ICH-GCP-E6(R2) vs 《药物临床试验质量管理规范(2020版)》 中英文术语对照 by Han
ICH-GCP-E6(R2) vs 《药物临床试验质量管理规范（2020版）》中英文术语对照
Reference:
ICH-GCP-E6 (R2)（常用缩写和指引高亮）
ICH-GCP-E6 (R1) translated by NMPA
《药物临床试验质量管理规范》2020版（相应术语解释用【】标注，与翻译版不同的对应术语以此文件为准，高亮）
ICH-GCP-E6 (R2) translated by "临床研究大汇"（相应术语解释用“”标注）
Adverse Drug Reaction (ADR) 药物不良反应
在一个新的药品或药品的新用途在批准之前的临床实践，尤其是治疗剂量尚未确定前，ADR是指与药物任何剂量有关的所有有害的和非预想的反应都应被考虑为药品不良反应。该术语用于药品是指在药品与不良反应之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除这种关系。对已上市药品，ADR指人对用于预防、诊断或治疗疾病或改善生理功能的药物在常用剂量出现的有害和非预想的反应(参见ICH临床安全性数据管理指导原则：快速报告的定义和标准)。
【指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。试验用药品与不良事件之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除相关性。】
Adverse Event (AE) 不良事件
正在用药病人或临床研究受试者中发生的任何不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。因此，一个不良事件(AE)可以是与使用(研究)药物在时间上相关的任何不利的和非预想的征兆(包括异常的实验室发现)、症状或疾病，而不管其是否与药物有关(参见ICH临床安全性数据管理指导原则：快速报告的定义和标准)。
【指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。】
Amendment (to the protocol) 修改（试验方案）
见试验方案修改。
Applicable Regulatory Requirement(s) 适用的管理要求
有关实施试验用药品临床试验的任何法律和法规。
Approval(in relation to Institutional Review Boards) 批准(关于机构审评委员会)
IRB表示赞成的决定：指对一项临床试验已经进行审评，并可在IRB、研究机构、GCP和适用管理要求的前提下由研究机构方实施。
Audit 稽查
对试验相关活动和文件进行系统和独立的检查，以判定试验的实施和数据的记录、分析与报告是否符合试验方案、申办者的标准操作程序(SOP)、临床试验管理规范(GCP)以及适用的管理要求。
【指对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。】
Audit Certificate 稽查证书
稽查员确认已进行过稽查的声明。
Audit Report 稽查报告
由申办者方稽查员出具的关于稽查结果的书面评价。
【指由申办者委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告。】
Audit Trail 稽查轨迹
允许重现整个稽查事件过程的相应文件。
【指能够追溯还原事件发生过程的记录。】
Blinding/Masking 设盲
临床试验过程中使一方或多方人员不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知；双盲指受试者、研究者、监查员以及在某些情况下数据分析者均不知治疗分配。
【指临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲一般指受试者不知道，双盲一般指受试者、研究者、监查员以及数据分析人员均不知道治疗分配。】
Case Report Form (CRF) 病例报告表
按试验方案所规定设计的一种印刷的、光学的或电子的文件，用来记录每一名受试者在研究过程中的全部信息报告给申办者。
【指按照试验方案要求设计，向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件。】
Clinical Trial/Study 临床试验/研究
在人类对象进行的任何意在发现或证实一种试验用药品的临床、药理学和/或其他药效学作用；和/或确定一种试验用药品的任何不良反应；和/或研究一种试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的安全性和/或有效性的研究。术语临床试验和临床研究同义。
【指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。】
Clinical Trial/Study Report 临床试验/研究报告
在人类对象进行的任何治疗、预防或诊断剂的试验研究的书面描述。临床和统计描述、陈述和分析全部列入该单份报告（见ICH临床研究报告的结构和内容指导原则）。
Comparator (Product) 对照（药品）
临床试验中用做对照的试验用药品或市售药物(即活性对照)或安慰剂。
【对照药品，指临床试验中用于与试验药物参比对照的其他研究药物、已上市药品或者安慰剂。】
Complance (in relation to trials) 临床试验的依从性
遵循与试验有关的所有要求、临床试验管理规范(GCP)要求和相应的药政管理要求。
【临床试验的依从性，指临床试验参与各方遵守与临床试验有关要求、本规范和相关法律法规。】
Confidentiality 保密性
不得向未经授权的个人泄露申办者所有的资料或受试者的身份。
Contract 合同
在两方或多方之间的一份书面的、有日期和签字的协议，其中陈述了关于工作和责任的委托和分派的安排，以及相关财务问题的安排。试验方案可以作为合同的基础。
Coordinating Committee 协调委员会
由申办者组织的协调实施多中心试验的委员会。
Coordinating Investigator 协调研究者
在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。
Contract Research Organization (CRO) 合同研究组织
与申办者订立契约，受委托完成其执行临床试验中的某些任务和工作的个人或组织(商业性的，学术的或其他)。
【指通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位。】
Direct Access 直接查阅
允许检查、分析、核对和复制任何对于评价临床试验有重要意义的记录与报告。直接访问的任何一方(如国内和国外的管理当局，申办者方的监查员和稽查员)应当受适用管理要求约束，采取一切合理的预防措施维护受试者身份和申办者资料的保密性。
【直接查阅，指对评估药物临床试验重要的记录和报告直接进行检查、分析、核实或者复制等。直接查阅的任何一方应当按照相关法律法规，采取合理的措施保护受试者隐私以及避免泄露申办者的权属信息和其他需要保密的信息。】
Documentation 文件
用于描述或记录试验的方法、实施和/或结果，影响试验的因素，以及采取的措施等的任何形式的记录(包括但不限于书面、电子、磁性和光学的记录，以及扫描、X射线和心电图)。
Essential Documents 必备文件
指各自和合在一起允许评价一个研究的执行情况和所得数据的质量文件(见8.实施临床试验的必需文件)。
【必备文件，指能够单独或者汇集后用于评价临床试验的实施过程和试验数据质量的文件。】
Good Clinical Practice (GCP) 临床试验管理规范
是临床试验设计、实施、执行、监查、稽查、记录、分析和报告的标准，目的确保数据和所报告结果的可信性和准确性，并确保受试者的权利、完整性和机密性得到保护。
Independent Data-Monitoring Committee (IDMC) 独立的数据监查委员会(IDMC)
(Data and Safety MonitoringBoard, Monitoring Committee, Data Monitoring Committee)(数据和安全监查委员会，监查委员会，数据监查委员会)
由申办者方设立一个独立的数据监查委员会，它定期对研究进展、安全性数据和有效性终点进行评估，向申办者建议是否继续、调整或停止试验。
【（一样）】
Impartial Witness 公正见证人
如果受试者或其法定代理人不能阅读，公平见证人将参与知情同意过程，并向受试者阅读提供给他们的知情同意书和其他书面资料，作为独立于临床试验的个人，其不受与试验有关人员的不公正影响。
【公正见证人，指与临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者或者其监护人无阅读能力时，作为公正的见证人，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意。】
Independent Ethics Committee (IEC) 独立的伦理委员会
一个由医学专业人员和非医学专业人员组成的独立机构(研究机构的、地区的、国家的或超国家的审评机构或委员会)，其职责是确保受试者的权益、安全性和健康得到保护；并通过对试验方案、研究人员、设施以及用于获得和记录试验对象知情同意的方法和材料的合理性进行审评和批准/提供起促进作用的意见以对这种保护提供公众保证。在不同的国家，独立的伦理委员会的法律地位、组成、职责、操作和适用的管理要求可能不同，但是应当如本指导原则所述，允许独立的伦理委员会按GCP进行工作。
