

内部审计质量控制第一条内部审计质量控制的概念与原则内部审计质量控制是指内部审计小组和人员根据审计质量标准，使各项管理工作和业务工作按预定目标和规定程序运作，以便达到规定的质量要求，以及提高审计工作效率。内部审计质量控制的工作原则是预防原则、独立性原则、客观性原则、成本效益原则。第二条加强内部审计质量控制的主要措施与方法（1）提高内部审计人员素质 ①严格控制内部审计人员的聘用和选拔，把好人员入口关。从事内部审计工作的人员必须具备一定的会计、审计及其他相关专业知识基础和技能，要有较硬的政治思想素质和较强的工作责任心。 ②加强对内审人员职业道德规范教育和专业培训。局（中心）要定期组织内部审计人员的后续教育，加强职业道德教育和专业技能教育，确保内审人员能随时掌握，不断补充更新审计业务知识和其他相关知识，不断增强审计技能，提高审计职业道德意识，确保在审计中真正做到独立、客观、公正。（2）建立健全质量控制体系和评价体系 ①建立良好的内部运行机制，完善内部质量控制制度。建立有效的内部运行机制和质量控制制度，不断完善包括内部审计操作规程、岗位职责和各种具体审计项目实施办法等多个内容的内部审计质量控制体系，并保

证各项规章制度有效实施。 ②建立健全内部审计质量的考评指标体系。该体系包括定量、定性两方面指标。定量指标主要包括审计计划完成率、单位违法违纪问题重复发生率和审计处理落实率等。定性指标一般包括审计人员的素质能否胜任审计监控工作，审计小组内部管理与控制制度是否健全有效，审计人员是否及时、正确处理已查证的各种问题等。考评审计工作质量时，相关人员应将各类各项指标有机地结合起来，作一个整体予以运用，以得出正确结论。（3）加强对审计项目的全程质量控制 ①加强审计准备的质量控制 ?配备与审计项目相适宜的审计小组成员。应该根据审计项目的性质和复杂程度、审计人员的客观性等因素指派具有必备知识和技能的内部审计人员； ?把好审前调查关，确定审计的重点领域。通过查阅前期审计档案，了解以前存在的问题、风险领域等相关信息，明确潜在的关键控制点、控制缺陷或控制过度的情况，初步确定审计的重点领域； ?制定切实可行的审计实施方案。要分类编制，重点突出，内容要周全、详细，组织分工要明确、合理。 ②加强审计实施过程的质量控制 ?加强对内部控制制度的检查和测试，若发现内部控制的重大薄弱环节，应扩大测试范围； ?规范审计工作底稿的编制。在审计工作底稿上要反映出审计人员的工作轨

质量管理文件专项内审记录表

质量管理体系文件专项内审记录条款号GSP内审检查项目检查要点（评判细则）检查方式具体实施情况（检查结果记录）内审检查结论 1 **03101 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。 1.企业质量体系文件应符合我国法律法规、部门规章、规范性文件等规定。 2.企业质量体系文件应符合企业实际情况，满足药品经营与质量管理的需要。 3.企业质量体系文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。查看资料 □通过内审 □不通过内审 2 *03201 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。 1.企业应制定《质量体系文件管理操作规程》。 2.文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。查看资料 □通过内审 □不通过内审 3 03301 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。查看资料 □通过内审 □不通过内审 4 03302 文件文字应当准确、清晰、易懂。文件文字应当准确、清晰、易懂。查看资料 □通过内审 □不通过内审 5 03303 文件应当分类存放，便于查阅。文件应当分类存放，便于查阅。查看资料 □通过内审 □不通过内审 6 03401 企业应当定期审核、修订文件。 1.企业每年应定期进行质量管理体系文件审核。 2.企业应根据法律法规、市场规律、经营管理等变化，及时修订文件。查看资料 □通过内审 □不通过内审第 1 页共5 页

20190401-质量管理部部长变更专项内审

质量管理部部长变更专项内审资料 xxxxxxxxxxxx有限公司二○一九年四月

内审目录

质量管理部部长变更专项内审计划一、内审目的通过对质量管理部部长XX同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。二、审核内容任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、体检。三、评审依据《药品经营质量管理规范》及实施细则，及本公司的质量管理体系文件。四、审核组成员组长：XXXX 组员：XXXX 五、审核方法采取现场检查，查看资料及现场提问的方式。六、内审时间定于20XX年XX月XXX日内审。 XXXX有限公司 20XX年XX月XXX日

XXXX公司质量管理部部长变更专项内审方案一、目的通过对质量管理部部长XX同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。二、依据《药品经营质量管理规范》及实施细则，及本公司的质量管理体系文件。三、检查时间 20XX年XX月XX日四、检查地点办公区域五、审核内容任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识与体检。六、安排与分工审核小组组长：XXXX 组员：XXXX 七、附件内审记录

质量管理部部长变更内审记录表

XXXX有限公司 XXX年XX月变更质量管理部部长专项内审报告 XX月XX日评审人员按预定计划要求对公司变更的质量管理部部长XX同志进行了全面地评审，评审过程符合公司评审制度及操作规程规定，评审结果符合《GSP》对企业质量管理部部长的要求标准。任命文件已下文，各部门人员与新任命质量管理部部长XXX已进行日常工作沟通，符合公司人员任命入职管理程序；任职资格符合要求；被评审人明确为企业质量管理部部长，质量管理职责清楚；能熟练掌握和了解药品经营法律法规知识；完成了岗前体检。评审结果表明质量管理部部长XX同志能保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。 XXXX有限公司 XXX年XX月XX日

质量管理体系内审的规定

质量管理体系内审的管理规定一、定义：质量体系审核是质量审核的一部分，它的含义是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。二、目的：制定本制度的目的是对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，提高质量管理水平。三、依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）。四、适用范围：对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核，也适用于对外包单位质保体系的审核和验证。包括过程和产品的质量审核。五、责任：公司质量领导小组对本制度的实施负责。六、内容： 1、对质量管理体系的审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。 2、审核的内容： A、质量体系的审核：公司质量管理制度、部门和岗位职责、工作程序、档案记录报告的执行情况等； B、质量管理机构及人员：包括所有机构人员学历、职称、培训、健康检查等；

C、产品质量审核:审核首营品种的合法性（加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件以及产品的检验报告书； D、过程质量审核：包括产品的采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库复核等； E、设施设备：包括营业场所、仓储设施设备。 3、质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责，质量管理部门、办公室具体负责审核工作的实施。 4、质量管理体系审核小组的组成条件 A、审核人员应有代表性，办公室、质量管理部门、采购部、仓储部、销售部都必须有人员参加； B、审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核; C、审核人员熟悉经营业务和质量管理； D、审核人员经培训考核合格，由质量领导小组任命。 5、质量管理体系审核没念组织一次，一般在11～12月进行。 6、质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。 7、审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。 8、审核时应深入调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找出不合格项，提出纠正预防措施。 9、审核小组将审核情况汇总，上报质量领导小组。审核结论转入管理评审。 10、质量领导小组根据汇报材料，制定整改措施，组织实施改进意见。依据公司奖惩规定进行奖惩。 11、质量管理体系审核执行本公司《质量体系内部评审程序》。

质量管理体系内部审核制度

质量管理体系内部审核管理制度一、目的：是对公司的质量体系进行内部审核，评价质量管理体系的有效性和适用性，促进企业质量管理体系不断完善持续改进和提高。保证质量管理体系的有效运行。特制订本制度。二、依据：《中华人民共和国食品管理法》《食品经营质量管理规范》《食品流通管理办法》等法律法规。三、范围：本制度适用于对本公司所涉及组织机构、质量管理体系文件、人员配备、设施设备（硬件条件）及计算机系统等与质量有关活动的质量体系要素、部门和活动的审核，包括过程和产品的质量审核。也适用于对外部单位质量管理体系的审核。四、责任：公司质量管理领导小组和质量管理部对本制度的实施负责。五、内容： 1、定义：质量体系内部审核是质量审核的一部分，它的含义是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。 2、质量管理领导小组负责质量管理体系的审核。质量管理部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。 3、各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。 4、审核工作按年度进行，于每年的12月份组织实施。当质量体系的