【指由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。】
Informed Consent 知情同意
指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程。该过程须以书面的、签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。
【指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。该过程应当以书面的、签署姓名和日期的知情同意书作为文件证明。】
Inspection 检查
药政管理部门对一项临床试验的有关文件、设备、记录和其他方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者和/或合同研究组织或管理当局认为合适的其他机构进行。
【检查，指药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为，检查可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地，以及药品监督管理部门认为必要的其他场所进行。】
Institution (medical) (医学)研究单位
实施临床试验的任何公共或私人的实体、代理机构、医学或牙科设施。
Institutional Review Board (IRB) 机构审评委员会
由医学、科学和非科学成员组成的一个独立机构，其职责是通过对试验方案及其修订本，获得受试者知情同意所用的方法和资料进行审评、批准和继续审评，确保一项试验的受试者的权利、安全和健康得到保护。
Interim Clinical Trial/Study Report 临床试验/研究中期报告
根据试验进行过程中所作的分析写出的中期结果和评价的报告。
Investigational Product 试验用药品
一种在临床试验中供试验的或作为对照的活性成分或安慰剂的药物制剂。包括一个已上市药品以不同于所批准的方式使用或组合(制剂或包装)，或用于一个未经批准的适应证，或用于收集一个已批准用法的更多资料。
【指用于临床试验的试验药物、对照药品。】
Investigator 研究者
负责在一个试验单位实施临床试验的人。如果在一个试验单位是由一组人员实施试验，研究者指这个组的负责人，也称为主要研究者。见次级研究人员。【指实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人。】
Investigator/Institution 研究者/研究机构
表示“符合适用药政管理要求的研究者和/或研究机构”。
Investigator's Brochure 研究者手册(IB)
是有关试验药品在进行人体试验室已有的该药品的临床和非临床资料的汇编（见7.研究者手册）。
【指与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编。】
Legally Acceptable Representative 法定监护人
在适用法律下，被授权可代表受试者同意参加临床试验的个人，或司法人员或其他主体。
Monitoring 监查
监督一个临床试验的进展，保证临床试验按照试验方案、标准操作程序(SOP)、临床试验管理规范(GCP)和相应的药政管理要求实施、记录和报告的活动。【指监督临床试验的进展，并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动。】
Monitoring Report 监查报告
监查员在结束每一次现场访问和/或完成其他与试验有关的交流后，根据申办者的SOP完成的一份提交给申办者的书面报告。
【指监查员根据申办者的标准操作规程规定，在每次进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后，向申办者提交的书面报告。】
Multicentre Trial 多中心试验
按照同一个试验方案，在一个以上试验单位实施，由多名以上研究者共同完成的临床试验。
Nonclinical Study非临床试验
在人体之外进行的生物医学研究。
【（一样）】
Opinion (in relation to Independent Ethics Committee) 意见(与独立的伦理委员会相关)
由独立的伦理委员会(IEC)给出的评价和/或建议。
Original Medical Record 原始医学记录
见源文件。
Protocol 试验方案
一个阐明试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织的文件。试验方案通常包括试验的背景和理论基础，但这也可以写在与方案有关的其他参考文件中。在ICH指导原则中，试验方案这一术语指试验方案和方案的修改。
【指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。试验方案通常还应当包括临床试验的背景和理论基础，该内容也可以在其他参考文件中给出。试验方案包括方案及其修订版。】
Protocol Amendment 试验方案的修改
对试验方案的改变或正式澄清的书面描述。
Quality Assurance (QA) 质量保证
为保证试验的进行和数据产生、记录以及报告都符合临床试验管理规范(GCP)和适用管理要求所建立的有计划的系统活动。
【指在临床试验中建立的有计划的系统性措施，以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规。】
Quality Control (QC) 质量控制
在质量保证系统内所采取的操作技术和活动，以查证与试验有关的活动都符合质量要求。
【指在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。】
Randomization 随机化
为了减少偏倚，采用机遇决定分配的原理将受试者分配到治疗组或对照组的过程。
Regulatory Authorities 管理当局
有权进行管理的机构。在ICH GCP指导原则中，管理当局一词包括审评所提交的临床数据和实施视察的机构(见1.29)。这些机构有时指主管当局。
Serious Adverse Event (SAE) 严重不良事件
Serious Adverse Drug Reaction (Serious ADR) 严重药品不良反应
在任何剂量下发生的任何不利医学事件：- 导致死亡- 危及生命- 需要住院治疗或延长住院时间- 导致永久或严重的残疾/能力丧失，或- 先天性异常/出生缺陷。(见ICH临床安全性数据管理指导原则：快速报告的定义和标准)
【严重不良事件，指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。】
Source Data 源数据
临床试验中的临床发现、观察或其他活动的原始记录及其可靠副本中的全部资料，它们对于重建和评价试验是必要的。源数据包含在源文件中(原始记录或可靠副本)。
【指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。】
Source Documents 源文件
原始文件、数据和记录(如医院记录，临床和办公室图表，实验室笔记，备忘录，受试者日记卡或评价表，药房发药记录，自动仪器的记录数据，在核对后作为准确副本的可靠复印件或抄件，显微胶片，摄影负片，缩微胶卷或磁介质，X线，受试者文件，以及保存在药房、实验室和与参与临床试验的医学技术科室中的记录)。
【指临床试验中产生的原始记录、文件和数据，如医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录、受试者日记或者评估表、发药记录、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X光片、受试者文件，药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录，包括核证副本等。源文件包括了源数据，可以以纸质或者电子等形式的载体存在。】
Sponsor 申办者
发起一项临床试验的，并对该试验的管理和财务负责的个人、公司、机构或组织。
【指负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构。】
Sponsor-Investigator 申办者-研究者
单独或与其他人一起，发起并实施一个临床试验的个人。在他(们)的直接指示下，给对象服用、发给对象或由对象使用试验用药品。该术语并不包括除了个人以外的任何人(如不包括一个公司和一个机构)。一个申办者-研究者的义务包括一个申办者和一个研究者两者的义务。
Standard Operating Procedures (SOPs) 标准操作规程
为达到均一性完成一个特定职责制订的详细书面说明。
【标准操作规程，指为保证某项特定操作的一致性而制定的详细的书面要求。】
Subinvestigator 次级研究人员
在一个试验单位，在主要研究者指定和监督下的临床试验组中完成与试验有关的重要程序和/或作出与有关试验的重大决定的成员(如同事，住院医生，特别是研究生)。见研究者。
Subject/Trial Subject 受试者
参加一个临床试验作为试验药品的接受者或作为对照的个人。
【受试者，指参加一项临床试验，并作为试验用药品的接受者，包括患者、健康受试者。】
Subject Identification Code 受试者鉴认代码
研究者为每一名受试者分配的一个独特识别号码，以保护对象的身份并在研究者报告不良事件和其他与试验有关数据时用来代替受试者的姓名。
【受试者鉴认代码，指临床试验中分配给受试者以辩识其身份的唯一代码。研究者在报告受试者出现的不良事件和其他与试验有关的数据时，用该代码代替受试者姓名以保护其隐私。】