关键要素发生重大变化或国家新的法律法规颁布实施时，均应组织质量管理体系审核或专项审核。以下情形应进行专项内审：（1）经营范围发生变更；（2）企业负责人、质量负责人变更；（3）仓库新建、改（扩）建或地址变更；（4）温湿度自动监测系统、计算机系统更换；（5）质量管理文件重大修订；（6）工作流程发生重大改变；（7）因质量原因发生重大质量事故，造成严重后果的; （8）《食品经营许可证》到期换发； (9) 其它与质量管理相关的内容。 5、公司的质量管理体系审核组织由总经理、副总经理、各部门负责人及质管员组成，质量管理部协调组织。 6、质量管理体系审核应有计划，按计划方案实施（包括内审标准、内审小组成员）。 7、质量管理体系审核的内容：（1）质量方针、目标；（2）质量管理体系文件；（3）组织机构的设置；（4）人力资源的配置；（5）硬件设施、设备；（包括营业场所、仓储运输设施设备）（6）质量活动过程控制；

质量管理体系内审的规定

质量管理体系内审的规定 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】

3、质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责，质量管理部门、办公室具体负责审核工作的实施。 4、质量管理体系审核小组的组成条件 A、审核人员应有代表性，办公室、质量管理部门、采购部、仓储部、销售部都必须有人员参加； B、审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核; C、审核人员熟悉经营业务和质量管理； D、审核人员经培训考核合格，由质量领导小组任命。 5、质量管理体系审核没念组织一次，一般在11～12月进行。 6、质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。 7、审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。 8、审核时应深入调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找出不合格项，提出纠正预防措施。 9、审核小组将审核情况汇总，上报质量领导小组。审核结论转入管理评审。 10、质量领导小组根据汇报材料，制定整改措施，组织实施改进意见。依据公司奖惩规定进行奖惩。 11、质量管理体系审核执行本公司《质量体系内部评审程序》。

质量管理体系文件专项内审

（2014年12月） ****医药有限公司

目录 1、关于成立质量管理体系内审小组的通知 2、质量管理体系文件专项内审的通知 3、质量管理体系文件专项内审实施计划 4、首次会议签到表 5、质量管理体系文件专项内审表 6、末次会议签到表 7、质量管理体系文件专项内审报告

关于进行质量管理体系文件专项内审的通知为了确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司质量管理体系能够持续有效的运行，根据新版GSP的要求，特对公司新修订的质量管理体系文件的适应性、可行性进行专项评审。经总经理批准，具体考核办法及时间安排如下： 1、审核时间：2014年12月18日 2、评审组成员安排如下：组长：副组长：组员：评审方式：查资料和现场提问 3、审核依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）和《湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准》本次评审将由质量管理部记录汇总确保公司质量管理体系符合GSP的要求。特此通知 ****医药有限公司年月日

质量管理体系文件专项内审计划 1、评审组成员安排如下：组长：副组长：组员： 2、审核目的：审核公司新修订的质量管理体系文件的适应性、可行性。 3、审核依据：药品经营质量管理规范（卫生部令第90号） 4、审核覆盖范围：公司新修订的质量管理体系文件的适应性、可行性和相关记录、流程。 5、审核时间：2014年12月18日 6、现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动：审核活动：按审核日程安排，被审核方有关人员在本岗位。 6、审核日程安排： 1) 2014年12月18日09：00 对公司新修订的质量管理体系文件的适应性、可行性进行专项评审。 2）审核方法主要为查资料、查流程、查记录+现场提问的形式开展检查。 3）审核内容： A) 查质量管理体系文件是否符合经营全过程管理及质量控制要求。 B）查质量管理体系文件是否与企业实际相符合； C）查质量管理体系文件是否与计算机系统相符合； D)查质量管理制度、职责、规程、记录相互之间是否相符。质量副总经理意见: 签名： ****医药有限公司 2014年12月17日医药有限公司