Trial Site 试验现场
进行与临床试验有关活动的场所。
【试验现场，指实施临床试验相关活动的场所。】
Unexpected Adverse Drug Reaction 可疑且非预期严重不良反应
一种不良反应，其性质或严重程度与现有的产品资料(如一种未批准的试验用药品的研究者手册，或包装插入页/一个已经批准药物的产品性能摘要)不符的不良反应(见ICH临床安全性数据管理指导原则：快速报告的定义和标准)。【可疑且非预期严重不良反应，指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应】
Vulnerable Subjects 弱势受试者
指受到不正当的影响而成为二个临床试验志愿者的人，他们可能由于期望（无论正当与否）参加试验而伴随的利益，或者拒绝参加会受到等级中资深成员的报复。有等级结构的团体的成员，如医学、药学、牙科和护理专业的学生，附属医院和实验室人员，制药公司的雇员，军人，以及被监禁的人。其他弱势对象包括无可救药疾病的病人，住在福利院中的人，失业者或穷人，处于危急状况的病人，少数民族，无家可归者，流浪者，难民，未成年者，和那些无能力给出知情同意的人。
【弱势受试者，指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者，其自愿参加临床试验的意愿，有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响。包括：研究者的学生和下级、申办者的员工、军人、犯人、无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者，入住福利院的人、流浪者、未成年人和无能力知情同意的人等。】
Well-being (of the trial subjects) (试验对象的)健康
参加临床试验受试者的身体和精神的完整性。
Certified Copy 核证副本
“经核实（如注明日期的签字或通过可验证的程序产生的），与原始记录有相同信息（包括描述数据的上下文、内容和结构）的副本（无论使用何种媒介类型）”
【指经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相同的复制件，该复制件是经审核人签署姓名和日期，或者是由已验证过的系统直接生成，可以以纸质或者电子等形式的载体存在。】
Monitoring Plan 监查计划
“（一样）”
【指描述监查策略、方法、职责和要求的文件。】
Validation of Computerized Systems 计算机化系统验证
“指建立并记录计算机系统符合规定要求的过程，该计算机系统需要持续满足设计要求，至系统退役或过渡至一个新的系统中。验证方法需要基于风险评估，考虑系统的预期用途和系统潜在影响受试者保护和试验结果可靠性的可能。”【指为建立和记录计算机化系统从设计到停止使用，或者转换至其他系统的全生命周期均能够符合特定要求的过程。验证方案应当基于考虑系统的预计用
途、系统对受试者保护和临床试验结果可靠性的潜在影响等因素的风险评估而制定。】
药物临床试验源数据管理
药物临床试验源数据管理·广东共识（2018） （广东省药学会2018年9月18日发布） 撰写说明 临床试验数据质量是评价新药有效性和安全性的关键，完整数据链贯穿临床试验全过程。数据溯源是对数据的追本溯源，以实现对历史数据的重现。在临床试验中，源数据是作为溯源依据的数据，源文件是承载源数据的原始文件。临床试验产生的数据有其特殊性，数据类别较多、载体多样且保存方式各异。 自开展临床试验数据现场核查以来，药监管理部门不断强调临床试验数据的产生、收集、记录和报告过程应真实、完整和准确。目前，对于临床试验中涉及源数据/源文件的记录、内容完整性、载体形式、授权人员、设备确证、可靠储存手段等要求，申办方/CRO、研究者、试验机构管理人员等各方仍存在认识的差异，或是并未引起足够的关注。基于源数据质量的重要性，广东省药学会药物临床试验专业委员会组织有关专家撰写《药物临床试验源数据管理·广东共识》，以阐明源数据/源文件的记录与修改要求，规范源数据/源文件等载体的保存，以及研究各方在源数据管理方面应该承担的责任。 本共识参考了药监管理部门颁布的相关管理规范，结合数据现场核查案例，且在起草和征集意见阶段得到业内诸多专家的指导，在此向各位同道的无私帮助表示衷心感谢！本共识可能存在不少缺漏和尚需完善之处，期待业内同道继续提出宝贵建议和意见。 共识撰写小组 2018年8月31日
1源数据定义 源数据（SourceData）指临床试验中的原始记录或其复印件（核证副本）上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所必须的其他相关活动记录[1]。 在临床医疗实践中，同一事件的数据可能会由不同人获取并记录(如临床护士和研究医生可能都会采集试验中受试者的生命体征并分别记录在护理单和病历中，或由同一人获得并记录在不同的地方，如研究人员将采集的生命体征分别记录在临床病历和受试者文件中），为确证病例报告表（CRF）所记录数据的有效来源，应在临床试验开始前，采用“源数据鉴认表”（见附录1）与研究者确认完整的原始记录来源；另外，为确保临床试验的源数据得到完整、规范、准确的记录，可参考“原始文件记录建议”（见附录2）及对研究者进行培训和沟通。 2源文件的定义及类别 源文件的定义 源文件（SourceDocuments）指临床试验中产生的原始医学记录、医疗文件和数据。源文件包含了源数据，如医院病历、医学图像、实验室记录、临床试验的相关备忘录、受试者临床试验日记或评估表单、发药记录、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X光片，及药房保存的处方、实验室和医技科室的相关文件和记录，包括复制或抄录的核证副本。源文件可以是纸质的和/或电子的[1]。临床试验中原始文件是指初次记录临床观察的文件，比如试验过程的文字记录、研究者开具的治疗方案、知情同意书等一系列文件等；或承载实验室检查及影像检查数据的文件，如血常规结果报告单及CT片等。有纸质形式和电子形式或可能的其他形式[2]。 当原件不利于保存（例如热敏纸）、不便获得或丢失时，会采用核证副本作为源文件。核证副本指经核实的（如注明日期的签字或通过可验证的程序产生的），与原始记录信息相同的副本，并须有合理的解释说明。 源文件的类别 常规医疗文件（MedicalRecord）根据卫健委医疗病历管理要求，患者的就诊记录可分为两大类：住院病历及门（急）诊病历。具体内容可参考《医疗机构病历管理规定》。符合《电子病历应用管理规范》的电子病历也属于此类，打印存档的纸质病历应与电子病历一致。这些文件通常包含患者隐私和可识别信息。
2020版药物临床试验质量管理规范试题
2020版药物临床试验质量管理规范试题 1. 以下哪个法律法规不是《药物临床试验质量管理规范》制定的根据： A.《中华人民共和国药品管理法》 B.《中华人民共和国疫苗管理法》 C.《中华人民共和国药品管理法实施条例》 D.《药品生产监督管理办法》 2. 研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由以下哪个角色做出？ A.临床试验协调员 B.临床医生 C.伦理委员会 D.监察员 3. 以下哪项不是临床试验的质量管理体系的重点？ A.受试者保护 B.试验结果可靠 C.试验药物潜在收益 D.遵守相关法律法规 4. 独立的数据监查委员会（数据和安全监查委员会，监查委员会，数据监查委员会）由谁设立？ A.申办者 B.研究者 C.试验中心 D.药政部门 5. 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程是： A.知情同意 B.知情同意书 C.试验方案
D.研究者手册 6. 通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位是什么？ A.伦理委员会 B.监查员 C.协调研究者 D.合同研究组织 7. 受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。该过程应当以书面的、签署姓名和日期的文件是： A.研究者手册 B.试验方案 C.知情同意书 D.标准操作规程 8. 对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求的行为是： A.监查 B.稽查 C.检查 D.直接查阅 9. 受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件指的是： A.不良事件 B.药物不良反应 C.严重不良事件 D.危险信号 10. 以下对于伦理委员会的组成和运行描述不正确的是： A.伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求。 B.伦理委员会的委员均应当接受伦理审查的培训，能够审查临床试验相关的伦
国内药物临床试验法规与技术规范
国内药物临床试验法规与技术规范1.中华人民共和国药品管理法（2001） https://www.360docs.net/doc/f16528858.html,/policy.do?method=view&id=310 2.中华人民共和国药品管理法实施条例（2002） https://www.360docs.net/doc/f16528858.html,/policy.do?method=view&id=309 3.药品注册管理办法（2007） https://www.360docs.net/doc/f16528858.html,/WS01/CL0053/24529.html 4.药品注册管理办法（修改草案）（2014） https://www.360docs.net/doc/f16528858.html,/article/cazjgg/201402/20140200394953.shtml 5.药物临床试验质量管理规范（2003） https://www.360docs.net/doc/f16528858.html,/WS01/CL0053/24473.html 6.国际多中心临床试验指南（试行）（2014） https://www.360docs.net/doc/f16528858.html,/plus/view.php?aid=521 7.医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法的通知（2014） https://www.360docs.net/doc/f16528858.html,/plus/view.php?aid=520 8.药物临床试验机构资格认定办法（试行）（2004） https://www.360docs.net/doc/f16528858.html,/WS01/CL0058/9346.html 9.药物临床试验机构资格认定标准（2004） https://www.360docs.net/doc/f16528858.html,/WS01/CL0058/9346.html 10.药物临床试验机构资格认定检查细则（试行）（2014） https://www.360docs.net/doc/f16528858.html,/plus/view.php?aid=522 11.药物临床试验机构资格认定复核检查标准（2009） https://www.360docs.net/doc/f16528858.html,/WS01/CL0087/42913.html 12.药物临床试验机构资格认定复核检查工作细则（2010） 13.药品注册现场核查管理规定（2008） https://www.360docs.net/doc/f16528858.html,/policy.do?method=view&id=323 14.药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）（2011） https://www.360docs.net/doc/f16528858.html,/WS01/CL0844/67395.html 15.国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验信息平台的公告（2013）
临床试验数据管理工作技术指南51577
附件 临床试验数据管理工作技术指南 一、概述 临床试验数据质量是评价临床试验结果的基础。为了确保临床试验结果的准确可靠、科学可信，国际社会和世界各国都纷纷出台了一系列的法规、规定和指导原则，用以规范临床试验数据管理的整个流程。同时，现代新药临床试验的发展和科学技术的不断进步，特别是计算机、网络的发展又为临床试验及其数据管理的规范化提供了新的技术支持，也推动了各国政府和国际社会积极探索临床试验及数据管理新的规范化模式。 （一）国内临床试验数据管理现状 我国的《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice，GCP）对临床试验数据管理提出了一些原则要求，但关于具体的数据管理操作的法规和技术规定目前还处于空白。由于缺乏配套的技术指导原则，我国在药物临床试验数据管理方面的规范化程度不高，临床试验数据管理质量良莠不齐，进而影响到新药有效性和安全性的客观科学评价。此外，国内临床试验中电子化数据管理系统的开发和应用尚处于起步阶段，临床试验的数据管理模式大多基于纸质病例报告表（Case Report Form，CRF）的数据采集阶段，电子化数据采集与数据管理系统应用有待推广和普及。同时，由于缺乏国家数据标准，同类研究的数据库之间难以做到信息共享。
（二）国际临床试验数据管理简介 国际上，人用药品注册技术要求国际协调会议的药物临床研究质量管理规范（以下简称ICH E6 GCP）对临床试验数据管理有着原则性要求。对开展临床试验的研究者、研制厂商的职责以及有关试验过程的记录、源数据、数据核查等都直接或间接地提出了原则性的规定，以保证临床试验中获得的各类数据信息真实、准确、完整和可靠。 各国也颁布了相应的法规和指导原则，为临床试验数据管理的标准化和规范化提供具体的依据和指导。如：美国21号联邦法规第11部分（21 CFR Part 11）对临床试验数据的电子记录和电子签名的规定（1997年），使得电子记录、电子签名与传统的手写记录与手写签名具有同等的法律效力，从而使得美国食品药品管理局（FDA）能够接受电子化临床研究材料。据此，美国FDA于2003年8月发布了相应的技术指导原则，对Part 11的规定作了具体阐释，并在计算机系统的验证、稽查轨迹，以及文件记录的复制等方面提出明确的要求。 2007年5月，美国FDA颁布的《临床试验中使用的计算机化系统的指导原则》(Guidance for Industry: Computerized Systems Used in Clinical Investigations)为临床试验中计算机系统的开发和使用提供了基本的参照标准。 而且由国际上相关领域专家组成的临床试验数据管理学会(Society of Clinical Data Management, SCDM)还形成了一部《良好的临床数据管理规范》（Good Clinical Data Management Practice，GCDMP)，该文件为临床试验数据管理工作的每个关键环节都规
参考新药临床试验数据管理研究
新药临床试验数据管理研究 摘要新药临床试验数据管理作为新药研发的重要组成部分，在整个新药研发的工作中起着至关重要的作用。高质量的数据不仅是正确评价药物安全性和有效性的基础和依据，更是规范化高质量临床试验的重要标志。为了提高国内的临床数据规范化管理水平，尽快与国际的GCP（Good Clinical Practice）规范和先进的临床数据管理规范接轨，真正能够获取高质量的数据进行了本次研究。 本文分析了临床试验数据管理的研究现状，阐述了临床试验数据管理的具体内容、特征和临床试验数据产生全过程，综述了临床数据管理计划以及新药临床试验数据管理规范体系。回顾了国内外新药临床数据管理的发展历程，分析了国内传统“纸质”临床试验数据管理中存在的不足，探讨了目前临床试验数据管理的电子化系统包括电子数据采集、电子病例报告表的应用，提出在我国电子化临床试验数据管理的必要性和重要性，构建了电子化临床试验数据管理的设想，为提高新药临床试验数据管理的质量、效率和低研究成本开展了有益的尝试。 关键字临床试验数据管理临床试验数据管理临床试验数据管理计划临床试验数据管理电子化
The research of new drug clinical trial data management Abstract Clinical trial data management is the important component of clinical trial, which plays crucial role in the whole process in the clinical trial. Now not only true evaluation of the safety and effectiveness of new drug, but also high qualified clinical arises from the clean and high quality data. In order to improve the domestic standardized management level of clinical data, join the international GCP standards and advanced clinical data management, can make the high quality of data. This article discusses the background of the clinical trial data management, the contents of the clinical trial data management and the generation of clinical trial data, explains the clinical data management plan and the clinical data management standard system. Then it review s the development and current status of clinical data management home and abroad and analysis the deficiencies of domestic traditional "paper- based clinical trial data management. It discusses the current clinical trial data management system including the electronic data acquisition, electronic case reports, the application of electronic signature, etc. At last, it Analysis of the opportunities and challenges faced by the domestic new drug clinical trial data management. Key words C linical Trial Data Management Clinical Trial Data Management Clinical Data Management Plan Clinical Trial Data Management Electronic System.