质量管理部经理变更专项内审

X X X X 药业有限公司质量管理部经理变更专项内审

XXXX药业有限公司内审目录

XXXX药业有限公司质量管理部经理变更专项内审计划一、内审目的通过对质量管理部经理XX同志进行全面的审查和评价，保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性，适应GSP及药监部门的有关规定，以满足公司质量管理体系运行的需要。二、审核内容任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、体检。三、评审依据《药品经营质量管理规范》（2012版）及实施细则，及本公司的质量管理体系文件。四、审核组组成组长：XXXX 组员：XXXX 五、审核方法采取现场检查，查看资料及现场提问的方式六、内审时间定于2015年6月15日进行 XXXX药业有限公司 2015年6月1日 XXXX药业有限公司质量管理部经理变更专项内审方案一、目的通过对质量管理部经理孙娟同志进行全面的审查和评价，保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性，适应GSP及药监部门的有关规定，以满足公司质量管理体系运行的需要。二、依据《药品经营质量管理规范》（2012版）及实施细则，及本公司的质量管理体系文件。

三、检查时间 2015年6月15日四、检查地点办公区域五、审核内容任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识与体检。六、安排与分工审核小组组长：XXXX 组员：XXXX 七、附件：内审记录质量管理部经理变更内审记录表

XXX）药业有限公司 2015年6月变更质量管理部经理专项内审报告 6月15日评审人员按预定计划要求对公司变更的质量管理部经理孙娟同志进行了全面地评审，评审过程符合公司评审制度及操作规程规定，评审结果符合《GSP对企业质量管理部经理的要求标准。

内部审计质量控制办法

GGD股份有限公司内部审计质量控制办法第一章总则第一条为了规范审计行为，提高审计质量，明确审计责任，降低审计风险，根据国家有关法律法规和公司内部审计制度，制定本办法。第二条本办法所称内部审计质量控制，是指审计部门实施审计项目时，对编制审计方案、收集审计证据、编写审计日记和审计工作底稿、出具审计报告、归集审计档案等全过程实行质量控制。第三条审计部门实行审计项目质量责任评估和追究制度，依据有关审计法规、内部审计准则和本办法评估审计项目质量，追究有关人员对审计项目质量应承担的责任。第四条审计部门制定年度审计项目计划时，应当考虑审计项目的时间、经费和人员要求，为审计项目质量控制提供保障。第二章审计组构成及成员职责第五条审计项目实行组长负责制，项目组长是审计项目的负责人，对审计工作质量负主要责任，项目组成员负有与其职权相应的责任，审计部门负责人对项目审计工作负有领导责任。第六条项目组设组长一人，组员一般 2-4 人。项目组组长由审计部门负责人进行指定，组员由项目组组长推荐，部门负责人确定。当审计项目较大、较复杂时，或者审计项目较重要时，审计人员可适当增加，项目组长可由审计部门负责人担任。第七条审计部门负责人在指定项目组组长时，应选择有丰富工作经 - 1 -

验、对其他审计人员有指导能力、和客户有较强沟通能力的人担任。项目组组长在选择项目组成员及对其进行分工时，也应当考虑其专业胜任能力和职业道德水平，并符合有关规定要求。第八条项目组长在授权范围内，对从审计准备到审计实施、审计报告、审计资料归档等业务的全过程负责，主要职责包括：（一）审计准备阶段：调查、了解有关情况，收集、分析有关资料；制订项目审计计划和审计方案、审计通知；下发审计通知书，要求被审计单位做好准备工作。（二）审计实施阶段：全面负责现场审计工作；执行审计程序，认真落实审计方案，保证审计证据充分、相关和可靠；与被审计单位、被审计人保持良好沟通，取得对方的积极配合；组织、协调审计组成员工作，共同研究解决审计中的问题；加强审计现场督导，负责对其他人员的审计底稿进行复核；及时报告审计中出现的重要情况。（三）审计报告阶段：起草审计报告，保证数字正确，重点突出，审计结论客观公正；与被审计单位、被审计人交换意见；出具正式审计报告；起草审计意见、审计决定书并出具审计情况简报；收集、整理、移交审计档案。（四）审计跟踪阶段：督促被审计单位反馈整改落实情况；根据整改落实情况报告，提出跟踪检查的意见。第九条组员职责包括：（一）实施审计方案分配的审计工作，保证审计证据充分、相关和可靠；（二）起草负责部分的审计报告，保证数字正确，文字通顺，层次清晰，重点突出；（三）服从组长的工作协调；（四）协助组长做好有关工作。第三章审计计划和审计方案的质量控制