药物临床试验的质量保证与资料管理
药物临床试验的质量保证与资料管理 田少雷 一、临床试验质量 （一）临床试验质量的两个宗旨：一是保护受试者的安全、权益。 二是保护试验数据的科学性、可靠性、准确性、完整性。（二）三个原则：伦理原则、科学原则（必须遵循统计学、随机、盲法）及法规。 （三）四方人员：需对受试者负责，分别为伦理委员会、监督管理部门、申办者、（其中稽查员、监查员又要对申办者负责，而统计人员、档案管理人员要直接对临床试验负责）研究者。 研究者需要有实验室、护士和药师对研究者负责。 二、GXP软硬件之比较 GXP占49%；GLP占26%；GCP占3% 三、临床试验质量 （一）五个环节：准备、批准、实施记录、数据处理、总结报告。（二）六个方面： 1、有关人员的资格和职责：包括申办者、研究者、伦理委员会、Monitor 2、临床试验的条件、程序及方案 3、试验资料的记录、报告（不只是有效性，还有不良反应事件）处理、存档制度。 4、试验用药的准备、分发和回收。 5、制定并遵循sop 6、多环节的质量保证体系。 四、有关人员的职责 1、申办者/ 监查员
2、研究者 3、伦理委员会（EC） 4、监管部门（RA） 五、申办者的资格 1、是发起临床试验并对试验的启动、管理、资金和质量负责的公司、机构或组织 2、必须是我国具有法人资格的单位 3、国外公司则必须有一个在中国具有法人资格的代表案中国法规履行规定的责任 六、申办者的职责： 1、准备试验材料 2、得到药品监督管理部门的批准 3、选择合适的试验者并签署试验合同 4、制定试验方案并得到研究者的同意 5、确保研究方案及其他资料经伦理委员会批准 6、提供研究者手册并及时更新 7、提供按GMP标准生产、包装和标准的试验用药。 8、保存双盲试验的随机代码。 9、向药品管理监督部门和委员会报告严重不良事件或反应。 10、建立独立的质量保证系统，委派合格人员对临床试验进行监查和稽查。 11、准备符合GCP和有关法规的总结报告并得到研究者的同意。 12、中止临床试验必须及时通知有关各方。 13、为受试者提供保险，为受伤害或死亡的受试者提供治疗和经济，为研究者提供责任损失保险。 14、按规定保存临床试验的有关资料等。 七、研究者的资格。 1、在合法的医疗机构中具有任职行医资格（PI）。
药品临床试验管理规范(GCP)
药品临床试验管理规范(GCP) 赫尔辛基宣言人体医学研究的伦理准则本宣言于1964年在芬兰赫尔辛基召开的第18届世界医学协会（WMA）大会上首次通过，此后进行过多次修改，并经1975年日本 东京第29届世界医学大会、1983年意大利威尼斯第35届 世界医学大会、1989年香港第41届世界医学大会、1996 年南非第48届世界医学大会、2000年苏格兰爱丁堡第52 届世界医学大会通过。一、前言 1. 世界医学协会起草的赫尔辛基宣言，是指导医生和其它人员进行人体医学研究的伦理准则的声明。人体医学研究包括对人体本身或相关资料的研究。2. 促进和保护人民的健康是医生的职责。医生的知识和道德正是为了履行这一职责。3. 世界医学协会的日内瓦宣言用“病人的健康必须是我们首先考虑的事”这样的语言对 医生加以约束，而国际医学伦理准则宣告“只有在符合病人的利益时，医生才可提供可能对病人的生理和心理状态产生不利影响的医疗措施。”4. 医学的进步是以研究为基础的，这 些研究在一定程度上最终有赖于以人体为对象的试验。 5. 在人体医学研究中，对受试者健康的考虑应当优先于科学和社会的兴趣。 6. 人体医学研究的主要目的是改进预防、诊断和治疗方法并提高对疾病病因学和发病机理的认识。即使是已被证实了的最好的预防、诊断和治疗方法都应当不断地
通过研究来检验他们的有效性、效率、可行性和质量。7. 在目前的医学实践和医学研究中，大多数的预防、诊断和治疗方法都有风险和经济上的负担。8. 医学研究要遵从伦理标准，更加尊重所有人群，并保护他们的健康和权利。有些受试人群十分脆弱需要特殊的保护。要认识到处于经济上、医疗上不利地位的人的特殊需求。对那些不能作出和拒绝知情同意的人们、和那些可能在胁迫下才作出同意的受试者、对那些从研究中个人得不到受益的受试者以及那些同时接受治疗 的受试者要特别加以关注。9. 研究者必须懂得他们自己所在国家关于人体研究方面的伦理、法律和规章的要求，并且要符合国际要求。任何国家的伦理、法律和规章都不允许减少或取消本宣言中对受试者所规定的保护。二、医学研究的 基本原则10. 在医学研究中，保护受试者的生命和健康，维护他们的隐私和尊严是医生的职责。11. 涉及人体的医学研究必须遵从普遍接受的科学原则，应对科学文献和相关资料全面了解，并有充分的实验和动物试验（如有必要）的基础上进行。12. 研究中要注意可能对环境的影响，并要尊重用于研究的实验动物的权利。13. 每一项人体试验的设计和实施均应在试验方案中明确说明，并应将试验方案提交给专门任命的伦理审批委员会进行审核、评论、指导，可能的话，进行审查批准。该伦理委员会必须独立于研究者和申办者，并且不受其它方面的影响。该委员会应当遵守试验所在国的
药物临床试验总结报告的设计规范
药物临床试验总结报告的设计规范 版本号 1.0 页数11页 起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日 威海市立医院 药物临床试验机构
药物临床试验总结报告的设计规范 一目的 为真实地反应反映该试验的实施过程和客观地表述药物的有效性和安全性及其应用价值。 二范围 所有由本院牵头或协助参加的新药临床试验。 三内容 1报告封面 参照国家食品药品监督管理总局有关药品注册申报资料的形式要求。 2签名页 1)报告题目 2)执笔者签名。 3)主要研究者对研究试验报告的声明。 申明已阅读了该报告，确认该报告准确描述了试验过程和结果。 4)主要研究者签名和日期。（包括统计学工作者） 3报告目录 每个章节、附件、附表的页码。 4缩略语 正文中首次出现的缩略语应规范拼写，并在括号内注明中文全称。应以列表形式提供在报告中所使用的缩略语、特殊或不常用的术语定义或度量单位。 5伦理学问题 1)确认试验实施符合赫尔辛基宣言及伦理学原则。 2)伦理委员会组成及批准临床试验方案情况说明，并在附件中提供独立伦理委员会成 员表。 3)描述如何及何时获得与受试者入选相关的知情同意书，并在附件中提供原稿。 6报告摘要 报告摘要应当简洁、清晰的说明以下要点，通常不超过1500字。 1)试验题目。 2)临床批件文号。 3)主要研究者和临床试验单位。 4)试验的起止日期（第一例受试者第一次访视至最后一名受试者最后一次访视日期）。