药品经营医药集团公司地GSP专项内审质量体系文件变更内审

质量体系文件变更专项内审*******有限公司内审目录

**********药业有限公司 ***［201*］01号关于成立公司内审小组的决定公司各部、室：为了确保公司质量管理体系的正常进行，规范GSP实施情况，公司决定成立专项内审小组，小组成员有以下人员组成：组长： *** 成员： ** ** *** 特此通知 *******药业有限公司 201*年**月**日

**********药业有限公司公司专项内审计划一审核目的：确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行。公司质量部门根据目前业务繁忙的状况，经与各部门经理协商后，决定于201*年月日列出公司内部审核计划，交与总经理同意后，与201*年月日到201*年月日对公司质量体系运行情况进行内部审核。二审核范围： 1、组织机构与人员职责 2、人员培训 3、设施与设备 4、经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节）三审核依据：《药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》、新修订GSP，以及本公司的质量管理体系文件。四审核组组成：组长*** 组员*** ** *** 五审核方法：采取现场检查，看资料及现场提问的方式。六时间：定于201*年**月**日进行 ********药业有限公司 201*年**月** 日

******有限公司内审方案一、目的确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行。二、依据 1、中华人民共和国药品管理法 2、中华人民共和国药品管理法实施办法 3、药品经营质量管理规范（2012年修订） 4、本公司的质量管理体系文件三、检查时间 201*年 ** 月 **日四、检查地点 ***质量部五、审核范围 1、组织机构与人员职责 2、人员培训 3、设施与设备 4、经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节）六、安排与分工

质量管理体系内审检查及记录表.pdf

{财务管理内部审计}质量管理体系内审检查及记录表

质量管理体系内审检查及记录表编号：BG-8.2-?页码：受审部门相关文件标准最高管理者接待人审核日期内审员姓名审核内容现场审核内容评价章节号 1．1范围是否明确了产品及其质量管理体系覆盖的范围、并在质量管理手册中阐明？删减 1．2 1）是否有删减？ 2）删减了哪一条款？ 3）删减的理由是否充分、合理？ 4）删减是否不影响组织提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力？删减后,是否能不免除组织提供满足顾客和适用法规要求的产品的责任？质量管理体系总要求 4．1 1）质量管理体系的结构和层次是否清楚？ 2）过程是否识别并表述？ 3）是否存在和明确对产品质量有影响的外包过程？如何控制？ 4）过程的顺序及相互关系是否明确？ 5）有那些控制准则和方法？ 6）如何保证体系运作所需的资源？ 7）信息是否充分？ 8）如何监视、测量分析这些过程？ 9）如何对过程实施采取必要的措施,并进行持续改进？（也可结合5.4.2质量管理体系策划的条款及其自身规定的内容） 5．1 5．2最高管理者的承诺通过审核活动来承诺并提供证据证明质量管理体系的有效性以顾客为关注焦点 1）如何认识满足顾客的要求和法律法规的重要性？ 2）有那些措施使全体员工理解满足顾客和法律法规的重要性？ 3）最高管理层是否以增强顾客满意为目标,确保顾客的要求得到满足？ 4）采取什么活动评价质量管理体系的有效性？

可通过其他各有关条款的相应证据证实5．3质量方针 1）是否制定了质量方针并发布？ 2）是否与组织的宗旨相适应？ 3）是否包括对满足要求和持续改进的承诺？ 4）是否为组织提供制定和评审质量目标的框架？ 5）是否采取那些途径传达到相关部门？（可以抽查若干职工是否了解来证实）质量方针的适应性是否规定定期或不定期的评审和修订？ 5．4．1质量目标 1）质量目标是否制定并发布？ 2）质量目标是否分解和落实？分解是否适宜并得到评审？ 3）质量目标是否量化并可测量？ 4）质量目标是否与质量方针保持一致？ 5）质量是否满足产品要求所需的内容？质量目标的实现情况如何是否实现了持续改进？ 5．4．2质量管理体系策划 1）质量管理体系策划的形式、结果是什么？ 2）策划的结果是否能实现质量目标以及4.1总要求？ 3）策划的结果是否有持续改进的要求？策划和实施是否保持了质量管理体系的完整性？ 5．5职责权限 1）是否明确各过程职能和岗位,其相互关系？ 2）部门之间的交流和联络的途径是否清楚、接口是否明确? 3）管理者代表是否有任命,其职责权限是否明确? 4）赋予管理者代表的职责、职权是否能确保? ●●质量体系的建立和保持向最高管理层报告质量体系的运行情况,包括质量改进 ●●在整个组织提升对顾客要求的认识质量体系有关的外部联络

质量管理文件专项内审

忻州药业（集团）有限公司保德分公司质量管理体系文件专项内审表质量管理体系文件专项内审条款号GSP内审检查项目检查要点（评判细则）检查方式具体实施情况（检查结果记录）内审检查结论 1 **0310 1 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。 1.企业质量体系文件应符合我国法律法规、部门规章、规范性文件等规定。 2.企业质量体系文件应符合企业实际情况，满足药品经营与质量管理的需要。 3.企业质量体系文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。查看资料已按照2016版GSP指导原则的要求，对各项制度职责流程进行了梳理，由新任企业负责人赵磊发文实施。 □通过内审 □不通过内审 2 *03201 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。 1.企业应制定《质量体系文件管理操作规程》。 2.文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。查看资料1、符合规定， □通过内审 □不通过内审 3 03301 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。查看资料符合规定， □通过内审 □不通过内审第 1 页共6 页

4 03302 文件文字应当准确、清晰、易懂。文件文字应当准确、清晰、易懂。查看资料符合规定，□通过内审□不通过内审 5 03303 文件应当分类存放，便于查阅。文件应当分类存放，便于查阅。查看资料符合规定，□通过内审□不通过内审 6 03401 企业应当定期审核、修订文件。1.企业每年应定期进行质量管理体系文件审核。 2.企业应根据法律法规、市场规律、经营管理等变化，及时修订文件。查看资料文件于2017年6月实施，在2018年6月后对现有文件进行审核，修订。 □通过内审 □不通过内审 7 03402 企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。 1.企业使用的文件应当为现行有效的文本。 2.文件发放部门应及时收回所有废止或失效的文件。除留档备查外，不得在工作现场出现废止或失效的文件。查看资料 1、旧的文件已收回 2、新的文件已发放到位 □通过内审 □不通过内审第 2 页共6 页

加强内部审计质量管理的五个要点

加强内部审计质量管理的五个要点内部审计质量管理是内部审计机构采用科学的组织手段和技术方法，根据一定的要求或规定的标准，对审计项目的立项、实施、结果、报告等进行组织、指导、监督和检查的活动，是内部审计机构和审计人员对自身活动进行控制的自律行为，目的是提高审计水平、保证审计质量。审计质量是审计工作的生命，贯穿于审计项目的全过程。只有提高审计质量，才能充分发挥审计在市场经济运行机制中的作用，才能更好地为单位创造价值。 01 加强培训，提高审计人员的专业水平每年安排一定审计经费组织审计人员参与业务培训工作，学习理论知识和专业知识，更好地调动审计人员的工作热情，为其提供发展空间。 02