5)试验目的及观察指标。 6)对研究药物的作用类别和主治功能的描述。 7)对试验设计作简短描述，包括试验设计类型（平行、交叉、成组序贯等）、设盲水 平（双盲、单盲或开放）、随机分组方法、对照的形式（安慰剂、阳性药对照、剂 量对照）、疗程。 8)试验人群。 9)给药方案（包括对照组） 10)评价标准（有效性和安全性评价指标）。 11)统计分析方法或模型（包括基线评价、组间比较、协变量分析、综合比较等）。 12)受试者入组情况及各组人口学资料。 13)各组疗效结果（主要和次要疗效指标）。 14)各组安全性结果（不良事件及严重不良事件）。 15)结论（有效性和安全性结论）。 7报告正文 1)前言 一般包括：受试药品研究背景；研究单位和研究者；目标适应症和受试人群、 治疗措施；受试者样本量；试验的起止日期；国家食品药品监督管理局批准临床试验的文号；制定试验方案时所遵循的原则、设计依据；申报者与临床研究单位之间有关特定试验的协议或会议等予以说明或描述。简要说明临床试验经过及结果。 2)试验目的 应提供对特定试验目的的陈述（包括主要、次要目的）。注意具体说明本项试验的受试因素、受试对象、研究效应，明确试验要回答的主要问题，明确药品的临床定位。 3)试验方法 (1)试验设计 a)总体研究设计和计划的描述（包括临床试验的流程图）。如试验过程中方案有 修正，应说明原因、更改内容及依据。 b)对试验总体设计的依据、合理性进行讨论，具体内容应视设计特点进行有针对 性的阐述。如采用单盲或开放试验设计，应说明理由。 c)提供样本含量的具体计算方法、计算过程以及计算过程中所用到的统计量的估 计值及其来源依据。 d)描述期中分析计划。
临床试验管理规范
临床试验管理规范 目录 前言 1.术语 2.ICH GCP 的原则 3.机构评审委员会/独立的伦理委员会(IRB/IEC) 3.1职责 3.2组成、职责和操作 3.3程序 3.4记录 4.研究者 4.1研究者的资格和协议 4.2足够的资源 4.3试验对象的医疗保健 4.4与IRB/IEC交流 4.5对试验方案的依从性 4.6试验用药品 4.7随机化程序和破盲 4.8试验对象的知情同意 4.9记录和报告 4.10进展报告 4.11安全性报告 4.12试验的中止或暂停 4.13研究者的最终报告 5.申办者 5.1质量保证和质量控制 5.2合同研究机构(CRO) 5.3医学专家 5.4试验设计 5.5试验管理、数据处理和记录保存
5.6研究者的选择 5.7责任的分配 5.8给对象和研究者的补偿 5.9财务 5.10向管理当局通报/提交 5.11IRB/IEC审评的确认 5.12有关试验用药品的资料 5.13试验用药品的生产、包装、标签和编码5.14研究产品的供应和管理 5.15记录访问 5.16安全性资料 5.17药品不良反应报告 5.18监察 5.19稽查 5.20不依从 5.21一个试验的过早终止或暂停 5.22临床试验/研究报告 5.23多中心试验 6.临床试验方案和方案的修改 6.1概要资料 6.2背景资料 6.3试验的目标和目的 6.4试验设计 6.5对象的选择和退出 6.6对象的治疗 6.7有效性评价 6.8安全性评价 6.9统计 6.10直接访问源数据/文件 6.11质量控制和质量保证 6.12伦理学
6.13数据处理和记录保存 6.14财务和保险 6.15结果发表办法 6.16补充 7.研究者手册 7.1前言 7.2一般考虑 7.3研究者手册的内容 7.4附录1 7.5附录2 8.临床试验必需文件 8.1引言 8.2临床试验开始之前 8.3临床试验进行期间 8.4临床试验完成或终止之后
药物临床试验设计技术规范
北京中医药大学东方医院 临床试验设计技术规范 总编制：科研处 审核：刘文娜 批准：金章安 二○○四年九月
目录1 2 3 4
药物临床试验方案设计技术规范 临床试验方案是指记录试验背景、原理及目的，描述试验设计、试验方案、试验组织、数据处理与统计分析方法以及试验过程管理的书面文件。临床试验方案设计基本要求： 1.试验方案的设计要符合代表性：是指受试对象对于患病人群的同质性，即受试对象应具有患该病人群的共同特征。 2.试验方案的设计要符合合理性：是指立题的依据、假说的建立，应具有科学性。 3.试验方案的设计要符合重复性：是指在同一条件下临床试验的重现程度。 4.试验方案的设计要符合随机性：是指受试对象应遵循“同等可能性”原则分配至试验组和对照组，且受试样本必须为随机样本。 5.应在充分了解所试验药物的临床前药理、毒理实验、临床预试验情况、处方组成与方解、工艺、质量资料及药政管理部门对申请临床试验的审查意见的基础上，制定针对性强、完善的试验方案。 6.试验方案的设计必须符合伦理道德及科学性原则，还必须满足统计学设计的要求，从而达到安全性评价与有效性评价的目的。 主要内容如下： 1.标题页：包括研究标题、临床批件号、药物名称/适应症/临床试 验的类期、申办者信息、主要研究者姓名、研究单位、方案设计者、方案版本号、方案制定与修改时间、统计分析单位、原始资料保存地点等。
2.申办单位、研究单位、监查员、统计分析单位资料页：应包括申 办单位的名称和地址、监查员的姓名与联系电话、研究单位的名称、研究者的姓名、地址和联系电话、统计分析单位、统计分析负责人姓名、地址和联系电话等。 3.摘要 、研究单位、目的、试验设计、受试人群、样本量、治疗方案、疗效指标、安全性指标、疗程、预期试验进度等； 4.目录页。 5.前言：有关试验药物的研究背景，临床前研究中有临床意义的发 现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能，具体的研究适应症。 6.试验目的。 7.试验设计： 包括对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化方法和步骤、单中心或多中心等； 8.受试者的选择：包括诊断标准、纳入标准、排除标准、中止试验 标准及受试者退出试验的条件，试验结束后的随访和医疗措施。 9.治疗方案： ； ； 10.临床试验的具体步骤及预期进度。文字表述并附临床试验流程图。 11.观测指标：拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代 动力学分析等。
临床试验用药物生产质量管理规范
附件 临床试验用药物生产质量管理规范 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为规范临床试验用药物的生产质量管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》，制定本规范。 第二条本规范适用于临床试验用药物包括试验药物、安慰剂生产、质量管理全过程，以及已上市对照药品更改包装、标签等。免疫细胞个体化治疗等新兴治疗产品、已获准上市批准后因新增适应症等需要重新开展临床试验的不适用本规范。 第三条临床试验用药物应当遵循《药品生产质量管理规范》的通用原则，并根据临床试验期间药物的研究特点，以最大限度降低生产环节引入的风险，确保临床试验用药物质量，保障受试者的安全。 第二章质量管理 第四条临床试验用药物生产单位应当参照《药品生产质量管理规范》和相关法律法规，建立有效的质量管理体系，该体系
应当涵盖影响临床试验用药物质量的所有因素，并建立完整的文件系统，确保质量管理体系的有效运行。 第五条麻醉药品和精神药品临床试验用药物的生产应当建立有效的安全管理体系，以防止麻醉药品、精神药品及其生产过程中产生的具有身体依赖性或精神依赖性的中间产品或副产物、衍生物等丢失或流入非法渠道。 第六条申请人应当对临床试验用药物的质量负责，当申请人与临床试验用药物生产单位不同时，申请人应当对生产单位的质量管理体系进行审计，并签订质量协议，明确规定各方责任，确保临床试验用药物质量符合预定的用途。 第七条涉及临床试验用药物生产场地/车间、处方工艺、生产规模、质量标准、关键原材料等的所有变更，应充分评估变更对临床试验用药物带来的安全性风险，所有变更研究均须保留完整记录，确保可追溯性。 第三章人员 第八条所有参与临床试验用药物生产和质量管理的相关人员都应具有相应的资质并经培训合格，具备执行相应任务的能力。负责生产和质量管理的负责人员不得互相兼任。 第九条临床试验用药物生产应当配备放行责任人。放行责任人承担临床试验用药物放行的职责，确保每批临床试验用药物
药物临床试验伦理委员会标准操作规程
伦理委员会标准操作规程 1 伦理委员会的职责 伦理委员会审查生物医学研究的目的是为保护受试者的权益和安全。伦理委员会对人体生物医学研究项目进行科学审查和伦理审查。科学审查和伦理审查不可分割:涉及人类受试者的不科学的研究其本身就是不道德的。我国“药物临床试验质量管理规范”、世界医学会的“赫尔辛基宣言”、国际医学科学组织委员会(CIOMS)的“人体生物医学研究国际伦理指南”,制定和确立了人体生物医学研究的伦理和科学标准。伦理委员会依据这些指南对研究项目进行独立的、称职的和及时的审查。伦理委员会负责在研究开始前对研究项目进行审查,同时还应对已通过审查、正在进行的研究项目进行伦理评价与审查。 2 伦理委员会的组成 伦理委员会组成是多学科和多部门的,成员资格包括: (1)具有副高以上技术职称的医药专业人员； (2)代表社区利益的从事非医药相关专业的人员； (3)法律工作者； (4)其他单位的人员。 伦理委员会组成需保证其有能力对申请研究项目的所有伦理问题进行审查和评价,并保证能在没有偏倚和影响其独立性的情况下进行工作。伦理委员会应在自己的工作中证明其工作能力和效率。 伦理委员会法定到会人数不少于5人,包括各资格类别的成员,并有不同性别的成员。为保证法定到会人数中专业资格分布符合要求,伦理委员会各专业资格成员的人数可各在2名以上。 伦理委员会可以根据审查项目的专业,聘请或委任独立顾问,就所提议的研究方案向伦理委员会提供专门的意见。这些顾问可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家,也可以是社区、病人或特定利益团体的代表。应规定独立顾问的授权范围。 伦理委员会成员都必须接受有关生物医学研究的伦理道德和科学方面的初始培训和继续教育,并通过考核合格表明其达到了培训的要求和预期目标。 临床试验机构所属医疗单位依据我国ＧＣＰ有关伦理委员会组成人员的规定,负责伦理委员会成员的筛选和或招募,任免事项,并向药品监督管理部门备案。伦理委员会成员是兼职的。伦理委员会成员任期两年,可以连任。为不断吸收新的观点和方法,换届的新成员不少于1 5。伦理委员会的组成和工作是相对独立的,不受任何参与试验者的影响。
药物临床试验的质量保证体系
药物临床试验的质量保证体系 Ⅰ 目的：保证药物临床试验的质量。 Ⅱ 范围：适用于XXX省XXXX医院XXXX科药物临床试验。 Ⅲ 规程： 1.内分泌科内部建立“三级质量控制体系”即专业质控员、专业负责人、机构办公室的分级质控体系，对药物临床试验各专业的试验质量进行控制：由***进行临床试验的“一级质控”，在***的指导下认真把好药物临床试验质量第一关。***应严格执行GCP及遵守国家有关法律法规，严格按试验方案进行质控，并保证有充分时间对临床试验全过程进行质控，其主要职责为：对临床试验全过程进行质控，掌握临床试验的进度和试验过程中发现的问题，及时向专业负责人和机构办公室报告，以便及时改进；严格按试验方案的要求对每一病例的纳入标准、临床检验检查、临床用药等的记录及疗效判定等进行审查和核对，对发现的问题及时与研究人员取得联系并指导他们解决；审核知情同意书是否按相应的标准操作规程签署；核对受试者的门诊或住院病历记录以确认研究者记录的源文件是真实、准确、完整的，核对源文件与CRF的一致性，确认CRF上的数据来源于源文件并和源文件一致，填写《病例报告表审查登记表》。 2.由***进行临床试验的“二级质控”，XXX主任医师，博士研究生学历、主任医师，具有医学领域丰富的专业知识和经验，参加过药物临床试验技术和GCP法规培训并取得培训合格证书。***应严格执行GCP及遵守国家有关法律法规组织实施药物临床试验，并保证有充分时间领导和组织药物临床试验，可支配进行临床试验所需的人员和设备条件，其主要职责为：负责参加申办者主办的多中心临床试验前协调会议，讨论试验方案、CRF和知情同意书等；负责对本专业所有参加临床试验的研究人员进行试验前培训；按时检查和监督各临床研究者执行临床试验方案、SOP及流程图的情况，及时纠正偏离研究方案的情况；与申办者保持联系，定期接受监查员的访视；负责与机构办公室按期组织召开试验中期和后期的临床试验协调会，讨论并解决试验中存在的问题；当发生严重不良事件时，专业负责人应在接到专业研究人员的报告后立即报告机构办公室，并组织实施对受试者的治疗；专业负责人在7个工作日内对CRF进行审核，查对数据并签
药品临床试验管理规范(GCP)
药品临床试验管理规范(GCP) 药品临床试验管理规范(GCP) 国家药品监督管理局令(第13号) 一九九九年九月一日发布 第一章总则 第一条为保证药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则，制定本规范。 第二条药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 第三条凡药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。 第二章临床试验前的准备与必要条件 第四条所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》（附录1）和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》的道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。参加临床试验的各方都必须充分了解和遵循这些原则, 并遵守中国有关药品管理的法律法规。 第五条进行药品临床试验必须有充分的科学依据。准备在人体进行试验前，必须周密考虑该试验的目的，要解决的问题，预期的治疗效果及可能产生的危害，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理标准。 第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供该试验用药品的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的药学、临床前和已有的临床数据资料必须符合开始进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供该试验用药品已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的疗效和安全性资料，以证明该试验用药品可用于临床研究，为其安全性和临床应用的可能性提供充分依据。 第七条开展临床试验单位的设施与条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过药品临床试验管理规范培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。 第三章受试者的权益保障 第八条在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。 第九条为确保临床试验中受试者的权益并为之提供公众保证，应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委
抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则
精心整理 一、概述 临床试验终点（EndPoint）服务于不同的研究目的。在传统的肿瘤药物的研发中，早期的临床试验目的是评价安全性以及药物的生物活性，如肿瘤缩小。后期的有效性研究通常评价药物是否能提供临床获益，例如生存期延长或症状改善等。 年代， （ObjectiveResponseRate,ORR SurrogateEndPoint）支持该药物的上市申 ,但可能能合 SFDA）可将该药物从市场中撤出。 本指导原则的目的是为申请人开展抗肿瘤药物临床试验终点指标的选择提供参考，以使其符合某种药物上市申请的有效性评价要求。本指导原则主要适用于国内、外均未上市的抗肿瘤新化合物的临床试验研究，新生物制品也可参考部分内容。本指导原则中仅讨论用于治疗肿瘤患者的药物的终点,未讨论用于预防或降低肿瘤发生率的药物的终点。 二、关于临床试验终点的一般性考虑
本节回顾了抗肿瘤药物研发中的一般性问题。对常用的抗肿瘤药物临床试验终点进行了探讨，并对采用了这些终点的肿瘤临床试验设计中的相关问题进行了讨论。本节中将讨论的临床试验终点包括总生存期(OverallSurvival,OS)、基于肿瘤测量的终点如无病生存期（Disease－FreeSurvival,DFS）、ORR、完全缓解(CompleteResponse,CR)、疾病进展时间(TimetoProgression,TTP)、无进展生存期(Progression-FreeSurvival,PFS)和基于症状评价的终点。抗肿瘤药物审批所用的重要临床试验终点比较见下表。
）的历 果出现显着差别。随机化研究通过进行直接结果的比较，可将这些差别最小化。如果药物的毒性可以接受，总生存期显着的改善可视为有临床意义，通常能支持新药的上市批准。 生存期研究实施和分析中存在的困难包括大型试验随访期较长，以及随后的抗肿瘤治疗可能会混淆生存期的分析。 （二）基于肿瘤测量的临床试验终点
药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则
附件 药物临床试验数据管理与统计分析的 计划和报告指导原则 一、前言 规范的数据管理计划有助于获得真实、准确、完整和可靠的高质量数据；而详细的统计分析计划则有助于保证统计分析结论正确和令人信服。为保证临床试验数据的质量和科学评价药物的有效性与安全性，必须事先对数据管理工作和统计学分析原则制定详细的计划书。在试验完成时，对试验中的数据管理和统计分析工作进行全面完整的总结至关重要，通过数据管理报告真实反映临床试验过程中的数据质量和试验样本特征，通过统计分析报告为临床试验总结报告的内容和研究结论提供主要依据。因此，在药物上市注册时，监管部门将数据管理计划和报告与统计分析计划和报告视为评价临床试验结果的重要文件和依据。 虽然我国《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Pr actice，GCP）中对药物临床试验数据管理与统计分析进行了原 则要求，且国家食品药品监督管理总局已发布的有关药物临床试验及其统计学的相应技术指南也涉及数据管理和统计分析工作的主要环节，但针对数据管理计划和报告、统计分析计划和报告却没有详细的技术规范和指导性建议。因此，本技术指导原则对此进行了较为详细的介绍和阐述，并提出具体要求，旨在为临床试验的数据管理和统计分析人员提供技术指导，帮助其更好地完
成相关工作以达到监管要求。 二、数据管理的计划和报告 （一）一般考虑 数据管理计划（Data Management Plan, DMP）是由数据管理人员依据临床试验方案书写的一份动态文件，它详细、全面地规定并记录某一特定临床试验的数据管理任务，包括人员角色、工作内容、操作规范等。数据管理计划应在试验方案确定之后、第一位受试者筛选之前定稿，经批准后方可执行。通常数据管理计划需要根据实际操作及时更新与修订。 数据管理工作涉及多个单位或业务部门，包括数据管理、临床研究者、统计分析、医学事务、临床监查、临床稽查等单位或部门。数据管理的职责可分为负责、参与、审核、批准、告知等，各单位/部门在数据管理各步骤的职责不尽相同。数据管理计划需明确参与数据管理的相关组织及人员职责。数据管理各步骤需建立并遵循相应的标准操作规程（Standard Operation Procedure，SOP），数据管理计划应列出项目所遵循的SOP清单。 数据管理报告是在临床研究结束后，数据管理人员撰写的研究项目数据管理全过程的工作总结，是数据管理执行过程、操作规范及管理质量的重要呈现手段。通常以定性和定量的参数来表达，如数据量、疑问数等，并与数据管理计划一起作为药物注册上市的申请材料提交给监管部门用于对临床试验结果的评价。 （二）数据管理计划的基本内容 数据管理计划应全面且详细地描述数据管理流程、数据采集与管理所使用的系统、数据管理各步骤及任务，以及数据管理的质量保障措施。
药物临床试验质量控制的标准操作规程
**科对药物临床试验质量控制的标准操作规程 SOP编码：GCP－SOP－**科－工作－02 保密级别：秘密级 颁发日期： 2012年5月1日生效日期： 2012年5月1日 Ⅰ. 目的：建立**科对药物临床试验质量控制的标准操作规程，以保证临床试验的质量。 Ⅱ. 范围：适用于**科开展的药物临床试验。 Ⅲ. 规程： 质量控制：为达到临床研究某一质量要求所采取的具体操作技术和实施的行为，它是一个连续的过程，贯穿临床研究始终。研究者均应履行各自职责，并严格遵循临床试验方案，采用标准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。 1. 凡是在**科进行的药物Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验、医疗器械 临床试验和体外诊断试剂临床研究，均须执行本院药物临床试验
机构的监督制度，临床试验的全过程由机构办公室负责管理，全权监督和处理相关事务，以保证试验顺利进行，防止差错事故的发生。 2. 科室在临床试验前必须将本试验相关资料在机构办公室备案，如：SFDA批件、临床试验方案、伦理委员会的审批件、受试者知情同意书和研究协议书。 3. 对各项制度的执行、实施及各项试验的质量保证，实行机构办公室专职质控员、临床专业质控员的二级质控。项目小组自身检查、研究者相互监督，专业负责人及质控员在试验前、中、后检查、监督和把关； 4. 科室配合机构办公室不定期对在研项目的病历报告表、知情同意书及相关记录进行检查。 5. 科室负责配合机构办公室收集试验质量管理的有关资料。针对机构办公室发现的问题要进行调查研究，寻求解决办法、提出建议和整改措施，并最终解决问题。 6. 科室建立临床试验专项专人负责制、岗位责任制和相应的各级管理制度。专业负责人在试验前任命质量保证监督检查员，他应具有质量保证的相关工作经验，具备中级以上技术职称，能够独立完成工作，直接对负责人负责；当发现违反程序和有关规定时，有权责令停止，并立即向负责人报告。 7. 各项临床试验，从任务下达到资料归档，试验前、中、后各个阶段均需按照试验方案和标准操作规程完成各项规定的工