培养作风严谨，慎独、勤思的内部审计队伍每一位审计人员都应具备：严谨的工作态度，坚持原则，忠于职守；高度的敬业精神，踏实肯干，一丝不苟；高度的自我约束能力，清廉谨慎，不徇私情；勤于思考的工作习惯，善于推敲，洞察秋毫。 03 建立健全内部审计质量管理控制机制（1）要进一步强化审前调查的质量管理一是确定审前调查内容，充分考虑特定内部审计项目的实际情况，使调查内容尽可能全面。比如，被审计单位业务范围、内部控制及风险状况、人员基本情况，审计期内经营状况及会计报表等相关纸质或电子资料，并对取得的情况资料进行初步分析性复核，对内部控制和审计风险开展初步评估，对内部控制等薄弱环节或可能出现问题的环节进行充分有效的分析判断。二是采取适当的方式开展审前调查。比如，到被审计单位及其上级相关部门了解情况，到被审计单位调阅部分资料进行试审等。（2）要强化项目实施方案的质量管理审计实施方案是针对某一审计项目进行的详细安排，不仅要规范步骤程序，而且要有针对性和可操作性，增强方案对整个项目实施过程的控制力和指导力。一是明确审计目标、对象、范围、工作要求等，说明检查的具体内容，必须检查或不需检查、重点检查或一般检查的内容应尽可能明确，做到重点突出，防止检查过程遗漏重点。二是内部审计部门负责人要审查方案的可行性，并报经主管领导审批，同时要全面掌握和控制项目实施过程，并在遇到需要调整方案的重大事项时，及时报批调整方案。（3）要加强审计证据的质量管理，规范审计人员书面记录

企业ISO9000质量管理体系内审报告.doc

企业ISO9000质量管理体系内审报告 iso9000质量管理体系内审审核报告审核目的：检查我公司质量管理体系对gb/t19001-标准的符合性及质量管理体系运行的有效性，并为质量管理体系的改进提供依据。审核范围： aa产品涉及的过程、活动、部门和场所。审核依据： gb/t19001-标准、《质量手册》、《程序文件》、第三层次文件、合同、相关法律法规等质量体系文件。审核综述：本次内部质量体系审核采用滚动审核的方法，本着尽可能多发现问题，尽早整改问题的原则，根据我公司实际情况，省略了首次会议、末次会议的程序。对管理层、5个科（室）、2个车间进行了审核，通过与领导层座谈，询问各部门负责人及关键岗位操作人员、观察现场活动、查阅文件、记录，收集了客观证据，共查出不符合项4项，具体见《不符合项分布表》（附后）。通过对不符合项的统计发现：4.2.4记录控制一项、6.3基础设施一项、7.5.1必要时，获得作业指导书、8.2.3过程的监视和测量一项，以上不合格项分布在4个条款4个部门，均为一般不合格项，且呈分散状分布，没有对质量体系运行造成不良影响。

需要说明的情况有两点：第一，《不合格报告》中的不合格事实为发现部门，不一定是责任部门。第二，因为审核是一个抽样过程，不可能将受审核方的所有问题都查到，所以具有一定的风险性，这就要求各单位举一反三，对类似问题进行自查自纠。所有不合格事实应在11月10日前完成整改，由企业管理部组织跟踪验证。本次内审，公司领导对质量管理体系的建立、实施和保持十分重视，营造了全体员工参与的良好氛围，全体员工质量意识强，坚持以顾客为关注焦点。公司配备了必要的人力资源，完善了设备管理，优化了工艺条件，检测手段较先进，对手册覆盖的产品形成各过程严格控制，确保不合格品不出厂。公司产品质量稳定，10月由河北省产品质量监督检验院出具的aa产品监督检验报告显示：产品符合gb2440-标准,结论为合格。本次内审各受审核方与审核组积极配合并主动提出问题，找差距，员工贯彻质量体系的自觉性不断增强。希望各部门进一步提高思想认识，将贯彻质量体系与企业的生存和发展紧密联系起来，确保质量管理体系在不断改进和完善中提高。综上所述，通过深入贯彻质量方针、质量目标，有效地实施了《质量手册》、《程序文件》及相关法律法规，确保了质量管理体系的符合性和持续的有效性。